Dịch vụ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A trọn gói

Dịch vụ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A trọn gói là lựa chọn lý tưởng cho các cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế đơn giản như khay inox, bô tiểu, thau y tế… Việc công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm là bước bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, nhiều đơn vị vẫn gặp khó khăn trong việc soạn hồ sơ, kiểm nghiệm và thực hiện công bố đúng quy định. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về thủ tục công bố sản phẩm loại A, hướng dẫn lập hồ sơ chuẩn và giới thiệu dịch vụ trọn gói từ Gia Minh – đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực pháp lý thiết bị y tế.

Tổng quan về thiết bị y tế loại A 

Thiết bị y tế loại A là gì?

Thiết bị y tế loại A là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất đối với người sử dụng và môi trường. Theo quy định của Bộ Y tế, thiết bị loại A thường là các dụng cụ, vật tư y tế đơn giản, không xâm lấn hoặc chỉ xâm lấn ngoài da, không ảnh hưởng trực tiếp đến chức năng sinh lý hay sức khỏe quan trọng của người bệnh. Các thiết bị này phải đáp ứng các tiêu chuẩn cơ bản về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được lưu hành trên thị trường.

Vì sao khay inox, bô tiểu được xếp loại A?

Khay inox và bô tiểu là các sản phẩm dùng trong chăm sóc và vệ sinh y tế, có tính chất vật lý đơn giản, không xâm nhập sâu vào cơ thể và ít rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng. Chính vì vậy, các sản phẩm này được phân loại vào nhóm thiết bị y tế loại A theo phân loại rủi ro của Bộ Y tế. Tuy nhiên, dù là thiết bị loại A, sản phẩm vẫn cần đảm bảo tiêu chuẩn về vật liệu, vệ sinh, độ bền và an toàn nhằm tránh gây nhiễm khuẩn hoặc tổn thương ngoài da.

Pháp lý hiện hành quy định về công bố thiết bị loại A

Việc công bố và lưu hành thiết bị y tế loại A được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật như:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 13/2018/TT-BYT hướng dẫn chi tiết về phân loại thiết bị y tế, thủ tục công bố và lưu hành.

Các quy định này quy định rõ hồ sơ, thủ tục công bố, tiêu chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng thiết bị trước khi đưa ra thị trường.

Doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn kỹ thuật và đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại A theo quy định để được phép phân phối hợp pháp.

Việc hiểu rõ tổng quan về thiết bị y tế loại A, lý do phân loại và các quy định pháp lý liên quan giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng luật, nâng cao uy tín và đảm bảo chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Tại sao phải công bố sản phẩm y tế loại A? 

Yêu cầu bắt buộc trước khi lưu hành sản phẩm

Công bố sản phẩm y tế loại A là bước pháp lý bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là điều kiện để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và phù hợp với quy định hiện hành. Việc công bố giúp cơ quan quản lý có cơ sở đánh giá và giám sát sản phẩm, từ đó bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và sức khỏe cộng đồng.

Nếu không thực hiện công bố, sản phẩm sẽ không được phép lưu hành, và doanh nghiệp có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Tránh bị xử phạt hành chính, đình chỉ lưu hành

Việc không công bố hoặc công bố không đúng quy trình sẽ dẫn đến các hình thức xử phạt hành chính nghiêm khắc, bao gồm phạt tiền, thu hồi sản phẩm, thậm chí đình chỉ hoạt động kinh doanh. Cơ quan chức năng có thể tiến hành kiểm tra, thu hồi sản phẩm vi phạm để bảo vệ người tiêu dùng.

Do đó, công bố sản phẩm y tế loại A giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, duy trì hoạt động kinh doanh ổn định và xây dựng uy tín trên thị trường.

Nâng cao tính minh bạch và uy tín doanh nghiệp

Công bố sản phẩm còn là công cụ nâng cao tính minh bạch trong quản lý chất lượng và nguồn gốc sản phẩm. Khi hồ sơ công bố đầy đủ, chính xác và hợp lệ, doanh nghiệp thể hiện sự chuyên nghiệp, tuân thủ luật pháp và cam kết về chất lượng sản phẩm.

Điều này giúp doanh nghiệp ghi điểm trong mắt đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý, đồng thời tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường thiết bị y tế ngày càng phát triển và khắt khe.

✅ Kết luận

Công bố sản phẩm y tế loại A không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là bước quan trọng giúp doanh nghiệp bảo vệ quyền lợi, tránh rủi ro pháp lý và xây dựng uy tín thương hiệu vững mạnh. Để đảm bảo quy trình công bố diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và tuân thủ các quy định hiện hành.

Nếu bạn cần tư vấn chi tiết quy trình công bố hoặc hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ sản phẩm y tế loại A, Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn với dịch vụ chuyên nghiệp và tận tâm.

Hồ sơ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A – Hướng dẫn chi tiết chuẩn pháp lý 2025 

Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế ngày càng phát triển và được quản lý nghiêm ngặt, việc chuẩn bị hồ sơ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A đúng chuẩn theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp, nhanh chóng và hiệu quả. Hồ sơ không chỉ là giấy tờ pháp lý mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp và cam kết chất lượng của doanh nghiệp.

Thành phần hồ sơ đầy đủ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP – Chi tiết từng hạng mục quan trọng

Đơn đề nghị công bố sản phẩm: Đây là văn bản thể hiện nguyện vọng công bố, xác nhận của doanh nghiệp về tính chính xác, hợp pháp của hồ sơ. Mẫu đơn phải được ký tên, đóng dấu bởi người đại diện pháp luật. Việc trình bày thông tin rõ ràng giúp cơ quan quản lý dễ dàng tiếp nhận và xử lý.

Bản mô tả sản phẩm chi tiết: Mô tả kỹ thuật đầy đủ, chi tiết về khay inox, bô tiểu y tế bao gồm vật liệu cấu thành, kích thước, công dụng, nguyên lý hoạt động và đặc tính nổi bật. Bản mô tả này phải minh bạch, thể hiện rõ tính an toàn và sự phù hợp với các tiêu chuẩn y tế hiện hành.

Hồ sơ kỹ thuật chứng minh tiêu chuẩn và an toàn: Bao gồm các chứng nhận, tiêu chuẩn áp dụng, báo cáo thử nghiệm, chứng nhận kiểm nghiệm chất lượng từ các phòng thử nghiệm đủ năng lực. Tài liệu này giúp chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn sức khỏe người dùng.

Phiếu kết quả kiểm nghiệm: Phải có từ phòng kiểm nghiệm được công nhận, thể hiện kết quả thử nghiệm cụ thể về thành phần, tính năng, độ an toàn của sản phẩm.

Các tài liệu khác theo yêu cầu: Có thể bao gồm các giấy tờ liên quan như hướng dẫn sử dụng, bảo trì, lưu trữ, và các chứng từ liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc nhập khẩu – Bảo chứng cho chất lượng và pháp lý

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế: Do cơ quan chức năng cấp cho nhà sản xuất trong nước, thể hiện năng lực và sự tuân thủ quy chuẩn trong quá trình sản xuất khay inox, bô tiểu y tế.

Giấy phép nhập khẩu hoặc chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu: Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ bắt buộc kèm theo chứng minh nguồn gốc và quyền phân phối hợp pháp tại Việt Nam.

Các giấy tờ này là minh chứng pháp lý quan trọng giúp cơ quan thẩm định đánh giá năng lực doanh nghiệp, cũng như đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn trước khi lưu hành.

Giấy ủy quyền, nhãn sản phẩm và tài liệu mô tả kỹ thuật – Tối ưu hóa sự minh bạch và tuân thủ

Giấy ủy quyền hợp pháp: Khi đơn vị công bố không phải là nhà sản xuất hoặc nhập khẩu trực tiếp, giấy ủy quyền phải được lập rõ ràng, xác nhận quyền đại diện hợp pháp cho việc công bố sản phẩm.

Nhãn sản phẩm chuẩn mực: Nhãn dán phải tuân thủ đúng quy định tại Thông tư 39/2018/TT-BYT về nội dung bắt buộc như tên sản phẩm, nhà sản xuất, nơi sản xuất, hạn sử dụng, cảnh báo an toàn và hướng dẫn sử dụng chi tiết, dễ hiểu.

Tài liệu mô tả kỹ thuật bổ trợ: Các bản vẽ kỹ thuật, ảnh chụp sản phẩm, bảng thông số kỹ thuật giúp minh họa rõ nét cấu tạo, vật liệu và tiêu chuẩn sản phẩm, hỗ trợ quá trình thẩm định chuyên sâu.

Kết luận: Hồ sơ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A không chỉ đơn thuần là giấy tờ pháp lý mà còn là tấm vé giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng, uy tín và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn ngành y tế. Chuẩn bị hồ sơ bài bản, chi tiết và đúng quy định sẽ giúp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh sai sót và nâng cao cơ hội cấp phép thành công.

Quy trình thực hiện công bố thiết bị y tế loại A – Hành trình pháp lý chuyên nghiệp và hiệu quả 

Công bố thiết bị y tế loại A là bước khởi đầu quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, đồng thời đảm bảo sự an toàn và chất lượng cho người sử dụng. Việc thực hiện đúng quy trình công bố không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn tăng khả năng được chấp thuận hồ sơ nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí. Trong bối cảnh chuyển đổi số mạnh mẽ, việc nộp hồ sơ công bố qua cổng thông tin điện tử DMEC đã trở thành xu hướng phổ biến, minh bạch và tiện lợi. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước quy trình công bố thiết bị y tế loại A.

Nộp hồ sơ online trên cổng DMEC – Khởi đầu thuận lợi, chuẩn xác

Doanh nghiệp chuẩn bị bộ hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A một cách bài bản và đầy đủ, bao gồm:

Đơn đăng ký công bố theo mẫu Bộ Y tế quy định.

Bản mô tả chi tiết sản phẩm, bao gồm cấu tạo, chất liệu, công dụng và thông số kỹ thuật.

Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn.

Giấy phép kinh doanh, chứng nhận kiểm định hoặc chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (nếu có).

Các tài liệu pháp lý và kỹ thuật khác liên quan.

Truy cập vào cổng thông tin điện tử DMEC tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn, đăng ký tài khoản doanh nghiệp và khai báo đầy đủ thông tin hồ sơ theo yêu cầu.

Upload tài liệu theo đúng định dạng và quy chuẩn kỹ thuật, đồng thời kiểm tra kỹ trước khi gửi để tránh lỗi kỹ thuật hoặc thiếu sót gây trì hoãn xử lý.

Hoàn tất nộp hồ sơ và nhận biên nhận xác nhận hồ sơ đã được tiếp nhận hợp lệ từ hệ thống.

Phản hồi, chỉnh sửa hồ sơ (nếu có) – Chủ động phối hợp, tối ưu thời gian thẩm định

Sau khi tiếp nhận, hồ sơ sẽ được Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế thực hiện thẩm định nội dung và hình thức.

Trong trường hợp phát hiện hồ sơ thiếu sót hoặc chưa đáp ứng yêu cầu, cơ quan thẩm định sẽ gửi thông báo chi tiết qua hệ thống DMEC, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hoặc chỉnh sửa.

Doanh nghiệp cần nhanh chóng phối hợp, chuẩn bị các tài liệu bổ sung đúng yêu cầu, cập nhật và nộp lại hồ sơ trên hệ thống một cách chính xác.

Việc phản hồi kịp thời và chuẩn xác giúp giảm thiểu thời gian xử lý, đồng thời nâng cao tỷ lệ duyệt hồ sơ ngay lần đầu.

Nhận số tiếp nhận và lưu hành sản phẩm – Bước cuối chinh phục thị trường

Khi hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm – giấy phép pháp lý chính thức để đưa thiết bị y tế loại A ra thị trường.

Số tiếp nhận này phải được cập nhật và hiển thị trên bao bì, nhãn mác sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì các quy định về giám sát, báo cáo và kiểm tra chất lượng định kỳ để bảo vệ uy tín sản phẩm và tuân thủ pháp luật.

Việc có số tiếp nhận công bố giúp doanh nghiệp tăng cường độ tin cậy, mở rộng kênh phân phối và nâng cao sức cạnh tranh trên thị trường.

Việc nắm bắt và thực hiện đúng quy trình công bố thiết bị y tế loại A không chỉ giúp doanh nghiệp hoàn thiện thủ tục pháp lý một cách suôn sẻ mà còn là nền tảng vững chắc để phát triển kinh doanh bền vững, tạo dựng niềm tin khách hàng và đối tác trong môi trường pháp luật và thị trường ngày càng khắt khe.

Những lỗi thường gặp khi tự công bố sản phẩm loại A 

Tự công bố sản phẩm thiết bị y tế loại A – ví dụ như khay inox, bô tiểu, bình đựng nước tiểu – được xem là thủ tục đơn giản nhất trong hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, thực tế lại cho thấy rất nhiều hồ sơ bị trả về hoặc bị đình chỉ hiệu lực sau công bố chỉ vì doanh nghiệp mắc những lỗi cơ bản. Dưới đây là các lỗi thường gặp nhất khi doanh nghiệp tự thực hiện công bố:

Thiếu giấy tờ hợp lệ hoặc sai mẫu biểu

Đây là lỗi chiếm đến 60% các trường hợp bị trả hồ sơ trên hệ thống DMEC:

•       Thiếu bản Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp với kinh doanh thiết bị y tế
  

•       Không có Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (trong trường hợp là nhà phân phối)
  

•       Gửi bản PDF scan không đúng định dạng, thiếu chữ ký điện tử hợp lệ
  

•       Sử dụng mẫu bản công bố không đúng theo biểu mẫu mới nhất quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT
  

👉 Mẹo xử lý: Luôn cập nhật các mẫu biểu mới nhất từ Cổng thiết bị y tế DMEC và sử dụng trình ký số tương thích.

Thiếu kiểm nghiệm hoặc thông tin kỹ thuật sản phẩm

Dù thiết bị loại A không bắt buộc kiểm nghiệm, nhưng doanh nghiệp vẫn phải cung cấp mô tả kỹ thuật chi tiết của sản phẩm, trong đó phải nêu rõ:

•       Vật liệu sản xuất (ví dụ: inox 304, nhựa PP…)
  

•       Kích thước – cấu tạo – công dụng
  

•       Hướng dẫn sử dụng cơ bản
  

Một số trường hợp bị trả hồ sơ vì:

•       Nộp bản mô tả dạng “catalog marketing”, thiếu tính kỹ thuật
  

•       Thiếu thông tin về điều kiện bảo quản, cảnh báo an toàn (nếu có)
  

•       Thiếu file hình ảnh hoặc ảnh không rõ cấu trúc sản phẩm
  

👉 Gợi ý thực tế: Doanh nghiệp nên xây dựng mô tả kỹ thuật dạng bảng hoặc sơ đồ có ghi chú, thể hiện rõ tính năng và thông số sản phẩm.

Không cập nhật hồ sơ kịp thời theo quy định mới

Nhiều doanh nghiệp đăng tải hồ sơ từ năm trước nhưng không theo dõi các cập nhật mới, dẫn đến tình trạng:

•       Không cập nhật biểu mẫu công bố mới
  

•       Không điều chỉnh lại giấy ủy quyền khi thay đổi nhà sản xuất
  

•       Không thực hiện gia hạn hoặc nộp lại hồ sơ khi có thay đổi trong cấu hình, nhãn mác
  

👉 Lưu ý quan trọng: Hệ thống DMEC hoạt động theo nguyên tắc hậu kiểm – nhưng nếu phát hiện hồ sơ không đúng, mã số công bố có thể bị thu hồi ngay lập tức, ảnh hưởng trực tiếp đến việc nhập khẩu, phân phối.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố khay inox và bô tiểu y tế loại A trọn gói 

Trong nhóm thiết bị y tế loại A, khay inox và bô tiểu y tế là những sản phẩm tiêu hao phổ biến nhưng vẫn bắt buộc phải công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh nhỏ lẻ gặp khó khăn khi tự làm hồ sơ: thiếu biểu mẫu, nhầm loại thiết bị, sai tên đơn vị, hoặc khai báo chưa đúng thông tin kỹ thuật.

Việc sử dụng dịch vụ công bố trọn gói từ đơn vị chuyên ngành như Gia Minh không chỉ giúp hồ sơ được duyệt nhanh chóng, mà còn tránh được rủi ro pháp lý và xử phạt hành chính.

Tư vấn chi tiết – chuẩn hồ sơ – không sai sót

Ngay từ bước đầu tiếp nhận yêu cầu, đơn vị dịch vụ sẽ:

Phân loại đúng sản phẩm theo nhóm thiết bị y tế loại A (khay inox, bô tiểu…).

Rà soát thành phần, vật liệu, mục đích sử dụng để soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp.

Tư vấn chuẩn mẫu nhãn tiếng Việt đúng quy định, đảm bảo thông tin đầy đủ: tên thiết bị, số công bố, chức năng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo.

📌 Tránh tuyệt đối các lỗi thường gặp như:

Thiếu thông tin trên nhãn

Dùng sai mẫu hồ sơ theo biểu mẫu cũ

Ghi sai mã số đơn vị sản xuất/nhập khẩu

Đại diện nộp – xử lý hồ sơ – nhận kết quả

Thay vì doanh nghiệp tự nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế, mất thời gian cập nhật quy định, theo dõi xử lý lỗi hệ thống…, đơn vị dịch vụ sẽ thay mặt:

Nộp hồ sơ điện tử, đính kèm tài liệu đầy đủ

Theo dõi tiến độ xét duyệt

Tra cứu và nhận mã số công bố chính thức

Giao trả hồ sơ điện tử và biên bản xác nhận đã công bố cho doanh nghiệp

🎯 Cam kết: Hồ sơ hợp lệ, được duyệt trong vòng 3–5 ngày làm việc, đúng quy trình pháp lý.

Tiết kiệm thời gian, công sức, tránh bị xử phạt

Một hồ sơ công bố thiếu sót có thể khiến bạn:

Không được thông quan nếu là hàng nhập khẩu

Bị xử phạt hành chính từ 15 – 25 triệu đồng

Bị thu hồi toàn bộ sản phẩm trên thị trường do không đủ điều kiện lưu hành

💡 Sử dụng dịch vụ trọn gói giúp bạn:

Không mất thời gian tìm hiểu văn bản pháp luật, biểu mẫu

Không lo lắng khi bị hậu kiểm từ Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược

Tập trung phát triển sản phẩm, kinh doanh và xây dựng thương hiệu

👉 Nếu bạn đang sản xuất, gia công hoặc phân phối khay inox, bô tiểu y tế và muốn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh – hợp pháp – đúng chuẩn, dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A tại Gia Minh là giải pháp toàn diện, cam kết hỗ trợ từ A–Z.

Tham khảo: Mẫu hợp đồng đại lý phân phối khay inox y tế đúng quy định pháp luật 2025

Dịch vụ công bố sản phẩm loại A của Gia Minh 

Khi kinh doanh thiết bị y tế loại A như khay inox y tế, khẩu trang không tiệt trùng, bô tiểu, áo choàng sơ cứu…, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Để giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh sai sót khi tự thực hiện, Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói, từ tư vấn hồ sơ đến ra số công bố hợp lệ.

Quy trình 5 bước đơn giản – từ khảo sát đến nhận giấy

Gia Minh triển khai quy trình chuẩn 5 bước, giúp khách hàng dễ dàng kiểm soát tiến độ và kết quả:

Tiếp nhận thông tin – xác định phân loại sản phẩm:

Đội ngũ chuyên môn sẽ phân tích bản chất thiết bị (kỹ thuật, công dụng, vật liệu…) để xác định có thuộc loại A theo tiêu chuẩn pháp lý không.

Khảo sát hồ sơ hiện có và tư vấn bổ sung:

Nếu khách hàng đã có hồ sơ sản phẩm (CO, CFS, bản mô tả kỹ thuật…), Gia Minh sẽ kiểm tra mức độ phù hợp và tư vấn điều chỉnh nếu cần.

Soạn hồ sơ công bố:

Bao gồm: tờ khai, giấy phép kinh doanh, giấy phân loại thiết bị y tế, nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật – tất cả sẽ được hoàn thiện theo đúng mẫu Bộ Y tế.

Nộp hồ sơ lên Cổng thông tin trang thiết bị y tế quốc gia:

Đại diện khách hàng nộp online, ký số, và theo dõi tình trạng xử lý.

Bàn giao số công bố chính thức:

Kết quả sẽ được Gia Minh gửi kèm hồ sơ gốc, bản lưu file PDF, và hướng dẫn hậu kiểm nếu có yêu cầu kiểm tra từ cơ quan chức năng.

⏱️ Thời gian trọn gói: 3 – 5 ngày làm việc.

Đội ngũ tư vấn có chuyên môn thiết bị y tế

Gia Minh có đội ngũ tư vấn viên, dược sĩ và chuyên viên pháp lý:

Am hiểu Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Từng xử lý hàng trăm hồ sơ công bố thành công cho thiết bị y tế loại A, cả hàng sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Hỗ trợ dịch thuật hồ sơ chuyên ngành, thiết kế nhãn sản phẩm đúng quy định, và điều chỉnh tài liệu kỹ thuật nếu bị từ chối công bố.

🎯 Cam kết không chỉ là làm hồ sơ, mà còn tư vấn chiến lược pháp lý dài hạn cho hoạt động phân phối thiết bị y tế.

Cam kết đúng quy định – đúng tiến độ – chi phí hợp lý

Gia Minh cam kết:

✅ Hồ sơ đúng quy định 100% – không làm ẩu, không dùng mẫu copy sẵn gây rủi ro hậu kiểm.

✅ Ra số công bố đúng tiến độ, có thông báo rõ ràng nếu hồ sơ phát sinh yêu cầu bổ sung.

✅ Chi phí trọn gói hợp lý, không phát sinh ngoài hợp đồng, hỗ trợ tư vấn miễn phí lần đầu.

✅ Hoàn tiền nếu hồ sơ không đạt do lỗi kỹ thuật của dịch vụ.

👉 Đừng để sản phẩm bị thu hồi hoặc xử phạt chỉ vì thiếu số công bố. Liên hệ Gia Minh để được đồng hành pháp lý trọn vẹn – từ công bố, công khai, đến tư vấn chiến lược mở rộng thị trường thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp khi công bố sản phẩm loại A 

Việc công bố sản phẩm thiết bị y tế loại A, như khay inox, bô tiểu y tế, luôn đặt ra nhiều thắc mắc cho doanh nghiệp mới tham gia thị trường. Dưới đây là giải đáp chi tiết những câu hỏi phổ biến giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình và yêu cầu pháp lý.

Công bố 1 lần hay phải làm lại định kỳ?

Công bố sản phẩm loại A là thủ tục thực hiện 1 lần duy nhất trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Tuy nhiên, nếu có thay đổi về thiết kế, thành phần, hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm, doanh nghiệp phải tiến hành công bố lại để cập nhật thông tin mới.

Việc duy trì hồ sơ công bố hợp lệ giúp đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng tiêu chuẩn và tuân thủ pháp luật.

Có cần kiểm nghiệm sản phẩm không?

Với thiết bị y tế loại A, theo quy định hiện hành, không bắt buộc phải có kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố.

Tuy nhiên, doanh nghiệp nên tự thực hiện hoặc thuê đơn vị kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng và minh chứng cho khách hàng, đồng thời tránh các rủi ro tiềm ẩn khi sản phẩm lưu hành.

Một số trường hợp đặc biệt hoặc yêu cầu từ cơ quan quản lý có thể yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung.

Có thể ủy quyền cho đơn vị khác đứng tên công bố?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể ủy quyền cho bên thứ ba thực hiện thủ tục công bố sản phẩm thay mặt mình, đặc biệt là các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp.

Việc ủy quyền phải được thực hiện bằng văn bản có chữ ký xác nhận và đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế.

Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và nâng cao tính chính xác trong quá trình công bố.

Dịch vụ công bố khay inox, bô tiểu y tế loại A trọn gói là lựa chọn thông minh giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, đảm bảo đúng quy định pháp lý và giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ. Việc nắm rõ quy trình, chuẩn bị đúng hồ sơ và được tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp bạn công bố sản phẩm nhanh chóng và hiệu quả. Gia Minh – đơn vị tư vấn thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam – sẵn sàng đồng hành cùng bạn với dịch vụ công bố trọn gói, chi phí tối ưu và cam kết kết quả.