Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc – Chuẩn GMP, đúng thuật ngữ y dược
Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc là một trong những dịch vụ dịch thuật chuyên ngành phức tạp nhất trong lĩnh vực y dược hiện nay. Các tài liệu kiểm nghiệm thuốc không chỉ có tính chất kỹ thuật cao mà còn là căn cứ pháp lý quan trọng khi đăng ký lưu hành sản phẩm, xin cấp số GPNK, hoặc chứng minh chất lượng thuốc với cơ quan chức năng trong và ngoài nước. Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc hoặc chuyển giao công nghệ dược phẩm, bản dịch tiếng Trung – Việt chuẩn xác, đúng thuật ngữ chuyên ngành và tuân thủ định dạng tiêu chuẩn là yêu cầu bắt buộc. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình dịch, tiêu chuẩn bản dịch, lỗi thường gặp và nơi cung cấp dịch vụ dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc uy tín nhất hiện nay.
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc là gì?
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc là tập hợp các hồ sơ kỹ thuật thể hiện quá trình kiểm tra, đánh giá chất lượng của thuốc theo các tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn dược điển. Đây là phần không thể thiếu trong hồ sơ lưu hành thuốc, nhập khẩu dược phẩm, hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Việc dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc trở nên cần thiết trong trường hợp doanh nghiệp hợp tác với đối tác Trung Quốc, nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc hoặc chuẩn bị hồ sơ đăng ký tại thị trường sử dụng tiếng Trung.
Định nghĩa và vai trò của tài liệu kiểm nghiệm thuốc
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc là các tài liệu thể hiện:
Các chỉ tiêu chất lượng của thuốc;
Phương pháp phân tích, kiểm tra chất lượng từng chỉ tiêu;
Kết quả kiểm nghiệm thực tế của từng lô sản phẩm.
Vai trò:
Căn cứ pháp lý để đăng ký, lưu hành hoặc nhập khẩu thuốc;
Cơ sở để kiểm tra chéo trong hoạt động quản lý dược, kiểm định chất lượng thuốc;
Bằng chứng về việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất (GMP), tiêu chuẩn sản phẩm (TCCS) và tiêu chuẩn quốc tế (WHO, ASEAN…).
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
✅ Đây là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thuốc, xin giấy phép nhập khẩu, hồ sơ GSP – GDP – GLP.
Phân loại tài liệu thường gặp: phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ lô
Các tài liệu kiểm nghiệm phổ biến gồm:
Phiếu kiểm nghiệm thuốc: Ghi rõ kết quả kiểm nghiệm từng chỉ tiêu (độ ẩm, pH, hoạt chất chính, tạp chất…)
Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (TCCS): Tài liệu kỹ thuật quy định các chỉ tiêu, phương pháp kiểm tra, sai số cho phép…
Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record): Gồm thông tin về nguyên liệu, số mẻ, ngày sản xuất, điều kiện bảo quản, và kết quả kiểm tra theo từng bước.
✅ Khi dịch sang tiếng Trung, các tài liệu này phải giữ nguyên định dạng, dịch chuẩn thuật ngữ chuyên ngành dược và đảm bảo tính pháp lý.
Ai là đối tượng sử dụng tài liệu kiểm nghiệm: nhà máy dược, công ty nhập khẩu, cơ quan kiểm định
Các bên sử dụng tài liệu kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
Nhà máy sản xuất dược phẩm: Dùng để công bố chất lượng sản phẩm và phục vụ hậu kiểm nội bộ
Công ty nhập khẩu thuốc: Dùng để xin giấy phép nhập khẩu, trình cho Hải quan và Cục Quản lý Dược
Cơ quan kiểm định (Viện kiểm nghiệm thuốc TW/TP): Dùng làm căn cứ kiểm nghiệm lô thuốc nhập hoặc sản xuất trong nước
Đối tác Trung Quốc: Khi chuyển giao công nghệ, đánh giá chất lượng sản phẩm hoặc đàm phán phân phối
✅ Vì có liên quan trực tiếp đến chất lượng – pháp lý sản phẩm, tài liệu kiểm nghiệm thuốc cần được dịch chính xác tuyệt đối, không diễn giải tùy ý.
Tại sao cần dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc chính xác?
Trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt là với thuốc nhập khẩu từ Trung Quốc, tài liệu kiểm nghiệm thuốc là một trong những thành phần quan trọng nhất trong hồ sơ đăng ký lưu hành, kiểm định chất lượng và cấp phép nhập khẩu. Việc dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc chính xác không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn mang ý nghĩa pháp lý – ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thẩm định hồ sơ tại Việt Nam. Dưới đây là 3 lý do quan trọng nhất:
Phục vụ cho hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu
Để một loại thuốc có nguồn gốc từ Trung Quốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:
Tài liệu kiểm nghiệm gốc bằng tiếng Trung;
Bản dịch tiếng Việt chính xác và đầy đủ của tất cả các tài liệu liên quan như:
Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm (CoA);
Tiêu chuẩn chất lượng (Specification);
Quy trình kiểm nghiệm (Testing method);
Hồ sơ lô sản xuất (Batch record).
Nếu bản dịch không chính xác, sai thuật ngữ hoặc không khớp với hồ sơ gốc, Cục Quản lý Dược có quyền từ chối cấp số đăng ký.
✅ Do đó, bản dịch phải thể hiện đúng bản chất chuyên môn và trình bày đúng cấu trúc kỹ thuật để tránh bị đánh giá thiếu tính pháp lý.
Đáp ứng yêu cầu của cơ quan kiểm nghiệm – kiểm định chất lượng
Trong quá trình xét duyệt, cơ quan chuyên môn như:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tại địa phương
… sẽ căn cứ vào bản dịch để:
Thẩm định quy trình kiểm nghiệm;
So sánh chỉ tiêu kỹ thuật, độ ổn định, độ tinh khiết của thuốc;
Đối chiếu tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Bản dịch không đạt chuẩn hoặc thiếu thông tin có thể khiến:
Việc thẩm định bị kéo dài;
Bị yêu cầu giải trình, chỉnh sửa, dịch lại từ đầu;
Hồ sơ có nguy cơ bị loại.
✅ Chỉ bản dịch đúng thuật ngữ, nhất quán và được hiệu đính chuyên môn mới đủ điều kiện sử dụng trong thẩm định dược phẩm.
Tránh sai sót khi nộp hồ sơ cho Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược
Tại Việt Nam, toàn bộ hồ sơ xin cấp số lưu hành hoặc nhập khẩu thuốc phải nộp song ngữ (bản gốc tiếng Trung + bản dịch tiếng Việt). Một lỗi nhỏ trong dịch thuật như:
Nhầm lẫn giữa “độ tinh khiết” và “độ ổn định”;
Thiếu ghi chú về điều kiện bảo quản, hạn dùng;
Lỗi trình bày khiến chỉ tiêu không rõ ràng…
… đều có thể khiến hồ sơ bị đánh giá là không đạt, buộc doanh nghiệp nộp lại toàn bộ, ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu, gây thiệt hại tài chính nghiêm trọng.
✅ Đó là lý do vì sao Bộ Y tế khuyến cáo các doanh nghiệp nên thuê đơn vị dịch thuật có chuyên môn dược học để đảm bảo chính xác từ bước đầu tiên.
Quy trình dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc
Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc là công việc có tính chuyên môn cao, đòi hỏi quy trình dịch thuật bài bản, khắt khe và đảm bảo đồng thời cả ba yếu tố: chính xác về y dược học – phù hợp quy định pháp lý – trình bày đúng định dạng kỹ thuật. Tài liệu kiểm nghiệm thuốc thường là một phần bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu hoặc kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GMP/WHO. Dưới đây là các bước thực hiện dịch chuẩn hóa dành cho loại tài liệu đặc thù này.
Bước 1: Phân loại tài liệu và chuẩn bị từ điển thuật ngữ chuyên ngành
Trước tiên, đội ngũ dịch thuật cần:
Phân loại tài liệu kiểm nghiệm:
Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm (CoA)
Báo cáo phân tích hoạt chất
Tài liệu phương pháp kiểm nghiệm (SOP, analytical method)
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) hoặc tiêu chuẩn dược điển
Tập hợp hệ thống thuật ngữ dược – hóa học bằng tiếng Trung, đối chiếu với:
Dược điển Việt Nam (VD, Ph. Eur., USP)
Hệ thống HS code, CAS, INN
ISO/IEC đối với thiết bị kiểm nghiệm
✅ Lưu ý: Một thuật ngữ có thể có 2–3 cách dịch khác nhau, cần xác lập bộ từ điển nội bộ thống nhất ngay từ đầu để đảm bảo xuyên suốt cả tài liệu.
Bước 2: Dịch thử – hiệu chỉnh chuyên môn với dược sĩ nội bộ
Với các tài liệu có độ phức tạp cao hoặc dùng trong hồ sơ đăng ký cấp phép, nên tiến hành:
Dịch thử từ 1–2 trang đầu tiên (hoặc 1 phương pháp kiểm nghiệm tiêu biểu)
Gửi dược sĩ nội bộ hiệu chỉnh về:
Tên chất, dung môi, tá dược
Cách mô tả quy trình thử nghiệm
Đơn vị đo, thông số kỹ thuật (pH, độ ẩm, áp suất)
Đồng thời gửi mẫu này cho khách hàng xác nhận về:
Cách trình bày bảng biểu, định dạng
Mong muốn có chú thích/ghi chú cụ thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Trung
✅ Đây là bước quan trọng giúp đồng bộ ngôn ngữ kỹ thuật và ngữ pháp pháp lý để tránh sửa chữa nhiều lần về sau.
Bước 3: Dịch chính thức – hiệu đính song ngữ
Sau khi mẫu dịch thử được thông qua, nhóm dịch chính thức sẽ:
Dịch toàn bộ tài liệu bằng phần mềm chuyên dụng (CAT Tool hoặc Trados nếu cần)
Giữ nguyên:
Ký hiệu hóa học, công thức cấu tạo
Các đoạn mô tả phương pháp thử: sắc ký, quang phổ, định lượng
Hướng dẫn sử dụng thiết bị kiểm nghiệm (HPLC, UV-VIS, IR…)
Chuyển cho đội hiệu đính song ngữ có chuyên môn dược học để:
Rà soát sai sót trong từ vựng chuyên ngành
Đảm bảo sự tương đồng giữa bản gốc và bản dịch
Hiệu đính các phần dịch mô tả định lượng/phép thử (đây là phần dễ dịch sai nhất)
✅ Tùy loại tài liệu, có thể thêm phần chú giải từ vựng hoặc sơ đồ kèm để tiện sử dụng cho cơ quan quản lý.
Bước 4: Giao bản dịch định dạng chuẩn (.docx, .pdf), kèm chú thích nếu cần
Sau khi hoàn tất hiệu đính:
Xuất bản dịch ở định dạng .docx, .pdf hoặc trình bày song ngữ đối chiếu (trái – phải hoặc trên – dưới tùy mục đích sử dụng).
Nếu là hồ sơ nộp Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế, có thể in màu, kèm bảng chú thích kỹ thuật.
Trong trường hợp nộp cho đối tác nước ngoài, bệnh viện/nhà máy dược Trung Quốc:
Có thể cung cấp bản dịch bằng tiếng Trung phồn thể (繁体中文) nếu yêu cầu
Có dấu chứng thực hoặc bản dịch công chứng đi kèm
✅ Gia Minh còn hỗ trợ dịch – trình bày – công chứng – in – giao tận nơi toàn bộ tài liệu kiểm nghiệm theo bộ hồ sơ lưu hành thuốc, GSP, nhập khẩu, kiểm định.
Tiêu chuẩn chất lượng bản dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc là loại tài liệu đặc biệt trong ngành dược, thường được sử dụng để xin cấp số lưu hành, nhập khẩu thuốc, đăng ký tiêu chuẩn chất lượng hoặc giải trình chất lượng sản phẩm với cơ quan quản lý. Việc dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc sang tiếng Trung hoặc từ tiếng Trung sang tiếng Việt đòi hỏi độ chính xác tuyệt đối, vì chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến việc cấp phép hoặc bị từ chối hồ sơ. Dưới đây là 3 tiêu chuẩn quan trọng tạo nên một bản dịch đạt chuẩn.
Tuân thủ thuật ngữ chuyên ngành dược
Thuật ngữ trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc rất đặc thù, liên quan đến dược lý học, hóa học phân tích, vi sinh vật học, tiêu chuẩn USP/EP/WHO.
Người dịch cần nắm chắc:
Tên hoạt chất, tá dược, chất bảo quản
Kỹ thuật kiểm nghiệm: sắc ký lỏng (HPLC), quang phổ UV-Vis, định lượng, định tính, kiểm tạp…
Các thông số như độ hòa tan, độ ẩm, pH, độ vô trùng, thời hạn sử dụng.
Sử dụng đúng thuật ngữ theo chuẩn của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam, hoặc dược điển Trung Quốc (CP).
✅ Bản dịch sai thuật ngữ có thể khiến tài liệu không được chấp nhận bởi Hội đồng chuyên môn hoặc bị trả hồ sơ.
Bản dịch rõ ràng, không được cắt xén – dịch đủ nội dung
Mọi thông tin kỹ thuật – kể cả chú thích nhỏ hoặc phần phụ lục – đều phải được dịch đầy đủ.
Không được lược bỏ thông số, biểu đồ, hoặc phần ghi chú vì lý do “khó hiểu” hay “không quan trọng”.
Đảm bảo nội dung bản dịch tương ứng 100% với bản gốc về số trang, số mục, thứ tự điều mục.
✅ Dịch thiếu hoặc sai bố cục có thể khiến cơ quan quản lý nghi ngờ tính trung thực của hồ sơ hoặc yêu cầu dịch lại.
Trình bày theo đúng biểu mẫu của Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc thường phải theo đúng định dạng hồ sơ kỹ thuật CTD hoặc hồ sơ đăng ký mẫu DDK do Bộ Y tế ban hành.
Do đó, bản dịch cần:
Bám sát mẫu biểu, giữ nguyên bố cục bảng biểu, đánh số mục, mã tài liệu
Sử dụng phông chữ, căn lề rõ ràng, dễ nộp bản giấy và bản mềm
Có thể yêu cầu bản dịch song ngữ để đối chiếu
✅ Một bản dịch trình bày đúng chuẩn giúp hồ sơ được xử lý nhanh hơn, không bị yêu cầu bổ sung trình bày lại.
Nếu bạn cần mẫu dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc hoặc dịch vụ trọn gói chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành – nhập khẩu dược phẩm, hãy liên hệ Gia Minh để được tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu.
Những lỗi nghiêm trọng khi dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc là một phần không thể thiếu trong hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu dược phẩm và đánh giá chất lượng lô sản xuất. Vì liên quan trực tiếp đến độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm, nên bất kỳ sai sót nào trong bản dịch đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, như bị từ chối cấp phép, thu hồi hồ sơ, hoặc gây hiểu nhầm về đặc tính dược học. Dưới đây là 3 lỗi nghiêm trọng thường gặp khi dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc sang tiếng Trung hoặc từ tiếng Trung sang tiếng Việt.
Sai đơn vị đo lường, nồng độ hoạt chất
Trong kiểm nghiệm thuốc, mỗi chỉ tiêu đều gắn liền với đơn vị đo cụ thể như:
mg/g, µg/ml, IU/mg, ppm, %
Nếu dịch sai đơn vị hoặc không chuyển đổi đúng chuẩn quốc tế, sẽ dẫn đến:
Kết quả vượt ngưỡng hoặc không đạt tiêu chuẩn, dù thực tế là đạt.
Nhầm lẫn nghiêm trọng khi đối chiếu với tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, Trung Quốc hoặc WHO.
🛑 Ví dụ: 0.1 mg/g (đúng) nếu dịch thành 0.1 g/mg (sai) → lệch 1000 lần!
✅ Giải pháp: Người dịch phải hiểu bản chất quy đổi, không dịch máy hoặc phỏng đoán. Cần rà soát kỹ toàn bộ bảng chỉ số và hệ đo lường quốc tế.
Thiếu định nghĩa thuật ngữ phân tích
Trong tài liệu kiểm nghiệm, nhiều chỉ tiêu có định nghĩa riêng như:
“Specific optical rotation” – góc quay cực riêng
“LOD” – Loss on Drying (hàm ẩm còn lại)
“Related substances” – Tạp chất liên quan
❌ Nếu không dịch kèm định nghĩa hoặc dịch tắt, hồ sơ có thể bị từ chối vì không rõ phương pháp đo hoặc phạm vi chấp nhận.
✅ Bản dịch chuẩn phải giữ nguyên các thuật ngữ và kèm chú thích/định nghĩa nếu cần, đảm bảo dễ hiểu và đúng quy chuẩn kiểm nghiệm.
Dịch máy – dịch sai các chỉ số kiểm nghiệm
Một số cơ sở sử dụng công cụ dịch tự động cho các file kiểm nghiệm (PDF scan hoặc Excel chỉ số).
Kết quả: dịch sai hoặc bỏ sót thuật ngữ chuyên ngành như:
“Assay” bị dịch thành “tấn công”
“Microbial limit” bị hiểu là “giới hạn vi khuẩn gây hại” (sai ngữ cảnh)
“pH” dịch thành “mức độ độc tính” (!)
🛑 Hậu quả: Cơ quan cấp phép đánh giá bản dịch thiếu tin cậy, buộc doanh nghiệp nộp lại hồ sơ – mất thời gian, chi phí.
✅ Chỉ nên sử dụng đội ngũ dịch giả có chuyên môn dược học, có kinh nghiệm xử lý tài liệu kỹ thuật GSP – GMP – GLP.
Kinh nghiệm chọn đơn vị dịch tiếng Trung tài liệu dược phẩm
Dịch tiếng Trung tài liệu dược phẩm không đơn thuần là chuyển ngữ thông thường mà đòi hỏi kiến thức sâu rộng về y dược, dược lý học, tiêu chuẩn sản xuất – kiểm nghiệm, cùng với khả năng xử lý các thuật ngữ chuyên ngành mang tính pháp lý. Lựa chọn đơn vị dịch thuật chuyên nghiệp, đúng chuyên ngành là yếu tố quyết định đến chất lượng hồ sơ và độ tin cậy khi nộp cho cơ quan quản lý như Bộ Y tế, WHO, hoặc đối tác Trung Quốc. Dưới đây là những tiêu chí quan trọng khi chọn đối tác dịch tài liệu dược phẩm sang tiếng Trung:
Có đội ngũ dịch giả y dược chuyên sâu, kinh nghiệm thực tế
✅ Ưu tiên lựa chọn đơn vị có biên dịch viên tốt nghiệp chuyên ngành Dược, Y học, Công nghệ sinh học, hoặc đã từng làm việc trong ngành kiểm nghiệm, sản xuất thuốc, nghiên cứu lâm sàng.
✅ Họ cần am hiểu sâu các nội dung thường gặp như:
Dược điển Trung Quốc (Pharmacopoeia of PRC), tiêu chuẩn thành phần
Quy trình bào chế, hồ sơ kiểm nghiệm nguyên liệu – thành phẩm
Chứng nhận GSP, GMP, GLP, ISO 13485
Tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế (IFU, catalog, SOP)
Việc dịch đúng thuật ngữ, không diễn giải mơ hồ, sẽ giúp bạn tránh bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu sửa đổi nhiều lần.
Ký bảo mật NDA, cam kết chịu trách nhiệm nếu sai sót
Các tài liệu dược phẩm – y tế có thể chứa:
Công thức thuốc
Báo cáo thử nghiệm lâm sàng chưa công bố
Tài liệu nhãn mác sản phẩm chuẩn bị công bố
👉 Do đó, bạn cần đơn vị sẵn sàng ký thỏa thuận bảo mật (NDA) và cam kết chịu trách nhiệm nếu sai sót trong dịch thuật gây ảnh hưởng đến quá trình đăng ký, kiểm nghiệm.
✅ Một đơn vị dịch thuật uy tín sẽ:
Bảo mật toàn bộ nội dung qua hệ thống nội bộ;
Không sử dụng máy dịch (Google Translate) cho tài liệu chuyên ngành;
Có quy trình kiểm tra chéo nội bộ (proofreading 2 cấp).
Có kinh nghiệm làm hồ sơ GMP, WHO, ISO
Đối với công ty dược đang chuẩn bị hồ sơ:
Đăng ký lưu hành thuốc/thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc Trung Quốc
Đăng ký sản phẩm theo WHO-GMP, EU-GMP, ASEAN Common Technical Dossier
Xin chứng nhận ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000…
👉 Bạn nên chọn đơn vị đã từng làm việc với doanh nghiệp dược, hiểu quy trình đăng ký và biết định dạng tiêu chuẩn hồ sơ, từ đó dịch sát cấu trúc, trình bày đúng chuẩn, tránh mất thời gian chỉnh sửa sau này.
Gia Minh là đơn vị chuyên dịch tài liệu dược phẩm – y tế tiếng Trung với hơn 10 năm kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ trọn gói từ dịch thuật đến tư vấn hồ sơ phù hợp cho doanh nghiệp Việt Nam và Trung Quốc. Hãy liên hệ để được tư vấn miễn phí!
Tham khảo: Dịch tiếng Trung phiếu xét nghiệm máu chính xác – chuyên ngành y tế
Dịch vụ của Gia Minh – Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc chuẩn GMP
Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, xin cấp phép nhập khẩu, hoặc tham gia đấu thầu dược phẩm, doanh nghiệp thường cần dịch sang tiếng Trung các tài liệu kiểm nghiệm thuốc như COA, SOP, Phiếu kiểm nghiệm, Dossier kỹ thuật,… Đặc biệt khi hợp tác với đối tác Trung Quốc, hoặc gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý dược tại Trung Quốc, việc dịch chính xác, đúng chuẩn GMP là yếu tố then chốt. Gia Minh tự hào là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc đạt chuẩn quốc tế, nhanh – bảo mật – chính xác.
Quy trình dịch chuyên nghiệp, đúng chuẩn quốc tế
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc chứa nhiều thuật ngữ khoa học, viết tắt, biểu mẫu phức tạp. Gia Minh áp dụng quy trình 5 bước chuyên nghiệp:
Tiếp nhận – phân loại tài liệu (SOP, phiếu phân tích, tiêu chuẩn cơ sở…);
Phân công chuyên viên dịch chuyên ngành dược – hóa – sinh;
Dịch song ngữ và giữ nguyên định dạng biểu mẫu (bảng chỉ tiêu, phép thử, phương pháp phân tích);
Hiệu đính bởi dược sĩ có kinh nghiệm GMP – GLP – ICH;
Trình bày bản dịch rõ ràng, chuẩn ISO/WHO, sẵn sàng in nộp cơ quan nhà nước.
✅ Bản dịch có thể dùng để nộp tại: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, hoặc đối tác sản xuất/gia công Trung Quốc.
Bảo mật tuyệt đối – giao đúng deadline – hỗ trợ hiệu đính sau dịch
Cam kết bảo mật 100% thông tin kỹ thuật, ký NDA theo yêu cầu;
Giao bản dịch đúng thời hạn – có thể hỗ trợ dịch gấp trong ngày nếu khách hàng cần;
Hỗ trợ điều chỉnh – hiệu đính miễn phí sau dịch nếu có yêu cầu từ đối tác hoặc cơ quan thẩm định;
Đồng hành từ bước nhận tài liệu đến khi nộp thành công hồ sơ thuốc.
Dịch công chứng bản dịch nếu cần nộp cho cơ quan quản lý
Với tài liệu nộp lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc khi yêu cầu hồ sơ công chứng để đấu thầu, xuất khẩu:
Gia Minh hỗ trợ dịch và công chứng tư pháp;
Có thể gửi bản in đóng dấu + bản mềm PDF;
Giao tận nơi, đảm bảo đúng định dạng hành chính.
✅ Lưu ý: Một số cơ quan có yêu cầu bản dịch có dấu pháp lý – Gia Minh sẽ hướng dẫn bạn kiểm tra rõ yêu cầu để chọn loại bản dịch phù hợp.
Nếu bạn cần bản mẫu dịch tài liệu kiểm nghiệm thuốc chuẩn GMP – GLP hoặc báo giá chi tiết cho từng gói dịch vụ (dịch thường, dịch công chứng, dịch gấp), vui lòng liên hệ để được tư vấn chi tiết.
Câu hỏi thường gặp
Tài liệu kiểm nghiệm thuốc dịch sang tiếng Trung có cần công chứng không?
Có thể cần, tùy vào mục đích sử dụng:
Nếu dùng để nộp hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu, hồ sơ lưu hành tại Việt Nam hoặc tại Trung Quốc, bản dịch thường cần công chứng tư pháp để đảm bảo tính pháp lý.
Nếu chỉ sử dụng nội bộ, trao đổi kỹ thuật với đối tác Trung Quốc hoặc chuyển giao công nghệ, bản dịch không cần công chứng nhưng vẫn phải đạt chuẩn trình bày – thuật ngữ kỹ thuật chuyên ngành.
Một số cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược, Hải quan, Viện kiểm nghiệm thuốc có thể yêu cầu bản dịch kèm công chứng hoặc chữ ký xác thực từ đơn vị dịch thuật chuyên nghiệp.
✅ Lưu ý: Công chứng nên thực hiện tại phòng tư pháp quận/huyện hoặc văn phòng công chứng đủ thẩm quyền.
Bao lâu thì hoàn thành một bộ hồ sơ dịch từ 10–20 trang?
Thời gian dịch phụ thuộc vào:
Độ khó của tài liệu: nếu là hồ sơ kỹ thuật phức tạp (gồm phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn sản phẩm, quy trình kiểm tra…), thời gian có thể từ 2–4 ngày làm việc.
Yêu cầu định dạng trình bày song ngữ, đúng biểu mẫu GMP/WHO, sẽ mất thêm thời gian hiệu đính kỹ thuật.
Trường hợp gấp: có thể hoàn thành trong 24–48 giờ, nhưng nên liên hệ trước để xác nhận lịch dịch.
✅ Gia Minh cam kết giao đúng hạn hoặc sớm hơn, có hỗ trợ bản nháp để khách hàng kiểm tra trước.
Có thể giao file song ngữ, giữ định dạng kỹ thuật không?
Có. Bản dịch có thể được trình bày:
Song ngữ đối chiếu (Trung – Việt) theo từng mục/đoạn, giúp tiện theo dõi;
Đúng định dạng gốc: giữ nguyên bảng biểu, cấu trúc tiêu đề, căn lề kỹ thuật, sơ đồ nếu có;
Xuất bản dưới dạng file Word có thể chỉnh sửa hoặc PDF in ấn tiêu chuẩn;
Theo yêu cầu, có thể in bản cứng, đóng dấu đơn vị dịch thuật và công chứng.
✅ Đây là yêu cầu thường gặp trong hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu hoặc giao dịch kỹ thuật với các đối tác dược Trung Quốc – Gia Minh hoàn toàn đáp ứng.
Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc không chỉ đòi hỏi khả năng ngoại ngữ mà còn cần chuyên môn sâu về dược phẩm và pháp lý. Một bản dịch sai thuật ngữ, sai biểu mẫu hoặc thiếu thông tin có thể khiến doanh nghiệp bị đình trệ hồ sơ, thậm chí bị từ chối cấp phép nhập khẩu hoặc lưu hành sản phẩm. Để đảm bảo độ chính xác và tuân thủ đúng tiêu chuẩn quản lý dược quốc tế, doanh nghiệp nên lựa chọn các đơn vị dịch thuật chuyên ngành y dược. Gia Minh là đơn vị đi đầu trong dịch vụ dịch thuật y tế – dược phẩm, cam kết chuẩn GMP – WHO, bảo mật tuyệt đối và hiệu đính song ngữ với chuyên viên y tế. Hãy liên hệ ngay để được hỗ trợ trọn gói từ bản dịch đến công chứng, phục vụ đăng ký lưu hành, hồ sơ GSP/GDP hoặc chuyển giao kỹ thuật dược phẩm.
