Dịch tiếng Trung hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế chuẩn pháp lý – chuyên ngành y dược

Dịch tiếng Trung hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế là một bước không thể thiếu đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế có xuất xứ từ Trung Quốc vào thị trường Việt Nam. Trong quá trình xin số lưu hành thiết bị y tế loại A, B, C hoặc D, toàn bộ hồ sơ kỹ thuật – tài liệu pháp lý – giấy tờ chứng nhận từ nhà sản xuất Trung Quốc đều phải được dịch chính xác sang tiếng Việt, đúng chuẩn quy định Bộ Y tế. Không chỉ yêu cầu hiểu sâu thuật ngữ y học, hồ sơ còn mang yếu tố pháp lý cao, buộc người dịch phải có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm xử lý văn bản hành chính song ngữ. Bài viết sau đây sẽ hướng dẫn bạn chi tiết về quy trình dịch thuật, lưu ý quan trọng, đồng thời giới thiệu đơn vị dịch uy tín, giúp bạn tăng tỷ lệ phê duyệt hồ sơ nhanh nhất.

Hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế gồm những gì? 

Để một thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước bắt buộc phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Hồ sơ không chỉ phục vụ việc cấp phép, mà còn là căn cứ để truy xuất nguồn gốc, đánh giá an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

Dưới đây là những thành phần quan trọng không thể thiếu trong bộ hồ sơ xin lưu hành:

Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm

Đây là tài liệu quan trọng bậc nhất, cung cấp đầy đủ thông tin về:

Tên thiết bị y tế, mục đích sử dụng, cấu tạo, thông số kỹ thuật;

Tài liệu hướng dẫn sử dụng (bằng tiếng Việt và tiếng Anh/Trung/Pháp nếu có);

Danh mục phụ kiện đi kèm;

Cảnh báo an toàn và chống chỉ định.

✅ Tài liệu này phải khớp hoàn toàn với mẫu, nhãn gốc, và sản phẩm thực tế.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Là giấy xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp, chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành tại nước sở tại.

Với thiết bị nhập khẩu, CFS là yêu cầu bắt buộc, trừ trường hợp sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam.

✅ CFS cần được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (Authorization Letter)

Là văn bản trong đó nhà sản xuất chính thức ủy quyền cho đơn vị đứng tên xin cấp số lưu hành tại Việt Nam.

Nội dung phải nêu rõ: tên sản phẩm, thời hạn ủy quyền, phạm vi (phân phối độc quyền hoặc đại diện pháp lý), ngôn ngữ tiếng Anh hoặc song ngữ.

✅ Đây là căn cứ để xác định tư cách pháp lý của đơn vị nộp hồ sơ.

Tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, ISO 13485

Tùy vào loại thiết bị y tế (A, B, C, D), có thể cần:

Báo cáo đánh giá lâm sàng, thử nghiệm an toàn sinh học;

Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế;

Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương, chứng minh cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế.

✅ Những tài liệu này giúp rút ngắn thời gian thẩm định, tăng tính minh bạch và cơ hội được cấp phép nhanh hơn.

Tại sao cần dịch tiếng Trung hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế? 

Trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam, hồ sơ nhập khẩu có nguồn gốc từ Trung Quốc luôn yêu cầu nộp bản gốc bằng tiếng Trung và bản dịch tiếng Việt đầy đủ, chính xác. Việc dịch tiếng Trung hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn là yếu tố quyết định đến việc hồ sơ có được Bộ Y tế, Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế chấp thuận hay không. Dưới đây là 3 lý do chính.

Phần lớn thiết bị nhập từ Trung Quốc phải dịch để nộp Bộ Y tế

Hiện nay, hơn 60% thiết bị y tế loại A, B, C tại Việt Nam có xuất xứ từ Trung Quốc, đặc biệt là các dòng:

Máy đo huyết áp, máy điện tim, monitor theo dõi bệnh nhân

Thiết bị tiêu hao: bông gạc, ống nghiệm, bơm kim tiêm

Dụng cụ y tế gia đình: nhiệt kế điện tử, máy xông mũi họng…

Tất cả các hồ sơ như:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Giấy ủy quyền đại diện (Authorization Letter)

Hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (Technical Dossier)

Phiếu kiểm nghiệm, CO, CQ, ISO…

… nếu được phát hành bằng tiếng Trung, bắt buộc phải dịch chính xác sang tiếng Việt để nộp kèm khi đăng ký lưu hành.

✅ Không dịch hoặc dịch không đầy đủ = hồ sơ không hợp lệ.

Ngôn ngữ kỹ thuật phức tạp, cần dịch chính xác thuật ngữ

Hồ sơ thiết bị y tế chứa nhiều thuật ngữ đặc thù liên quan đến:

Cấu tạo máy

Phương thức hoạt động (principle of operation)

Đặc tính kỹ thuật (specification)

Hướng dẫn sử dụng an toàn (IFU – Instruction For Use)

Nếu không được dịch đúng, hội đồng chuyên môn Bộ Y tế có thể hiểu sai tính năng thiết bị, ảnh hưởng đến phân loại và đánh giá.

✅ Bản dịch cần do người có chuyên môn thiết bị y tế – kỹ thuật y sinh đảm nhiệm, không thể giao cho người dịch chung chung.

Hạn chế rủi ro bị từ chối do dịch sai nội dung

Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế có quyền:

Yêu cầu chỉnh sửa toàn bộ hồ sơ nếu phát hiện nội dung dịch sai

Trả hồ sơ nếu bản dịch không trùng khớp với tài liệu gốc

Đề nghị đơn vị nộp bổ sung hoặc xác minh nội dung dịch qua công chứng tư pháp

Một lỗi nhỏ như dịch sai thông số an toàn điện, sai tên thành phần cấu tạo, nhầm chức năng thiết bị cũng khiến doanh nghiệp:

Mất thêm thời gian xử lý (5–10 ngày)

Phát sinh chi phí dịch lại

Bỏ lỡ cơ hội phân phối sản phẩm đúng mùa thầu

✅ Đầu tư bản dịch ngay từ đầu = tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hồ sơ được phê duyệt nhanh.

Nếu bạn cần dịch hồ sơ thiết bị y tế tiếng Trung chuyên sâu – đúng kỹ thuật – đủ hồ sơ đăng ký lưu hành, Gia Minh cung cấp dịch vụ dịch – hiệu đính – công chứng – chuẩn hóa trình bày đúng mẫu Bộ Y tế. Liên hệ ngay để được hỗ trợ!

Tiêu chuẩn chất lượng bản dịch hồ sơ thiết bị y tế 

Dịch hồ sơ thiết bị y tế không chỉ là chuyển ngữ mà là quá trình chuẩn hóa thông tin kỹ thuật, pháp lý và chuyên môn theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam. Một bản dịch chất lượng cần đảm bảo chính xác thuật ngữ chuyên ngành, đúng cấu trúc biểu mẫu và thể hiện rõ các yếu tố pháp lý liên quan đến công bố, lưu hành, hoặc nhập khẩu thiết bị y tế. Dưới đây là 3 tiêu chuẩn quan trọng để đánh giá chất lượng bản dịch.

Thống nhất thuật ngữ chuyên ngành y dược

Thiết bị y tế thường bao gồm nhiều loại như: thiết bị chẩn đoán, xét nghiệm, phẫu thuật, chăm sóc sức khỏe, thiết bị gia dụng y tế…

Mỗi nhóm sản phẩm sử dụng hệ thuật ngữ riêng, liên quan đến:

Cơ chế vận hành: sóng siêu âm, dòng điện, cảm biến nhiệt…

Phân loại thiết bị (loại A, B, C, D theo quy định của Bộ Y tế)

Tài liệu kỹ thuật như: catalogue, IFU (hướng dẫn sử dụng), CFS, bản mô tả kỹ thuật

✅ Việc thống nhất thuật ngữ trong toàn bộ hồ sơ (giữa bản dịch và bản gốc, giữa các biểu mẫu khác nhau) là yếu tố then chốt giúp tránh sai lệch nội dung kỹ thuật khi thẩm định.

Giữ nguyên cấu trúc văn bản – đúng mẫu của Bộ Y tế

Một số biểu mẫu trong hồ sơ thiết bị y tế có định dạng bắt buộc, ví dụ:

Mẫu công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mẫu đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo Thông tư 30/2023/TT-BYT

Tờ khai kỹ thuật thiết bị loại B, C, D

Bản dịch phải giữ nguyên:

Cấu trúc bảng biểu, đánh số mục

Trình bày rõ ràng: song ngữ hoặc bên tiếng Việt – bên tiếng nước ngoài

Không thay đổi thuật ngữ trong mục tiêu đề, không tự ý lược bỏ

✅ Giữ đúng cấu trúc sẽ giúp hồ sơ dễ kiểm tra, dễ tra cứu và dễ được tiếp nhận bởi Cục Quản lý Trang thiết bị & Công trình y tế.

Có chú thích thuật ngữ nếu cần giải thích pháp lý

Một số tài liệu có thể chứa thuật ngữ chưa phổ biến tại Việt Nam hoặc dùng trong hệ thống pháp lý khác (EU MDR, FDA Hoa Kỳ, CFDA Trung Quốc).

Trong các trường hợp này, bản dịch cần:

Thêm chú thích (footnote) hoặc phần giải thích thuật ngữ kèm theo

Dẫn chiếu văn bản gốc nếu cần minh bạch hóa nội dung

✅ Đây là tiêu chuẩn thường chỉ được áp dụng bởi đơn vị dịch thuật chuyên ngành y tế – pháp lý, giúp hồ sơ không bị hiểu nhầm trong quá trình thẩm định.

Nếu bạn đang cần bản dịch hồ sơ thiết bị y tế đúng mẫu, đúng luật và được cơ quan cấp phép chấp thuận, hãy liên hệ Gia Minh – đơn vị dịch thuật chuyên ngành y tế – pháp lý hàng đầu hiện nay.

Quy trình dịch hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế tiếng Trung 

Hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế là tài liệu pháp lý bắt buộc để đưa thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam hoặc Trung Quốc. Đối với doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị từ Trung Quốc, việc dịch hồ sơ sang tiếng Trung hoặc từ tiếng Trung sang tiếng Việt cần đảm bảo chính xác tuyệt đối, đúng định dạng, đúng thuật ngữ chuyên ngành và phù hợp quy định của Bộ Y tế (Việt Nam) hoặc NMPA (Trung Quốc). Dưới đây là quy trình 4 bước tiêu chuẩn để dịch thuật loại hồ sơ này một cách chuyên nghiệp và hiệu quả.

Tiếp nhận file gốc – phân tích loại thiết bị (A/B/C/D)

Bước đầu tiên là phân tích tài liệu gốc (bản tiếng Trung hoặc Việt) và xác định rõ:

Loại thiết bị thuộc phân loại nào theo Thông tư 05/2022/TT-BYT (Việt Nam) hoặc tiêu chuẩn NMPA Trung Quốc:

Loại A: Thiết bị rủi ro thấp (gạc, khẩu trang y tế…)

Loại B: Thiết bị rủi ro trung bình thấp (nhiệt kế điện tử, bơm tiêm…)

Loại C: Thiết bị có rủi ro cao hơn (monitor theo dõi, máy siêu âm…)

Loại D: Thiết bị xâm lấn cao, hỗ trợ sự sống (máy thở, stent mạch…)

✅ Việc xác định chính xác loại thiết bị giúp xác định thuật ngữ chuyên ngành phù hợp, mức độ chi tiết và ngữ pháp pháp lý cần dùng trong bản dịch.

Lập bảng thuật ngữ chuyên ngành riêng cho từng hồ sơ

Sau khi phân tích thiết bị, nhóm dịch thuật sẽ:

Tạo bảng thuật ngữ (Glossary) với các thuật ngữ riêng biệt cho từng loại thiết bị, ví dụ:

“Cảm biến oxy hóa học” → 化学氧传感器

“Đầu dò siêu âm” → 超声探头

“Khả năng vô trùng” → 无菌性能

Sử dụng chuẩn quốc tế như: GHTF, ISO 13485, WHO, NMPA để đối chiếu và thống nhất cách dịch.

✅ Bảng thuật ngữ giúp đảm bảo tính nhất quán trong toàn bộ tài liệu, nhất là khi tài liệu dài (trên 50–100 trang) và có nhiều chỉ số kỹ thuật.

Dịch thử một phần – gửi duyệt khách hàng

Trước khi thực hiện bản dịch hoàn chỉnh, dịch giả sẽ:

Dịch thử 5–10% tài liệu (thường là phần đầu: mô tả thiết bị, chỉ định sử dụng, tính năng kỹ thuật…)

Gửi khách hàng kiểm tra về:

Văn phong, ngữ pháp chuyên ngành

Cách diễn giải – độ chính xác

Cách trình bày bảng biểu, hình ảnh (nếu có)

✅ Khách hàng xác nhận xong mới tiến hành dịch toàn bộ – giúp tránh rủi ro phải hiệu đính nhiều lần về sau.

Dịch hoàn chỉnh, hiệu đính – bàn giao bản mềm/hardcopy

Sau khi thống nhất mẫu dịch:

Tiến hành dịch toàn bộ tài liệu:

Bản mô tả thiết bị

Hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm

Chứng nhận ISO, tài liệu kỹ thuật, nhãn mác

Biên tập – hiệu đính lần cuối bởi chuyên gia thiết bị y tế

Trình bày đúng định dạng của Bộ Y tế/NMPA:

Tài liệu song ngữ hoặc bản dịch kèm bản gốc

Font, biểu mẫu, tiêu đề theo quy định pháp luật

✅ Cuối cùng, bàn giao:

File Word, PDF (bản mềm) qua email

Bản in có đóng dấu công ty dịch thuật, nếu cần nộp hồ sơ bản giấy

Bản dịch công chứng (nếu yêu cầu dùng tại cơ quan nhà nước)

Những lỗi thường gặp khi dịch hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế 

Dịch thuật hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế là công đoạn quan trọng trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam hoặc quốc tế. Tuy nhiên, do đặc thù kỹ thuật cao, nhiều văn bản chuyên ngành và yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt, việc dịch sai chỉ một thuật ngữ có thể khiến doanh nghiệp bị từ chối cấp số lưu hành hoặc phải làm lại toàn bộ hồ sơ. Dưới đây là những lỗi thường gặp nhất mà các doanh nghiệp và đơn vị dịch thuật thiếu kinh nghiệm thường mắc phải:

Dịch sai “tên thương mại” hoặc “chủng loại”

Tên thương mại (Trade name) và chủng loại (Model/Type) là 2 thông tin quan trọng nhất của thiết bị y tế. Nếu dịch sai:

Có thể bị coi là sản phẩm khác so với hồ sơ gốc;

Gây nhầm lẫn trong việc phân loại loại A/B/C/D;

Dẫn đến trùng lặp mã hoặc sai lệch thông tin trên giấy phép.

Ví dụ: “Disposable Syringe 5ml with needle” không được phép dịch thành “Ống tiêm y tế dùng một lần 5ml” nếu thiếu yếu tố “có kim”.

✅ Cần đảm bảo dịch chính xác theo nhãn gốc, đồng thời đối chiếu với bản catalog và giấy chứng nhận phân loại.

Nhầm lẫn thông số kỹ thuật giữa các dòng sản phẩm

Khi dịch bảng thông số kỹ thuật, nhiều người dịch không phân biệt:

Kích thước vật lý vs. dải đo kỹ thuật;

Tính năng mặc định vs. tính năng tùy chọn;

Hoặc dịch nhầm đơn vị đo lường (mm ↔ cm, mg ↔ µg).

👉 Sai sót này khiến hồ sơ bị đánh giá là không thống nhất, hoặc không đúng với tài liệu kỹ thuật đã đăng ký tại nước sản xuất.

✅ Tốt nhất nên dịch theo bảng đối chiếu song ngữ có xác nhận của nhà sản xuất hoặc dùng thuật ngữ thống nhất với các tiêu chuẩn ISO/IEC.

Không cập nhật đúng biểu mẫu theo thông tư mới

Một số hồ sơ dịch dựa trên:

Biểu mẫu cũ từ Thông tư 39/2016/TT-BYT (đã hết hiệu lực);

Không theo đúng yêu cầu của Thông tư 05/2022/TT-BYT hoặc Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hậu quả:

Bị trả hồ sơ vì dùng sai biểu mẫu;

Không đúng định dạng số lưu hành;

Thiếu thông tin bắt buộc như: mã UDI, mã GTIN, mã phân loại GMDN.

✅ Cần cập nhật biểu mẫu mới nhất từ Cổng quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn) và dịch theo template chuẩn.

Gia Minh với kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ đăng ký thiết bị y tế loại A, B, C, D, cam kết hỗ trợ dịch đúng – đủ – kịp thời, tránh rủi ro bị từ chối hoặc kéo dài thời gian cấp phép. Hãy liên hệ để được tư vấn ngay!

Kinh nghiệm lựa chọn đơn vị dịch thuật hồ sơ y tế tiếng Trung 

Dịch hồ sơ y tế tiếng Trung không đơn thuần là dịch thuật ngôn ngữ, mà là quá trình chuyển đổi thông tin chuyên ngành y học sang một ngôn ngữ khác một cách chính xác tuyệt đối, đúng thuật ngữ chuyên môn, đảm bảo tính pháp lý và mục đích sử dụng. Để tránh những rủi ro nghiêm trọng trong điều trị, xin visa y tế hay thanh toán bảo hiểm quốc tế, việc lựa chọn một đơn vị dịch thuật có chuyên môn cao, uy tín và bảo mật là điều cực kỳ quan trọng. Dưới đây là những tiêu chí giúp bạn lựa chọn đúng đối tác dịch thuật:

Có chuyên môn y dược, thiết bị y tế, ISO

✅ Một đơn vị dịch thuật đáng tin cậy cần có:

Biên dịch viên được đào tạo chuyên ngành y dược, sinh hóa, dược lý học;

Kinh nghiệm xử lý hồ sơ bệnh án, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, hồ sơ xin nhập viện…;

Nắm rõ thuật ngữ y tế quốc tế: ICD-10, LOINC, WHO, các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng như ISO 13485 (y tế), ISO 15189 (xét nghiệm);

Có thể dịch chuẩn các thuật ngữ liên quan đến máy móc thiết bị y tế, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng… nếu hồ sơ có kèm.

Cam kết bảo mật hồ sơ (NDA)

✅ Hồ sơ y tế là thông tin nhạy cảm và cá nhân. Một đơn vị dịch uy tín cần:

Ký cam kết bảo mật (NDA) với khách hàng;

Không lưu trữ hồ sơ trên hệ thống cloud hoặc email sau khi bàn giao;

Có quy trình kiểm soát nội bộ, nhân sự chặt chẽ để đảm bảo không rò rỉ dữ liệu y tế;

Giao tài liệu qua kênh bảo mật (link riêng, thư bảo mật, mã hóa file ZIP…).

Gia Minh là đơn vị luôn thực hiện chính sách bảo mật thông tin nghiêm ngặt theo chuẩn GDPR và pháp luật Việt Nam.

Có năng lực dịch công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần)

✅ Một số hồ sơ y tế cần được:

Dịch công chứng khi nộp cho đại sứ quán Trung Quốc, cơ quan xin visa, hồ sơ bảo hiểm quốc tế;

Hợp pháp hóa lãnh sự nếu sử dụng tại bệnh viện nhà nước Trung Quốc hoặc tổ chức công lập;

👉 Đơn vị dịch thuật uy tín cần:

Có liên kết với phòng công chứng hoặc phòng tư pháp địa phương;

Có kinh nghiệm xử lý hồ sơ hợp pháp hóa tại Sở Ngoại vụ, Bộ Ngoại giao, Đại sứ quán Trung Quốc;

Đảm bảo tính pháp lý và hợp lệ của bản dịch được chấp nhận bởi cơ quan nước ngoài.

Tham khảo: Dịch tiếng Trung tài liệu kiểm nghiệm thuốc – Chuẩn GMP, đúng thuật ngữ y dược

Dịch vụ dịch tiếng Trung hồ sơ lưu hành thiết bị y tế tại Gia Minh 

Trong quy trình xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc nộp hồ sơ cho đối tác Trung Quốc, bộ hồ sơ kỹ thuật, giấy ủy quyền, tài liệu kiểm nghiệm hoặc catalogue sản phẩm đều cần được dịch chính xác sang tiếng Trung theo đúng thuật ngữ chuyên ngành. Với hơn một thập kỷ đồng hành cùng doanh nghiệp trong ngành y tế, Gia Minh cung cấp dịch vụ dịch tiếng Trung hồ sơ lưu hành thiết bị y tế chuyên nghiệp – nhanh – chuẩn pháp lý theo đúng quy định của Bộ Y tế và thông lệ quốc tế.

Hơn 10 năm kinh nghiệm dịch thuật y tế – pháp lý

Gia Minh là đơn vị chuyên dịch các loại tài liệu chuyên sâu trong lĩnh vực:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại A, B, C, D;

Giấy phép lưu hành tự do (CFS), giấy ủy quyền (Letter of Authorization);

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (technical file), hướng dẫn sử dụng;

Chứng nhận ISO 13485, kiểm nghiệm, tiêu chuẩn sản phẩm…

Đội ngũ dịch thuật của Gia Minh bao gồm cử nhân ngôn ngữ y dược, chuyên gia pháp lý, cố vấn ngành thiết bị y tế, đảm bảo bản dịch:

Chuẩn thuật ngữ, đúng nội dung kỹ thuật;

Không bị trả hồ sơ, không bị cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung bản dịch lại.

Dịch song ngữ – bàn giao file in ấn và nộp hồ sơ luôn

Gia Minh cung cấp bản dịch theo 2 hình thức:

Bản song ngữ (Trung – Việt) giúp khách hàng đối chiếu nhanh;

Bản dịch tiếng Trung riêng biệt, trình bày đúng định dạng để nộp Bộ Y tế, đại sứ quán, hoặc cơ quan quản lý tại Trung Quốc.

File bàn giao gồm:

File Word chỉnh sửa được;

File PDF định dạng chuẩn để in nộp hồ sơ;

Nếu cần, có bản in, đóng dấu đơn vị dịch thuật và công chứng tư pháp.

👉 Tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp, không cần tìm thêm đơn vị in, trình bày hay công chứng riêng.

Nhận dịch gấp – giao file trong 24–48h

Dịch cấp tốc hồ sơ dưới 20 trang chỉ trong vòng 24–48 giờ;

Với hồ sơ lớn hơn, Gia Minh phân bổ theo nhóm dịch chuyên ngành, đảm bảo tiến độ và độ chính xác;

Có thể hỗ trợ dịch qua file scan, PDF không thể trích xuất, kể cả chữ viết tay trong hồ sơ kiểm nghiệm, giấy phép nước ngoài.

✅ Dịch vụ trọn gói – bảo mật tuyệt đối – giao đúng hẹn – hỗ trợ chỉnh sửa sau dịch nếu cơ quan yêu cầu.

Bạn cần báo giá nhanh hoặc muốn kiểm tra chất lượng dịch mẫu 1–2 trang miễn phí? Hãy liên hệ Gia Minh ngay để được tư vấn 1:1 và bắt đầu dịch vụ nhanh chóng.

Câu hỏi thường gặp 

Có cần công chứng bản dịch không?

Có. Trong nhiều trường hợp, bản dịch hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế tiếng Trung cần được công chứng tư pháp để đảm bảo giá trị pháp lý khi nộp cho:

Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế Việt Nam;

Sở Y tế các tỉnh/thành (đối với thiết bị loại A);

Đơn vị kiểm định hoặc cơ quan đối tác nước ngoài (trong trường hợp xin phép lưu hành quốc tế).

Công chứng bản dịch không chỉ là hình thức xác nhận độ tin cậy mà còn là căn cứ chứng minh bản dịch khớp với tài liệu gốc và được thực hiện bởi đơn vị có thẩm quyền.

Bản dịch có thể nộp trực tuyến được không?

Có. Từ năm 2022, Bộ Y tế áp dụng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc trang web của Cục Trang thiết bị Y tế.

Bản dịch cần được định dạng PDF hoặc scan từ bản công chứng;

File nên được đặt tên đúng quy chuẩn, dung lượng <15MB;

Một số đơn vị yêu cầu đính kèm bản Word song ngữ để tiện kiểm tra nhanh.

✅ Việc chuẩn bị bản dịch đúng định dạng, rõ ràng, sắc nét sẽ giúp quá trình xét duyệt online diễn ra nhanh chóng, hạn chế bị yêu cầu bổ sung.

Hồ sơ dịch có thể sử dụng cho nhiều quốc gia không?

Không hoàn toàn. Dù phần lớn nội dung hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế giống nhau, nhưng mỗi quốc gia có:

Quy định khác nhau về định dạng tài liệu, ngôn ngữ, đơn vị đo lường và cách trình bày.

Ví dụ: Việt Nam yêu cầu tiếng Việt, Trung Quốc yêu cầu tiếng Trung giản thể, còn EU lại yêu cầu tiếng Anh hoặc ngôn ngữ quốc gia.

✅ Bạn cần dịch và hiệu đính riêng biệt cho từng quốc gia, phù hợp thông tư hướng dẫn của từng thị trường mục tiêu để đảm bảo khả năng được phê duyệt.

Dịch tiếng Trung hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế là một bước quan trọng, đòi hỏi độ chính xác và hiểu biết sâu sắc về quy trình cấp phép tại Việt Nam. Với hồ sơ kỹ thuật đòi hỏi cao về cấu trúc và thuật ngữ chuyên ngành, việc lựa chọn một đơn vị dịch thuật chuyên nghiệp là yếu tố then chốt quyết định tỷ lệ phê duyệt hồ sơ. Gia Minh là đơn vị dịch thuật uy tín, chuyên sâu về thiết bị y tế, y dược, pháp lý, cam kết mang lại bản dịch song ngữ chuẩn mẫu, đúng thông tư – hỗ trợ dịch gấp và tư vấn kèm theo khi nộp hồ sơ. Nếu bạn đang cần hỗ trợ dịch thuật hồ sơ thiết bị y tế tiếng Trung, đừng ngần ngại liên hệ Gia Minh để được tư vấn và nhận báo giá trọn gói ưu đãi nhất – nhanh chóng – bảo mật tuyệt đối.