Đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN đang trở thành yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp dược phẩm muốn tham gia thị trường rộng lớn của khu vực Đông Nam Á. Việc nắm rõ quy trình và tiêu chuẩn đăng ký thuốc mới theo khối ASEAN không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với các tiêu chí chung của khu vực. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ các bước đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN, các tài liệu cần chuẩn bị, cũng như những lưu ý quan trọng cần biết để đảm bảo thành công trong quá trình đăng ký.
Tổng quan về đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Tiêu chuẩn ASEAN trong lĩnh vực dược phẩm là gì?
Tiêu chuẩn ASEAN trong lĩnh vực dược phẩm được xây dựng bởi nhóm Công tác kỹ thuật ASEAN về Dược phẩm (Pharmaceutical Product Working Group – PPWG) nhằm hài hòa hóa các quy định giữa các quốc gia thành viên. Một trong những tài liệu quan trọng nhất là ACTD (ASEAN Common Technical Dossier – Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN) và ACTR (ASEAN Common Technical Requirements – Yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN).
ACTD và ACTR quy định cụ thể về cấu trúc, nội dung hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm các phần như thông tin hành chính, tài liệu chất lượng, tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo tính đồng bộ, minh bạch và dễ dàng thẩm định thuốc mới trong khu vực ASEAN.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ASEAN trong đăng ký thuốc giúp nâng cao chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời thúc đẩy hợp tác và trao đổi thuốc giữa các quốc gia thành viên.
Lợi ích của việc đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Việc đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp dược:
Tiết kiệm chi phí và thời gian: Nhờ hồ sơ ACTD có cấu trúc thống nhất, doanh nghiệp có thể sử dụng cùng một bộ hồ sơ để nộp tại nhiều quốc gia trong khu vực ASEAN, giúp rút ngắn thời gian chuẩn bị và chi phí.
Tăng khả năng tiếp cận thị trường: Khi thuốc được phê duyệt tại một nước thành viên, việc mở rộng sang các nước ASEAN khác trở nên thuận lợi hơn nhờ nguyên tắc hài hòa.
Nâng cao độ tin cậy sản phẩm: Việc tuân thủ ACTD/ACTR chứng minh rằng thuốc đạt các yêu cầu khoa học nghiêm ngặt, từ đó củng cố uy tín của nhà sản xuất và tạo niềm tin với cơ quan quản lý và người tiêu dùng.
Thúc đẩy hợp tác khu vực: Tạo điều kiện phát triển chuỗi cung ứng dược phẩm, nghiên cứu và sản xuất thuốc tại khu vực Đông Nam Á.
Quy trình đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Các bước chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc mới
Để đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo định dạng ACTD gồm 4 phần:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Phần 1 – Thông tin hành chính và tổng quan:
Đơn đăng ký (Application form).
Giấy phép sản xuất, giấy phép kinh doanh dược, GMP.
Tóm tắt tổng quan về thuốc, tình trạng lưu hành quốc tế (nếu có).
Phần 2 – Tài liệu chất lượng:
Sơ đồ quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Hồ sơ về nguyên liệu, tá dược, bao bì.
Thông tin độ ổn định (stability data).
Phần 3 – Dữ liệu tiền lâm sàng (nếu là thuốc mới):
Các nghiên cứu về độc tính cấp, bán cấp, mãn tính.
Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản, khả năng gây đột biến.
Phần 4 – Dữ liệu lâm sàng:
Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, III.
Phân tích hiệu quả và an toàn.
Ngoài ra, cần chuẩn bị thêm các tài liệu chứng minh năng lực pháp lý của doanh nghiệp, báo cáo an toàn dược, dán nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo mẫu quy định.
Nộp hồ sơ và các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm
Tại Việt Nam, cơ quan tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ theo 2 cách:
Trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc
Nộp online trên hệ thống một cửa quốc gia (NSW) tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn
Khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý:
Hồ sơ phải được sắp xếp đúng cấu trúc ACTD.
Tài liệu phải được hợp pháp hóa lãnh sự (nếu từ nước ngoài).
Hồ sơ phải nộp đầy đủ bằng bản mềm (PDF) và bản giấy có chữ ký, đóng dấu hợp lệ.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ:
Kiểm tra tính đầy đủ hợp lệ của hồ sơ.
Chuyển hồ sơ cho Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc.
Phối hợp với các chuyên gia thẩm định (dược lâm sàng, dược động học, dược học…) để đánh giá.
Nếu hồ sơ bị thiếu hoặc chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong thời hạn quy định (thường là 3-6 tháng tùy trường hợp). Hồ sơ đủ điều kiện sẽ chuyển sang giai đoạn thẩm định chính thức.
Thẩm định hồ sơ và cấp phép thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Giai đoạn thẩm định là khâu quan trọng nhất trong quy trình đăng ký thuốc theo ACTD. Bao gồm:
Đánh giá chất lượng: Các chuyên gia kiểm tra tính phù hợp và tính chính xác của các thông tin liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, độ ổn định, nguyên liệu, tạp chất…
Đánh giá an toàn – hiệu quả: Phân tích dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng để xác định xem thuốc có đáp ứng yêu cầu về độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng trên người.
Xem xét tính pháp lý: Kiểm tra giấy phép GMP, quyền sở hữu trí tuệ (nếu có), xác nhận nhà sản xuất đạt chuẩn ASEAN hoặc quốc tế.
Sau quá trình thẩm định, Hội đồng tư vấn sẽ đưa ra quyết định:
Cấp phép lưu hành trong thời hạn 5 năm (có thể gia hạn).
Từ chối cấp phép nếu phát hiện sai lệch lớn, dữ liệu không đầy đủ hoặc không đảm bảo an toàn.
Thời gian cấp phép trung bình kéo dài từ 6 đến 12 tháng, tùy mức độ phức tạp của thuốc và hồ sơ. Trong một số trường hợp thuốc hiếm, thuốc cấp cứu hoặc cần thiết phòng dịch, có thể áp dụng cơ chế đăng ký nhanh.
Doanh nghiệp nên chủ động theo dõi tình trạng hồ sơ, phản hồi kịp thời yêu cầu của Cục Quản lý Dược để không bị gián đoạn hoặc kéo dài quá trình cấp phép.
Hồ sơ và tài liệu cần thiết khi đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Hồ sơ kỹ thuật
Khi đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN, hồ sơ kỹ thuật là một trong những phần quan trọng và bắt buộc để cơ quan thẩm quyền có thể đánh giá đầy đủ chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Hồ sơ kỹ thuật bao gồm các nội dung sau:
Giấy chứng nhận sản xuất: Đây là chứng từ xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt). Giấy chứng nhận phải do cơ quan có thẩm quyền cấp tại quốc gia sản xuất và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Kết quả nghiên cứu và thử nghiệm: Bao gồm:
Nghiên cứu dược động học và dược lực học.
Kết quả thử nghiệm độ ổn định, độ hòa tan, độ tan và thử nghiệm sinh khả dụng (BE – Bioequivalence).
Tài liệu nghiên cứu độc tính cấp, bán trường diễn, dài hạn và nghiên cứu độc tính sinh sản, gây đột biến, ung thư (nếu có).
Thông tin sản phẩm thuốc (Product Dossier): Trình bày đầy đủ các nội dung:
Thành phần, hàm lượng, dạng bào chế.
Quy trình sản xuất chi tiết, tiêu chuẩn thành phẩm, nguyên liệu.
Các thông số kỹ thuật và quy chuẩn kiểm nghiệm, độ ổn định, hạn dùng.
Tài liệu về bao bì và nhãn thuốc: Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, bao bì đóng gói dự kiến kèm nội dung tiếng Việt và ngôn ngữ gốc (nếu nhập khẩu).
Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ mà còn thể hiện tính minh bạch, chuyên nghiệp của đơn vị đăng ký thuốc. Các tài liệu phải được trình bày đúng cấu trúc CTD (Common Technical Document) theo tiêu chuẩn ASEAN.
Hồ sơ hành chính
Bên cạnh hồ sơ kỹ thuật, phần hồ sơ hành chính là căn cứ để chứng minh tư cách pháp nhân và năng lực pháp lý của đơn vị đăng ký. Hồ sơ hành chính thường bao gồm các tài liệu sau:
Đơn đăng ký lưu hành thuốc: Theo mẫu quy định tại Phụ lục Thông tư 32/2018/TT-BYT. Đơn phải có chữ ký người đại diện hợp pháp và dấu mộc công ty.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Bản sao công chứng hoặc bản sao y kèm bản chính để đối chiếu. Trong đó ngành nghề kinh doanh phải phù hợp với hoạt động dược phẩm.
Giấy phép hoạt động về dược (nếu là doanh nghiệp nhập khẩu thuốc): Do Bộ Y tế cấp cho doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu và phân phối thuốc.
Giấy ủy quyền:
Đối với thuốc nhập khẩu: Bắt buộc phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu thuốc.
Giấy ủy quyền phải hợp pháp hóa lãnh sự nếu do tổ chức nước ngoài cấp.
Thời hạn giấy ủy quyền phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc: Một số trường hợp cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp đăng ký bổ sung bản cam kết chịu trách nhiệm đối với chất lượng và hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành.
Tài liệu khác: Bao gồm bảng kê hồ sơ, bản dịch công chứng sang tiếng Việt (nếu tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài), phiếu tiếp nhận hồ sơ, chứng từ nộp phí thẩm định.
Việc chuẩn bị chính xác hồ sơ hành chính không chỉ giúp quá trình xét duyệt nhanh chóng mà còn đảm bảo tính pháp lý, trách nhiệm của tổ chức đăng ký thuốc. Lưu ý cần nộp đầy đủ bản giấy và bản mềm theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành dược phẩm
Các quy định pháp lý mới nhất liên quan đến đăng ký thuốc theo tiêu chuẩn ASEAN
Văn bản quy phạm pháp luật và thông tư hướng dẫn
Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay chịu sự điều chỉnh của hệ thống văn bản pháp lý thống nhất, hài hòa với tiêu chuẩn của ASEAN. Một số quy định pháp lý quan trọng bao gồm:
Luật Dược số 105/2016/QH13: Là văn bản pháp lý cao nhất điều chỉnh hoạt động dược tại Việt Nam, trong đó có quy định chi tiết về đăng ký lưu hành thuốc.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP): Hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược, trong đó có trình tự đăng ký thuốc, thời hạn cấp phép, điều kiện rút số đăng ký…
Thông tư 32/2018/TT-BYT: Hướng dẫn về hồ sơ, quy trình xét duyệt, yêu cầu kỹ thuật, mẫu biểu đơn đăng ký. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng nhất cho doanh nghiệp khi xây dựng hồ sơ đăng ký thuốc theo tiêu chuẩn ASEAN.
Các quy định của ASEAN: Việt Nam là thành viên ICH và ASEAN nên áp dụng CTD – Common Technical Document làm chuẩn khi đánh giá hồ sơ kỹ thuật. Do đó doanh nghiệp phải tuân thủ các nội dung về dược động học, sinh khả dụng, đánh giá chất lượng theo chuẩn khu vực.
Thông tư số 06/2023/TT-BYT (cập nhật mới nhất): Quy định cụ thể về nộp hồ sơ điện tử, bổ sung yêu cầu đánh giá hậu kiểm sau cấp phép, siết chặt tiêu chí BE với thuốc generic.
Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật các văn bản mới nhất từ Cục Quản lý Dược để tránh thiếu sót và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu khi đăng ký thuốc.
Các tiêu chí an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc
Khi xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, cơ quan có thẩm quyền đặc biệt quan tâm đến ba tiêu chí chính: an toàn – hiệu quả – chất lượng, cụ thể:
Tiêu chí an toàn:
Thuốc không chứa tạp chất gây hại, không vượt giới hạn độc tính cho phép.
Có nghiên cứu lâm sàng hoặc dữ liệu thực nghiệm chứng minh không gây tác dụng phụ nghiêm trọng.
Tiêu chí hiệu quả:
Dựa vào các kết quả thử nghiệm dược lý và lâm sàng để chứng minh thuốc có tác dụng điều trị rõ rệt so với giả dược hoặc sản phẩm so sánh.
Các thuốc generic phải có sinh khả dụng tương đương với biệt dược gốc.
Tiêu chí chất lượng:
Sản phẩm đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm về độ ổn định, độ tan, độ hòa tan, hàm lượng.
Tuân thủ đúng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế (USP, EP, JP).
Dây chuyền sản xuất phải đạt chuẩn GMP, hệ thống đảm bảo chất lượng hoạt động hiệu quả.
Ngoài ra, nhãn mác, bao bì, hướng dẫn sử dụng cũng phải đảm bảo đúng quy định để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí trên sẽ là điều kiện tiên quyết để thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thị trường ASEAN.
Các bài viết liên quan:
Những lưu ý quan trọng khi đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Việc đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN (ACTD – ASEAN Common Technical Dossier và ACTR – ASEAN Common Technical Requirements) là bước cần thiết để các doanh nghiệp dược phẩm đưa sản phẩm ra thị trường trong khu vực. Đây là quy trình đòi hỏi sự chuẩn bị công phu về mặt pháp lý, kỹ thuật và tài liệu chuyên môn. Để hồ sơ được xét duyệt nhanh chóng và không bị trả lại, doanh nghiệp cần nắm rõ các lưu ý sau.
Rủi ro thường gặp và cách xử lý
Trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN, các doanh nghiệp thường gặp phải các rủi ro như:
Thiếu hoặc sai định dạng hồ sơ ACTD: Nhiều doanh nghiệp không tuân thủ cấu trúc 4 phần của ACTD khiến hồ sơ bị từ chối.
Chứng cứ khoa học không đủ thuyết phục: Tài liệu về dược lý, dược động học hoặc dữ liệu thử nghiệm lâm sàng không đạt yêu cầu minh bạch, dễ bị yêu cầu bổ sung.
Thiếu kinh nghiệm trong xử lý phản hồi từ cơ quan quản lý: Gây chậm tiến độ hoặc kéo dài thời gian phê duyệt.
Cách xử lý:
Tham khảo kỹ hướng dẫn từ Hội đồng Dược ASEAN.
Hợp tác với đơn vị tư vấn có kinh nghiệm xây dựng hồ sơ ACTD đạt chuẩn.
Tổ chức kiểm tra nội bộ trước khi nộp hồ sơ để rà soát lỗi kỹ thuật và pháp lý.
Kinh nghiệm thực tế và lời khuyên từ chuyên gia
Theo các chuyên gia trong ngành dược phẩm, để tối ưu hiệu quả khi đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN, doanh nghiệp cần:
Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng từ bước nghiên cứu – thử nghiệm lâm sàng – đóng gói – kiểm nghiệm.
Đầu tư vào bản dịch thuật chính xác và thống nhất thuật ngữ kỹ thuật trong toàn bộ hồ sơ.
Chủ động liên hệ với cơ quan cấp phép tại nước sở tại để hỏi rõ những điểm còn mơ hồ trong ACTR.
Ngoài ra, việc cập nhật các yêu cầu mới từ ASEAN như định dạng điện tử, tiêu chuẩn dữ liệu sinh học (bioequivalence), hoặc tiêu chuẩn thuốc generic cũng là yếu tố sống còn. Các doanh nghiệp nên xem đây là một chiến lược dài hạn, không chỉ đơn thuần là một bước thủ tục hành chính.
Tương lai và xu hướng đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN
Trong bối cảnh hội nhập sâu rộng, ASEAN đang dần tiến tới đồng bộ hóa quy trình đăng ký thuốc để giảm thiểu rào cản thương mại trong khu vực. Điều này tạo ra những xu hướng mới mà doanh nghiệp dược cần nắm bắt:
Chuyển đổi số trong quản lý hồ sơ đăng ký: Các cơ quan quản lý y tế đang áp dụng hệ thống nộp hồ sơ điện tử và đánh giá trực tuyến, giúp tiết kiệm thời gian, minh bạch hơn trong xét duyệt.
Đẩy mạnh đánh giá tương đương sinh học (BE): Xu hướng tập trung vào dữ liệu khoa học có bằng chứng rõ ràng, đặc biệt với thuốc generic.
Chia sẻ dữ liệu giữa các quốc gia ASEAN: Thúc đẩy mô hình “đăng ký thuốc một cửa ASEAN”, nghĩa là thuốc đã được phê duyệt tại một nước có thể được công nhận nhanh hơn tại các nước còn lại.
Từ đó, doanh nghiệp có thể tối ưu chiến lược phát triển sản phẩm, định vị thị trường mục tiêu và tiết kiệm chi phí thông qua một bộ hồ sơ ACTD duy nhất. Tương lai của việc đăng ký thuốc mới tại ASEAN sẽ hướng đến đơn giản hóa thủ tục, tăng tính minh bạch và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường khu vực cho các nhà sản xuất uy tín.
Đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế và mở rộng thị trường dược phẩm trong khu vực Đông Nam Á. Việc thực hiện đúng quy trình và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn sẽ giúp sản phẩm của bạn nhanh chóng được công nhận, đồng thời tạo thuận lợi cho hoạt động kinh doanh xuyên biên giới. Hãy chuẩn bị kỹ càng và tham khảo các hướng dẫn pháp lý mới nhất để đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN một cách hiệu quả nhất.
