Đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược – Hướng dẫn đầy đủ 2025

Đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược là một bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm được quản lý minh bạch, dễ dàng kiểm tra xuất xứ và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Mã vạch giúp các doanh nghiệp trong ngành dược nâng cao hiệu quả trong quản lý sản phẩm, đồng thời đáp ứng yêu cầu pháp luật về nhãn mác và truy xuất nguồn gốc. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình, hồ sơ và các lưu ý khi đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược, giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn tất thủ tục theo quy định hiện hành.

 Tổng quan về mã vạch trong ngành thuốc tân dược 

 Mã vạch là gì và vai trò trong quản lý sản phẩm thuốc tân dược 

Mã vạch là hệ thống ký hiệu gồm các vạch đen trắng (barcode) hoặc mã QR, được mã hóa để lưu trữ thông tin về sản phẩm. Trong ngành thuốc tân dược, mã vạch đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc truy xuất nguồn gốc, kiểm soát tồn kho, phân phối và đảm bảo tính minh bạch trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Mỗi sản phẩm thuốc khi được cấp mã vạch sẽ được định danh duy nhất, giúp cơ quan quản lý dễ dàng giám sát hành trình của thuốc từ sản xuất đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, mã vạch giúp các nhà thuốc, bệnh viện và doanh nghiệp dược giảm thiểu sai sót trong quản lý và bán hàng, từ đó góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động và an toàn sử dụng thuốc cho người bệnh.

 Lợi ích khi đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc 

Việc đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Trước hết, đây là điều kiện bắt buộc để lưu thông thuốc trên thị trường và đáp ứng quy định của Bộ Y tế. Mã vạch giúp doanh nghiệp quản lý hàng hóa hiệu quả, tiết kiệm chi phí kiểm kê và giảm thiểu thất thoát. Ngoài ra, mã vạch còn giúp tăng độ tin cậy của sản phẩm trong mắt người tiêu dùng, nhờ khả năng truy xuất thông tin dễ dàng qua các thiết bị di động. Đối với các doanh nghiệp xuất khẩu, mã vạch là công cụ hỗ trợ cần thiết để hàng hóa được chấp nhận tại thị trường quốc tế. Nhìn chung, đăng ký mã vạch không chỉ là yếu tố pháp lý mà còn là bước đi chiến lược trong xây dựng thương hiệu thuốc tân dược.

 Căn cứ pháp lý về đăng ký mã vạch cho thuốc tân dược 

 Các văn bản pháp luật liên quan đến mã vạch 

Hoạt động đăng ký và sử dụng mã vạch tại Việt Nam được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật. Cơ sở pháp lý chính là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 132/2008/NĐ-CP về quy định chi tiết Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Bên cạnh đó, Thông tư số 10/2020/TT-BKHCN quy định rõ về quản lý và sử dụng mã số mã vạch, bao gồm thủ tục đăng ký, cấp mã và trách nhiệm của tổ chức sử dụng. Ngoài ra, ngành dược còn tuân theo Luật Dược số 105/2016/QH13 và các thông tư liên quan của Bộ Y tế, yêu cầu mã vạch là một phần trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Những quy định này đảm bảo sản phẩm dược được quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, phân phối đến tiêu thụ trên thị trường.

 Quy định quản lý mã vạch trong ngành dược 

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc gắn mã vạch trên bao bì sản phẩm không chỉ là yêu cầu về thương mại mà còn là quy định bắt buộc nhằm kiểm soát chất lượng và nguồn gốc thuốc. Bộ Y tế yêu cầu tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường phải có mã vạch rõ ràng, đúng chuẩn để phục vụ công tác kiểm tra, truy xuất và thu hồi khi cần thiết. Mã vạch thuốc phải được in trên nhãn hoặc bao bì ngoài, đảm bảo rõ ràng, không mờ hoặc bị sai lệch thông tin. Ngoài ra, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cần cập nhật định kỳ mã vạch trong hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia. Việc không tuân thủ quy định về mã vạch có thể dẫn đến bị xử phạt hành chính, đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi sản phẩm. Do đó, doanh nghiệp dược cần đặc biệt lưu ý khi thực hiện thủ tục đăng ký và sử dụng mã vạch trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Tham khảo thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề thuốc tân dược mới nhất theo quy định 2025

 Hồ sơ đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược 

 Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị 

Để đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Bộ hồ sơ bao gồm:

Đơn đăng ký sử dụng mã số mã vạch: Theo mẫu quy định, có chữ ký của người đại diện pháp luật và đóng dấu công ty.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có vốn nước ngoài).

Danh mục sản phẩm thuốc dự kiến sử dụng mã vạch: Liệt kê rõ tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hàm lượng, mã sản phẩm dự kiến.

Tài liệu mô tả sản phẩm: Có thể là tờ hướng dẫn sử dụng, hoặc bản mô tả ngắn về tính năng và công dụng sản phẩm.

Giấy ủy quyền (nếu ủy quyền cho đơn vị khác nộp hồ sơ).

Tất cả tài liệu cần được chuẩn bị song song bằng bản cứng và bản mềm (định dạng PDF hoặc Word). Hồ sơ nên được trình bày rõ ràng, minh bạch và có đầy đủ thông tin liên quan đến công ty và sản phẩm.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian xử lý, tránh việc bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung do sai sót nhỏ. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, các quy định về giấy tờ mang tính pháp lý rất nghiêm ngặt, vì vậy doanh nghiệp nên rà soát kỹ trước khi nộp.

 Điều kiện và tiêu chuẩn cần đáp ứng 

Để được cấp mã số mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện và tiêu chuẩn sau:

Có tư cách pháp nhân hợp pháp tại Việt Nam, tức là phải là doanh nghiệp đã đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Sản phẩm thuốc tân dược phải được cấp phép lưu hành hoặc đang trong quá trình xin cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược.

Sản phẩm thuốc phải có bao bì đóng gói riêng biệt, phù hợp để gắn mã vạch nhận diện.

Mã sản phẩm không trùng lặp với bất kỳ sản phẩm nào khác đã đăng ký mã vạch trong hệ thống GS1.

Đáp ứng các tiêu chuẩn của Tổ chức Mã số Mã vạch Quốc tế (GS1): Mã vạch phải theo đúng cấu trúc định danh, phân loại và có khả năng truy xuất nguồn gốc.

Doanh nghiệp cũng cần cam kết sử dụng mã số mã vạch đúng mục đích, không làm giả, không cho mượn hoặc sử dụng sai thông tin mã vạch đã cấp.

Việc tuân thủ điều kiện và tiêu chuẩn không chỉ giúp hồ sơ được duyệt nhanh hơn mà còn đảm bảo việc in mã vạch trên bao bì thuốc đúng quy chuẩn, thuận tiện cho quá trình kiểm tra, phân phối, lưu thông trên thị trường dược phẩm Việt Nam và quốc tế.

 Quy trình đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược 

 Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký mã vạch 

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần tiến hành khảo sát các sản phẩm mình dự kiến đưa ra thị trường và chuẩn bị đầy đủ giấy tờ như đã nêu. Một số lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ:

Sắp xếp tài liệu khoa học, dễ đọc và đầy đủ thông tin.

Mỗi sản phẩm tương ứng một mã định danh riêng biệt trong danh mục.

Sử dụng phần mềm khai báo mã số mã vạch được cung cấp bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng để điền thông tin sản phẩm nhanh chóng, chính xác.

Trường hợp công ty có nhiều dòng sản phẩm, nên phân nhóm rõ ràng để đảm bảo khi cấp mã có tính hệ thống và thống nhất.

 Bước 2: Nộp hồ sơ và xử lý 

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp có thể nộp theo 2 cách:

Nộp trực tiếp tại Văn phòng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng hoặc các Chi cục tại địa phương.

Nộp online qua Cổng dịch vụ công quốc gia: Tại địa chỉ https://dichvucong.gov.vn hoặc website chính thức của GS1 Vietnam.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của bộ hồ sơ. Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong vòng 5 ngày làm việc.

Thời gian xử lý hồ sơ thường là từ 3 đến 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong thời gian này, doanh nghiệp có thể được liên hệ để làm rõ thêm thông tin hoặc xác nhận một số chi tiết sản phẩm.

 Bước 3: Cấp mã vạch và thông báo kết quả 

Khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được Quyết định cấp mã số doanh nghiệp GS1. Đồng thời, cơ quan chức năng sẽ cấp:

Mã số doanh nghiệp (Global Location Number – GLN).

Tài khoản đăng nhập hệ thống GS1 để doanh nghiệp chủ động tạo mã sản phẩm (Global Trade Item Number – GTIN).

Hướng dẫn sử dụng mã vạch và quy định in ấn.

Thông tin mã vạch cũng sẽ được cập nhật lên cơ sở dữ liệu quốc gia, tạo điều kiện cho việc quản lý và truy xuất nguồn gốc sản phẩm thuốc sau này.

 Bước 4: Sử dụng và quản lý mã vạch 

Sau khi được cấp mã, doanh nghiệp cần thực hiện:

Gán mã vạch đúng chuẩn cho từng sản phẩm thuốc theo danh mục đã đăng ký.

Thiết kế và in mã vạch trên bao bì sản phẩm sao cho dễ đọc bằng máy quét.

Cập nhật thông tin sản phẩm định kỳ lên hệ thống GS1, đặc biệt nếu có thay đổi về thành phần, bao bì, quy cách hoặc tên thuốc.

Ngoài ra, cần đảm bảo mã vạch không bị nhòe, sai kích thước hoặc lỗi kỹ thuật để tránh bị từ chối khi lưu thông thị trường, đặc biệt khi xuất khẩu sang các nước có quy định nghiêm ngặt về truy xuất nguồn gốc.

 Thời gian và lệ phí đăng ký mã vạch 

 Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký 

Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký mã số mã vạch cho thuốc tân dược được quy định bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ). Thông thường, nếu hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp mã vạch trong khoảng 03–05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận. Trong trường hợp đăng ký online thông qua hệ thống phần mềm quốc gia, quá trình xử lý có thể nhanh hơn nhờ vào việc tự động hóa quy trình thẩm định.

Tuy nhiên, nếu hồ sơ có sai sót, thiếu thông tin hoặc cần bổ sung tài liệu, thời gian có thể kéo dài thêm từ 3–7 ngày làm việc. Để đảm bảo tiến độ đăng ký nhanh chóng, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ theo hướng dẫn, nộp đúng nơi và thường xuyên kiểm tra tình trạng hồ sơ qua cổng thông tin điện tử để kịp thời xử lý nếu phát sinh yêu cầu điều chỉnh.

 Lệ phí và chi phí liên quan 

Lệ phí đăng ký mã số mã vạch được áp dụng theo Thông tư số 232/2016/TT-BTC của Bộ Tài chính. Theo đó, doanh nghiệp cần nộp các khoản sau:

Phí cấp mã doanh nghiệp lần đầu: khoảng 1.000.000 – 1.500.000 VNĐ tùy số lượng mã.

Phí duy trì hàng năm: dao động từ 500.000 – 2.000.000 VNĐ/năm tùy theo số lượng sản phẩm.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp thuê đơn vị dịch vụ để tư vấn và thực hiện thủ tục đăng ký mã vạch, chi phí dịch vụ có thể dao động từ 1.500.000 – 3.000.000 VNĐ tùy độ phức tạp và thời gian yêu cầu. Việc nắm rõ các khoản phí giúp doanh nghiệp chủ động về tài chính và tránh tình trạng chậm trễ do thiếu lệ phí.

Tham khảo thêm: Lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề thuốc tân dược bao nhiêu?

 Những lưu ý khi đăng ký và sử dụng mã vạch cho thuốc tân dược 

 Đảm bảo tính chính xác và hợp pháp của hồ sơ 

Hồ sơ đăng ký mã vạch cho thuốc tân dược không chỉ đơn giản là việc điền thông tin mà cần tuyệt đối chính xác, nhất là khi liên quan đến ngành hàng đặc biệt có kiểm soát như dược phẩm. Những nội dung bắt buộc trong hồ sơ bao gồm: giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, phiếu đăng ký mã số mã vạch, danh sách sản phẩm, cam kết hợp pháp sử dụng mã, v.v.

Thông tin kê khai phải trùng khớp với thông tin công bố sản phẩm hoặc giấy phép sản xuất thuốc đã được cấp. Nếu có sai lệch về tên sản phẩm, số lượng, nhóm ngành hoặc hồ sơ không cập nhật theo quy định mới, doanh nghiệp có thể bị từ chối cấp mã hoặc bị xử phạt hành chính khi bị thanh tra sau này.

Do đó, việc theo dõi và cập nhật các thông tư mới của Bộ Y tế, Tổng cục Đo lường Chất lượng là rất quan trọng, giúp doanh nghiệp duy trì hồ sơ pháp lý minh bạch và đúng quy chuẩn.

 Cách sử dụng mã vạch hiệu quả, tránh sai sót 

Sau khi được cấp mã số mã vạch, doanh nghiệp cần tích hợp mã đúng tiêu chuẩn lên bao bì sản phẩm. Mã vạch phải được in rõ ràng, đúng tỷ lệ và có vị trí thuận lợi cho quét đọc trong quá trình kiểm tra, vận chuyển và bán hàng. Ngoài ra, việc gắn sai loại mã (ví dụ: mã EAN-13 thay vì mã EAN-8) có thể gây lỗi hệ thống và khiến sản phẩm không được chấp nhận tại các điểm bán lẻ hoặc trong xuất nhập khẩu.

Doanh nghiệp cũng cần lưu ý không chia sẻ hoặc cho mượn mã vạch đã đăng ký cho sản phẩm khác không thuộc danh mục đã khai báo. Đây là hành vi vi phạm pháp luật, có thể bị xử lý theo Nghị định 119/2017/NĐ-CP với mức phạt từ 10–30 triệu đồng.

Việc sử dụng phần mềm quản lý mã vạch và đồng bộ với hệ thống ERP hay phần mềm kế toán cũng giúp doanh nghiệp theo dõi chính xác luồng hàng hóa, từ đó tăng hiệu quả quản lý kho, kiểm kê và kiểm soát hàng giả.

 Dịch vụ hỗ trợ đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược 

 Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn 

Việc đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược là bước không thể thiếu nhằm đảm bảo tính hợp pháp, truy xuất nguồn gốc và nâng cao giá trị thương mại của sản phẩm. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi hiểu biết về pháp lý, kỹ thuật và quy trình hành chính. Sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký mã vạch mang lại nhiều lợi ích như: tiết kiệm thời gian, tránh sai sót hồ sơ, rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế rủi ro bị từ chối. Đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp sẽ hỗ trợ chuẩn bị trọn bộ hồ sơ đúng chuẩn Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng quy định, giúp doanh nghiệp yên tâm tập trung phát triển sản phẩm. Ngoài ra, dịch vụ còn giúp cập nhật các quy định pháp luật mới nhất liên quan đến đăng ký và quản lý mã vạch cho sản phẩm dược.

 Các dịch vụ hỗ trợ phổ biến hiện nay 

Trên thị trường hiện nay, các công ty tư vấn pháp lý và dịch vụ doanh nghiệp cung cấp nhiều gói hỗ trợ đăng ký mã vạch sản phẩm thuốc tân dược. Các dịch vụ phổ biến bao gồm: tư vấn hồ sơ và điều kiện đăng ký; soạn thảo và nộp hồ sơ điện tử qua Cổng thông tin của GS1 Việt Nam; hỗ trợ theo dõi và xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan chức năng; hướng dẫn quản lý, in ấn và sử dụng mã vạch trên bao bì sản phẩm. Ngoài ra, nhiều đơn vị còn cung cấp dịch vụ gia hạn, cập nhật thông tin mã vạch hoặc tư vấn cấp mã GTIN cho sản phẩm mới. Việc lựa chọn đơn vị uy tín, có kinh nghiệm và am hiểu lĩnh vực dược phẩm sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo hiệu quả và tuân thủ pháp luật trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Đăng ký mã vạch cho sản phẩm thuốc tân dược không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là công cụ hỗ trợ quản lý sản phẩm hiệu quả, góp phần nâng cao uy tín và chất lượng thương hiệu trên thị trường. Việc tuân thủ quy trình đăng ký và sử dụng mã vạch đúng chuẩn giúp doanh nghiệp đảm bảo sự minh bạch, thuận tiện trong quản lý và phát triển kinh doanh lâu dài. Nếu bạn cần hỗ trợ đăng ký mã vạch nhanh chóng, chính xác, đừng ngần ngại liên hệ các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để được đồng hành và hướng dẫn chi tiết.