Đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật sản xuất nội địa – Quy định, quy trình và thủ tục mới nhất

Đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật sản xuất nội địa là điều kiện bắt buộc để các doanh nghiệp có thể lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Không chỉ là yêu cầu pháp lý, thủ tục này còn là cam kết chất lượng và an toàn đối với người sử dụng, môi trường và cây trồng.

Trong bối cảnh ngành nông nghiệp Việt Nam đang đẩy mạnh nội địa hóa, việc phát triển và sản xuất thuốc BVTV trong nước đang ngày càng phổ biến. Tuy nhiên, để một sản phẩm được đưa ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thử nghiệm về hiệu lực, độ độc, và hoàn thiện hồ sơ đúng quy định pháp luật.

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật sản xuất trong nước, những khó khăn thường gặp và giải pháp hiệu quả để rút ngắn thời gian cấp số lưu hành, đảm bảo sản phẩm nhanh chóng tiếp cận thị trường.

Tổng quan về đăng ký lưu hành thuốc BVTV sản xuất nội địa 

Việc đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) sản xuất trong nước là điều kiện pháp lý bắt buộc trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Quá trình này giúp đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc đối với cây trồng, môi trường và con người.

Khái niệm và vai trò pháp lý của đăng ký lưu hành

Đăng ký lưu hành thuốc BVTV là quá trình đánh giá, thẩm định và cấp phép cho một sản phẩm thuốc được phép lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Khi được cấp mã số lưu hành, sản phẩm sẽ được ghi nhận trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, có giá trị pháp lý rõ ràng để phân phối – kinh doanh – quảng bá.

Việc đăng ký lưu hành không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn là cam kết về chất lượng, tính minh bạch và độ an toàn của nhà sản xuất đối với người tiêu dùng và cơ quan quản lý.

Sự khác biệt giữa thuốc sản xuất nội địa và nhập khẩu

Thuốc sản xuất nội địa phải có nhà máy đạt chuẩn, hoặc có hợp đồng gia công với cơ sở đủ điều kiện.

Hồ sơ đăng ký nội địa yêu cầu các tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm hiệu lực và độ an toàn.

Trong khi đó, thuốc nhập khẩu thường được đăng ký thông qua đại diện thương mại, có thể rút gọn một số bước nếu sản phẩm đã được lưu hành ở quốc gia tiên tiến.

Cơ quan có thẩm quyền cấp phép

Hiện nay, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và cấp mã số lưu hành thuốc BVTV là Cục Bảo vệ Thực vật – Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Cục sẽ phối hợp với các đơn vị thử nghiệm, phòng kiểm nghiệm, và các tổ chức thẩm định kỹ thuật trước khi cấp mã số chính thức.

Ngoài ra, Sở Nông nghiệp và PTNT các tỉnh có trách nhiệm kiểm tra, hậu kiểm việc lưu hành và sử dụng sau khi sản phẩm được cấp phép.

Căn cứ pháp lý áp dụng năm 2025 

Đăng ký lưu hành thuốc BVTV là một quy trình pháp lý được quy định cụ thể trong nhiều văn bản pháp luật. Dưới đây là những căn cứ chính được cập nhật và áp dụng trong năm 2025:

Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

Luật số 41/2013/QH13 – Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật là nền tảng pháp lý cao nhất điều chỉnh hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng và đăng ký lưu hành thuốc BVTV tại Việt Nam.

Điều 67 của Luật này quy định rõ: thuốc BVTV muốn được lưu hành trên thị trường Việt Nam phải được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Đồng thời, luật cũng phân định rõ trách nhiệm giữa Bộ NN&PTNT và các cơ quan chuyên ngành về kiểm tra – thanh tra – xử lý vi phạm liên quan.

Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT

Đây là văn bản quan trọng được ban hành thay thế cho Thông tư 21/2015, nhằm cập nhật các yêu cầu mới về quản lý thuốc BVTV. Một số điểm nổi bật trong Thông tư 21/2021 gồm:

Danh mục nhóm thuốc và cách phân loại mới

Mẫu đơn, mẫu hồ sơ đăng ký lưu hành được chuẩn hóa

Quy định cụ thể hơn về thử nghiệm hiệu lực, độ độc, ảnh hưởng sinh vật có ích

Hướng dẫn rõ ràng về nhãn mác, cảnh báo an toàn, bao bì

Thông tư này hiện là kim chỉ nam cho các tổ chức, doanh nghiệp muốn đăng ký sản phẩm mới tại Việt Nam trong năm 2025.

Hướng dẫn mới từ Cục Bảo vệ thực vật áp dụng năm 2025

Năm 2025, Cục Bảo vệ Thực vật dự kiến ban hành thêm các văn bản hướng dẫn nội bộ dưới dạng công văn hoặc quyết định hướng dẫn chuyên môn. Nội dung bao gồm:

Danh mục các phòng thử nghiệm được công nhận

Mã số định danh thuốc BVTV cập nhật

Hướng dẫn mới về cách lập hồ sơ trên hệ thống đăng ký trực tuyến

Quy trình rút ngắn thời gian xét duyệt nếu hồ sơ đạt chuẩn kỹ thuật từ đầu

Doanh nghiệp cần theo sát các cập nhật từ Cục BVTV hoặc hợp tác với đơn vị pháp lý chuyên nghiệp như Gia Minh để tránh sai sót, lỗi thời hoặc hồ sơ bị bác do không cập nhật kịp thời các quy định mới.

Điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc BVTV nội địa 

Đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) nội địa là bước bắt buộc để sản phẩm được phép phân phối trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, không phải đơn vị nào cũng đủ điều kiện để thực hiện thủ tục này. Dưới đây là 3 điều kiện cơ bản theo quy định pháp luật hiện hành:

Doanh nghiệp có giấy phép sản xuất phù hợp

Chỉ các doanh nghiệp, tổ chức có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện gia công, đóng gói mới được phép đứng tên đăng ký lưu hành sản phẩm. Giấy phép này phải do cơ quan quản lý chuyên ngành cấp (Cục Bảo vệ thực vật hoặc Sở NN&PTNT).

Ngoài ra, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các tiêu chí về:

Nhà xưởng, thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng

Hệ thống xử lý chất thải, bảo vệ môi trường

Nhân sự có chuyên môn phù hợp ngành hóa nông nghiệp

Thuốc chưa có trong danh mục được phép lưu hành

Sản phẩm đăng ký lưu hành phải là thuốc mới chưa có tên trong Danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng tại Việt Nam (do Bộ NN&PTNT ban hành). Nếu thuốc đã có tên nhưng đơn vị muốn thay đổi nhà sản xuất hoặc tên thương mại thì phải làm thủ tục đăng ký thay đổi.

Có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và tài liệu pháp lý

Một trong những điều kiện quan trọng nhất là doanh nghiệp phải có bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ bao gồm:

Kết quả thử nghiệm hiệu lực, độ độc, ảnh hưởng đến môi trường và sinh vật có ích

Mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng

Công bố thành phần và tiêu chuẩn chất lượng

Hồ sơ pháp lý như đăng ký kinh doanh, mã số thuế, thông tin người đại diện pháp luật

Chỉ khi đáp ứng đủ các điều kiện này, doanh nghiệp mới có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc BVTV theo đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc BVTV sản xuất nội địa 

Để xin cấp mã số lưu hành cho thuốc BVTV sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác và phù hợp với yêu cầu của Cục Bảo vệ thực vật. Dưới đây là các thành phần hồ sơ chi tiết:

Đơn đề nghị đăng ký lưu hành (theo mẫu)

Đơn đăng ký cần điền đầy đủ thông tin về:

Tên thuốc, dạng chế phẩm, hoạt chất chính

Mục đích sử dụng, cách dùng, đối tượng áp dụng

Thông tin về cơ sở sản xuất và đơn vị đứng tên đăng ký

Mẫu đơn được ban hành kèm theo Nghị định 84/2019/NĐ-CP hoặc các thông tư hướng dẫn liên quan.

Báo cáo kết quả thử nghiệm hiệu lực, độ độc

Sản phẩm phải được thử nghiệm tại đơn vị có đủ năng lực và được Bộ NN&PTNT công nhận. Hồ sơ thử nghiệm cần có:

Kết quả về hiệu lực phòng trừ sâu bệnh

Báo cáo về độ độc cấp tính với người và động vật

Đánh giá ảnh hưởng đến môi trường, cây trồng, sinh vật có ích

Tùy vào loại thuốc (trừ sâu, trừ cỏ, kích thích sinh trưởng…), yêu cầu thử nghiệm có thể khác nhau.

Mẫu nhãn, bản hướng dẫn sử dụng và công bố thành phần

Cần chuẩn bị mẫu nhãn theo đúng quy định pháp luật, bao gồm:

Tên thuốc và hoạt chất

Cảnh báo an toàn, chỉ dẫn sử dụng, bảo quản

Thông tin nhà sản xuất, đơn vị phân phối

Thành phần chi tiết và hướng dẫn sử dụng rõ ràng

Nhãn phải bằng tiếng Việt, đúng định dạng và không gây hiểu nhầm cho người sử dụng.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất

Đây là giấy chứng nhận quan trọng nhất chứng minh doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV. Giấy này do Cục Bảo vệ thực vật hoặc cơ quan chuyên ngành cấp, có giá trị trong suốt quá trình sản xuất và phân phối.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp không trực tiếp sản xuất mà thuê gia công, cần cung cấp hợp đồng gia công kèm theo giấy chứng nhận đủ điều kiện của đơn vị gia công.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp (ĐKKD, mã số thuế…)

Cuối cùng, hồ sơ cần có:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp (sản xuất hoặc kinh doanh thuốc BVTV)

Mã số thuế, thông tin người đại diện pháp luật

Chứng minh thư hoặc CCCD của người ký đơn đăng ký

Tất cả giấy tờ cần được sao y, công chứng nếu nộp bản photo.

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành thuốc BVTV 

Đăng ký lưu hành thuốc BVTV là quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng cả về hồ sơ kỹ thuật lẫn pháp lý. Dưới đây là các bước cụ thể doanh nghiệp cần thực hiện:

Bước 1 – Phân loại nhóm thuốc và xác định điều kiện

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm thuộc nhóm nào: thuốc trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, điều hòa sinh trưởng… Việc phân loại đúng nhóm thuốc là yếu tố quyết định đến hình thức thử nghiệm, nội dung hồ sơ và thời gian xét duyệt.

Đồng thời, cần kiểm tra sản phẩm có nằm trong danh mục thuốc đã được lưu hành hay không. Nếu là thuốc mới, hồ sơ phải có đầy đủ kết quả thử nghiệm. Nếu là thuốc tương tự hoặc thuốc có thay đổi bao bì, hàm lượng, có thể áp dụng thủ tục rút gọn.

Bước 2 – Thực hiện thử nghiệm tại đơn vị đủ điều kiện

Doanh nghiệp phải liên hệ các tổ chức thử nghiệm được Bộ NN&PTNT công nhận, thực hiện các thử nghiệm bắt buộc:

Hiệu lực phòng trừ sâu bệnh

Độc tính cấp tính

Ảnh hưởng đến sinh vật có ích (ong, cá, thiên địch…)

Các kết quả thử nghiệm này phải còn hiệu lực và được đính kèm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Bước 3 – Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký gồm:

Đơn đề nghị cấp mã số lưu hành (theo mẫu)

Kết quả thử nghiệm

Mẫu nhãn

Bản công bố thành phần sản phẩm

Giấy phép kinh doanh, giấy ủy quyền (nếu có)

Hồ sơ được nộp tại Cục Bảo vệ Thực vật – Bộ NN&PTNT, có thể thực hiện nộp trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 4 – Thẩm định hồ sơ và cấp mã số lưu hành

Sau khi tiếp nhận, Cục BVTV sẽ tổ chức thẩm định kỹ thuật và pháp lý hồ sơ. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, mã số lưu hành sẽ được cấp và công bố công khai trên cổng thông tin của Bộ. Nếu chưa đạt, doanh nghiệp sẽ nhận được yêu cầu bổ sung/sửa đổi bằng văn bản.

Thời gian – chi phí thực hiện thủ tục 

Việc đăng ký mã số lưu hành cho thuốc BVTV cần dự trù kỹ thời gian và chi phí. Dưới đây là các mốc quan trọng doanh nghiệp nên lưu ý:

Thời gian xét duyệt hồ sơ trung bình

Nếu hồ sơ đầy đủ và không phải sửa đổi: thời gian xử lý dao động từ 30 – 45 ngày làm việc

Nếu có yêu cầu bổ sung, hoặc thuốc có thành phần phức tạp: có thể lên tới 60 – 90 ngày

Trường hợp đăng ký nhiều sản phẩm cùng lúc, thời gian xử lý có thể kéo dài hơn do quá tải hồ sơ tại Cục BVTV

Lưu ý: Thời gian này chưa bao gồm thời gian thử nghiệm thực tế, vốn có thể kéo dài từ 2–4 tháng tùy loại thuốc và mùa vụ.

Mức lệ phí nhà nước theo Thông tư mới

Theo Thông tư 36/2018/TT-BTC, lệ phí đăng ký lưu hành thuốc BVTV được tính như sau:

Phí thẩm định hồ sơ cấp lần đầu: 3.000.000 VNĐ/sản phẩm

Phí gia hạn, điều chỉnh: 1.000.000 – 1.500.000 VNĐ tùy trường hợp

Phí thẩm định lại do sửa đổi thành phần, bao bì: từ 2.000.000 VNĐ

Các khoản chi phí thử nghiệm dự kiến

Các chi phí thử nghiệm bắt buộc thường bao gồm:

Hiệu lực phòng trừ (trên cây trồng thực tế): 3 – 5 triệu đồng/lần

Thử nghiệm độ độc với chuột, cá, ong, giun đất…: 5 – 10 triệu/sản phẩm

Phân tích thành phần, chỉ tiêu lý hóa: 1 – 2 triệu/mẫu

Tổng chi phí thử nghiệm đầy đủ cho một sản phẩm mới thường dao động từ 15 – 25 triệu đồng, tùy loại thuốc và yêu cầu kỹ thuật.

Xem thêm: Xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới

Những lưu ý quan trọng khi đăng ký 

Khi đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV), doanh nghiệp cần lưu ý nhiều yếu tố để đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh và tránh các sai sót dẫn đến bị trả lại. Dưới đây là 3 lưu ý quan trọng nhất:

Tránh trùng lặp sản phẩm đã lưu hành

Trước khi đăng ký, doanh nghiệp cần tra cứu Danh mục thuốc BVTV đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam. Nếu sản phẩm trùng với chế phẩm, hoạt chất, hàm lượng, mục đích sử dụng… đã được cấp mã, hồ sơ sẽ bị từ chối.

Lưu ý: Ngay cả khi khác tên thương mại nhưng thành phần tương đồng, sản phẩm vẫn có thể bị xem là trùng lặp.

Lưu ý về mẫu nhãn, ngôn ngữ và hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn thuốc BVTV phải tuân thủ đúng định dạng theo quy định của Bộ NN&PTNT, không được sử dụng ngôn ngữ nước ngoài trừ khi có bản dịch tiếng Việt đi kèm.

Các lỗi thường gặp gồm:

Nhãn không có cảnh báo an toàn

Không ghi rõ liều lượng, cách sử dụng, biện pháp phòng độc

Ghi sai tên đơn vị đăng ký hoặc nhà sản xuất

Lập kế hoạch thử nghiệm sớm để không bị gián đoạn

Thử nghiệm là khâu bắt buộc và mất nhiều thời gian (1–2 vụ mùa). Vì vậy, doanh nghiệp nên lập kế hoạch thử nghiệm càng sớm càng tốt để:

Tránh chậm tiến độ sản xuất – kinh doanh

Có thời gian bổ sung, điều chỉnh kết quả nếu cần

Chủ động thời gian nộp hồ sơ lưu hành đúng thời điểm

Dịch vụ hỗ trợ dăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật sản xuất nội địa trọn gói tại Gia Minh 

Gia Minh cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc BVTV trọn gói, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý. Dưới đây là các nội dung hỗ trợ cụ thể:

Tư vấn nhóm thuốc, phân loại đúng quy chuẩn

Chúng tôi hỗ trợ phân loại chính xác thuốc BVTV theo nhóm: trừ sâu, trừ cỏ, điều hòa sinh trưởng, sát trùng, v.v… Việc phân loại đúng giúp xác định:

Cơ sở thử nghiệm phù hợp

Yêu cầu hồ sơ tương ứng

Thời gian xử lý và lệ phí cụ thể

Đây là bước quan trọng giúp tránh sai sót từ đầu, tránh bị yêu cầu điều chỉnh hồ sơ nhiều lần.

Hỗ trợ thử nghiệm và soạn hồ sơ đầy đủ

Gia Minh kết nối với các đơn vị thử nghiệm uy tín, đủ điều kiện cấp quốc gia, đảm bảo:

Thử nghiệm đạt yêu cầu về hiệu lực, độ độc, an toàn

Kết quả hợp lệ để nộp cùng hồ sơ đăng ký

Chúng tôi cũng soạn toàn bộ hồ sơ theo đúng mẫu, gồm: đơn đăng ký, kết quả thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, công bố thành phần, nhãn sản phẩm…

Đại diện nộp, theo dõi và xử lý hồ sơ nhanh chóng

Gia Minh sẽ thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục BVTV, theo dõi tiến độ, xử lý bổ sung nếu cần, và bàn giao kết quả cuối cùng.

Chúng tôi cam kết:

Xử lý trọn gói từ A–Z

Không phát sinh chi phí ẩn

Hoàn thành đúng thời hạn đã cam kết

Giải đáp câu hỏi thường gặp 

Dưới đây là những câu hỏi phổ biến mà doanh nghiệp thường thắc mắc khi đăng ký lưu hành thuốc BVTV:

Có cần thử nghiệm lại nếu đổi mẫu sản xuất?

Có. Nếu doanh nghiệp thay đổi nhà máy sản xuất, công thức, dạng bào chế, hoặc hoạt chất khác với mẫu đã thử nghiệm thì bắt buộc phải thử nghiệm lại. Điều này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu lực của sản phẩm không bị ảnh hưởng.

Thời hạn hiệu lực của mã số lưu hành là bao lâu?

Theo quy định hiện hành, mã số lưu hành thuốc BVTV có hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp. Sau khi hết hạn, doanh nghiệp cần làm thủ tục gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm.

Có thể xin gia hạn khi mã số gần hết hạn không?

Có. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ xin gia hạn trước khi mã số hết hiệu lực ít nhất 60 ngày. Nếu quá thời hạn này, sản phẩm sẽ phải đăng ký mới từ đầu, bao gồm cả thử nghiệm lại nếu hồ sơ cũ đã hết hiệu lực.

Đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật sản xuất nội địa là bước bắt buộc giúp sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ đảm bảo sự tuân thủ pháp luật mà còn là cơ sở để sản phẩm được nông dân tin tưởng sử dụng.

Nếu doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm thực hiện thủ tục này, việc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh sẽ giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tỷ lệ hồ sơ được phê duyệt cao. Chúng tôi cam kết hỗ trợ từ A–Z, bao gồm thử nghiệm, soạn hồ sơ, nộp và theo dõi tiến trình.

Hãy liên hệ ngay để được tư vấn đăng ký lưu hành thuốc BVTV nội địa nhanh chóng, đúng pháp luật và tiết kiệm chi phí!