Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B qua cổng DMEC
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B qua cổng DMEC là thủ tục quan trọng để doanh nghiệp được phép phân phối, nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc do không hiểu rõ quy trình thao tác trên hệ thống DMEC – nền tảng điện tử duy nhất tiếp nhận hồ sơ hiện nay. Việc chậm cập nhật danh mục, sai thông tin kỹ thuật hoặc thiếu tài liệu hợp pháp khiến không ít hồ sơ bị trả về nhiều lần, làm gián đoạn kế hoạch kinh doanh.
Trong bài viết này, chúng tôi không chỉ trình bày các bước thực hiện đăng ký thiết bị y tế loại B theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, mà còn đưa ra các tình huống thực tế, lỗi thường gặp và giải pháp xử lý phù hợp cho từng giai đoạn. Nếu bạn đang muốn tiết kiệm thời gian và chi phí, đây sẽ là nội dung không thể bỏ qua.
Tổng quan về thiết bị y tế loại B và yêu cầu lưu hành
Thiết bị y tế loại B là gì? Phân loại theo mức độ rủi ro
Thiết bị y tế tại Việt Nam được chia thành 4 nhóm từ A đến D, trong đó loại B là nhóm có mức độ rủi ro thấp – trung bình. Đây là các thiết bị có tiếp xúc với cơ thể con người nhưng không đi sâu vào mô, mạch máu hoặc hệ thống thần kinh trung ương. Một số ví dụ điển hình của nhóm này bao gồm: bơm tiêm insulin, nhiệt kế điện tử, máy hút dịch cá nhân, kim tiêm, khẩu trang y tế kháng khuẩn, găng tay khám…
Điều quan trọng là việc phân loại không phụ thuộc vào giá trị thiết bị, mà dựa vào mức độ rủi ro đối với người sử dụng. Một chiếc nhiệt kế vài trăm nghìn đồng có thể vẫn bị xếp vào nhóm B vì ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị bệnh.
📌 Lưu ý thực tiễn: Có nhiều trường hợp doanh nghiệp khai nhầm từ loại B thành loại A để giảm yêu cầu hồ sơ, nhưng khi bị kiểm tra, hệ thống DMEC không chấp nhận phân loại sai, dẫn đến bị từ chối cấp phép hoặc bị thu hồi số lưu hành.
Tại sao phải đăng ký lưu hành thiết bị loại B qua cổng DMEC?
Từ năm 2022, Bộ Y tế đã quy định tất cả thiết bị y tế nhóm B, C, D đều phải thực hiện đăng ký lưu hành qua Cổng DMEC (https:dmec.moh.gov.vn). Đây là hệ thống quản lý tập trung để theo dõi thông tin, tiêu chuẩn, nhà sản xuất và đơn vị phân phối thiết bị y tế toàn quốc.
Việc đăng ký qua DMEC giúp:
Truy xuất nguồn gốc thiết bị dễ dàng.
Đảm bảo doanh nghiệp hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế.
Tạo điều kiện cho việc đấu thầu, cung cấp vào bệnh viện công lập.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
💡 Ví dụ thực tế: Một công ty tại Bình Dương từng trúng thầu cung cấp khẩu trang y tế loại B cho bệnh viện tuyến tỉnh. Tuy nhiên, do chưa có số lưu hành trên DMEC, toàn bộ hợp đồng bị tạm hoãn, buộc công ty phải hoàn tất thủ tục lưu hành gấp trong vòng 10 ngày để kịp tiến độ giao hàng.
Trường hợp nào bắt buộc phải thực hiện đăng ký?
Theo quy định hiện hành, tất cả các thiết bị y tế loại B khi:
Sản xuất trong nước với mục đích lưu hành, phân phối thương mại.
Nhập khẩu từ nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam.
Cung cấp cho đơn vị y tế công lập (bệnh viện, trung tâm y tế, phòng khám).
… đều phải thực hiện đăng ký lưu hành qua DMEC và được cấp số lưu hành hợp lệ trước khi lưu thông trên thị trường.
Không có ngoại lệ cho hàng mẫu thương mại, sản phẩm tặng, tài trợ… nếu được sử dụng với mục đích chuyên môn. Việc không thực hiện đúng quy định có thể dẫn đến xử phạt hành chính, đình chỉ lưu hành, hoặc bị truy cứu trách nhiệm nếu gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng.
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B
So với nhóm C và D, việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B tuy có phần đơn giản hơn, nhưng nếu doanh nghiệp chủ quan, vẫn rất dễ bị trả hồ sơ hoặc thậm chí từ chối cấp phép. Nhiều trường hợp tưởng như “nhẹ nhàng” lại trở thành vòng luẩn quẩn vì sai sót trong cách chuẩn bị tài liệu, nhất là đối với thiết bị nhập khẩu như nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy phun khí dung, v.v.
Các loại tài liệu bắt buộc theo quy định mới
Từ năm 2022, theo Nghị định 982021NĐ-CP và các hướng dẫn thi hành, hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ các nhóm tài liệu sau:
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (mẫu quy định)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề thiết bị y tế
Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm
Tiêu chuẩn áp dụng: thường là TCCS hoặc tài liệu tương đương từ nhà sản xuất
Nhãn sản phẩm và nhãn phụ tiếng Việt
Giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương nếu sản phẩm nhập khẩu
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
Một điểm đáng lưu ý là các tài liệu nêu trên phải scan màu, định dạng PDF, có chữ ký số của người đại diện pháp luật thì hệ thống một cửa quốc gia mới tiếp nhận.
Lưu ý khi chuẩn bị bản mô tả kỹ thuật và giấy phép lưu hành nước ngoài
Bản mô tả kỹ thuật là tài liệu “xương sống” trong bộ hồ sơ, thể hiện rõ cấu tạo, nguyên lý hoạt động và tính năng của sản phẩm. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp nộp mô tả bằng tiếng Anh, thiếu bản dịch tiếng Việt, hoặc tách rời với hướng dẫn sử dụng. Điều này dễ khiến chuyên viên xử lý hồ sơ nghi ngờ tính thống nhất, từ đó yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi.
Với thiết bị nhập khẩu, giấy phép lưu hành tại nước sở tại (CFS) cần đảm bảo ghi đúng tên sản phẩm, số model, nhà sản xuất. Một lỗi rất phổ biến là CFS chỉ ghi tên nhóm sản phẩm chung (ví dụ “Medical Device”) mà không chỉ rõ tên hàng cụ thể, khiến hồ sơ bị đánh giá không rõ ràng và bị trả về.
Để tránh rủi ro, nên sử dụng bản CFS đã hợp pháp hóa lãnh sự, đính kèm bản dịch thuật có công chứng, đúng định dạng yêu cầu của Bộ Y tế.
Tình huống thực tế: Thiếu nhãn phụ tiếng Việt và hậu quả
Một doanh nghiệp tại Long An nhập khẩu một lô thiết bị đo nhiệt độ từ Hàn Quốc, đã nộp hồ sơ đầy đủ nhưng quên đính kèm file nhãn phụ tiếng Việt. Dù sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ vẫn bị trả về chỉ vì không chứng minh được việc tuân thủ quy định về ghi nhãn theo Nghị định 1112021NĐ-CP.
Sự cố này khiến doanh nghiệp phải đợi thêm 21 ngày làm việc để được xử lý lại hồ sơ, đồng thời phát sinh thêm chi phí lưu kho và điều chỉnh nhãn. Đây là bài học thực tiễn cho nhiều doanh nghiệp làm thủ tục lần đầu: dù là chi tiết nhỏ, cũng có thể làm “vỡ trận” cả quy trình xin số lưu hành.
Quy trình đăng ký lưu hành qua cổng DMEC chi tiết từng bước
Nhiều doanh nghiệp tưởng rằng việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế chỉ cần nộp đủ hồ sơ là xong. Nhưng trên thực tế, quy trình thao tác trên cổng DMEC (https:dmec.moh.gov.vn) có nhiều bước chi tiết, dễ gặp lỗi nếu không quen xử lý online. Dưới đây là hướng dẫn từng bước thực tiễn giúp bạn chuẩn bị và nộp hồ sơ hiệu quả nhất.
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên cổng DMEC
Bước đầu tiên, doanh nghiệp cần tạo tài khoản hợp lệ trên hệ thống DMEC. Đây là tài khoản dùng để nộp toàn bộ hồ sơ liên quan đến đăng ký lưu hành thiết bị y tế hoặc công bố phân loại.
Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp không kiểm tra kỹ thông tin đăng ký dẫn đến phải sửa đổi mất thời gian. Cần đảm bảo:
Tên doanh nghiệp, mã số thuế và thông tin người đại diện pháp luật phải trùng khớp với giấy phép kinh doanh.
File scan Giấy đăng ký kinh doanh phải rõ nét, dung lượng < 5MB, định dạng PDF.
Email đăng ký nên là email nội bộ của doanh nghiệp để đảm bảo quản lý xuyên suốt (tránh dùng email cá nhân).
Sau khi tạo xong, doanh nghiệp sẽ nhận tài khoản và mật khẩu gửi qua email. Tài khoản này có thể dùng để quản lý tất cả các hồ sơ sau này.
Tạo hồ sơ mới và khai báo đầy đủ thông tin thiết bị
Để đăng ký lưu hành, doanh nghiệp chọn chức năng “Tạo hồ sơ mới” và lựa chọn loại thủ tục phù hợp (ví dụ: thiết bị nhóm B – đăng ký lưu hành).
Tại bước này, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu chính sau:
Bản mô tả kỹ thuật thiết bị
Kết quả đánh giá phân loại (nếu là nhóm B, C, D)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ tiếng Việt
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu là đơn vị nhập khẩu)
COCQ và tài liệu kiểm nghiệm (nếu có yêu cầu theo nhóm sản phẩm)
Lưu ý: Toàn bộ tài liệu phải nộp dưới dạng PDF, ký số hợp lệ. Tên file nên đặt rõ ràng như “03-GiayUyQuyen.pdf” để tránh bị nhầm.
Sau khi khai báo đầy đủ, doanh nghiệp ký điện tử và lưu nháp hồ sơ hoặc chuyển sang bước nộp.
Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả trên hệ thống
Sau khi ký điện tử thành công, hồ sơ sẽ được hệ thống ghi nhận và chuyển sang trạng thái “Đã nộp”. Lúc này, doanh nghiệp cần theo dõi liên tục để xem trạng thái xử lý từ cơ quan chuyên môn.
Lưu ý thực tiễn: Cổng DMEC không gửi email thông báo nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung hoặc trả về. Do đó, cần kiểm tra tài khoản DMEC mỗi ngày hoặc ít nhất 2–3 lầntuần.
Kết quả được phản hồi sẽ ở trạng thái:
Hồ sơ hợp lệ: chuyển sang xử lý tiếp
Yêu cầu bổ sung: cần nộp thêm tài liệu trong thời gian quy định
Trả hồ sơ: phải nộp lại từ đầu (thường do thiếu nghiêm trọng hoặc sai phân loại)
Mẹo thao tác để tránh lỗi hệ thống và tránh bị trả hồ sơ
Để tránh các lỗi hệ thống hoặc sai sót làm gián đoạn quá trình xử lý, doanh nghiệp nên lưu ý một số mẹo sau:
Không thao tác vào khung giờ cao điểm (10h – 14h) vì hệ thống thường chậm, dễ treo khi tải lên nhiều file.
Sử dụng trình duyệt Chrome phiên bản mới nhất, tắt plugin chặn quảng cáo để tránh lỗi JavaScript.
Chuẩn bị bộ hồ sơ hoàn chỉnh dạng ZIP dự phòng, phòng trường hợp mạng bị mất khi đang tải file.
Trước khi nộp, nên nhờ bộ phận kỹ thuật kiểm tra lại chữ ký số và xem thử trên máy khác (để phát hiện lỗi font, lỗi hiển thị).
Ngoài ra, hãy tạo một bảng checklist gồm từng tài liệu, tên file, trạng thái nộp để dễ dàng kiểm soát và tránh thiếu sót.
Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế qua cổng DMEC không quá phức tạp nếu doanh nghiệp chuẩn bị bài bản và thao tác cẩn thận. Việc hiểu rõ từng bước và tránh lỗi kỹ thuật nhỏ sẽ giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ – từ vài tháng còn vài tuần.
Thời gian xử lý và các giai đoạn thẩm định của Bộ Y tế
Phân biệt hồ sơ được cấp số nhanh và hồ sơ phải thẩm định kỹ thuật
Không phải tất cả hồ sơ xin lưu hành thiết bị y tế loại B đều phải qua quy trình thẩm định sâu. Bộ Y tế hiện chia làm hai luồng xử lý rõ rệt:
Hồ sơ cấp số lưu hành theo hình thức kê khai – áp dụng cho thiết bị y tế loại B đã rõ nguồn gốc, có giấy phép lưu hành tại các nước phát triển (Mỹ, EU, Nhật…). Các hồ sơ này thường được xử lý nhanh, không qua vòng thẩm định chi tiết. Thời gian trung bình từ 15–20 ngày làm việc.
Hồ sơ phải thẩm định kỹ thuật – gồm các thiết bị mới, sản phẩm lần đầu đăng ký tại Việt Nam hoặc chưa đủ tài liệu chứng minh tương đương. Trong trường hợp này, hồ sơ được chuyển sang bộ phận chuyên môn để đánh giá chi tiết từng tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và khả năng an toàn. Thời gian xử lý có thể kéo dài đến 45 ngày làm việc.
📌 Lưu ý: Khi tạo hồ sơ trên Cổng DMEC, nếu bạn chọn sai hình thức “kê khai” thay vì “thẩm định”, hệ thống sẽ từ chối tự động sau vài ngày và yêu cầu nộp lại từ đầu.
Các mốc thời gian cần lưu ý để theo dõi tiến trình
Khi nộp hồ sơ xin lưu hành, doanh nghiệp cần ghi nhớ các mốc sau:
Ngày tiếp nhận hồ sơ (trên hệ thống DMEC): đây là mốc bắt đầu tính thời gian xử lý.
Ngày yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có): hệ thống sẽ tạm dừng đếm thời gian cho đến khi doanh nghiệp hoàn tất bổ sung.
Ngày hồ sơ được hoàn tất hợp lệ: tính lại thời gian xử lý từ đây.
Hạn cuối cấp số lưu hành: thường trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ với loại B.
Doanh nghiệp có thể chủ động theo dõi các trạng thái cập nhật trong tài khoản Cổng DMEC để không bỏ sót phản hồi.
Tình huống kéo dài thời gian và cách xử lý
Trên thực tế, có nhiều hồ sơ bị kéo dài vượt quá 45 ngày, nguyên nhân phổ biến bao gồm:
File tài liệu bị lỗi định dạng hoặc không đọc được, nhưng không có cảnh báo cụ thể từ hệ thống.
Thiếu xác nhận phân loại thiết bị từ đơn vị có thẩm quyền.
Đơn vị thẩm định đang bị quá tải hồ sơ (đặc biệt vào thời điểm cuối năm).
💡 Cách xử lý hiệu quả:
Chủ động liên hệ số hotline hỗ trợ của Cổng DMEC để kiểm tra tình trạng nội bộ hồ sơ.
Gửi công văn nhắc nhở qua email chính thức nếu đã quá thời hạn xử lý.
Trong trường hợp gấp, có thể sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý có kinh nghiệm, giúp rà soát hồ sơ và làm việc trực tiếp với bộ phận chuyên môn của Bộ Y tế.
Lỗi thường gặp khi đăng ký trên DMEC và cách khắc phục
Hệ thống DMEC (https:dmec.moh.gov.vn) là cổng thông tin một cửa để doanh nghiệp đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Tuy nhiên, do cơ chế số hóa và kiểm duyệt kỹ lưỡng, nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị lần đầu thao tác, gặp phải lỗi khiến hồ sơ bị trả hoặc “treo” không xử lý. Việc hiểu rõ các lỗi thường gặp và cách xử lý là yếu tố sống còn giúp tiết kiệm thời gian, chi phí.
Lỗi hồ sơ không đạt do thông tin kỹ thuật không khớp
Đây là lỗi phổ biến nhất và thường gây mất nhiều thời gian xử lý nhất. Doanh nghiệp có thể nộp đầy đủ hồ sơ, nhưng nếu nội dung trong bản mô tả kỹ thuật không trùng khớp với thông tin trên nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ vẫn bị đánh giá là không đạt.
Ví dụ: Một doanh nghiệp tại Quảng Ninh đăng ký lưu hành thiết bị đo đường huyết nhập khẩu từ Đức. Trong bản mô tả ghi máy có khả năng kết nối Bluetooth, nhưng nhãn sản phẩm đính kèm lại không thể hiện tính năng này. Kết quả, hồ sơ bị trả về với yêu cầu chứng minh lại tính năng và chỉnh sửa lại toàn bộ tài liệu.
Cách khắc phục: Trước khi nộp, doanh nghiệp nên rà soát đối chiếu từng thông tin: số model, tính năng kỹ thuật, cấu tạo thiết bị giữa tất cả tài liệu kỹ thuật, nhãn và hướng dẫn sử dụng. Nếu có nhiều model, cần thể hiện rõ từng biến thể trong mô tả.
Bị từ chối vì thiếu hợp đồngủy quyền phân phối hợp pháp
Với doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế do bên khác sản xuất, giấy ủy quyền phân phối độc quyền hoặc hợp đồng phân phối hợp lệ là bắt buộc. Nhiều doanh nghiệp nộp bản ủy quyền bằng tiếng Anh không dịch sang tiếng Việt, hoặc bản scan không có dấu hợp pháp hóa lãnh sự, dẫn đến hồ sơ không được tiếp nhận.
Một trường hợp tại Hà Nội nộp hồ sơ đăng ký cho máy bơm insulin loại B nhưng giấy ủy quyền từ Hàn Quốc không có bản dịch và không công chứng, nên bị từ chối với lý do “tài liệu không hợp lệ về mặt pháp lý”.
Cách khắc phục: Chuẩn bị giấy ủy quyền rõ ràng, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu từ nước ngoài), dịch sang tiếng Việt có công chứng. Đảm bảo giấy tờ ghi rõ: tên doanh nghiệp được ủy quyền, thời hạn, phạm vi sản phẩm và quyền nộp hồ sơ đăng ký.
Các lỗi kỹ thuật khi upload file hoặc khai báo dữ liệu
Ngay cả khi hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp vẫn có thể bị “kẹt” ở bước nộp hồ sơ online nếu không đúng định dạng kỹ thuật.
Một số lỗi thường gặp:
Upload file vượt dung lượng cho phép (thường > 5MB)
Đặt tên file quá dài hoặc dùng ký tự đặc biệt
Gắn chữ ký số sai người đại diện pháp luật
Đính nhầm file mô tả sản phẩm sang mục tiêu chuẩn kỹ thuật
Cách khắc phục: Kiểm tra kỹ định dạng PDF, nén file nếu cần, đặt tên theo chuẩn dễ hiểu (VD: “Huong-dan-su-dung_ModelABC.pdf”). Kiểm tra thông tin chữ ký số và đăng ký chính xác người ký trong hệ thống.
Kinh nghiệm thực tế từ doanh nghiệp đã đăng ký thành công
Để giúp các doanh nghiệp mới tránh “vấp ngã” trong quá trình làm thủ tục, dưới đây là câu chuyện thực tế từ một công ty thiết bị y tế tại Bình Dương, đã hoàn tất đăng ký lưu hành online chỉ trong 3 tuần và những kinh nghiệm họ đúc rút được.
Câu chuyện thực tế: Công ty thiết bị y tế tại Bình Dương
Công ty TNHH Y Dược Vĩnh An chuyên nhập khẩu thiết bị nội soi từ Hàn Quốc. Khi triển khai dòng máy mới vào đầu năm 2025, họ quyết định tự thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thay vì thuê dịch vụ bên ngoài. Đây là lần đầu tiên họ thao tác trên hệ thống DMEC.
Thay vì làm từng bước đến đâu hay đến đó, công ty này tập hợp toàn bộ hồ sơ ngay từ đầu, phân loại và kiểm tra định dạng, chữ ký số trước khi tạo hồ sơ online. Họ cũng tham khảo một doanh nghiệp đi trước để tránh lặp lại sai sót thường gặp như nộp thiếu nhãn phụ hoặc bản mô tả kỹ thuật chưa đúng form.
Kết quả: hồ sơ được phản hồi bổ sung 1 lần và phê duyệt sau 21 ngày, trong khi nhiều doanh nghiệp khác mất 2–3 tháng.
Những thay đổi cần lưu ý sau khi đăng ký xong
Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp phải đăng tải lại nhãn sản phẩm, tài liệu hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, và phải đảm bảo tất cả các lô hàng nhập khẩutiêu thụ sau này đều khớp thông tin với hồ sơ đã đăng ký.
Ngoài ra, nếu có thay đổi nhà sản xuất, thay đổi quy cách đóng gói, thông tin nhãn, doanh nghiệp phải tiến hành đăng ký điều chỉnh trên hệ thống – không được phép dùng hồ sơ cũ.
Đây là điểm nhiều đơn vị bỏ qua, dẫn đến bị kiểm tra sau lưu hành và có nguy cơ bị xử phạt hành chính.
Giải pháp tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp mới
Theo chia sẻ từ Vĩnh An, doanh nghiệp mới nên:
Sử dụng checklist mẫu từ đơn vị tư vấn hoặc công ty từng làm thành công.
Giao việc cụ thể cho từng bộ phận: kỹ thuật – pháp chế – hành chính.
Nếu không có đội ngũ nội bộ am hiểu luật, nên thuê dịch vụ hỗ trợ hồ sơ lưu hành trọn gói, để rút ngắn thời gian xử lý xuống còn 15–25 ngày thay vì loay hoay cả quý.
Dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành thiết bị loại B trọn gói
Khi nào nên thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp?
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B tưởng chừng đơn giản vì theo hình thức kê khai, nhưng thực tế lại phát sinh rất nhiều vấn đề kỹ thuật. Nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc như thiếu tài liệu đúng định dạng, sai phân loại sản phẩm, không biết cập nhật thông tin lên hệ thống DMEC, dẫn đến bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.
Do đó, doanh nghiệp nên thuê đơn vị tư vấn pháp lý trọn gói trong các trường hợp sau:
Thiết bị nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam, chưa có tiền lệ đăng ký.
Không có bộ phận pháp chế hoặc chưa từng làm thủ tục DMEC.
Muốn rút ngắn thời gian, hạn chế rủi ro bị yêu cầu sửa đổi hồ sơ.
Cần hỗ trợ trọn gói từ phân loại sản phẩm đến xin số lưu hành.
Việc sử dụng dịch vụ giúp giảm thiểu sai sót, đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên, từ đó rút ngắn tiến độ ra số.
Quy trình làm việc và thời gian cam kết
Một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp thường triển khai quy trình theo các bước:
Tiếp nhận và đánh giá tài liệu hiện có
Tư vấn phân loại và lộ trình phù hợp
Soạn hồ sơ đúng chuẩn DMEC
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp (nếu chưa có)
Nộp hồ sơ trực tuyến và theo dõi tiến trình
Phản hồi, xử lý yêu cầu bổ sung nếu phát sinh
Thông thường, thời gian cam kết hoàn tất trọn gói từ 20 – 30 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ và không bị yêu cầu thẩm định chuyên sâu.
Lợi ích doanh nghiệp nhận được khi sử dụng dịch vụ
Khi sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B trọn gói, doanh nghiệp sẽ nhận được:
Hồ sơ hoàn chỉnh đúng mẫu, đúng chuẩn DMEC.
Cam kết hỗ trợ đến khi được cấp số lưu hành.
Tư vấn chính xác từng loại thiết bị, tránh sai phân loại.
Không mất thời gian tự xử lý các lỗi nhỏ nhưng dễ bị loại hồ sơ.
Bảo mật tuyệt đối thông tin sản phẩm và tài liệu kỹ thuật.
👉 Với sự đồng hành của đội ngũ am hiểu chuyên sâu, doanh nghiệp có thể yên tâm tập trung vào phát triển thị trường, còn toàn bộ thủ tục pháp lý đã có chuyên gia lo trọn gói từ A–Z.
Các bài viết liên quan:
Lỗi thường gặp khi đăng ký trên DMEC và cách khắc phục
Hệ thống DMEC (https:dmec.moh.gov.vn) là cổng thông tin một cửa để doanh nghiệp đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Tuy nhiên, do cơ chế số hóa và kiểm duyệt kỹ lưỡng, nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị lần đầu thao tác, gặp phải lỗi khiến hồ sơ bị trả hoặc “treo” không xử lý. Việc hiểu rõ các lỗi thường gặp và cách xử lý là yếu tố sống còn giúp tiết kiệm thời gian, chi phí.
Lỗi hồ sơ không đạt do thông tin kỹ thuật không khớp
Đây là lỗi phổ biến nhất và thường gây mất nhiều thời gian xử lý nhất. Doanh nghiệp có thể nộp đầy đủ hồ sơ, nhưng nếu nội dung trong bản mô tả kỹ thuật không trùng khớp với thông tin trên nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ vẫn bị đánh giá là không đạt.
Ví dụ: Một doanh nghiệp tại Quảng Ninh đăng ký lưu hành thiết bị đo đường huyết nhập khẩu từ Đức. Trong bản mô tả ghi máy có khả năng kết nối Bluetooth, nhưng nhãn sản phẩm đính kèm lại không thể hiện tính năng này. Kết quả, hồ sơ bị trả về với yêu cầu chứng minh lại tính năng và chỉnh sửa lại toàn bộ tài liệu.
Cách khắc phục: Trước khi nộp, doanh nghiệp nên rà soát đối chiếu từng thông tin: số model, tính năng kỹ thuật, cấu tạo thiết bị giữa tất cả tài liệu kỹ thuật, nhãn và hướng dẫn sử dụng. Nếu có nhiều model, cần thể hiện rõ từng biến thể trong mô tả.
Bị từ chối vì thiếu hợp đồngủy quyền phân phối hợp pháp
Với doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế do bên khác sản xuất, giấy ủy quyền phân phối độc quyền hoặc hợp đồng phân phối hợp lệ là bắt buộc. Nhiều doanh nghiệp nộp bản ủy quyền bằng tiếng Anh không dịch sang tiếng Việt, hoặc bản scan không có dấu hợp pháp hóa lãnh sự, dẫn đến hồ sơ không được tiếp nhận.
Một trường hợp tại Hà Nội nộp hồ sơ đăng ký cho máy bơm insulin loại B nhưng giấy ủy quyền từ Hàn Quốc không có bản dịch và không công chứng, nên bị từ chối với lý do “tài liệu không hợp lệ về mặt pháp lý”.
Cách khắc phục: Chuẩn bị giấy ủy quyền rõ ràng, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu từ nước ngoài), dịch sang tiếng Việt có công chứng. Đảm bảo giấy tờ ghi rõ: tên doanh nghiệp được ủy quyền, thời hạn, phạm vi sản phẩm và quyền nộp hồ sơ đăng ký.
Các lỗi kỹ thuật khi upload file hoặc khai báo dữ liệu
Ngay cả khi hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp vẫn có thể bị “kẹt” ở bước nộp hồ sơ online nếu không đúng định dạng kỹ thuật.
Một số lỗi thường gặp:
Upload file vượt dung lượng cho phép (thường > 5MB)
Đặt tên file quá dài hoặc dùng ký tự đặc biệt
Gắn chữ ký số sai người đại diện pháp luật
Đính nhầm file mô tả sản phẩm sang mục tiêu chuẩn kỹ thuật
Cách khắc phục: Kiểm tra kỹ định dạng PDF, nén file nếu cần, đặt tên theo chuẩn dễ hiểu (VD: “Huong-dan-su-dung_ModelABC.pdf”). Kiểm tra thông tin chữ ký số và đăng ký chính xác người ký trong hệ thống.
