Đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo Nghị định 98

Đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo Nghị định 98 là bước quan trọng đầu tiên để doanh nghiệp bước chân vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Khác với các ngành sản xuất thông thường, lĩnh vực này bị quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế, đặc biệt là sau khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực – quy định rõ ràng từng điều kiện, thủ tục mà doanh nghiệp phải tuân thủ.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là các startup hoặc xưởng sản xuất nhỏ – thường gặp khó khăn trong việc xác định sản phẩm của mình có cần đăng ký không, hồ sơ cần gì và nộp ở đâu. Thực tế cho thấy có không ít trường hợp bị từ chối cấp phép vì không đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở hoặc không chứng minh được cơ sở vật chất phù hợp.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp hướng dẫn thực tế, dễ hiểu, cập nhật mới nhất theo Nghị định 98, giúp bạn chuẩn bị đúng – đủ – trúng từ hồ sơ đến quy trình và xử lý tình huống phát sinh hiệu quả.

Tổng quan về sản xuất vật tư y tế tiêu hao và Nghị định 98

Trong bối cảnh hậu COVID-19, nhu cầu về vật tư y tế tiêu hao như khẩu trang, mũ trùm đầu, găng tay, bông gạc y tế… tăng mạnh. Nhiều doanh nghiệp tận dụng cơ hội mở rộng sang lĩnh vực này, tuy nhiên lại thiếu kiến thức pháp lý cơ bản, đặc biệt là liên quan đến Nghị định 98/2021/NĐ-CP – văn bản quy định khung pháp lý cho sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Vật tư y tế tiêu hao là gì? Những hiểu lầm phổ biến từ doanh nghiệp

Vật tư y tế tiêu hao là nhóm sản phẩm sử dụng một lần hoặc có vòng đời ngắn, không có linh kiện điện tử, không phục hồi sau sử dụng, ví dụ: bông, gạc, bơm tiêm, mũ phẫu thuật, áo choàng cách ly, khẩu trang y tế…

Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa:

Vật tư y tế tiêu hao với vật tư thông thường dùng trong công nghiệp

Sản phẩm vô trùng và không vô trùng → dẫn đến phân loại sai nhóm (A/B)

📌 Ví dụ: Một cơ sở may mặc tại Bình Dương sản xuất mũ vải trùm đầu, nhưng gắn mác “dùng trong y tế”, dẫn đến bị yêu cầu nộp giấy phép sản xuất theo Nghị định 98, dù họ nghĩ mình chỉ là “xưởng gia công hàng vải”.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và vai trò trong việc kiểm soát sản xuất

Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế Nghị định 36 trước đó, quy định rõ các hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối, lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Điểm nổi bật:

Phân loại thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro

Yêu cầu đăng ký lưu hành trước khi phân phối sản phẩm ra thị trường

Cơ sở sản xuất bắt buộc phải có giấy phép nếu sản xuất thiết bị thuộc nhóm B, C, D

Quy định chặt chẽ về tiêu chuẩn ISO, kiểm tra hậu mãi, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc

Đây là căn cứ pháp lý quan trọng nếu doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm như mũ trùm đầu y tế, đặc biệt khi muốn xuất khẩu hoặc cung ứng cho bệnh viện, phòng khám.

Trường hợp nào bắt buộc phải đăng ký giấy phép sản xuất?

Theo Điều 12, Nghị định 98, các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D bắt buộc phải đăng ký giấy phép sản xuất với Sở Y tế nơi đặt cơ sở.

Riêng nhóm A (nguy cơ thấp – như mũ không vô trùng), hiện chưa bắt buộc phải có giấy phép sản xuất, tuy nhiên vẫn phải:

Có ISO 13485 hoặc hệ thống quản lý chất lượng tương đương

Thực hiện tự công bố tiêu chuẩn áp dụng

Có hồ sơ xin cấp số lưu hành sản phẩm

📎 Lưu ý: Một doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế nhóm B nhưng chưa có giấy phép sản xuất, vẫn tiến hành bán hàng trên các sàn thương mại điện tử. Kết quả: bị thanh tra xử phạt 50 triệu đồng và buộc thu hồi sản phẩm vì vi phạm điều kiện sản xuất theo Nghị định 98.

Phân loại sản phẩm y tế tiêu hao theo nhóm và hậu quả nếu không đăng ký

Một trong những sai sót nghiêm trọng khiến doanh nghiệp bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm trên thị trường là do hiểu sai hoặc bỏ qua bước phân loại thiết bị y tế, đặc biệt với các vật tư y tế tiêu hao như mũ trùm đầu, bông gạc, ống tiêm, khẩu trang…

Việc phân loại đúng nhóm A, B, C hay D không chỉ giúp doanh nghiệp xác định đúng hồ sơ cần nộp mà còn quyết định có phải xin cấp số lưu hành hay không. Dưới đây là những nội dung doanh nghiệp cần nắm rõ.

Phân loại nhóm A, B – C – D và ý nghĩa khi xin giấy phép

Theo quy định, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm dựa vào mức độ rủi ro đối với người sử dụng:

Nhóm A: Rủi ro thấp – ví dụ như mũ trùm đầu y tế thông thường, tăm bông, bông gòn…

Nhóm B: Rủi ro trung bình thấp – ví dụ găng tay y tế, khẩu trang kháng khuẩn, sản phẩm có tiếp xúc với da hoặc dịch cơ thể.

Nhóm C – D: Rủi ro cao – gồm thiết bị có can thiệp vào cơ thể, thiết bị cấy ghép, xét nghiệm…

👉 Ý nghĩa quan trọng:

Nhóm A: Được miễn thẩm định kỹ thuật, chỉ cần công bố đủ điều kiện và hồ sơ cơ bản.

Từ nhóm B trở lên: Phải nộp hồ sơ thẩm định kỹ thuật, phân loại và kiểm nghiệm nghiêm ngặt, thời gian xử lý lâu hơn và lệ phí cao hơn.

Một doanh nghiệp từng sản xuất mũ trùm đầu có lớp lọc khuẩn cao cấp, ban đầu phân loại nhầm là A để “dễ làm hồ sơ”, nhưng sau đó bị Bộ Y tế yêu cầu phân loại lại sang B → mất thêm 20 ngày xử lý và gần 10 triệu đồng chi phí kiểm nghiệm lại.

Sản phẩm nào được miễn? Sản phẩm nào phải xin số lưu hành?

👉 Được miễn cấp số lưu hành:

Vật tư y tế thuộc nhóm A

Sản phẩm sản xuất chỉ để xuất khẩu

Dùng trong nghiên cứu khoa học, thí nghiệm, không lưu thông thương mại

👉 Phải xin cấp số lưu hành:

Tất cả các sản phẩm nhóm B – C – D trước khi đưa ra thị trường

Nhóm A nhưng lưu hành rộng rãi tại cơ sở y tế công lập

Nhập khẩu từ nước ngoài – dù là nhóm A – đều phải nộp hồ sơ công bố hoặc xin số

Xử phạt khi sản xuất không có giấy phép – tình huống thực tế

Một công ty tại Đồng Nai sản xuất bộ đồ bảo hộ y tế và mũ trùm đầu đã bị Thanh tra Sở Y tế xử phạt 45 triệu đồng vì bán hàng cho một bệnh viện mà không có số lưu hành, không có bản phân loại thiết bị y tế. Dù sản phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất, doanh nghiệp vẫn bị buộc thu hồi toàn bộ lô hàng và ngưng cung ứng trong 3 tháng.

👉 Căn cứ xử phạt: Điều 73 – Nghị định 117/2020/NĐ-CP

👉 Mức phạt có thể lên đến 50–70 triệu đồng/lần vi phạm, chưa kể chi phí giám định lại, xử lý truyền thông nếu khách hàng phản ánh.

✅ Lời khuyên thực tiễn:

Dù sản phẩm “có vẻ đơn giản”, doanh nghiệp không nên tự ý phân loại mà nên nhờ đơn vị chuyên nghiệp phân tích, tránh sai sót.

Cần làm rõ mục đích sử dụng sản phẩm và thị trường tiêu thụ trước khi quyết định làm hồ sơ hay không.

Điều kiện doanh nghiệp cần có để được cấp phép sản xuất 

Để được đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo Nghị định 98, doanh nghiệp không chỉ cần nộp hồ sơ đúng quy định mà còn phải đáp ứng một loạt điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng. Đây là những yếu tố bắt buộc và được kiểm tra nghiêm ngặt trước khi Bộ Y tế cấp phép.

Yêu cầu về cơ sở vật chất – có bắt buộc nhà xưởng riêng?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT, doanh nghiệp phải có địa điểm sản xuất cố định, riêng biệt với khu dân cư, đảm bảo an toàn vệ sinh và không gây ô nhiễm. Nhà xưởng phải phù hợp với quy mô và loại vật tư y tế mà doanh nghiệp sản xuất.

Tuy không bắt buộc phải sở hữu đất riêng (có thể thuê), nhưng doanh nghiệp phải chứng minh quyền sử dụng hợp pháp nhà xưởng thông qua hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc văn bản tương đương.

Ngoài ra, cơ sở cần có khu vực sản xuất – bảo quản – đóng gói riêng biệt, hệ thống thông gió, chiếu sáng, xử lý chất thải, phòng cháy chữa cháy… đúng quy chuẩn ngành y tế.

Nhân sự phụ trách kỹ thuật có cần bằng cấp y tế?

Có. Theo Điều 12 Nghị định 98, mỗi cơ sở sản xuất phải có ít nhất 1 người phụ trách chuyên môn kỹ thuật, đáp ứng yêu cầu:

Có trình độ chuyên môn từ cao đẳng trở lên thuộc lĩnh vực kỹ thuật, hóa học, sinh học, y học, dược học…

Có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực sản xuất vật tư y tế từ 2 năm trở lên hoặc có chứng nhận đào tạo chuyên sâu liên quan.

Đây là người chịu trách nhiệm chính trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và xử lý sự cố kỹ thuật, vì vậy phải có hồ sơ chứng minh rõ ràng về năng lực chuyên môn.

Có cần chứng chỉ ISO 13485 hoặc ISO 9001?

Hiện tại, ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế) không bắt buộc đối với nhóm vật tư y tế tiêu hao nhóm A, nhưng là bắt buộc nếu sản xuất nhóm B, C hoặc D.

Ngoài ra, ISO 9001 không thay thế cho ISO 13485 nhưng có thể là điểm cộng nếu cơ sở có sẵn. Việc có ISO giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua đánh giá tiền thẩm định của Sở Y tế và tạo niềm tin với đối tác, nhà phân phối trong và ngoài nước.

Hồ sơ đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao 

Để xin giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo đúng quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ một bộ hồ sơ đăng ký hợp lệ, đúng biểu mẫu, đúng nội dung chuyên môn. Việc thiếu sót chỉ một tài liệu nhỏ có thể khiến hồ sơ bị trả về hoặc kéo dài thời gian cấp phép từ vài tuần đến vài tháng.

Danh mục hồ sơ chi tiết cần chuẩn bị theo Nghị định 98

Theo Điều 13 của Nghị định 98, hồ sơ đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao bao gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị cấp phép (mẫu theo Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 98).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y công chứng).

Tài liệu mô tả cơ sở sản xuất, bao gồm:

Sơ đồ mặt bằng và quy trình sản xuất.

Danh mục thiết bị kiểm tra, sản xuất chính.

Báo cáo đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng.

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) áp dụng cho từng sản phẩm xin cấp phép.

Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485 hoặc các tài liệu kiểm soát chất lượng nội bộ.

Danh mục sản phẩm dự kiến sản xuất và phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.

📌 Lưu ý: Mỗi sản phẩm đăng ký cần được phân loại rõ ràng (nhóm A/B/C/D), kèm mã phân loại hợp lệ để tránh bị từ chối hồ sơ.

Tiêu chuẩn cơ sở – tài liệu bắt buộc nhưng hay bị sai

TCCS là tài liệu kỹ thuật mô tả yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm soát, phương pháp thử nghiệm của từng loại vật tư y tế. Đây là tài liệu bắt buộc đối với từng sản phẩm xin cấp phép, tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp:

Sao chép TCCS từ mạng không đúng với thực tế sản phẩm.

Không nêu rõ nguồn nguyên vật liệu, tiêu chuẩn kiểm định.

Không ký tên, đóng dấu đầy đủ.

📌 Kinh nghiệm: Doanh nghiệp nên thuê kỹ sư chuyên ngành hoặc đơn vị tư vấn chuyên soạn TCCS chuẩn, có thể dễ dàng đối chiếu trong thanh kiểm tra sau này.

Hồ sơ bản cứng và bản mềm – nên nộp ở đâu?

Hiện nay, hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao được nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dichvucong.moh.gov.vn

🔸 Bản mềm: Nộp file scan định dạng PDF, dung lượng dưới 20MB/tệp. Tài liệu cần rõ nét, có chữ ký điện tử nếu cần.

🔸 Bản cứng: Trong một số trường hợp (đặc biệt là hồ sơ có dấu hiệu cần thẩm định bổ sung), doanh nghiệp được yêu cầu gửi bản cứng qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại:

Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Đống Đa, Hà Nội

📌 Mẹo: Trước khi nộp, nên kiểm tra toàn bộ hồ sơ bằng checklist và gọi điện đến Bộ Y tế để xác nhận mẫu hồ sơ còn áp dụng hay đã thay đổi. Điều này giúp tránh bị trả hồ sơ do lý do “hết hiệu lực biểu mẫu”.

Quy trình thực tế nộp và xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế

Việc nộp hồ sơ xin số lưu hành mũ trùm đầu y tế không còn thực hiện bằng hình thức giấy tờ như trước đây mà được số hóa hoàn toàn qua Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế (DMEC). Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là lần đầu thực hiện – vẫn bị lúng túng khi thao tác hoặc không biết cách theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, dẫn đến sai sót, bị trả hồ sơ nhiều lần, hoặc kéo dài thời gian xin phép từ 15 ngày lên tới vài tháng.

Dưới đây là quy trình thực tế đã được tối ưu qua kinh nghiệm xử lý cho hàng trăm hồ sơ trong lĩnh vực vật tư y tế tiêu hao.

Gửi hồ sơ qua cổng trực tuyến hay nộp trực tiếp?

👉 Tất cả hồ sơ xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế (và các thiết bị y tế khác) hiện nay đều nộp qua Cổng thông tin thiết bị y tế – Bộ Y tế, địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn

Hồ sơ phải được chuẩn bị đầy đủ bản scan định dạng PDF, ký số điện tử bởi người đại diện pháp luật, và tải lên theo đúng danh mục nhóm A/B/C/D tương ứng.

❌ Không tiếp nhận hồ sơ bản cứng, trừ trường hợp Bộ yêu cầu bản giấy để đối chiếu hoặc bổ sung (rất hiếm).

✅ Lưu ý: Trước khi nộp, cần đăng ký tài khoản doanh nghiệp và cập nhật đầy đủ thông tin pháp nhân, mã số thuế, địa chỉ, người ký hồ sơ… nếu thiếu các bước này thì hệ thống không cho nộp.

Thời gian xử lý – phản hồi – sửa hồ sơ (nếu bị trả lại)

🕐 Thời gian xử lý lý tưởng:

Nhóm A: 5–7 ngày làm việc (trường hợp hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu)

Nhóm B: 15–25 ngày làm việc do cần thẩm định kỹ thuật và kiểm nghiệm

📩 Trong vòng 3–5 ngày kể từ ngày nộp, hệ thống sẽ gửi email phản hồi tình trạng hồ sơ, gồm:

Tiếp nhận thành công

Yêu cầu bổ sung/sửa đổi (nêu rõ nội dung cần sửa)

Hồ sơ bị từ chối (nếu vi phạm nghiêm trọng về thành phần, ký số, phân loại)

👉 Trường hợp bị trả hồ sơ, doanh nghiệp có thể sửa trực tiếp trên hệ thống, đính kèm lại tài liệu bổ sung và ký số lại. Tuy nhiên, quy trình sẽ tính lại từ đầu, làm kéo dài tổng thời gian xử lý.

Cách tra cứu tình trạng hồ sơ trên hệ thống

📍 Doanh nghiệp có thể tra cứu tiến độ xử lý hồ sơ trực tiếp tại mục “Tra cứu hồ sơ” trên https://dmec.moh.gov.vn bằng cách:

Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp

Vào tab “Danh sách hồ sơ đã nộp”

Xem trạng thái hồ sơ:

Đã tiếp nhận

Đang xử lý

Đã có kết quả

Trả hồ sơ/bổ sung

📌 Ngoài ra, kết quả số lưu hành khi được cấp cũng sẽ hiển thị công khai tại mục “Tra cứu thiết bị y tế đã đăng ký” – giúp đối tác, khách hàng, cơ sở y tế xác minh ngay lập tức.

Kinh nghiệm xử lý khi bị từ chối cấp phép 

Trong quá trình xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế, nhiều doanh nghiệp gặp phải tình huống bị cơ quan quản lý trả hồ sơ hoặc từ chối cấp phép. Việc hiểu rõ nguyên nhân, các lỗi phổ biến và hướng xử lý phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh lặp lại sai lầm trong lần nộp sau.

Các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả (kèm ví dụ thực tế)

Một số lỗi thường gặp khiến hồ sơ xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế bị từ chối bao gồm:

Thiếu tài liệu bắt buộc: ví dụ như không nộp bản mô tả kỹ thuật sản phẩm, không có bản kiểm nghiệm.

Sử dụng mẫu hồ sơ cũ: nhiều doanh nghiệp không cập nhật biểu mẫu theo Thông tư 05/2022/TT-BYT hoặc văn bản thay thế.

Không thống nhất giữa các tài liệu: chẳng hạn, bản tiêu chuẩn công bố ghi chất liệu khác với hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Thiếu chữ ký, dấu hoặc chứng thực: các tài liệu nước ngoài không có hợp pháp hóa lãnh sự hoặc không đính kèm bản dịch công chứng.

Ví dụ thực tế: Một công ty tại TP.HCM bị từ chối do bản tiêu chuẩn kỹ thuật nộp kèm ghi là “chống nước”, nhưng trên nhãn sản phẩm lại ghi “không chống nước”.

Bị yêu cầu làm rõ tiêu chuẩn – khắc phục ra sao?

Khi cơ quan cấp phép yêu cầu giải trình tiêu chuẩn kỹ thuật, doanh nghiệp nên:

Rà soát kỹ tài liệu đã nộp, đối chiếu từng thông số kỹ thuật.

Chuẩn bị bản giải trình theo form chuẩn, nêu rõ cơ sở khoa học – pháp lý cho từng thông số (theo ISO hoặc tiêu chuẩn Việt Nam).

Nếu cần, thuê đơn vị chuyên kỹ thuật y tế hỗ trợ hiệu đính lại hồ sơ và ngôn ngữ trình bày.

Tránh chỉnh sửa quá mức làm thay đổi bản chất sản phẩm, nếu không sẽ phải kiểm nghiệm lại.

Làm lại từ đầu hay chỉnh sửa hồ sơ cũ?

Căn cứ vào lý do từ chối và mức độ sai sót, doanh nghiệp có thể:

Chỉnh sửa hồ sơ cũ nếu lỗi nhỏ (thiếu dấu, sai nội dung nhẹ, không ảnh hưởng bản chất sản phẩm).

Làm lại toàn bộ hồ sơ nếu thay đổi sản phẩm, thay đổi loại hình đăng ký (nhóm B sang C), hoặc đã hết thời hạn bổ sung.

Việc xác định đúng hướng xử lý giúp doanh nghiệp tránh bị trễ tiến độ, nhất là trong các dự án cung cấp vật tư y tế có thời hạn.

Câu hỏi thường gặp từ doanh nghiệp về giấy phép sản xuất vật tư y tế 

Trong quá trình tư vấn và làm thủ tục theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chúng tôi nhận được nhiều câu hỏi từ doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh vật tư y tế tiêu hao. Dưới đây là các thắc mắc phổ biến và giải đáp chi tiết giúp doanh nghiệp tránh vướng mắc thực tế:

Giấy phép sản xuất có giá trị bao lâu? Có cần gia hạn không?

Giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo quy định hiện hành không ghi rõ thời hạn. Tuy nhiên, hiệu lực gián tiếp của giấy phép này phụ thuộc vào:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và mã ngành sản xuất còn hiệu lực.

Tiêu chuẩn cơ sở, điều kiện sản xuất vẫn đáp ứng yêu cầu về an toàn, vệ sinh, nhân lực, trang thiết bị, nhà xưởng.

Nếu có thay đổi về địa điểm sản xuất, người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật, doanh nghiệp cần thông báo hoặc đăng ký lại với cơ quan cấp phép. Việc “gia hạn” không đúng về thuật ngữ, nhưng doanh nghiệp cần chủ động rà soát điều kiện thực tế để đảm bảo tính hợp pháp liên tục.

Có thể sử dụng một giấy phép cho nhiều địa điểm sản xuất?

Không được. Mỗi giấy phép sản xuất chỉ có giá trị tại một địa điểm cụ thể, ghi rõ trong hồ sơ đăng ký. Nếu doanh nghiệp mở rộng sản xuất tại nhiều nhà xưởng khác nhau, cần nộp hồ sơ đăng ký riêng cho từng địa điểm theo đúng quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Một lỗi phổ biến là doanh nghiệp hiểu nhầm “cùng thương hiệu, cùng sản phẩm” thì dùng chung một giấy phép. Thực tế, cơ quan quản lý y tế kiểm tra điều kiện từng cơ sở, không cấp giấy phép tổng cho nhiều điểm.

Là công ty thương mại có cần giấy phép sản xuất không?

Không cần nếu doanh nghiệp chỉ nhập khẩu – phân phối – bán lẻ sản phẩm đã có số lưu hành. Tuy nhiên, nếu có bất kỳ hành vi nào thuộc hoạt động gia công – đóng gói lại – dán nhãn – lắp ráp thành phẩm, doanh nghiệp phải đăng ký giấy phép sản xuất theo quy định.

Ví dụ: Một công ty chỉ nhập khẩu găng tay y tế và phân phối cho bệnh viện thì không cần giấy phép sản xuất. Nhưng nếu công ty này nhập bán thành phẩm, về lắp ráp bao bì – đóng hộp để bán, thì được xem là hoạt động sản xuất và cần giấy phép.

👉 Doanh nghiệp nên phân biệt rõ ràng giữa sản xuất và thương mại để tránh bị xử phạt hành chính hoặc bị đình chỉ lưu hành sản phẩm không hợp lệ.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép – giải pháp thực tế cho doanh nghiệp 

Trong bối cảnh quy định pháp luật ngày càng siết chặt và các thủ tục hành chính đòi hỏi hồ sơ chuyên môn cao, nhiều doanh nghiệp sản xuất vật tư y tế như mũ trùm đầu y tế đã lựa chọn dịch vụ trọn gói xin giấy phép như một giải pháp tiết kiệm thời gian, đảm bảo tỷ lệ thành công cao.

Khi nào nên thuê dịch vụ trọn gói xin giấy phép?

Doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ nếu:

Chưa từng thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành;

Không có đội ngũ pháp lý nội bộ chuyên trách;

Hồ sơ từng bị trả về nhiều lần do thiếu kinh nghiệm xử lý;

Muốn đẩy nhanh thời gian cấp phép để kịp tiến độ sản xuất hoặc đấu thầu.

Những gì doanh nghiệp cần chuẩn bị trước khi ký hợp đồng dịch vụ

Trước khi làm việc với đơn vị dịch vụ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Hồ sơ pháp lý công ty (Giấy phép kinh doanh, mã số thuế…);

Giấy tờ liên quan đến cơ sở sản xuất như Hợp đồng thuê/mua nhà xưởng, sơ đồ mặt bằng;

Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm mũ trùm đầu y tế;

Thông tin về nhân sự phụ trách sản xuất và kỹ thuật.

Các đơn vị dịch vụ uy tín sẽ hỗ trợ rà soát, đánh giá tính đầy đủ – hợp pháp của hồ sơ và đề xuất chỉnh sửa nếu cần.

Kinh nghiệm lựa chọn đơn vị uy tín – tránh rủi ro hồ sơ

Để tránh gặp rủi ro như chậm tiến độ, hồ sơ bị làm sai, doanh nghiệp nên:

Lựa chọn công ty có giấy phép hoạt động pháp lý rõ ràng;

Ưu tiên các đơn vị có kinh nghiệm chuyên sâu trong ngành thiết bị y tế;

Yêu cầu minh bạch chi phí – lộ trình xử lý rõ ràng trong hợp đồng;

Tham khảo đánh giá, phản hồi từ khách hàng cũ.

Việc chọn đúng đơn vị dịch vụ không chỉ giúp hồ sơ được duyệt nhanh mà còn tiết kiệm chi phí và công sức doanh nghiệp.

Đăng ký giấy phép sản xuất vật tư y tế tiêu hao theo Nghị định 98 không chỉ là thủ tục bắt buộc mà còn là bước khởi đầu cho một chiến lược phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế. Việc tuân thủ đúng quy định giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động.

Đặc biệt, trong bối cảnh hậu COVID-19, thị trường vật tư y tế tiêu hao như găng tay, khẩu trang, bông băng… đang không ngừng tăng trưởng, kéo theo sự siết chặt trong cấp phép và hậu kiểm. Vì vậy, chủ động hiểu đúng luật – làm đúng hồ sơ – đầu tư bài bản cho cơ sở sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng là chìa khóa để doanh nghiệp bứt phá, thay vì bị “gãy gánh” giữa chừng vì vi phạm.

Tham khảo:

Mở xưởng sản xuất nhiệt kế điện tử cần điều kiện gì?

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong khâu chuẩn bị hồ sơ hay chưa rõ sản phẩm của mình có cần xin phép không, hãy liên hệ chuyên gia pháp lý ngành y tế để được tư vấn kịp thời. Thủ tục chuẩn là nền tảng cho sản phẩm hợp pháp – thương hiệu uy tín – thị trường rộng mở.