Dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại TPHCM

Dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại TPHCM ngày càng trở nên thiết yếu trong bối cảnh các doanh nghiệp dược mở rộng hoạt động kinh doanh và phân phối sản phẩm ngoại nhập. Không chỉ đảm bảo sản phẩm nhập khẩu hợp pháp, dịch vụ này còn hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế, tránh rủi ro pháp lý và tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ. Với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm, quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuốc trở nên nhanh chóng và thuận tiện hơn bao giờ hết. Trong nội dung dưới đây, chúng tôi sẽ chia sẻ đầy đủ về điều kiện, quy trình và lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp tại TP.HCM.

Tổng quan về thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược tại Việt Nam 

Việc nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam không đơn thuần là một hoạt động thương mại, mà còn là một quy trình chịu sự giám sát nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh. Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc cần nắm rõ các quy định pháp lý, phân biệt loại thuốc cần xin phép và những trường hợp được miễn giấy phép để tối ưu thời gian và chi phí.

Quy định pháp lý về nhập khẩu thuốc theo Thông tư 38/2013/TT-BYT

Thông tư số 38/2013/TT-BYT là văn bản nền tảng do Bộ Y tế ban hành, quy định chi tiết về nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông tư áp dụng cho:

Doanh nghiệp có giấy phép kinh doanh dược và đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu.

Các cơ sở y tế công lập nhập thuốc viện trợ, thuốc hiếm.

Một số điểm nổi bật của Thông tư 38 bao gồm:

Quy định rõ trình tự, hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc có hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Phân loại thuốc thành nhiều nhóm: thuốc chưa có số đăng ký, thuốc có số đăng ký nhưng nhập khẩu theo đường phi thương mại, thuốc sử dụng trong chương trình y tế quốc gia…

Bổ sung các yêu cầu về kiểm nghiệm, nhãn mác, phụ lục kỹ thuật, CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) từ nước xuất khẩu.

Đến nay, Thông tư 38 vẫn là căn cứ pháp lý chính, mặc dù đã được cập nhật bởi các văn bản như Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, và sắp tới là lộ trình áp dụng Dược điển Việt Nam 6 (từ 2025).

Các loại thuốc bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu

Không phải tất cả các loại thuốc đều được tự do nhập khẩu. Theo quy định, các nhóm thuốc sau phải xin giấy phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược (BYT) trước khi làm thủ tục hải quan:

Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc hiếm (dành cho bệnh lý đặc thù, ít người mắc).

Thuốc chứa hoạt chất mới, chưa từng lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc phục vụ hội nghị, hội thảo, thử nghiệm lâm sàng, viện trợ.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc.

Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (như lạnh sâu, đông khô…).

Việc xin giấy phép đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm: đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, tài liệu pháp lý của nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, CFS, nhãn gốc và nhãn phụ dự kiến…

Những trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu thuốc

Bên cạnh các trường hợp bắt buộc xin phép, có một số tình huống được miễn giấy phép nhập khẩu, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí. Cụ thể:

Thuốc đã có số đăng ký lưu hành hợp lệ tại Việt Nam, do chính doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy quyền nhập.

Thuốc nhập khẩu theo chương trình quốc gia, viện trợ phi thương mại, có xác nhận từ Bộ hoặc Sở Y tế.

Thuốc mẫu phục vụ thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, nhưng không dùng cho mục đích thương mại.

Tuy nhiên, dù được miễn giấy phép, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện khai báo hải quan, kiểm tra chuyên ngành và nộp hồ sơ kiểm nghiệm (nếu yêu cầu). Điều này nhằm đảm bảo mọi lô thuốc lưu hành trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn về chất lượng và nguồn gốc rõ ràng.

Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược 

Doanh nghiệp phải có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược

Theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 54/2017/NĐ-CP, để được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GDP hoặc GSP tùy loại hình) và được cấp phép hoạt động nhập khẩu.

Điều kiện cụ thể gồm:

Là doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi hoạt động: “nhập khẩu thuốc”.

Có chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.

Đã đăng ký mã số cơ sở dược trên hệ thống của Cục Quản lý Dược và được cập nhật đầy đủ thông tin.

Nếu chưa có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp không được xét cấp phép nhập khẩu dù đã ký hợp đồng hoặc có khách hàng nước ngoài.

Có hợp đồng hoặc thư mời mua hàng hợp lệ

Một trong những điều kiện tiên quyết để xin giấy phép nhập khẩu là phải có hồ sơ thương mại chứng minh nhu cầu nhập khẩu, gồm:

Hợp đồng mua bán ngoại thương, được ký với nhà cung cấp, bao gồm đầy đủ các thông tin về tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng, thời gian giao hàng.

Trong trường hợp đặc biệt (như nhập khẩu cho đấu thầu hoặc khẩn cấp), có thể sử dụng thư mời mua hàng hoặc công văn đề nghị của đơn vị sử dụng.

Các tài liệu cần được đính kèm bản dịch tiếng Việt có xác nhận nếu là ngôn ngữ nước ngoài.

Bộ Y tế sẽ đối chiếu các thông tin này để đảm bảo tính minh bạch, đúng mục đích và không lợi dụng nhập khẩu sai phạm.

Thuốc phải được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP

Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam phải đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả, vì vậy thuốc tân dược cần:

Được sản xuất tại nhà máy có chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Nhà máy sản xuất phải có tên trong Danh sách nhà sản xuất được thừa nhận GMP do Bộ Y tế Việt Nam cập nhật định kỳ.

Trường hợp thuốc chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, còn cần bổ sung Giấy chứng nhận CPP hoặc FSC, có hợp pháp hóa lãnh sự và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Việc đảm bảo thuốc đến từ nhà máy đạt chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và tránh tình trạng nhập thuốc kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.

Hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược 

Để được phép nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Đây là loại giấy phép mang tính “gated” – nghĩa là không có nó, mọi hồ sơ hải quan và kiểm tra chuyên ngành sẽ không thể tiếp tục. Tuy nhiên, điều quan trọng là: mỗi nhóm thuốc khác nhau lại có bộ hồ sơ riêng biệt, yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật và công chứng đúng chuẩn. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết:

Danh mục tài liệu bắt buộc theo quy định

Theo quy định tại Thông tư 38/2013/TT-BYT (và các văn bản thay thế, bổ sung), một hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược thường bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu ban hành kèm theo).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của đơn vị nhập khẩu.

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) – xác nhận nhà máy đạt thực hành tốt sản xuất thuốc.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) – chứng minh thuốc đang được lưu hành tại quốc gia xuất xứ.

COA (Certificate of Analysis) – bảng phân tích thành phần thuốc cụ thể theo lô.

Tờ khai nguyên liệu/phụ gia (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật mô tả thuốc: thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản, hạn dùng…

💡 Lưu ý: Tùy vào từng trường hợp (thuốc có số đăng ký hay chưa, thuốc viện trợ, thuốc thử lâm sàng…) sẽ có các thành phần bổ sung hoặc miễn trừ cụ thể.

Mẫu đơn và các giấy tờ cần công chứng/hợp pháp hóa lãnh sự

Một số tài liệu trong bộ hồ sơ yêu cầu phải được công chứng bản dịch và hợp pháp hóa lãnh sự để được chấp nhận:

GMP Certificate và FSC: Phải là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán Việt Nam tại nước cấp.

COA: Có thể chấp nhận bản sao chứng thực nếu được nộp cùng với FSC hợp lệ.

Hợp đồng nhập khẩu hoặc giấy ủy quyền của nhà sản xuất: Nếu có, cũng cần hợp pháp hóa.

🛡️ Gợi ý chuẩn hóa hồ sơ:

Luôn chuẩn bị bản song ngữ: tiếng Anh (gốc) và bản dịch tiếng Việt công chứng.

Chỉ dùng dịch thuật công chứng từ văn phòng có chức năng tư pháp để tránh bị trả hồ sơ.

Nên scan màu toàn bộ tài liệu để lưu trữ và đối chiếu nhanh khi cần bổ sung.

Cách chuẩn bị hồ sơ phù hợp từng loại thuốc nhập khẩu

Mỗi nhóm thuốc có hồ sơ yêu cầu riêng. Dưới đây là phân loại điển hình:

🔸 Nhóm 1 – Thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Chỉ cần đính kèm số đăng ký còn hiệu lực và tài liệu chứng minh mối liên hệ với nhà sản xuất (hợp đồng, giấy ủy quyền).

🔸 Nhóm 2 – Thuốc chưa có số đăng ký (nhập khẩu theo lô):

Phải xin phép riêng cho từng lô hàng.

Bắt buộc có FSC, GMP, COA và mô tả chi tiết từng loại thuốc.

🔸 Nhóm 3 – Thuốc viện trợ, hiếm, thử lâm sàng:

Cần bổ sung văn bản của cơ quan cấp phép sử dụng tại Việt Nam.

Có thể được miễn một số giấy tờ nhưng phải ghi rõ lý do trong đơn đề nghị.

📌 Mẹo chuyên sâu: Nếu bạn nhập khẩu nhiều loại thuốc cùng một lúc, hãy gom thành danh mục và đính kèm bảng tổng hợp rõ ràng, giúp quá trình thẩm định của Cục Quản lý Dược diễn ra nhanh hơn, giảm nguy cơ bị yêu cầu sửa đổi bổ sung.

Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu 

Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay trang thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt về trình tự, thời gian và hình thức nộp hồ sơ. Dưới đây là quy trình xử lý hồ sơ được quy định tại Thông tư 13/2018/TT-BYT (đối với thuốc) và các văn bản pháp lý liên quan.

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Toàn bộ hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc cần được nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, thông qua một trong hai hình thức:

Trực tiếp: Nộp bản cứng tại Bộ phận một cửa của Bộ Y tế.

Trực tuyến: Qua Cổng dịch vụ công quốc gia (https://dichvucong.gov.vn/) hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia của Bộ Y tế.

Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp phép theo mẫu.

Hợp đồng nhập khẩu/hợp đồng phân phối.

Tài liệu kỹ thuật: COA, CFS, nhãn, hướng dẫn sử dụng,…

Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (nếu có).

Tài liệu pháp lý của nhà sản xuất, giấy ủy quyền cho bên nhập khẩu.

Lưu ý: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ song ngữ (Việt – Anh) và có chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự với tài liệu nước ngoài.

Thời gian xử lý và phản hồi kết quả

Thời gian xử lý hồ sơ được quy định rõ như sau:

Đối với thuốc chưa có số đăng ký: Khoảng 20–30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối với trường hợp khẩn cấp hoặc đặc biệt: Có thể được rút ngắn còn 7–10 ngày làm việc nếu có công văn đề nghị kèm lý do chính đáng (như: thiếu thuốc điều trị, dịch bệnh,…).

Kết quả được phản hồi qua:

Văn bản phê duyệt cấp phép nhập khẩu.

Email từ hệ thống dịch vụ công.

Hoặc thông báo yêu cầu bổ sung (nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu).

Mẹo thực tiễn: Nên đính kèm bảng checklist hồ sơ theo mẫu để chứng minh hồ sơ đã đầy đủ, rút ngắn thời gian xác minh.

Các trường hợp bị yêu cầu bổ sung/chỉnh sửa hồ sơ

Có tới 40% hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung trong lần nộp đầu tiên. Những lý do phổ biến gồm:

Sai lệch tên thuốc, nhà sản xuất giữa các tài liệu.

Thiếu dấu, chữ ký hoặc hợp pháp hóa lãnh sự đối với giấy tờ nước ngoài.

Thông tin sản phẩm không trùng khớp với COA/CFS.

Thiếu hồ sơ kiểm nghiệm nếu là thuốc không có số đăng ký.

Trong các trường hợp này, Cục Quản lý Dược sẽ gửi Công văn yêu cầu bổ sung nêu rõ nội dung thiếu/sai và yêu cầu thời hạn bổ sung. Nếu không bổ sung đúng hạn, hồ sơ sẽ bị hủy hoặc phải nộp lại từ đầu.

📌 Lưu ý quan trọng: Doanh nghiệp nên liên hệ trước với chuyên viên xử lý hồ sơ để rà soát trước khi chính thức nộp, tránh mất thời gian và phí xét duyệt.

Lưu ý khi nhập khẩu thuốc tân dược về Việt Nam 

Nhãn mác – thành phần – công dụng phải đúng quy định

Khi nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam, một trong những yếu tố dễ bị hải quan và Bộ Y tế “soi kỹ” là nhãn mác và thành phần sản phẩm.

Theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT, nhãn thuốc nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện đầy đủ các nội dung sau:

Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng hoạt chất

Số giấy phép lưu hành (nếu có), hoặc số giấy phép nhập khẩu

Tên và địa chỉ nhà sản xuất, nước sản xuất

Tác dụng dược lý, chỉ định điều trị

Hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản

Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô

💡 Điểm đặc biệt: Mọi nội dung trên nhãn gốc phải có bản tiếng Việt đi kèm, thể hiện đầy đủ – trung thực – rõ ràng. Dịch sai hoặc thiếu nội dung có thể bị từ chối thông quan hoặc buộc dán nhãn bổ sung tại cửa khẩu.

Ngoài ra, nếu thuốc có thành phần dễ gây hiểu nhầm với thực phẩm chức năng hoặc chứa chất kiểm soát đặc biệt (corticoid, chất hướng thần, gây nghiện), doanh nghiệp cần làm rõ công dụng và phân loại đúng nhóm thuốc để tránh bị xử lý hành chính.

Vấn đề kiểm nghiệm – phân tích chất lượng thuốc

Trước khi được cấp phép lưu hành (hoặc cho phép thông quan), thuốc tân dược bắt buộc phải được kiểm nghiệm tại các đơn vị do Bộ Y tế chỉ định như:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (phía Bắc)

Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (phía Nam)

Viện Kiểm nghiệm sinh phẩm y tế (đối với vaccine, sinh phẩm)

Doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị:

Mẫu thuốc để kiểm nghiệm

Tài liệu kỹ thuật: tiêu chuẩn chất lượng, quy trình kiểm nghiệm, COA, mẫu nhãn

Hồ sơ chứng minh nguồn gốc hợp pháp

⏳ Thời gian kiểm nghiệm thường từ 7 – 21 ngày tùy loại thuốc, dạng bào chế và tình trạng hồ sơ. Nếu kết quả không đạt, lô hàng có thể bị từ chối lưu hành, buộc tiêu hủy hoặc tái xuất.

Kiểm tra chuyên ngành trước thông quan

Thuốc là mặt hàng thuộc diện kiểm tra chuyên ngành bắt buộc, không thể thông quan chỉ với tờ khai hải quan. Cần có thêm các giấy tờ như:

Giấy phép nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược cấp (đối với thuốc chưa có số đăng ký)

Giấy tiếp nhận công bố đối với thực phẩm chức năng (nếu có hiểu nhầm danh mục)

Kết quả phân loại trước (nếu có yêu cầu)

Phiếu kiểm nghiệm đạt yêu cầu

💡 Tips dành cho doanh nghiệp mới:

Nên chuẩn bị sẵn hồ sơ trước khi hàng về, đặc biệt với thuốc kê đơn, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm.

Nếu là thuốc có chứa hoạt chất kiểm soát, có thể cần thêm giấy phép tiền kiểm, thông báo nhập khẩu hạn ngạch…

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu tại TP.HCM 

Thành phố Hồ Chí Minh là trung tâm kinh tế, y tế và logistics lớn nhất cả nước, nơi tập trung số lượng doanh nghiệp nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế nhiều nhất Việt Nam. Việc đăng ký giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu dược, thiết bị y tế cần đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý và kỹ thuật khắt khe từ Bộ Y tế. Trong bối cảnh các quy định liên tục thay đổi, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn sử dụng dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu trọn gói như một giải pháp hiệu quả để tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro.

Dưới đây là những lợi ích rõ rệt khi bạn sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp tại TP.HCM:

Tiết kiệm thời gian, chi phí và nhân lực

Không cần cử nhân sự nội bộ đi lại, tìm hiểu hồ sơ – đã có đơn vị dịch vụ thay mặt làm việc với Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế.

Không tốn kém chi phí thử – sai do thiếu hiểu biết hoặc nộp hồ sơ không đúng quy định.

Thời gian xử lý nhanh hơn nhờ am hiểu thủ tục, có kinh nghiệm thực chiến với từng loại hàng hóa cụ thể.

👉 Thay vì mất vài tuần đến cả tháng cho từng bộ hồ sơ, bạn có thể rút ngắn còn 3–5 ngày làm việc với dịch vụ uy tín.

Được tư vấn đầy đủ về quy định và luật hiện hành

Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ cập nhật và áp dụng các văn bản pháp lý mới nhất như: Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 15/2022/TT-BYT…

Tư vấn chính xác về loại giấy phép cần thiết: công bố, lưu hành, kiểm nghiệm, GSP/GDP nếu có liên quan.

Giải đáp chi tiết về thuế suất nhập khẩu, chính sách ưu đãi, kiểm tra chuyên ngành, thủ tục hậu kiểm.

📘 Đây là điều doanh nghiệp khó tự làm được khi không có bộ phận pháp chế nội bộ hoặc chưa từng nộp hồ sơ.

Hạn chế tối đa rủi ro bị từ chối hồ sơ

Hồ sơ được kiểm tra trước khi nộp để đảm bảo đủ điều kiện pháp lý và kỹ thuật.

Tối ưu biểu mẫu, chuẩn hóa cách trình bày để phù hợp với tiêu chí xét duyệt của Bộ Y tế.

Xử lý linh hoạt các tình huống như thiếu hồ sơ, thay đổi quy định, yêu cầu bổ sung.

🚫 Trường hợp hồ sơ bị từ chối, có thể gây đình trệ toàn bộ kế hoạch nhập khẩu, ảnh hưởng đến tài chính, kế hoạch marketing và nguồn cung sản phẩm – điều mà dịch vụ chuyên nghiệp hoàn toàn có thể giúp bạn phòng tránh.

👉 Nếu bạn đang cần nhập khẩu thuốc, nguyên liệu, dược liệu hay thiết bị y tế loại A, B, C… tại TP.HCM – sử dụng dịch vụ đăng ký giấy phép là bước đầu tiên để đảm bảo vận hành thông suốt và hợp pháp. Gia Minh là đơn vị đồng hành tin cậy của hàng trăm doanh nghiệp dược trên cả nước.

Quy trình dịch vụ của Gia Minh khi hỗ trợ khách hàng 

Khi thực hiện dịch vụ tư vấn nhập khẩu thuốc tân dược, Gia Minh cam kết mang đến quy trình hỗ trợ trọn gói – đúng chuẩn – tối ưu chi phí, giúp doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhanh chóng và hợp pháp theo quy định của Bộ Y tế, Tổng cục Hải quan và các cơ quan liên quan. Dưới đây là 3 bước chính trong quy trình hỗ trợ khách hàng của Gia Minh:

Tiếp nhận thông tin và tư vấn hồ sơ ban đầu

Ngay sau khi tiếp nhận yêu cầu từ khách hàng, Gia Minh sẽ:

Phân tích loại thuốc tân dược cần nhập khẩu (dạng bào chế, thành phần hoạt chất, nhóm điều trị…).

Xác định mã HS phù hợp với sản phẩm.

Tư vấn các loại giấy tờ cần chuẩn bị: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận GMP, phiếu kiểm nghiệm, nhãn mác đúng quy định tiếng Việt…

Đánh giá khả năng miễn thuế, ưu đãi thuế hoặc các chính sách kiểm tra chuyên ngành liên quan.

Gửi báo giá dịch vụ minh bạch, chi tiết thời gian thực hiện và trách nhiệm các bên.

Soạn thảo, hoàn thiện hồ sơ đúng quy chuẩn

Gia Minh sở hữu đội ngũ chuyên viên pháp lý và chuyên gia hải quan giàu kinh nghiệm trong ngành dược. Chúng tôi sẽ:

Soạn thảo bộ hồ sơ nhập khẩu hoàn chỉnh: tờ khai hải quan, hồ sơ công bố tiêu chuẩn, hồ sơ kiểm tra chất lượng, hồ sơ đăng ký với Bộ Y tế nếu cần.

Dịch thuật công chứng tài liệu (nếu chưa có bản tiếng Việt hợp lệ).

Đảm bảo hồ sơ phù hợp với quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 07/2021/TT-BYT và các thông tư liên quan.

Đại diện doanh nghiệp làm việc trực tiếp với cơ quan chức năng nếu cần hiệu chỉnh hoặc giải trình kỹ thuật.

Nộp hồ sơ – theo dõi kết quả – bàn giao giấy phép

Sau khi hồ sơ được hoàn tất:

Gia Minh sẽ thay mặt khách hàng nộp hồ sơ tại các cơ quan chức năng như: Tổng cục Hải quan, Cục Quản lý Dược, Cục Hải quan tỉnh/thành, Sở Y tế (tùy thủ tục).

Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ, bổ sung kịp thời khi cần thiết.

Nhận kết quả và bàn giao tận nơi giấy chứng nhận, quyết định, mã HS đã xác nhận, công bố tiêu chuẩn sản phẩm hoặc các văn bản liên quan.

🎯 Với phương châm: “Đồng hành pháp lý – tối ưu chi phí – bảo mật thông tin”, Gia Minh cam kết hỗ trợ toàn diện từ A–Z cho mọi doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam, kể cả những trường hợp hồ sơ khó, sản phẩm mới, hoặc lô hàng kiểm tra đặc biệt.

Tham khảo: Mã HS thuốc tân dược và các loại thuế khi nhập khẩu

Bảng giá dịch vụ và cam kết hỗ trợ 

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại Việt Nam không chỉ cần sự chính xác pháp lý mà còn phải đảm bảo sự minh bạch trong chi phí và uy tín trong cam kết kết quả. Dưới đây là chính sách giá và cam kết hỗ trợ của chúng tôi dành cho khách hàng:

Phí dịch vụ minh bạch – không phát sinh

Chúng tôi cam kết báo giá trọn gói – rõ ràng ngay từ đầu, không phát sinh chi phí ẩn. Mức phí dao động tùy thuộc vào loại thuốc (thuốc có số đăng ký, chưa có số đăng ký, thuốc đặc biệt…) và tình trạng hồ sơ của khách hàng:

Thuốc đã có số đăng ký: từ 3 – 5 triệu VNĐ/hồ sơ

Thuốc chưa có số đăng ký: từ 7 – 12 triệu VNĐ/hồ sơ

Thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt: báo giá riêng theo tính chất pháp lý

Toàn bộ chi phí đã bao gồm: tư vấn, rà soát, hoàn thiện hồ sơ, khai báo hệ thống, xử lý phản hồi từ Cục Quản lý Dược và bàn giao kết quả.

Cam kết đúng tiến độ – hỗ trợ trọn gói

Cam kết thời gian xử lý hồ sơ trung bình 10–15 ngày làm việc, tùy theo từng loại thuốc và phản hồi từ cơ quan quản lý.

Hỗ trợ từ A đến Z: Tư vấn ban đầu – kiểm tra pháp lý – soạn hồ sơ – nộp hồ sơ – trả lời phản hồi – nhận kết quả.

Hướng dẫn bổ sung các hồ sơ kỹ thuật khác như CFS, nhãn phụ, bản mô tả, nếu khách hàng chưa có.

Hoàn tiền nếu hồ sơ không đạt do lỗi từ dịch vụ

Uy tín là yếu tố sống còn trong ngành pháp lý dược phẩm. Vì vậy, nếu hồ sơ bị từ chối do lỗi nghiệp vụ từ phía đơn vị dịch vụ, chúng tôi cam kết:

Hoàn lại 100% phí dịch vụ đã thanh toán, hoặc

Xử lý lại hoàn toàn miễn phí cho đến khi hồ sơ đạt yêu cầu

Ngoài ra, chúng tôi miễn phí tư vấn cho các lần nộp bổ sung hoặc các thủ tục nhập khẩu tiếp theo nếu hồ sơ đầu tiên đã thành công.

Câu hỏi thường gặp về giấy phép nhập khẩu thuốc 

Mất bao lâu để được cấp giấy phép?

Thông thường, nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, thời gian xét duyệt cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là 15 – 20 ngày làm việc (không kể thời gian chỉnh sửa hồ sơ nếu bị yêu cầu bổ sung). Tuy nhiên, với các trường hợp thuốc chưa đăng ký, thuốc phục vụ mục đích đặc biệt (viện trợ, cấp cứu, nghiên cứu…) thì thời gian có thể kéo dài hơn do cần hội đồng thẩm định.

Để rút ngắn thời gian, doanh nghiệp nên:

Chuẩn bị hồ sơ đúng cấu trúc, đủ tài liệu và logic theo yêu cầu tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý để đảm bảo hồ sơ không bị trả lại vì những lỗi cơ bản như thiếu hợp pháp hóa, sai mẫu biểu hoặc không khớp nội dung thương mại.

Có thể xin phép nhập khẩu thuốc mẫu hoặc nghiên cứu không?

Câu trả lời là CÓ, nhưng theo quy trình riêng biệt và điều kiện nghiêm ngặt. Thuốc mẫu, thuốc dùng cho nghiên cứu lâm sàng, hoặc thử nghiệm đánh giá chất lượng thường được nhập khẩu dưới mục đích:

Hỗ trợ thử nghiệm, đánh giá hồ sơ công bố sản phẩm mới.

Trình hội thảo, báo cáo khoa học hoặc nghiên cứu tại viện, trường đại học.

Doanh nghiệp cần:

Xin văn bản chấp thuận từ Cục Quản lý Dược.

Có cam kết không sử dụng vào mục đích thương mại hoặc điều trị nếu chưa được cấp phép lưu hành.

Đảm bảo kiểm soát nghiêm ngặt lô thuốc mẫu trong suốt quá trình sử dụng.

Có cần kiểm nghiệm lại khi nhập khẩu?

Có. Đối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ quan hải quan hoặc Bộ Y tế có thể yêu cầu:

Kiểm nghiệm mẫu thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm được chỉ định.

Nộp kết quả kiểm nghiệm là một phần trong hồ sơ xin lưu hành hoặc nhập khẩu tiếp theo.

Tuy nhiên, nếu thuốc đã đăng ký, đã nhập khẩu nhiều lần với kết quả kiểm nghiệm ổn định, có thể được miễn kiểm nhưng phải đáp ứng các điều kiện cụ thể về nguồn gốc, hồ sơ chất lượng và lịch sử nhập khẩu.

Dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại TPHCM không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật – đặc biệt trong bối cảnh các tiêu chuẩn về dược phẩm ngày càng khắt khe. Việc chuẩn bị hồ sơ cần chuyên môn cao, am hiểu quy định và cập nhật liên tục chính sách từ Bộ Y tế. Gia Minh tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn, đại diện pháp lý cho doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói – từ kiểm tra tính pháp lý tài liệu, hợp pháp hóa lãnh sự, chuẩn bị hồ sơ đến theo dõi và phản hồi cơ quan thẩm quyền. Hãy liên hệ Gia Minh ngay hôm nay để được hỗ trợ chuyên nghiệp, nhanh chóng và chính xác.