Đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật – Hướng dẫn chi tiết và đầy đủ
Đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn tiếp tục kinh doanh sản phẩm sau khi giấy chứng nhận hết hạn. Việc hiểu rõ quy trình và điều kiện gia hạn sẽ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và duy trì hoạt động kinh doanh bền vững.
Tổng quan về việc gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
Khái niệm và tầm quan trọng của việc gia hạn
Gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật là thủ tục pháp lý bắt buộc nhằm duy trì hiệu lực pháp lý của giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, cho phép sản xuất – nhập khẩu – kinh doanh hợp pháp tại Việt Nam.
Việc gia hạn nhằm:
Đảm bảo thuốc tiếp tục được lưu thông và sử dụng sau khi hết thời hạn đăng ký
Được Cục Bảo vệ thực vật đánh giá lại mức độ an toàn, hiệu lực, tính phù hợp với quy định mới
Cập nhật lại thông tin nhà sản xuất, công thức nếu có thay đổi
Gia hạn đúng thời hạn giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị gián đoạn hoạt động kinh doanh, mất thị phần hoặc phải làm lại thủ tục đăng ký mới từ đầu.
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký
Theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV là:
5 năm đối với đăng ký chính thức
3 năm đối với đăng ký tạm thời
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Sau thời gian này, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm.
📌 Trường hợp không gia hạn đúng quy định, sản phẩm sẽ bị xóa khỏi danh mục thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam.
Hậu quả khi không gia hạn đúng thời hạn
Nếu không thực hiện gia hạn kịp thời:
Doanh nghiệp mất quyền phân phối thuốc đã đăng ký, kể cả tồn kho
Không được phép tiếp tục nhập khẩu, sản xuất hoặc quảng bá sản phẩm
Phải làm lại toàn bộ thủ tục đăng ký từ đầu, bao gồm khảo nghiệm – hồ sơ – đánh giá lại
Bị xử lý vi phạm hành chính nếu cố tình lưu hành thuốc không còn giá trị đăng ký
👉 Do đó, các đơn vị cần theo dõi sát thời hạn đăng ký và chủ động nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 06 tháng, tránh gián đoạn.
Điều kiện và thời điểm nộp hồ sơ gia hạn
Thời điểm nộp hồ sơ trước khi hết hạn
Căn cứ theo quy định của Cục Bảo vệ thực vật:
Hồ sơ xin gia hạn số đăng ký cần nộp ít nhất 6 tháng trước ngày hết hạn
Trường hợp nộp sau thời gian này, hồ sơ có thể bị từ chối, hoặc chỉ được chấp thuận nếu có lý do chính đáng và được Cục chấp thuận bằng văn bản
📌 Cơ quan tiếp nhận: Văn phòng Cục Bảo vệ thực vật, hoặc nộp trực tuyến qua https://dichvucong.mard.gov.vn
Điều kiện cần thiết để được gia hạn
Để được gia hạn thành công, sản phẩm cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
Vẫn nằm trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng tại Việt Nam
Không vi phạm các quy định về:
Mức dư lượng tối đa cho phép (MRL)
Ảnh hưởng đến môi trường và sức khỏe người sử dụng
Hoạt chất không bị chuyển sang danh mục cấm
Không thay đổi bản chất hoạt chất hoặc công thức
Nếu có thay đổi về thành phần, bao bì, nhà sản xuất… phải nộp kèm tài liệu bổ sung
Có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, kết quả khảo nghiệm bổ sung (nếu được yêu cầu)
Trường hợp thuốc đã bị rút khỏi thị trường ở nước xuất xứ vì lý do an toàn, Cục BVTV có thể từ chối gia hạn tại Việt Nam.
Các trường hợp không được gia hạn
Hồ sơ gia hạn sẽ bị từ chối nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
Hồ sơ nộp trễ hạn, không có lý do hợp lệ
Thuốc có hoạt chất nằm trong danh mục cấm, hoặc có cảnh báo độc tính mới từ các tổ chức quốc tế (WHO, FAO…)
Phát hiện sản phẩm không đạt chất lượng, sai nhãn mác trong quá trình thanh kiểm tra
Không có giấy chứng nhận GMP, COA, MSDS… còn hiệu lực
Doanh nghiệp không còn hoạt động hoặc bị rút giấy phép kinh doanh liên quan đến lĩnh vực BVTV
👉 Khi bị từ chối, doanh nghiệp không được phép sử dụng lại số đăng ký cũ, buộc phải thực hiện quy trình đăng ký lưu hành mới hoàn toàn, bao gồm cả khảo nghiệm.
Hồ sơ và thủ tục đăng ký gia hạn
Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị
Khi gia hạn số đăng ký thuốc BVTV, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo hướng dẫn tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, bao gồm:
Đơn đề nghị gia hạn số đăng ký (theo mẫu quy định)
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV (cũ)
Bản gốc nhãn thuốc đã đăng ký
Báo cáo tình hình sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc trong 5 năm
Phiếu kết quả phân tích chất lượng sản phẩm mới nhất
Tài liệu kỹ thuật cập nhật (nếu có thay đổi về nhà máy, công thức, bao bì…)
Chứng từ pháp lý còn hiệu lực:
Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất
COA, MSDS của sản phẩm
Giấy ủy quyền nếu doanh nghiệp không trực tiếp làm hồ sơ
📌 Hồ sơ phải được in rõ ràng, đóng dấu giáp lai đầy đủ, kèm bản mềm (file PDF, Word) khi nộp trực tuyến.
Mẫu đơn và cách điền thông tin
Mẫu đơn gia hạn được ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT. Khi điền, cần lưu ý:
Ghi đúng tên thương mại, hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng như giấy đăng ký cũ
Ghi rõ số đăng ký, ngày cấp, thời gian hết hạn
Trình bày lý do xin gia hạn (thường ghi: do thuốc vẫn phù hợp sử dụng và không có thay đổi về công thức)
Ghi thông tin người đại diện pháp luật, chữ ký, con dấu doanh nghiệp
👉 Đảm bảo nội dung thống nhất với nhãn, hồ sơ cũ và các tài liệu kỹ thuật đã nộp trước đó.
Nơi nộp hồ sơ và phương thức nộp
Doanh nghiệp có thể lựa chọn hai hình thức nộp:
Nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện:
Tại Cục Bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và PTNT
Địa chỉ: Số 149 Hồ Đắc Di, Đống Đa, Hà Nội
Nộp hồ sơ trực tuyến:
Qua Cổng Dịch vụ công Bộ NN&PTNT: https://dichvucong.mard.gov.vn
Cần tạo tài khoản doanh nghiệp, đính kèm bản mềm (PDF có dấu ký điện tử)
📌 Nên nộp trước ít nhất 6 tháng trước khi số đăng ký cũ hết hạn.
Quy trình thẩm định và cấp giấy gia hạn
Thời gian xử lý hồ sơ
Theo quy định hiện hành:
Thời gian xử lý hồ sơ gia hạn: 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trường hợp hồ sơ cần bổ sung: được yêu cầu bằng văn bản trong 5 – 7 ngày làm việc
📌 Nếu doanh nghiệp không bổ sung đúng hạn (thường trong 10 ngày), hồ sơ có thể bị trả lại hoặc hủy.
Các bước thẩm định và xét duyệt
Sau khi tiếp nhận, Cục BVTV thực hiện quy trình:
Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
Xác định đủ điều kiện hợp lệ, đầy đủ giấy tờ pháp lý
Thẩm định kỹ thuật
Đối chiếu với hồ sơ cũ, xác minh hiệu lực COA, MSDS, GMP
Đánh giá tình hình sử dụng thuốc, cảnh báo nếu có
Trình hội đồng chuyên môn
Xem xét nguy cơ tồn dư, an toàn môi trường, khuyến cáo quốc tế
Ký duyệt và cấp Giấy gia hạn số đăng ký
Cập nhật trên danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng
Nhận kết quả và lưu ý sau khi được gia hạn
Kết quả cấp gia hạn gồm:
Giấy chứng nhận số đăng ký đã gia hạn, thời hạn mới 5 năm
Trường hợp nộp online: doanh nghiệp tải bản điện tử có mã xác thực
Trường hợp nộp trực tiếp: nhận bản giấy tại Văn phòng Cục BVTV
Lưu ý sau khi được gia hạn:
Cập nhật lại nhãn thuốc nếu có yêu cầu từ Cục
Không tự ý thay đổi nội dung hồ sơ đã gia hạn khi chưa được chấp thuận
Đảm bảo các điều kiện lưu hành vẫn được duy trì: chất lượng, bao bì, nhà máy…
📌 Trường hợp có thay đổi thông tin sản phẩm trong thời gian còn hiệu lực, cần nộp hồ sơ điều chỉnh bổ sung theo thủ tục riêng.
Tham khảo: Xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu
Lệ phí và các chi phí liên quan
Khi đăng ký hoặc gia hạn số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) tại Việt Nam, doanh nghiệp cần nắm rõ các mức lệ phí nhà nước cũng như chi phí phát sinh để chuẩn bị ngân sách hợp lý. Việc dự trù đúng sẽ giúp tránh được tình trạng gián đoạn trong hoạt động kinh doanh, lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Mức lệ phí theo quy định
Theo Thông tư 43/2018/TT-BNNPTNT và các văn bản liên quan, lệ phí đăng ký thuốc BVTV được chia thành nhiều mức, tùy thuộc vào loại hồ sơ và mức độ đăng ký:
Đăng ký mới thuốc BVTV (thuốc thành phẩm): từ 8.000.000 – 20.000.000 VNĐ/hồ sơ
Gia hạn số đăng ký: khoảng 3.000.000 – 5.000.000 VNĐ/sản phẩm
Bổ sung nhóm cây trồng, mục đích sử dụng: 5.000.000 – 7.000.000 VNĐ
Mức lệ phí này đã bao gồm thẩm định hồ sơ, chi phí hành chính và chi phí cập nhật danh mục lưu hành.
Các chi phí phát sinh khác
Ngoài lệ phí nhà nước, doanh nghiệp có thể phải chi trả thêm một số khoản như:
Chi phí thử nghiệm hiệu lực – độ độc: dao động từ 20.000.000 – 50.000.000 VNĐ tùy loại thuốc
Chi phí kiểm nghiệm thành phần, tạp chất: 2.000.000 – 10.000.000 VNĐ
Chi phí thuê tư vấn hồ sơ, dịch vụ pháp lý: từ 5.000.000 VNĐ/hồ sơ trở lên
Việc tính toán trước các chi phí này giúp doanh nghiệp chủ động về ngân sách và thời gian xử lý.
Cách thức thanh toán lệ phí
Lệ phí đăng ký và gia hạn số đăng ký thuốc BVTV được nộp trực tiếp tại Cục Bảo vệ thực vật hoặc chuyển khoản theo hướng dẫn:
Sau khi nộp hồ sơ, Cục BVTV sẽ thông báo mức lệ phí qua văn bản hoặc email
Doanh nghiệp nộp phí qua kho bạc nhà nước hoặc tài khoản ngân hàng chỉ định
Biên lai nộp tiền là một phần trong hồ sơ hoàn tất
👉 Lưu ý: Việc nộp đúng tài khoản và đúng nội dung sẽ giúp tránh trễ hạn xử lý hồ sơ.
Những lưu ý quan trọng khi gia hạn số đăng ký
Gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật là thủ tục quan trọng để đảm bảo sản phẩm được phép tiếp tục lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc gia hạn phải được thực hiện trước khi giấy chứng nhận cũ hết hiệu lực, kèm theo các điều kiện kỹ thuật và pháp lý theo quy định.
Kiểm tra thông tin và thời hạn giấy chứng nhận
Trước khi tiến hành gia hạn, doanh nghiệp cần rà soát:
Ngày hết hạn trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Tên thương mại, thành phần hoạt chất, công thức…
Thông tin đơn vị đăng ký (tên công ty, MST, địa chỉ)
⏰ Việc nộp hồ sơ gia hạn nên thực hiện ít nhất 3 tháng trước ngày hết hạn để tránh bị gián đoạn lưu hành.
Cập nhật thông tin sản phẩm nếu có thay đổi
Trong thời gian hiệu lực của giấy phép, nếu sản phẩm có sự thay đổi về:
Công thức
Bao bì, nhãn sản phẩm
Mục đích sử dụng, nhóm cây trồng
👉 Doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký điều chỉnh, đồng thời cập nhật khi làm hồ sơ gia hạn. Nếu không, hồ sơ có thể bị trả lại hoặc không được gia hạn.
Tư vấn và hỗ trợ từ các đơn vị chuyên nghiệp
Do thủ tục hành chính còn phức tạp và yêu cầu kỹ thuật cao, nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn gia hạn số đăng ký để:
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng biểu mẫu
Theo dõi tiến độ nộp và xử lý hồ sơ
Xử lý các tình huống phát sinh (thiếu chứng từ, thay đổi pháp lý…)
✅ Đây là giải pháp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro và đảm bảo sản phẩm không bị gián đoạn trong quá trình kinh doanh.
Câu hỏi thường gặp về gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
Có thể gia hạn sau khi giấy chứng nhận hết hạn không?
KHÔNG, theo quy định hiện hành tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, hồ sơ xin gia hạn chỉ được chấp nhận nếu nộp trước ngày hết hạn của giấy chứng nhận.
Việc nộp sau thời điểm hết hạn sẽ dẫn đến một trong các hậu quả sau:
Hồ sơ bị từ chối thụ lý
Doanh nghiệp buộc phải đăng ký lưu hành lại từ đầu như sản phẩm mới
Mất quyền phân phối, tiếp thị sản phẩm trong thời gian chờ cấp lại
📌 Khuyến nghị: Nên nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 6 tháng để kịp xử lý các yêu cầu bổ sung (nếu có) và không làm gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Thời gian xử lý hồ sơ mất bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ gia hạn phụ thuộc vào độ đầy đủ của tài liệu và quá trình thẩm định của Cục Bảo vệ thực vật. Cụ thể:
Trung bình từ 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trường hợp cần bổ sung hồ sơ, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm từ 7 – 10 ngày
Với hồ sơ nộp cận hạn hoặc vào thời điểm cao điểm, thời gian có thể chậm hơn
✅ Lưu ý: Cần đáp ứng đúng yêu cầu kỹ thuật, không thay đổi công thức hoặc hoạt chất nếu muốn rút ngắn thời gian xét duyệt.
Làm thế nào để biết hồ sơ đã được chấp nhận?
Doanh nghiệp có thể kiểm tra tình trạng xử lý hồ sơ theo các cách sau:
Trực tiếp tại Cục Bảo vệ thực vật – liên hệ Phòng Quản lý thuốc để hỏi mã hồ sơ
Truy cập Cổng Dịch vụ công Bộ NN&PTNT:
👉 https://dichvucong.mard.gov.vn
➤ Đăng nhập → Tra cứu → Nhập mã hồ sơ → Xem trạng thái xét duyệt
Email phản hồi từ Cục BVTV khi hồ sơ được tiếp nhận hoặc yêu cầu bổ sung
Nhận Giấy gia hạn bản giấy hoặc bản điện tử có mã xác thực sau khi được duyệt
📌 Để không bỏ sót thông báo, doanh nghiệp nên đăng ký email chính xác, thường xuyên kiểm tra hộp thư và điện thoại liên hệ được ghi trong đơn.
Đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc bảo vệ thực vật là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc tuân thủ đúng quy trình và thời gian quy định sẽ giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý và duy trì hoạt động kinh doanh ổn định.
