Công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử – Thủ tục lưu hành hợp pháp theo quy định Bộ Y tế
Công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử là bước pháp lý then chốt để các sản phẩm sinh phẩm xét nghiệm phân tử được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Trong bối cảnh y học chính xác và xét nghiệm hiện đại ngày càng phát triển, sinh phẩm sinh học phân tử được sử dụng rộng rãi trong chẩn đoán bệnh truyền nhiễm, ung thư và các rối loạn di truyền. Tuy nhiên, do thuộc nhóm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD), các sinh phẩm này phải đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt về phân loại rủi ro, tiêu chuẩn kỹ thuật và hồ sơ pháp lý. Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ từ nhà sản xuất hoặc kê khai trên hệ thống Bộ Y tế. Vì vậy, hiểu đúng và thực hiện chuẩn thủ tục công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử là yếu tố quyết định để doanh nghiệp kinh doanh bền vững và đúng quy định.
Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử
Sinh phẩm sinh học phân tử là một trong những sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) hiện đại, được sử dụng để phát hiện các dấu ấn sinh học, vi sinh vật hoặc vật chất di truyền trong mẫu sinh học như máu, dịch sinh học hoặc mô. Công bố trước khi lưu hành là bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn, độ chính xác và hiệu quả của thiết bị, đồng thời xác định trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối hoặc sản xuất.
Việc công bố sinh phẩm sinh học phân tử giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và hồ sơ kỹ thuật. Quy trình công bố cũng bảo vệ người sử dụng, đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy và là cơ sở pháp lý để phân phối sản phẩm tại bệnh viện, phòng xét nghiệm, trung tâm y tế và chương trình sàng lọc cộng đồng. Công bố hợp pháp còn giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, nâng cao uy tín thương hiệu và đảm bảo quyền lợi người dùng.
Sinh phẩm sinh học phân tử là gì? Vai trò trong xét nghiệm y học
Sinh phẩm sinh học phân tử là các bộ kit, enzyme, primer, probe và reagent dùng để phát hiện hoặc định lượng DNA, RNA hoặc các dấu ấn phân tử khác trong mẫu sinh học. Chúng được ứng dụng trong các xét nghiệm PCR, real-time PCR, giải trình tự gene, miễn dịch phân tử và nhiều phương pháp chẩn đoán hiện đại khác. Vai trò của sinh phẩm này là cung cấp dữ liệu chính xác để bác sĩ phát hiện sớm bệnh lý, theo dõi tiến triển bệnh, đánh giá hiệu quả điều trị và đưa ra quyết định điều trị kịp thời. Ngoài ra, sinh phẩm sinh học phân tử còn phục vụ nghiên cứu y học, phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Vì sao sinh phẩm sinh học phân tử bắt buộc phải công bố?
Công bố sinh phẩm sinh học phân tử là yêu cầu pháp lý bắt buộc nhằm bảo đảm sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và độ tin cậy. Nếu lưu hành thiết bị chưa công bố, doanh nghiệp sẽ vi phạm luật trang thiết bị y tế, dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và ảnh hưởng uy tín thương hiệu. Hồ sơ công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, chứng nhận chất lượng quốc tế, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, đáng tin cậy và an toàn cho người sử dụng.
Cơ sở pháp lý điều chỉnh công bố sinh phẩm sinh học phân tử
Công bố sinh phẩm sinh học phân tử tuân thủ các văn bản pháp luật:
Luật Trang thiết bị y tế 2010;
Nghị định 36/2016/NĐ-CP hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn hồ sơ và thủ tục công bố IVD;
Thông tư 02/2023/TT-BYT cập nhật quy định về nhập khẩu, phân loại và công bố thiết bị y tế quản lý đặc biệt.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).
Các văn bản này quy định chi tiết về hồ sơ công bố, phân loại, chứng nhận chất lượng, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng sinh phẩm sinh học phân tử.
Phân loại trang thiết bị y tế đối với sinh phẩm sinh học phân tử
Phân loại sinh phẩm sinh học phân tử giúp xác định mức độ rủi ro, hồ sơ công bố và yêu cầu quản lý trước khi lưu hành.
Sinh phẩm sinh học phân tử thuộc thiết bị y tế loại A, B, C hay D?
Sinh phẩm sinh học phân tử thường được xếp vào loại C, do rủi ro trung bình đến cao nếu kết quả xét nghiệm sai lệch có thể ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Loại B áp dụng cho sản phẩm rủi ro thấp, A cho rủi ro rất thấp, D dành cho sản phẩm rủi ro cao nhất. Xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết hồ sơ công bố, chứng nhận ISO/CE và thử nghiệm lâm sàng cần nộp.
Ý nghĩa của phân loại IVD đối với thủ tục công bố
Phân loại IVD xác định yêu cầu hồ sơ và chứng nhận cần nộp. Loại C yêu cầu thêm bản tài liệu kỹ thuật chi tiết, thử nghiệm lâm sàng và chứng nhận chất lượng. Phân loại đúng giúp cơ quan quản lý thẩm định hồ sơ nhanh chóng, tránh trả lại hồ sơ, đồng thời giảm rủi ro pháp lý và đảm bảo an toàn người sử dụng.
Rủi ro pháp lý khi phân loại sai sinh phẩm sinh học phân tử
Nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể:
Hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian cấp phép;
Bị xử phạt hành chính theo quy định;
Chịu trách nhiệm nếu kết quả xét nghiệm sai ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân;
Ảnh hưởng uy tín và khả năng lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Việc phân loại đúng là yếu tố quan trọng để tuân thủ pháp luật và bảo vệ người sử dụng.
Điều kiện công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử
Công bố sinh phẩm sinh học phân tử chỉ được chấp thuận khi cả doanh nghiệp và sản phẩm đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng.
Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối sinh phẩm
Doanh nghiệp phải là cá nhân hoặc tổ chức hợp pháp, đăng ký kinh doanh ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần có địa điểm kinh doanh, kho lưu trữ đạt tiêu chuẩn, người chịu trách nhiệm kỹ thuật và pháp lý. Ngoài ra, doanh nghiệp phải tuân thủ nghĩa vụ thuế, hải quan, đảm bảo hồ sơ minh bạch và chịu trách nhiệm nếu sinh phẩm gây hại cho người sử dụng.
Điều kiện đối với nhà sản xuất sinh phẩm sinh học phân tử
Nhà sản xuất phải chứng minh nguồn gốc hợp pháp, tiêu chuẩn chất lượng quốc tế hoặc Việt Nam, ví dụ ISO 13485, CE. Sinh phẩm phải đảm bảo độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu và an toàn. Hồ sơ công bố phải bao gồm tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác tiếng Việt và chứng nhận chất lượng, giúp hồ sơ được thẩm định nhanh chóng và sản phẩm lưu hành hợp pháp.
Điều kiện về tiêu chuẩn kỹ thuật, độ chính xác xét nghiệm
Sinh phẩm sinh học phân tử phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế và Việt Nam, bao gồm kiểm tra độ chính xác, độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm. Thiết bị cần có hướng dẫn sử dụng, nhãn mác đầy đủ và các chứng nhận ISO, CE hoặc FDA nếu có. Việc đáp ứng tiêu chuẩn này giúp cơ quan thẩm định cấp phép nhanh chóng, giảm thiểu rủi ro pháp lý và đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử
Hồ sơ công bố sinh phẩm sinh học phân tử là yêu cầu pháp lý bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Do sinh phẩm IVD thuộc nhóm có nguy cơ cao (thường là loại D), nên hồ sơ cần đặc biệt đầy đủ và chính xác, bao gồm cả các giấy tờ kỹ thuật, pháp lý và chứng nhận chất lượng quốc tế.
Thành phần hồ sơ công bố thiết bị y tế IVD
Bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sinh phẩm IVD bao gồm:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu của Bộ Y tế);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Văn bản phân loại thiết bị y tế (loại C hoặc D);
Tài liệu kỹ thuật chi tiết của sinh phẩm (nguyên lý, thành phần, mẫu sử dụng);
Catalogue mô tả sản phẩm;
Hướng dẫn sử dụng (HDSD) bằng tiếng Việt hoặc bản dịch công chứng;
Hình ảnh nhãn sản phẩm, nhãn phụ;
Tài liệu chứng minh hiệu năng (độ nhạy, độ đặc hiệu… nếu có);
Thông tin hạn dùng, điều kiện bảo quản, cảnh báo.
Các tài liệu phải đầy đủ, đồng bộ và đúng định dạng PDF để tránh bị yêu cầu sửa đổi.
CFS, ISO, giấy ủy quyền – yêu cầu và cách chuẩn bị
Các tài liệu quốc tế bắt buộc phải có khi công bố sản phẩm IVD nhập khẩu gồm:
CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do): còn hiệu lực, đúng tên thương mại, model, nhà sản xuất;
Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất: xác nhận đơn vị tại Việt Nam có quyền công bố và phân phối sản phẩm;
Chứng nhận ISO 13485:2016: do tổ chức uy tín cấp, xác minh hệ thống quản lý chất lượng tại nơi sản xuất;
Lưu ý:
Giấy ủy quyền cần ghi rõ tên pháp nhân Việt Nam, thời hạn và phạm vi ủy quyền;
Tên sản phẩm trong CFS, ISO, và giấy ủy quyền phải đồng nhất tuyệt đối.
Lưu ý khi dịch thuật, hợp pháp hóa hồ sơ sinh phẩm
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần:
Dịch thuật sang tiếng Việt có công chứng hợp lệ;
Một số giấy tờ như CFS, giấy ủy quyền, ISO có thể phải hợp pháp hóa lãnh sự tùy yêu cầu của cơ quan quản lý;
Lưu ý:
Dịch sai thuật ngữ kỹ thuật, thiếu thông tin cảnh báo hoặc mục đích sử dụng sẽ khiến hồ sơ bị từ chối;
Nên dùng dịch vụ pháp lý chuyên ngành để đảm bảo đúng thuật ngữ IVD và nội dung chuẩn xác;
Hồ sơ sau khi dịch cần đối chiếu từng chi tiết với bản gốc để tránh sai lệch về tên, model, xuất xứ.
Quy trình công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử
Toàn bộ quy trình công bố sinh phẩm sinh học phân tử được thực hiện trực tuyến tại Cổng thông tin thiết bị y tế Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn
). Quy trình này gồm 3 bước quan trọng và không được bỏ sót bất kỳ khâu nào.
Bước 1: Phân loại sinh phẩm sinh học phân tử
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần:
Gửi tài liệu sản phẩm cho tổ chức được cấp phép phân loại thiết bị y tế;
Nhận văn bản xác nhận sinh phẩm là loại C hoặc loại D;
Xác định rõ thông tin: mẫu thử (nước bọt, máu, dịch mũi…), mục đích sử dụng (PCR, Real-time PCR, RT-PCR…).
Phân loại sai sẽ khiến toàn bộ hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu sửa đổi, đặc biệt đối với sản phẩm có nguy cơ cao như xét nghiệm virus, ung thư, ADN…
Bước 2: Kê khai hồ sơ công bố trên hệ thống Bộ Y tế
Truy cập: https://dmec.moh.gov.vn
Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp;
Chọn loại thiết bị: “Công bố thiết bị y tế loại C” hoặc “loại D”;
Kê khai thông tin sản phẩm: tên, mã model, nhà sản xuất, nước sản xuất, mục đích sử dụng;
Tải lên từng tài liệu PDF: giấy phép, ISO, hướng dẫn sử dụng, nhãn, catalogue;
Ký số hồ sơ bằng chữ ký số USB Token hợp lệ;
Gửi và nhận mã số hồ sơ để theo dõi trạng thái.
Bước 3: Nhận số công bố và triển khai lưu hành
Sau khi nộp hồ sơ:
Bộ Y tế sẽ xử lý trong vòng 10–15 ngày làm việc (trường hợp không yêu cầu sửa đổi);
Nếu có yêu cầu bổ sung: doanh nghiệp có 5–10 ngày làm rõ;
Khi hồ sơ được duyệt, hệ thống sẽ cấp số công bố chính thức, có thể tra cứu công khai;
Doanh nghiệp được phép:
In số công bố lên bao bì, tem sản phẩm;
Phân phối sinh phẩm hợp pháp trên toàn quốc.
Hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu 5 năm, phục vụ hậu kiểm khi có yêu cầu.
Thời gian và chi phí công bố sinh phẩm sinh học phân tử
Việc chuẩn bị hồ sơ công bố đúng từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, rút ngắn thời gian và tránh bị xử phạt trong quá trình lưu hành sản phẩm.
Thời gian xử lý hồ sơ công bố thiết bị y tế IVD
Thời gian xử lý chuẩn: 7 – 15 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu;
Nếu phải bổ sung: thêm 5 – 7 ngày xử lý tiếp theo sau khi nộp bổ sung;
Những hồ sơ dịch không rõ, tài liệu mâu thuẫn sẽ bị kéo dài;
Doanh nghiệp nên nộp hồ sơ trước mùa cao điểm để tránh dồn backlog tại Bộ Y tế.
Các khoản chi phí doanh nghiệp cần dự trù
Lệ phí nhà nước: hiện tại chưa thu phí công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Chi phí dịch thuật, công chứng: 1 – 3 triệu đồng tùy số lượng và ngôn ngữ;
Chi phí dịch vụ công bố trọn gói:
Từ 4 – 6 triệu đồng với hồ sơ loại C;
Từ 6 – 10 triệu đồng với hồ sơ loại D có hợp pháp hóa lãnh sự.
Yếu tố khiến hồ sơ bị kéo dài hoặc phát sinh chi phí
Giấy ủy quyền thiếu nội dung hoặc sai tên pháp nhân Việt Nam;
Giấy CFS không khớp model hoặc không ghi rõ sinh phẩm IVD;
Dịch sai mục đích sử dụng hoặc thông tin hiệu năng gây nhầm lẫn;
Không ký số đúng tài khoản pháp nhân dẫn đến hồ sơ bị từ chối;
Sử dụng hình ảnh nhãn sản phẩm mờ, thiếu thông tin hoặc chưa cập nhật đúng năm sản xuất.
Nghĩa vụ sau khi công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử
Việc công bố sinh phẩm sinh học phân tử chỉ là bước đầu. Sau đó, doanh nghiệp cần tiếp tục thực hiện đầy đủ nghĩa vụ pháp lý về lưu hành, báo cáo, cập nhật hồ sơ và chịu trách nhiệm khi có thanh tra, hậu kiểm từ cơ quan quản lý y tế.
Nghĩa vụ về nhãn, hướng dẫn sử dụng và quảng cáo
Sau khi công bố, sản phẩm sinh học phân tử bắt buộc phải có:
Nhãn tiếng Việt đúng quy định: ghi rõ tên thiết bị, mã số công bố, nhà sản xuất, số lô, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản…
Hướng dẫn sử dụng đi kèm: cần thể hiện đầy đủ thành phần, cách dùng, đối tượng xét nghiệm, ngưỡng phát hiện, biện pháp phòng ngừa.
Nếu doanh nghiệp muốn quảng cáo sản phẩm, bắt buộc phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại Sở Y tế.
Vi phạm về nhãn hoặc quảng cáo sai công dụng có thể dẫn đến xử phạt hành chính và thu hồi sản phẩm.
Nghĩa vụ báo cáo, hậu kiểm và lưu trữ hồ sơ
Doanh nghiệp cần:
Lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố, tài liệu kỹ thuật, hợp đồng ủy quyền ít nhất 5 năm kể từ khi sản phẩm ngừng lưu hành;
Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu về số lượng sản phẩm lưu hành, sự cố y khoa (nếu có), thông tin cảnh báo kỹ thuật từ nhà sản xuất;
Sẵn sàng phối hợp cung cấp hồ sơ khi có kiểm tra, hậu kiểm từ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
Xử lý khi thay đổi thành phần, quy trình sản xuất sinh phẩm
Trường hợp sản phẩm có thay đổi:
Thành phần hóa chất/enzym;
Ngưỡng phát hiện sinh học;
Quy trình đóng gói, quy cách mẫu test, điều kiện bảo quản;
→ Doanh nghiệp bắt buộc phải:
Cập nhật hồ sơ công bố hoặc thực hiện công bố lại theo hướng dẫn tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Gửi tài liệu bổ sung chứng minh thay đổi không ảnh hưởng tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm.
Việc không cập nhật đúng thời điểm có thể dẫn đến thu hồi công bố hiện tại và xử phạt vi phạm hành chính.
Lý do nên chọn dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử của Gia Minh
Hiểu rõ quy định công bố trang thiết bị y tế
Sinh phẩm sinh học phân tử là thiết bị y tế chuyên dụng, được sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán bệnh lý, nghiên cứu vi sinh và y học phân tử. Gia Minh hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện công bố thiết bị y tế đúng quy định, đảm bảo các yêu cầu về an toàn, chất lượng và pháp lý. Việc nắm vững các quy định giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian lưu hành sản phẩm tại thị trường và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Hướng dẫn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất
Để sinh phẩm sinh học phân tử được phép lưu hành, doanh nghiệp cần đáp ứng các tiêu chí về sản xuất, kiểm soát chất lượng và an toàn. Gia Minh hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ chi tiết, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và pháp lý, từ đó đảm bảo sản phẩm được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nhanh chóng.
Chuẩn bị hồ sơ công bố vật tư y tế loại B
Đối với một số vật tư y tế liên quan đến sinh phẩm sinh học, hồ sơ công bố cần bao gồm các thông tin về xuất xứ, kiểm định chất lượng và hướng dẫn sử dụng. Gia Minh hướng dẫn khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố vật tư y tế loại B, giúp doanh nghiệp tránh thiếu sót và tăng khả năng được cấp phép lưu hành sản phẩm một cách nhanh chóng.
Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế
Các sản phẩm sinh phẩm sinh học phân tử thuộc nhiều loại thiết bị khác nhau, từ loại A đến D, yêu cầu quy trình phân loại và công bố riêng biệt. Gia Minh tư vấn chi tiết phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại ABCD, giúp doanh nghiệp xác định đúng loại thiết bị, nộp hồ sơ chính xác và đáp ứng tiêu chuẩn lưu hành.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí
Khách hàng sử dụng dịch vụ công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử của Gia Minh được hỗ trợ trọn gói từ tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng, đến đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả. Dịch vụ này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí phát sinh và đảm bảo sản phẩm được phê duyệt nhanh chóng, đặc biệt phù hợp với các cơ sở y tế và phòng xét nghiệm tại các thành phố lớn.
Những lỗi thường gặp khi công bố sinh phẩm sinh học phân tử
Do sinh phẩm sinh học phân tử thường là sản phẩm rủi ro cao (nhóm D), sử dụng để phát hiện virus, vi khuẩn, DNA/RNA gây bệnh, nên yêu cầu hồ sơ rất nghiêm ngặt. Các lỗi dưới đây thường khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài tiến độ xét duyệt.
Lỗi phân loại sai thiết bị y tế IVD
Nhiều doanh nghiệp nhầm sinh phẩm PCR, RT-PCR, LAMP là nhóm C vì tưởng chỉ dùng nghiên cứu.
Tuy nhiên, nếu có mục đích xét nghiệm bệnh (HIV, HCV, SARS-CoV-2, HPV, v.v.), thì phải phân loại nhóm D theo rủi ro.
Phân loại sai → khai báo sai trên hệ thống → hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu làm lại từ đầu.
Lưu ý: văn bản phân loại phải do đơn vị được cấp phép thực hiện, có chữ ký và dấu đầy đủ.
Lỗi hồ sơ pháp lý từ nhà sản xuất nước ngoài
Giấy ủy quyền không hợp lệ: ghi sai tên doanh nghiệp Việt Nam, thiếu ngày hiệu lực, không có dấu hoặc chữ ký.
CFS hoặc ISO 13485 không có hợp pháp hóa lãnh sự;
Thiếu tài liệu mô tả sản phẩm, không nêu rõ nguyên lý hoạt động sinh học phân tử, mẫu bệnh phẩm sử dụng (huyết thanh, đàm, máu…).
Những lỗi trên khiến hồ sơ không thể đối chiếu với nhãn và hướng dẫn sử dụng, buộc phải nộp lại.
Lỗi kê khai thông tin trên hệ thống Bộ Y tế
Nhập tên thiết bị sai chính tả, không đúng với nhãn;
Đính kèm file PDF vượt quá dung lượng hoặc không đúng định dạng chuẩn;
Không nhập đầy đủ các mục: mục đích sử dụng, thành phần cấu tạo, cảnh báo kỹ thuật…
→ Hệ thống từ chối tự động hoặc yêu cầu chỉnh sửa, kéo dài thời gian công bố lên đến vài tuần.
Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử trọn gói
Với yêu cầu hồ sơ pháp lý phức tạp, phân loại khắt khe, nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ công bố sinh phẩm sinh học phân tử trọn gói để tối ưu chi phí, đảm bảo tiến độ và tránh rủi ro sai sót.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố sinh phẩm sinh học phân tử
Tư vấn phân loại đúng nhóm rủi ro (thường là nhóm D);
Rà soát và hoàn chỉnh tài liệu kỹ thuật theo mẫu chuẩn Bộ Y tế;
Hạn chế tối đa bị trả hồ sơ – giảm thiểu thời gian từ vài tuần xuống còn 5–10 ngày làm việc;
Tư vấn hồ sơ quảng cáo, nhãn, hậu kiểm và xử lý khi có thay đổi thông tin sản phẩm.
Quy trình dịch vụ – cam kết tiến độ – trách nhiệm pháp lý
Tiếp nhận thông tin sản phẩm và hồ sơ pháp lý;
Thực hiện dịch thuật – công chứng – hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần;
Khai báo và nộp hồ sơ trên Cổng thiết bị y tế;
Theo dõi phản hồi từ Bộ Y tế và cập nhật liên tục cho khách hàng;
Bàn giao mã số công bố, hồ sơ điện tử đầy đủ, có hướng dẫn lưu trữ và kiểm tra sau công bố.
Cam kết: đúng quy định pháp luật, bảo mật thông tin và hỗ trợ pháp lý trong suốt vòng đời sản phẩm.
Doanh nghiệp nào nên sử dụng dịch vụ công bố trọn gói?
Công ty nhập khẩu sinh phẩm nước ngoài, chưa quen hệ thống Bộ Y tế Việt Nam;
Phòng xét nghiệm, nhà phân phối test PCR/RT-PCR cần công bố gấp để phục vụ dự thầu;
Doanh nghiệp mới chưa có đội ngũ pháp lý nội bộ, chưa hiểu sâu về Nghị định 98/2021;
Đơn vị muốn tối ưu thời gian – chi phí – hạn chế bị xử phạt về sau.
Dịch vụ công bố trọn gói giúp doanh nghiệp yên tâm vận hành, tập trung vào phân phối và hoạt động kinh doanh cốt lõi.
Công bố trang thiết bị y tế sinh phẩm sinh học phân tử là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được lưu hành hợp pháp và sử dụng an toàn trong hệ thống y tế Việt Nam. Với đặc thù là thiết bị chẩn đoán in vitro có độ phức tạp cao, mọi sai sót trong phân loại hoặc hồ sơ đều có thể dẫn đến rủi ro pháp lý nghiêm trọng. Doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tuân thủ đúng quy trình và theo sát các quy định mới nhất của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có kinh nghiệm triển khai công bố thiết bị y tế IVD, việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế phát sinh chi phí. Thực hiện đúng công bố sinh phẩm sinh học phân tử chính là nền tảng để doanh nghiệp phát triển bền vững trong lĩnh vực thiết bị y tế.
