Công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu đúng quy định – Hồ sơ chuẩn, xử lý nhanh
Công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu là bước pháp lý không thể thiếu để sản phẩm xét nghiệm nhanh được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Với đặc thù là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, bộ test nhanh nước tiểu liên quan trực tiếp đến kết quả sàng lọc và đánh giá sức khỏe người sử dụng. Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do chưa nắm rõ cách phân loại, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật hoặc quy trình nộp công bố trực tuyến. Chỉ cần sai sót nhỏ về nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật cũng có thể khiến hồ sơ bị trả lại.
Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu
Bộ test nhanh nước tiểu là một trong những sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) phổ biến trong y tế, giúp phát hiện nhanh các chỉ số sinh hóa, hormone hoặc chất chuyển hóa trong nước tiểu. Việc công bố bộ test nhanh trước khi lưu hành là bắt buộc nhằm đảm bảo tính an toàn, độ chính xác và hiệu quả của thiết bị, đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật về thiết bị y tế.
Công bố bộ test nhanh nước tiểu giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, chứng nhận chất lượng quốc tế, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Hồ sơ công bố còn xác định trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất, bảo vệ quyền lợi người sử dụng và đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy. Việc tuân thủ công bố cũng là điều kiện để bộ test nhanh được phép phân phối tại bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế công cộng.
Bộ test nhanh nước tiểu là gì? Ứng dụng trong y tế
Bộ test nhanh nước tiểu là sinh phẩm IVD dùng để phát hiện nhanh các chỉ số sinh hóa, hormone, đường, protein hoặc các chất chuyển hóa khác trong nước tiểu. Thiết bị giúp đánh giá nhanh tình trạng sức khỏe, chẩn đoán sớm một số bệnh lý như tiểu đường, nhiễm trùng đường tiểu, rối loạn nội tiết hoặc kiểm tra mang thai. Bộ test nhanh được thiết kế nhanh, tiện dụng, dễ sử dụng tại phòng thí nghiệm, cơ sở y tế hoặc tại nhà, cung cấp kết quả chỉ sau vài phút. Ứng dụng rộng rãi của bộ test giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị kịp thời, theo dõi hiệu quả điều trị và phòng ngừa biến chứng.
Vì sao bộ test nhanh nước tiểu phải công bố trước khi lưu hành?
Công bố bộ test nhanh nước tiểu là bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả. Nếu lưu hành thiết bị chưa công bố, doanh nghiệp sẽ vi phạm luật trang thiết bị y tế, dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và ảnh hưởng uy tín thương hiệu. Hồ sơ công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, chứng nhận chất lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng. Việc này không chỉ bảo vệ quyền lợi người sử dụng mà còn đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy và chính xác, hỗ trợ các chương trình y tế dự phòng và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Căn cứ pháp lý áp dụng cho công bố bộ test nhanh nước tiểu
Công bố bộ test nhanh nước tiểu phải tuân thủ các văn bản pháp luật hiện hành, nhằm đảm bảo sự hợp pháp và an toàn cho người sử dụng.
Quy định pháp luật về trang thiết bị y tế và sinh phẩm in vitro
Bộ test nhanh nước tiểu thuộc nhóm sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) và được quản lý theo các văn bản:
Luật Trang thiết bị y tế 2010;
Nghị định 36/2016/NĐ-CP hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn hồ sơ và thủ tục công bố IVD;
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).
Thông tư 02/2023/TT-BYT cập nhật quy định về nhập khẩu, phân loại và công bố thiết bị y tế quản lý đặc biệt.
Các văn bản này quy định chi tiết về hồ sơ công bố, tiêu chuẩn kỹ thuật, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng bộ test nhanh nước tiểu.
Trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp đứng tên công bố
Đơn vị công bố phải là cá nhân hoặc tổ chức hợp pháp, có giấy phép kinh doanh ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm:
Chứng minh nguồn gốc hợp pháp và chất lượng sản phẩm;
Bảo đảm an toàn, độ chính xác kết quả xét nghiệm;
Chuẩn bị hồ sơ công bố đầy đủ theo quy định;
Chịu trách nhiệm pháp lý nếu sản phẩm gây hại hoặc kết quả sai lệch ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
Phân loại trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu
Phân loại bộ test nhanh nước tiểu giúp xác định mức độ rủi ro, hồ sơ công bố và yêu cầu quản lý trước khi lưu hành.
Bộ test nhanh nước tiểu thuộc loại A, B, C hay D?
Bộ test nhanh nước tiểu thường được xếp vào loại B, do rủi ro thấp đến trung bình, không xâm lấn nhưng kết quả xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định chăm sóc sức khỏe. Loại A áp dụng cho thiết bị rủi ro thấp, C cho thiết bị rủi ro trung bình đến cao, D áp dụng cho thiết bị rủi ro cao. Xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận và quy trình thẩm định cần thực hiện khi công bố.
Phiếu phân loại bộ test nhanh nước tiểu là gì?
Phiếu phân loại IVD là văn bản xác nhận loại thiết bị do Bộ Y tế cấp. Phiếu này giúp doanh nghiệp biết quy định áp dụng, hồ sơ công bố và tiêu chuẩn kỹ thuật cần tuân thủ. Phiếu phân loại là cơ sở pháp lý bắt buộc khi nộp hồ sơ, giúp tránh trả lại hồ sơ do phân loại sai.
Rủi ro và chế tài khi phân loại sai bộ test nước tiểu
Phân loại sai có thể dẫn đến:
Hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian thẩm định;
Bị xử phạt hành chính nếu lưu hành chưa công bố đúng;
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm nếu kết quả sai ảnh hưởng sức khỏe người dùng;
Ảnh hưởng uy tín và khả năng lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Do đó, phân loại đúng là yếu tố quan trọng để tuân thủ pháp luật và bảo vệ người sử dụng.
Điều kiện để được công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu
Bộ test nhanh nước tiểu là một loại sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thường dùng để phát hiện các chỉ số liên quan đến đường, đạm, máu, ketone, pH,… trong mẫu nước tiểu. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sinh phẩm này thường thuộc loại C hoặc D, và phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc công bố yêu cầu cả doanh nghiệp và sản phẩm đều đáp ứng các điều kiện nhất định.
Điều kiện về doanh nghiệp, pháp nhân và ủy quyền
Doanh nghiệp muốn thực hiện công bố sản phẩm test nhanh nước tiểu cần đảm bảo:
Đã đăng ký kinh doanh hợp pháp tại Việt Nam, có mã số thuế còn hiệu lực;
Có ngành nghề phù hợp như: sản xuất, phân phối hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Đăng ký tài khoản trên cổng DMEC – Bộ Y tế để thực hiện công bố online;
Có chữ ký số hợp lệ để ký và gửi hồ sơ trên hệ thống;
Nếu là doanh nghiệp nhập khẩu: phải có giấy ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất nước ngoài, nêu rõ quyền công bố và phân phối tại Việt Nam.
Việc không có ủy quyền rõ ràng hoặc doanh nghiệp không đủ tư cách pháp nhân sẽ khiến hồ sơ công bố bị từ chối ngay từ bước đầu.
Điều kiện về tiêu chuẩn chất lượng, xuất xứ sản phẩm
Bộ test nhanh nước tiểu được công bố cần:
Được lưu hành tại nước sản xuất (chứng minh bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS);
Sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc tương đương;
Có tài liệu kỹ thuật chứng minh tính năng, chỉ tiêu, độ nhạy, độ đặc hiệu;
Đáp ứng đầy đủ quy định về nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng rõ ràng, dễ hiểu;
Áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế như CLSI, ISO hoặc TCVN.
Sản phẩm không rõ nguồn gốc, không có hồ sơ kỹ thuật hoặc chưa lưu hành tại nước sở tại sẽ không đủ điều kiện để được công bố.
Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu
Hồ sơ công bố sản phẩm test nhanh nước tiểu cần đầy đủ các tài liệu pháp lý, kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng, được nộp trực tuyến theo định dạng PDF tại cổng thiết bị y tế của Bộ Y tế.
Hồ sơ pháp lý bắt buộc khi công bố bộ test nước tiểu
Hồ sơ pháp lý gồm các giấy tờ sau:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu theo Thông tư 05/2022/TT-BYT);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản scan rõ nét);
Giấy phân loại thiết bị y tế: loại C hoặc D;
Giấy ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất (trong trường hợp nhập khẩu);
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
Chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất hoặc nhà máy sản xuất thực tế.
Tất cả giấy tờ có nguồn gốc nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt có công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu thuộc diện yêu cầu).
Hồ sơ kỹ thuật, nhãn, hướng dẫn sử dụng
Tài liệu kỹ thuật bao gồm:
Catalogue mô tả sản phẩm: thành phần que thử, nguyên lý hoạt động, chỉ tiêu đo;
Hướng dẫn sử dụng: quy trình lấy mẫu nước tiểu, thao tác đọc kết quả;
Nhãn gốc sản phẩm và nhãn phụ tiếng Việt: ghi rõ tên sản phẩm, mã model, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, nơi sản xuất, hướng dẫn bảo quản;
Thông tin kỹ thuật về độ nhạy, độ đặc hiệu và các đánh giá hiệu năng nếu có.
Các tài liệu phải đồng bộ về thông tin sản phẩm, nơi sản xuất, tên thương mại, mã model,… để tránh bị từ chối vì không thống nhất dữ liệu.
Các lỗi hồ sơ thường gặp khiến bị từ chối công bố
Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ công bố bị trả:
Thiếu giấy ủy quyền hợp lệ (sai tên pháp nhân, không ghi rõ quyền công bố);
Giấy CFS không ghi đúng tên sản phẩm hoặc model;
Nhãn sản phẩm thiếu thông tin bắt buộc: hạn dùng, điều kiện bảo quản, cảnh báo;
Tài liệu kỹ thuật không khớp với nhãn hoặc giấy pháp lý;
Thiếu nhãn phụ tiếng Việt đúng chuẩn;
Hồ sơ scan quá mờ hoặc sai định dạng PDF, vượt quá dung lượng cho phép.
Quy trình công bố bộ test nhanh nước tiểu trên cổng Bộ Y tế
Thủ tục công bố sinh phẩm in vitro như test nhanh nước tiểu được thực hiện 100% online trên Cổng thiết bị y tế Bộ Y tế tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn
. Quy trình gồm 3 bước: tạo tài khoản – nộp hồ sơ – theo dõi và hoàn tất công bố.
Đăng ký tài khoản và kê khai thông tin công bố
Doanh nghiệp cần:
Tạo tài khoản trên hệ thống DMEC (nếu chưa có);
Cập nhật đầy đủ thông tin pháp nhân, người đại diện, email, số điện thoại;
Sau khi tài khoản được kích hoạt, chọn mục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại C/D”;
Nhập thông tin sản phẩm: tên thương mại, loại thiết bị, nơi sản xuất, model, mục đích sử dụng;
Tải lên các tài liệu đã chuẩn hóa theo định dạng PDF.
Toàn bộ hồ sơ cần được chuẩn bị kỹ lưỡng để tránh bị yêu cầu sửa đổi nhiều lần.
Nộp hồ sơ điện tử và theo dõi trạng thái xử lý
Sau khi tải lên tài liệu đầy đủ:
Ký hồ sơ bằng chữ ký số USB Token;
Gửi hồ sơ và hệ thống sẽ trả mã số hồ sơ để tra cứu tiến trình xử lý;
Trạng thái hồ sơ được cập nhật: “Đã tiếp nhận”, “Yêu cầu bổ sung”, hoặc “Đã cấp số công bố”.
Doanh nghiệp cần thường xuyên đăng nhập để kiểm tra tiến độ và bổ sung đúng hạn nếu có yêu cầu từ Bộ Y tế. Quá hạn sẽ bị hủy hồ sơ.
Hoàn tất công bố và lưu hành bộ test hợp pháp
Khi hồ sơ được duyệt:
Doanh nghiệp được cấp số công bố thiết bị y tế loại C hoặc D;
Có thể in số công bố lên bao bì, tem sản phẩm hoặc nhãn phụ;
Sản phẩm chính thức được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Ngoài ra, doanh nghiệp có trách nhiệm:
Lưu trữ hồ sơ đầy đủ ít nhất 5 năm;
Thực hiện các nghĩa vụ báo cáo, hậu kiểm và cam kết chất lượng khi được yêu cầu;
Không được thay đổi thông tin sản phẩm sau khi công bố nếu không thực hiện lại công bố mới.
Lý do nên chọn dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu của Gia Minh
Hiểu rõ yêu cầu công bố trang thiết bị y tế
Bộ test nhanh nước tiểu là thiết bị y tế quan trọng trong chẩn đoán lâm sàng, do đó việc tuân thủ quy định pháp luật là bắt buộc. Gia Minh hỗ trợ khách hàng thực hiện công bố thiết bị y tế, đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và được cơ quan có thẩm quyền công nhận. Dịch vụ này giúp doanh nghiệp yên tâm triển khai kinh doanh mà không gặp rủi ro pháp lý.
Hướng dẫn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất loại A
Do đặc thù kỹ thuật và mức độ rủi ro, các thiết bị y tế loại A như bộ test nhanh nước tiểu cần được chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trước khi lưu hành. Gia Minh hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, từ chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra cơ sở sản xuất đến nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền, giúp quá trình công bố nhanh chóng và hợp pháp.
Chuẩn bị hồ sơ công bố vật tư y tế loại B
Ngoài thiết bị chính, các bộ kit, vật tư đi kèm thuộc loại B cũng cần được công bố theo quy định. Gia Minh hỗ trợ soạn thảo hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì, đảm bảo đầy đủ các thông tin kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và giấy tờ liên quan. Việc chuẩn bị hồ sơ bài bản giúp rút ngắn thời gian thẩm định và nâng cao uy tín doanh nghiệp.
Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế theo loại ABCD
Mỗi loại trang thiết bị y tế có yêu cầu công bố khác nhau, từ loại A đến D, với các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và kiểm định kỹ thuật. Gia Minh hướng dẫn chi tiết phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại ABCD, giúp doanh nghiệp xác định đúng loại thiết bị, hồ sơ và quy trình công bố, đảm bảo thiết bị lưu hành hợp pháp trên toàn quốc.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí
Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố trọn gói cho bộ test nhanh nước tiểu, từ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng, đến đại diện nộp hồ sơ và nhận kết quả. Khách hàng được hỗ trợ toàn diện, tiết kiệm thời gian, giảm chi phí và hạn chế rủi ro pháp lý, đồng thời đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và sẵn sàng lưu hành trên thị trường, đặc biệt tại các tỉnh thành như Hà Nội, TP.HCM và Cần Thơ, nơi nhu cầu sử dụng thiết bị y tế cao.
Thời gian và chi phí công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu
Quy trình công bố bộ test nhanh nước tiểu – một loại sinh phẩm chẩn đoán in vitro – đòi hỏi doanh nghiệp cần nắm rõ thời gian xử lý và các chi phí liên quan để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Thời gian xử lý hồ sơ theo từng trường hợp
Nếu sản phẩm được phân loại nhóm B (rủi ro thấp – như test phát hiện pH, ketone, protein…): hồ sơ sẽ được xử lý nhanh hơn, thường trong 3 – 5 ngày làm việc nếu không có sai sót.
Nếu là nhóm C hoặc D (test phát hiện ma túy, hormone, bệnh lý như HIV, HCV, v.v.): thời gian xử lý kéo dài hơn, từ 7 – 10 ngày làm việc, yêu cầu hồ sơ kỹ thuật chuyên sâu hơn.
Thời gian có thể kéo dài nếu hồ sơ thiếu, sai phân loại hoặc nộp vào thời điểm cao điểm (cuối năm, mùa thầu bệnh viện…).
Chi phí nhà nước và chi phí dịch vụ thực tế
Chi phí nhà nước:
Lệ phí công bố sản phẩm trên Cổng thiết bị y tế: 1.500.000 VNĐ/lần sản phẩm.
Nếu đăng ký quảng cáo sản phẩm: thêm 300.000 – 1.000.000 VNĐ phí xét duyệt tại Sở Y tế.
Chi phí dịch vụ (nếu thuê đơn vị chuyên nghiệp):
Từ 5.000.000 – 8.000.000 VNĐ cho 1 sản phẩm;
Bao gồm: kiểm tra hồ sơ pháp lý, dịch thuật – công chứng (nếu nhập khẩu), khai báo hệ thống và xử lý phản hồi.
Chi phí có thể tiết kiệm nếu sản phẩm cùng nhóm – cùng nhà sản xuất được công bố gộp.
Nghĩa vụ của doanh nghiệp sau khi công bố bộ test nhanh nước tiểu
Việc được cấp mã công bố không có nghĩa là doanh nghiệp hoàn tất nghĩa vụ pháp lý. Sau công bố, doanh nghiệp phải đảm bảo thực hiện đầy đủ việc lưu trữ, cập nhật và phối hợp kiểm tra theo yêu cầu từ Bộ Y tế.
Nghĩa vụ báo cáo, lưu trữ và cập nhật hồ sơ
Lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố: giấy ủy quyền, giấy phép sản xuất, ISO 13485, nhãn, hướng dẫn sử dụng… ít nhất 5 năm sau khi sản phẩm ngừng lưu hành.
Trong trường hợp thay đổi: nhà sản xuất, thành phần test, bao bì – phải nộp hồ sơ cập nhật hoặc công bố lại, tùy mức độ thay đổi.
Khi có yêu cầu từ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình lưu hành, sự cố sản phẩm, phản hồi từ người sử dụng.
Hậu kiểm, thanh tra và xử phạt vi phạm
Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế sẽ:
Lấy mẫu test đang lưu hành, kiểm nghiệm và đối chiếu với hồ sơ công bố;
Kiểm tra việc ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản thực tế.
Nếu vi phạm:
Hồ sơ công bố sai lệch;
Không có nhãn tiếng Việt;
Không có mã công bố…
→ Doanh nghiệp sẽ bị xử phạt 20 – 50 triệu đồng, thu hồi sản phẩm và đình chỉ lưu hành toàn quốc.
Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu trọn gói
Với quy trình công bố sinh phẩm đòi hỏi tính pháp lý cao, hồ sơ kỹ thuật chuẩn xác, nhiều doanh nghiệp chọn dịch vụ công bố trọn gói để đảm bảo nhanh chóng – đúng luật – tiết kiệm chi phí.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố test nhanh chuyên nghiệp
Tư vấn phân loại thiết bị đúng nhóm (B/C/D) theo chức năng;
Rà soát toàn bộ tài liệu kỹ thuật: ISO, CE, giấy ủy quyền, CFS, tài liệu mô tả sản phẩm;
Hạn chế tối đa việc bị trả hồ sơ, tiết kiệm 5–7 ngày mỗi lần sai sót;
Hỗ trợ miễn phí xin giấy phép quảng cáo, kiểm tra nhãn và các thủ tục hậu kiểm sau công bố.
Dịch vụ chuyên nghiệp còn giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình lưu trữ – phân phối, phòng ngừa rủi ro pháp lý về sau.
Cam kết pháp lý – tiến độ – chi phí minh bạch
Đơn vị dịch vụ uy tín sẽ:
Cam kết 100% đúng pháp luật, hồ sơ đạt chuẩn Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022/TT-BYT;
Thời gian xử lý hồ sơ:
Nhóm B: 3–5 ngày làm việc;
Nhóm C/D: 7–10 ngày làm việc nếu đủ hồ sơ;
Chi phí trọn gói rõ ràng từ đầu, không phát sinh;
Hỗ trợ miễn phí cập nhật thông tin nếu có thay đổi nhỏ (địa chỉ, bao bì, hướng dẫn…);
Bảo mật tuyệt đối thông tin sản phẩm – tài liệu kỹ thuật – mẫu test của doanh nghiệp.
Công bố trang thiết bị y tế bộ test nhanh nước tiểu là yêu cầu pháp lý bắt buộc để sản phẩm xét nghiệm nhanh được phép lưu hành và sử dụng an toàn. Việc thực hiện đúng quy trình công bố giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ lưu hành. Trong bối cảnh quản lý sinh phẩm ngày càng chặt chẽ, việc phân loại chính xác và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ là yếu tố then chốt. Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật quy định và nghĩa vụ hậu kiểm sau công bố. Sử dụng dịch vụ công bố bộ test nhanh nước tiểu trọn gói sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật.
