Công bố thiết bị y tế: Thủ tục, hồ sơ và quy trình đúng quy định 2026

Công bố thiết bị y tế là bước pháp lý quan trọng và bắt buộc đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam. Trong bối cảnh quản lý chuyên ngành ngày càng chặt chẽ, việc không nắm rõ quy định về phân loại rủi ro, hồ sơ kỹ thuật và trình tự công bố rất dễ khiến doanh nghiệp bị kéo dài thời gian xử lý hoặc phát sinh rủi ro pháp lý. Nội dung dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn bộ quy trình công bố thiết bị y tế theo quy định mới nhất, từ đó triển khai đúng luật và hiệu quả.

Tổng quan về công bố thiết bị y tế

Thiết bị y tế là gì theo quy định pháp luật

Theo quy định pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế là các loại trang thiết bị, vật tư, dụng cụ, máy móc, phần mềm hoặc vật liệu chuyên dùng cho mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị, theo dõi, chăm sóc và hỗ trợ sức khỏe con người. Thiết bị y tế có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau, bao gồm cả thiết bị cấy ghép và vật tư tiêu hao. Pháp luật phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao, làm căn cứ để áp dụng thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành phù hợp.

Vì sao phải thực hiện công bố thiết bị y tế

Công bố thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành trên thị trường đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Thông qua việc công bố, cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát nguồn gốc, tiêu chuẩn áp dụng và điều kiện lưu hành của thiết bị y tế, hạn chế rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Đối với doanh nghiệp, việc thực hiện công bố không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cơ sở để phân phối sản phẩm, tham gia đấu thầu, ký kết hợp đồng và xây dựng uy tín trên thị trường y tế.

Phạm vi áp dụng đối với tổ chức, cá nhân

Thủ tục công bố thiết bị y tế áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc chịu trách nhiệm đưa thiết bị y tế ra thị trường Việt Nam. Dù là doanh nghiệp trong nước hay đơn vị có vốn đầu tư nước ngoài, khi tham gia hoạt động kinh doanh thiết bị y tế đều phải tuân thủ quy định về công bố hoặc đăng ký lưu hành tương ứng với từng loại thiết bị. Việc xác định đúng đối tượng áp dụng giúp tránh vi phạm và đảm bảo lưu hành hợp pháp.

Căn cứ pháp lý về công bố thiết bị y tế

Nghị định, thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế

Hoạt động công bố thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh chủ yếu bởi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung. Bên cạnh đó, Bộ Y tế ban hành nhiều thông tư hướng dẫn chi tiết về phân loại thiết bị y tế, hồ sơ công bố, tiêu chuẩn áp dụng và quản lý chất lượng trong suốt vòng đời sản phẩm. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng mà mọi tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt.

Trách nhiệm pháp lý của đơn vị công bố

Đơn vị thực hiện công bố thiết bị y tế chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ và chất lượng sản phẩm đã công bố. Trong quá trình lưu hành, nếu thiết bị y tế gây rủi ro hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn đã công bố, đơn vị chịu trách nhiệm có thể bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động theo quy định. Do đó, việc tuân thủ đầy đủ nghĩa vụ pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro mà còn góp phần bảo vệ quyền lợi người sử dụng và uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Phân loại thiết bị y tế A – B – C – D

Phân loại thiết bị y tế là bước quan trọng và bắt buộc trước khi thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành. Việc phân loại đúng giúp xác định trình tự thủ tục, cơ quan quản lý, điều kiện hồ sơ và trách nhiệm pháp lý tương ứng. Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng và môi trường y tế.

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sử dụng, bao gồm rủi ro đối với sức khỏe người bệnh, người sử dụng và tác động đến môi trường. Các yếu tố được xem xét khi phân loại gồm: mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn, vị trí tác động và khả năng gây nguy hại nếu thiết bị gặp sự cố. Thiết bị có mức độ rủi ro càng cao thì yêu cầu quản lý càng nghiêm ngặt, hồ sơ công bố càng phức tạp. Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có đủ năng lực chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại.

Thiết bị y tế loại A, B

Thiết bị y tế loại A và B là nhóm có mức độ rủi ro thấp đến trung bình. Loại A thường bao gồm các thiết bị đơn giản, không xâm lấn hoặc ít tác động đến cơ thể người, như vật tư tiêu hao y tế thông thường. Loại B có mức độ rủi ro cao hơn loại A nhưng vẫn nằm trong ngưỡng kiểm soát được, thường là các thiết bị chẩn đoán hoặc hỗ trợ điều trị không xâm lấn sâu. Đối với thiết bị y tế loại A và B, doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, thủ tục tương đối đơn giản và thời gian xử lý nhanh.

Thiết bị y tế loại C, D

Thiết bị y tế loại C và D là nhóm có mức độ rủi ro cao và rất cao, thường liên quan trực tiếp đến chẩn đoán, điều trị, can thiệp xâm lấn hoặc duy trì sự sống. Các thiết bị này yêu cầu quản lý nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Đối với loại C và D, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thay vì chỉ công bố. Hồ sơ yêu cầu nhiều tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và dữ liệu đánh giá an toàn. Việc phân loại chính xác là yếu tố then chốt để tránh sai sót, bị trả hồ sơ hoặc xử phạt hành chính.

Điều kiện công bố thiết bị y tế

Công bố thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với thiết bị y tế loại A và B trước khi lưu hành trên thị trường. Để thực hiện công bố, doanh nghiệp cần đáp ứng đồng thời các điều kiện về chủ thể, sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật chuyên ngành.

Điều kiện đối với doanh nghiệp thực hiện công bố

Doanh nghiệp thực hiện công bố thiết bị y tế phải được thành lập hợp pháp tại Việt Nam, có đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực thiết bị y tế. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ công bố và chất lượng sản phẩm lưu hành. Trường hợp là doanh nghiệp phân phối, nhập khẩu, cần có văn bản ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất theo quy định.

Điều kiện đối với thiết bị y tế

Thiết bị y tế được công bố phải thuộc loại A hoặc B, đã được phân loại đúng quy định và có hồ sơ kỹ thuật phù hợp. Sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn áp dụng do doanh nghiệp công bố, không trái với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (nếu có). Ngoài ra, thiết bị phải có nhãn, hướng dẫn sử dụng và thông tin sản phẩm đầy đủ, rõ ràng theo quy định pháp luật.

Điều kiện về nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp cần có nhân sự phụ trách chuyên môn về thiết bị y tế, am hiểu quy định pháp luật và kỹ thuật sản phẩm. Đồng thời, doanh nghiệp phải xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, bảo đảm kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và quá trình lưu hành thiết bị y tế. Đây là cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá năng lực và trách nhiệm của doanh nghiệp trong quá trình công bố và kinh doanh thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế

Công bố thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc trước khi thiết bị được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tùy theo mức độ rủi ro, thiết bị y tế được phân thành loại A, B, C, D, tương ứng với hình thức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Việc chuẩn bị đúng và đủ hồ sơ công bố thiết bị y tế giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế yêu cầu bổ sung và đảm bảo thiết bị được lưu hành hợp pháp.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Đối với thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp), doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ thường bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định

Bản phân loại thiết bị y tế loại A do tổ chức đủ điều kiện thực hiện

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép hoạt động của đơn vị công bố

Tài liệu mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và nhãn sản phẩm

Hồ sơ loại A tương đối đơn giản, không cần thẩm định nội dung trước khi công bố, nhưng doanh nghiệp chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, an toàn và chất lượng của thiết bị.

Hồ sơ đăng ký lưu hành

Đối với thiết bị y tế loại B, C, D (có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao), doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký lưu hành. Hồ sơ bao gồm: đơn đăng ký lưu hành, bản phân loại thiết bị y tế, giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485), giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị (nếu là đơn vị nhập khẩu), cùng các tài liệu pháp lý và kỹ thuật liên quan. Hồ sơ loại này được cơ quan có thẩm quyền thẩm định kỹ lưỡng trước khi cấp số lưu hành.

Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu kèm theo

Hồ sơ kỹ thuật là thành phần bắt buộc đối với mọi loại thiết bị y tế. Nội dung bao gồm: mô tả cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng, báo cáo đánh giá an toàn – hiệu quả, tài liệu hướng dẫn sử dụng và nhãn sản phẩm. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt theo quy định. Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, rõ ràng là cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá và cho phép thiết bị lưu hành.

Trình tự, thủ tục công bố thiết bị y tế

Để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện trình tự, thủ tục công bố thiết bị y tế theo đúng quy định của Bộ Y tế. Quy trình này được thực hiện chủ yếu trên môi trường điện tử, yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ đầu.

Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế

Phân loại thiết bị y tế là bước bắt buộc đầu tiên. Doanh nghiệp phải xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D dựa trên mức độ rủi ro, mục đích sử dụng và tác động đến cơ thể người. Việc phân loại phải do tổ chức đủ điều kiện thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Kết quả này là căn cứ để xác định hình thức công bố hoặc đăng ký lưu hành phù hợp.

Bước 2 – Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ

Sau khi có kết quả phân loại, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ tương ứng. Cần rà soát kỹ các tài liệu pháp lý, kỹ thuật, đảm bảo thông tin thống nhất giữa hồ sơ và thực tế sản phẩm. Đối với thiết bị nhập khẩu, hồ sơ cần bổ sung giấy ủy quyền, chứng nhận lưu hành tự do và tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ.

Bước 3 – Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin Bộ Y tế

Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Sau khi nộp, hệ thống sẽ cấp mã hồ sơ để theo dõi. Đối với thiết bị loại A, hồ sơ hợp lệ sẽ được công bố ngay. Đối với thiết bị loại B, C, D, cơ quan chuyên môn sẽ thẩm định hồ sơ và có thể yêu cầu bổ sung, giải trình trước khi cấp số lưu hành.

Bước 4 – Nhận kết quả và quản lý sau công bố

Sau khi hoàn tất thủ tục, doanh nghiệp nhận kết quả công bố hoặc số lưu hành thiết bị y tế. Từ thời điểm này, doanh nghiệp có trách nhiệm quản lý chất lượng, lưu trữ hồ sơ và thực hiện báo cáo, cập nhật thông tin theo quy định trong suốt quá trình lưu hành thiết bị trên thị trường.

Thời gian và chi phí công bố thiết bị y tế

Công bố thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc trước khi thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc nắm rõ thời gian xử lý và các khoản chi phí cần dự trù giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch kinh doanh và tránh gián đoạn hoạt động.

Thời gian xử lý hồ sơ thực tế

Về nguyên tắc, hồ sơ công bố thiết bị y tế được thực hiện theo hình thức trực tuyến trên hệ thống quản lý của Bộ Y tế. Thời gian xử lý thực tế phụ thuộc vào mức độ đầy đủ và chính xác của hồ sơ. Với hồ sơ chuẩn, đúng phân loại và đầy đủ tài liệu kỹ thuật, việc công bố có thể hoàn tất trong thời gian ngắn sau khi nộp. Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung do sai phân loại hoặc thiếu tài liệu hợp lệ, khiến thời gian xử lý kéo dài hơn dự kiến. Việc chuẩn bị hồ sơ bài bản ngay từ đầu là yếu tố then chốt giúp rút ngắn thời gian công bố.

Các khoản chi phí cần dự trù

Chi phí công bố thiết bị y tế bao gồm chi phí chuẩn bị hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, phân loại thiết bị y tế và các chi phí liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị nhập khẩu). Ngoài ra, doanh nghiệp có thể phát sinh chi phí dịch vụ tư vấn, chi phí dịch thuật tài liệu chuyên ngành và chi phí điều chỉnh hồ sơ khi có yêu cầu bổ sung. Việc dự trù đầy đủ các khoản chi phí ngay từ đầu giúp doanh nghiệp chủ động ngân sách và hạn chế phát sinh ngoài kế hoạch.

Những lỗi thường gặp khi công bố thiết bị y tế

Trong quá trình công bố thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc do chưa nắm rõ quy định chuyên ngành. Dưới đây là những lỗi phổ biến cần đặc biệt lưu ý.

Sai phân loại thiết bị y tế

Phân loại thiết bị y tế là bước quan trọng quyết định hình thức và nội dung công bố. Nhiều doanh nghiệp phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị, dẫn đến áp dụng sai thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành. Sai sót này khiến hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu thực hiện lại từ đầu, gây mất thời gian và chi phí.

Thiếu hồ sơ kỹ thuật, tài liệu hợp pháp hóa

Một lỗi phổ biến khác là thiếu hồ sơ kỹ thuật hoặc tài liệu chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các tài liệu như giấy ủy quyền, giấy chứng nhận lưu hành tự do, tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất nếu không hợp lệ sẽ khiến hồ sơ không được chấp nhận.

Thông tin công bố không thống nhất

Thông tin công bố không thống nhất giữa hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và nội dung kê khai trên hệ thống là lỗi thường gặp. Sự sai lệch về tên thiết bị, model, nhà sản xuất hoặc mục đích sử dụng có thể dẫn đến yêu cầu chỉnh sửa hoặc từ chối công bố. Việc rà soát kỹ lưỡng thông tin trước khi nộp hồ sơ giúp hạn chế rủi ro và đảm bảo thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp.

Dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói tại Gia Minh

Dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói tại Gia Minh được triển khai nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đưa thiết bị y tế ra thị trường nhanh chóng, đúng quy định và hạn chế rủi ro pháp lý. Theo quy định hiện hành, trước khi lưu hành, thiết bị y tế thuộc các nhóm A, B, C, D đều phải thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành theo đúng trình tự. Tuy nhiên, hệ thống văn bản pháp luật chuyên ngành thường xuyên thay đổi, yêu cầu hồ sơ phức tạp khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn nếu tự thực hiện.

Với kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực pháp lý thiết bị y tế, Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu phân loại thiết bị, rà soát hồ sơ kỹ thuật, pháp lý đến khi hoàn tất thủ tục công bố, giúp sản phẩm lưu hành hợp pháp và ổn định trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp tại Gia Minh, doanh nghiệp được tư vấn chính xác về phân loại thiết bị y tế, tránh sai sót ngay từ bước đầu – yếu tố quyết định đến hình thức công bố và thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ. Gia Minh hỗ trợ chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ, bao gồm hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, tài liệu kỹ thuật, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và các giấy tờ liên quan theo đúng quy định.

Ngoài ra, doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí, không phải trực tiếp làm việc với nhiều cơ quan quản lý hay xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ phức tạp. Dịch vụ trọn gói giúp quá trình công bố diễn ra thông suốt, hạn chế tối đa nguy cơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Cam kết pháp lý và hỗ trợ hậu kiểm

Gia Minh cam kết thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế đúng pháp luật, minh bạch và bảo mật thông tin khách hàng. Mọi hồ sơ đều được rà soát kỹ lưỡng, đảm bảo tính thống nhất giữa tài liệu pháp lý và thông tin sản phẩm thực tế trước khi nộp cơ quan có thẩm quyền.

Không chỉ dừng lại ở việc công bố, Gia Minh còn hỗ trợ doanh nghiệp trong giai đoạn hậu kiểm, bao gồm tư vấn lưu trữ hồ sơ, giải trình khi có thanh tra, kiểm tra và hướng dẫn cập nhật hồ sơ khi có thay đổi về sản phẩm hoặc quy định pháp luật. Đây là nền tảng giúp doanh nghiệp yên tâm kinh doanh thiết bị y tế lâu dài và bền vững.

Thành lập công ty nông sản là bước khởi đầu quan trọng giúp hoạt động kinh doanh nông sản được pháp luật công nhận và phát triển bền vững. Việc đăng ký đúng mã ngành, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu giúp hạn chế rủi ro pháp lý. Trong bối cảnh quản lý an toàn thực phẩm và môi trường ngày càng chặt chẽ, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng quy định chuyên ngành. Sử dụng dịch vụ thành lập công ty trọn gói giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể. Đồng thời, doanh nghiệp còn được hỗ trợ về thuế và giấy phép liên quan. Nếu bạn đang có nhu cầu thành lập công ty nông sản, hãy lựa chọn đơn vị uy tín để được hỗ trợ chuyên nghiệp ngay từ đầu.