Chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược bao nhiêu tiền?
Chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược bao nhiêu tiền? Đây là câu hỏi đầu tiên mà bất kỳ doanh nghiệp dược phẩm nào cũng đặt ra trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc vào Việt Nam. Việc nắm rõ cấu trúc chi phí, quy định nhà nước và các yếu tố ảnh hưởng sẽ giúp bạn chủ động chuẩn bị ngân sách, tránh phát sinh và chậm tiến độ đưa thuốc ra thị trường.
Trong bối cảnh quy định về quản lý nhập khẩu thuốc ngày càng chặt chẽ, việc xin giấy phép không chỉ là thủ tục bắt buộc mà còn đòi hỏi hiểu rõ về lệ phí, giấy tờ pháp lý đi kèm và chi phí gián tiếp khác như công chứng, hợp pháp hóa, kiểm nghiệm…
Hãy cùng khám phá toàn bộ thông tin liên quan đến chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược qua bài viết dưới đây để có sự chuẩn bị tốt nhất cho hoạt động kinh doanh dược phẩm của bạn.
Tổng quan về giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam ngày càng hội nhập sâu rộng, nhu cầu nhập khẩu thuốc tân dược – đặc biệt là những loại thuốc chưa sản xuất được trong nước – ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, không phải loại thuốc nào cũng được nhập khẩu tự do mà cần có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. Việc hiểu rõ các trường hợp cần xin phép, các loại thuốc bắt buộc phải có giấy phép và cơ quan phụ trách sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tránh rủi ro pháp lý và rút ngắn thời gian thông quan.
Khi nào cần xin giấy phép nhập khẩu thuốc?
Theo quy định tại Luật Dược 2016 và các nghị định, thông tư liên quan, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trong các trường hợp sau:
Nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Nhập khẩu thuốc để sử dụng trong chương trình điều trị bệnh hiếm, cấp cứu đặc biệt.
Nhập khẩu thuốc phục vụ nghiên cứu khoa học, thử nghiệm lâm sàng, đào tạo chuyên môn.
Nhập khẩu thuốc để trưng bày tại hội chợ, triển lãm y tế.
Các loại thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực tại Việt Nam thì không cần xin giấy phép riêng cho mỗi lô, mà chỉ cần thực hiện khai báo nhập khẩu.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Các loại thuốc phải có giấy phép nhập khẩu
Doanh nghiệp sẽ bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các nhóm thuốc sau:
Thuốc điều trị bệnh hiếm, thuốc mới chưa có tại Việt Nam.
Thuốc viện trợ, thuốc không nhằm mục đích thương mại, thuốc mẫu.
Thuốc dùng trong các dự án nghiên cứu hoặc đào tạo chuyên ngành dược.
Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Ngoài ra, một số trường hợp đặc biệt khác sẽ được xét cấp phép theo từng hồ sơ cụ thể.
Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Cơ quan duy nhất có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ xin phép sẽ được doanh nghiệp nộp trực tiếp hoặc qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế, tùy theo từng loại thuốc và mục đích nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược sẽ xem xét hồ sơ, đánh giá tính pháp lý, chất lượng, tiêu chuẩn của thuốc và cấp giấy phép nếu đủ điều kiện. Thời gian xử lý thông thường từ 15–20 ngày làm việc (không kể thời gian bổ sung nếu hồ sơ thiếu).
Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là điều mà doanh nghiệp cần đánh giá kỹ lưỡng trước khi thực hiện thủ tục. Mặc dù có những khoản phí cố định theo quy định của Bộ Y tế, nhưng thực tế tổng chi phí có thể dao động đáng kể tùy vào loại thuốc, quy mô nhập khẩu, tình trạng pháp lý của hồ sơ và yêu cầu xử lý tài liệu. Nắm rõ các yếu tố dưới đây giúp doanh nghiệp dự trù ngân sách chính xác và tránh phát sinh không cần thiết.
Loại thuốc – thành phẩm, nguyên liệu, thuốc độc, thuốc thử lâm sàng
Loại thuốc – thành phẩm, nguyên liệu, thuốc độc, thuốc thử lâm sàng ảnh hưởng trực tiếp đến mức phí và quy trình cấp phép. Ví dụ:
Thuốc thành phẩm dùng cho điều trị thông thường sẽ có chi phí xin phép thấp hơn thuốc đặc trị hoặc thuốc nghiên cứu.
Nguyên liệu làm thuốc đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật chi tiết, tiêu chuẩn chất lượng (COA, MSDS), nên chi phí thường cao hơn.
Thuốc thử lâm sàng hoặc thuốc độc (bảng A, B) yêu cầu thẩm định chuyên sâu, kèm theo giấy phép sử dụng đặc biệt, nên sẽ phát sinh thêm phí kiểm tra, lưu trữ và hậu kiểm.
Số lượng hồ sơ/lô hàng đăng ký
Số lượng hồ sơ/lô hàng đăng ký càng nhiều, chi phí nộp hồ sơ và lệ phí thẩm định càng cao. Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC, mỗi hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu đều tính lệ phí riêng, không áp dụng gộp chung cho nhiều sản phẩm. Do đó, nếu doanh nghiệp nhập khẩu nhiều mặt hàng, hoặc chia làm nhiều lô theo từng đợt, tổng chi phí sẽ tăng tương ứng.
Có sẵn giấy phép lưu hành, chứng nhận hoặc chưa
Có sẵn giấy phép lưu hành, chứng nhận hoặc chưa cũng là yếu tố quan trọng. Nếu thuốc đã có:
Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: doanh nghiệp không cần xin cấp phép nhập khẩu riêng, chi phí giảm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy GMP của nhà sản xuất: giúp rút ngắn thời gian xét duyệt, giảm chi phí tư vấn/hợp pháp hóa.
Ngược lại, nếu không có các giấy tờ trên, doanh nghiệp phải thực hiện thêm bước chứng minh chất lượng, xin giấy phép từng lô, dẫn đến phát sinh phí xét duyệt kỹ thuật, thẩm định lâm sàng (nếu có).
Mức độ phức tạp của tài liệu – cần dịch thuật, hợp pháp hóa
Mức độ phức tạp của tài liệu – cần dịch thuật, hợp pháp hóa cũng ảnh hưởng đáng kể đến chi phí. Hầu hết tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất nước ngoài như: tờ hướng dẫn sử dụng, hồ sơ sản phẩm, báo cáo an toàn… phải dịch sang tiếng Việt có công chứng. Thêm vào đó, một số giấy tờ (GMP, FSC, hợp đồng ủy quyền) còn cần hợp pháp hóa lãnh sự, đặc biệt với tài liệu từ châu Âu, Ấn Độ, Hàn Quốc… Các chi phí này thường do đơn vị nhập khẩu chi trả, với mức dao động từ vài triệu đến vài chục triệu đồng/hồ sơ.
Các bài viết liên quan:
Mức lệ phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược theo quy định 2025
Mức lệ phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược theo quy định 2025 được xác định dựa trên Thông tư hiện hành của Bộ Tài chính và Bộ Y tế, áp dụng cho các doanh nghiệp, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. Mức lệ phí này bao gồm: lệ phí nộp tại cơ quan nhà nước, các chi phí dịch vụ hành chính công và chi phí phát sinh nếu có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ.
Dưới đây là chi tiết các khoản chi phí cần dự trù:
Lệ phí nộp tại Bộ Y tế
Lệ phí nộp tại Bộ Y tế là khoản phí bắt buộc khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược, đặc biệt đối với thuốc chưa có số đăng ký hoặc thuốc phục vụ hội nghị, nghiên cứu, viện trợ…
Theo Thông tư 278/2016/TT-BTC, lệ phí thẩm định hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc là 5.000.000 VNĐ/lô thuốc.
Trường hợp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu nhiều loại thuốc trong một lần, lệ phí tính theo số lượng hồ sơ thuốc cụ thể.
Lệ phí được nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, hoặc thông qua hình thức chuyển khoản nếu đăng ký online qua Cổng dịch vụ công.
Doanh nghiệp cần giữ biên lai nộp lệ phí để hoàn thiện hồ sơ và đối chiếu khi có yêu cầu từ cơ quan thẩm định.
Các khoản chi phí dịch vụ công
Các khoản chi phí dịch vụ công là chi phí doanh nghiệp có thể phải chi trả nếu sử dụng các hình thức hỗ trợ nộp hồ sơ, tư vấn, hợp pháp hóa giấy tờ hoặc dịch thuật chuyên ngành y dược.
Phí hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu từ nước ngoài: từ 500.000 – 1.200.000 VNĐ/bộ tùy quốc gia.
Chi phí dịch thuật công chứng hồ sơ kỹ thuật, giấy phép GMP, COA: khoảng 150.000 – 300.000 VNĐ/trang.
Phí sử dụng dịch vụ công trực tuyến hoặc tư vấn làm hồ sơ (nếu có): từ 1.000.000 – 3.000.000 VNĐ/hồ sơ tùy đơn vị.
Mặc dù không bắt buộc, nhưng những khoản chi này giúp quá trình xét duyệt và tiếp nhận hồ sơ diễn ra nhanh chóng và chính xác hơn.
Chi phí kiểm tra và đánh giá hồ sơ bổ sung
Chi phí kiểm tra và đánh giá hồ sơ bổ sung phát sinh khi hồ sơ ban đầu chưa đạt yêu cầu và cần chỉnh sửa, bổ sung tài liệu.
Cục Quản lý Dược có quyền yêu cầu doanh nghiệp nộp thêm hồ sơ giải trình, hiệu chỉnh thông tin thuốc, hoặc bổ sung COA mới, FSC cập nhật…
Trong một số trường hợp, doanh nghiệp phải chịu phí xét duyệt bổ sung nếu phải mở lại quy trình thẩm định. Mức phí có thể dao động 1.000.000 – 3.000.000 VNĐ tùy từng yêu cầu cụ thể.
Mức lệ phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược theo quy định 2025 cần được doanh nghiệp dự trù kỹ lưỡng để đảm bảo tiến độ cấp phép không bị gián đoạn. Việc minh bạch và chủ động trong các khoản chi phí sẽ giúp quá trình nhập khẩu thuốc tân dược diễn ra nhanh chóng, đúng quy định pháp luật.
Các chi phí phát sinh khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Ngoài lệ phí nộp hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế, trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, doanh nghiệp còn phải chuẩn bị nhiều khoản chi phí phát sinh khác liên quan đến xử lý hồ sơ, tài liệu pháp lý và thủ tục kiểm nghiệm. Việc nắm rõ các loại chi phí này sẽ giúp doanh nghiệp chủ động ngân sách và hạn chế tình trạng bị động khi thực hiện.
Phí dịch thuật hồ sơ sang tiếng Việt
Phần lớn các tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ nhập khẩu thuốc như CO/CQ, bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC), hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng… đều được lập bằng tiếng Anh hoặc ngôn ngữ nước ngoài.
Do đó, doanh nghiệp phải dịch thuật toàn bộ hồ sơ sang tiếng Việt theo quy định. Chi phí dịch thuật dao động tùy thuộc vào độ dài và mức độ chuyên môn của tài liệu:
Dịch thông thường: 100.000 – 150.000 VNĐ/trang.
Dịch chuyên ngành dược: 200.000 – 300.000 VNĐ/trang.
Tài liệu kỹ thuật dày, phức tạp có thể phát sinh phí hiệu đính.
📌 Lưu ý: Một số cơ quan yêu cầu bản dịch phải do công ty dịch thuật có chứng chỉ hành nghề hợp pháp, kèm theo bản gốc hoặc bản sao công chứng đối chiếu.
Chi phí công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự
Các tài liệu như giấy ủy quyền, CO/CQ, hợp đồng mua bán có thể yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận lãnh sự quán để đảm bảo tính pháp lý khi nộp tại Việt Nam.
Phí công chứng bản dịch: khoảng 10.000 – 20.000 VNĐ/trang.
Phí hợp pháp hóa lãnh sự (tại Bộ Ngoại giao hoặc LSQ): 300.000 – 600.000 VNĐ/lần/tài liệu.
Dịch vụ hỗ trợ trọn gói cho cả bộ hồ sơ: 1.000.000 – 3.000.000 VNĐ tùy độ phức tạp.
👉 Việc hợp pháp hóa là bắt buộc nếu tài liệu được phát hành tại nước ngoài và không thuộc diện miễn trừ.
Chi phí kiểm nghiệm mẫu thuốc nhập khẩu
Trong nhiều trường hợp, Bộ Y tế yêu cầu doanh nghiệp kiểm nghiệm mẫu thuốc nhập khẩu tại các trung tâm kiểm định chất lượng dược phẩm trước khi cấp phép lưu hành hoặc sử dụng.
Chi phí kiểm nghiệm tùy thuộc vào loại thuốc, số lượng chỉ tiêu cần kiểm và phòng kiểm nghiệm thực hiện.
Dao động từ 2.000.000 – 10.000.000 VNĐ/mẫu, có thể cao hơn với thuốc tiêm, thuốc sinh học hoặc thuốc mới.
📦 Lưu ý: Doanh nghiệp phải gửi mẫu thuốc và chịu trách nhiệm bảo quản, vận chuyển đến trung tâm kiểm nghiệm.
Chi phí in ấn, sao y và vận chuyển hồ sơ
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp thường cần:
Sao y công chứng giấy tờ pháp lý (ĐKKD, chứng chỉ hành nghề…): 3.000 – 5.000 VNĐ/trang.
In ấn tài liệu kỹ thuật, hợp đồng, danh mục thuốc: 100.000 – 300.000 VNĐ/bộ hồ sơ.
Chi phí chuyển phát nhanh hồ sơ đến Cục Quản lý Dược hoặc ngược lại: 50.000 – 200.000 VNĐ/lần.
✅ Tổng chi phí in ấn và gửi hồ sơ có thể từ 300.000 – 1.000.000 VNĐ tùy theo số lượng giấy tờ và vị trí địa lý.
Tóm lại: Khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, ngoài lệ phí chính thức, doanh nghiệp cần dự trù các chi phí phát sinh như dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa và kiểm nghiệm. Việc chuẩn bị tài chính kỹ lưỡng sẽ giúp thủ tục diễn ra thuận lợi, tránh gián đoạn hoặc kéo dài thời gian xử lý hồ sơ.
Cách tính tổng chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ càng cả về hồ sơ pháp lý lẫn ngân sách. Để tránh phát sinh chi phí ngoài dự kiến, doanh nghiệp nên nắm rõ cách tính tổng chi phí theo từng nhóm cụ thể.
Tính chi phí cố định – lệ phí nộp nhà nước
Đây là phần chi phí bắt buộc và không thay đổi, được quy định cụ thể tại Thông tư 278/2016/TT-BTC:
1.600.000 VNĐ/lần cấp phép nhập khẩu thuốc không để bán, áp dụng với mục đích sử dụng trong hội nghị, hội thảo chuyên ngành.
Nếu kèm theo hoạt động giới thiệu, quảng bá thuốc, doanh nghiệp cần xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo, với mức phí dao động từ 1.600.000 – 6.000.000 VNĐ/lần, tùy hình thức quảng cáo (tờ rơi, hội thảo, báo chí, truyền hình…).
Chi phí này sẽ được nộp trực tiếp hoặc chuyển khoản vào tài khoản của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo hướng dẫn cụ thể từng hồ sơ.
Tính chi phí phụ thuộc vào hồ sơ thực tế
Bên cạnh lệ phí cố định, một số chi phí phát sinh phụ thuộc vào mức độ phức tạp của hồ sơ:
Chi phí dịch thuật, công chứng nếu hồ sơ gốc bằng tiếng nước ngoài (giấy ủy quyền, tài liệu thuốc…)
Chi phí in ấn, sao lưu hồ sơ (có thể cần từ 2–5 bộ)
Chi phí bổ sung hồ sơ trong trường hợp bị yêu cầu điều chỉnh, hoàn thiện thêm
Phí đi lại, gửi hồ sơ qua bưu điện hoặc chuyển phát nhanh nếu doanh nghiệp không nộp trực tiếp
Các khoản này thường không lớn, nhưng cần dự trù từ sớm để tránh trì hoãn.
Ước lượng ngân sách cho doanh nghiệp nhập khẩu mới
Với doanh nghiệp lần đầu thực hiện thủ tục, tổng ngân sách nên được ước lượng trong khoảng từ 3.000.000 – 8.000.000 VNĐ. Mức chênh lệch phụ thuộc vào:
Hồ sơ có cần dịch thuật, công chứng nhiều không
Có hoạt động quảng bá hay chỉ nhập thuốc để trưng bày
Doanh nghiệp tự làm hay thuê dịch vụ pháp lý trọn gói
Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp có thể giúp kiểm soát chi phí tốt hơn, hạn chế rủi ro và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ – đặc biệt với các doanh nghiệp cần gấp để kịp tổ chức sự kiện.
Cách tiết kiệm chi phí khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Cách tiết kiệm chi phí khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc là mối quan tâm hàng đầu của nhiều doanh nghiệp dược, đặc biệt trong bối cảnh chi phí vận hành ngày càng tăng. Dù là thủ tục bắt buộc và có yếu tố chuyên môn cao, nhưng nếu có kế hoạch hợp lý và biết cách tối ưu quy trình, doanh nghiệp hoàn toàn có thể cắt giảm đáng kể các chi phí không cần thiết mà vẫn đảm bảo đúng quy định pháp luật. Dưới đây là 3 chiến lược tiết kiệm chi phí phổ biến và hiệu quả:
Chuẩn bị hồ sơ đúng từ đầu, tránh sửa đổi
Chuẩn bị hồ sơ đúng từ đầu, tránh sửa đổi là yếu tố cốt lõi để tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Rất nhiều doanh nghiệp tốn kém vì phải bổ sung hồ sơ nhiều lần hoặc nộp lại do sai sót nhỏ như:
Sử dụng mẫu đơn cũ, sai định dạng.
Thiếu giấy tờ như CO/CQ, giấy phép lưu hành tại nước sở tại.
Tên thuốc ghi sai lệch giữa các tài liệu.
Việc này không chỉ kéo dài thời gian xử lý mà còn phát sinh chi phí in ấn, công chứng, dịch thuật lại. Do đó, doanh nghiệp nên tham khảo kỹ quy định mới nhất, hoặc nhờ chuyên viên pháp lý kiểm tra hồ sơ trước khi nộp.
Lựa chọn đơn vị dịch thuật – công chứng uy tín
Lựa chọn đơn vị dịch thuật – công chứng uy tín sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ phải làm lại tài liệu, vốn là khoản phí tốn kém ngầm trong quá trình xin phép nhập khẩu thuốc. Một đơn vị thiếu chuyên môn dược hoặc sai thuật ngữ có thể khiến hồ sơ bị đánh giá là không đạt, dẫn đến:
Mất thời gian sửa lỗi.
Phát sinh chi phí dịch thuật lần 2, công chứng lại.
Hãy ưu tiên đơn vị có kinh nghiệm dịch hồ sơ dược phẩm, sử dụng người dịch chuyên ngành và có bản dịch mẫu đối chiếu để kiểm tra trước khi công chứng.
Sử dụng dịch vụ trọn gói để tối ưu chi phí
Sử dụng dịch vụ trọn gói để tối ưu chi phí là giải pháp đáng cân nhắc nếu doanh nghiệp không có phòng pháp chế nội bộ hoặc muốn đẩy nhanh tiến độ. Các công ty dịch vụ uy tín thường cung cấp gói:
Soạn và kiểm tra hồ sơ đúng quy chuẩn.
Dịch thuật – công chứng – hợp pháp hóa lãnh sự.
Đại diện nộp và theo dõi tiến trình cấp phép.
Chi phí dịch vụ trọn gói thường rẻ hơn so với việc thuê riêng từng khâu và còn giúp tiết kiệm nhân sự, tránh rủi ro vi phạm thủ tục hành chính. Ngoài ra, họ có kinh nghiệm xử lý nhiều trường hợp thực tế nên có thể tư vấn các phương án rút gọn hợp pháp.
Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc – giá hợp lý, uy tín
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng quy định của Bộ Y tế, đảm bảo tài liệu hợp pháp hóa đầy đủ và trình tự nộp chuẩn xác. Đối với nhiều doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm hoặc không có bộ phận pháp chế riêng, việc tự thực hiện có thể mất thời gian, dễ phát sinh sai sót hoặc bị từ chối hồ sơ. Vì vậy, dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc ngày càng được ưa chuộng nhờ tính uy tín, chuyên nghiệp và chi phí hợp lý.
Quy trình tiếp nhận hồ sơ từ A-Z
Một đơn vị dịch vụ uy tín sẽ thực hiện quy trình trọn gói như sau:
Tiếp nhận thông tin thuốc cần nhập khẩu: mục đích nhập (hội thảo, thử nghiệm, viện trợ…), chủng loại, tên nhà sản xuất.
Tư vấn điều kiện, hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ: COA, GMP, tờ hướng dẫn sử dụng, giấy ủy quyền (LOA)…
Soạn thảo hồ sơ đúng mẫu của Cục Quản lý Dược.
Hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nước ngoài nếu chưa thực hiện.
Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả, phản hồi công văn yêu cầu chỉnh sửa (nếu có).
Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng.
Nhờ quy trình chuyên nghiệp và phối hợp nhịp nhàng, dịch vụ thường giúp doanh nghiệp rút ngắn 30–50% thời gian xử lý so với tự làm.
Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ thay vì làm thủ tục cá nhân
Tư vấn chính xác theo từng loại thuốc và hình thức nhập khẩu.
Đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu, tránh bị trả về.
Tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí đi lại.
Không cần lo lắng các thủ tục hành chính phức tạp, có người đại diện theo dõi toàn bộ tiến trình.
Hỗ trợ song ngữ (Anh – Việt) nếu hồ sơ là tài liệu kỹ thuật nước ngoài.
Dịch vụ cũng giúp doanh nghiệp nhỏ không cần đầu tư nhân sự pháp lý chuyên trách vẫn có thể đáp ứng đủ yêu cầu của Bộ Y tế.
Bảng báo giá dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép
Bảng giá thường được chia theo loại thuốc, mục đích nhập khẩu và số lượng hồ sơ, ví dụ:
Loại hồ sơ Chi phí (VNĐ) Thời gian xử lý
Nhập thuốc hội thảo, nghiên cứu 5.000.000 – 7.000.000 7 – 10 ngày làm việc
Nhập thuốc viện trợ, nhân đạo 6.000.000 – 8.000.000 10 – 12 ngày làm việc
Nhập thuốc chưa có số đăng ký (doanh nghiệp) 8.000.000 – 12.000.000 10 – 15 ngày làm việc
Giá có thể thay đổi tùy số lượng hồ sơ, mức độ phức tạp và thời điểm cấp phép.
Việc sử dụng dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và thời gian mà còn đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý, hạn chế rủi ro khi đưa thuốc vào Việt Nam. Nếu bạn đang cần tư vấn cụ thể, hãy liên hệ ngay với đơn vị chuyên nghiệp để được hỗ trợ kịp thời.
Câu hỏi thường gặp về chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Ngoài lệ phí nhà nước cố định, còn có các khoản chi phí phát sinh như dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng hồ sơ và chi phí thuê đơn vị hỗ trợ. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp liên quan đến chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc giúp bạn chủ động dự trù ngân sách.
Chi phí xin lại giấy phép đã hết hạn là bao nhiêu?
Nếu giấy phép nhập khẩu thuốc đã hết hạn, doanh nghiệp không thể gia hạn mà phải làm lại thủ tục xin cấp mới từ đầu. Trong trường hợp này, chi phí sẽ tương đương với hồ sơ xin phép lần đầu, bao gồm:
Lệ phí nhà nước: khoảng 1.500.000 – 2.000.000 đồng/lần cấp tùy vào loại thuốc và mục đích nhập khẩu;
Chi phí dịch vụ (nếu thuê bên ngoài): dao động từ 7 – 15 triệu đồng, tùy mức độ hỗ trợ và số lượng thuốc;
Chi phí hồ sơ đi kèm: dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa.
Việc để giấy phép hết hạn sẽ gây gián đoạn kế hoạch nhập khẩu và phát sinh chi phí lại từ đầu, nên doanh nghiệp cần chủ động theo dõi thời hạn để kịp thời xử lý.
Lệ phí có thay đổi theo từng năm không?
Có thể. Lệ phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định theo Thông tư của Bộ Tài chính và có thể điều chỉnh mỗi năm hoặc khi chính sách tài chính thay đổi. Do đó, doanh nghiệp nên kiểm tra quy định mới nhất tại thời điểm nộp hồ sơ, tránh bị sai lệ phí hoặc thiếu hồ sơ nộp phí.
Xin phép cho nhiều loại thuốc trong cùng một lần có giảm chi phí?
Không nhiều. Mỗi loại thuốc (kể cả dạng bào chế khác nhau) thường được xét cấp phép riêng, nên chi phí vẫn tính theo số lượng hồ sơ. Tuy nhiên, nếu nộp cùng lúc, doanh nghiệp có thể tiết kiệm chi phí dịch vụ, công chứng, đi lại và thời gian xử lý, nhất là khi sử dụng dịch vụ trọn gói hoặc đăng ký số lượng lớn.
Chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược bao nhiêu tiền? Đây là yếu tố then chốt để doanh nghiệp lập kế hoạch tài chính và triển khai nhập khẩu thuốc một cách hợp lý. Việc hiểu rõ chi phí cụ thể, các loại lệ phí và phát sinh sẽ giúp bạn chủ động hơn trong mọi tình huống.
Trong thực tế, không ít doanh nghiệp gặp vướng mắc vì phát sinh chi phí không lường trước, do thiếu sót trong hồ sơ hoặc không nắm rõ quy định. Vì vậy, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp để tối ưu chi phí và tiết kiệm thời gian. Nếu bạn cần hỗ trợ, đừng ngần ngại liên hệ với đơn vị tư vấn uy tín để được tư vấn kỹ hơn về toàn bộ chi phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược.
