Chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế

Tổng quan về chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế

Xin giấy phép lưu hành sản phẩm áo choàng y tế là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối mặt hàng này ra thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, bên cạnh yêu cầu về hồ sơ pháp lý, nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc khi không lường trước được các loại chi phí phát sinh, từ lệ phí nộp hồ sơ đến phí dịch vụ, phí kiểm nghiệm sản phẩm hoặc chi phí điều chỉnh hồ sơ.

Những chi phí bắt buộc theo quy định pháp luật

Theo Thông tư 96/2023/TT-BTC và Thông tư 30/2020/TT-BYT, các khoản chi phí bắt buộc khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế tiêu hao như áo choàng bệnh nhân hoặc áo choàng phẫu thuật bao gồm:

Lệ phí thẩm định hồ sơ:

500.000 đồng nếu là thiết bị y tế loại A (đăng ký trên Cổng Dịch vụ công trực tuyến).

3.000.000 – 5.000.000 đồng đối với thiết bị loại B cần phân loại, đánh giá kỹ thuật chi tiết.

Phí kiểm nghiệm/kiểm định (nếu cần):

Trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu chưa có giấy kiểm nghiệm tương đương quốc tế (CE, FDA), cơ quan chuyên môn trong nước có thể yêu cầu gửi mẫu đến đơn vị kiểm định – chi phí từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng/sản phẩm.

Chi phí dịch thuật hồ sơ kỹ thuật (nếu là hàng nhập khẩu):

Phổ biến từ 1.000.000 – 3.000.000 đồng, tùy số lượng tài liệu và ngôn ngữ (Anh, Trung, Hàn…).

Chi phí nộp bổ sung hoặc điều chỉnh hồ sơ:

Nếu hồ sơ bị trả do thiếu nội dung hoặc sai mẫu, sẽ phải bổ sung và nộp lại – kéo theo chi phí nhân sự và thời gian phát sinh.

👉 Tổng chi phí tối thiểu để xin lưu hành một sản phẩm áo choàng loại A, nếu tự làm, có thể từ 1,5 triệu – 3 triệu đồng. Với sản phẩm loại B, hoặc sản phẩm nhập khẩu cần kiểm nghiệm, chi phí có thể tăng lên đến 8 – 15 triệu đồng.

Phân biệt chi phí lưu hành áo choàng bệnh nhân và áo choàng phẫu thuật

Một trong những sai lầm doanh nghiệp hay mắc phải là áp dụng cùng một mức chi phí hoặc quy trình cho mọi loại áo choàng y tế, trong khi thực tế có sự khác biệt lớn giữa:

Áo choàng bệnh nhân:

Là thiết bị y tế loại A, dùng 1 lần, không can thiệp vào phẫu thuật, nên chi phí xin lưu hành thấp, hồ sơ đơn giản, không cần đánh giá sâu.

Áo choàng phẫu thuật hoặc áo choàng vô trùng:

Là thiết bị y tế loại B hoặc C, tiếp xúc trực tiếp môi trường vô trùng, phải kèm kiểm nghiệm tiệt khuẩn, báo cáo rủi ro – dẫn đến chi phí cao hơn, quy trình phức tạp hơn và thời gian xử lý hồ sơ lâu hơn (có thể 20 – 40 ngày làm việc).

👉 Vì vậy, trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần xác định rõ dòng sản phẩm – mục đích sử dụng – loại thiết bị y tế, từ đó dự trù đúng chi phí đăng ký lưu hành và không bị bất ngờ khi cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc kiểm định.

Bảng chi tiết các khoản chi phí cần dự trù

Khi thực hiện thủ tục công bố lưu hành áo choàng bệnh nhân dùng một lần hoặc xin cấp mã số mã vạch, giấy phép môi trường, mã HS… doanh nghiệp cần lập kế hoạch tài chính rõ ràng để tránh phát sinh chi phí bất ngờ. Dưới đây là bảng phân tích các khoản chi phí bắt buộc và thực tế mà doanh nghiệp thường gặp trong quá trình đăng ký lưu hành và phân phối thiết bị y tế loại A.

Lệ phí nộp hồ sơ cho Bộ Y tế

Đối với thiết bị y tế loại A như áo choàng bệnh nhân không tái sử dụng, lệ phí nộp hồ sơ công bố lưu hành không cao, nhưng vẫn cần được tính vào ngân sách ban đầu:

Lệ phí tiếp nhận hồ sơ công bố loại A: 1.500.000 VNĐ/lần (theo Thông tư 07/2021/TT-BTC)

Trường hợp nộp trực tuyến qua Cổng DMEC, có thể phát sinh phí giao dịch ngân hàng (10.000–30.000 VNĐ tùy nền tảng)

Nếu hồ sơ bị từ chối, doanh nghiệp cần nộp lại và thanh toán phí tiếp nhận mới

Ví dụ thực tiễn: Một doanh nghiệp tại Quận 12, TP.HCM sau khi bị trả hồ sơ do sai nhãn sản phẩm, đã mất thêm 1.500.000 VNĐ cho lần nộp lại, chưa kể thời gian xử lý kéo dài 7 ngày làm việc.

Phí kiểm nghiệm – thử nghiệm sản phẩm

Tùy từng loại áo choàng và yêu cầu của khách hàng (bệnh viện công, phòng khám quốc tế), doanh nghiệp có thể phải tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm tại trung tâm uy tín:

Kiểm tra độ bền cơ học, thấm nước, kháng khuẩn: 2.500.000 – 4.000.000 VNĐ/mẫu

Kiểm tra chỉ tiêu sinh học (nếu cần): 3.000.000 – 5.000.000 VNĐ/lô

Phí vận chuyển mẫu, lập hồ sơ kỹ thuật kèm theo: 500.000 – 1.000.000 VNĐ

Lưu ý: Dù theo luật, thiết bị y tế loại A không bắt buộc kiểm nghiệm, nhưng trên thực tế, nhiều nhà phân phối lớn và đơn vị đấu thầu y tế yêu cầu báo cáo kiểm nghiệm như điều kiện bắt buộc để ký hợp đồng.

Phí công bố và nhận kết quả

Nếu doanh nghiệp tự làm thủ tục công bố, không mất thêm chi phí. Tuy nhiên, để rút ngắn thời gian và tránh sai sót, nhiều cơ sở chọn dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói, thường có chi phí như sau:

Phí dịch vụ trọn gói hồ sơ loại A: 3.000.000 – 7.000.000 VNĐ/hồ sơ (tùy độ phức tạp và số lượng sản phẩm)

Thời gian xử lý: 3 – 5 ngày làm việc

Có nơi cam kết hoàn lại tiền nếu hồ sơ bị từ chối

Ngoài ra, nếu công bố song song để phục vụ đấu thầu hoặc xin mã GTIN, cần chuẩn bị thêm chi phí cho:

Phí tư vấn chuẩn hóa nhãn sản phẩm: 800.000 – 1.200.000 VNĐ

Dịch thuật hồ sơ (nếu hàng nhập khẩu): 150.000 – 200.000 VNĐ/trang

Ví dụ thực tế: Một cơ sở sản xuất tại Đồng Nai sử dụng dịch vụ trọn gói, chỉ mất 5 ngày để nhận được số công bố hợp lệ trên Cổng DMEC, giúp họ kịp tiến độ giao hàng cho đối tác bệnh viện.

Tổng chi phí ước tính cho toàn bộ quá trình công bố và chuẩn hóa sản phẩm áo choàng y tế loại A dao động từ 7 triệu – 15 triệu VNĐ, tùy theo quy mô, số lượng sản phẩm và mức độ cần kiểm nghiệm. Việc dự trù trước ngân sách giúp doanh nghiệp chủ động, tránh “bể kế hoạch” giữa chừng vì thiếu chi phí phát sinh.

Chi phí dịch vụ hỗ trợ hồ sơ – có cần thiết không?

Phong cách chuyên sâu – thực tiễn – không lý thuyết chung chung, hành văn dễ hiểu, có ví dụ thực tế. Từ khóa chính “chi phí dịch vụ hỗ trợ hồ sơ” được lồng ghép tự nhiên.

Khi thực hiện các thủ tục liên quan đến mã HS, khai hải quan, đăng ký mã vạch hay hồ sơ lưu hành thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp băn khoăn không biết có nên chi trả cho dịch vụ hỗ trợ hồ sơ hay cố gắng tự làm để tiết kiệm chi phí. Tuy nhiên, trong thực tế, khoản chi tưởng như “ngoài lề” này lại giúp doanh nghiệp tránh được rất nhiều rủi ro và chi phí phát sinh về sau.

Trường hợp nên thuê đơn vị hỗ trợ

Việc thuê dịch vụ hỗ trợ là hoàn toàn cần thiết trong các tình huống sau:

Doanh nghiệp mới, chưa có bộ phận pháp lý hoặc xuất nhập khẩu riêng, thiếu kinh nghiệm làm hồ sơ.

Sản phẩm có tính chất đặc thù, ví dụ như mũ trùm đầu y tế có phủ lớp chống thấm, cần xác định rõ mã HS phù hợp giữa nhóm dệt kỹ thuật và nhóm sản phẩm nhựa.

Hồ sơ bị trả nhiều lần, ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu, thông quan, sản xuất hoặc lưu hành.

Thủ tục liên ngành: cần phối hợp đồng bộ giữa hồ sơ hải quan, giấy phép Bộ Y tế, môi trường, mã vạch…

📌 Ví dụ: Một doanh nghiệp tại Bắc Ninh từng tự khai mã HS sai khi nhập 200.000 mũ y tế từ Hàn Quốc. Do không thuê tư vấn từ đầu, họ bị truy thu thuế và lưu hàng tại cảng hơn 10 ngày, tổng thiệt hại vượt xa chi phí thuê dịch vụ.

So sánh chi phí tự làm và thuê dịch vụ

Thoạt nhìn, chi phí dịch vụ hỗ trợ hồ sơ (dao động từ 3–10 triệu/lần tùy thủ tục) có vẻ cao hơn so với tự làm. Nhưng nếu tính đến rủi ro sai sót, chậm tiến độ và chi phí cơ hội, thì việc thuê chuyên gia sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể.

Hạng mục Tự làm Thuê dịch vụ

Thời gian xử lý 3–5 lần chỉnh sửa 1 lần chuẩn

Nguy cơ sai mã HS Cao (nếu thiếu kinh nghiệm) Rất thấp

Chi phí phát sinh (phạt, lưu kho) Khó kiểm soát Gần như bằng 0

Tư vấn pháp lý đi kèm Không có Có hỗ trợ đầy đủ

✅ Tóm lại: Trong bối cảnh quy định ngày càng chặt, chi phí dịch vụ hỗ trợ hồ sơ không phải là chi phí dư thừa, mà là khoản đầu tư cần thiết để giảm thiểu rủi ro và tối ưu thời gian xử lý thủ tục hành chính.

Những chi phí phát sinh thường gặp và cách xử lý

Khi tiến hành thủ tục xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế, bên cạnh các khoản phí bắt buộc, doanh nghiệp còn thường đối mặt với một số chi phí phát sinh không lường trước. Việc chủ động nhận biết và xử lý kịp thời các chi phí này sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tránh phát sinh kéo dài gây ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh.

Phí hiệu chỉnh hồ sơ bị sai

Một trong những nguyên nhân phổ biến gây phát sinh chi phí là hồ sơ bị trả về do sai sót, thiếu thông tin hoặc không đúng quy định. Ví dụ, doanh nghiệp khai thiếu thông tin về vật liệu sản phẩm, chưa cập nhật đúng quy chuẩn kỹ thuật, hoặc sử dụng mẫu biểu không hợp lệ theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế.

Hậu quả là phải chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ và nộp lại nhiều lần. Mỗi lần chỉnh sửa không chỉ mất chi phí nhân sự (nội bộ hoặc thuê tư vấn) mà còn có thể phải đóng thêm phí thẩm định bổ sung hoặc lệ phí tái nộp hồ sơ tùy từng cơ quan.

Cách xử lý:

Trước khi nộp hồ sơ, nên rà soát kỹ từng mục thông tin theo checklist mới nhất.

Thuê dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp nếu chưa có kinh nghiệm, giảm tối đa sai sót.

Lưu ý theo dõi quy định pháp luật để cập nhật kịp thời các mẫu biểu và quy trình mới.

Phí thử nghiệm lại khi không đạt yêu cầu

Áo choàng y tế – đặc biệt là loại dùng trong phẫu thuật hoặc tiếp xúc trực tiếp với môi trường vô trùng – thường phải trải qua quy trình kiểm nghiệm chất lượng tại phòng thí nghiệm được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp mẫu thử nghiệm không đạt yêu cầu (ví dụ: độ thoáng khí, khả năng chống thấm, tính tiệt khuẩn không đảm bảo), doanh nghiệp buộc phải làm lại mẫu mới và tiến hành kiểm nghiệm lại, gây thêm chi phí từ vài triệu đến cả chục triệu đồng.

Cách xử lý:

Đầu tư kiểm soát chất lượng từ khâu nguyên liệu và sản xuất để giảm thiểu lỗi.

Lựa chọn phòng thử nghiệm uy tín, có kinh nghiệm với các tiêu chuẩn y tế.

Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật minh bạch, chứng minh sự phù hợp của sản phẩm để hỗ trợ quá trình kiểm nghiệm.

Tóm lại, chi phí phát sinh không phải là điều hiếm gặp, nhưng nếu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ và áp dụng các giải pháp xử lý hợp lý, sẽ tiết kiệm được thời gian và tiền bạc đáng kể trong quá trình xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế.

Tham khảo: Chi phí đăng ký mã số mã vạch cho vật tư y tế

Câu hỏi thường gặp về chi phí xin giấy phép lưu hành

Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại A như áo choàng bệnh nhân dùng một lần, nhiều doanh nghiệp thường băn khoăn về các khoản phí liên quan. Dưới đây là giải đáp những thắc mắc phổ biến giúp bạn dự trù tài chính và tránh rủi ro không cần thiết.

Có được miễn giảm phí nếu đã thử nghiệm sản phẩm trước đó?

Theo quy định hiện hành, việc miễn giảm phí công bố lưu hành không áp dụng cho các trường hợp doanh nghiệp đã thử nghiệm sản phẩm ở lần đăng ký trước đó. Mỗi hồ sơ công bố mới hoặc điều chỉnh đều cần nộp lệ phí theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Ví dụ thực tế: Một doanh nghiệp từng làm công bố cho áo choàng y tế loại A cách đây 2 năm khi muốn bổ sung mẫu mới hoặc thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu vẫn phải đóng lệ phí đầy đủ cho hồ sơ mới.

Phí có hoàn lại nếu hồ sơ bị từ chối không?

Lệ phí tiếp nhận hồ sơ công bố là khoản phí hành chính để Bộ Y tế xử lý và thẩm định hồ sơ, nên thường không được hoàn lại kể cả khi hồ sơ bị trả về hoặc từ chối do sai sót hoặc thiếu sót.

Do đó, doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn để hạn chế rủi ro bị trả lại, tránh mất phí oan.

Có bị tính phí thêm nếu nộp hồ sơ trễ hạn không?

Hiện tại, quy định không quy định khoản phí phạt hoặc phí bổ sung nếu doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố lưu hành trễ hạn. Tuy nhiên, việc chậm trễ sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến thời gian lưu hành sản phẩm trên thị trường, có thể làm gián đoạn hợp đồng kinh doanh hoặc cung ứng.

Trong thực tế, nếu hồ sơ quá hạn, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp làm thủ tục gia hạn hoặc bổ sung hồ sơ, có thể phát sinh chi phí dịch vụ hoặc kiểm nghiệm lại.

Kết luận: Nắm rõ các quy định về phí và thời gian nộp hồ sơ công bố sẽ giúp doanh nghiệp chủ động tài chính, hạn chế rủi ro phát sinh và đảm bảo tiến độ kinh doanh thuận lợi cho sản phẩm áo choàng y tế dùng một lần.

Cách tối ưu chi phí khi xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế

Phong cách chuyên sâu – thực tiễn – không lý thuyết chung chung, dễ hiểu, có ví dụ thực tế. Từ khóa chính “tối ưu chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế” được lồng ghép tự nhiên.

Việc xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành và phân phối trên thị trường. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp chưa chuẩn bị kỹ càng hồ sơ hoặc chọn đối tác thử nghiệm không phù hợp, dẫn đến phát sinh chi phí không cần thiết, kéo dài thời gian xin phép và tăng rủi ro bị trả hồ sơ. Dưới đây là một số kinh nghiệm thực tế giúp tối ưu chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế hiệu quả.

Chuẩn bị hồ sơ đúng từ đầu

Điều quan trọng nhất để tiết kiệm chi phí là soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ lần đầu. Hồ sơ thiếu hoặc sai sót sẽ khiến cơ quan quản lý trả lại, doanh nghiệp phải bổ sung nhiều lần, tốn thời gian và phát sinh phí dịch vụ, phí gửi hồ sơ.

Ví dụ, một doanh nghiệp tại TP.HCM khi làm hồ sơ lưu hành áo choàng y tế đã tự chuẩn bị nhưng thiếu bản mô tả chi tiết về chất liệu vải và tiêu chuẩn kỹ thuật. Hồ sơ bị trả lại 2 lần khiến chi phí phát sinh tăng 20% so với dự kiến ban đầu.

Chọn đơn vị thử nghiệm và dịch vụ có uy tín

Chọn đối tác thử nghiệm và dịch vụ tư vấn có kinh nghiệm, uy tín giúp đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, hồ sơ hợp lệ, tránh sai sót kỹ thuật gây tốn kém thời gian sửa chữa hồ sơ. Đơn vị uy tín còn tư vấn các tiêu chuẩn phù hợp, giúp doanh nghiệp không phải thử nghiệm lại nhiều lần.

Một doanh nghiệp tại Bắc Ninh từng hợp tác với phòng thử nghiệm uy tín để làm hồ sơ lưu hành áo choàng y tế, rút ngắn thời gian từ 3 tháng xuống còn 1.5 tháng, tiết kiệm đáng kể chi phí nhân công và chi phí gửi hồ sơ đi lại.

✅ Kết luận:

Để tối ưu chi phí khi xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế, doanh nghiệp cần chú trọng chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu và lựa chọn đơn vị thử nghiệm, tư vấn chuyên nghiệp, uy tín. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả kinh doanh trên thị trường thiết bị y tế.

Chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế không đáng ngại nếu chuẩn bị tốt

Chi phí xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế tuy không quá cao nhưng dễ phát sinh nếu doanh nghiệp không có sự chuẩn bị kỹ càng. Thực tế cho thấy, việc nắm rõ các loại chi phí, thời điểm cần thanh toán và cách tối ưu ngân sách sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm cả thời gian lẫn tiền bạc trong suốt quá trình xin giấy phép.

Đặc biệt, với các sản phẩm tiêu hao như áo choàng bệnh nhân dùng một lần, việc đầu tư chuẩn bị ngay từ đầu về hồ sơ pháp lý, kiểm nghiệm chất lượng và lựa chọn đúng loại thiết bị y tế sẽ giảm thiểu đáng kể các rủi ro về pháp lý cũng như chi phí phát sinh ngoài kế hoạch. Ngược lại, sự chủ quan hay thiếu kinh nghiệm trong quá trình chuẩn bị hồ sơ có thể dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại, phải hiệu chỉnh nhiều lần hoặc thậm chí bị phạt hành chính.

Hy vọng thông tin trong bài viết đã giúp bạn hiểu rõ hơn về các loại chi phí khi xin giấy phép lưu hành áo choàng y tế, từ đó xây dựng kế hoạch tài chính phù hợp và đẩy nhanh tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu cảm thấy thủ tục phức tạp hoặc cần hỗ trợ chuyên sâu, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế để được đồng hành hiệu quả, tránh những sai sót không đáng có và tối ưu hóa chi phí đầu tư.