Chi phí xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025 – Cập nhật mới nhất
Chi phí xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025 là yếu tố tiên quyết mà các cơ sở bảo quản, phân phối dược phẩm cần nắm rõ khi chuẩn bị hồ sơ pháp lý. GSP – Good Storage Practices không chỉ là điều kiện bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế, mà còn là tiêu chuẩn thể hiện mức độ chuyên nghiệp trong quản lý kho dược phẩm. Tuy nhiên, việc xác định tổng chi phí để được cấp GSP thường không đơn giản do phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau như quy mô kho, hiện trạng cơ sở vật chất, yêu cầu cải tạo và đơn vị tư vấn. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp một bảng phân tích chi tiết các khoản phí phải đóng, mẹo tối ưu chi phí và giải pháp từ các chuyên gia. Hãy cùng khám phá toàn bộ bức tranh chi phí liên quan đến thủ tục xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025.
Chứng chỉ GSP và ý nghĩa trong ngành dược
Chứng chỉ GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản tốt) là một trong những chứng nhận bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm, có ảnh hưởng trực tiếp đến tính hợp pháp và chất lượng bảo quản thuốc của các doanh nghiệp. Không giống như tiêu chuẩn sản xuất (GMP) hay phân phối (GDP), GSP nhấn mạnh vào yếu tố ổn định, kiểm soát và an toàn trong quá trình lưu trữ thuốc, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm thành phẩm trước khi lưu thông ra thị trường.
Trong bối cảnh ngành dược đang chịu sự giám sát ngày càng chặt chẽ bởi cả cơ quan quản lý trong nước và quốc tế, việc xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP và duy trì chứng nhận này không chỉ là quy định pháp lý mà còn là cam kết trách nhiệm với sức khỏe cộng đồng.
GSP là gì? Vì sao cần chứng chỉ GSP?
GSP (Good Storage Practices) là bộ nguyên tắc quản lý kho thuốc do Bộ Y tế ban hành, dựa trên hướng dẫn của WHO nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu, tá dược, vắc-xin được bảo quản trong điều kiện lý tưởng, duy trì chất lượng, độ tinh khiết và độ ổn định trong suốt thời gian lưu kho.
Chứng chỉ GSP là văn bản pháp lý xác nhận kho bảo quản thuốc đạt các yêu cầu về:
Thiết kế, xây dựng, vật liệu và vị trí nhà kho;
Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh;
Quy trình nhập – xuất – lưu kho rõ ràng, chống nhiễm chéo, tránh thất thoát;
Nhân sự chuyên trách được đào tạo về bảo quản thuốc.
Việc sở hữu chứng chỉ GSP không chỉ giúp doanh nghiệp được cấp phép hoạt động mà còn nâng cao uy tín, thuận tiện trong đấu thầu, xuất khẩu thuốc và được ưu tiên khi kiểm tra chất lượng.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Kho thuốc không có GSP sẽ bị xử lý ra sao?
Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP và các văn bản chuyên ngành, nếu kho thuốc không có chứng chỉ GSP mà vẫn hoạt động, doanh nghiệp sẽ đối mặt với các hình thức xử lý như:
Phạt hành chính từ 30 – 50 triệu đồng, tùy mức độ vi phạm.
Đình chỉ hoạt động kinh doanh thuốc trong thời gian từ 1–3 tháng.
Buộc tiêu hủy hoặc thu hồi toàn bộ thuốc đang lưu kho nếu phát hiện điều kiện bảo quản không đảm bảo, có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Không đủ điều kiện để xin cấp phép hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Vi phạm quy định về GSP có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp, đặc biệt khi bị phát hiện trong quá trình hậu kiểm, đấu thầu hoặc thanh tra đột xuất.
Thời điểm bắt buộc áp dụng GSP theo quy định mới
Theo Luật Dược 105/2016/QH13 và các văn bản sửa đổi, bổ sung năm 2024 – 2025, GSP trở thành điều kiện bắt buộc và tiên quyết đối với mọi kho thuốc thuộc:
Doanh nghiệp phân phối, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc;
Cơ sở sản xuất thuốc có khu vực bảo quản nguyên liệu hoặc thành phẩm;
Các cơ sở y tế có kho bảo quản thuốc quy mô lớn (đặc biệt là vắc-xin, thuốc lạnh).
Từ ngày 01/01/2025, tất cả các kho thuốc mới thành lập phải được thẩm định và cấp chứng chỉ GSP trước khi đưa vào sử dụng. Đối với các kho đang hoạt động nhưng chưa có GSP, doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn thiện hồ sơ, nâng cấp điều kiện kho và xin cấp chứng chỉ GSP chậm nhất trước ngày 30/06/2025, nếu không sẽ bị đình chỉ hoạt động.
Việc áp dụng GSP không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là chiến lược bảo vệ chất lượng sản phẩm và nâng cao sức cạnh tranh của doanh nghiệp trong ngành dược đầy biến động hiện nay.
Các khoản chi phí khi xin chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025
Việc xin chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) cho kho bảo quản thuốc không chỉ yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị và hồ sơ pháp lý mà còn liên quan đến nhiều khoản chi phí phát sinh trong suốt quá trình triển khai. Năm 2025, với xu hướng siết chặt quản lý dược phẩm theo Luật Dược sửa đổi và các nghị định hướng dẫn mới, các doanh nghiệp cần có kế hoạch tài chính cụ thể, tránh bị động khi thực hiện xin cấp chứng nhận GSP. Dưới đây là tổng hợp các nhóm chi phí quan trọng cần dự trù khi thực hiện thủ tục này.
Lệ phí thẩm định, kiểm tra hồ sơ từ Bộ Y tế
Chi phí đầu tiên và bắt buộc là lệ phí thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế tại kho do Bộ Y tế quy định. Theo thông báo mới nhất năm 2025:
Lệ phí thẩm định hồ sơ GSP: khoảng 3.000.000 – 5.000.000 đồng, tùy loại hình cơ sở (kho của cơ sở sản xuất, phân phối hay kho độc lập).
Phí kiểm tra thực địa: khoảng 7.000.000 – 10.000.000 đồng, áp dụng cho đoàn kiểm tra từ Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược.
Chi phí này nộp trực tiếp khi nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ GSP, không hoàn lại trong mọi trường hợp, kể cả khi bị trả hồ sơ hoặc chưa đạt yêu cầu. Ngoài ra, doanh nghiệp cần hỗ trợ chi phí đi lại, ăn ở cho đoàn kiểm tra (nếu có thông báo cụ thể).
Chi phí thuê đơn vị tư vấn xây dựng GSP
Đối với doanh nghiệp chưa từng triển khai hoặc không có đội ngũ chuyên trách, thuê đơn vị tư vấn GSP là lựa chọn cần thiết để tránh sai sót và tiết kiệm thời gian. Chi phí thuê tư vấn sẽ tùy thuộc vào:
Diện tích kho, quy mô hoạt động;
Loại hình kho: bảo quản thường, lạnh, đông khô, thuốc gây nghiện, vắc xin…
Yêu cầu dịch vụ: tư vấn hồ sơ, vẽ sơ đồ, chuẩn hóa thiết bị, đào tạo nhân sự, viết SOP…
Thông thường, mức chi phí dao động từ 20.000.000 – 50.000.000 đồng, bao gồm gói tư vấn trọn gói từ khảo sát đến khi được cấp chứng chỉ GSP. Một số đơn vị uy tín còn hỗ trợ nộp hồ sơ, làm việc với Bộ Y tế và hướng dẫn khắc phục sau khi thẩm định.
Chi phí cải tạo, sửa chữa cơ sở vật chất đạt chuẩn
Nếu kho hiện hữu chưa được xây dựng theo tiêu chuẩn GSP, doanh nghiệp cần đầu tư cải tạo lại toàn bộ hệ thống hạ tầng theo quy định:
Tường, trần, sàn: lát gạch men hoặc phủ epoxy dễ lau chùi – ước tính từ 200.000 – 400.000 đồng/m²;
Cửa kho, vách ngăn, phòng riêng biệt: từ 3.000.000 – 10.000.000 đồng/bộ;
Điều hòa, hút ẩm, thông gió: từ 15.000.000 – 30.000.000 đồng/kho tiêu chuẩn 100m²;
Camera, hệ thống PCCC: từ 10.000.000 – 20.000.000 đồng/kho, tùy quy mô.
Tổng chi phí cải tạo hoàn chỉnh có thể dao động từ 80.000.000 – 200.000.000 đồng cho một kho diện tích vừa (≈ 100–200m²), chưa bao gồm thiết bị lưu trữ chuyên dụng.
Phí kiểm nghiệm, đo lường thiết bị và lập sơ đồ kho
Một phần quan trọng trong bộ hồ sơ xin GSP là hồ sơ đo lường – kiểm định và sơ đồ kho. Các chi phí cụ thể bao gồm:
Kiểm nghiệm môi trường kho (nhiệt độ, độ ẩm): kiểm tra bằng thiết bị chuyên dụng – 3.000.000 – 5.000.000 đồng/lần;
Hiệu chuẩn thiết bị đo (nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị lạnh): từ 500.000 – 1.500.000 đồng/máy;
Lập sơ đồ luồng di chuyển hàng hóa, sơ đồ kho lưu trữ: từ 2.000.000 – 5.000.000 đồng, tùy đơn vị tư vấn;
Hồ sơ SOP, biểu mẫu GSP chuẩn hóa: in ấn, hướng dẫn, sắp xếp – từ 2.000.000 – 10.000.000 đồng.
Tổng các chi phí kỹ thuật này thường dao động từ 10.000.000 – 20.000.000 đồng, nhưng quyết định trực tiếp đến tính hợp lệ của hồ sơ xin GSP.
Tổng chi phí ước tính để xin chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025 có thể dao động trong khoảng 120.000.000 – 300.000.000 đồng, tùy vào hiện trạng kho, loại hình hoạt động và mức độ hỗ trợ chuyên môn. Việc dự trù ngân sách đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp chủ động thời gian, tránh tình trạng bị kéo dài thủ tục hoặc không đạt yêu cầu trong lần kiểm tra đầu tiên.
Những yếu tố ảnh hưởng đến tổng Chi phí xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc
Quy mô kho thuốc và loại hình doanh nghiệp
Một trong những yếu tố quan trọng tác động đến tổng chi phí xin chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) là quy mô kho thuốc. Kho có diện tích lớn, nhiều khu vực chức năng như khu lạnh, kho cách ly, khu đóng gói – phân phối, sẽ yêu cầu đầu tư lớn hơn vào thiết bị bảo quản, hệ thống kiểm soát môi trường và phần mềm quản lý.
Bên cạnh đó, loại hình doanh nghiệp cũng tạo ra sự chênh lệch đáng kể. Với doanh nghiệp nhỏ, chi phí ban đầu cho việc xây dựng mô hình quản lý GSP thường cao hơn do thiếu sẵn hạ tầng và bộ máy quản lý. Trong khi đó, doanh nghiệp lớn hoặc đã có sẵn hệ thống kho tiêu chuẩn sẽ dễ dàng triển khai hơn và chỉ cần điều chỉnh quy trình hoặc nâng cấp thiết bị nhỏ lẻ.
Việc chọn đầu tư bài bản ngay từ đầu, thay vì thực hiện cầm chừng, sẽ giúp tiết kiệm chi phí dài hạn do giảm thiểu rủi ro bị từ chối cấp phép hoặc phải thẩm định lại.
Mức độ sẵn sàng cơ sở vật chất hiện tại
Nếu kho thuốc đã có nền tảng xây dựng phù hợp với tiêu chuẩn GSP như hệ thống điều hòa không khí ổn định, giám sát nhiệt độ – độ ẩm liên tục, kệ chứa đạt quy chuẩn, thì chi phí điều chỉnh để đạt chuẩn GSP sẽ không cao.
Ngược lại, nếu kho hiện trạng là nhà xưởng hoặc kho dân dụng cải tạo, doanh nghiệp sẽ cần đầu tư lại rất nhiều hạng mục: từ hệ thống luồng di chuyển, kiểm soát côn trùng, tường – sàn dễ vệ sinh, cho đến cải tạo mái chống nhiệt, phòng cháy chữa cháy, hệ thống báo cháy, xử lý nước… Đây là các chi phí ẩn lớn nhất, đôi khi chiếm đến 50–70% tổng chi phí xin chứng chỉ GSP.
Vì vậy, trước khi nộp hồ sơ thẩm định, doanh nghiệp nên khảo sát thực địa kỹ lưỡng và đánh giá mức độ đáp ứng hiện tại so với yêu cầu của GSP.
Vị trí địa lý – chi phí đi lại, khảo sát thực tế
Vị trí địa lý của kho thuốc ảnh hưởng đến chi phí đoàn thẩm định và thời gian triển khai hồ sơ. Kho đặt tại các tỉnh vùng sâu, xa, hoặc ngoài thành phố lớn có thể phát sinh thêm chi phí đi lại, lưu trú của đoàn kiểm tra, cũng như chi phí thuê tư vấn kỹ thuật di chuyển từ các trung tâm lớn.
Ngoài ra, ở các thành phố lớn như TP.HCM, Hà Nội, Đà Nẵng, quy trình tiếp nhận hồ sơ và đánh giá thường có thời gian xử lý nhanh hơn, do cơ quan chuyên trách quen thuộc hơn với quy trình, nhân lực sẵn có, phần mềm quản lý đồng bộ. Trong khi đó, tại các tỉnh ít có kho thuốc đạt chuẩn, cơ quan cấp phép có thể mất thêm thời gian xử lý, dẫn đến chi phí kéo dài.
Chi phí nhân công tư vấn và tài liệu kỹ thuật
Một phần đáng kể trong tổng chi phí là khoản dành cho đơn vị tư vấn xây dựng hồ sơ và quy trình SOP đạt chuẩn GSP. Nếu doanh nghiệp không có nhân sự nội bộ chuyên về dược và kiểm soát chất lượng, bắt buộc phải thuê dịch vụ ngoài, bao gồm:
Viết và thiết lập toàn bộ quy trình vận hành kho (SOP);
Lập hồ sơ thuyết minh, kế hoạch kiểm soát chất lượng, hồ sơ thiết bị;
Hướng dẫn nhân sự, tập huấn vận hành thử và chuẩn bị đón đoàn thẩm định.
Chi phí thuê tư vấn dao động từ 20 – 50 triệu đồng tùy vào mức độ trọn gói và số lượng tài liệu cần xây dựng. Tuy nhiên, đây là khoản đầu tư hợp lý để đảm bảo tính pháp lý và tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp khi xin chứng chỉ GSP.
Cách tính toán và lập dự trù ngân sách xin GSP hiệu quả
Khi xây dựng kho thuốc và thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ GSP, việc lập dự trù ngân sách hợp lý là bước quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động về tài chính, tránh phát sinh ngoài kiểm soát. Việc này không chỉ bao gồm chi phí đầu tư ban đầu mà còn tính đến các khoản bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị và duy trì tuân thủ GSP về lâu dài. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách tính toán chi phí và tối ưu ngân sách khi thực hiện thủ tục GSP.
Lập bảng chi phí chi tiết theo từng hạng mục
Để dễ quản lý, doanh nghiệp nên chia ngân sách xin GSP thành 4 nhóm chính:
Chi phí pháp lý và hồ sơ hành chính:
Lệ phí nộp hồ sơ (nếu có)
In ấn, công chứng giấy tờ
Dịch vụ tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ GSP
Chi phí cơ sở vật chất:
Cải tạo kho đạt chuẩn (sàn, tường, trần chống bụi – ẩm)
Hệ thống đèn chiếu sáng, camera giám sát, báo cháy
Bố trí kệ, pallet, lối đi theo sơ đồ chuẩn
Chi phí thiết bị kỹ thuật:
Máy điều hòa, máy theo dõi nhiệt – ẩm kế tự động
Cảm biến và hệ thống cảnh báo sai lệch
Thiết bị ghi dữ liệu (data logger), hiệu chuẩn định kỳ
Chi phí nhân sự và huấn luyện:
Đào tạo người phụ trách chuyên môn và nhân viên kho
Lương thử việc, lương vận hành kho giai đoạn đầu
Chi phí kiểm tra sức khỏe nhân sự định kỳ (theo yêu cầu)
Bảng chi tiết này giúp nhà quản lý dễ dàng điều chỉnh, phân bổ ngân sách phù hợp từng giai đoạn.
Cân nhắc giữa tự làm và thuê trọn gói
Có 2 cách chính để thực hiện thủ tục GSP:
Tự làm: Phù hợp với doanh nghiệp có bộ phận pháp chế nội bộ, am hiểu quy trình xin GSP. Tuy tiết kiệm được chi phí tư vấn nhưng thường gặp khó khăn khi tiếp cận mẫu hồ sơ chuẩn, bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, mất thời gian.
Thuê trọn gói dịch vụ tư vấn GSP:
Chi phí có thể cao hơn ban đầu, nhưng lợi thế là:
Được cung cấp hồ sơ mẫu hoàn chỉnh
Có người đại diện nộp hồ sơ và xử lý phản hồi từ cơ quan
Được hướng dẫn cải tạo kho và lập sơ đồ đúng chuẩn ngay từ đầu
Tùy vào quy mô và ngân sách, doanh nghiệp nên đánh giá hiệu quả lâu dài khi lựa chọn phương án phù hợp.
Cách tiết kiệm chi phí mà vẫn đảm bảo chất lượng hồ sơ
Một số cách giúp tối ưu ngân sách mà không ảnh hưởng đến chất lượng hồ sơ GSP:
Tái sử dụng thiết bị cũ nếu còn hoạt động tốt và có thể hiệu chuẩn lại đạt tiêu chuẩn.
Thuê dịch vụ huấn luyện nhân viên tập trung thay vì tổ chức riêng lẻ từng người.
Đăng ký theo nhóm kho/quy mô mở rộng nếu công ty có nhiều chi nhánh để tiết kiệm chi phí nhân sự, hồ sơ lặp lại.
Chủ động đánh giá nội bộ trước khi mời thẩm định chính thức để giảm thiểu số lần sửa hồ sơ.
Ngoài ra, nên lên kế hoạch tài chính từ đầu năm, trích trước quỹ đầu tư GSP, để tránh áp lực dòng tiền khi thực hiện trong giai đoạn cao điểm cuối năm.
Bảng chi phí tham khảo xin GSP cho kho thuốc năm 2025
Việc xin cấp chứng chỉ GSP đòi hỏi doanh nghiệp đầu tư một khoản chi phí nhất định để cải tạo kho, trang bị thiết bị đạt chuẩn và chuẩn bị hồ sơ pháp lý. Tùy vào diện tích, mục đích sử dụng và mức độ yêu cầu của cơ sở lưu trữ thuốc, chi phí thực hiện GSP có thể dao động từ vài chục đến hàng trăm triệu đồng. Dưới đây là bảng chi tiết tham khảo chi phí xin GSP cho kho thuốc năm 2025 theo từng quy mô:
Kho nhỏ dưới 50m² – từ 20 triệu đến 40 triệu đồng
Chi phí đầu tư ban đầu thấp vì diện tích nhỏ, không yêu cầu phân khu phức tạp.
Trang thiết bị cơ bản: máy lạnh dân dụng, nhiệt kế – ẩm kế điện tử, giá kệ sắt phủ sơn tĩnh điện, hệ thống đèn chiếu sáng LED.
Chi phí lập hồ sơ GSP: nếu doanh nghiệp tự làm, chi phí khoảng 5–7 triệu đồng; nếu thuê dịch vụ trọn gói, chi phí khoảng 10–15 triệu đồng.
Lệ phí thẩm định: trung bình từ 5 triệu đồng theo quy định của Bộ Y tế.
Tổng chi phí tham khảo: 20.000.000 – 40.000.000 đồng.
Đây là lựa chọn phù hợp với các nhà thuốc, kho trung chuyển nhỏ, hoặc doanh nghiệp phân phối quy mô hộ kinh doanh.
Kho trung bình 50–100m² – khoảng 50 triệu đến 80 triệu đồng
Nhu cầu thiết bị chuyên dụng hơn: máy điều hòa công nghiệp, hệ thống cảnh báo nhiệt – ẩm, phần mềm quản lý xuất – nhập kho.
Bố trí phân khu chức năng: khu tiếp nhận hàng, khu xuất kho, khu bảo quản riêng biệt cho thuốc độc, thuốc lạnh…
Hồ sơ pháp lý phức tạp hơn, cần thêm quy trình SOP, sơ đồ nhân sự, mô tả thiết bị và ghi chép nhật ký kho.
Có thể phải mời đơn vị tư vấn hỗ trợ toàn bộ quy trình từ cải tạo đến nộp hồ sơ.
Tổng chi phí tham khảo: 50.000.000 – 80.000.000 đồng.
Loại kho này phổ biến với các công ty dược, phân phối, kho đại lý cấp tỉnh.
Kho lớn trên 100m² – có thể lên đến 100–150 triệu đồng
Trang thiết bị hiện đại, bao gồm: hệ thống giám sát 24/7, hệ thống lưu trữ lạnh, phần mềm theo dõi GSP đạt ISO.
Yêu cầu thiết kế chuyên nghiệp, kiểm soát luồng hàng, hệ thống chữa cháy tự động, giám sát video nội bộ.
Phí tư vấn và đào tạo nhân sự chiếm tỷ trọng lớn do quy mô kho phức tạp và nhiều tuyến quy trình kiểm soát.
Thẩm định nội bộ và hiệu chỉnh liên tục trước khi thẩm định chính thức.
Tổng chi phí có thể dao động từ 100.000.000 – 150.000.000 đồng, chưa bao gồm nâng cấp nhà xưởng hoặc đầu tư xây dựng mới.
Đây là nhóm kho tổng, kho bảo quản vaccine, hoặc kho trung tâm phân phối của doanh nghiệp quy mô lớn.
Những lỗi thường gặp khiến chi phí tăng cao khi xin GSP
Trong quá trình xin cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practice) cho kho thuốc, nhiều cơ sở không lường trước được các khoản chi phí phát sinh do những lỗi sai cơ bản nhưng rất phổ biến. Các lỗi này không chỉ làm tăng chi phí do phải sửa chữa, bổ sung hồ sơ, mà còn khiến thời gian thẩm định kéo dài, ảnh hưởng đến kế hoạch vận hành của doanh nghiệp. Dưới đây là những lỗi thường gặp dẫn đến chi phí tăng cao khi xin chứng chỉ GSP.
Không khảo sát hiện trạng trước khi lập hồ sơ
Rất nhiều đơn vị bắt đầu quy trình lập hồ sơ GSP mà không thực hiện khảo sát thực tế kho thuốc, dẫn đến tình trạng:
Bố trí sai luồng di chuyển của thuốc, nhân viên và hàng hóa.
Thiếu phòng chức năng hoặc thiết bị không đạt chuẩn (ví dụ: kho lạnh, máy ghi nhiệt độ).
Không phân khu rõ ràng các khu vực như bảo quản, biệt trữ, kiểm nghiệm, lưu mẫu…
Khi phát hiện sai sót trong quá trình thẩm định hoặc nộp hồ sơ, cơ sở buộc phải cải tạo lại hoặc thuê tư vấn chỉnh sửa toàn bộ sơ đồ mặt bằng, dẫn đến phát sinh chi phí hàng chục triệu đồng và kéo dài thời gian ít nhất 1–2 tháng.
Thiếu tiêu chuẩn bảo quản hoặc tài liệu kỹ thuật
Một lỗi nghiêm trọng khác là không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật đi kèm, bao gồm:
Tiêu chuẩn bảo quản của từng nhóm thuốc cụ thể.
Tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị, máy móc.
Các Quy trình thao tác chuẩn (SOP): vận hành kho, xử lý sự cố, nhật ký nhiệt độ…
Việc thiếu tài liệu buộc doanh nghiệp phải thuê tư vấn soạn lại, in ấn, đóng dấu – tất cả đều tốn thời gian và chi phí. Ngoài ra, nếu không có các tài liệu này, cơ quan thẩm định có thể đánh giá “không đạt” ngay từ lần kiểm tra đầu tiên.
Nộp hồ sơ không đúng mẫu hoặc thiếu thành phần
Một lỗi thường gặp và dễ bị đánh trượt hồ sơ từ khâu tiếp nhận là:
Sử dụng mẫu đơn cũ, không đúng theo Nghị định/Thông tư mới.
Thiếu các thành phần bắt buộc như bản cam kết GSP, bảng phân công nhiệm vụ nhân sự, danh mục trang thiết bị.
Nếu hồ sơ bị trả lại, doanh nghiệp vừa mất thời gian điều chỉnh vừa phải nộp lại chi phí hành chính, chưa kể chi phí dịch vụ tư vấn nếu sử dụng bên thứ ba. Do đó, nắm rõ yêu cầu pháp lý hiện hành và kiểm tra kỹ lưỡng trước khi nộp là biện pháp tiết kiệm chi phí hiệu quả nhất khi xin chứng chỉ GSP cho kho thuốc.
Xem thêm: Xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc – Những lưu ý quan trọng
Dịch vụ hỗ trợ xin chứng chỉ GSP tiết kiệm chi phí – Giải pháp hiệu quả 2025
Trong bối cảnh các quy định về bảo quản thuốc ngày càng nghiêm ngặt và quá trình thẩm định kho GSP ngày càng chuyên sâu, nhiều doanh nghiệp lựa chọn giải pháp thuê dịch vụ tư vấn xin chứng chỉ GSP trọn gói để tiết kiệm chi phí, rút ngắn thời gian và đảm bảo đạt kết quả ngay từ lần đầu. Năm 2025, mô hình dịch vụ này được đánh giá là xu hướng tối ưu, đặc biệt với các doanh nghiệp mới, chưa có kinh nghiệm vận hành kho thuốc theo chuẩn Bộ Y tế.
Ưu điểm của việc thuê đơn vị tư vấn trọn gói
Việc sử dụng dịch vụ tư vấn GSP không chỉ giúp doanh nghiệp giảm tải áp lực hồ sơ và quy trình mà còn mang lại nhiều lợi ích vượt trội:
Tiết kiệm thời gian: Đơn vị tư vấn sẽ soạn hồ sơ hoàn chỉnh, hướng dẫn cải tạo kho, chuẩn hóa quy trình và hỗ trợ tiếp đoàn thẩm định – giúp doanh nghiệp tránh vòng lặp sửa đổi kéo dài.
Chi phí tối ưu: Thay vì phát sinh nhiều khoản nhỏ như thuê đào tạo nhân sự, thuê chuyên gia viết SOP, đầu tư sai thiết bị…, dịch vụ trọn gói gom toàn bộ vào một mức phí rõ ràng.
Đảm bảo đạt chứng chỉ: Các đơn vị có kinh nghiệm thường hiểu rõ tiêu chí đánh giá, giúp doanh nghiệp tránh lỗi phổ biến và đạt chứng chỉ GSP ngay từ lần thẩm định đầu tiên.
Hỗ trợ sau cấp phép: Nhiều đơn vị còn cung cấp dịch vụ bảo trì hồ sơ, huấn luyện định kỳ, nhắc lịch kiểm tra lại hằng năm để doanh nghiệp không bị thu hồi chứng chỉ.
Tiêu chí lựa chọn đơn vị uy tín và chi phí hợp lý
Để đảm bảo hiệu quả và tối ưu ngân sách, khi chọn đơn vị hỗ trợ xin GSP, doanh nghiệp nên dựa trên các tiêu chí sau:
Có kinh nghiệm thực chiến: Ưu tiên đơn vị từng hỗ trợ nhiều kho thuốc đạt chứng chỉ GSP ở nhiều tỉnh thành, ngành hàng khác nhau.
Hợp đồng rõ ràng, cam kết tiến độ: Hợp đồng nên ghi rõ thời gian hoàn tất, chi phí trọn gói và trách nhiệm khi không đạt chứng chỉ.
Chi phí minh bạch, không phát sinh: Một đơn vị uy tín sẽ báo giá đầy đủ từ đầu, tránh mập mờ các chi phí “ẩn” trong quá trình thực hiện.
Đội ngũ chuyên môn đầy đủ: Bao gồm kỹ sư dược, QA/QC có kinh nghiệm, chuyên viên pháp lý hiểu sâu về Bộ Y tế, Sở Y tế địa phương.
Một gợi ý lý tưởng trong năm 2025 là lựa chọn Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm hỗ trợ kho thuốc đạt GSP tại TP.HCM, Hà Nội, Long An, Cần Thơ, Đà Nẵng… với chi phí hợp lý và dịch vụ minh bạch trọn gói từ A–Z. Đây chính là giải pháp tiết kiệm và an toàn cho doanh nghiệp muốn nhanh chóng đi vào hoạt động đúng pháp luật.
Câu hỏi thường gặp về chi phí xin chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025
Trong năm 2025, việc xin chứng chỉ GSP cho kho thuốc tiếp tục là điều kiện bắt buộc để các cơ sở bảo quản, phân phối, nhập khẩu thuốc hoạt động hợp pháp. Tuy nhiên, chi phí xin chứng chỉ GSP lại có nhiều mức khác nhau tùy thuộc vào địa phương, loại hình kho, cũng như cách thức doanh nghiệp triển khai thủ tục. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp xoay quanh vấn đề chi phí mà các doanh nghiệp cần lưu ý:
Lệ phí GSP do cơ quan nào thu? Bao lâu có kết quả?
Theo quy định hiện hành, lệ phí xin chứng chỉ GSP được nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố – nơi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc. Mức lệ phí không cố định, nhưng thường dao động từ 2.000.000 – 3.000.000 VNĐ tùy địa phương và tính chất kiểm tra.
Sau khi nộp hồ sơ và được chấp thuận kiểm tra thực tế, thời gian có kết quả GSP thường từ 20 – 30 ngày làm việc, nếu không có phát sinh hồ sơ bổ sung. Tuy nhiên, nếu cơ sở phải cải tạo, hoàn thiện điều kiện kỹ thuật hoặc bị yêu cầu thẩm định lại, thời gian có thể kéo dài đến 45 – 60 ngày.
Có bắt buộc thuê tư vấn hay có thể tự làm?
Không bắt buộc phải thuê tư vấn pháp lý hay kỹ thuật – doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự chuẩn bị hồ sơ xin GSP nếu có đủ chuyên môn và kinh nghiệm. Tuy nhiên, trong thực tế, hơn 70% doanh nghiệp lựa chọn đơn vị tư vấn do:
Hồ sơ kỹ thuật phức tạp (sơ đồ kho, quy trình xử lý thuốc hư, kiểm soát nhiệt độ…).
Nhiều tiêu chuẩn GSP thay đổi theo Thông tư mới.
Cần người có chuyên môn lập kế hoạch cải tạo kho phù hợp với mẫu đánh giá của Bộ/Sở Y tế.
Chi phí thuê tư vấn trọn gói dao động từ 8 – 15 triệu đồng, tùy theo hiện trạng kho và mức độ hỗ trợ mong muốn.
Xin GSP bao lâu thì cần gia hạn? Gia hạn mất phí không?
Chứng chỉ GSP có thời hạn 5 năm, kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn từ 3 – 6 tháng, doanh nghiệp cần làm thủ tục gia hạn, bao gồm:
Nộp hồ sơ xin gia hạn (tương tự hồ sơ xin mới).
Cung cấp báo cáo vận hành kho, lịch sử lưu trữ thuốc.
Có thể bị kiểm tra lại thực tế nếu có phản ánh tiêu cực từ thị trường.
Lệ phí gia hạn tương đương với lệ phí xin mới và không có chính sách miễn trừ. Nếu doanh nghiệp chậm gia hạn mà chứng chỉ GSP hết hiệu lực, toàn bộ hoạt động nhập – xuất thuốc tại kho sẽ bị tạm dừng cho đến khi hoàn tất lại thủ tục xin mới.
Chi phí xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc năm 2025 không chỉ là con số cụ thể mà còn là sự đầu tư lâu dài vào chất lượng bảo quản và phân phối dược phẩm. Với các yêu cầu chặt chẽ về hồ sơ, tiêu chuẩn thiết bị và quy trình kiểm tra, doanh nghiệp nên chủ động dự trù ngân sách kỹ lưỡng, lựa chọn đối tác tư vấn uy tín để tối ưu chi phí. Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh chuyên cung cấp dịch vụ xin chứng chỉ GSP trọn gói – cam kết hồ sơ đúng chuẩn, chi phí hợp lý, hỗ trợ nhanh chóng. Liên hệ hotline 0932.785.561 – 0868.458.111 để được tư vấn miễn phí.
