Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược mới nhất 2025

Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược mới nhất 2025 là chủ đề được nhiều doanh nghiệp đầu tư dược phẩm quan tâm, đặc biệt trong bối cảnh hệ thống pháp lý và tiêu chuẩn sản xuất thuốc tại Việt Nam ngày càng siết chặt. Việc xin giấy phép không chỉ đòi hỏi cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO, mà còn kèm theo nhiều thủ tục kiểm nghiệm, thẩm định, dẫn đến các khoản chi phí đáng kể cần dự toán từ đầu.

Bài viết này sẽ đi sâu phân tích các khoản chi phí bắt buộc khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược, cập nhật mới nhất năm 2025 theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các quy định liên quan. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng chia sẻ cách tiết kiệm chi phí, tránh sai sót khi chuẩn bị hồ sơ cũng như thời gian dự kiến thực hiện.

Nếu bạn đang chuẩn bị xây dựng hoặc hợp thức hóa nhà máy sản xuất thuốc tân dược, nội dung dưới đây từ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh chắc chắn sẽ giúp bạn có cái nhìn tổng quan và kiểm soát tốt hơn về ngân sách cần thiết trong quá trình xin giấy phép sản xuất thuốc.

Tổng quan về giấy phép sản xuất thuốc tân dược 

Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là gì?

Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là văn bản pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép một cơ sở được phép tiến hành hoạt động sản xuất thuốc thuộc nhóm tân dược (thuốc có nguồn gốc hóa dược). Loại giấy phép này chứng minh doanh nghiệp đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình sản xuất, và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng theo quy định pháp luật.

Thông thường, giấy phép này đi kèm với các yêu cầu bắt buộc như: đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt), có hồ sơ kỹ thuật rõ ràng, hệ thống kiểm soát chất lượng, kiểm nghiệm sản phẩm và có đội ngũ dược sĩ đủ trình độ chuyên môn. Đây là loại giấy phép có tính đặc thù, yêu cầu kiểm tra thực tế nhà máy kỹ lưỡng trước khi cấp.

Tại sao phải xin giấy phép trước khi đưa nhà máy vào hoạt động?

Việc xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược trước khi đưa nhà máy vào vận hành là bắt buộc theo quy định của Luật Dược. Lý do quan trọng bao gồm:

•       Bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng: Thuốc là sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Nếu sản xuất không đúng quy trình, không đạt chất lượng sẽ gây hậu quả nghiêm trọng.
  
•       Đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý và chất lượng: Giấy phép là minh chứng cho việc nhà máy đáp ứng đầy đủ các điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế và trong nước.
  
  
•       Tránh xử phạt hành chính hoặc hình sự: Nếu sản xuất khi chưa được cấp phép, doanh nghiệp có thể bị phạt nặng, đình chỉ hoạt động, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự.
  
  
•       Tạo uy tín trên thị trường: Giấy phép sản xuất là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được lưu hành hợp pháp, được các đối tác và cơ sở phân phối chấp nhận.
  

Cơ quan nào cấp phép và kiểm soát hoạt động sản xuất?

Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược tại Việt Nam là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Đây là đơn vị chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra điều kiện sản xuất, thẩm định nhà xưởng, quy trình và đội ngũ nhân sự trước khi ra quyết định cấp phép.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh/thành cũng tham gia trong quá trình thanh tra, hậu kiểm định kỳ sau cấp phép để bảo đảm nhà máy duy trì hoạt động đúng theo tiêu chuẩn đã cam kết. Trường hợp vi phạm, nhà máy có thể bị rút giấy phép, đình chỉ hoạt động hoặc xử lý hành chính nghiêm khắc.

Việc quản lý chặt chẽ từ khâu cấp phép đến kiểm tra định kỳ là cơ sở quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng ngành công nghiệp dược tại Việt Nam.

Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược mới nhất 2025 gồm những gì? 

Để được cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị không chỉ về năng lực pháp lý và kỹ thuật, mà còn về tài chính. Chi phí để hoàn tất toàn bộ thủ tục xin cấp phép là một khoản đầu tư đáng kể, được cấu thành từ nhiều hạng mục khác nhau. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ từng khoản chi phí cụ thể và cập nhật theo quy định mới nhất năm 2025.

Lệ phí nhà nước nộp theo quy định

Lệ phí nhà nước là khoản phí bắt buộc phải nộp khi doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Mức lệ phí này được quy định cụ thể trong Thông tư của Bộ Tài chính và được cập nhật theo từng giai đoạn.

Năm 2025, mức lệ phí nhà nước đối với thủ tục cấp phép sản xuất thuốc tân dược theo dự thảo sửa đổi có thể dao động:

Từ 6.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hồ sơ cấp phép lần đầu.

Mức lệ phí này áp dụng cho một cơ sở sản xuất, không bao gồm các chi nhánh hoặc nhà máy phụ trợ.

Trường hợp xin cấp lại hoặc điều chỉnh giấy phép, mức phí có thể thấp hơn từ 3.000.000 – 5.000.000 đồng.

Doanh nghiệp cần nộp lệ phí tại kho bạc nhà nước theo hướng dẫn trong thông báo tiếp nhận hồ sơ của Bộ Y tế.

Phí thẩm định hồ sơ và thực địa cơ sở sản xuất

Một trong những công đoạn quan trọng của quá trình xin cấp phép là thẩm định hồ sơ kỹ thuật và thẩm định thực địa tại cơ sở sản xuất. Các cơ quan chức năng sẽ thành lập đoàn kiểm tra để đánh giá điều kiện thực tế tại nhà máy.

Chi phí thẩm định bao gồm:

Chi phí cử đoàn công tác (ăn, ở, đi lại): Khoảng 10.000.000 – 20.000.000 đồng, tùy vị trí địa lý của nhà máy.

Phí thẩm định hồ sơ kỹ thuật và dây chuyền sản xuất: Dao động từ 15.000.000 – 30.000.000 đồng.

Trường hợp phải tái thẩm định do không đạt yêu cầu lần đầu, doanh nghiệp phải trả thêm phí cho đợt thẩm định lại.

Tổng chi phí thẩm định có thể lên đến 30.000.000 – 50.000.000 đồng nếu nhà máy lớn, quy trình sản xuất phức tạp hoặc cần điều chỉnh nhiều nội dung.

Chi phí kiểm nghiệm mẫu thuốc và hồ sơ kỹ thuật

Trong hồ sơ xin cấp phép, doanh nghiệp cần nộp mẫu thuốc điển hình (mẫu thực tế được sản xuất tại cơ sở) để gửi đi kiểm nghiệm tại các trung tâm kiểm định của Bộ Y tế như: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm TP.HCM.

Các loại chi phí thường bao gồm:

Phí kiểm nghiệm chất lượng mẫu thuốc: Tùy dạng bào chế (viên, tiêm, dung dịch…), mức phí dao động 5.000.000 – 15.000.000 đồng/lô sản phẩm.

Phí lập và rà soát hồ sơ kỹ thuật (hồ sơ đăng ký thuốc theo ACTD): Có thể tự làm hoặc thuê ngoài, dao động 20.000.000 – 50.000.000 đồng.

Nếu doanh nghiệp sản xuất nhiều dạng thuốc khác nhau, tổng chi phí kiểm nghiệm có thể tăng đáng kể.

Chi phí cải tạo cơ sở vật chất đạt GMP

Một trong những điều kiện tiên quyết để được cấp phép là cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc). Nếu nhà máy chưa đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp buộc phải đầu tư hoặc cải tạo lại nhà xưởng, dây chuyền thiết bị, hệ thống xử lý…

Chi phí cải tạo sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố:

Chi phí xây dựng hoặc cải tạo nhà xưởng: Có thể dao động từ 300.000.000 – 2 tỷ đồng, tùy diện tích và mức độ hiện đại.

Chi phí lắp đặt thiết bị, hệ thống khí sạch, xử lý nước, điều hòa áp suất: Từ 500.000.000 – 3 tỷ đồng.

Chi phí thuê đơn vị tư vấn triển khai tiêu chuẩn GMP: ước tính 100.000.000 – 300.000.000 đồng.

Tổng chi phí đầu tư để một nhà máy đạt GMP thường rơi vào trên 1 tỷ đồng, là khoản đầu tư lâu dài và không thể thiếu.

Phí dịch vụ tư vấn pháp lý, hỗ trợ thủ tục (nếu sử dụng)

Thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược tương đối phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên môn và pháp lý. Do đó, nhiều doanh nghiệp lựa chọn thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian và tránh sai sót.

Chi phí dịch vụ tư vấn bao gồm:

Tư vấn xây dựng hồ sơ pháp lý, đại diện nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ: Khoảng 30.000.000 – 80.000.000 đồng.

Dịch vụ trọn gói (từ hồ sơ đến thẩm định): Có thể lên đến 100.000.000 – 150.000.000 đồng, tùy loại hình sản xuất và quy mô nhà máy.

Việc sử dụng dịch vụ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian cấp phép.

Tóm lại, tổng chi phí để hoàn tất thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược năm 2025 thường dao động từ:

🔹 300 triệu – 2 tỷ đồng (nếu nhà máy đã đạt chuẩn GMP).

🔹 Từ 1 tỷ – trên 5 tỷ đồng (nếu cần đầu tư mới nhà máy, thiết bị, cải tạo theo GMP).

Chi phí cụ thể sẽ phụ thuộc vào tình trạng nhà máy, số lượng thuốc đăng ký, quy mô sản xuất và mức độ tự thực hiện hay thuê ngoài. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và tham khảo ý kiến từ chuyên gia là bước đi cần thiết giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và thời gian trong quá trình xin cấp phép.

Yếu tố ảnh hưởng đến chi phí xin giấy phép 

Diện tích và quy mô nhà máy

Chi phí xin giấy phép sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng hoặc thiết bị y tế thường tỷ lệ thuận với diện tích và quy mô nhà máy. Một nhà máy có diện tích lớn sẽ đòi hỏi quy trình thẩm định khắt khe hơn, nhiều hạng mục kiểm tra hơn và thời gian đánh giá kéo dài hơn. Ví dụ, với nhà xưởng từ 500m² trở lên, cơ quan cấp phép thường yêu cầu kiểm tra nhiều khu vực: kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu pha chế, khu đóng gói, phòng kiểm nghiệm, hành lang sạch, phòng thay đồ, và hệ thống xử lý nước thải. Mỗi khu vực cần được hoàn thiện theo tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc tương đương, khiến chi phí đầu tư ban đầu và chi phí xin cấp phép tăng cao. Bên cạnh đó, nhà máy quy mô lớn cũng cần chuẩn bị hồ sơ chi tiết hơn, dẫn đến tăng chi phí thuê tư vấn lập hồ sơ hoặc hiệu chỉnh bản vẽ kỹ thuật phù hợp yêu cầu thẩm định.

Số lượng dây chuyền sản xuất đăng ký

Mỗi dây chuyền sản xuất (ví dụ: dây chuyền sản xuất viên nén, viên nang, siro, mỹ phẩm, thiết bị y tế…) đều cần đánh giá riêng biệt về cơ sở vật chất, máy móc thiết bị, nhân sự chuyên môn và quy trình vận hành. Do đó, nếu doanh nghiệp đăng ký nhiều dây chuyền cùng lúc thì chi phí xin giấy phép sẽ cao hơn đáng kể. Ngoài lệ phí nộp hồ sơ theo từng loại hình, còn có chi phí chuẩn bị tài liệu chứng minh năng lực từng dây chuyền, thuê chuyên gia tư vấn chuyên biệt theo lĩnh vực và thậm chí phải thực hiện nhiều đợt thẩm định thực tế tại cơ sở. Thêm vào đó, mỗi dây chuyền cần kiểm tra điều kiện môi trường sản xuất, độ sạch khu vực, hệ thống lọc khí, phòng áp lực dương âm khác nhau… góp phần làm tăng chi phí tổng thể.

Trình độ nhân sự kỹ thuật và dược sĩ phụ trách

Cơ quan quản lý đặc biệt quan tâm đến đội ngũ phụ trách kỹ thuật và dược sĩ phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Những cá nhân này phải có bằng cấp chuyên ngành phù hợp (Dược sĩ đại học, Cử nhân hóa, Kỹ sư sinh học, v.v.) và kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực đăng ký. Nếu cơ sở không có sẵn đội ngũ đủ điều kiện, doanh nghiệp buộc phải thuê ngoài hoặc ký hợp đồng cộng tác với chuyên gia, dẫn đến phát sinh chi phí đáng kể. Ngoài ra, để phục vụ việc thẩm định và cấp phép, các cá nhân này còn phải cung cấp hồ sơ cá nhân (bằng cấp, sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động) đúng mẫu, được xác thực đầy đủ. Trường hợp cơ quan cấp phép yêu cầu làm rõ hoặc phỏng vấn trực tiếp, doanh nghiệp có thể phải chi thêm chi phí chuẩn bị và đi lại cho đội ngũ này.

Vị trí địa lý – chi phí đi lại, thẩm định thực địa

Vị trí địa lý của cơ sở sản xuất cũng ảnh hưởng đáng kể đến chi phí xin giấy phép. Những doanh nghiệp đặt nhà máy tại các khu công nghiệp vùng sâu, vùng xa, địa bàn ngoài trung tâm thường tốn thêm chi phí đi lại, ăn ở cho đoàn thẩm định. Ngoài ra, thời gian chuẩn bị và lịch thẩm định có thể bị kéo dài hơn do khó sắp xếp lịch trình di chuyển của cơ quan chức năng, dẫn đến kéo dài tiến độ và tăng chi phí nhân công, thuê tư vấn. Với các khu vực không thuận tiện giao thông hoặc không nằm trong vùng quy hoạch công nghiệp, doanh nghiệp còn phải chi thêm cho việc cải tạo hạ tầng, chứng minh điều kiện phù hợp quy chuẩn xây dựng và vệ sinh môi trường – yếu tố gián tiếp làm tăng chi phí xin phép.

Tóm lại, chi phí xin giấy phép sản xuất không chỉ phụ thuộc vào lệ phí cố định của cơ quan nhà nước, mà còn chịu ảnh hưởng từ hàng loạt yếu tố thực tế về cơ sở vật chất, nhân sự và địa bàn hoạt động. Việc đánh giá đúng các yếu tố này từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị ngân sách hợp lý và rút ngắn thời gian hoàn thiện thủ tục.

Thời gian xử lý hồ sơ và các mốc chi phí phát sinh 

Thời gian từ khi nộp đến khi được cấp phép

Thời gian xử lý hồ sơ xin cấp phép thường phụ thuộc vào loại giấy phép, cơ quan tiếp nhận cũng như việc hồ sơ có đầy đủ và hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên hay không. Thông thường, đối với các giấy phép trong lĩnh vực sản xuất, y tế, môi trường hoặc đầu tư, thời gian giải quyết dao động từ 10 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trong một số trường hợp, thời gian có thể kéo dài hơn nếu cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm tài liệu, hoặc hồ sơ phải trải qua quy trình thẩm định tại chỗ. Ví dụ: nếu liên quan đến các yếu tố như đánh giá điều kiện vệ sinh nhà xưởng, máy móc, nguồn nguyên liệu, thì cơ quan sẽ tiến hành khảo sát thực tế, dẫn đến thời gian cấp phép có thể kéo dài thêm từ 5 – 7 ngày làm việc.

Chi phí phát sinh khi phải sửa hồ sơ hoặc tái thẩm định

Nếu hồ sơ bị trả về do thiếu sót, sai thông tin, hoặc cần cập nhật theo hướng dẫn của cơ quan quản lý, doanh nghiệp sẽ mất thêm thời gian để hiệu chỉnh và có thể phát sinh một số chi phí như:

Phí dịch vụ chỉnh sửa hồ sơ: nếu doanh nghiệp thuê đơn vị dịch vụ hỗ trợ, mức phí dao động từ 500.000 – 2.000.000 đồng/lần chỉnh sửa tùy độ phức tạp.

Chi phí nộp lại hồ sơ: một số cơ quan yêu cầu nộp lại lệ phí nếu hồ sơ bị từ chối hoàn toàn; mức này tùy theo quy định cụ thể (ví dụ: từ 300.000 – 1.000.000 đồng).

Chi phí tái thẩm định: nếu cơ quan phải tiến hành tái thẩm định cơ sở sản xuất, nhà xưởng hoặc năng lực kỹ thuật, doanh nghiệp sẽ phải chịu thêm chi phí khảo sát thực tế, có thể từ 2.000.000 – 5.000.000 đồng/lần.

Phí gia hạn hoặc xin cấp lại khi hết hạn hoặc thay đổi quy mô

Khi giấy phép hết hạn hoặc doanh nghiệp có thay đổi quy mô hoạt động (tăng sản lượng, mở rộng nhà xưởng, thêm dây chuyền sản xuất…), thủ tục xin gia hạn hoặc cấp lại là bắt buộc. Chi phí và thời gian cụ thể bao gồm:

Lệ phí gia hạn: thường thấp hơn cấp mới, dao động từ 300.000 – 1.000.000 đồng, tùy loại giấy phép.

Phí dịch vụ làm lại giấy phép: nếu sử dụng dịch vụ bên ngoài, có thể từ 1.500.000 – 5.000.000 đồng.

Chi phí cập nhật nội dung trên giấy phép: với các thay đổi liên quan đến quy mô, cơ quan có thể yêu cầu thẩm định lại, khi đó chi phí thẩm định có thể tương đương hoặc cao hơn lần đầu, từ 3.000.000 – 10.000.000 đồng tùy lĩnh vực và mức độ thay đổi.

Thời gian xử lý gia hạn: thường ngắn hơn cấp mới, khoảng 5 – 10 ngày làm việc nếu không phát sinh yêu cầu thẩm định lại.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể cả về thời gian và chi phí xử lý.

Tham khảo: Hướng dẫn xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược chi tiết và chính xác nhất

Dịch vụ làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược trọn gói của Gia Minh 

Tư vấn miễn phí điều kiện cấp phép và chuẩn bị hồ sơ

Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn hoàn toàn miễn phí cho doanh nghiệp có nhu cầu xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Đội ngũ chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm sẽ trực tiếp làm việc với khách hàng để đánh giá điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng… từ đó đưa ra tư vấn cụ thể để đáp ứng các tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định. Bên cạnh đó, Gia Minh còn hỗ trợ doanh nghiệp soạn thảo toàn bộ hồ sơ pháp lý theo đúng mẫu, đảm bảo tính chính xác, đầy đủ, tránh tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan cấp phép

Trong quá trình xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược, Gia Minh sẽ là đơn vị đại diện pháp lý cho doanh nghiệp làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và tránh được các rủi ro phát sinh khi tự thực hiện. Từ việc nộp hồ sơ, nhận phản hồi, xử lý các yêu cầu bổ sung cho đến nhận kết quả cấp phép cuối cùng, tất cả đều do đội ngũ của Gia Minh theo dõi và xử lý sát sao. Ngoài ra, chúng tôi cũng hỗ trợ tư vấn và xử lý các yêu cầu kiểm tra thực tế từ Bộ Y tế nếu có.

Cam kết không phát sinh chi phí ngoài báo giá ban đầu

Một trong những điểm mạnh của dịch vụ Gia Minh là cam kết minh bạch chi phí. Toàn bộ mức phí dịch vụ sẽ được thông báo cụ thể trong báo giá ban đầu. Chúng tôi tuyệt đối không thu thêm bất kỳ khoản phụ phí nào trong suốt quá trình thực hiện trừ khi có thay đổi từ phía khách hàng. Điều này giúp doanh nghiệp yên tâm về ngân sách, chủ động trong kế hoạch tài chính mà vẫn đảm bảo nhận được sự hỗ trợ chất lượng và chuyên nghiệp nhất. Gia Minh luôn đặt uy tín và sự hài lòng của khách hàng lên hàng đầu trong mọi dịch vụ pháp lý.

Câu hỏi thường gặp về chi phí giấy phép sản xuất thuốc tân dược 

Phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược là bao nhiêu?

Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô nhà máy, loại hình doanh nghiệp, tình trạng hồ sơ pháp lý hiện tại, và đơn vị hỗ trợ thực hiện. Thông thường, nếu doanh nghiệp đã đáp ứng đủ điều kiện và chỉ cần hỗ trợ về thủ tục hồ sơ, mức phí dịch vụ dao động khoảng 30 – 60 triệu đồng. Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp chưa đạt chuẩn GMP và cần tư vấn, đầu tư hạ tầng, xây dựng hồ sơ từ đầu, tổng chi phí có thể lên đến vài trăm triệu đồng. Ngoài ra, phí thẩm định của cơ quan nhà nước cũng được tính riêng theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính.

Có thể tự làm hay bắt buộc thuê dịch vụ?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự thực hiện hồ sơ xin cấp giấy phép nếu có đủ năng lực chuyên môn, nắm vững quy định pháp luật, và đã có kinh nghiệm làm việc với Cục Quản lý Dược. Tuy nhiên, vì đây là thủ tục phức tạp, liên quan đến chuyên môn ngành dược và yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn GMP-WHO, phần lớn doanh nghiệp lựa chọn thuê đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian, chi phí đi lại, tránh sai sót dẫn đến hồ sơ bị trả lại nhiều lần.

Thời gian nhanh nhất để hoàn tất giấy phép?

Nếu hồ sơ đầy đủ và nhà máy đã đạt chuẩn GMP, thời gian cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược thường mất từ 90 – 120 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Trong một số trường hợp được hỗ trợ nhanh hoặc đã có sẵn các tài liệu cần thiết, thời gian có thể rút ngắn còn 60 – 75 ngày. Tuy nhiên, nếu cần cải tạo nhà xưởng, bổ sung thiết bị hoặc hoàn thiện tiêu chuẩn GMP, thời gian thực tế có thể kéo dài 6 tháng đến 1 năm.

Nhà máy chưa đạt GMP có thể xin phép trước được không?

Không thể. Theo quy định hiện hành, giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là điều kiện bắt buộc trước khi xin cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Nhà máy chưa đạt GMP sẽ không đủ điều kiện nộp hồ sơ. Trong trường hợp này, doanh nghiệp cần tiến hành đầu tư nâng cấp, xây dựng tiêu chuẩn GMP trước, sau đó mới được phép xin cấp giấy phép sản xuất chính thức. Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình pháp lý ngành dược.

Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược mới nhất 2025 có thể dao động lớn tùy vào quy mô cơ sở, số dây chuyền, địa điểm và mức độ hoàn thiện hồ sơ. Việc nắm rõ các khoản phí ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tránh phát sinh không cần thiết và chủ động về kế hoạch đầu tư. Với đội ngũ chuyên môn dược – pháp lý hơn 10 năm kinh nghiệm, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh sẵn sàng đồng hành cùng bạn để hoàn tất thủ tục một cách chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm. Gọi ngay hotline: 0932.785.561 – 0975.635.516 để được tư vấn miễn phí hôm nay!