Xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc – Những lưu ý quan trọng

Xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc – Những lưu ý quan trọng luôn là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp dược phẩm, đặc biệt khi bắt đầu xây dựng kho bảo quản thuốc hoặc đăng ký bổ sung ngành nghề kinh doanh dược. Chứng chỉ GSP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là “tấm giấy thông hành” giúp cơ sở bảo quản thuốc hợp pháp, được Bộ Y tế công nhận và đủ điều kiện cung ứng cho thị trường.

Để đạt được chứng chỉ này, doanh nghiệp không chỉ cần đầu tư về cơ sở vật chất, thiết bị mà còn phải chuẩn hóa quy trình, đào tạo nhân sự và chuẩn bị hồ sơ theo đúng yêu cầu. Chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc chậm thời gian cấp phép. Vì vậy, việc nắm rõ các điều kiện, thủ tục và lưu ý quan trọng là điều không thể bỏ qua.

Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp chi tiết điều kiện cần có, quy trình xin cấp GSP, các bước chuẩn bị hồ sơ, cùng những lưu ý pháp lý, kỹ thuật quan trọng, giúp bạn không bị lúng túng trong quá trình thực hiện.

Tổng quan về chứng chỉ GSP trong kho thuốc 

Trong chuỗi cung ứng dược phẩm hiện đại, chất lượng của thuốc không chỉ phụ thuộc vào khâu sản xuất mà còn chịu ảnh hưởng rất lớn từ quá trình bảo quản. Do đó, việc thiết lập kho thuốc đạt chuẩn và được cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp có hoạt động lưu trữ, phân phối thuốc, tá dược hoặc nguyên liệu dược. Chứng chỉ GSP không chỉ là điều kiện pháp lý để kho thuốc được phép hoạt động, mà còn là bảo chứng cho sự an toàn, ổn định chất lượng sản phẩm thuốc trong suốt quá trình lưu kho, vận chuyển.

GSP là gì và vai trò trong ngành dược 

GSP (Good Storage Practices) – Thực hành bảo quản thuốc tốt – là bộ nguyên tắc do Bộ Y tế Việt Nam ban hành dựa theo chuẩn mực của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), quy định các yêu cầu tối thiểu về điều kiện kho, thiết bị, nhân sự và quy trình vận hành kho dược phẩm. Mục tiêu của GSP là duy trì chất lượng, độ ổn định và tính an toàn của thuốc trong suốt thời gian lưu trữ, từ khi sản xuất cho đến khi đến tay người tiêu dùng.

Vai trò của GSP trong ngành dược cực kỳ quan trọng:

Đảm bảo thuốc không bị hư hỏng, biến tính, nhiễm khuẩn do điều kiện bảo quản không phù hợp.

Ngăn ngừa nguy cơ nhiễm chéo, thất thoát, hoặc sai lệch trong việc quản lý tồn kho.

Đáp ứng điều kiện bắt buộc để kho thuốc được cấp phép hoạt động, đặc biệt với doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế.

Kho thuốc đạt chuẩn GSP là một phần không thể thiếu trong hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện (QA) của doanh nghiệp dược.

Khi nào cần xin chứng chỉ GSP cho kho thuốc? 

Theo quy định hiện hành, chứng chỉ GSP bắt buộc phải có trong các trường hợp sau:

Công ty phân phối thuốc: Mọi kho chứa thuốc, vắc-xin hoặc sinh phẩm đều cần chứng chỉ GSP trước khi được cấp giấy phép kinh doanh dược.

Cơ sở sản xuất dược phẩm: Nếu có kho riêng để lưu trữ nguyên liệu, tá dược, thành phẩm thì đều phải đạt GSP như một phần trong hồ sơ xin GMP.

Đơn vị nhập khẩu, xuất khẩu thuốc: Phải có kho đạt GSP để tạm lưu giữ trước khi phân phối hoặc chuyển tiếp.

Các bệnh viện, trung tâm y tế, phòng khám: Trong trường hợp có kho thuốc nội bộ sử dụng số lượng lớn, đặc biệt với thuốc bảo quản lạnh (vắc-xin), phải đảm bảo tiêu chuẩn GSP.

Ngoài ra, mọi cơ sở có hoạt động lưu kho thuốc kéo dài hơn 72 giờ đều nên xin chứng chỉ GSP để hợp thức hóa điều kiện pháp lý, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.

Tóm lại, chứng chỉ GSP không chỉ cần thiết cho các doanh nghiệp lớn mà còn là điều kiện tiên quyết cho mọi tổ chức có hoạt động bảo quản thuốc mang tính chuyên nghiệp và dài hạn.

Điều kiện cơ sở hạ tầng để đạt chứng chỉ GSP 

Để được cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) – Thực hành tốt bảo quản thuốc, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật và trang bị hệ thống bảo quản đạt chuẩn. Những điều kiện này không chỉ nhằm đảm bảo thuốc được bảo quản trong môi trường lý tưởng về nhiệt độ, độ ẩm và vệ sinh, mà còn giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm, đáp ứng kiểm tra của Bộ Y tế, tránh các rủi ro liên quan đến thất thoát, sai lệch chất lượng và pháp lý. Dưới đây là các nhóm điều kiện hạ tầng quan trọng mà kho thuốc phải đáp ứng để đạt tiêu chuẩn GSP.

Thiết kế, xây dựng và vật liệu kho bảo quản thuốc 

Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP phải được thiết kế và xây dựng khoa học, phù hợp với đặc tính của dược phẩm và quy mô kinh doanh. Một số yêu cầu quan trọng bao gồm:

Vị trí xây dựng: Không gần khu vực ô nhiễm, không bị ngập úng, cách xa nguồn phát sinh khí độc, bụi, nhiệt.

Kết cấu kho: Phải có mái che kiên cố, trần – tường – sàn xây bằng vật liệu bền, không hấp thụ độ ẩm, dễ vệ sinh, chống nứt vỡ.

Sàn kho: Bằng phẳng, không trơn trượt, cao ráo, cách biệt mặt đất, dễ thoát nước.

Cửa kho: Kín, có ổ khóa chắc chắn, không bị hở gây thất thoát nhiệt hoặc xâm nhập từ bên ngoài.

Bố trí không gian: Có các khu riêng cho thuốc tốt, thuốc hỏng, thuốc chờ xử lý, và lối đi thuận tiện giữa các dãy kệ.

Yêu cầu đặc biệt: Toàn bộ thiết kế phải thể hiện rõ quy trình bảo quản 1 chiều – từ nhận hàng, nhập kho, lưu trữ đến xuất kho.

Trang thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, an ninh 

Trang thiết bị kỹ thuật đóng vai trò quyết định trong việc duy trì điều kiện bảo quản lý tưởng và ổn định cho thuốc. Kho thuốc đạt GSP cần có:

Nhiệt ẩm kế điện tử: Lắp đặt tại các vị trí trọng yếu trong kho, có khả năng đo và lưu trữ dữ liệu liên tục (dạng điện tử, có thể kết nối phần mềm theo dõi).

Thiết bị điều hòa không khí và hút ẩm: Đảm bảo duy trì nhiệt độ 15–30°C, độ ẩm tương đối dưới 70% tùy từng loại thuốc.

Thiết bị giám sát an ninh: Camera giám sát 24/7, hệ thống báo động chống trộm, giới hạn người ra vào kho bằng mã số hoặc khóa từ.

Hệ thống thông gió: Đảm bảo không khí được luân chuyển, tránh ẩm mốc, đặc biệt ở các góc khuất hoặc khu chứa thuốc nhạy cảm.

Toàn bộ dữ liệu về nhiệt độ, độ ẩm phải được lưu trữ tối thiểu 12 tháng để phục vụ công tác hậu kiểm của cơ quan chức năng.

Hệ thống lưu trữ, phòng cháy chữa cháy, chiếu sáng 

Kho GSP bắt buộc phải trang bị đầy đủ kệ chứa thuốc, hệ thống PCCC và ánh sáng đạt chuẩn:

Kệ sắt sơn tĩnh điện hoặc inox: Có khả năng chịu lực tốt, cách sàn ít nhất 10–15 cm, cách tường ít nhất 30 cm.

Thiết bị PCCC: Bình chữa cháy CO₂, vòi nước áp lực, chuông báo cháy, sơ đồ thoát hiểm rõ ràng, thường xuyên được kiểm định.

Chiếu sáng: Hệ thống đèn LED hoặc huỳnh quang trắng, bố trí hợp lý để kiểm tra hàng hóa thuận tiện mà không gây tác động nhiệt đến thuốc.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên sẽ giúp doanh nghiệp đạt chứng chỉ GSP thuận lợi, đảm bảo an toàn trong quá trình bảo quản, lưu thông thuốc và nâng cao uy tín thương mại.

Yêu cầu về tổ chức nhân sự và quy trình 

Người phụ trách kho và nhân viên vận hành 

Trong kho thuốc đạt chuẩn GSP (Good Storage Practices), tổ chức nhân sự là yếu tố then chốt đảm bảo hoạt động bảo quản và xuất – nhập thuốc diễn ra chính xác, an toàn, đúng quy định pháp luật. Người phụ trách kho (Warehouse Manager) phải là người có trình độ chuyên môn phù hợp trong lĩnh vực dược (tối thiểu trung cấp dược) và được bố trí làm việc toàn thời gian tại kho.

Vai trò của người phụ trách kho bao gồm:

Giám sát toàn bộ quy trình tiếp nhận, lưu trữ, cấp phát thuốc.

Kiểm soát điều kiện bảo quản theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký (nhiệt độ, độ ẩm…).

Chịu trách nhiệm về tính chính xác của sổ sách, nhật ký kho, hồ sơ vận hành.

Trực tiếp xử lý các tình huống bất thường hoặc báo cáo với cấp trên và cơ quan chức năng.

Bên cạnh đó, các nhân viên vận hành kho cũng cần được đào tạo bài bản về quy trình xuất nhập kho, quy định bảo quản dược phẩm, an toàn hóa chất, phòng cháy chữa cháy và cập nhật thường xuyên về các hướng dẫn mới liên quan đến GSP.

Quy trình vận hành chuẩn SOP 

Mỗi kho thuốc đạt chuẩn GSP bắt buộc phải xây dựng, ban hành và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedures – SOP) nhằm đảm bảo hoạt động diễn ra thống nhất, có kiểm soát và có khả năng truy xuất lại khi cần.

Các SOP tối thiểu cần có bao gồm:

SOP tiếp nhận hàng hóa: kiểm tra điều kiện vận chuyển, bao bì, tem nhãn, ngày hết hạn.

SOP bảo quản thuốc: sắp xếp theo nguyên tắc “nhập trước – xuất trước”, phân loại thuốc đặc biệt (bảo quản lạnh, thuốc độc, thuốc hướng thần…).

SOP xuất kho: kiểm tra yêu cầu cấp phát, đối chiếu thông tin, ghi nhận giao hàng.

SOP xử lý thuốc hư hỏng, thu hồi, hủy bỏ: phân loại, lưu trữ riêng biệt, ghi nhật ký và xử lý đúng quy định.

SOP hiệu chuẩn thiết bị, kiểm tra điều kiện kho, phòng chống côn trùng, vệ sinh kho.

Tất cả SOP phải được đào tạo, ký xác nhận tiếp nhận bởi nhân sự kho và thường xuyên đánh giá lại để điều chỉnh nếu có thay đổi thực tế.

Lưu trữ và ghi chép hồ sơ hoạt động kho 

Kho thuốc phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ và biểu mẫu chứng minh quá trình vận hành, bao gồm: nhật ký nhập – xuất kho, báo cáo kiểm tra nhiệt độ/độ ẩm, sổ bảo trì thiết bị, nhật ký hiệu chuẩn, biên bản huấn luyện nhân sự và đánh giá nội bộ.

Hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu 3 năm, sắp xếp khoa học, dễ truy xuất và phải có bản sao dự phòng trong trường hợp lưu trữ điện tử. Việc quản lý hồ sơ đầy đủ không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp chứng minh sự tuân thủ trong quá trình thẩm định hoặc thanh tra đột xuất.

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc 

Để được cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practice), doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đúng biểu mẫu theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ không chỉ thể hiện tính pháp lý của doanh nghiệp mà còn chứng minh cơ sở vật chất, điều kiện vận hành kho thuốc đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản. Dưới đây là những thành phần quan trọng cần có trong bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP.

Các tài liệu pháp lý cần chuẩn bị 

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ GSP:

Doanh nghiệp sử dụng mẫu do Bộ Y tế ban hành, ghi rõ thông tin về chủ cơ sở, địa chỉ kho, loại hình bảo quản (thuốc thành phẩm, vắc xin, dược liệu…).

Giấy phép kinh doanh:

Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư, trong đó có ngành nghề liên quan đến bảo quản, phân phối thuốc.

Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn:

Kèm theo bản sao bằng cấp (Đại học Dược hoặc tương đương), sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động, quyết định phân công.

Hợp đồng thuê/mua kho (nếu kho không thuộc quyền sở hữu):

Có hiệu lực và cam kết tuân thủ theo yêu cầu về diện tích, kết cấu và mục đích sử dụng làm kho thuốc.

Chứng nhận PCCC, an toàn lao động, môi trường:

Các giấy xác nhận hoặc biên bản kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền chứng minh kho đủ điều kiện hoạt động an toàn.

Cam kết tuân thủ quy định pháp luật:

Doanh nghiệp cần có bản cam kết thực hiện đúng các yêu cầu của GSP trong quá trình hoạt động bảo quản.

Báo cáo kiểm tra, biên bản đánh giá nội bộ 

Theo yêu cầu của Bộ Y tế, doanh nghiệp phải tiến hành đánh giá nội bộ về điều kiện bảo quản trước khi xin cấp chứng chỉ GSP. Cụ thể:

Biên bản kiểm tra nội bộ: Đánh giá các khu vực kho, phương tiện vận chuyển, hồ sơ – sổ sách, thiết bị đo kiểm, quy trình xử lý thuốc hư hỏng, v.v.

Báo cáo khắc phục: Nếu phát hiện thiếu sót, cần có bản ghi nhận và kế hoạch xử lý, cải tiến.

Đánh giá tuân thủ SOP: Kiểm tra việc áp dụng các quy trình thao tác chuẩn, đặc biệt là quy trình xuất – nhập kho, theo dõi điều kiện nhiệt độ, độ ẩm.

Biên bản và báo cáo này sẽ giúp cơ quan thẩm định đánh giá tính sẵn sàng và tự chủ của đơn vị trong quản lý chất lượng kho thuốc.

Sơ đồ kho, hồ sơ thiết bị, quy trình vận hành 

Sơ đồ mặt bằng kho thuốc: Ghi rõ vị trí các khu vực bảo quản, kệ thuốc, thiết bị theo dõi, lối đi, lối thoát hiểm.

Danh mục thiết bị: Bao gồm điều hòa, cảm biến nhiệt – ẩm, máy ghi dữ liệu, xe nâng, pallet… kèm hồ sơ hiệu chuẩn.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Về vệ sinh kho, kiểm soát điều kiện bảo quản, xử lý sự cố thiết bị, bảo trì định kỳ.

Các tài liệu này thể hiện sự chuyên nghiệp và kiểm soát chặt chẽ của doanh nghiệp trong toàn bộ quy trình vận hành kho thuốc.

Quy trình xin cấp chứng chỉ GSP từ A đến Z 

Việc xin cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practice) là bước bắt buộc đối với mọi cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu dược liệu, vaccine hoặc sinh phẩm y tế. Chứng chỉ GSP không chỉ là điều kiện pháp lý để được phép lưu hành hàng hóa trong ngành dược mà còn là cam kết về năng lực bảo quản thuốc an toàn, hiệu quả. Dưới đây là quy trình xin cấp chứng chỉ GSP từ A đến Z mà doanh nghiệp cần thực hiện theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế:

Đăng ký đánh giá tại Cục Quản lý Dược 

Bước đầu tiên trong quy trình là chuẩn bị hồ sơ đăng ký xin thẩm định GSP gửi đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ cần bao gồm:

Đơn đề nghị thẩm định GSP (theo mẫu quy định).

Bản mô tả cơ sở vật chất kho bảo quản thuốc.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập.

Danh mục trang thiết bị bảo quản, thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Các quy trình vận hành chuẩn SOP, sơ đồ tổ chức nhân sự, bảng phân công nhiệm vụ.

Tài liệu chứng minh về trình độ, năng lực người phụ trách kho.

Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Trong vòng 10–15 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục sẽ ra thông báo thành lập đoàn thẩm định tại chỗ.

Đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế 

Sau khi có quyết định, đoàn thẩm định của Bộ Y tế (hoặc do Cục phân quyền cho Sở Y tế địa phương) sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Nội dung kiểm tra bao gồm:

Cơ sở hạ tầng: diện tích, vật liệu xây dựng, khoang bảo quản, khu vực xuất–nhập kho.

Thiết bị bảo quản: hệ thống điều hòa, kiểm soát độ ẩm, nhiệt kế – ẩm kế, hệ thống cảnh báo tự động.

Quy trình vận hành: hướng dẫn bảo quản thuốc, quy trình xuất–nhập – kiểm kê, SOP theo dõi thiết bị.

Hồ sơ ghi nhận: phiếu nhập xuất, nhật ký kho, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm theo từng ngày/lô hàng.

Kiểm tra ngẫu nhiên trình độ của nhân sự quản lý kho và nhân viên vận hành.

Nếu phát hiện lỗi nhẹ, cơ sở được yêu cầu khắc phục trong 15 ngày và nộp lại biên bản hoàn thiện. Nếu đạt yêu cầu, biên bản đạt GSP sẽ được chuyển đến Cục để xét cấp chứng chỉ.

Nhận kết quả và cấp chứng chỉ GSP 

Sau khi có kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp chứng chỉ GSP cho cơ sở. Thời gian từ lúc kiểm tra đến khi nhận chứng chỉ thường trong vòng 30–45 ngày làm việc, tùy mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ và sự phối hợp từ cơ sở.

Chứng chỉ GSP có hiệu lực 3 năm, được sử dụng trong hồ sơ xin cấp phép thuốc, đấu thầu, lưu hành và thanh kiểm tra nội bộ của doanh nghiệp. Doanh nghiệp nên lưu ý gia hạn đúng hạn để không bị gián đoạn hoạt động kinh doanh.

Những lưu ý quan trọng để hồ sơ không bị trả lại 

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP cho kho thuốc là một trong những hồ sơ có tính chuyên môn cao, đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về nội dung, hình thức và quy cách trình bày. Chỉ cần một sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị cơ quan thẩm định trả lại, gây mất thời gian, chi phí và ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp. Dưới đây là những lưu ý quan trọng giúp hồ sơ được tiếp nhận ngay từ lần đầu.

Lỗi thường gặp trong hồ sơ xin GSP 

Phần lớn doanh nghiệp khi tự chuẩn bị hồ sơ xin chứng chỉ GSP thường gặp các lỗi phổ biến như:

Thiếu thành phần hồ sơ: Quên đính kèm bản vẽ sơ đồ kho, danh sách trang thiết bị, quy trình thao tác chuẩn (SOP) hoặc danh mục nhân sự.

Thông tin không thống nhất: Tên doanh nghiệp, địa chỉ, mã số thuế ghi sai hoặc không trùng khớp giữa các tài liệu.

Mẫu biểu sai quy định: Sử dụng biểu mẫu cũ, không đúng theo thông tư mới nhất do Bộ Y tế ban hành.

Hồ sơ không trình bày khoa học: Không có mục lục, thiếu phân trang, không đóng dấu treo đúng quy cách.

Những lỗi này tưởng chừng nhỏ nhưng có thể khiến hồ sơ bị “treo” tại bước tiếp nhận, buộc doanh nghiệp phải làm lại, ảnh hưởng tiến độ vận hành kho.

Điều chỉnh theo góp ý của đoàn thẩm định 

Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, cơ sở sẽ được đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế. Trong quá trình này, doanh nghiệp cần lưu ý:

Tiếp nhận và ghi chép đầy đủ góp ý của đoàn thẩm định trong biên bản kiểm tra.

Không nên đối phó hoặc giải trình bằng lời nói, mà cần điều chỉnh hồ sơ và cơ sở vật chất đúng theo khuyến nghị được ghi nhận.

Thực hiện bổ sung các SOP, tài liệu kỹ thuật, nhật ký vận hành nếu được yêu cầu.

Chụp ảnh lại hiện trạng, lưu tài liệu chỉnh sửa để nộp bổ sung và chứng minh việc đã khắc phục.

Đặc biệt, thời hạn bổ sung hồ sơ sau khi thẩm định thường không kéo dài. Nếu không hoàn thành đúng hạn hoặc chỉnh sửa không đạt yêu cầu, hồ sơ có thể bị hủy. Do đó, việc hợp tác chặt chẽ với đơn vị tư vấn và chuẩn bị kỹ lưỡng trước thẩm định sẽ giúp doanh nghiệp tránh bị trả hồ sơ, rút ngắn thời gian được cấp chứng chỉ GSP.

Thời gian và chi phí xin cấp chứng chỉ GSP 

Việc xin cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) cho kho thuốc là bước quan trọng để doanh nghiệp được phép hoạt động trong lĩnh vực bảo quản, phân phối dược phẩm, vắc xin, sinh phẩm. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn còn băn khoăn về thời gian thực hiện và các khoản chi phí cụ thể cần chuẩn bị khi bắt đầu quy trình này. Dưới đây là thông tin cập nhật năm 2025 giúp bạn chủ động hơn trong kế hoạch xin chứng chỉ GSP cho cơ sở của mình.

Thời gian dự kiến từ lúc nộp đến khi nhận 

Thông thường, thời gian xin cấp chứng chỉ GSP từ lúc nộp hồ sơ đến khi nhận được chứng chỉ sẽ dao động từ 30 – 45 ngày làm việc, chia thành các giai đoạn như sau:

7 – 10 ngày: Thẩm định hồ sơ giấy tờ, kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ từ Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược.

10 – 15 ngày: Cơ quan chức năng tiến hành thẩm định thực tế tại kho, đánh giá điều kiện bảo quản, thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ SOP.

5 – 10 ngày: Xử lý báo cáo kết quả thẩm định, cấp chứng chỉ (nếu đạt) hoặc yêu cầu khắc phục (nếu chưa đạt).

Thời gian này có thể kéo dài hơn nếu doanh nghiệp chưa chuẩn bị đầy đủ cơ sở hạ tầng, nhân sự chưa có đào tạo chuyên môn hoặc hồ sơ còn thiếu sót.

Lưu ý: Trường hợp cần gấp, có thể đề nghị xử lý nhanh bằng hình thức nộp hồ sơ hoàn chỉnh và hợp tác chặt chẽ với đơn vị tư vấn – giúp rút ngắn 5–7 ngày.

Các khoản chi phí doanh nghiệp cần chuẩn bị 

Chi phí xin cấp chứng chỉ GSP không chỉ bao gồm lệ phí nhà nước mà còn liên quan đến việc đầu tư vào cơ sở vật chất, nhân sự, tài liệu quản lý chất lượng, cụ thể:

Lệ phí thẩm định GSP: dao động từ 4.000.000 – 6.000.000 VNĐ/lần thẩm định tùy quy mô kho và cơ quan thực hiện.

Chi phí cải tạo kho: từ 50.000.000 – 200.000.000 VNĐ, tùy vào tình trạng sẵn có (kho lạnh, kho thường, khu vực sơ chế, PCCC…).

Chi phí xây dựng SOP, hồ sơ GSP: nếu thuê ngoài, dao động 10.000.000 – 20.000.000 VNĐ.

Chi phí đào tạo nhân sự: 3–5 triệu/lớp/người, có thể tổ chức nội bộ nếu có bộ phận QA/QC.

Doanh nghiệp nên lập ngân sách dự phòng từ 70 – 250 triệu đồng để có thể chủ động chuẩn bị đầy đủ, tránh gián đoạn quá trình thẩm định và tiết kiệm chi phí phát sinh do điều chỉnh nhiều lần. Việc sử dụng dịch vụ trọn gói sẽ giúp minh bạch chi phí và dễ kiểm soát tiến độ hơn.

Tham khảo: Hướng dẫn kiểm nghiệm hàm lượng tá dược Lactose trong thuốc viên

Cập nhật các quy định mới nhất về GSP kho thuốc 

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc) là yếu tố then chốt trong quản lý chất lượng chuỗi cung ứng dược phẩm. Nhằm siết chặt quản lý kho thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu lưu trữ đến phân phối, Bộ Y tế đã ban hành và cập nhật nhiều văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là các thông tư và hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến GSP. Việc nắm bắt kịp thời các quy định mới giúp doanh nghiệp chủ động điều chỉnh và duy trì giấy chứng nhận hợp lệ, tránh bị đình chỉ hoạt động.

Dưới đây là hai nội dung quan trọng mà mọi cơ sở bảo quản thuốc đều cần đặc biệt quan tâm:

Quy định mới theo thông tư của Bộ Y tế 

Theo cập nhật mới nhất từ Thông tư số 03/2023/TT-BYT, có hiệu lực từ đầu năm 2024, Bộ Y tế quy định chi tiết hơn về các điều kiện bảo quản thuốc tại kho. Một số điểm nổi bật bao gồm:

Kho thuốc phải được bố trí khu vực riêng biệt cho từng loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, sinh phẩm, vắc xin…

Bắt buộc có thiết bị ghi nhận nhiệt độ – độ ẩm tự động, liên tục 24/7, có chức năng cảnh báo khi thông số vượt ngưỡng.

Cập nhật mẫu sơ đồ lưu trữ, nhật ký vận hành kho, quy trình xử lý thuốc bị thu hồi hoặc hết hạn.

Nhân sự vận hành kho phải được đào tạo định kỳ, có chứng nhận chuyên môn phù hợp.

Bên cạnh đó, các hồ sơ pháp lý, hồ sơ lô hàng xuất – nhập cũng phải được lưu trữ điện tử tối thiểu 3 năm và sẵn sàng kiểm tra đột xuất bất kỳ lúc nào.

Tác động của quy định mới đến doanh nghiệp hiện tại 

Các thay đổi trên tạo ra nhiều áp lực đối với những kho thuốc hiện đang hoạt động, đặc biệt là:

Doanh nghiệp phải đầu tư thêm trang thiết bị: hệ thống giám sát môi trường hiện đại, phần mềm quản lý kho chuyên dụng, thiết bị lưu trữ an toàn…

Các cơ sở không đạt chuẩn trước đây dù đã có chứng chỉ GSP vẫn có nguy cơ bị thu hồi hoặc tạm đình chỉ nếu không cập nhật theo tiêu chuẩn mới.

Với những doanh nghiệp thuê kho từ bên thứ ba, trách nhiệm pháp lý cũng được mở rộng đến cả bên cho thuê, buộc phải có cam kết đảm bảo chuẩn GSP.

Tuy nhiên, về mặt tích cực, các doanh nghiệp tuân thủ sớm quy định mới sẽ tạo được uy tín trên thị trường, dễ dàng được ưu tiên cấp phép lưu hành thuốc hoặc đấu thầu cung ứng vào hệ thống y tế công lập. Vì vậy, việc cập nhật kịp thời và chuẩn hóa kho thuốc theo GSP mới là một bước đi chiến lược và cần thiết.

Dịch vụ tư vấn xin cấp chứng chỉ GSP của Gia Minh 

Khi doanh nghiệp có nhu cầu xin chứng chỉ GSP (Good Storage Practice) để hoạt động kho thuốc đúng quy định pháp luật, việc lựa chọn một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hậu kiểm. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý – dược phẩm, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn xin cấp chứng chỉ GSP trọn gói từ A–Z, cam kết hiệu quả, đúng chuẩn và tiết kiệm.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói của Gia Minh

– Tư vấn đầy đủ từ điều kiện pháp lý đến kỹ thuật: Gia Minh không chỉ hướng dẫn hồ sơ giấy tờ, mà còn hỗ trợ kiểm tra thực trạng kho, hướng dẫn lắp đặt, cải tạo, bố trí nhân sự, thiết bị để đáp ứng đúng tiêu chuẩn GSP.

– Soạn và nộp hồ sơ đúng quy định: Hồ sơ do Gia Minh soạn luôn cập nhật theo quy định mới nhất, tránh sai sót, thiếu giấy tờ. Đồng thời, đơn vị cũng đại diện khách hàng làm việc với cơ quan cấp phép, giảm thiểu thời gian chờ đợi.

– Đồng hành đến khi được cấp phép: Khác với một số đơn vị chỉ tư vấn bước đầu, Gia Minh cam kết theo dõi tiến trình hồ sơ và hỗ trợ cho đến khi có chứng chỉ GSP chính thức.

Cam kết về thời gian, chi phí, hiệu quả

– Thời gian xử lý nhanh: Với kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ GSP, Gia Minh giúp rút ngắn thời gian từ 30–45 ngày tùy trường hợp cụ thể.

– Chi phí minh bạch, không phát sinh: Báo giá được thông báo ngay từ đầu và không thay đổi trong suốt quá trình triển khai.

– Hiệu quả hồ sơ cao: Tỷ lệ cấp phép lần đầu thành công của Gia Minh luôn đạt trên 98%, cam kết hồ sơ đạt chuẩn theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan kiểm tra thực tế.

Gia Minh – đồng hành pháp lý cùng doanh nghiệp dược phẩm từ bước đầu xin giấy phép cho đến kiểm soát hoạt động lâu dài.

Câu hỏi thường gặp 

Việc xin chứng chỉ GSP (Good Storage Practice) cho kho thuốc là thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất, phân phối, bảo quản dược phẩm tại Việt Nam. Dưới đây là các câu hỏi thường gặp được nhiều doanh nghiệp quan tâm trong quá trình chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp chứng chỉ GSP.

Chứng chỉ GSP có thời hạn bao lâu?

Chứng chỉ GSP thường có thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp. Tuy nhiên, trong trường hợp doanh nghiệp có thay đổi về địa điểm kho, diện tích, cấu trúc, trang thiết bị hoặc thay đổi nhân sự chủ chốt thì phải tiến hành đánh giá lại. Ngoài ra, định kỳ trong thời hạn 3 năm, cơ quan quản lý cũng có thể tiến hành thanh tra đột xuất để kiểm tra việc duy trì điều kiện bảo quản theo đúng quy chuẩn. Do đó, ngoài việc được cấp chứng chỉ, doanh nghiệp cần duy trì điều kiện kho thường xuyên theo đúng hồ sơ đã đăng ký.

GSP có thể cấp cho kho thuê ngoài không?

Có. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể sử dụng kho thuê ngoài để xin chứng chỉ GSP, miễn là hợp đồng thuê còn thời hạn tối thiểu bằng với thời hạn chứng chỉ GSP (tức 3 năm) và chứng minh được quyền sử dụng, quản lý kho trong suốt thời gian này. Ngoài ra, doanh nghiệp phải đảm bảo rằng cơ sở thuê đáp ứng đầy đủ điều kiện về thiết bị, nhân sự, quy trình, giám sát chất lượng như quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Thực tế, rất nhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ lựa chọn kho thuê ngoài đạt chuẩn để tiết kiệm chi phí đầu tư ban đầu mà vẫn đảm bảo tuân thủ pháp luật.

Kho thuốc không đạt GSP có bị xử phạt không?

Có. Việc sử dụng kho thuốc không đạt tiêu chuẩn GSP để bảo quản thuốc là hành vi vi phạm quy định pháp luật về dược, và có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Mức phạt có thể từ 20 – 40 triệu đồng, đồng thời buộc thu hồi sản phẩm, ngừng lưu hành, hoặc đình chỉ hoạt động bảo quản nếu vi phạm nghiêm trọng. Ngoài ra, nếu phát hiện sai lệch lớn ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, doanh nghiệp có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự trong các trường hợp đặc biệt nghiêm trọng. Vì vậy, đầu tư kho đạt GSP là không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là cam kết với chất lượng và sức khỏe cộng đồng.

Xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc – Những lưu ý quan trọng không chỉ giúp doanh nghiệp hoàn thành thủ tục pháp lý bắt buộc, mà còn nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ bảo quản thuốc. Với quy trình chi tiết, hồ sơ đầy đủ và sự hỗ trợ chuyên nghiệp từ đơn vị tư vấn như Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh, doanh nghiệp có thể tự tin đạt chứng chỉ GSP trong thời gian ngắn và tiết kiệm chi phí tối đa.
Hãy liên hệ với Gia Minh nếu bạn đang cần hỗ trợ trọn gói từ A-Z trong việc xin chứng chỉ GSP cho kho thuốc của mình!