Cách xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol
Cách xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol là thông tin thiết yếu giúp các doanh nghiệp, nhà nhập khẩu và xuất khẩu tối ưu hóa quy trình thương mại quốc tế, tận dụng ưu đãi thuế quan giữa các nước trong khu vực. Việc hiểu rõ thủ tục xin CO EUR.1, các giấy tờ liên quan và quy trình thực hiện sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh những sai sót không đáng có. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết, cập nhật theo quy định mới nhất 2025.
Tổng quan về cách xin CO mẫu EUR1 cho nguyên liệu Paracetamol
Giới thiệu về CO mẫu EUR.1
CO mẫu EUR.1 (Certificate of Origin form EUR.1) là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa được sử dụng trong khuôn khổ Hiệp định Thương mại Tự do giữa Liên minh châu Âu (EU) và các quốc gia đối tác. Mẫu này giúp hàng hóa có xuất xứ rõ ràng và được hưởng ưu đãi thuế quan khi nhập khẩu vào các nước thành viên EU hoặc các nước có hiệp định tương ứng.
Giấy CO mẫu EUR.1 được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia xuất khẩu, xác nhận hàng hóa được sản xuất, gia công hoặc chế biến tại một trong các nước nằm trong phạm vi hiệp định. Đây là tài liệu không thể thiếu trong hồ sơ hải quan nếu doanh nghiệp muốn được hưởng thuế suất ưu đãi.
Đối với ngành dược, đặc biệt là nhập khẩu nguyên liệu Paracetamol, CO EUR.1 có vai trò then chốt trong việc xác minh nguồn gốc rõ ràng và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, từ đó giảm chi phí và rút ngắn thời gian thông quan.
Vai trò của CO EUR.1 trong thương mại quốc tế đối với nguyên liệu Paracetamol
Trong thương mại quốc tế, đặc biệt là ngành dược phẩm, việc truy xuất nguồn gốc là một yếu tố sống còn. CO mẫu EUR.1 không chỉ giúp xác định xuất xứ mà còn giúp doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu Paracetamol được hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu, giảm chi phí đáng kể so với thông thường.
Ngoài ra, nhờ vào tính minh bạch của CO EUR.1, các lô hàng nguyên liệu Paracetamol có nguồn gốc từ EU hoặc các quốc gia có hiệp định tương ứng sẽ dễ dàng vượt qua các hàng rào kỹ thuật trong kiểm tra chất lượng, kiểm dịch, và đánh giá độ an toàn.
CO mẫu EUR.1 cũng là điều kiện bắt buộc để hồ sơ nhập khẩu hợp lệ, khi làm việc với các cơ quan chức năng như Hải quan Việt Nam, Bộ Y tế, hoặc khi đăng ký hồ sơ lưu hành nguyên liệu. Vì vậy, việc hiểu rõ và chuẩn bị đúng giấy tờ này là yếu tố then chốt trong chuỗi cung ứng Paracetamol chất lượng cao.
Các bài viết liên quan:
Điều kiện và đối tượng áp dụng xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol
Các tiêu chuẩn về xuất xứ hàng hóa
Để được cấp CO mẫu EUR.1, hàng hóa phải đáp ứng nghiêm ngặt quy tắc xuất xứ theo quy định của hiệp định thương mại tự do liên quan. Cụ thể đối với nguyên liệu Paracetamol, các tiêu chuẩn về xuất xứ có thể bao gồm:
Hàng hóa phải được sản xuất toàn bộ tại nước thành viên (ví dụ: các quốc gia EU).
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Trường hợp có sử dụng nguyên liệu nhập khẩu từ bên ngoài, nguyên liệu Paracetamol phải được gia công hoặc chế biến đáng kể, đạt giá trị gia tăng nội khối theo tỷ lệ nhất định.
Quy trình sản xuất phải thể hiện được bản chất kinh tế mới được hình thành tại quốc gia xuất khẩu (ví dụ: thay đổi mã HS ở cấp độ 4 số).
Hồ sơ chứng minh xuất xứ gồm:
Hóa đơn thương mại
Hợp đồng mua bán
Quy trình sản xuất
Giấy chứng nhận nguyên liệu đầu vào (nếu có)
Cơ quan cấp CO sẽ thẩm định toàn bộ quy trình, yêu cầu chứng minh bằng hồ sơ rõ ràng, minh bạch. Với nguyên liệu dược như Paracetamol, cần đặc biệt chú trọng đến độ tinh khiết, độ ổn định và nguồn gốc sinh học hoặc hóa học khi chứng minh xuất xứ.
Đối tượng doanh nghiệp được phép xin cấp CO EUR.1
Không phải mọi doanh nghiệp đều có quyền xin cấp CO mẫu EUR.1. Theo quy định, chỉ những doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện sau mới được phép làm hồ sơ:
Là nhà sản xuất hoặc thương nhân trực tiếp xuất khẩu nguyên liệu Paracetamol có đăng ký kinh doanh hợp pháp.
Có mã số xuất khẩu – nhập khẩu hợp lệ.
Có chứng minh nguồn gốc hàng hóa rõ ràng thông qua hồ sơ hợp lệ.
Chưa từng bị xử lý vi phạm về gian lận thương mại, giả mạo xuất xứ.
Tại Việt Nam, các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu dược như Paracetamol có thể yêu cầu đối tác cung cấp CO EUR.1 để nộp kèm trong bộ hồ sơ hải quan. Nếu nguyên liệu Paracetamol do doanh nghiệp trong nước tái xuất, doanh nghiệp có thể đăng ký làm thủ tục xin cấp CO EUR.1 tại Phòng Quản lý Xuất nhập khẩu – Bộ Công Thương.
Lưu ý: Doanh nghiệp phải đăng ký chữ ký mẫu và con dấu với cơ quan cấp chứng nhận CO trước khi nộp hồ sơ chính thức. Hồ sơ phải nộp trước hoặc ngay thời điểm xuất khẩu.
Nguyên liệu Paracetamol thuộc phạm vi áp dụng
Nguyên liệu Paracetamol (Acetaminophen) là dược chất thường được nhập khẩu dưới dạng bột tinh thể hoặc viên nén sơ cấp, dùng trong sản xuất thuốc hạ sốt, giảm đau.
Nguyên liệu Paracetamol nếu được sản xuất tại các quốc gia EU hoặc khu vực có hiệp định ưu đãi với Việt Nam sẽ được cấp CO mẫu EUR.1, giúp doanh nghiệp nhập khẩu được miễn giảm thuế từ 5–10%, tiết kiệm đáng kể chi phí sản xuất.
Việc áp dụng CO mẫu EUR.1 cho Paracetamol cũng đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào đạt tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp dược Việt Nam cạnh tranh tốt hơn trên thị trường khu vực và quốc tế.
Thủ tục và hồ sơ xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol
CO mẫu EUR.1 là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu (EU), giúp hàng hóa Việt Nam – trong đó có nguyên liệu dược như Paracetamol – được hưởng ưu đãi thuế quan khi xuất khẩu vào các nước thuộc hệ thống ưu đãi thuế quan phổ cập (GSP). Việc xin CO mẫu EUR.1 không chỉ mang lại lợi ích về thuế mà còn thể hiện tính minh bạch về nguồn gốc sản phẩm. Dưới đây là quy trình thủ tục chi tiết:
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ hoàn chỉnh gồm:
Đơn đề nghị cấp CO mẫu EUR.1 (theo mẫu quy định – tải tại website của Bộ Công Thương).
Tờ khai hải quan xuất khẩu đã thông quan (bản sao có dấu treo hoặc bản điện tử có mã vạch).
Invoice – Hóa đơn thương mại (bản sao có xác nhận của doanh nghiệp).
Packing List – Phiếu đóng gói hàng hóa (nếu có).
Hợp đồng xuất khẩu: Kèm điều khoản về xuất xứ và quy tắc GSP nếu có.
Chứng từ chứng minh xuất xứ:
Hóa đơn mua nguyên liệu;
Giấy chứng nhận nguyên liệu sản xuất từ Việt Nam hoặc các nước được ưu đãi GSP;
Quy trình sản xuất thể hiện công đoạn gia công, sơ chế tại Việt Nam.
Bản giải trình quy trình sản xuất nguyên liệu Paracetamol (ghi rõ tỷ lệ nội địa hóa, xuất xứ từng công đoạn).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận mã số CO do Bộ Công Thương cấp (lần đầu).
Tất cả tài liệu phải bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, rõ ràng, không tẩy xóa. Doanh nghiệp cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ bản cứng và 1 bộ bản mềm (scan định dạng PDF) để nộp trực tuyến.
Quy trình nộp hồ sơ và cấp CO
Hiện nay, việc cấp CO mẫu EUR.1 thực hiện qua hệ thống điện tử eCoSys của Bộ Công Thương (http:ecosys.gov.vn). Quy trình gồm các bước sau:
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống eCoSys (nếu là lần đầu).
Đăng nhập và khai báo thông tin cấp CO: Doanh nghiệp điền thông tin chi tiết theo mẫu, đính kèm các file PDF của hồ sơ.
Chọn cơ quan cấp CO:
Doanh nghiệp được chọn giữa Phòng Quản lý Xuất Nhập khẩu khu vực, Trung tâm Xúc tiến thương mại hoặc VCCI.
Nộp hồ sơ bản giấy:
Sau khi nộp bản mềm thành công, doanh nghiệp in và nộp bản cứng tại cơ quan đã chọn cấp.
Nếu doanh nghiệp đã được xác minh uy tín, có thể miễn bản giấy trong một số trường hợp.
Xử lý và thẩm định hồ sơ:
Cơ quan cấp sẽ xem xét tính hợp lệ của hồ sơ, có thể gọi điện hoặc gửi email yêu cầu bổ sung.
Trường hợp phức tạp, có thể cần thẩm định thực tế tại kho hàng hoặc nhà máy.
Cấp CO mẫu EUR.1:
Nếu đạt yêu cầu, CO sẽ được cấp bản gốc có dấu đỏ và chữ ký sống;
Trường hợp không đủ điều kiện, sẽ có thông báo từ chối bằng văn bản nêu rõ lý do.
Quá trình này thường diễn ra trong vòng vài ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và chính xác.
Thời gian và chi phí thực hiện
Thời gian cấp CO mẫu EUR.1 thường mất:
1 – 2 ngày làm việc đối với hồ sơ đơn giản, doanh nghiệp đã từng được cấp;
3 – 5 ngày làm việc nếu cần xác minh, bổ sung hoặc thẩm định thực tế.
Chi phí nhà nước:
Phí cấp CO mẫu EUR.1 là 30.000 – 50.000 đồnglần cấp, tùy cơ quan cấp và khu vực;
Các chi phí khác (nếu có): phí in ấn, phí vận chuyển hồ sơ hoặc chứng từ kèm theo, không đáng kể.
Doanh nghiệp cũng có thể sử dụng dịch vụ của các đơn vị tư vấn để được hỗ trợ trọn gói với chi phí dao động từ 500.000 – 1.000.000 đồnglần hồ sơ, tùy độ phức tạp.
Những lưu ý khi xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol
Việc xin CO EUR.1 đòi hỏi sự chính xác và minh bạch từ khâu hồ sơ đến thực tế sản xuất. Những lưu ý dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị từ chối hồ sơ hoặc chậm cấp chứng nhận.
Kiểm tra chính xác thông tin trên hồ sơ
Trước khi nộp, doanh nghiệp cần soát xét kỹ các thông tin quan trọng trên hồ sơ:
Tên và địa chỉ người xuất khẩu: phải trùng khớp với thông tin trên giấy phép kinh doanh;
Mã HS code của Paracetamol: sử dụng chính xác, tránh nhầm lẫn với mã nguyên liệu dược khác;
Quy trình sản xuất: giải trình rõ nguồn gốc, tỉ lệ nội địa hóa nếu có công đoạn gia công tại nước ngoài;
Thông tin Invoice và hợp đồng: các giá trị, điều khoản giao hàng (FOBCIF), ngày ký hợp đồng phải logic với tờ khai hải quan;
Chứng từ đi kèm: phải cùng một bộ và không có sai sót số hiệu hoặc ngày tháng.
Sai sót nhỏ như viết sai tên nước xuất khẩu, ghi thiếu mã HS hoặc không khớp số lô hàng cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc phải sửa đổi nhiều lần, ảnh hưởng đến tiến độ xuất khẩu.
Các sai sót phổ biến và cách khắc phục
Một số lỗi thường gặp khi xin CO mẫu EUR.1 cho Paracetamol bao gồm:
Thiếu hồ sơ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu: Không cung cấp được hóa đơn đầu vào hoặc giấy tờ chứng minh xuất xứ hàng hóa sản xuất tại Việt Nam.
→ Khắc phục: Bổ sung hóa đơn VAT, hợp đồng mua bán, giấy chứng nhận xuất xứ nguyên liệu gốc (nếu có).
Thông tin không khớp giữa Invoice, hợp đồng và tờ khai hải quan.
→ Khắc phục: Kiểm tra kỹ số hóa đơn, mã số tờ khai và thông tin bên mua – bên bán.
Đơn xin cấp sai mẫu hoặc chưa ký tên, đóng dấu.
→ Khắc phục: Tải mẫu mới nhất trên hệ thống eCoSys, đảm bảo đầy đủ chữ ký người đại diện pháp luật và dấu đỏ công ty.
Quy trình sản xuất khai báo không rõ: Không thể hiện được công đoạn gia công có xuất xứ Việt Nam.
→ Khắc phục: Viết giải trình rõ ràng theo sơ đồ sản xuất, thể hiện tỷ lệ nội địa hóa >40% (nếu muốn hưởng ưu đãi).
Việc nắm rõ các lỗi phổ biến sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí xử lý hồ sơ, đồng thời tạo uy tín khi làm việc với cơ quan cấp CO.
Tổng quan về đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Khái niệm và vai trò của đăng ký lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành thuốc là quá trình cơ quan có thẩm quyền đánh giá và cấp số đăng ký chính thức cho một loại thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại Việt Nam. Quy trình này đảm bảo rằng thuốc đã được thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi tiếp cận người bệnh.
Đối với bất kỳ loại thuốc nào – bao gồm cả thuốc chứa Paracetamol, việc đăng ký lưu hành là điều kiện pháp lý bắt buộc nhằm quản lý chặt chẽ thị trường dược phẩm. Đây cũng là công cụ giúp cơ quan y tế bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chống hàng giả, hàng nhái và thuốc kém chất lượng.
Ngoài ra, đăng ký còn là bước khởi đầu để doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và chuyên nghiệp, nâng cao uy tín thương hiệu cũng như mở rộng kênh phân phối.
Ý nghĩa của việc đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Paracetamol là hoạt chất phổ biến trong điều trị hạ sốt, giảm đau không kê đơn. Vì vậy, việc đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol có vai trò rất quan trọng trong kiểm soát chất lượng, liều lượng và dạng bào chế của sản phẩm.
Thứ nhất, nó đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng, độ ổn định và độ an toàn khi sử dụng.
Thứ hai, cơ quan thẩm định có thể theo dõi, cảnh báo hoặc thu hồi kịp thời những sản phẩm có nguy cơ gây hại nếu có sai sót trong quá trình sản xuất, bảo quản hay lưu thông.
Với doanh nghiệp, việc đăng ký giúp sản phẩm được công nhận hợp pháp, đủ điều kiện đấu thầu thuốc, cung ứng vào bệnh viện hoặc hệ thống nhà thuốc trên toàn quốc. Đây là yêu cầu bắt buộc để xây dựng thương hiệu thuốc Paracetamol uy tín, cạnh tranh trên thị trường nội địa lẫn xuất khẩu.
Cơ sở pháp lý quản lý đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Hoạt động đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được quy định rõ ràng trong hệ thống văn bản pháp luật về dược, nổi bật là:
Luật Dược số 1052016QH13 ban hành ngày 06042016;
Nghị định 542017NĐ-CP và Nghị định 1552018NĐ-CP sửa đổi;
Thông tư 322018TT-BYT về hướng dẫn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định, cấp số đăng ký là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Tất cả các thuốc – bao gồm thuốc Paracetamol – trước khi lưu hành trên thị trường đều phải được cấp số đăng ký lưu hành (VN-XXXXX-YY) còn hiệu lực.
Ngoài ra, với các thuốc generic, thuốc sản xuất trong nước, hoặc nhập khẩu lần đầu, doanh nghiệp cần cập nhật thêm các quy định về hồ sơ, dữ liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học nếu có yêu cầu cụ thể từ Bộ Y tế.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol theo quy định
Danh mục giấy tờ bắt buộc trong hồ sơ
Để đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ pháp lý sau:
Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành thuốc – theo mẫu của Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của doanh nghiệp đứng tên đăng ký.
Giấy phép sản xuất thuốc (nếu là thuốc sản xuất trong nước) hoặc Giấy phép nhập khẩu (với thuốc ngoại).
Giấy chứng nhận GMP – GLP – GSP (nếu áp dụng).
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất trong trường hợp doanh nghiệp là đơn vị đăng ký không trực tiếp sản xuất.
Chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO hoặc tương đương (nếu có).
Tài liệu pháp lý chứng minh quyền sở hữu nhãn hiệu, bản quyền công thức hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ (nếu áp dụng).
Giấy xác nhận đã nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
Tất cả giấy tờ trên đều phải được dịch sang tiếng Việt, công chứng hợp pháp, sắp xếp đúng thứ tự theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
Các tài liệu kỹ thuật cần chuẩn bị
Bên cạnh giấy tờ pháp lý, hồ sơ đăng ký thuốc Paracetamol cần kèm theo tài liệu kỹ thuật chuyên môn bao gồm:
Tờ hướng dẫn sử dụng: nêu rõ thành phần, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cách xử lý khi quá liều, bảo quản…
Tiêu chuẩn chất lượng: mô tả chi tiết các chỉ tiêu kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm, quy trình sản xuất.
Tài liệu nghiên cứu độ ổn định: chứng minh hạn dùng và điều kiện bảo quản thuốc.
Phiếu kiểm nghiệm lô sản xuất: của ít nhất 3 lô đại diện.
Tài liệu chứng minh sinh khả dụngtương đương sinh học (nếu thuộc nhóm bắt buộc).
Mẫu nhãn thuốc: in rõ ràng, theo đúng quy định Thông tư 012018TT-BYT.
Dữ liệu tiền lâm sànglâm sàng (nếu thuốc mới hoặc phối hợp chưa từng có tại VN).
Việc chuẩn bị kỹ các tài liệu kỹ thuật không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi mà còn đảm bảo thuốc đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn khi lưu hành.
Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ đúng chuẩn
Soạn thảo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sau:
Định dạng thống nhất: Hồ sơ nên trình bày theo chuẩn CTD (Common Technical Document), chia thành các Module 1 – 5 theo quy định quốc tế.
Ngôn ngữ sử dụng: Tất cả tài liệu bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt hoặc song ngữ (nếu tài liệu gốc bằng tiếng Anh). Bản dịch cần công chứng và đảm bảo thuật ngữ chuyên ngành chính xác.
Trình bày logic: Các tài liệu nên sắp xếp theo thứ tự: pháp lý – kỹ thuật – mẫu nhãn – tiêu chuẩn – kiểm nghiệm.
Kiểm tra số lượng bản cứng và bản mềm:
01 bộ bản cứng có dấu đỏ, chữ ký đầy đủ.
01 bản sao lưu dưới dạng file PDF trên USB hoặc CD-ROM theo yêu cầu.
Nộp hồ sơ: Gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc thông qua hệ thống đăng ký thuốc trực tuyến nếu áp dụng.
Ngoài ra, doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật các biểu mẫu, quy định mới nhất của Bộ Y tế để tránh sai sót khi nộp hồ sơ, tiết kiệm thời gian xử lý và được cấp số đăng ký nhanh chóng.
Cách xin CO mẫu EUR.1 cho nguyên liệu Paracetamol đã được trình bày chi tiết trong bài viết. Việc nắm rõ quy trình và chuẩn bị hồ sơ đúng cách sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo quyền lợi ưu đãi thuế quan, rút ngắn thời gian thông quan và nâng cao hiệu quả kinh doanh. Hãy lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất trong quá trình xin cấp CO mẫu EUR.1.
