Cách kiểm nghiệm chất lượng miếng dán nhiệt theo quy định
Cách kiểm nghiệm chất lượng miếng dán nhiệt theo quy định là một trong những thủ tục pháp lý quan trọng trước khi sản phẩm được phân phối trên thị trường. Từ khâu kiểm tra thành phần, mức nhiệt phát tỏa đến độ an toàn khi sử dụng, tất cả phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật. Việc kiểm nghiệm không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín thương hiệu.
Tổng quan về cách kiểm nghiệm chất lượng miếng dán nhiệt theo quy định
Miếng dán nhiệt là một trong những sản phẩm hỗ trợ chăm sóc sức khỏe không dùng thuốc, ngày càng được ưa chuộng bởi tính tiện dụng, hiệu quả giảm đau, giảm mỏi cơ. Tuy nhiên, để được sản xuất và lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này bắt buộc phải thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật.
Miếng dán nhiệt là gì? Công dụng phổ biến
Miếng dán nhiệt là sản phẩm sử dụng cơ chế sinh nhiệt tự nhiên hoặc hóa học để tạo nhiệt độ ổn định khi tiếp xúc với cơ thể. Một số công dụng phổ biến bao gồm:
Giảm đau nhức cơ, vai, cổ, lưng
Giữ ấm cơ thể trong môi trường lạnh
Hỗ trợ phục hồi cơ sau vận động
Thành phần thường gồm: bột sắt, muối, than hoạt tính, nước… đựng trong bao bì chuyên dụng, kích hoạt khi bóc ra và tiếp xúc không khí.
Vì sao phải kiểm nghiệm sản phẩm miếng dán nhiệt?
Việc kiểm nghiệm là yêu cầu bắt buộc trước khi công bố tiêu chuẩn và đưa sản phẩm ra thị trường. Mục đích kiểm nghiệm:
Đánh giá tính an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với da người
Kiểm tra chỉ tiêu lý – hóa – vi sinh, hàm lượng kim loại nặng, độ bền nhiệt
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam
Không kiểm nghiệm đồng nghĩa với việc sản phẩm không đủ điều kiện công bố hợp quy, không được lưu thông trên thị trường.
Các chế tài nếu không kiểm nghiệm theo đúng quy định
Nếu cơ sở sản xuất – kinh doanh không thực hiện kiểm nghiệm hoặc cung cấp kết quả không đúng chuẩn, có thể bị xử phạt:
Phạt hành chính từ 30 – 50 triệu đồng
Thu hồi toàn bộ sản phẩm vi phạm
Nguy cơ bị đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
Ngoài ra, nếu sản phẩm gây kích ứng hoặc tổn thương da cho người tiêu dùng, doanh nghiệp còn có thể bị khởi kiện dân sự và truy cứu trách nhiệm hình sự nếu có thiệt hại nghiêm trọng xảy ra.
Căn cứ pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm miếng dán nhiệt
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và phù hợp với hệ thống pháp luật Việt Nam, việc kiểm nghiệm miếng dán nhiệt phải căn cứ theo nhiều văn bản pháp luật cụ thể. Dưới đây là các căn cứ quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm rõ.
Luật An toàn thực phẩm
Dù miếng dán nhiệt không phải là thực phẩm, nhưng Luật An toàn thực phẩm 2010 có điều khoản áp dụng cho:
Sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người
Sản phẩm hỗ trợ sức khỏe có nguy cơ ảnh hưởng đến da, máu, hô hấp
Do đó, hoạt động kiểm nghiệm cũng phải tuân thủ theo nguyên tắc đánh giá tính không gây hại, không nhiễm độc, và không gây kích ứng khi tiếp xúc.
Quy chuẩn kỹ thuật QCVN về sản phẩm tiếp xúc trực tiếp cơ thể
Một số quy chuẩn quan trọng bao gồm:
QCVN 12-1:2011BYT: Về bao bì tiếp xúc thực phẩm – được tham chiếu tương đương cho miếng dán
QCVN 01:2017BYT: Quy chuẩn vi sinh vật trong sản phẩm tiếp xúc ngoài da
TCVN 10720:2015: Dùng để kiểm tra độ bền, độ phân hủy, độ an toàn cơ lý
Việc kiểm nghiệm phải dựa trên tổ hợp các chỉ tiêu phù hợp với tính chất sản phẩm: từ nhiệt độ, độc tính, kích ứng da, khả năng hấp thụ hơi nước đến các yếu tố phát sinh nhiệt.
Các thông tư, nghị định liên quan kiểm nghiệm – công bố sản phẩm
Ngoài luật và quy chuẩn, doanh nghiệp còn cần tham khảo các văn bản hướng dẫn như:
Thông tư 192012TT-BYT: Quy định điều kiện đảm bảo an toàn với sản phẩm y tế dùng ngoài da
Nghị định 152018NĐ-CP: Hướng dẫn chi tiết Luật ATTP về công bố tiêu chuẩn sản phẩm
Thông tư 072022TT-BYT: Về kiểm tra, giám sát sau công bố sản phẩm
Các văn bản này là căn cứ để doanh nghiệp xác định:
Loại chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Hồ sơ kèm theo kết quả kiểm nghiệm
Thẩm quyền của trung tâm kiểm nghiệm thực hiện
Điều kiện và tiêu chí kiểm nghiệm miếng dán nhiệt
Trước khi được lưu hành ra thị trường, miếng dán nhiệt bắt buộc phải trải qua quá trình kiểm nghiệm tại các đơn vị được cấp phép. Đây là cơ sở để đánh giá chất lượng, hiệu quả và mức độ an toàn khi tiếp xúc với da người dùng. Dưới đây là các tiêu chí kiểm nghiệm phổ biến và quan trọng.
Chỉ tiêu hóa lý – mức nhiệt sinh ra, thời gian giữ nhiệt
Sản phẩm phải đạt mức nhiệt tối ưu từ 40 – 60°C, không gây bỏng nhưng đủ để giữ ấm hiệu quả.
Thời gian giữ nhiệt ổn định: thường từ 8–12 giờ, tuỳ loại sản phẩm (dán lưng, dán bụng, dán tay…).
Kiểm tra khả năng duy trì nhiệt độ trung bình và sự ổn định trong suốt thời gian sử dụng.
Chỉ tiêu vi sinh – không nhiễm vi khuẩn, nấm mốc
Miếng dán nhiệt tiếp xúc trực tiếp với da nên phải đảm bảo không chứa vi khuẩn gây bệnh, nấm mốc hoặc vi sinh vật có hại.
Kiểm tra các chỉ số như: tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men – nấm mốc, E. coli, Staphylococcus aureus,…
Mẫu kiểm phải được lấy từ sản phẩm hoàn chỉnh, có bao bì như sản phẩm thực tế.
Độ an toàn tiếp xúc – không gây kích ứng da
Sản phẩm phải được thử nghiệm trên da người hoặc mô mô phỏng, đảm bảo không gây:
Dị ứng, ngứa, kích ứng đỏ da.
Phản ứng hóa học bất lợi khi tiếp xúc trong thời gian dài.
Các thử nghiệm thường được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO hoặc quy chuẩn của Bộ Y tế.
Bao bì, nhãn mác đúng quy định kiểm nghiệm
Bao bì sản phẩm cần:
Ghi rõ ngày sản xuất, hạn sử dụng, cách sử dụng, thành phần, cảnh báo,…
Đảm bảo không bị rách, thủng, bong tróc nhãn, dễ đọc thông tin.
Nhãn mác cần khớp với thông tin trong hồ sơ kiểm nghiệm và tài liệu đăng ký lưu hành sản phẩm.
➡️ Doanh nghiệp nên chuẩn bị mẫu đúng tiêu chuẩn và làm việc với đơn vị kiểm nghiệm uy tín để đảm bảo kết quả hợp lệ.
Quy trình kiểm nghiệm miếng dán nhiệt theo quy định
Để đảm bảo tính pháp lý và chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm nghiệm miếng dán nhiệt cần tuân thủ chặt chẽ các bước sau. Đây là quy trình áp dụng cho cả sản phẩm sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu.
Bước 1: Chuẩn bị mẫu sản phẩm, nhãn và tài liệu liên quan
Mẫu cần đại diện đúng cho lô sản xuất hoặc sản phẩm thương mại (mới, nguyên vẹn, còn hạn).
Chuẩn bị tối thiểu 5–10 miếng dán để đủ cho các thử nghiệm vật lý, hoá lý và vi sinh.
Gửi kèm nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, thành phần cấu tạo và bản mô tả quy trình sản xuất.
Bước 2: Gửi mẫu tại trung tâm kiểm nghiệm được cấp phép
Mẫu cần được gửi tới trung tâm có đủ năng lực kiểm nghiệm theo ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế chỉ định.
Một số đơn vị phổ biến như: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm TP.HCM, Quatest 3, Vinacontrol, VinaCert,…
Cần lập phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, ký nhận bàn giao mẫu rõ ràng.
Bước 3: Theo dõi kết quả, nhận phiếu kiểm nghiệm
Thời gian kiểm nghiệm dao động 5–15 ngày làm việc, tùy loại chỉ tiêu.
Doanh nghiệp nên theo dõi tiến độ và phản hồi kịp thời nếu trung tâm yêu cầu bổ sung thông tin.
Sau hoàn tất, trung tâm sẽ trả về phiếu kết quả kiểm nghiệm có đóng dấu pháp lý và chữ ký của cán bộ phụ trách.
Bước 4: Lưu trữ hồ sơ phục vụ công bố hoặc hồ sơ thanh tra
Phiếu kiểm nghiệm cần được lưu trữ trong bộ hồ sơ công bố sản phẩm, xin giấy phép lưu hành hoặc phục vụ thanh tra.
Doanh nghiệp nên lưu bản gốc và scan để nộp online nếu cần.
Nếu có thay đổi thành phần hoặc quy trình sản xuất, cần kiểm nghiệm lại để tránh bị xử phạt do dùng kết quả cũ không còn phù hợp.
➡️ Làm đúng quy trình kiểm nghiệm giúp doanh nghiệp chứng minh chất lượng sản phẩm, tạo niềm tin với người tiêu dùng và cơ quan quản lý.
Các trung tâm kiểm nghiệm được phép kiểm nghiệm miếng dán nhiệt
Để kết quả kiểm nghiệm miếng dán nhiệt có giá trị pháp lý và được chấp nhận trong hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần nộp mẫu tại các đơn vị kiểm nghiệm đã được Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận. Dưới đây là những trung tâm uy tín, hợp pháp tại Việt Nam.
Viện kiểm nghiệm VSATTP quốc gia
Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia (NIFC) là một trong những đơn vị có đầy đủ năng lực kiểm nghiệm sản phẩm dùng ngoài da, thiết bị y tế tiếp xúc cơ thể như miếng dán nhiệt.
Ưu điểm:
Hệ thống máy móc hiện đại, độ chính xác cao
Kết quả được Bộ Y tế, Cục ATTP và Sở Y tế các tỉnh chấp nhận
Ngoài ra, Viện còn hỗ trợ tư vấn chỉ tiêu phù hợp từng dòng sản phẩm và đối tượng sử dụng.
Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (Quatest 3)
Quatest 3 (TP.HCM) là trung tâm kiểm nghiệm nổi bật phía Nam, thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Đơn vị này có thể kiểm nghiệm:
Độ bền nhiệt, độ phát xạ nhiệt, chỉ tiêu cơ lý
Hàm lượng kim loại nặng, vi sinh, an toàn hóa học
Quatest 3 cung cấp bản kết quả chi tiết – đủ giá trị sử dụng trong hồ sơ công bố, lưu hành.
Các phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận
Ngoài hai trung tâm lớn nêu trên, một số phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 và được Bộ Y tế công nhận, bao gồm:
VinaCert, Vinacontrol CE, Eurofins, Trung tâm Kỹ thuật 1 (Quatest 1 – Hà Nội)
Các trung tâm kiểm nghiệm địa phương: TP.HCM, Bình Dương, Bắc Ninh…
Doanh nghiệp nên chọn đơn vị có đầy đủ chỉ tiêu phù hợp với sản phẩm miếng dán nhiệt và nằm trong danh sách hợp lệ để kết quả được chấp thuận.
Hồ sơ và thủ tục kiểm nghiệm miếng dán nhiệt
Để rút ngắn thời gian thực hiện và đảm bảo kết quả hợp lệ, doanh nghiệp cần chuẩn bị đúng thành phần hồ sơ và nộp mẫu theo hướng dẫn của trung tâm kiểm nghiệm. Dưới đây là quy trình chi tiết.
Thành phần hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị
Hồ sơ kiểm nghiệm miếng dán nhiệt bao gồm:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (theo mẫu từng trung tâm)
Thông tin sản phẩm: tên sản phẩm, thành phần cấu tạo, công dụng
Tài liệu kỹ thuật (nếu có): mô tả cấu tạo, hướng dẫn sử dụng
Giấy phép kinh doanh (bản sao công chứng hoặc scan có chữ ký)
Một số đơn vị yêu cầu thêm tờ khai công bố sản phẩm dự kiến hoặc cam kết chịu trách nhiệm chất lượng.
Yêu cầu về số lượng mẫu và cách đóng gói
Số lượng mẫu thường dao động từ:
03 – 05 đơn vị sản phẩm (dạng nguyên bao bì thương mại)
Mẫu nên có tem nhãn đầy đủ, còn hạn sử dụng và được niêm phong kỹ
Lưu ý:
Không nên gửi mẫu từng phần (chỉ lõi miếng dán)
Không dùng băng dính trực tiếp lên bề mặt miếng dán
Các mẫu nên được đóng trong hộp carton, có lót chống sốc nếu gửi đi xa.
Lệ phí và thời gian trả kết quả
Chi phí kiểm nghiệm tùy thuộc vào:
Số lượng chỉ tiêu yêu cầu
Tính chất mẫu (có yêu cầu kiểm sinh học, độc tính hay không)
Thông thường:
Phí kiểm nghiệm cơ bản dao động từ 2.000.000 – 5.000.000 VNĐmẫu
Thời gian thực hiện từ 5 – 10 ngày làm việc
Nếu kiểm nghiệm phức tạp (gồm vi sinh và hóa lý), thời gian có thể kéo dài đến 14 – 21 ngày
Doanh nghiệp có thể yêu cầu bản kết quả bản mềm (PDF) qua email trước, sau đó nhận bản cứng có dấu đỏ qua đường bưu điện.
Những lưu ý quan trọng khi kiểm nghiệm sản phẩm
Quy trình kiểm nghiệm miếng dán nhiệt không chỉ đòi hỏi sự chính xác về kỹ thuật mà còn yêu cầu sự tuân thủ pháp lý chặt chẽ. Để đảm bảo kết quả hợp lệ và được chấp nhận trong hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần ghi nhớ các điểm sau:
Cập nhật quy chuẩn mới nhất
Một lỗi phổ biến là sử dụng chỉ tiêu kỹ thuật cũ, không còn phù hợp với quy chuẩn QCVN hoặc TCVN đang áp dụng hiện hành. Do đó:
Doanh nghiệp nên kiểm tra các văn bản pháp lý mới nhất liên quan đến sản phẩm
Tham khảo trực tiếp từ Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng hoặc trung tâm kiểm nghiệm
Các quy định này thường được điều chỉnh định kỳ để bắt kịp tiêu chuẩn quốc tế, nên việc cập nhật là rất cần thiết.
Sản phẩm thử nghiệm phải là mẫu lưu hành
Miếng dán nhiệt đem đi kiểm nghiệm phải là sản phẩm hoàn chỉnh, đúng như sẽ lưu hành ngoài thị trường:
Bao gồm bao bì, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng đầy đủ
Không dùng mẫu thử ở dạng thô, bán thành phẩm, chưa dán nhãn
Đây là yêu cầu bắt buộc để phản ánh chính xác tính an toàn và phù hợp của sản phẩm sau khi sản xuất hàng loạt.
Không chỉnh sửa hồ sơ làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm
Một số doanh nghiệp cố tình chỉnh sửa thông tin hồ sơ, thay đổi nhãn phụ, dẫn đến:
Kết quả kiểm nghiệm không đúng thực tế sản phẩm
Bị từ chối khi nộp hồ sơ công bố tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế
Ngoài ra, việc cố ý làm sai lệch hồ sơ có thể dẫn đến xử phạt hành chính hoặc bị đưa vào danh sách kiểm tra chuyên đề, làm chậm quá trình lưu hành sản phẩm.
Dịch vụ hỗ trợ kiểm nghiệm miếng dán nhiệt trọn gói
Việc tự kiểm nghiệm thường gặp nhiều vướng mắc từ khâu xác định chỉ tiêu đến nộp hồ sơ. Vì vậy, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói, giúp tiết kiệm thời gian, đảm bảo kết quả hợp lệ và đúng quy định.
Ưu điểm khi sử dụng đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp
Sử dụng dịch vụ kiểm nghiệm chuyên nghiệp mang lại các lợi ích:
Xác định đúng nhóm sản phẩm và chỉ tiêu cần kiểm
Tư vấn trung tâm kiểm nghiệm phù hợp ngành nghề, địa phương
Hạn chế rủi ro sai hồ sơ, sai mẫu khiến phải kiểm lại nhiều lần
Các đơn vị chuyên nghiệp thường có kinh nghiệm hàng trăm hồ sơ thực tế, giúp giảm chi phí lặp lại và sai sót đáng tiếc.
Quy trình làm việc nhanh chóng – đúng pháp lý
Quy trình dịch vụ thường gồm:
Tiếp nhận thông tin sản phẩm (thành phần, công dụng, hình ảnh mẫu)
Tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp quy định
Đại diện gửi mẫu đến trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn
Theo dõi quá trình kiểm và xử lý phản hồi (nếu có)
Gửi kết quả bản mềm và bản cứng có dấu đỏ
Toàn bộ quy trình được thực hiện tuân thủ pháp lý, không qua trung gian không rõ năng lực, đảm bảo độ tin cậy cao.
Cam kết hỗ trợ tới khi ra kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu
Một số đơn vị cung cấp dịch vụ có chính sách cam kết rõ ràng:
Hỗ trợ làm lại miễn phí nếu kết quả chưa đạt
Cập nhật tiến độ thường xuyên
Bảo mật thông tin sản phẩm tuyệt đối
Nhờ đó, doanh nghiệp có thể yên tâm tập trung sản xuất, phát triển sản phẩm mà không bị gián đoạn bởi thủ tục pháp lý phức tạp.
Các bài viết liên quan:
Câu hỏi thường gặp về kiểm nghiệm miếng dán nhiệt
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ kiểm nghiệm miếng dán nhiệt để phục vụ cho việc công bố hoặc xin cấp phép lưu hành, doanh nghiệp thường có nhiều thắc mắc xoay quanh thời gian, chi phí và tính bắt buộc của từng bước. Dưới đây là những câu hỏi phổ biến nhất và giải đáp cụ thể.
Kiểm nghiệm mất bao lâu? Có cần mẫu thật không?
Thời gian kiểm nghiệm trung bình khoảng 5 – 15 ngày làm việc, tùy theo chỉ tiêu yêu cầu (hoá lý, vi sinh, độ an toàn,…).
Đối với sản phẩm thuộc nhóm cần phân tích đầy đủ (cả hóa lý và vi sinh), thời gian có thể lâu hơn.
Bắt buộc phải sử dụng mẫu sản phẩm thật, chưa qua sử dụng, còn nguyên tem, bao bì để đảm bảo tính chính xác và hợp pháp của kết quả.
Có bắt buộc phải kiểm nghiệm từng lô không?
Không bắt buộc kiểm nghiệm từng lô nếu sản phẩm đã có kiểm nghiệm đại diện và không thay đổi thành phần, quy trình sản xuất.
Tuy nhiên, nếu thay đổi bất kỳ yếu tố nào (thành phần, vật liệu, công thức, dây chuyền sản xuất), doanh nghiệp phải kiểm nghiệm lại.
Ngoài ra, trong trường hợp bị thanh tra, cơ quan chức năng có quyền yêu cầu kiểm nghiệm mẫu tại hiện trường để đối chiếu với hồ sơ.
Phí kiểm nghiệm có được hoàn trả nếu sản phẩm không đạt?
Không. Mọi khoản phí kiểm nghiệm đã nộp đều không được hoàn trả kể cả khi sản phẩm không đạt chỉ tiêu.
Trường hợp sản phẩm không đạt, doanh nghiệp cần cải tiến công thức hoặc quy trình và thực hiện kiểm nghiệm lại từ đầu nếu muốn xin giấy phép.
Vì vậy, tốt nhất nên kiểm tra nội bộ hoặc làm thử nghiệm trước khi chính thức gửi mẫu đi kiểm nghiệm.
Cách kiểm nghiệm chất lượng miếng dán nhiệt theo quy định là bước thiết yếu để doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Với sự đồng hành của đơn vị hỗ trợ chuyên nghiệp, quá trình này sẽ trở nên dễ dàng, nhanh chóng và đúng luật. Hãy chủ động kiểm nghiệm để nâng cao uy tín thương hiệu và tránh rủi ro pháp lý không đáng có.
