Cách gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn
Cách gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn là mối quan tâm hàng đầu của nhiều doanh nghiệp dược phẩm khi thời hạn 5 năm của giấy đăng ký lưu hành sắp kết thúc. Nếu không kịp thời chuẩn bị hồ sơ và thực hiện đúng quy trình gia hạn, doanh nghiệp sẽ buộc phải ngừng lưu hành thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến thị phần và uy tín. Việc gia hạn không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần mà còn yêu cầu đáp ứng điều kiện về chất lượng, hồ sơ pháp lý và tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin đầy đủ và hướng dẫn chi tiết về các bước thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn, giúp doanh nghiệp duy trì tính pháp lý của sản phẩm trên thị trường.
Hồ sơ gia hạn giấy phép đăng ký thuốc
Tổng quan về cách gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc (GĐKLH) là gì? Thời hạn hiệu lực theo luật
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc (GĐKLH) là văn bản pháp lý do cơ quan có thẩm quyền cấp cho sản phẩm thuốc sau khi kiểm tra đầy đủ các tiêu chí về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đây là điều kiện bắt buộc để thuốc được phép lưu hành và kinh doanh hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Theo quy định của pháp luật, giấy chứng nhận này thường có thời hạn hiệu lực là 5 năm kể từ ngày cấp. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn để tiếp tục phân phối sản phẩm.
Tại sao phải gia hạn GĐKLH thuốc đúng hạn?
Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc đúng hạn không chỉ giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh hợp pháp mà còn:
Đảm bảo thuốc tiếp tục được lưu hành trên thị trường một cách hợp pháp, tránh vi phạm quy định pháp luật và bị xử phạt.
Giữ vững uy tín và thương hiệu sản phẩm trước người tiêu dùng và các đối tác kinh doanh.
Cập nhật các thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp luật mới nhất, giúp sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu quả.
Tránh gián đoạn trong quá trình phân phối và kinh doanh, bảo vệ lợi ích kinh tế của doanh nghiệp.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh việc gia hạn lưu hành thuốc
Việc gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật quan trọng như:
Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược về đăng ký, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Thông tư 15/2018/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký và gia hạn đăng ký lưu hành thuốc.
Các văn bản này quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục, thời hạn và trách nhiệm của các bên liên quan trong quá trình gia hạn giấy chứng nhận.
Việc nắm rõ tổng quan về giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, tầm quan trọng của việc gia hạn đúng hạn cùng các căn cứ pháp lý liên quan là nền tảng giúp doanh nghiệp vận hành và phát triển sản phẩm dược phẩm một cách bền vững và hợp pháp.
Các bài viết liên quan:
Điều kiện để được gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Sản phẩm thuốc đã lưu hành ổn định, không vi phạm chất lượng
Một trong những điều kiện quan trọng để được gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là sản phẩm thuốc phải đã được lưu hành trên thị trường ổn định và không có vi phạm về chất lượng, an toàn hoặc sai sót về ghi nhãn, quảng cáo theo quy định. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng thuốc luôn đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng và không bị thu hồi hoặc xử phạt trong thời gian lưu hành trước đó.
Việc duy trì ổn định chất lượng sản phẩm giúp cơ quan quản lý yên tâm cấp gia hạn, đồng thời tạo niềm tin vững chắc cho người tiêu dùng và đối tác.
Doanh nghiệp vẫn còn quyền sở hữu hoặc đại diện phân phối thuốc
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chỉ được gia hạn khi doanh nghiệp vẫn giữ quyền sở hữu hợp pháp hoặc là đại diện phân phối chính thức của sản phẩm thuốc đó tại Việt Nam. Nếu doanh nghiệp đã chuyển nhượng quyền sở hữu hoặc thay đổi đại diện phân phối, cần có các văn bản pháp lý xác nhận và thực hiện thủ tục đăng ký lại theo quy định.
Điều này đảm bảo rằng người được cấp gia hạn có đủ thẩm quyền và trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm trên thị trường.
Nộp hồ sơ trong thời gian từ 12 – 6 tháng trước khi hết hạn
Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc trong khoảng thời gian từ 12 đến 6 tháng trước khi giấy chứng nhận hiện tại hết hiệu lực. Việc nộp hồ sơ đúng thời hạn giúp cơ quan quản lý có đủ thời gian thẩm định, kiểm tra và cấp giấy phép gia hạn kịp thời, tránh gián đoạn trong quá trình lưu hành thuốc.
Hồ sơ gia hạn thường bao gồm bộ tài liệu theo quy định, báo cáo hoạt động lưu hành, hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng mới nhất và các giấy tờ pháp lý liên quan khác.
Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc
Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm thuốc tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường theo quy định của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định của Thông tư 32/2018/TT-BYT sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xét duyệt và tránh bị trả lại hồ sơ.
Danh mục tài liệu bắt buộc theo quy định Thông tư 32/2018/TT-BYT
Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT, hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cần bao gồm các tài liệu chính sau:
Đơn đề nghị gia hạn theo mẫu quy định, có chữ ký người đại diện pháp luật và đóng dấu công ty.
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc hiện hành cần gia hạn.
Báo cáo kết quả sản xuất, lưu hành thuốc trong thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận, bao gồm số lượng thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu, phân phối trên thị trường.
Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, báo cáo an toàn và hiệu quả sản phẩm trong quá trình lưu hành.
Thông tin cập nhật về thay đổi (nếu có) trong quy trình sản xuất, thành phần, nhà sản xuất, đóng gói hoặc thay đổi nhãn mác.
Giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất/kinh doanh thuốc còn hiệu lực của doanh nghiệp.
Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý.
Các mẫu biểu theo quy định: Phiếu theo dõi hồ sơ, mẫu 08/TT
Phiếu theo dõi hồ sơ là biểu mẫu dùng để quản lý tiến trình xử lý hồ sơ gia hạn, giúp doanh nghiệp và cơ quan quản lý kiểm soát tình trạng, cập nhật thông tin kịp thời.
Mẫu 08/TT là mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, yêu cầu phải điền đầy đủ thông tin về sản phẩm, doanh nghiệp, lý do gia hạn và cam kết tuân thủ pháp luật.
Việc sử dụng đúng mẫu biểu theo quy định sẽ tránh các sai sót thủ tục, giúp hồ sơ được tiếp nhận và xử lý nhanh chóng.
Doanh nghiệp cần lưu ý kiểm tra kỹ các biểu mẫu, chữ ký, đóng dấu và thông tin khai báo chính xác để tăng khả năng được cấp phép kịp thời.
Cách hợp pháp hóa tài liệu nếu thuốc nhập khẩu
Đối với thuốc nhập khẩu, một trong những yêu cầu quan trọng là hợp pháp hóa lãnh sự các tài liệu liên quan trước khi nộp hồ sơ gia hạn:
Các giấy tờ như giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm, giấy kiểm nghiệm chất lượng phải được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc có dấu Apostille theo công ước Hague.
Sau đó, tài liệu được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt, đảm bảo tính pháp lý và phù hợp quy định tại Việt Nam.
Quy trình hợp pháp hóa lãnh sự này giúp Bộ Y tế tin tưởng vào nguồn gốc, chất lượng và tính hợp pháp của thuốc nhập khẩu, từ đó thuận lợi trong quá trình xét duyệt gia hạn.
Doanh nghiệp cần lưu ý thời gian và thủ tục hợp pháp hóa để tránh trễ hạn nộp hồ sơ, ảnh hưởng đến việc cấp phép lưu hành.
Kết luận: Chuẩn bị hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc theo đúng quy định Thông tư 32/2018/TT-BYT, sử dụng mẫu biểu chính xác và hợp pháp hóa tài liệu nhập khẩu đầy đủ là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp duy trì quyền lưu hành sản phẩm, tránh gián đoạn kinh doanh và tăng uy tín trên thị trường.
Quy trình thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
Giấy đăng ký lưu hành thuốc là văn bản pháp lý quan trọng xác nhận thuốc được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Để duy trì hiệu lực và đảm bảo quyền kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành đúng thời hạn. Quy trình gia hạn được thực hiện tại Cục Quản lý Dược với các bước rõ ràng nhằm đảm bảo hồ sơ được xét duyệt minh bạch, chính xác và hiệu quả. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ tại Cục Quản lý Dược
Doanh nghiệp chuẩn bị và nộp bộ hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đầy đủ, bao gồm đơn đề nghị gia hạn, giấy chứng nhận lưu hành hiện tại, báo cáo kết quả sử dụng thuốc, hồ sơ kỹ thuật và các giấy tờ pháp lý liên quan.
Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ về mặt hình thức, tính đầy đủ và đúng quy định theo Thông tư và nghị định hiện hành.
Nếu hồ sơ hợp lệ, hồ sơ sẽ được chuyển sang bộ phận chuyên môn để tiến hành thẩm định chi tiết nội dung liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
Kiểm tra hồ sơ hợp lệ – thông báo bổ sung nếu cần
Trong quá trình thẩm định, nếu phát hiện hồ sơ thiếu sót hoặc không đầy đủ, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung, chỉnh sửa kịp thời.
Doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ, hoàn thiện các tài liệu theo yêu cầu, đảm bảo hồ sơ đầy đủ, rõ ràng và chính xác.
Việc bổ sung hồ sơ đúng hạn giúp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian chờ cấp phép.
Nhận kết quả và cập nhật trên hệ thống Dược Quốc gia
Sau khi thẩm định hoàn tất và hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp giấy phép gia hạn lưu hành thuốc.
Doanh nghiệp sẽ nhận giấy chứng nhận gia hạn hoặc thông báo kết quả trực tiếp, đồng thời dữ liệu sẽ được cập nhật trên hệ thống quản lý dược phẩm quốc gia để theo dõi và quản lý.
Giấy phép gia hạn có hiệu lực từ ngày cấp, doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định về sử dụng và phân phối thuốc theo nội dung đã đăng ký.
Việc gia hạn đúng hạn giúp doanh nghiệp duy trì quyền kinh doanh hợp pháp, tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo sự tin tưởng từ người tiêu dùng.
Tuân thủ quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc giúp doanh nghiệp vận hành hoạt động kinh doanh ổn định, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng và uy tín trên thị trường dược phẩm Việt Nam.
Thời gian xử lý và lưu ý về thời điểm nộp hồ sơ
Gia hạn giấy chứng nhận GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc/vắc xin) không chỉ là thủ tục bắt buộc để tiếp tục hoạt động hợp pháp mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến chuỗi cung ứng thuốc của doanh nghiệp. Việc chủ động về thời gian nộp hồ sơ và hiểu rõ các quy định liên quan giúp tránh rủi ro bị gián đoạn hoặc xử phạt.
Nộp trước 6 tháng so với ngày hết hạn
Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, doanh nghiệp cần:
Chủ động nộp hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận GSP ít nhất 6 tháng trước ngày hết hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Khoảng thời gian 6 tháng này được quy định nhằm đảm bảo đủ thời gian cho:
Xét duyệt hồ sơ giấy tờ
Tiến hành thẩm định thực tế lại (nếu cần)
Phản hồi hiệu chỉnh và cấp lại giấy chứng nhận
👉 Ví dụ thực tế: Nếu giấy chứng nhận GSP của kho bạn hết hạn vào 15/01/2026, thì hạn chót nên nộp hồ sơ gia hạn là trước ngày 15/07/2025.
Việc nộp muộn có thể khiến hồ sơ bị “ùn tắc” trong thời điểm cao điểm (thường vào cuối năm) và dẫn đến hệ quả nghiêm trọng.
Gia hạn muộn có bị xử phạt hoặc buộc đăng ký lại từ đầu?
Nếu doanh nghiệp không nộp hồ sơ gia hạn đúng thời điểm quy định, có thể gặp các tình huống bất lợi:
Quá hạn giấy chứng nhận GSP mà chưa được gia hạn ⇒ Cơ sở mất hiệu lực pháp lý, bị yêu cầu dừng toàn bộ hoạt động liên quan đến bảo quản thuốc/vắc xin.
Nếu quá thời gian quy định mà chưa nộp hồ sơ, doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Trong một số trường hợp quá hạn quá lâu hoặc có thay đổi lớn về cơ sở vật chất, hồ sơ cũ không còn giá trị → phải đăng ký cấp mới từ đầu như doanh nghiệp chưa từng được chứng nhận.
Có được tiếp tục bán thuốc trong khi chờ cấp gia hạn?
Trường hợp doanh nghiệp đã nộp hồ sơ đúng hạn, nhưng vẫn đang trong quá trình chờ thẩm định hoặc chờ cấp lại giấy chứng nhận, thì:
Vẫn được tiếp tục hoạt động bảo quản và phân phối thuốc, nếu có văn bản xác nhận đã tiếp nhận hồ sơ từ cơ quan thẩm quyền.
Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu giữ văn bản tiếp nhận và cung cấp khi có yêu cầu kiểm tra, để chứng minh việc gia hạn đang được xử lý hợp lệ.
Nếu chưa có văn bản tiếp nhận, hoặc nộp sau thời điểm giấy GSP hết hiệu lực, thì không được phép tiếp tục lưu trữ, vận chuyển, phân phối thuốc cho đến khi có giấy chứng nhận mới.
👉 Khuyến nghị thực tiễn: Nên nộp hồ sơ từ 6–8 tháng trước hạn và chủ động liên hệ thường xuyên với Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế để nắm tiến độ xử lý, tránh gián đoạn chuỗi cung ứng và tránh các rủi ro pháp lý.
Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ gia hạn bị từ chối
Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối sản phẩm sau khi giấy phép cũ hết hạn. Tuy nhiên, trên thực tế, rất nhiều hồ sơ gia hạn bị từ chối dù thuốc vẫn đang lưu hành bình thường. Dưới đây là những lỗi thường gặp và gây ảnh hưởng nghiêm trọng nhất:
Hồ sơ không đầy đủ, sai biểu mẫu
Một lỗi tưởng chừng đơn giản nhưng lại xảy ra phổ biến nhất: hồ sơ gia hạn không đúng quy cách, thiếu tài liệu hoặc dùng biểu mẫu cũ không còn giá trị sử dụng:
Dùng biểu mẫu theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thay vì mẫu cập nhật theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Thiếu bản công bố cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm hoặc mẫu nhãn mới nhất.
Không có báo cáo lưu hành, số lượng bán, hoặc thống kê phản ứng bất lợi trong thời gian thuốc lưu hành.
💡 Lưu ý: Cơ quan thẩm định sẽ kiểm tra chéo thông tin hồ sơ với dữ liệu Cục Quản lý Dược. Nếu thấy có thiếu sót, không thống nhất, hồ sơ sẽ bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối thẳng.
Vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành
Một lỗi nghiêm trọng khiến hồ sơ gia hạn dễ bị từ chối là khi thuốc bị phát hiện vi phạm chất lượng trong thời gian được cấp phép trước đó:
Có phiếu kiểm nghiệm không đạt (do Sở Y tế hoặc viện kiểm nghiệm cấp).
Bị xử phạt hành chính do vi phạm nhãn mác, quảng cáo sai sự thật.
Có phản ánh từ bệnh viện, nhà thuốc về phản ứng bất lợi nghiêm trọng mà không được báo cáo đúng hạn.
⛔ Trong những trường hợp này, cơ quan cấp phép có quyền tạm dừng tiếp nhận hồ sơ gia hạn hoặc yêu cầu đánh giá lại toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, chất lượng thuốc.
Nộp hồ sơ trễ hạn, không có lý do chính đáng
Theo quy định, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn ít nhất 12 tháng trước khi giấy phép lưu hành hết hạn. Việc nộp muộn có thể dẫn đến:
Hồ sơ bị từ chối thụ lý do đã quá thời gian hợp lệ.
Bắt buộc phải đăng ký lại từ đầu như một thuốc mới, mất nhiều chi phí và thời gian hơn.
Trong thời gian chờ cấp lại, thuốc sẽ không được phép sản xuất – nhập khẩu – lưu hành, gây gián đoạn chuỗi cung ứng và ảnh hưởng đến bệnh nhân.
🎯 Giải pháp: Thiết lập hệ thống cảnh báo gia hạn trước 15–18 tháng và phân công bộ phận chuyên trách theo dõi tiến độ giấy phép.
Cách xử lý khi giấy chứng nhận đã hết hạn nhưng chưa gia hạn
Khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận GSP, GDP, GPP… đã hết hạn mà doanh nghiệp chưa kịp gia hạn đúng thời điểm, cần nhanh chóng có phương án xử lý để giảm thiểu rủi ro pháp lý và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.
Ngưng bán thuốc và thu hồi hàng trên thị trường
Ngay khi phát hiện giấy chứng nhận đã hết hạn, doanh nghiệp phải tạm ngưng toàn bộ hoạt động phân phối, lưu hành và bán lẻ các sản phẩm liên quan đến giấy chứng nhận đó, bao gồm:
Thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu có số đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực.
Hoạt động của kho bảo quản, nhà thuốc, quầy thuốc sử dụng giấy chứng nhận GSP/GPP đã quá hạn.
Hệ thống phân phối liên quan đến giấy chứng nhận GDP hết hiệu lực.
⚠️ Nếu vẫn tiếp tục kinh doanh mà không có giấy tờ hợp lệ, doanh nghiệp có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, thậm chí bị thu hồi toàn bộ sản phẩm, xử lý hành chính hoặc rút giấy phép đăng ký hoạt động lâu dài.
Làm công văn giải trình – xin cấp lại theo diện đặc biệt
Trong một số trường hợp, nếu quá hạn chưa lâu (dưới 6 tháng), doanh nghiệp có thể nộp công văn giải trình lý do chậm trễ và xin được cấp lại hoặc gia hạn theo diện đặc biệt. Nội dung công văn cần trình bày:
Nguyên nhân khách quan hoặc chủ quan khiến hồ sơ chưa được nộp đúng hạn (ví dụ: chờ kết quả thử nghiệm, thay đổi nhân sự, thiên tai…).
Cam kết tuân thủ quy định, ngưng phân phối sản phẩm trong thời gian chờ xử lý.
Hồ sơ kèm theo: đơn đề nghị gia hạn, hồ sơ pháp lý, các báo cáo có liên quan.
👉 Việc chấp thuận hay không còn phụ thuộc vào từng loại giấy chứng nhận và chính sách linh hoạt của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương.
Trường hợp buộc đăng ký mới thay vì gia hạn
Nếu giấy chứng nhận đã hết hạn quá lâu, đặc biệt là vượt quá thời gian quy định cho phép tái thẩm định (trên 6–12 tháng), doanh nghiệp bắt buộc phải:
Nộp hồ sơ đăng ký mới từ đầu, bao gồm tất cả các thủ tục, lệ phí như lần cấp mới.
Cập nhật lại hồ sơ pháp lý, kiểm nghiệm sản phẩm, hiệu chuẩn thiết bị nếu liên quan đến kho hoặc cơ sở sản xuất.
Đối với số đăng ký thuốc, có thể phải làm lại từ hồ sơ CTD, dữ liệu nghiên cứu, đánh giá độ ổn định sản phẩm.
⛔ Việc để giấy chứng nhận hết hiệu lực quá lâu không chỉ tốn chi phí lặp lại toàn bộ quy trình mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp, đặc biệt nếu sản phẩm từng bị phát hiện vẫn lưu hành trong thời gian không còn giá trị pháp lý.
Dịch vụ hỗ trợ gia hạn GĐKLH thuốc tại Gia Minh
Tư vấn pháp lý – soạn hồ sơ – nộp và theo dõi kết quả
Việc gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (GĐKLH) thuốc cần tuân thủ đúng thời điểm, biểu mẫu và quy trình do Bộ Y tế quy định. Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện, hỗ trợ doanh nghiệp:
Rà soát hồ sơ hiện tại: xác định tình trạng giấy đăng ký lưu hành, thời điểm hết hạn, những điểm cần cập nhật.
Soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ đúng quy định: bao gồm đơn đề nghị gia hạn, cam kết chất lượng, giấy tờ pháp lý về cơ sở sản xuất, báo cáo an toàn – hiệu quả nếu có yêu cầu.
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, phản hồi công văn và hỗ trợ đến khi có kết quả chính thức.
Chúng tôi giúp bạn đảm bảo tính hợp lệ và tối ưu thời gian xử lý.
Cam kết đúng thời hạn, đúng biểu mẫu, đúng quy định
Gia Minh cam kết:
Đúng biểu mẫu mới nhất theo Thông tư 32/2018/TT-BYT và các quy định liên quan.
Gia hạn đúng thời hạn theo luật: nộp hồ sơ tối thiểu 6 tháng trước ngày hết hạn GĐKLH.
Hạn chế tối đa nguy cơ bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung.
Việc cập nhật văn bản pháp lý thường xuyên và kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ giúp Gia Minh đảm bảo kết quả tối ưu, đúng pháp luật.
Dịch vụ gia hạn nhanh trong trường hợp hồ sơ đã quá hạn
Trường hợp thuốc đã hết hạn đăng ký lưu hành và chưa kịp gia hạn, doanh nghiệp có thể đối mặt với việc phải nộp lại hồ sơ như một hồ sơ đăng ký mới, mất nhiều thời gian và chi phí. Gia Minh có kinh nghiệm xử lý các hồ sơ trễ hạn, giúp:
Tư vấn chiến lược xử lý nhanh, hợp lý với tình trạng từng hồ sơ.
Soạn văn bản giải trình phù hợp với quy định hiện hành.
Đề xuất lộ trình đăng ký lại trong thời gian ngắn nhất, giảm thiểu tác động đến hoạt động kinh doanh.
Cách gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn là kỹ năng pháp lý thiết yếu để doanh nghiệp dược đảm bảo hoạt động phân phối thuốc không bị gián đoạn. Việc nắm rõ thời hạn, quy trình và các mẫu biểu cần thiết giúp bạn chủ động kiểm soát vòng đời pháp lý của sản phẩm. Một sơ suất nhỏ trong thời điểm nộp hồ sơ có thể khiến thuốc bị dừng lưu hành, ảnh hưởng lớn đến doanh thu và uy tín thương hiệu. Với kinh nghiệm chuyên sâu trong ngành dược, Gia Minh sẵn sàng đồng hành cùng bạn từ khâu tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ đến theo dõi và xử lý phản hồi từ Bộ Y tế. Liên hệ với chúng tôi để đảm bảo gia hạn GĐKLH thuốc đúng chuẩn – đúng hạn – không phát sinh rủi ro.
