Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu chi tiết từ A đến Z

Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu là nhu cầu thiết yếu của nhiều doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm y tế chuyên dụng. Việc thực hiện thủ tục cấp phép đúng quy định không chỉ là yêu cầu bắt buộc để lưu thông sản phẩm trên thị trường, mà còn giúp bảo vệ quyền lợi doanh nghiệp trước pháp luật. Bài viết này sẽ mang đến cho bạn một cái nhìn tổng quan và chi tiết nhất về hồ sơ xin cấp phép, quy trình thực hiện cũng như các lưu ý quan trọng để thủ tục diễn ra nhanh chóng, đúng quy định.

Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu

Trong lĩnh vực y tế, các sản phẩm dù nhỏ nhất như vali đựng thiết bị sơ cứu cũng phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt về lưu hành trên thị trường. Việc xin giấy phép lưu hành cho vali đựng thiết bị sơ cứu là bước bắt buộc nếu sản phẩm này được sử dụng trong các cơ sở y tế, trường học, doanh nghiệp hoặc dùng để phân phối, kinh doanh trong nước. Thủ tục này không chỉ bảo đảm tính hợp pháp khi lưu thông sản phẩm, mà còn giúp kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, vali sơ cứu có chứa dụng cụ, vật tư y tế hoặc được thiết kế để chuyên dụng trong sơ cứu, cấp cứu, có thể được phân loại là trang thiết bị y tế loại A hoặc B. Tùy vào cấu trúc, thành phần chứa đựng trong vali mà doanh nghiệp cần xác định đúng loại sản phẩm để lựa chọn hình thức đăng ký phù hợp: công bố tiêu chuẩn áp dụng hay cấp số lưu hành chính thức.

Bên cạnh tính pháp lý, giấy phép lưu hành còn là yếu tố nâng cao uy tín thương hiệu, tạo thuận lợi trong đấu thầu, phân phối và xuất khẩu sản phẩm. Ngoài ra, trong trường hợp kiểm tra đột xuất của cơ quan chức năng, việc không có giấy phép lưu hành có thể dẫn đến xử phạt hành chính, tịch thu hàng hóa hoặc đình chỉ kinh doanh tạm thời.

Giấy phép lưu hành là gì? Tại sao cần xin phép?

Giấy phép lưu hành (số lưu hành trang thiết bị y tế) là văn bản do Bộ Y tế cấp, cho phép sản phẩm y tế được lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Với vali đựng thiết bị sơ cứu, nếu sản phẩm có chức năng y tế rõ ràng (chứa bông, băng, thuốc sát trùng, kẹp y tế, dụng cụ đo, dụng cụ bảo hộ…), thì buộc phải xin cấp số lưu hành.

Việc xin giấy phép giúp đảm bảo:

Sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn khi sử dụng.

Hạn chế hàng giả, hàng nhái, hàng không rõ nguồn gốc.

Tạo điều kiện thuận lợi trong việc cung ứng cho bệnh viện, trường học, cơ quan nhà nước – nơi yêu cầu nghiêm ngặt về tính pháp lý.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp muốn nhập khẩu hoặc sản xuất vali sơ cứu để kinh doanh tại Việt Nam, việc xin giấy phép lưu hành là bước không thể bỏ qua nhằm tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Các sản phẩm cần phải có giấy phép lưu hành

Không chỉ vali sơ cứu, nhiều sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế cũng bắt buộc phải có giấy phép lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Một số nhóm sản phẩm điển hình gồm:

Vali sơ cứu có chứa thiết bị y tế như: băng gạc, bông, nhiệt kế, kẹp, găng tay, mặt nạ oxy…

Túi sơ cứu cá nhân/chuyên dụng dành cho xe ô tô, doanh nghiệp, trường học.

Bộ dụng cụ y tế di động sử dụng trong huấn luyện sơ cấp cứu, cứu nạn cứu hộ.

Tủ thuốc sơ cứu cố định, đặc biệt trong công trình xây dựng, nhà máy…

Nếu sản phẩm thuộc danh mục thiết bị y tế loại A hoặc B, doanh nghiệp phải thực hiện công bố đủ điều kiện lưu hành theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp không phân loại rõ ràng, có thể tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc cơ quan quản lý để xác định đúng hướng xử lý hồ sơ.

Điều kiện xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu

Để vali đựng thiết bị sơ cứu được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp hoặc tổ chức cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý và kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình xin giấy phép lưu hành không chỉ đơn thuần là thủ tục hành chính mà còn phản ánh tính chuyên nghiệp, trách nhiệm của đơn vị sản xuất, nhập khẩu đối với sản phẩm y tế lưu thông trên thị trường.

Tùy theo cấu tạo và mục đích sử dụng, vali đựng thiết bị sơ cứu có thể được phân loại là trang thiết bị y tế loại A hoặc B. Việc phân loại sản phẩm đúng ngay từ đầu sẽ giúp xác định chính xác hình thức đăng ký: công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A) hoặc đăng ký cấp số lưu hành (loại B trở lên).

Ngoài ra, sản phẩm phải đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật, được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp (ISO 13485 hoặc tương đương), kèm theo tài liệu kỹ thuật, nhãn mác đúng quy định. Đối với hàng nhập khẩu, cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và tài liệu chứng minh đã được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất.

Song song đó, tổ chức xin phép phải là đơn vị hợp pháp được cấp mã số lưu hành thiết bị y tế, có tài khoản truy cập hệ thống DMEC của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ.

Đối tượng được phép xin cấp giấy phép lưu hành

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các đối tượng sau đây được quyền đứng tên xin cấp giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu tại Việt Nam:

Doanh nghiệp sản xuất trong nước có giấy phép kinh doanh phù hợp và đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký và có giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối.

Tổ chức phân phối độc quyền tại Việt Nam theo ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài (cần có giấy ủy quyền hợp lệ, công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự).

Ngoài ra, người nộp hồ sơ phải có tài khoản đăng nhập Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn) và là người đại diện theo pháp luật hoặc được ủy quyền hợp pháp bởi tổ chức đứng tên giấy phép. Trường hợp nộp thay, đơn vị trung gian phải được ủy quyền rõ ràng và chịu trách nhiệm về hồ sơ đã kê khai.

Điều kiện về sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật

Vali đựng thiết bị sơ cứu được xem là trang thiết bị y tế khi có chức năng phục vụ sơ cứu, cứu hộ, cứu nạn, phòng ngừa tai nạn. Để đủ điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành, sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật: Vali phải được sản xuất từ vật liệu an toàn, có độ bền, khả năng chống nước, chống sốc phù hợp với môi trường sử dụng.

Danh mục thiết bị trong vali phải rõ ràng, mỗi dụng cụ phải có hướng dẫn sử dụng, hạn dùng, nhãn mác đúng quy định.

Có hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation) theo Mẫu của Bộ Y tế ban hành, bao gồm mô tả cấu tạo, tính năng, nguyên lý hoạt động, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn.

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng: Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất cần có ISO 13485 hoặc tương đương. Nếu là hàng nhập khẩu, phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực, tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt hoặc được dịch công chứng.

Việc đảm bảo các tiêu chuẩn này không chỉ giúp hợp pháp hóa việc lưu hành mà còn chứng minh chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trên thực tế.

Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép lưu hành

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu cần được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và trình bày đúng quy cách theo yêu cầu của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xét duyệt, tránh bị trả hồ sơ do thiếu sót tài liệu hoặc sai định dạng.

Tùy thuộc vào loại sản phẩm (loại A hay loại B), hồ sơ có thể được nộp theo hình thức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin cấp số lưu hành chính thức. Tuy nhiên, các nhóm tài liệu cơ bản dưới đây đều là thành phần bắt buộc trong hầu hết các trường hợp. Hồ sơ phải được nộp trực tuyến thông qua cổng quản lý thiết bị y tế quốc gia: https://dmec.moh.gov.vn, đồng thời luôn đính kèm bản scan tài liệu gốc (PDF, có ký tên/đóng dấu) và file dữ liệu (Word, Excel, ảnh kỹ thuật) nếu có yêu cầu cụ thể.

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng phần trong bộ hồ sơ chuẩn để xin lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu tại Việt Nam.

Danh mục hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư hướng dẫn liên quan, bộ hồ sơ xin lưu hành vali thiết bị sơ cứu cần bao gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị cấp giấy phép lưu hành (theo mẫu): Có chữ ký và dấu đỏ của tổ chức đứng tên đăng ký.

Tài liệu mô tả thiết bị y tế:

Cấu trúc vali, vật liệu, tính năng.

Danh mục các thiết bị, vật tư y tế bên trong (gạc, bông, băng dán, dụng cụ y tế…).

Nguyên lý hoạt động nếu có.

Bản phân loại thiết bị y tế: Xác định loại A hoặc B. Có thể do tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và ký xác nhận.

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm: Bằng tiếng Việt (bắt buộc).

Nhãn sản phẩm (ảnh chụp hoặc thiết kế): Bao gồm tên sản phẩm, tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm, ngày sản xuất, hạn sử dụng.

Tài liệu chứng minh chất lượng:

Giấy chứng nhận ISO 13485 (nếu sản xuất).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu nhập khẩu.

Giấy ủy quyền hợp lệ (trường hợp đại diện phân phối độc quyền tại Việt Nam).

Chứng minh nhân thân của người đại diện pháp luật hoặc được ủy quyền.

Toàn bộ hồ sơ phải số hóa thành bản PDF rõ nét, không cắt xén nội dung và sắp xếp theo đúng thứ tự quy định.

Mẫu đơn đăng ký và cách điền đúng chuẩn

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế là mẫu số 01 (ban hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Đây là tài liệu bắt buộc và thường bị trả hồ sơ nếu điền sai thông tin hoặc thiếu chữ ký, con dấu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn gồm các mục chính:

Phần thông tin tổ chức đề nghị cấp phép:

Ghi đầy đủ tên doanh nghiệp theo giấy phép kinh doanh.

Mã số doanh nghiệp, địa chỉ liên hệ, số điện thoại, email.

Người đại diện pháp luật: Ghi đúng họ tên trên giấy ĐKKD.

Thông tin sản phẩm đề nghị cấp phép:

Tên sản phẩm: “Vali đựng thiết bị sơ cứu – [Tên thương hiệu]”.

Mục đích sử dụng: Phục vụ sơ cứu y tế tại hiện trường, trường học, cơ quan, công trình…

Tên nhà sản xuất, nước sản xuất (đối với hàng nhập khẩu).

Phân loại sản phẩm:

Đánh dấu vào loại A hoặc loại B phù hợp.

Ghi rõ tên đơn vị thực hiện phân loại (nếu là đơn vị phân phối).

Cam kết và xác nhận:

Người đại diện ký tên, đóng dấu đỏ.

Nếu nộp online, cần scan bản gốc đã ký và đính kèm file PDF.

Lưu ý: Thông tin trong đơn phải khớp hoàn toàn với các tài liệu còn lại trong hồ sơ. Trường hợp sai sót, Bộ Y tế có quyền từ chối tiếp nhận hoặc yêu cầu sửa đổi bổ sung. Nên kiểm tra kỹ trước khi nộp để tránh mất thời gian.

Quy trình nộp hồ sơ và cấp giấy phép lưu hành

Việc xin cấp giấy phép lưu hành cho vali đựng thiết bị sơ cứu được thực hiện theo hình thức trực tuyến hoàn toàn trên Cổng quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn). Toàn bộ quy trình được thiết kế nhằm đảm bảo tính minh bạch, công khai và tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, để quá trình nộp hồ sơ diễn ra suôn sẻ và được cấp phép nhanh chóng, doanh nghiệp cần nắm rõ trình tự các bước thực hiện, cũng như thời gian xử lý cụ thể theo từng loại sản phẩm (loại A hoặc B).

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết quy trình và thời hạn xử lý hồ sơ xin cấp số lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu, áp dụng cho cả trường hợp sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Trình tự các bước thực hiện thủ tục hành chính

Bước 1: Tạo tài khoản và đăng nhập hệ thống

Truy cập https://dmec.moh.gov.vn, chọn mục “Đăng ký lưu hành” → “Trang thiết bị y tế”.

Doanh nghiệp tạo tài khoản hoặc đăng nhập bằng tài khoản đã được cấp quyền từ trước.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ điện tử

Soạn và scan toàn bộ hồ sơ theo danh mục quy định (đã nêu trong phần trước), định dạng PDF rõ nét.

Đặt tên file logic, đúng thứ tự (Ví dụ: 01_VanBanDeNghi.pdf, 02_TaiLieuKyThuat.pdf…).

Bước 3: Nộp hồ sơ trực tuyến

Điền đầy đủ thông tin sản phẩm, đính kèm hồ sơ theo từng mục hệ thống yêu cầu.

Chọn loại sản phẩm (A hoặc B), hình thức đăng ký (công bố hoặc xin cấp số).

Ký số hoặc tải lên bản scan có chữ ký, dấu đỏ của đại diện pháp luật.

Bước 4: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sau khi nộp, hệ thống sẽ gửi email xác nhận.

Hồ sơ được chuyển đến Bộ Y tế để kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ và phân luồng xử lý.

Bước 5: Phản hồi và cấp số lưu hành

Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép điện tử (file PDF) trên hệ thống.

Nếu cần bổ sung, doanh nghiệp nhận thông báo qua hệ thống và email để chỉnh sửa.

Thời gian xử lý và trả kết quả cấp phép

Thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép lưu hành cho vali đựng thiết bị sơ cứu sẽ tùy thuộc vào loại sản phẩm và hình thức đăng ký:

✅ Đối với thiết bị y tế loại A (công bố tiêu chuẩn áp dụng):

Hồ sơ được xử lý ngay sau khi nộp thành công (khoảng 1–3 ngày làm việc).

Hệ thống tự động cấp số lưu hành, không cần qua hội đồng thẩm định.

Doanh nghiệp có thể tải giấy phép và sử dụng ngay lập tức.

✅ Đối với thiết bị y tế loại B (xin cấp số lưu hành):

Hồ sơ sẽ được Bộ Y tế thẩm định trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp cần bổ sung thông tin, thời gian xử lý sẽ được tính lại từ đầu sau khi nhận bổ sung.

❗Lưu ý quan trọng:

Hồ sơ không hợp lệ sẽ bị trả về kèm lý do qua hệ thống DMEC.

Mỗi lần sửa đổi hồ sơ đều kéo dài thời gian cấp phép, do đó cần kiểm tra kỹ trước khi nộp.

Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp có thể tra cứu số lưu hành công khai trên hệ thống.

Việc tuân thủ đúng quy trình và thời hạn quy định sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa vali đựng thiết bị sơ cứu ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

 Lệ phí cấp giấy phép lưu hành và nơi nộp hồ sơ

Việc xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu không chỉ yêu cầu hồ sơ đầy đủ và đúng quy định mà còn cần thực hiện nộp lệ phí theo đúng mức quy định của Nhà nước. Đây là phần bắt buộc để hồ sơ được xem xét hợp lệ và được tiếp nhận xử lý. Hiện nay, toàn bộ quá trình nộp hồ sơ và thanh toán lệ phí đều thực hiện trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn).

Do mức phí được quy định khác nhau tùy theo loại trang thiết bị y tế (loại A hoặc B) và hình thức đăng ký (công bố hay xin cấp số), doanh nghiệp cần xác định chính xác nhóm sản phẩm của mình để tránh nộp sai lệ phí, gây chậm trễ trong xử lý.

Dưới đây là thông tin chi tiết về lệ phí và nơi tiếp nhận, giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu.

Mức phí theo quy định hiện hành

Theo Thông tư số 38/2021/TT-BTC của Bộ Tài chính, lệ phí cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế được quy định như sau:

🔹 Đối với thiết bị y tế loại A (công bố tiêu chuẩn áp dụng):

Mức phí: 1.000.000 đồng/lần công bố sản phẩm.

Thanh toán một lần qua Cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc cổng thanh toán điện tử liên kết (VNPT Pay, Napas, v.v.).

🔹 Đối với thiết bị y tế loại B (xin cấp số lưu hành):

Mức phí: 3.000.000 đồng/hồ sơ (không hoàn lại nếu bị từ chối).

Phí áp dụng cho từng sản phẩm cụ thể, nếu đăng ký nhiều mẫu mã khác nhau thì tính riêng cho mỗi sản phẩm.

💡 Lưu ý quan trọng:

Phí chỉ được nộp khi hệ thống thông báo “Tiếp nhận hồ sơ hợp lệ” và cho phép thanh toán.

Trường hợp nộp sai mức phí hoặc không thanh toán đúng hạn, hồ sơ có thể bị từ chối tiếp nhận.

Địa điểm tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

Toàn bộ hồ sơ xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu được nộp và xử lý hoàn toàn trực tuyến thông qua:

🔗 Cổng thông tin một cửa quốc gia về trang thiết bị y tế:

👉 https://dmec.moh.gov.vn

✔ Sau khi đăng nhập, doanh nghiệp lựa chọn mục “Đăng ký lưu hành” → “Thiết bị y tế loại A/B” → Nộp hồ sơ theo hướng dẫn.

✔ Khi hồ sơ hợp lệ, hệ thống sẽ chuyển đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế để xem xét và cấp phép.

📌 Trong trường hợp cần hỗ trợ xử lý hồ sơ hoặc nộp bổ sung giấy tờ bản giấy (nếu có yêu cầu):

Địa chỉ tiếp nhận trực tiếp:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế

Số 138A Giảng Võ, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội.

Điện thoại: (024) 6273 2273 – Email: trangthietbiyte@moh.gov.vn

Việc thực hiện hồ sơ qua cổng điện tử giúp giảm thiểu chi phí đi lại, rút ngắn thời gian xử lý và tạo điều kiện cho doanh nghiệp tiếp cận nhanh hơn với thị trường.

Các lỗi thường gặp khi xin giấy phép lưu hành

Trong quá trình xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu, nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị mới lần đầu thực hiện thủ tục, thường gặp phải một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian xử lý, thậm chí bị từ chối cấp phép. Những lỗi này chủ yếu liên quan đến hồ sơ hành chính không đầy đủ, tài liệu kỹ thuật không chuẩn hóa, hoặc vi phạm các tiêu chuẩn đóng gói, ghi nhãn theo quy định.

Việc hiểu và phòng tránh các lỗi thường gặp không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian, mà còn tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng ngay từ lần đầu nộp hồ sơ. Dưới đây là hai nhóm lỗi phổ biến cần lưu ý trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu.

Hồ sơ thiếu thông tin hoặc sai quy cách

Đây là lỗi chiếm tỷ lệ cao nhất trong các trường hợp hồ sơ bị trả về. Một số biểu hiện thường gặp:

Thiếu tài liệu bắt buộc như: bản phân loại thiết bị y tế, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, hình ảnh nhãn sản phẩm, giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (nếu là hàng nhập khẩu).

Đơn đề nghị cấp giấy phép không đúng mẫu, thiếu chữ ký, không đóng dấu đỏ, hoặc thông tin không trùng khớp với các giấy tờ khác trong hồ sơ.

Scan tài liệu mờ, sai định dạng, dung lượng file quá lớn hoặc đặt tên file không theo hướng dẫn khiến hệ thống không tiếp nhận đúng.

Sai loại thiết bị y tế: khai báo sai phân loại (ví dụ vali chứa thiết bị sơ cứu loại B nhưng lại công bố theo loại A), dẫn đến sai hình thức đăng ký.

💡 Mẹo khắc phục: Sử dụng checklist kiểm tra hồ sơ trước khi nộp và tham khảo hồ sơ mẫu từ các đơn vị đã được cấp phép trên hệ thống DMEC để đảm bảo chuẩn hóa nội dung và hình thức.

Sai phạm về tiêu chuẩn sản phẩm hoặc đóng gói

Ngoài lỗi hành chính, một số doanh nghiệp cũng bị từ chối cấp phép do không tuân thủ các quy định kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm và đóng gói:

Chưa có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) hoặc CFS không còn hiệu lực (đối với hàng nhập khẩu).

Hướng dẫn sử dụng thiếu thông tin bắt buộc, không rõ đối tượng sử dụng, cách bảo quản, cảnh báo nguy cơ khi dùng sai cách.

Nhãn sản phẩm không đúng quy định, thiếu nội dung như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, số lô, hạn dùng, cảnh báo, thông tin nhà phân phối…

Đóng gói không đảm bảo an toàn, vali dễ hư hỏng, không cách ly các thiết bị bên trong khiến bị đánh giá là không đạt tiêu chuẩn.

💡 Mẹo khắc phục: Đối chiếu tiêu chuẩn ghi nhãn và đóng gói theo Thông tư 05/2022/TT-BYT; kiểm tra lại toàn bộ thông tin sản phẩm với bộ phận kỹ thuật trước khi hoàn tất hồ sơ.

Tránh các lỗi trên sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng được cấp phép lưu hành và xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp, uy tín trên thị trường y tế.

Xem thêm : Thành lập hộ kinh doanh (hộ kinh doanh cá thể) – Hồ sơ, chi phí & thủ tục chi tiết 2025

 Tư vấn dịch vụ xin giấy phép lưu hành vali thiết bị sơ cứu trọn gói

Việc tự thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu có thể gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp do quy trình phức tạp, yêu cầu hồ sơ chi tiết và kiến thức pháp lý chuyên sâu. Chính vì vậy, dịch vụ xin giấy phép lưu hành trọn gói từ các đơn vị pháp lý uy tín đang trở thành lựa chọn ưu tiên của nhiều doanh nghiệp nhằm tối ưu thời gian và nâng cao hiệu quả cấp phép.

Dịch vụ trọn gói không chỉ giúp khách hàng tiết kiệm công sức chuẩn bị hồ sơ mà còn đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, đúng quy trình pháp lý, từ đó tăng khả năng cấp phép nhanh chóng và suôn sẻ.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp

Khi sử dụng dịch vụ xin giấy phép lưu hành trọn gói, doanh nghiệp sẽ nhận được nhiều lợi ích thiết thực như:

Tư vấn chính xác và đầy đủ các điều kiện pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật cho vali đựng thiết bị sơ cứu, giúp tránh sai sót trong hồ sơ.

Soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định, bao gồm kiểm tra, hoàn thiện tài liệu kỹ thuật, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng.

Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến và làm việc với cơ quan chức năng, giảm bớt áp lực về thủ tục hành chính phức tạp.

Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, xử lý nhanh các yêu cầu bổ sung từ Bộ Y tế, giúp rút ngắn thời gian cấp phép.

Bảo mật thông tin, cam kết hỗ trợ tư vấn pháp lý lâu dài trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý và nhanh chóng đưa sản phẩm vali sơ cứu ra thị trường một cách hợp pháp.

Cam kết và chi phí thực hiện dịch vụ

Các đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép lưu hành vali thiết bị sơ cứu trọn gói thường có các cam kết sau:

Tư vấn miễn phí ban đầu, tư vấn chi tiết quy trình và hồ sơ cần thiết.

Cam kết hoàn thiện hồ sơ đúng chuẩn, hợp lệ, không để hồ sơ bị trả lại nhiều lần.

Hỗ trợ xử lý bổ sung hồ sơ trong trường hợp Bộ Y tế yêu cầu mà không phát sinh thêm chi phí.

Bảo mật tuyệt đối mọi thông tin liên quan đến sản phẩm và doanh nghiệp.

Cam kết thời gian hoàn thành theo hợp đồng, đúng tiến độ đã thỏa thuận.

Về chi phí, mức giá dịch vụ thường dao động từ 5 triệu đến 15 triệu đồng tùy theo độ phức tạp của sản phẩm, số lượng mẫu đăng ký và dịch vụ đi kèm như tư vấn kỹ thuật hay hỗ trợ sản xuất. Chi phí này đã bao gồm toàn bộ các khoản phí hành chính, lệ phí cấp phép và chi phí nhân công thực hiện hồ sơ.

Lựa chọn dịch vụ uy tín, chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp an tâm về mặt pháp lý, tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường.

Câu hỏi thường gặp khi xin cấp phép lưu hành sản phẩm vali y tế

Trong quá trình xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu, nhiều doanh nghiệp và cá nhân thường gặp phải các thắc mắc phổ biến liên quan đến thủ tục, hồ sơ và quy định pháp lý. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp và giải đáp nhanh để giúp quý khách hiểu rõ hơn về quy trình cấp phép.

1. Vali đựng thiết bị sơ cứu có nhất thiết phải xin giấy phép lưu hành không?

Có. Theo quy định của Bộ Y tế, vali chứa thiết bị y tế phục vụ sơ cứu là sản phẩm thuộc danh mục trang thiết bị y tế, nên bắt buộc phải có giấy phép lưu hành mới được phép phân phối và sử dụng hợp pháp trên thị trường.

2. Hồ sơ xin cấp phép gồm những giấy tờ gì?

Hồ sơ bao gồm văn bản đề nghị cấp phép, tài liệu kỹ thuật, phân loại thiết bị y tế, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, nhãn sản phẩm, giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu, và giấy ủy quyền nếu có.

3. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thông thường, thiết bị loại A được xử lý trong khoảng 1-3 ngày làm việc, thiết bị loại B sẽ mất khoảng 30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận.

4. Có thể tự nộp hồ sơ hay phải qua đơn vị trung gian?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng thông tin của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ pháp lý để tiết kiệm thời gian và giảm thiểu rủi ro sai sót.

Nếu còn câu hỏi nào khác, bạn có thể liên hệ trực tiếp với Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế để được hỗ trợ tư vấn chi tiết hơn.

Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành vali đựng thiết bị sơ cứu giúp bạn chủ động nắm bắt toàn bộ quy trình pháp lý, từ việc chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận được giấy phép chính thức. Việc tuân thủ đúng quy định pháp luật không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng lưu thông sản phẩm trên thị trường mà còn nâng cao uy tín và chất lượng trong mắt người tiêu dùng. Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, hãy liên hệ ngay với đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp để được hỗ trợ nhanh chóng – tiết kiệm – đúng quy định.