Thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần điều kiện gì? [Cập nhật 2025]

Thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần điều kiện gì? Đây là vấn đề được nhiều nhà đầu tư, kỹ sư và doanh nghiệp quan tâm khi lựa chọn ngành nghề sản xuất thiết bị y tế – đặc biệt là máy lọc khí – sản phẩm ngày càng phổ biến trong bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế hiện đại. Với tính chất đặc thù, việc thành lập công ty trong lĩnh vực này cần tuân thủ các điều kiện pháp lý nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế và pháp luật doanh nghiệp. Từ việc chọn mã ngành, xin cấp giấy phép, xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn, đến việc đăng ký lưu hành sản phẩm, tất cả đều phải được chuẩn bị kỹ lưỡng. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm rõ các điều kiện cần có để thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế, từ thủ tục đăng ký kinh doanh đến giấy phép chuyên ngành. Cùng theo dõi!

Tổng quan về ngành sản xuất máy lọc khí y tế

Máy lọc khí y tế là gì?

Máy lọc khí y tế là thiết bị chuyên dụng được thiết kế để loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, virus, mùi hóa chất và các hạt lơ lửng trong không khí tại các cơ sở y tế. Khác với máy lọc không khí dân dụng, máy lọc khí y tế thường sử dụng công nghệ lọc nhiều tầng như HEPA, UV-C, than hoạt tính và bộ lọc plasma lạnh, nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về vô trùng và kiểm soát nhiễm khuẩn trong bệnh viện, phòng mổ, phòng cách ly và phòng xét nghiệm.

Sản phẩm này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo môi trường làm việc an toàn cho nhân viên y tế và bệnh nhân, đặc biệt trong bối cảnh các bệnh truyền nhiễm dễ lây lan qua không khí như cúm, lao, COVID-19,…

Vai trò của máy lọc khí trong môi trường y tế

Trong môi trường y tế, việc duy trì chất lượng không khí đạt tiêu chuẩn là yếu tố sống còn. Máy lọc khí y tế giúp:

Loại bỏ vi sinh vật gây bệnh trong không khí, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo.

Hỗ trợ kiểm soát nhiễm khuẩn trong phòng mổ, ICU và phòng chăm sóc đặc biệt.

Giảm thiểu tác động của bụi mịn và hóa chất, bảo vệ sức khỏe người bệnh và nhân viên y tế.

Tăng cường độ an toàn sinh học, đặc biệt trong các phòng xét nghiệm sinh học cấp độ cao (P2, P3…).

Với nhu cầu ngày càng tăng về kiểm soát chất lượng không khí trong y tế, ngành sản xuất máy lọc khí y tế đang trở thành lĩnh vực tiềm năng và được nhà nước khuyến khích phát triển, đặc biệt trong chương trình quốc gia về phòng chống dịch bệnh và đầu tư cho y tế cơ sở.

Thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần điều kiện gì?

Điều kiện về nhân sự, chuyên môn kỹ thuật

Do sản phẩm liên quan trực tiếp đến lĩnh vực y tế và sức khỏe cộng đồng, công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần có:

Đội ngũ kỹ thuật viên và nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp (cơ khí, điện – điện tử, kỹ thuật y sinh…).

Người phụ trách sản xuất hoặc giám đốc kỹ thuật phải có trình độ từ cao đẳng trở lên, có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế hoặc thiết bị cơ khí – điện tử.

Đối với doanh nghiệp có hoạt động thiết kế, thử nghiệm hoặc kiểm định nội bộ, cần có nhân sự có chứng chỉ kiểm định, vận hành phòng sạch hoặc phân tích vi sinh môi trường không khí.

Điều kiện về cơ sở vật chất, máy móc thiết bị

Để sản xuất máy lọc khí y tế đạt tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần đầu tư:

Xưởng sản xuất đủ diện tích, thông thoáng, đáp ứng yêu cầu về phòng sạch tùy theo phân loại sản phẩm.

Máy móc chuyên dụng như máy hàn nhựa, máy cắt CNC, thiết bị kiểm tra kháng khuẩn, máy đo nồng độ hạt PM2.5, buồng test độ sạch không khí.

Khu vực bảo quản vật tư và kho thành phẩm cần có hệ thống chống bụi, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ ổn định.

Ngoài ra, công ty cần có quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ, bảng hướng dẫn thao tác tiêu chuẩn (SOP), và hồ sơ kiểm tra chất lượng từng lô hàng.

Yêu cầu về kiểm định chất lượng sản phẩm

Máy lọc khí y tế thuộc nhóm thiết bị y tế loại B hoặc C, theo phân loại của Bộ Y tế. Do đó, trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện các thủ tục sau:

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Bộ Y tế.

Cung cấp kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu về khả năng lọc khuẩn, lọc bụi, tiếng ồn, lưu lượng gió…

Bản tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do doanh nghiệp tự công bố, trong đó nêu rõ thông số kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

Nếu sử dụng công nghệ mới hoặc có tính năng tiệt trùng (UV-C, plasma…), có thể cần bổ sung kết quả đánh giá an toàn sinh học và tác động môi trường.

Các tiêu chuẩn ISO, QCVN áp dụng cho sản phẩm

Máy lọc khí y tế cần tuân thủ một số tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia và quốc tế như:

ISO 13485:2016: Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.

ISO 14644: Tiêu chuẩn về cấp độ sạch trong môi trường phòng sạch.

QCVN 4:2009/BKHCN: Quy chuẩn về an toàn điện đối với thiết bị điện, điện tử.

TCVN 9741:2013: Tiêu chuẩn quốc gia về hiệu suất lọc hạt không khí (HEPA).

QCVN 12:2011/BYT: Quy chuẩn kỹ thuật về sản phẩm có phát tia UV sử dụng trong y tế (nếu có UV-C).

Do đó, việc đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng, phòng test nội bộ và đào tạo nhân sự tuân thủ ISO là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu cấp phép lưu hành.

Thủ tục đăng ký kinh doanh sản xuất máy lọc khí y tế

Máy lọc khí y tế là thiết bị không thể thiếu trong các cơ sở y tế, phòng khám, bệnh viện, đặc biệt trong bối cảnh hậu đại dịch. Do đó, việc thành lập doanh nghiệp sản xuất thiết bị này đang được nhiều nhà đầu tư quan tâm. Tuy nhiên, sản xuất máy lọc khí y tế là ngành nghề có điều kiện, nên cần tuân thủ quy định chặt chẽ từ bước đăng ký kinh doanh đến lưu hành sản phẩm.

Mã ngành nghề phù hợp theo quy định

Doanh nghiệp sản xuất máy lọc khí y tế cần đăng ký mã ngành theo hệ thống ngành kinh tế Việt Nam:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.

Ngoài ra, có thể bổ sung thêm các ngành phụ trợ như:

Mã ngành 2620: Sản xuất máy vi tính và thiết bị ngoại vi.

Mã ngành 2790: Sản xuất thiết bị điện khác.

Khi đăng ký, cần mô tả rõ ràng: “Sản xuất máy lọc khí sử dụng trong y tế và chăm sóc sức khỏe” để tránh bị từ chối hoặc yêu cầu điều chỉnh hồ sơ.

Hồ sơ và trình tự thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế

Hồ sơ bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên/cổ đông.

Bản sao CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên.

Trình tự thực hiện:

Soạn thảo và nộp hồ sơ qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Nhận kết quả sau 3 – 5 ngày làm việc.

Khắc dấu, công bố thông tin và mở tài khoản ngân hàng.

Đăng ký thuế, nộp tờ khai ban đầu và đặt in hóa đơn.

Lưu ý: Sau khi có GPKD, doanh nghiệp cần tiếp tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu thiết bị thuộc nhóm phải quản lý nghiêm ngặt.

Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Việc sản xuất máy lọc khí y tế thuộc nhóm thiết bị y tế loại B hoặc C, tùy thuộc vào tính năng và mục đích sử dụng. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất

Hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Danh mục trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất.

Bản mô tả cơ sở vật chất, quy trình sản xuất.

Hợp đồng lao động với người phụ trách chuyên môn (yêu cầu có trình độ chuyên môn y dược hoặc kỹ thuật liên quan).

Giấy tờ chứng minh điều kiện về kiểm tra chất lượng, quản lý lưu trữ hồ sơ kỹ thuật.

Tùy theo nhóm thiết bị y tế (B, C hay D), hồ sơ có thể phải bổ sung tài liệu kiểm định hoặc chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485.

Cơ quan tiếp nhận và thời gian xử lý hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

Thời gian xử lý: Khoảng 15 – 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận, cơ sở sản xuất có thể tiến hành đăng ký lưu hành sản phẩm theo quy định để đưa thiết bị ra thị trường.

Đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế

Máy lọc khí y tế trước khi đưa vào lưu thông cần thực hiện thủ tục công bố lưu hành sản phẩm theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc này giúp đảm bảo sản phẩm được pháp luật công nhận là đủ điều kiện an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện lưu hành.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đã nêu ở trên).

Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, thông số kỹ thuật.

Bản tiêu chuẩn cơ sở.

Báo cáo thử nghiệm/kiểm nghiệm sản phẩm.

Tài liệu đánh giá phân loại thiết bị y tế (đối với nhóm B/C).

Toàn bộ hồ sơ có thể nộp trực tuyến qua cổng một cửa của Bộ Y tế.

Điều kiện để sản phẩm được lưu thông hợp pháp trên thị trường

Sản phẩm phải được cấp mã số lưu hành, xác nhận trên hệ thống quản lý thiết bị y tế.

Nhãn hàng phải thể hiện đúng các nội dung bắt buộc theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Doanh nghiệp phải có quy trình hậu kiểm, truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng theo đúng quy chuẩn.

Trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu, cần bổ sung thêm tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự, giấy phép lưu hành tự do (CFS) nếu có.

Việc đăng ký lưu hành không chỉ đảm bảo tính pháp lý cho sản phẩm, mà còn tăng uy tín của doanh nghiệp trong quá trình phân phối, đấu thầu vào bệnh viện, cơ sở y tế.

Các loại thuế, phí và nghĩa vụ doanh nghiệp cần biết

Thuế môn bài, thuế GTGT, thuế TNDN

Ngay sau khi thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế (ví dụ như máy lọc khí y tế), doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế theo quy định.

Thuế môn bài: Đây là loại thuế bắt buộc nộp hàng năm, tùy thuộc vào vốn điều lệ. Mức phổ biến là từ 1.000.000 – 3.000.000 đồng/năm.

Thuế giá trị gia tăng (GTGT): Áp dụng với mức 10%, tính trên doanh thu bán hàng hóa, dịch vụ. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế thường phải kê khai theo phương pháp khấu trừ.

Thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN): Tính trên lợi nhuận sau khi trừ chi phí hợp lý. Mức thuế suất phổ thông là 20%, tuy nhiên có thể được ưu đãi nếu đặt tại khu công nghiệp, vùng khuyến khích đầu tư.

Các khoản phí khác trong quá trình hoạt động

Ngoài các loại thuế trên, doanh nghiệp cũng cần chi trả một số khoản phí khác như:

Phí công bố tiêu chuẩn chất lượng đối với sản phẩm y tế.

Lệ phí cấp phép sản xuất trang thiết bị y tế (nếu thiết bị nằm trong danh mục phải cấp phép).

Phí kiểm định máy móc thiết bị, phòng sạch phục vụ sản xuất.

Chi phí bảo vệ môi trường trong trường hợp phát sinh chất thải từ quá trình sản xuất.

Việc nắm rõ các nghĩa vụ thuế phí giúp doanh nghiệp chủ động tài chính, tránh vi phạm pháp luật.

Lưu ý quan trọng khi thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế

Tuân thủ quy định về an toàn, môi trường và phòng cháy chữa cháy

Công ty sản xuất thiết bị y tế – đặc biệt là máy lọc khí dùng trong y tế – thuộc nhóm ngành nhạy cảm, chịu sự kiểm soát chặt chẽ về điều kiện hoạt động.

Doanh nghiệp cần:

Đáp ứng tiêu chuẩn nhà xưởng, đảm bảo không gây ô nhiễm và phát thải độc hại.

Trang bị hệ thống phòng cháy chữa cháy, có thẩm duyệt thiết kế nếu diện tích lớn hơn 300m².

Cam kết an toàn lao động, đào tạo và cấp chứng chỉ an toàn cho người vận hành máy móc.

Bảo hộ nhãn hiệu và sở hữu trí tuệ sản phẩm

Sản phẩm thiết bị y tế mang yếu tố công nghệ như máy lọc khí cần được bảo hộ thương hiệu và sáng chế (nếu có).

Đăng ký nhãn hiệu tại Cục Sở hữu trí tuệ giúp tránh bị sao chép, bảo vệ quyền lợi trên thị trường.

Đăng ký kiểu dáng công nghiệp hoặc sáng chế nếu máy lọc khí có cấu tạo riêng biệt, mang tính sáng tạo.

Việc bảo hộ sớm sẽ nâng cao giá trị thương hiệu và tránh rủi ro pháp lý trong tương lai.

Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế

Lợi ích khi thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp

Việc thành lập doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế không chỉ dừng lại ở khâu nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh. Các thủ tục liên quan đến điều kiện sản xuất, công bố chất lượng, và xin giấy phép chuyên ngành là những bước đòi hỏi chuyên môn cao.

Khi thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, bạn sẽ nhận được:

Tư vấn mã ngành chính xác, tránh thiếu sót gây khó khăn về sau.

Hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ pháp lý theo đúng quy định thiết bị y tế.

Tiết kiệm thời gian, tránh sai sót, không phải đi lại nhiều lần.

Cam kết hỗ trợ pháp lý trọn gói, nhanh chóng và tiết kiệm

Nhiều đơn vị hiện nay cung cấp dịch vụ thành lập công ty trọn gói, bao gồm:

Đăng ký giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Xin cấp mã số thuế, dấu công ty, mở tài khoản ngân hàng.

Tư vấn và thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm máy lọc khí y tế.

Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước khi cần thiết.

Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp không chỉ đảm bảo đúng pháp luật mà còn giúp bạn yên tâm tập trung vào sản xuất, kinh doanh và phát triển thương hiệu thiết bị y tế của mình.

Thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần điều kiện gì? Qua những phân tích ở trên, có thể thấy rằng việc tham gia vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế không chỉ đòi hỏi kiến thức kỹ thuật mà còn cần am hiểu sâu sắc về pháp lý, quy chuẩn chất lượng và quy trình kiểm định. Đây là ngành nghề có tiềm năng lớn nhưng cũng yêu cầu nghiêm ngặt về trách nhiệm và sự chuyên nghiệp. Nếu bạn đang cần hỗ trợ thành lập công ty hoặc xin cấp các loại giấy phép liên quan, hãy để chúng tôi đồng hành và mang đến giải pháp toàn diện, hiệu quả, đúng pháp luật.

Tham khảo: Giải Thể Doanh Nghiệp Có Vốn Đầu Tư Nước Ngoài – Hướng Dẫn Chi Tiết 2025