Đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước đúng quy định mới 2025

Đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước là một trong những thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các doanh nghiệp nội địa muốn đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp, đặc biệt là vào các cơ sở khám chữa bệnh công lập. Việc đăng ký lưu hành không chỉ giúp minh bạch nguồn gốc sản phẩm mà còn chứng minh máy lọc khí đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả sử dụng trong môi trường y tế. Trong bối cảnh dịch bệnh và ô nhiễm không khí ngày càng trở nên nghiêm trọng, máy lọc khí y tế là thiết bị không thể thiếu tại bệnh viện, phòng mổ, phòng cách ly và các khu điều trị đặc biệt. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin đầy đủ, chi tiết, cập nhật nhất năm 2025 về quy trình, hồ sơ, cơ quan tiếp nhận và các lưu ý quan trọng trong việc đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất.

Tổng quan về đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước

Máy lọc khí y tế là gì?

Máy lọc khí y tế là thiết bị được sử dụng để làm sạch không khí trong môi trường bệnh viện, phòng khám, phòng mổ, phòng cách ly,… Thiết bị này có khả năng loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, virus, và các tác nhân gây hại trong không khí nhằm bảo đảm môi trường vô trùng, giảm nguy cơ lây nhiễm chéo giữa bệnh nhân và nhân viên y tế.

Máy lọc khí y tế sản xuất trong nước ngày càng được ưa chuộng nhờ giá thành cạnh tranh, dễ bảo trì và phù hợp với điều kiện khí hậu, hạ tầng tại Việt Nam.

Tại sao phải đăng ký lưu hành thiết bị lọc khí y tế?

Theo quy định hiện hành, trước khi đưa ra thị trường, mọi thiết bị y tế đều phải được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Việc đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước giúp:

Khẳng định sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả sử dụng.

Tạo niềm tin với cơ sở y tế, bệnh viện, người tiêu dùng.

Là điều kiện bắt buộc để sản phẩm hợp pháp hóa việc lưu hành, phân phối và sử dụng tại Việt Nam.

Nếu không đăng ký lưu hành, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, sản phẩm bị thu hồi và không được phép sử dụng trong các đơn vị y tế công lập, tư nhân.

Cơ sở pháp lý hiện hành

Việc đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế hiện đang được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn phân loại thiết bị y tế.

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Các quy định này yêu cầu doanh nghiệp sản xuất phải thực hiện phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế và cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật, kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

Phân loại máy lọc khí y tế trước khi đăng ký lưu hành

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia làm 4 nhóm phân loại dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng:

Loại A: Rủi ro thấp (bông băng, nhiệt kế thông thường,…)

Loại B: Rủi ro trung bình thấp

Loại C: Rủi ro trung bình cao

Loại D: Rủi ro cao nhất (máy thở, thiết bị ghép mô,…)

Việc phân loại thiết bị y tế là bước bắt buộc trước khi tiến hành đăng ký lưu hành. Phân loại càng cao, yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật và quy trình thẩm định càng nghiêm ngặt.

Máy lọc khí y tế thuộc loại nào?

Thông thường, máy lọc khí y tế được phân loại vào loại B hoặc C, tùy vào tính năng kỹ thuật và môi trường sử dụng:

Nếu chỉ có chức năng lọc bụi, lọc mùi và không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, sản phẩm có thể được phân loại loại B.

Nếu máy lọc khí có tính năng khử khuẩn, diệt virus, ozone, UV,… và được sử dụng trong môi trường có nguy cơ cao như phòng mổ, phòng ICU thì thường được phân loại loại C.

Việc xác định chính xác loại thiết bị cần có sự tham vấn của đơn vị phân loại được Bộ Y tế công nhận để tránh sai lệch, làm chậm quá trình đăng ký lưu hành.

Ý nghĩa của việc phân loại đúng

Phân loại đúng giúp:

Xác định quy trình đăng ký lưu hành phù hợp: Ví dụ, loại A chỉ cần tự công bố, loại B–D phải xin cấp số lưu hành qua Bộ Y tế.

Giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng và đủ hồ sơ kỹ thuật, tránh bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xét duyệt.

Tăng độ tin cậy với đối tác, bệnh viện, đặc biệt trong đấu thầu thiết bị y tế công lập.

Ngoài ra, phân loại sai có thể dẫn đến hậu quả pháp lý như bị thu hồi sản phẩm, bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc thậm chí hủy số lưu hành đã được cấp.

Quy trình đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế trong nước

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ

Để đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đăng ký theo đúng quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT. Hồ sơ phải đảm bảo đầy đủ, chính xác, thống nhất giữa các tài liệu, bao gồm:

Giấy phép kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp là đơn vị nhập khẩu, phân phối).

Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: bản mô tả, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, quy trình sản xuất.

Chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO, CE, FDA… nếu có).

Báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc kiểm nghiệm an toàn sản phẩm.

Các mẫu nhãn, bao bì, tem phụ theo quy chuẩn.

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm thời gian xử lý và hạn chế rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.

Bước 2: Nộp hồ sơ trên Cổng Dịch vụ công thiết bị y tế

Hiện nay, Bộ Y tế áp dụng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn

Quy trình nộp gồm các bước:

Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống (nếu chưa có).

Đăng nhập và chọn mục “Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế”.

Điền đầy đủ thông tin đăng ký, tải hồ sơ theo định dạng quy định (PDF, hình ảnh rõ nét).

Ký số hồ sơ và nộp trực tuyến.

Sau khi hoàn tất, hệ thống sẽ gửi biên nhận điện tử xác nhận đã tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Cơ quan thẩm định và cấp số lưu hành

Sau khi tiếp nhận, Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ theo trình tự:

Đối với máy lọc khí y tế phân loại A hoặc B: Cơ quan tiếp nhận và tự động cấp số lưu hành nếu hồ sơ hợp lệ.

Đối với sản phẩm phân loại C hoặc D: Cơ quan sẽ tổ chức thẩm định chi tiết, có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ hoặc làm rõ thông tin kỹ thuật.

Thời gian thẩm định và cấp số lưu hành dao động từ 10 – 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào phân loại rủi ro của thiết bị và chất lượng hồ sơ.

Khi được cấp phép, máy lọc khí y tế sẽ có số lưu hành do Bộ Y tế cấp. Đây là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế gồm những gì?

Tài liệu hành chính (Giấy phép, ĐKKD, giấy uỷ quyền…)

Các tài liệu hành chính là thành phần cơ bản và bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ĐKKD): Có ngành nghề phù hợp như sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thiết bị y tế.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp không phải là nhà sản xuất): Cần ghi rõ phạm vi ủy quyền, thời hạn và thông tin thiết bị.

Tờ khai y tế theo mẫu quy định.

Phiếu phân loại trang thiết bị y tế: Do cơ sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Đây là những giấy tờ xác định tư cách pháp lý của doanh nghiệp và nguồn gốc thiết bị.

Tài liệu kỹ thuật (catalogue, quy trình sản xuất, chỉ tiêu chất lượng…)

Đây là phần tài liệu nhằm mô tả chi tiết sản phẩm và đảm bảo thiết bị đạt yêu cầu kỹ thuật:

Catalogue hoặc tài liệu mô tả thiết bị: Trình bày đầy đủ thông số kỹ thuật, tính năng, công dụng.

Quy trình sản xuất: Ghi rõ các công đoạn chế tạo, kiểm tra chất lượng.

Chỉ tiêu kỹ thuật và chất lượng: Cần được thể hiện cụ thể và tham chiếu tiêu chuẩn áp dụng.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng: Có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh kèm bản dịch.

Những tài liệu này giúp cơ quan cấp phép đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả của thiết bị trước khi lưu hành.

Hồ sơ thử nghiệm và đánh giá an toàn

Máy lọc khí y tế cần được kiểm nghiệm hoặc đánh giá an toàn trước khi đưa vào thị trường, bao gồm:

Kết quả thử nghiệm tại cơ quan có thẩm quyền: Thử nghiệm khả năng lọc khuẩn, lọc bụi, phát tán ozone, tiếng ồn, tiêu thụ điện năng…

Báo cáo đánh giá an toàn sinh học, điện và cơ học: Đảm bảo thiết bị không gây hại cho người sử dụng và môi trường.

Chứng nhận ISO 13485, CE, FDA (nếu có): Giúp tăng tính tin cậy và hợp lệ cho hồ sơ.

Các tài liệu này giúp khẳng định rằng thiết bị đã qua kiểm định chuyên môn và đủ điều kiện lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Thời gian, chi phí và cơ quan tiếp nhận

Thời gian thẩm định, xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Thông thường:

Với thiết bị thuộc loại A (nguy cơ thấp): được cấp số lưu hành ngay sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, không cần qua thẩm định.

Với thiết bị loại B, C, D (nguy cơ trung bình đến cao): thời gian xử lý dao động từ 30 đến 60 ngày làm việc, tùy thuộc vào mức độ đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.

Nếu hồ sơ cần bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo bằng văn bản và thời gian xử lý có thể kéo dài thêm.

Mức phí đăng ký lưu hành

Mức lệ phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế được quy định cụ thể theo Thông tư 39/2021/TT-BTC. Hiện nay:

Phí thẩm định hồ sơ dao động từ 1.500.000 đồng đến 5.000.000 đồng, tùy loại thiết bị và mức độ rủi ro.

Phí cấp mới số lưu hành khoảng 1.000.000 đồng/lần.

Trong trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin một cửa quốc gia, có thể phát sinh thêm phí giao dịch điện tử hoặc phí dịch vụ trung gian.

Cơ quan cấp phép lưu hành

Cơ quan tiếp nhận và cấp số lưu hành thiết bị y tế là:

Sở Y tế tỉnh/thành phố: đối với máy lọc khí y tế thuộc loại A.

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế: đối với máy loại B, C, D hoặc các thiết bị sử dụng trong điều trị bệnh nhân, ICU.

Toàn bộ quá trình nộp và xử lý hồ sơ hiện nay đều thực hiện thông qua Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trực tuyến tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

Lưu ý quan trọng khi đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế

Các lỗi thường gặp dẫn đến hồ sơ bị từ chối

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế bị từ chối:

Thiếu tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị, hoặc mô tả chưa đầy đủ, thiếu bản vẽ, hình ảnh minh họa.

Không cung cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (đối với thiết bị yêu cầu kiểm nghiệm).

Sai phạm trong dịch thuật tài liệu từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (nếu sử dụng linh kiện, bộ phận nhập khẩu).

Thiếu thông tin về đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoặc bản phân loại thiết bị không đúng.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ, theo đúng checklist được Bộ Y tế ban hành sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ bị từ chối hoặc phải bổ sung nhiều lần.

Cập nhật giấy lưu hành sau khi có cải tiến kỹ thuật

Trong trường hợp máy lọc khí y tế có cải tiến về công nghệ, thiết kế hoặc tính năng kỹ thuật, doanh nghiệp bắt buộc phải:

Thực hiện đăng ký cập nhật thông tin trong giấy lưu hành;

Nộp bản mô tả thay đổi kèm các chứng từ kỹ thuật có liên quan (giấy kiểm định, đánh giá tác động…).

Nếu không cập nhật mà vẫn lưu hành sản phẩm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính và bị thu hồi số lưu hành.

Gia hạn và thu hồi số lưu hành

Theo quy định:

Thời hạn hiệu lực của số lưu hành thiết bị y tế là 5 năm kể từ ngày cấp.

Trước khi hết hạn ít nhất 90 ngày, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ gia hạn số lưu hành.

Số lưu hành có thể bị thu hồi trong các trường hợp: vi phạm quy định lưu hành, sản phẩm gây sự cố nghiêm trọng, hoặc hồ sơ cấp phép không trung thực.

Do đó, doanh nghiệp nên chủ động theo dõi thời hạn và chất lượng sản phẩm để tránh bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi giấy phép.

Câu hỏi thường gặp về đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước

Sản phẩm có cần thử nghiệm tại Việt Nam không?

Câu trả lời là: có thể có hoặc không, tùy thuộc vào phân loại rủi ro của thiết bị.

Đối với loại A: thường không yêu cầu thử nghiệm tại Việt Nam.

Với các thiết bị thuộc loại B, C, D, đặc biệt là sử dụng trong môi trường y tế, phòng mổ, ICU…, có thể cần cung cấp báo cáo thử nghiệm tại Việt Nam hoặc từ các phòng lab đạt ISO 17025 được Bộ Y tế công nhận.

Việc có cần thử nghiệm hay không sẽ được cơ quan cấp phép xác định trong quá trình thẩm định hồ sơ.

Có cần thuê đơn vị làm dịch vụ không?

Việc thuê đơn vị tư vấn làm dịch vụ đăng ký lưu hành là không bắt buộc, nhưng rất nên cân nhắc trong các trường hợp:

Doanh nghiệp lần đầu làm thủ tục, chưa quen quy trình và biểu mẫu.

Sản phẩm thuộc loại B, C, D – hồ sơ phức tạp, yêu cầu cao về kỹ thuật.

Không có nhân sự chuyên trách pháp lý hoặc ISO.

Các đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp sẽ hỗ trợ từ phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ, nộp online đến theo dõi kết quả và phản hồi với Bộ Y tế.

Bao lâu thì được cấp số lưu hành?

Thời gian cấp số lưu hành tùy thuộc vào từng loại máy:

Loại A: cấp ngay sau khi nộp hồ sơ hợp lệ.

Loại B, C, D: thời gian thẩm định kéo dài từ 30 – 60 ngày làm việc, tính từ ngày hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, nếu hồ sơ thiếu sót hoặc phải sửa đổi nhiều lần, tổng thời gian có thể kéo dài 3 – 6 tháng. Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, tránh để sai sót nhỏ gây ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất – kinh doanh.

Đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất trong nước là bước đi quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, tạo điều kiện tiếp cận thị trường y tế công và tư, đồng thời mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế. Với hệ thống pháp luật ngày càng minh bạch, quy trình rõ ràng, doanh nghiệp hoàn toàn có thể chủ động chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thử nghiệm, phân loại và nộp đăng ký một cách thuận lợi. Việc tuân thủ đúng quy định còn giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý, tạo nền tảng phát triển bền vững cho thương hiệu thiết bị y tế nội địa. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn trọn gói từ A-Z, từ bước chuẩn bị hồ sơ đến nhận giấy phép lưu hành, hãy liên hệ với chúng tôi để được đồng hành cùng chuyên gia pháp lý và kỹ thuật giàu kinh nghiệm.

Tham khảo: Thủ tục nhập khẩu túi cứu thương từ Mỹ về Việt Nam