Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế chuyên máy đo huyết áp

Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế chuyên máy đo huyết áp đang được nhiều nhà đầu tư lựa chọn trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế tăng trưởng mạnh sau đại dịch. Máy đo huyết áp là sản phẩm thiết yếu tại bệnh viện, phòng khám, hiệu thuốc và trong gia đình, mang lại cơ hội kinh doanh lớn nếu được triển khai đúng pháp lý.

Tuy nhiên, việc thành lập công ty thiết bị y tế không đơn thuần chỉ là đăng ký kinh doanh. Các doanh nghiệp còn phải đáp ứng thêm điều kiện về nhân sự, kho bảo quản, tiêu chuẩn sản phẩm và xin các giấy phép chuyên ngành. Chính vì thế, việc sử dụng dịch vụ tư vấn thành lập công ty sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, đảm bảo hồ sơ đúng luật và nhanh chóng đi vào hoạt động. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình, chi phí và những điều kiện cần thiết để thành lập công ty chuyên kinh doanh máy đo huyết áp tại Việt Nam.

Tổng quan về ngành thiết bị y tế và tiềm năng thị trường máy đo huyết áp

Ngành thiết bị y tế tại Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, đặc biệt là sau đại dịch Covid-19. Nhu cầu sử dụng thiết bị y tế gia dụng như máy đo huyết áp ngày càng tăng cao do nhận thức của người dân về chăm sóc sức khỏe chủ động được nâng cao. Bên cạnh đó, hệ thống bệnh viện, phòng khám tư nhân và các trung tâm y tế cộng đồng ngày càng mở rộng, kéo theo nhu cầu lớn về thiết bị chẩn đoán cơ bản.

Trong số các thiết bị y tế gia dụng, máy đo huyết áp được xem là sản phẩm thiết yếu, dễ sử dụng, phù hợp với mọi đối tượng và có vòng đời sử dụng dài. Đây là thị trường đầy tiềm năng cho các doanh nghiệp muốn khởi sự hoặc mở rộng hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Vì sao nên kinh doanh máy đo huyết áp trong giai đoạn hiện nay?

Có nhiều lý do khiến kinh doanh máy đo huyết áp trở thành một hướng đi hấp dẫn trong thời điểm hiện tại:

Xu hướng tự chăm sóc sức khỏe tại nhà đang tăng nhanh, nhất là với người cao tuổi, bệnh nhân tim mạch, cao huyết áp.

Sản phẩm có tính phổ biến cao, dễ tiếp cận người dùng cuối thông qua nhà thuốc, sàn TMĐT, phòng khám tư.

Chi phí nhập khẩu – sản xuất tương đối hợp lý, lãi gộp cao so với các thiết bị y tế phức tạp khác.

Ít rào cản về chuyên môn kỹ thuật, dễ đào tạo đội ngũ tư vấn bán hàng và bảo hành cơ bản.

Thị trường hiện nay vẫn còn tiềm năng khai thác ở các khu vực nông thôn, vùng ven – nơi mà tỷ lệ người dân sở hữu máy đo huyết áp còn thấp, trong khi tỉ lệ mắc bệnh tăng huyết áp đang ngày càng cao.

Những thuận lợi và thách thức khi tham gia ngành thiết bị y tế

Thuận lợi khi gia nhập ngành thiết bị y tế, đặc biệt trong phân khúc máy đo huyết áp:

Nhà nước khuyến khích đầu tư vào lĩnh vực y tế

Thị trường rộng, nhu cầu sử dụng tăng đều hàng năm

Có thể bắt đầu với quy mô nhỏ, linh hoạt kênh phân phối

Tuy nhiên, cũng có những thách thức đáng chú ý:

Quy định pháp lý khá chặt chẽ: yêu cầu công bố đủ điều kiện kinh doanh, phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành sản phẩm…

Cạnh tranh gay gắt từ các thương hiệu lớn như Omron, Microlife…

Cần kiến thức cơ bản về thiết bị y tế để tư vấn, hỗ trợ khách hàng

Để thành công, doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định pháp lý và xây dựng chiến lược tiếp cận thị trường phù hợp, đặc biệt là chọn đúng sản phẩm, đúng phân khúc khách hàng.

Điều kiện pháp lý để thành lập công ty thiết bị y tế

Việc thành lập công ty phân phối, nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế nói chung – máy đo huyết áp nói riêng – cần tuân thủ các điều kiện pháp lý cụ thể. Đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, được quy định rõ trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan.

Yêu cầu về người đại diện pháp luật và chuyên môn

Người đại diện pháp luật của công ty thiết bị y tế không bắt buộc phải có chuyên môn y dược, tuy nhiên nếu doanh nghiệp đăng ký phân phối các thiết bị thuộc nhóm C, D hoặc nhập khẩu thì cần có người phụ trách chuyên môn đáp ứng các điều kiện sau:

Tốt nghiệp đại học một trong các ngành: kỹ thuật y sinh, y, dược, hóa học, sinh học…

Có ít nhất 1 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực thiết bị y tế

Không bị cấm hành nghề hoặc đang bị xử lý kỷ luật

Doanh nghiệp phải kê khai thông tin người phụ trách chuyên môn trong hồ sơ đăng ký đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế trên cổng DMEC.

Quy định về cơ sở vật chất, kho lưu trữ thiết bị y tế

Đối với doanh nghiệp kinh doanh máy đo huyết áp, các yêu cầu về cơ sở vật chất tương đối đơn giản, nhưng vẫn phải tuân thủ:

Có địa điểm kinh doanh rõ ràng, hợp pháp, phù hợp với loại hình đăng ký

Kho bảo quản thiết bị phải sạch sẽ, khô ráo, có biện pháp chống bụi, chống côn trùng

Có sổ theo dõi nhập – xuất – tồn các thiết bị y tế, đặc biệt với hàng nhập khẩu

Có khu vực bảo hành/sửa chữa (nếu thực hiện dịch vụ hậu mãi)

Trường hợp thuê kho hoặc dùng dịch vụ logistics bên thứ ba, doanh nghiệp cần có hợp đồng thuê kho hoặc hợp đồng dịch vụ lưu trữ, vận chuyển hợp pháp.

Mã ngành kinh doanh phù hợp theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam

Khi đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chọn đúng mã ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành quốc gia. Một số mã phổ biến:

Mã 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (bao gồm cả thiết bị y tế)

Mã 8692: Hoạt động y tế khác chưa được phân vào đâu (nếu có cung cấp dịch vụ kỹ thuật)

Mã 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (trong trường hợp phân phối máy đo huyết áp gia dụng)

Lưu ý: Ngoài việc đăng ký mã ngành, doanh nghiệp còn phải công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Sở Y tế hoặc Cổng DMEC theo quy định.

Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế chuyên máy đo huyết áp

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp ban đầu

Bước đầu tiên để thành lập công ty chuyên phân phối máy đo huyết áp là đăng ký doanh nghiệp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành nơi đặt trụ sở.

1. Loại hình doanh nghiệp phù hợp:

Doanh nghiệp thường chọn loại hình Công ty TNHH 1 thành viên hoặc 2 thành viên trở lên, hoặc Công ty Cổ phần nếu có nhiều nhà đầu tư.

2. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

Điều lệ công ty

Danh sách thành viên/cổ đông (nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc cổ phần)

Bản sao CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên

Hợp đồng thuê trụ sở công ty

Giấy ủy quyền nộp hồ sơ (nếu ủy quyền)

3. Ngành nghề đăng ký kinh doanh:

Cần đăng ký mã ngành sau:

4649: Bán buôn thiết bị và dụng cụ y tế (Ngành chính)

Các ngành liên quan như: xuất nhập khẩu, vận tải, kho bãi, sửa chữa thiết bị y tế (nếu cần)

4. Quy trình thực hiện:

Nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoặc trực tiếp tại Bộ phận một cửa

Nhận giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sau 3–5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ

Khắc dấu pháp nhân, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế điện tử

Sau khi hoàn thành bước này, doanh nghiệp mới đủ điều kiện pháp lý để tiến hành các thủ tục liên quan đến phân phối thiết bị y tế.

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế

Để được phân phối sản phẩm máy đo huyết áp hợp pháp, công ty bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Sở Y tế.

1. Điều kiện để được cấp phép phân phối:

Có địa điểm kinh doanh cố định, hợp pháp

Có kho bảo quản thiết bị đảm bảo tiêu chuẩn (nếu phân phối hàng lưu kho)

Có người phụ trách chuyên môn có trình độ chuyên ngành y, dược, kỹ thuật y sinh hoặc thiết bị y tế (có bằng cấp và giấy tờ xác nhận)

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện phân phối theo mẫu

Bằng cấp chuyên môn và CMND/CCCD của người phụ trách chuyên môn

Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm người phụ trách

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Hợp đồng thuê/mua địa điểm kinh doanh, kho bãi (nếu có)

Một số hình ảnh kho hàng, nơi lưu trữ thiết bị (nếu được yêu cầu)

3. Thủ tục nộp và thời gian xử lý:

Hồ sơ được nộp qua cổng online dmec.moh.gov.vn

Sau khi nộp, nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ được tự động cập nhật vào hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quốc gia

Doanh nghiệp có thể tra cứu thông tin công bố trên cổng sau 3–7 ngày làm việc

Việc công bố đủ điều kiện là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp được quyền mua, bán và phân phối thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam.

Đăng ký công bố sản phẩm và lưu hành máy đo huyết áp

Đối với từng sản phẩm máy đo huyết áp mà doanh nghiệp phân phối, cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành theo quy định của Bộ Y tế.

1. Phân loại thiết bị y tế:

Máy đo huyết áp điện tử và cơ học thông thường được phân vào nhóm B hoặc C, tùy vào mức độ can thiệp và nguy cơ tiềm ẩn.

2. Hồ sơ công bố lưu hành bao gồm:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là hàng nhập khẩu

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu không phải chính hãng)

Bản phân loại thiết bị (có xác nhận của tổ chức phân loại)

Tờ khai y tế theo mẫu

Giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối (đã nộp ở bước trước)

3. Hình thức nộp:

Thực hiện online trên dmec.moh.gov.vn

Nếu không có sai sót, sau khoảng 5–7 ngày làm việc, sản phẩm được cập nhật vào danh sách được phép lưu hành

Sau khi công bố, doanh nghiệp có thể nhập khẩu, quảng bá, lưu hành máy đo huyết áp hợp pháp trên toàn quốc.

Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế chuyên máy đo huyết áp

Các hạng mục dịch vụ thường bao gồm

Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói được thiết kế nhằm hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đầy đủ các thủ tục pháp lý và kỹ thuật để có thể nhanh chóng đi vào hoạt động hợp pháp. Một gói dịch vụ trọn gói thường bao gồm:

Tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp, ngành nghề phù hợp với hoạt động kinh doanh thiết bị y tế;

Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư;

Đăng ký mã ngành kinh doanh thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị theo quy định;

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối, bảo hành, bảo trì thiết bị y tế (nếu cần);

Đăng ký tài khoản giao dịch điện tử với Bộ Y tế qua cổng một cửa quốc gia;

Khắc dấu, đăng ký thuế điện tử, mở tài khoản ngân hàng và báo cáo thuế ban đầu.

Ngoài ra, một số đơn vị còn hỗ trợ thêm các hạng mục như: thiết kế hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, tư vấn kiểm nghiệm, hướng dẫn dán nhãn thiết bị y tế và công bố đủ điều kiện phân loại. Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp thông tin cơ bản, phần còn lại sẽ được đơn vị dịch vụ thực hiện nhanh chóng và đúng quy định.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Sử dụng dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói mang lại nhiều lợi ích thiết thực, đặc biệt đối với những doanh nghiệp mới, chưa có kinh nghiệm:

Tiết kiệm thời gian: Doanh nghiệp không cần tìm hiểu toàn bộ thủ tục pháp lý phức tạp mà vẫn đảm bảo tuân thủ đúng quy định;

Hạn chế sai sót: Các đơn vị chuyên nghiệp có kinh nghiệm xử lý hồ sơ nên có thể giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ hoặc chậm cấp phép;

Được tư vấn chuyên sâu: Không chỉ dừng lại ở việc thành lập doanh nghiệp, các đơn vị còn hỗ trợ tư vấn về phân loại thiết bị, kiểm nghiệm, công bố sản phẩm, góp phần tối ưu toàn bộ quy trình đi vào hoạt động;

Tăng uy tín doanh nghiệp: Khi có đầy đủ giấy phép, quy trình chuẩn hóa, doanh nghiệp dễ dàng hợp tác với bệnh viện, nhà thuốc, phòng khám và đối tác trong nước lẫn quốc tế.

Ngoài ra, việc có một đơn vị đồng hành ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong các giai đoạn mở rộng, thay đổi mô hình hoặc xin các loại giấy phép khác trong tương lai.

Thời gian – chi phí – lưu ý quan trọng

Thời gian thực hiện từng giai đoạn

Thời gian thực hiện thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói thường chia thành các giai đoạn như sau:

Đăng ký doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT: 3 – 5 ngày làm việc;

Khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, khai thuế ban đầu: 1 – 3 ngày làm việc;

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế: 7 – 10 ngày làm việc;

Đăng ký tài khoản tại cổng một cửa quốc gia Bộ Y tế: 1 – 2 ngày làm việc;

Hỗ trợ phân loại thiết bị y tế (nếu có): 3 – 7 ngày tùy loại thiết bị.

Tổng thời gian trọn gói từ lúc bắt đầu đến khi có đủ giấy phép hoạt động thường dao động từ 10 đến 20 ngày làm việc, tùy theo sự phối hợp của doanh nghiệp và tính chất của thiết bị y tế cần phân loại.

Chi phí dự kiến từ A–Z

Chi phí để thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói bao gồm nhiều khoản khác nhau, có thể ước tính như sau:

Phí dịch vụ đăng ký doanh nghiệp: 1.500.000 – 2.500.000 VNĐ

Phí khắc dấu, mở tài khoản, khai thuế ban đầu: 500.000 – 1.000.000 VNĐ

Phí xin giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế: 2.000.000 – 4.000.000 VNĐ

Chi phí phân loại thiết bị y tế (nếu cần): 500.000 – 1.500.000 VNĐ/sản phẩm

Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm (nếu có): 3.000.000 – 7.000.000 VNĐ/mẫu

Tổng chi phí trọn gói dao động từ 7.000.000 – 15.000.000 VNĐ, tùy theo phạm vi dịch vụ và số lượng sản phẩm. Doanh nghiệp nên trao đổi cụ thể với đơn vị tư vấn để nhận được báo giá chính xác và chi tiết theo nhu cầu.

Các bài viết liên quan:

• Thành lập công ty tại Thái Nguyên: Thủ tục, hồ sơ và chi phí cập nhật 2025

• Thủ tục thành lập công ty tại Thái Nguyên mới nhất

• Hướng dẫn thủ tục thành lập công ty tại Tuyên Quang chi tiết từ A-Z [Cập nhật 2025]

Những lỗi thường gặp khi tự thành lập công ty và cách khắc phục

Tự mình thực hiện thủ tục thành lập công ty giúp tiết kiệm chi phí ban đầu, nhưng nếu không nắm vững quy định pháp luật và yêu cầu chuyên ngành, doanh nghiệp rất dễ gặp phải những sai sót khiến việc hoạt động bị đình trệ, thậm chí không thể xin được các giấy phép cần thiết. Dưới đây là hai lỗi phổ biến nhất và cách khắc phục hiệu quả.

Sai mã ngành, thiếu hồ sơ hoặc giấy phép chuyên ngành

Một lỗi thường gặp là lựa chọn sai mã ngành trong giấy đăng ký kinh doanh, dẫn đến việc không thể xin được các giấy phép con sau này. Ví dụ, kinh doanh thực phẩm nhưng lại không đăng ký mã ngành liên quan đến sản xuất hoặc phân phối thực phẩm thì không thể xin được giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP.

Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp cũng thiếu các loại giấy tờ bắt buộc như: hợp đồng thuê trụ sở, chứng chỉ hành nghề (đối với ngành y tế, xây dựng…), hoặc không chuẩn bị hồ sơ theo đúng biểu mẫu quy định. Để khắc phục, cần rà soát lại mã ngành kinh doanh theo đúng Quyết định 27/2018/QĐ-TTg và tham khảo hướng dẫn từ cơ quan cấp phép chuyên ngành.

Không đáp ứng tiêu chuẩn kho hoặc nhân sự chuyên môn

Một số ngành nghề như phân phối dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm chức năng… yêu cầu doanh nghiệp phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn hoặc nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp. Tuy nhiên, nhiều công ty mới thành lập không chú ý đến yếu tố này, dẫn đến việc bị từ chối cấp giấy phép hoặc buộc phải thuê ngoài kho/kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu.

Giải pháp là ngay từ đầu cần tìm hiểu rõ điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự bắt buộc. Có thể thuê kho tại các đơn vị đã được cấp phép hoặc ký hợp đồng cộng tác với người có bằng cấp chuyên môn để đảm bảo đủ điều kiện khi xin giấy phép con.

Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế chuyên máy đo huyết áp là lựa chọn chiến lược giúp bạn nhanh chóng triển khai hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực có tiềm năng sinh lời cao. Việc sử dụng dịch vụ uy tín không chỉ tiết kiệm thời gian mà còn đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật về y tế, tránh rủi ro xử phạt trong quá trình vận hành.

Bài viết đã cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ và chi tiết từ điều kiện thành lập, thủ tục pháp lý, đến chi phí và cách chọn đơn vị tư vấn uy tín. Nếu bạn đang có ý định thành lập công ty thiết bị y tế chuyên về máy đo huyết áp, hãy chuẩn bị thật kỹ lưỡng ngay từ đầu để đảm bảo doanh nghiệp hoạt động đúng luật và phát triển bền vững trong môi trường cạnh tranh.