Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế – sản xuất nhiệt kế đúng pháp luật [Mới 2025]
Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế và sản xuất nhiệt kế là bước đầu tiên giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Trong bối cảnh thị trường chăm sóc sức khỏe ngày càng mở rộng, đặc biệt là nhu cầu về các thiết bị đo lường y tế như nhiệt kế, việc đầu tư vào lĩnh vực sản xuất nhiệt kế đang trở nên hấp dẫn. Tuy nhiên, để đảm bảo tính pháp lý và được cấp phép hoạt động, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký ngành nghề kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư theo đúng quy định pháp luật. Đồng thời, việc sản xuất thiết bị y tế cũng yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về nhân sự, tiêu chuẩn kỹ thuật và kiểm định chất lượng. Bài viết sau sẽ giúp bạn hiểu rõ từng bước thực hiện, từ chọn mã ngành, lập hồ sơ đến xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế và sản xuất nhiệt kế?
Xu hướng phát triển ngành thiết bị y tế tại Việt Nam
Ngành thiết bị y tế tại Việt Nam đang có sự tăng trưởng mạnh mẽ nhờ vào nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân và chính sách khuyến khích đầu tư của Chính phủ. Đặc biệt sau đại dịch, thị trường ghi nhận sự bùng nổ trong sản xuất và nhập khẩu các sản phẩm như khẩu trang, máy đo huyết áp, và nhiệt kế điện tử.
Các doanh nghiệp Việt Nam đang có xu hướng chuyển dịch từ nhập khẩu sang sản xuất nội địa thiết bị y tế, trong đó có nhiệt kế y tế, nhằm giảm chi phí, chủ động nguồn cung và đáp ứng tiêu chuẩn trong nước lẫn xuất khẩu. Chính phủ cũng đưa ra nhiều chương trình ưu đãi như miễn giảm thuế, hỗ trợ đăng ký lưu hành, đặc biệt cho những doanh nghiệp đầu tư máy móc, công nghệ cao trong sản xuất thiết bị y tế.
Vai trò của thiết bị đo nhiệt độ trong hệ thống y tế
Nhiệt kế y tế là một trong những thiết bị cơ bản nhưng đóng vai trò thiết yếu trong công tác khám chữa bệnh, đặc biệt trong việc sàng lọc bệnh nhân sốt, sốc nhiệt, hoặc theo dõi triệu chứng các bệnh truyền nhiễm.
Thiết bị đo nhiệt độ ngày nay không chỉ giới hạn trong các bệnh viện, phòng khám mà còn được sử dụng rộng rãi trong trường học, doanh nghiệp, hộ gia đình. Sự phát triển của các dòng nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại giúp việc đo nhiệt độ nhanh chóng, chính xác, an toàn và thân thiện với người dùng hơn. Do đó, sản xuất nhiệt kế y tế hiện là một phân khúc tiềm năng, được nhiều doanh nghiệp đầu tư mở rộng quy mô.
Mã ngành sản xuất thiết bị y tế và sản xuất nhiệt kế
Mã ngành kinh doanh thiết bị y tế theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg
Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, bao gồm nhiệt kế y tế, có thể đăng ký các mã ngành kinh tế sau:
- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.
➤ Ngành này bao gồm sản xuất nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật,… - Mã ngành 2660: Sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học và điện trị liệu.
➤ Dành cho các doanh nghiệp có sử dụng công nghệ điện tử trong đo lường y tế, chẳng hạn nhiệt kế điện tử hoặc nhiệt kế hồng ngoại. - Mã ngành 2100 (liên quan nếu sản phẩm có yếu tố dược dụng): Sản xuất dược phẩm, hóa dược và dược liệu – chỉ phù hợp khi có tích hợp thuốc trong sản phẩm (ít gặp trong nhiệt kế).
Khi lựa chọn mã ngành, doanh nghiệp cần phân tích đúng tính chất sản phẩm để đăng ký phù hợp. Ngoài ra, cần lưu ý một số sản phẩm nhiệt kế nhập khẩu có thể yêu cầu giấy phép lưu hành thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Cách ghi ngành nghề trong hồ sơ đăng ký kinh doanh
Trong hồ sơ đăng ký kinh doanh (thường là Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp và Điều lệ công ty), ngành nghề sản xuất thiết bị y tế cần được trình bày đúng cú pháp, chuẩn hóa theo mã ngành kinh tế Việt Nam. Ví dụ:
Ngành nghề ghi trong hồ sơ:
Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (Mã ngành 3250)
Chi tiết hoạt động:
Sản xuất, gia công, lắp ráp nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, nhiệt kế y tế sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Doanh nghiệp nên ghi rõ chi tiết ngành nghề để thuận tiện trong việc xin các giấy phép chuyên ngành như giấy phép đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện sản phẩm lưu hành thiết bị y tế, và làm thủ tục nhập khẩu linh kiện trong trường hợp có hoạt động lắp ráp.
Ngoài ra, nếu doanh nghiệp kết hợp giữa sản xuất và phân phối thì nên đăng ký đồng thời cả mã ngành sản xuất và mã ngành bán buôn thiết bị y tế (mã 4659).
Hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất thiết bị y tế
Để thành lập doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, bước đầu tiên là đăng ký ngành nghề phù hợp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư. Việc lựa chọn và khai báo đúng mã ngành giúp doanh nghiệp dễ dàng thực hiện các thủ tục tiếp theo như xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, hoặc xin cấp số lưu hành.
Sản xuất thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định cụ thể tại Luật Đầu tư và Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Do đó, ngoài việc đăng ký ngành nghề, doanh nghiệp cần cam kết đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng trước khi đi vào hoạt động chính thức.
Thành phần hồ sơ đăng ký doanh nghiệp
Để đăng ký thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế, hồ sơ nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
- Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của các thành viên/cổ đông sáng lập).
- Danh sách thành viên công ty TNHH hoặc danh sách cổ đông công ty cổ phần.
- Bản sao hợp lệ giấy tờ cá nhân của người đại diện pháp luật và các thành viên/cổ đông (CMND/CCCD/hộ chiếu).
- Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu không trực tiếp nộp).
- Tờ khai thông tin đăng ký mã ngành sản xuất thiết bị y tế.
Doanh nghiệp cần đăng ký đúng mã ngành theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam:
- 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.
Sau khi hoàn tất, hồ sơ được nộp qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoặc nộp trực tiếp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Lưu ý khi cập nhật mã ngành bổ sung
Trong trường hợp doanh nghiệp đã đăng ký hoạt động và muốn bổ sung ngành nghề sản xuất thiết bị y tế, cần thực hiện thủ tục thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh.
Hồ sơ thay đổi gồm:
- Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp.
- Quyết định và biên bản họp của Hội đồng thành viên/Hội đồng quản trị (đối với công ty TNHH hoặc cổ phần).
- Bản sao giấy tờ pháp lý của người đại diện theo pháp luật.
- Giấy ủy quyền nếu nộp hồ sơ thông qua bên thứ ba.
Khi bổ sung mã ngành 3250, doanh nghiệp cần cân nhắc đến việc đáp ứng các điều kiện sản xuất như cơ sở vật chất, nhân sự, và tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật.
Lưu ý: Việc cập nhật ngành nghề không đồng nghĩa với việc được phép hoạt động sản xuất ngay. Doanh nghiệp chỉ có thể triển khai sản xuất sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được cấp bởi Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy theo loại sản phẩm.
Điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định rõ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm yêu cầu về cơ sở hạ tầng, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự chuyên môn, quy trình kiểm soát đầu vào – đầu ra và điều kiện bảo quản.
Đây là căn cứ quan trọng để cơ quan quản lý đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất cho doanh nghiệp.
Điều kiện cơ sở hạ tầng, nhà xưởng
Doanh nghiệp phải có địa điểm sản xuất cố định, hợp pháp, đảm bảo tách biệt với khu vực sinh hoạt hoặc các ngành nghề gây ô nhiễm. Nhà xưởng cần được thiết kế phù hợp với từng công đoạn sản xuất, từ lắp ráp, kiểm tra, đóng gói cho đến lưu kho.
Các điều kiện về vệ sinh, ánh sáng, thông gió và an toàn cháy nổ cần được đảm bảo theo tiêu chuẩn an toàn lao động. Đối với thiết bị y tế có yêu cầu về môi trường sản xuất như sản phẩm vô trùng, cần có phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần bố trí đầy đủ kho nguyên liệu, kho bán thành phẩm, kho thành phẩm riêng biệt, đảm bảo quy trình “một chiều” và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.
Điều kiện nhân sự và quy trình kiểm soát chất lượng
Người phụ trách sản xuất và kiểm soát chất lượng phải có trình độ từ trung cấp trở lên thuộc các ngành liên quan như kỹ thuật y sinh, cơ điện tử, thiết bị y tế, hóa sinh, dược hoặc các ngành khoa học kỹ thuật khác phù hợp với sản phẩm.
Doanh nghiệp cần thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm từ đầu vào đến đầu ra. Bao gồm: kiểm tra nguyên vật liệu, giám sát quá trình sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm hoàn chỉnh và bảo quản thành phẩm.
Hồ sơ chất lượng sản phẩm cần được lưu trữ đầy đủ, kèm theo tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bản mô tả sản phẩm và các tiêu chuẩn nội bộ (nếu có).
Doanh nghiệp được khuyến khích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 để nâng cao uy tín, dễ dàng xin cấp số lưu hành sản phẩm cũng như thuận lợi trong xuất khẩu.
Quy trình xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Để một doanh nghiệp có thể sản xuất nhiệt kế y tế hoặc thiết bị y tế khác, việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là bước bắt buộc theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Quy trình thực hiện bao gồm việc chuẩn bị, nộp hồ sơ và chờ thẩm định từ cơ quan có thẩm quyền.
Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được nộp tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu tại Thông tư 19/2021/TT-BYT).
- Bản mô tả cơ sở vật chất, thiết bị và quy trình sản xuất.
- Danh sách nhân sự chủ chốt và chứng chỉ chuyên môn (đối với người phụ trách sản xuất, kỹ thuật, quản lý chất lượng).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ví dụ ISO 13485:2016).
- Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê nhà xưởng.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ và tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở sản xuất trong vòng 15 ngày làm việc. Nếu đáp ứng đủ điều kiện, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Thời hạn và hiệu lực của giấy phép
Theo quy định hiện hành, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không có thời hạn cụ thể, tuy nhiên sẽ mất hiệu lực nếu doanh nghiệp:
- Tự ý ngừng sản xuất từ 12 tháng trở lên mà không thông báo.
- Thay đổi địa điểm sản xuất mà không báo cáo lại cho Sở Y tế.
- Không duy trì điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Doanh nghiệp cần thường xuyên tự kiểm tra và duy trì các điều kiện đã cam kết trong hồ sơ ban đầu. Trong quá trình hoạt động, Sở Y tế có thể tiến hành kiểm tra đột xuất để đánh giá mức độ tuân thủ.
Nếu có thay đổi lớn như mở rộng nhà xưởng, thay đổi dây chuyền sản xuất hoặc nâng cấp tiêu chuẩn chất lượng, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ cập nhật lại thông tin với cơ quan có thẩm quyền.
Lưu ý pháp lý khi kinh doanh thiết bị y tế – nhiệt kế
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm A, B, C, D:
- Nhóm A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp (nhiệt kế cơ, nhiệt kế điện tử đơn giản).
- Nhóm B, C, D: Có rủi ro cao hơn, cần được kiểm soát chặt chẽ hơn.
Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại thiết bị y tế theo mẫu và quy trình quy định, do tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện. Kết quả phân loại là căn cứ pháp lý để thực hiện bước công bố tiếp theo.
Lưu ý: Nếu thiết bị chưa được phân loại đúng, hoặc phân loại sai nhóm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.
Công bố tiêu chuẩn sản phẩm trước khi lưu hành
Sau khi sản xuất, mỗi loại nhiệt kế cần được công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi được phép lưu hành. Nội dung công bố bao gồm:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản phẩm (TCVN, ISO, tiêu chuẩn nội bộ…).
- Tài liệu kỹ thuật, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng.
- Kết quả kiểm định chất lượng (nếu có).
Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố lên Cổng thông tin thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn). Sau khi được phê duyệt, sản phẩm mới được phép gắn nhãn lưu hành trên thị trường.
Dịch vụ tư vấn đăng ký ngành nghề thiết bị y tế trọn gói
Việc đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế đòi hỏi phải tuân thủ đúng các quy định pháp lý hiện hành, đặc biệt trong bối cảnh thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Nếu bạn chưa nắm rõ mã ngành phù hợp, điều kiện pháp lý liên quan hoặc quy trình thủ tục, việc sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký ngành nghề thiết bị y tế trọn gói sẽ giúp tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót và tăng khả năng được phê duyệt hồ sơ ngay từ lần đầu.
Các công việc thường được hỗ trợ bao gồm:
- Tư vấn mã ngành phù hợp theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg.
- Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký ngành nghề kinh doanh tại Phòng Đăng ký kinh doanh.
- Hướng dẫn bổ sung các điều kiện liên quan nếu doanh nghiệp dự kiến xin giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế sau này.
- Hỗ trợ tư vấn thủ tục thuế, tài khoản ngân hàng, khắc dấu và khai báo ban đầu sau khi đăng ký ngành nghề.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên ngành
- Tiết kiệm thời gian: Không cần nghiên cứu văn bản pháp luật phức tạp hay đến cơ quan nhà nước nhiều lần.
- Hạn chế rủi ro pháp lý: Được tư vấn chính xác mã ngành, tránh tình trạng bị từ chối hồ sơ hoặc phải chỉnh sửa nhiều lần.
- Tư vấn chuyên sâu: Nhận được hướng dẫn cụ thể nếu bạn dự kiến mở rộng sang hoạt động sản xuất, phân phối, nhập khẩu thiết bị y tế.
- Hỗ trợ trọn gói: Từ tư vấn đến nộp hồ sơ, điều chỉnh GPKD và hỗ trợ sau khi hoàn tất đăng ký.
Thời gian thực hiện và chi phí tham khảo
- Thời gian: 3 – 5 ngày làm việc kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu điều chỉnh, bổ sung ngành nghề có thể mất 5 – 7 ngày làm việc.
- Chi phí: 1.000.000 – 3.000.000 đồng tùy loại hình doanh nghiệp và phạm vi hỗ trợ. Với tư vấn chuyên sâu, chi phí có thể cao hơn.
Sử dụng dịch vụ trọn gói là lựa chọn tối ưu cho cá nhân, tổ chức muốn đăng ký ngành nghề thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác và hợp pháp.
Các bài viết liên quan:
Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế – sản xuất nhiệt kế là tiền đề quan trọng giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động sản xuất và phân phối sản phẩm y tế ra thị trường. Việc nắm rõ mã ngành chính xác, hiểu rõ điều kiện pháp lý và quy trình xin cấp giấy phép là yếu tố then chốt để doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý trong tương lai. Bên cạnh đó, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu kiểm định, công bố sản phẩm cũng sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín trên thị trường thiết bị y tế. Nếu bạn cần hỗ trợ chuyên sâu về thủ tục hoặc tư vấn pháp lý trọn gói, hãy liên hệ ngay với các đơn vị có chuyên môn để được hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả.
