Dịch vụ làm thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế trọn gói uy tín

Dịch vụ làm thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế trọn gói là lựa chọn hàng đầu cho các doanh nghiệp đang muốn đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam nhưng chưa am hiểu sâu về pháp lý. Với tính chất đặc thù là ngành có điều kiện, việc xin cấp giấy phép đầu tư, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, đánh giá an toàn kỹ thuật… thường khá phức tạp và kéo dài nếu không nắm rõ quy định. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn bộ thủ tục và lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói trong lĩnh vực đầu tư sản xuất thiết bị y tế.

Tổng quan thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam 

Ngành sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực quan trọng, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, đây cũng là ngành kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi nhà đầu tư phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về pháp lý, an toàn và chất lượng sản phẩm. Việc nắm rõ thủ tục đầu tư giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt, tránh rủi ro và đẩy nhanh tiến độ triển khai dự án.

Ngành thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, ngành sản xuất thiết bị y tế thuộc nhóm ngành kinh doanh có điều kiện. Điều này có nghĩa là doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về:

Giấy phép đầu tư hoặc đăng ký kinh doanh phù hợp với ngành nghề thiết bị y tế.

Tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn vệ sinh và chất lượng sản phẩm do Bộ Y tế ban hành.

Có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương.

Đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Thực hiện các thủ tục kiểm định, công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Nhà đầu tư cần chú ý rằng việc không tuân thủ các điều kiện trên có thể dẫn đến việc bị xử phạt, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép.

Các loại thiết bị y tế được phép sản xuất

Thiết bị y tế được phân loại thành nhiều nhóm khác nhau dựa theo mức độ rủi ro và tính chất sử dụng, bao gồm:

Thiết bị y tế nhóm A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp, ví dụ như bông gạc, găng tay y tế, băng cá nhân.

Thiết bị y tế nhóm B: Thiết bị có mức độ rủi ro trung bình, như ống truyền dịch, máy đo huyết áp cơ bản.

Thiết bị y tế nhóm C: Thiết bị có mức độ rủi ro cao, như máy chụp X-quang, máy thở.

Doanh nghiệp sản xuất cần xác định đúng nhóm sản phẩm thuộc phạm vi đăng ký và xin phép phù hợp với quy định.

Các hình thức đầu tư phổ biến: trong nước – FDI

Hiện nay, có hai hình thức đầu tư chính trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam:

Đầu tư trong nước: Doanh nghiệp Việt Nam tự thành lập hoặc mở rộng nhà máy sản xuất. Hình thức này thường linh hoạt trong thủ tục và dễ dàng hơn trong việc tiếp cận thị trường nội địa.

Đầu tư nước ngoài (FDI): Các nhà đầu tư nước ngoài góp vốn hoặc thành lập công ty liên doanh, công ty 100% vốn nước ngoài. Đối với dự án FDI, nhà đầu tư cần thực hiện các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư tại Ban Quản lý khu công nghiệp hoặc Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnhthành phố, đồng thời tuân thủ thêm các quy định về chuyển giao công nghệ và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ.

Cả hai hình thức đều yêu cầu hoàn thiện các thủ tục liên quan đến giấy phép xây dựng, đánh giá tác động môi trường, kiểm định chất lượng thiết bị y tế và giấy phép lưu hành sản phẩm.

Điều kiện đầu tư sản xuất thiết bị y tế theo quy định pháp luật 

Đầu tư sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả sản phẩm như miếng dán nhiệt, đòi hỏi nhà đầu tư phải đáp ứng nhiều điều kiện nghiêm ngặt theo pháp luật Việt Nam nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định quản lý chuyên ngành. Dưới đây là những điều kiện cơ bản mà doanh nghiệp cần biết khi tiến hành đầu tư trong lĩnh vực này.

Điều kiện về vốn, công nghệ, nhân sự kỹ thuật

Vốn đầu tư: Luật Đầu tư quy định nhà đầu tư cần có nguồn vốn đảm bảo khả năng triển khai dự án sản xuất thiết bị y tế với quy mô và công suất phù hợp. Nguồn vốn phải rõ ràng, minh bạch, được chứng minh qua các giấy tờ pháp lý tài chính.

Công nghệ sản xuất: Doanh nghiệp cần sử dụng công nghệ, dây chuyền sản xuất hiện đại, đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với từng loại thiết bị y tế được sản xuất, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Công nghệ này phải được chứng minh bằng tài liệu, giấy tờ có giá trị pháp lý như hợp đồng mua bán công nghệ, giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO, GMP,…

Nhân sự kỹ thuật: Bắt buộc phải có đội ngũ kỹ thuật viên, chuyên gia có trình độ chuyên môn phù hợp với sản xuất thiết bị y tế, có kinh nghiệm vận hành và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Nhân sự này thường được quy định trong hồ sơ đăng ký đầu tư và giấy phép hoạt động.

Yêu cầu về cơ sở vật chất, nhà xưởng

Nhà máy, xưởng sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh, môi trường theo quy định của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên Môi trường.

Cơ sở vật chất phải bố trí khu vực sản xuất, kiểm tra chất lượng và lưu trữ sản phẩm phù hợp để tránh nhiễm khuẩn hoặc hư hỏng sản phẩm.

Nhà xưởng cần có hệ thống kiểm soát môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, bụi bẩn) theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Phải có đủ thiết bị kiểm định, đo lường theo quy định để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế sản xuất ra đạt chuẩn và an toàn.

Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn sản xuất

Doanh nghiệp phải chỉ định một cá nhân có đủ năng lực chuyên môn làm người chịu trách nhiệm chuyên môn về kỹ thuật sản xuất thiết bị y tế.

Người này cần có bằng cấp, chứng chỉ phù hợp với lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, kinh nghiệm thực tiễn trong quản lý sản xuất thiết bị y tế.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn có vai trò quan trọng trong việc giám sát quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Việc bổ nhiệm và chứng minh năng lực của người này thường được yêu cầu trong hồ sơ đăng ký cấp giấy phép đầu tư hoặc giấy phép hoạt động sản xuất thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin giấy chứng nhận đầu tư 

Khi nhà đầu tư muốn triển khai dự án sản xuất thiết bị y tế, trong đó có sản phẩm miếng dán cảm, việc xin giấy chứng nhận đầu tư là bước bắt buộc nhằm được cơ quan quản lý cấp phép hoạt động hợp pháp. Hồ sơ xin giấy chứng nhận đầu tư cần được chuẩn bị kỹ lưỡng, đầy đủ để đảm bảo quá trình xét duyệt nhanh chóng và thuận lợi.

Thành phần hồ sơ đầu tư trong nước và nước ngoài

Đối với nhà đầu tư trong nước:

Hồ sơ gồm các tài liệu cơ bản như:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đầu tư theo mẫu.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập doanh nghiệp.

Bản đề xuất dự án đầu tư, bao gồm quy mô, mục tiêu, vốn đầu tư, địa điểm thực hiện dự án.

Văn bản chứng minh năng lực tài chính (báo cáo tài chính, giấy xác nhận vốn).

Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Đối với nhà đầu tư nước ngoài:

Ngoài các giấy tờ như trên, cần thêm:

Giấy phép đầu tư hoặc giấy tờ tương đương do cơ quan nước ngoài cấp.

Hợp đồng liên doanh, hợp tác đầu tư (nếu có).

Hồ sơ chứng minh năng lực tài chính, kinh nghiệm của nhà đầu tư.

Mẫu đề xuất dự án đầu tư sản xuất thiết bị y tế

Bản đề xuất dự án đầu tư cần thể hiện rõ các nội dung:

Tên dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô sản xuất.

Vốn đầu tư dự kiến và nguồn vốn huy động.

Địa điểm và diện tích xây dựng nhà máy.

Thời gian thực hiện dự án, kế hoạch triển khai các giai đoạn.

Phân tích tính khả thi, hiệu quả kinh tế – xã hội.

Cam kết tuân thủ các quy định về môi trường, phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động.

Mẫu đề xuất này phải trình bày khoa học, logic, đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý để được xem xét cấp phép.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh đi kèm

Ngoài hồ sơ đầu tư, doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy tờ đăng ký kinh doanh gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập công ty.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên, cổ đông sáng lập.

Giấy tờ tùy thân của người đại diện theo pháp luật.

Các giấy tờ này giúp chứng minh tư cách pháp nhân của nhà đầu tư và tính hợp pháp của hoạt động kinh doanh sản xuất thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế 

Đầu tư sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Quy trình thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế gồm các bước cơ bản dưới đây, giúp nhà đầu tư chuẩn bị hồ sơ và hoàn tất thủ tục một cách thuận lợi.

Xin chấp thuận chủ trương đầu tư (nếu có)

Đây là bước đầu tiên trong quy trình đầu tư dự án sản xuất thiết bị y tế, áp dụng đối với dự án có quy mô lớn hoặc thuộc diện phải xin chấp thuận theo Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn.

Nhà đầu tư chuẩn bị hồ sơ bao gồm đề xuất dự án, báo cáo khả thi, phương án tài chính và các tài liệu liên quan.

Nộp hồ sơ đến Ban Quản lý Khu công nghiệp, Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc cơ quan có thẩm quyền tùy theo địa phương và quy mô dự án.

Thời gian xem xét thường từ 30 đến 60 ngày làm việc.

Kết quả là văn bản chấp thuận chủ trương đầu tư hoặc từ chối với lý do cụ thể.

Đăng ký giấy chứng nhận đầu tư

Sau khi được chấp thuận chủ trương, nhà đầu tư tiến hành đăng ký giấy chứng nhận đầu tư tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Hồ sơ gồm đơn đăng ký đầu tư, các văn bản pháp lý của nhà đầu tư, bản sao giấy tờ liên quan và báo cáo đầu tư chi tiết.

Thời gian xử lý hồ sơ từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Khi được cấp giấy chứng nhận đầu tư, nhà đầu tư có quyền triển khai các bước tiếp theo trong dự án.

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Đây là bước cuối cùng để nhà đầu tư được phép sản xuất thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.

Chuẩn bị hồ sơ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự kỹ thuật và quy trình sản xuất.

Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Thời gian thẩm định và cấp giấy chứng nhận dao động từ 30 đến 60 ngày.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện là điều kiện pháp lý bắt buộc để sản xuất và lưu hành thiết bị y tế trên thị trường.

Các loại giấy phép cần có khi đi vào sản xuất thiết bị y tế 

Khi doanh nghiệp bắt đầu hoạt động sản xuất thiết bị y tế, việc hoàn thiện đầy đủ các loại giấy phép theo quy định pháp luật là bước quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất, lưu hành hợp pháp trên thị trường, đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và bảo vệ môi trường.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

Đây là giấy phép quan trọng nhất đối với nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Giấy chứng nhận này do Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành cấp, xác nhận doanh nghiệp đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật hiện hành.

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận bao gồm: cơ sở vật chất sạch sẽ, đủ diện tích và thiết kế phù hợp; hệ thống kiểm soát chất lượng và quy trình sản xuất đúng chuẩn; đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn.

Giấy chứng nhận giúp doanh nghiệp an tâm sản xuất, đồng thời tạo lòng tin với khách hàng và đối tác khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Giấy chứng nhận phòng cháy chữa cháy

An toàn phòng cháy chữa cháy (PCCC) là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các cơ sở sản xuất, đặc biệt là trong ngành thiết bị y tế có sử dụng các vật liệu dễ cháy hoặc có hệ thống máy móc phức tạp.

Giấy chứng nhận PCCC do cơ quan cảnh sát PCCC cấp sau khi doanh nghiệp hoàn thành các thủ tục kiểm tra, đánh giá và đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng cháy, chữa cháy.

Doanh nghiệp cần đầu tư hệ thống báo cháy tự động, bình chữa cháy, lối thoát hiểm, và huấn luyện nhân viên về phòng cháy chữa cháy.

Việc có giấy chứng nhận PCCC sẽ giúp giảm thiểu rủi ro cháy nổ, bảo vệ tài sản và con người trong quá trình sản xuất.

Giấy xác nhận bảo vệ môi trường

Sản xuất thiết bị y tế có thể phát sinh các chất thải công nghiệp, khí thải và nước thải cần được xử lý đúng quy định nhằm bảo vệ môi trường và sức khỏe cộng đồng.

Giấy xác nhận bảo vệ môi trường do Sở Tài nguyên và Môi trường cấp khi doanh nghiệp hoàn thành báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc đề án bảo vệ môi trường.

Doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống xử lý chất thải, nước thải và khí thải đạt chuẩn theo quy định của pháp luật.

Việc có giấy xác nhận giúp doanh nghiệp yên tâm hoạt động lâu dài và tránh các vi phạm pháp luật về môi trường.

Việc hoàn tất đầy đủ các giấy phép trên không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn nâng cao uy tín thương hiệu, tạo điều kiện thuận lợi trong quá trình sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.

Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ làm thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế trọn gói 

Đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế là một trong những ngành nghề đặc thù, đòi hỏi nhiều giấy tờ, quy trình pháp lý nghiêm ngặt, tuân thủ các quy chuẩn an toàn và kiểm nghiệm khắt khe. Vì vậy, việc sử dụng dịch vụ trọn gói từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp mang lại rất nhiều lợi ích, giúp doanh nghiệp tập trung vào chuyên môn sản xuất và kinh doanh mà vẫn đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật.

Tiết kiệm thời gian và công sức 

Thủ tục đầu tư trong lĩnh vực thiết bị y tế thường kéo dài và cần nhiều bước như: xin giấy chứng nhận đầu tư, thẩm định công nghệ sản xuất, đánh giá môi trường, công bố đủ điều kiện sản xuất và kiểm nghiệm sản phẩm… Việc tự làm sẽ mất rất nhiều thời gian nếu doanh nghiệp không am hiểu rõ quy trình.

Sử dụng dịch vụ trọn gói giúp:

Rút ngắn thời gian chuẩn bị và xử lý hồ sơ.

Không cần chủ đầu tư trực tiếp đi lại nhiều lần.

Có người đại diện nộp – nhận kết quả tại các cơ quan nhà nước.

Điều này đặc biệt hiệu quả với doanh nghiệp mới, chưa có bộ phận pháp chế nội bộ.

Hạn chế rủi ro về pháp lý 

Sai sót trong quá trình nộp hồ sơ có thể dẫn đến:

Hồ sơ bị trả về, kéo dài thời gian cấp phép.

Dự án bị yêu cầu tạm dừng do chưa đáp ứng điều kiện pháp luật.

Có thể bị xử phạt nếu triển khai sản xuất trước khi được phép.

Các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ:

Kiểm tra tính pháp lý hồ sơ trước khi nộp.

Soạn thảo và hiệu chỉnh nội dung phù hợp với từng cơ quan chuyên ngành (Bộ Y tế, Sở KH&ĐT, Sở TN&MT…).

Cập nhật quy định mới nhất để tránh lỗi thời hoặc thiếu sót.

Cam kết đúng tiến độ và đúng quy định 

Một trong những ưu điểm lớn của dịch vụ trọn gói là cam kết tiến độ thực hiện – điều mà các doanh nghiệp tự thực hiện thường không thể đảm bảo. Khi ký hợp đồng với đơn vị uy tín, bạn sẽ được:

Báo trước thời gian hoàn thành từng giai đoạn thủ tục (ví dụ: 15 ngày để cấp GCN đầu tư, 20 ngày cho phân loại thiết bị, 10 ngày công bố đủ điều kiện sản xuất…).

Hỗ trợ xử lý ngay nếu có phát sinh từ phía cơ quan chức năng.

Được tư vấn song song về định hướng mở rộng dự án, phòng cháy chữa cháy, môi trường, xây dựng hợp lệ, giúp tránh vi phạm sau này.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn nhận được tư vấn miễn phí sau cấp phép, như: thay đổi nội dung đầu tư, đăng ký mã vạch, công bố lưu hành thiết bị y tế…

Tham khảo: Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? Chi tiết mới nhất 2025

Dịch vụ trọn gói gồm những gì? 

Khi doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ pháp lý trọn gói trong quá trình đầu tư, thành lập công ty hoặc sản xuất thiết bị y tế – không chỉ đơn thuần là nhận giấy phép, mà còn bao gồm hàng loạt công việc liên quan nhằm đảm bảo bạn khởi sự đúng luật, tiết kiệm thời gian, vận hành thuận lợi. Cụ thể, dịch vụ trọn gói tại các đơn vị uy tín sẽ bao gồm:

Tư vấn điều kiện đầu tư và ngành nghề

Đây là bước nền tảng và quan trọng nhất. Tùy theo loại hình dự án (100% vốn trong nước hay có vốn nước ngoài), sản phẩm (thiết bị y tế, mỹ phẩm, vật tư tiêu hao hay miếng dán nhiệt…), bên tư vấn sẽ:

Rà soát quy định pháp lý hiện hành về điều kiện sản xuất, phân loại sản phẩm, quy chuẩn kỹ thuật áp dụng.

Tư vấn chọn mã ngành nghề đăng ký phù hợp, có thể xin được giấy phép liên quan (sản xuất, lưu hành, quảng cáo…).

Dự đoán rủi ro pháp lý nếu chọn ngành sai hoặc không phù hợp với định hướng phát triển sau này.

Soạn hồ sơ, đại diện nộp – nhận kết quả

Sau khi thống nhất phương án đầu tư, đơn vị dịch vụ sẽ:

Soạn hồ sơ đầy đủ theo quy định, bao gồm: văn bản pháp lý, mẫu đơn, điều lệ công ty, hồ sơ nhân sự, hồ sơ mặt bằng – nhà xưởng nếu cần.

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ, làm việc với Sở Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế hoặc các cơ quan liên quan.

Theo dõi tiến độ và nhận kết quả bàn giao tận nơi, không để khách hàng phải mất thời gian đi lại.

Hỗ trợ sau cấp phép: công bố sản phẩm, kê khai thuế

Nhiều doanh nghiệp được cấp phép nhưng chưa thể hoạt động vì vướng các thủ tục hậu thành lập. Dịch vụ trọn gói còn bao gồm:

Đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin số lưu hành thiết bị y tế (nếu sản phẩm thuộc loại phải công bố).

Mở tài khoản ngân hàng, đặt in hóa đơn, đăng ký thuế điện tử, đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử.

Thực hiện kê khai thuế ban đầu, đăng ký phương pháp tính thuế, hỗ trợ các báo cáo tài chính – kế toán theo luật.

Câu hỏi thường gặp khi làm thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế 

Thủ tục đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam có nhiều quy định đặc thù. Dưới đây là những câu hỏi doanh nghiệp và nhà đầu tư thường xuyên thắc mắc trong quá trình thực hiện:

Thời gian thực hiện một bộ thủ tục là bao lâu?

Thời gian xử lý thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại hình doanh nghiệp, quy mô vốn đầu tư, ngành nghề đăng ký và địa phương thực hiện. Thông thường:

Xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC): khoảng 15–25 ngày làm việc.

Đăng ký doanh nghiệp (ERC): thêm 3–5 ngày làm việc.

Thủ tục sau đăng ký (mã số thuế, khắc dấu, công bố thông tin): 5–7 ngày.

Nếu có yếu tố phức tạp như thuê đất, xin giấy phép môi trường, thẩm định công nghệ hoặc thẩm tra đầu tư thì thời gian có thể kéo dài thêm.

Chi phí dịch vụ có cao không?

Chi phí dịch vụ phụ thuộc vào:

Hình thức doanh nghiệp (FDI hay trong nước).

Số lượng hồ sơ cần thực hiện.

Phạm vi hỗ trợ (chỉ làm thủ tục đầu tư hay trọn gói gồm môi trường, y tế, PCCC…).

Thông thường, với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế quy mô vừa, phí dịch vụ trọn gói dao động từ 20 – 40 triệu đồng, chưa bao gồm lệ phí nhà nước.

Doanh nghiệp FDI có cần hợp tác với pháp nhân Việt Nam không?

Không bắt buộc. Doanh nghiệp FDI hoàn toàn có thể tự đứng tên thực hiện dự án sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp như:

Muốn tiếp cận đất ngoài khu công nghiệp.

Xin các ưu đãi hoặc tiếp cận thị trường phân phối trong nước thuận lợi hơn.

👉 Khi đó, hợp tác với một pháp nhân Việt Nam có thể giúp giải quyết nhanh thủ tục pháp lý, thuê đất, hoặc chứng minh kinh nghiệm sản xuất trong nước.

Dịch vụ làm thủ tục đầu tư sản xuất thiết bị y tế trọn gói không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian mà còn đảm bảo mọi bước đi đúng pháp luật và nhanh chóng đi vào hoạt động. Từ khâu lập dự án đầu tư đến xin các loại giấy phép chuyên ngành, đội ngũ chuyên nghiệp sẽ đồng hành và hỗ trợ tận nơi. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp pháp lý an toàn để đầu tư vào ngành thiết bị y tế, đừng ngần ngại liên hệ các đơn vị dịch vụ uy tín để được hỗ trợ trọn gói từ A-Z.