Giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương – Hướng dẫn đầy đủ theo quy định mới

Giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương là yếu tố không thể thiếu khi doanh nghiệp sản xuất, phân phối hoặc nhập khẩu túi y tế phục vụ công tác sơ cứu. Đặc biệt trong bối cảnh tiêu chuẩn hóa thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ, việc kiểm nghiệm vật liệu túi cứu thương nhằm đánh giá khả năng chịu lực, chống cháy, chống thấm và độ an toàn là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết từ hồ sơ, quy trình đến cơ quan tiếp nhận kiểm nghiệm theo chuẩn hợp chuẩn – hợp quy vật tư y tế. Nếu bạn đang chuẩn bị triển khai sản xuất túi y tế hoặc cần nhập khẩu – đừng bỏ qua nội dung bên dưới.

Tại sao phải kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương? 

Đảm bảo an toàn khi sử dụng trong môi trường khẩn cấp

Trong các tình huống khẩn cấp như tai nạn giao thông, cứu hộ cứu nạn hay cấp cứu y tế tại bệnh viện, túi cứu thương là vật dụng chứa các thiết bị, thuốc men và vật tư y tế cần thiết. Nếu vật liệu may túi không được kiểm nghiệm, sẽ tiềm ẩn rủi ro như:

Vải dễ rách hoặc cháy khi tiếp xúc nhiệt độ cao.

Vật liệu gây kích ứng da hoặc phản ứng với thuốc y tế.

Dây kéo kém chất lượng khiến túi không mở được nhanh trong tình huống khẩn cấp.

Do đó, kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương là bước quan trọng nhằm bảo đảm an toàn cho cả người sử dụng và bệnh nhân, đặc biệt trong môi trường cấp cứu nhiều áp lực.

Làm cơ sở để xin giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy

Khi doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối túi y tế tại Việt Nam, việc xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy là thủ tục pháp lý bắt buộc nếu sản phẩm được xếp vào danh mục thiết bị y tế loại A hoặc B. Trong đó:

Giấy kiểm nghiệm là tài liệu đầu vào để chứng minh chất lượng vật liệu sản xuất.

Là căn cứ để đánh giá sản phẩm có đạt QCVN hoặc TCVN hiện hành không.

Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ công bố sản phẩm đủ điều kiện lưu hành trên thị trường.

Không có kết quả kiểm nghiệm, doanh nghiệp sẽ không đủ điều kiện công bố hợp quy, kéo theo việc không thể hợp pháp hóa sản phẩm khi kiểm tra từ cơ quan quản lý thị trường.

Bắt buộc khi đấu thầu cung cấp túi y tế cho bệnh viện, cơ quan

Các đơn vị y tế công lập hoặc cơ quan nhà nước khi mua sắm túi cứu thương qua hình thức đấu thầu đều yêu cầu:

Giấy chứng nhận hợp quy sản phẩm.

Kèm theo kết quả kiểm nghiệm vật liệu từ đơn vị được công nhận năng lực.

Do đó, nếu doanh nghiệp không có giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi y tế, thì không thể tham gia đấu thầu, bị loại hồ sơ ngay từ vòng đầu. Việc này ảnh hưởng trực tiếp đến chiến lược kinh doanh và mở rộng thị trường trong lĩnh vực thiết bị y tế.

 Tiêu chuẩn vật liệu túi cứu thương theo quy định 

 Chất liệu vải không thấm, chống cháy, chịu lực

Vật liệu sử dụng để may túi cứu thương cần đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt về độ bền, an toàn và phù hợp với môi trường sử dụng đặc thù. Vải may túi phải là loại không thấm nước, chống cháy lan, có khả năng chịu lực kéo và xé rách cao, đảm bảo không bị biến dạng trong điều kiện nhiệt độ hoặc độ ẩm cao. Những đặc tính này không chỉ bảo vệ vật tư y tế bên trong mà còn giúp túi có tuổi thọ sử dụng lâu dài.

 Dây kéo, khóa, quai đeo đạt kiểm định cơ lý

Không chỉ riêng vải may túi, các bộ phận phụ như dây kéo, khóa, quai đeo cũng cần đạt yêu cầu kiểm định cơ lý như độ kéo đứt, độ mài mòn, độ bền vật lý. Dây kéo cần hoạt động trơn tru trong nhiều điều kiện, không bị kẹt hoặc bung. Khóa phải chịu được áp lực lớn, đặc biệt với các túi cứu thương chuyên dụng trong ngành quân sự, y tế dự phòng hay cứu hộ.

 Yêu cầu về độ bền màu, không phai trong điều kiện thực tế

Ngoài độ bền cơ lý, yếu tố thẩm mỹ và an toàn cũng được đặt ra với tiêu chí độ bền màu. Vật liệu túi cứu thương cần được kiểm tra độ bền màu dưới ánh sáng, mồ hôi, ma sát và giặt. Điều này giúp sản phẩm không bị phai màu, mất tính chuyên nghiệp hoặc gây ảnh hưởng đến người sử dụng (như phai màu ra tay, trang phục). Tiêu chuẩn này thường áp dụng theo TCVN hoặc các quy định tương đương ASTM, ISO.

 Hồ sơ xin giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương 

 Mẫu đơn đăng ký kiểm nghiệm tại đơn vị được cấp phép

Doanh nghiệp muốn kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương phải chuẩn bị mẫu đơn theo đúng quy định của đơn vị kiểm nghiệm. Thường là mẫu phiếu yêu cầu phân tích hoặc đơn đề nghị kiểm nghiệm theo mẫu của Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (QUATEST), viện dệt may, hoặc phòng thí nghiệm đạt ISOIEC 17025.

 Mô tả chi tiết thành phần cấu tạo vật liệu may

Trong hồ sơ cần nêu rõ thông tin vật liệu như: tên gọi vải (polyester, nylon…), lớp phủ chống thấm (PU, PVC), độ dày, cấu trúc dệt (canvas, oxford), nhà cung cấp sợi hoặc vải. Việc mô tả chi tiết giúp chuyên gia đánh giá đúng tiêu chí thử nghiệm áp dụng và đảm bảo kết quả phù hợp mục đích sử dụng.

 Mẫu vật liệu gửi kèm để thử nghiệm

Mẫu vật liệu phải còn nguyên vẹn, chưa qua xử lý, kích thước đủ lớn (theo yêu cầu từng chỉ tiêu như kéo đứt, cháy chậm, thấm nước). Tối thiểu nên gửi 3 mẫu để tránh sai lệch. Kèm theo mẫu là bảng kê từng loại, ký hiệu nếu kiểm nghiệm nhiều loại vải cùng lúc.

 Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp gửi mẫu

Bên cạnh mẫu vật liệu, đơn vị kiểm nghiệm yêu cầu bản sao giấy đăng ký kinh doanh, giấy giới thiệu hoặc ủy quyền hợp lệ nếu bên nộp không phải đại diện pháp luật. Một số nơi yêu cầu thêm bản cam kết về mục đích sử dụng mẫu và quy trình sản xuất đảm bảo tính minh bạch.

Quy trình kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương 

Kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương là quy trình bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng, độ bền, tính an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng trong lĩnh vực y tế. Dưới đây là các bước thực hiện kiểm nghiệm vật liệu một cách chuẩn hóa và đúng quy định pháp luật.

🟧 Bước 1 – Nộp hồ sơ và mẫu thử tại trung tâm kiểm nghiệm được công nhận

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm nghiệm vật liệu túi y tế, bao gồm:

Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (theo mẫu của trung tâm)

Bản mô tả chi tiết vật liệu (loại vải, cấu trúc, thành phần…)

Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

Mẫu vật liệu cần kiểm nghiệm (thường từ 2 – 5 mẫu, tùy trung tâm)

Lưu ý, trung tâm kiểm nghiệm phải là đơn vị đạt chuẩn ISOIEC 17025 và được Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng công nhận. Điều này đảm bảo kết quả kiểm nghiệm có giá trị pháp lý trong hồ sơ xin công bố hợp quy và đấu thầu sản phẩm.

🟧 Bước 2 – Trung tâm kiểm nghiệm thực hiện đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật

Sau khi tiếp nhận hồ sơ và mẫu vật liệu, trung tâm sẽ tiến hành đánh giá các tiêu chí kỹ thuật theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc yêu cầu cụ thể từ cơ quan quản lý. Một số chỉ tiêu thường được kiểm tra bao gồm:

Độ bền kéo, độ bền xé, độ bền mài mòn

Khả năng chống thấm, chống cháy, kháng khuẩn

Độ bền màu, độ co rút sau giặt

Chất lượng đường may, độ an toàn tiếp xúc da

Mỗi mẫu sẽ được thử nghiệm dưới điều kiện tiêu chuẩn để đảm bảo tính khách quan và đúng quy chuẩn chuyên ngành y tế.

🟧 Bước 3 – Nhận phiếu kết quả kiểm nghiệm hợp lệ

Sau khi đánh giá, trung tâm kiểm nghiệm sẽ trả kết quả dưới dạng Phiếu kiểm nghiệm, thể hiện rõ:

Tên đơn vị yêu cầu

Loại vật liệu được kiểm nghiệm

Danh sách chỉ tiêu và kết quả đo được

Kết luận đạt hoặc không đạt theo tiêu chuẩn

Phiếu kiểm nghiệm này có giá trị sử dụng trong các hồ sơ xin chứng nhận hợp chuẩn – hợp quy, công bố sản phẩm, hoặc đấu thầu thiết bị y tế. Nếu không đạt, doanh nghiệp cần điều chỉnh vật liệu hoặc cải tiến sản phẩm trước khi thử nghiệm lại.

🟧 Thời gian xử lý thông thường từ 5 – 10 ngày làm việc

Thông thường, thời gian kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương kéo dài từ 5 – 10 ngày làm việc, tùy vào:

Số lượng mẫu thử

Mức độ phức tạp của chỉ tiêu kỹ thuật

Quy mô phòng thử nghiệm

Một số trung tâm cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm nhanh (3 ngày) với chi phí cao hơn. Doanh nghiệp nên liên hệ trước để được tư vấn thời gian cụ thể và tối ưu tiến độ hồ sơ sản xuất, lưu hành sản phẩm.

Cơ quan, trung tâm được phép kiểm nghiệm vật liệu túi cứu thương 

Trung tâm kỹ thuật đo lường chất lượng 3 (QUATEST 3)

QUATEST 3 là một trong các đơn vị trực thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, được phép thực hiện kiểm nghiệm vật liệu túi cứu thương theo nhiều chỉ tiêu như: độ bền kéo, độ bền xé, khả năng chống cháy, độ thấm nước, độ bền màu… Với phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISOIEC 17025, trung tâm này cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng cao, đáng tin cậy và được các cơ quan chức năng chấp nhận trong hồ sơ công bố hợp chuẩn, hợp quy.

Trung tâm kiểm định trang thiết bị y tế Bộ Y tế

Trung tâm này hoạt động dưới sự quản lý của Bộ Y tế, có chuyên môn sâu trong kiểm định vật tư, thiết bị y tế, trong đó có túi cứu thương và các vật liệu may liên quan. Trung tâm áp dụng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và hướng dẫn của Bộ Y tế để đánh giá sự phù hợp. Báo cáo kiểm nghiệm tại đây được sử dụng rộng rãi cho mục đích xin giấy phép lưu hành sản phẩm, công bố hợp quy túi cứu thương theo quy định.

Một số đơn vị kiểm nghiệm chuyên ngành khác

Ngoài hai đơn vị lớn nêu trên, doanh nghiệp có thể lựa chọn thêm các tổ chức kiểm nghiệm khác như: Viện Dệt May Việt Nam, Viện Nghiên cứu Tiêu chuẩn và Chất lượng (QUATEST 1 – Hà Nội), Trung tâm Dịch vụ phân tích thí nghiệm TP.HCM (CASE), hoặc các phòng thí nghiệm được công nhận ISO 17025 trong ngành vật liệu, thiết bị y tế. Tuy nhiên, cần kiểm tra xem đơn vị đó có được chỉ định hoặc công nhận bởi Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng để tránh hồ sơ bị trả lại.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy kiểm nghiệm 

Giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương là một phần quan trọng trong hồ sơ công bố hợp chuẩn – hợp quy. Tuy nhiên, trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp lỗi khiến hồ sơ bị trả về hoặc bị đánh giá không đạt. Dưới đây là những lỗi thường gặp:

Gửi mẫu không đúng yêu cầu kỹ thuật

Một lỗi phổ biến là gửi mẫu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật của trung tâm kiểm nghiệm. Một số lỗi thường gặp:

Mẫu không đúng kích thước yêu cầu

Mẫu bẩn, chưa được xử lý sơ bộ (giặt, ép nhiệt)

Mẫu thiếu đồng nhất, bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển

Lỗi này khiến trung tâm không thể thực hiện đánh giá hoặc cho ra kết quả sai lệch, làm chậm tiến độ cấp giấy kiểm nghiệm.

👉 Khuyến nghị: Doanh nghiệp nên liên hệ trước với trung tâm kiểm để được hướng dẫn kỹ lưỡng cách chuẩn bị mẫu.

Không ghi rõ thông tin vật liệu, cấu tạo

Nhiều hồ sơ kiểm nghiệm bị đánh trượt vì mô tả vật liệu không đầy đủ hoặc sai lệch. Một số lỗi thường gặp:

Không xác định rõ loại vải (nylon, polyester, cotton…)

Thiếu thông tin về cấu trúc lớp (vải tráng, chống thấm…)

Không ghi định lượng vải, độ dày, độ bền kéo…

Điều này khiến trung tâm không xác định được chỉ tiêu phù hợp để kiểm nghiệm.

👉 Khuyến nghị: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bản mô tả chi tiết, rõ ràng kèm hình ảnh nếu có.

Không đối chiếu được hồ sơ với sản phẩm thực tế

Một số doanh nghiệp dùng mẫu A để kiểm nghiệm nhưng khi đưa vào sản xuất lại sử dụng mẫu B. Điều này dẫn đến:

Không khớp giữa giấy kiểm nghiệm và hàng hóa thực tế

Rủi ro bị cơ quan chức năng xử phạt khi hậu kiểm

Bị loại khỏi các gói thầu do không đủ điều kiện

👉 Khuyến nghị: Phải sử dụng đúng loại vật liệu đã được kiểm nghiệm, đồng thời lưu mẫu gốc để đối chiếu.

Giấy kiểm nghiệm có thời hạn bao lâu? Có cần gia hạn không? 

Thời hạn thông thường là 12 tháng

Theo quy định của nhiều cơ quan cấp phép và tổ chức chứng nhận, giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương thường có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày cấp. Điều này đảm bảo rằng các kết quả kiểm nghiệm vẫn còn phản ánh đúng chất lượng thực tế của sản phẩm trong thời gian sử dụng. Sau thời hạn này, nếu muốn tiếp tục sử dụng cho mục đích công bố hợp quy, nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo, xin cấp phép sản xuất…, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm lại.

Có phải làm lại nếu thay đổi nguyên vật liệu?

Trong trường hợp doanh nghiệp thay đổi thành phần nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp vải, dây kéo, khóa kéo, hoặc bất kỳ vật tư nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm thì giấy kiểm nghiệm cũ sẽ không còn hiệu lực. Lúc này, bắt buộc doanh nghiệp phải nộp mẫu mới để kiểm nghiệm lại toàn bộ hoặc từng phần theo tiêu chuẩn đã công bố trước đó. Điều này nhằm đảm bảo tính nhất quán và an toàn trong sản phẩm túi cứu thương được phân phối ra thị trường.

Gia hạn bằng kiểm nghiệm định kỳ theo hợp đồng

Với các doanh nghiệp có hợp đồng kiểm nghiệm định kỳ hoặc sử dụng dịch vụ của các trung tâm kiểm định lớn như QUATEST, Viện Dệt May…, có thể thực hiện kiểm nghiệm gia hạn hàng năm hoặc theo chu kỳ tùy yêu cầu của pháp luật và đối tác nhập khẩu. Trong một số trường hợp, kết quả kiểm nghiệm còn được dùng để phục vụ các hoạt động như xin giấy phép môi trường, giấy phép lưu hành, hoặc công bố tiêu chuẩn cơ sở.

Kết nối với thủ tục hợp chuẩn – hợp quy túi cứu thương 

Để sản phẩm túi cứu thương được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ thủ tục hợp chuẩn – hợp quy. Trong đó, giấy kiểm nghiệm vật liệu đóng vai trò là tài liệu bắt buộc và là căn cứ pháp lý cho toàn bộ quy trình công bố.

Giấy kiểm nghiệm là điều kiện bắt buộc để hợp quy

Giấy kiểm nghiệm do phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISOIEC 17025 cấp có giá trị pháp lý, là minh chứng sản phẩm đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo QCVN hoặc quy định của Bộ Y tế. Đây là cơ sở để tổ chức chứng nhận đánh giá sự phù hợp, từ đó cấp giấy chứng nhận hợp quy cho túi cứu thương.

Hợp chuẩn theo tiêu chuẩn TCVN và ISO

Nếu doanh nghiệp muốn nâng cao uy tín và xuất khẩu, có thể đăng ký chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN hoặc ISO. Trong trường hợp này, kết quả kiểm nghiệm sẽ được dùng để đối chiếu với bộ tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến độ bền, chất lượng và an toàn vật liệu.

Cách sử dụng kết quả kiểm nghiệm trong hồ sơ công bố

Khi nộp hồ sơ công bố hợp quy tại Sở Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, doanh nghiệp cần đính kèm:

Phiếu kết quả kiểm nghiệm

Mẫu sản phẩm, mô tả chi tiết vật liệu

Bản công bố hợp quy và báo cáo đánh giá nội bộ

Từ đó, giúp hồ sơ được tiếp nhận thuận lợi và rút ngắn thời gian cấp phép.

Dịch vụ kiểm nghiệm và tư vấn trọn gói 

Hỗ trợ soạn hồ sơ, gửi mẫu, liên hệ trung tâm

Nhiều doanh nghiệp hiện nay lựa chọn dịch vụ kiểm nghiệm và tư vấn trọn gói vật liệu may túi cứu thương để tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót trong quá trình làm việc với các trung tâm kiểm định. Đơn vị cung cấp dịch vụ sẽ thay bạn soạn thảo đầy đủ hồ sơ đăng ký, gửi mẫu đúng quy cách, và liên hệ với trung tâm kiểm nghiệm uy tín như QUATEST, Viện Trang thiết bị Y tế, SGS, Vinacontrol… Việc này giúp đảm bảo mẫu được xử lý nhanh chóng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật, tránh việc phải gửi lại gây tốn kém.

Cam kết thời gian và chi phí tối ưu

Dịch vụ kiểm nghiệm vật liệu túi cứu thương trọn gói thường cam kết thời gian trả kết quả chỉ từ 5–10 ngày làm việc, tùy theo tiêu chí kỹ thuật và loại vật liệu cần kiểm. Ngoài ra, chi phí thường được báo giá trọn gói ngay từ đầu và không phát sinh, giúp doanh nghiệp dễ dàng lên kế hoạch tài chính. Một số đơn vị còn hỗ trợ giảm phí nếu khách hàng kiểm nghiệm thường xuyên hoặc theo số lượng mẫu lớn.

Hỗ trợ liên thông hợp chuẩn – hợp quy sau kiểm nghiệm

Không chỉ dừng lại ở bước kiểm nghiệm, các đơn vị cung cấp dịch vụ còn hỗ trợ tư vấn chứng nhận hợp chuẩn hợp quy, đặc biệt cho các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu túi sơ cứu, túi y tế, hoặc cung ứng cho các đơn vị nhà nước. Sau khi có kết quả kiểm nghiệm, khách hàng có thể dễ dàng hoàn thiện các thủ tục công bố sản phẩm, xin cấp phép quảng cáo hoặc lưu hành trên thị trường nội địa và xuất khẩu.

Giấy kiểm nghiệm vật liệu may túi cứu thương là thủ tục quan trọng để đảm bảo sản phẩm túi sơ cứu đạt chuẩn, đủ điều kiện lưu hành và đấu thầu. Với sự siết chặt của cơ quan y tế và tăng cường tiêu chuẩn chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc kiểm nghiệm vật liệu túi cứu thương cần được chuẩn bị nghiêm túc, đúng quy trình. Nếu doanh nghiệp bạn chưa rõ cách thực hiện hoặc cần hỗ trợ nhanh, liên hệ ngay dịch vụ chuyên nghiệp để được tư vấn từ A-Z.