Hướng dẫn xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương
Hướng dẫn xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương là nội dung không thể thiếu nếu bạn đang kinh doanh, sản xuất hoặc nhập khẩu túi sơ cứu y tế. Đây là thủ tục pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, bảo vệ người tiêu dùng và tuân thủ quy định về chất lượng hàng hóa. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin đầy đủ, dễ hiểu và thực tế nhất về cách xin giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy cho túi cứu thương theo các tiêu chuẩn hiện hành như QCVN, TCVN mới nhất. Từ đó, giúp bạn tránh được sai sót, tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình thực hiện.
Danh mục vật tư trong túi sơ cứu y tế
Tổng quan về hướng dẫn xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương
Chứng nhận hợp chuẩn là gì?
Chứng nhận hợp chuẩn là quá trình đánh giá và xác nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế. Đối với sản phẩm như túi cứu thương – một thiết bị y tế hỗ trợ sơ cứu ban đầu – việc chứng nhận hợp chuẩn giúp đảm bảo tính an toàn, độ tin cậy và hiệu quả sử dụng. Đây không chỉ là yêu cầu về chất lượng mà còn là bước đệm quan trọng để sản phẩm được lưu hành rộng rãi.
Chứng nhận hợp quy là gì?
Khác với hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy là việc xác nhận sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) – tức các quy định pháp luật bắt buộc áp dụng. Với túi cứu thương, nếu thuộc danh mục sản phẩm phải công bố hợp quy, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được chỉ định, sau đó xin chứng nhận hợp quy từ tổ chức được Bộ Y tế chỉ định. Đây là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Túi cứu thương có bắt buộc hợp chuẩn, hợp quy không?
Theo quy định hiện hành, túi cứu thương thuộc nhóm thiết bị y tế loại A hoặc B, tùy cấu hình sản phẩm. Nếu sản phẩm sản xuất trong nước, cần công bố tiêu chuẩn áp dụng (TCVN). Nếu nhập khẩu hoặc dùng cho mục đích thương mại – buộc phải công bố hợp quy theo QCVN 08:2020BYT hoặc QCVN 12:2014BYT tùy từng loại dụng cụ y tế đi kèm. Vì vậy, trong đa số trường hợp, việc hợp chuẩn – hợp quy là bắt buộc để đảm bảo lưu hành hợp pháp.
Quy định pháp luật liên quan (Thông tư, Nghị định)
Doanh nghiệp cần căn cứ vào các văn bản sau khi thực hiện chứng nhận:
Nghị định 362016NĐ-CP và sửa đổi bổ sung tại Nghị định 982021NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 192021TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
Thông tư 182019TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm y tế
Các tiêu chuẩn kỹ thuật như TCVN 8089:2009, QCVN 12:2014BYT, QCVN 08:2020BYT
Nắm rõ hệ thống pháp lý này sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm khi lưu hành mà chưa đạt chuẩn.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tiêu chuẩn áp dụng cho túi cứu thương tại Việt Nam
QCVN và TCVN nào áp dụng?
Tùy theo cấu hình túi cứu thương, doanh nghiệp có thể áp dụng:
TCVN 8089:2009 – Bộ tiêu chuẩn kỹ thuật về túi cứu thương sơ cấp cứu cá nhân, sử dụng cho lao động tại công trường, văn phòng, nhà máy
QCVN 08:2020BYT – Quy chuẩn thiết bị y tế cơ bản phục vụ sơ cứu tại cộng đồng
QCVN 12:2014BYT – Áp dụng cho dụng cụ y tế có trong túi cứu thương như băng gạc, găng tay, kéo y tế…
Việc xác định đúng tiêu chuẩn áp dụng là căn cứ để lập hồ sơ công bố hợp chuẩn hoặc hợp quy, giúp quá trình đăng ký thuận lợi hơn.
Danh mục dụng cụ bắt buộc có trong túi cứu thương
Theo quy định tại TCVN 8089, một bộ túi cứu thương tiêu chuẩn nên có:
Gạc vô trùng, băng cuốn, băng keo y tế
Kéo y tế, nhíp, nhiệt kế
Găng tay y tế, khẩu trang
Dung dịch sát khuẩn (cồn 70 độ, oxy già)
Hướng dẫn sơ cấp cứu cơ bản
Tùy theo mục đích sử dụng (cá nhân, văn phòng, xe ô tô, doanh nghiệp…), số lượng và loại dụng cụ có thể thay đổi. Tuy nhiên, các thành phần này cần đảm bảo có nguồn gốc rõ ràng, chứng từ hợp pháp và kiểm nghiệm đạt yêu cầu.
Tiêu chí chất lượng và an toàn kỹ thuật
Để đạt chứng nhận, các sản phẩm trong túi cứu thương phải đáp ứng các yêu cầu:
Tính an toàn sinh học: không gây kích ứng da, không độc hại
Tính bền vững: chịu lực kéo, chịu va đập, bảo quản lâu dài
Tính tương thích: các thành phần trong túi không ảnh hưởng đến nhau, đóng gói an toàn
Ngoài ra, nhãn sản phẩm phải ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, nhà sản xuất. Doanh nghiệp phải có hồ sơ công bố tiêu chuẩn và hợp quy, được tổ chức đánh giá xác nhận.
Các bài viết liên quan:
Ai bắt buộc phải xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy?
Doanh nghiệp sản xuất túi sơ cứu
Các cơ sở, nhà máy sản xuất túi cứu thương, túi sơ cứu tại Việt Nam phải xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Đây là yêu cầu bắt buộc theo quy định tại Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Việc này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn sử dụng và phù hợp với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Nếu không có chứng nhận, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, thậm chí bị đình chỉ lưu hành sản phẩm.
Doanh nghiệp nhập khẩu túi cứu thương
Các công ty nhập khẩu túi cứu thương từ nước ngoài cũng phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy và hợp chuẩn trước khi lưu hành tại Việt Nam. Thông thường, sản phẩm nhập khẩu phải có kết quả kiểm nghiệm từ tổ chức được Bộ Y tế chỉ định, đảm bảo tuân thủ QCVNTCVN áp dụng với sản phẩm y tế hoặc thiết bị sơ cấp cứu. Đây là một trong những yêu cầu không thể bỏ qua trong quá trình thông quan và kiểm tra sau thông quan.
Các đơn vị phân phối, kinh doanh trên thị trường
Mặc dù không trực tiếp sản xuất hay nhập khẩu, nhưng nhà phân phối, siêu thị, nhà thuốc hoặc các kênh bán lẻ khác cũng phải đảm bảo sản phẩm mình kinh doanh đã có giấy chứng nhận hợp chuẩn hợp quy đầy đủ. Việc lưu thông hàng hóa không rõ nguồn gốc, không chứng nhận có thể dẫn đến bị phạt vi phạm hành chính, thu hồi sản phẩm và ảnh hưởng uy tín thương hiệu. Do đó, việc kiểm tra giấy tờ pháp lý trước khi phân phối là điều bắt buộc.
Hồ sơ xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương
Phiếu đăng ký chứng nhận theo mẫu
Đơn vị sản xuất, nhập khẩu cần điền đầy đủ thông tin vào phiếu đăng ký chứng nhận hợp chuẩnhợp quy do tổ chức chứng nhận cấp. Thông tin bao gồm: tên sản phẩm, mã số, thông tin doanh nghiệp, địa chỉ sản xuấtkinh doanh và mục đích xin chứng nhận.
Bản mô tả sản phẩm và danh mục vật tư trong túi
Hồ sơ phải kèm theo bản mô tả chi tiết về sản phẩm, thành phần vật tư y tế, cách đóng gói, quy cách túi cứu thương. Việc mô tả phải rõ ràng, đúng thực tế để hội đồng đánh giá có thể căn cứ vào đó làm rõ tính hợp chuẩn theo TCVN hoặc QCVN áp dụng.
Bản sao giấy phép ĐKKD, ISO (nếu có)
Một trong những tài liệu quan trọng là Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư thể hiện rõ ngành nghề liên quan đến sản xuất, phân phối thiết bị y tế. Nếu có chứng chỉ ISO 13485, ISO 9001 sẽ giúp quá trình đánh giá, thẩm định thuận lợi và nhanh hơn.
Kết quả thử nghiệm do đơn vị được công nhận cấp
Bắt buộc phải nộp phiếu kết quả thử nghiệm sản phẩm do phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc do Bộ Y tế chỉ định. Các chỉ tiêu thử nghiệm bao gồm: độ bền túi, điều kiện bảo quản, vật liệu không gây độc hại, khả năng chống nước, chống bụi,… Những kết quả này sẽ là căn cứ chứng minh sản phẩm đáp ứng đúng quy chuẩn kỹ thuật áp dụng.
Quy trình chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương
Bước 1 – Chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ
Trước khi nộp hồ sơ chứng nhận, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu theo quy định gồm: bản mô tả sản phẩm, phiếu kết quả thử nghiệm, ĐKKD, bản vẽ thiết kế, và các tài liệu liên quan. Hồ sơ cần được kiểm tra kỹ lưỡng để tránh thiếu sót, sai sót về thông tin, định dạng hoặc nội dung, bởi những lỗi nhỏ có thể khiến quá trình bị chậm hoặc từ chối.
Bước 2 – Nộp hồ sơ tại tổ chức chứng nhận hợp chuẩn được chỉ định
Sau khi hoàn tất, hồ sơ được nộp tại tổ chức chứng nhận hợp chuẩn hợp quy đã được Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Bộ Y tế chỉ định. Các đơn vị như Quacert, Vinacontrol, SGS Việt Nam,… là những tổ chức uy tín có thẩm quyền thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận theo TCVNQCVN tương ứng với sản phẩm túi cứu thương, túi sơ cấp cứu.
Bước 3 – Thẩm định sản phẩm, đánh giá thực tế
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ và thẩm định thực tế tại cơ sở sản xuất (nếu có). Quá trình này bao gồm việc xem xét mẫu thực tế, điều kiện sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, và thử nghiệm sản phẩm theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN). Doanh nghiệp cần đảm bảo hệ thống sản xuất đạt điều kiện vệ sinh, môi trường và an toàn kỹ thuật.
Bước 4 – Cấp giấy chứng nhận và công bố hợp quy
Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, tổ chức sẽ cấp Giấy chứng nhận hợp chuẩn (TCVN) hoặc Giấy công bố hợp quy (QCVN). Sau đó, doanh nghiệp tiến hành đăng ký công bố tại Sở Y tế địa phương hoặc cơ quan chuyên ngành, hoàn tất nghĩa vụ quản lý nhà nước. Chứng nhận có giá trị trong vòng 3 năm, và doanh nghiệp cần tái chứng nhận theo chu kỳ quy định.
Chi phí và thời gian xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy
Các loại phí cần nộp (thử nghiệm, chứng nhận, công bố)
Chi phí xin chứng nhận gồm nhiều khoản như:
Phí thử nghiệm sản phẩm: dao động từ 3 – 10 triệu đồnglô tùy tiêu chí kiểm định.
Phí cấp giấy chứng nhận hợp chuẩnhợp quy: từ 5 – 8 triệu đồng tùy đơn vị chứng nhận.
Phí công bố hợp quy tại Sở Y tế: khoảng 1 – 2 triệu đồnglần.
Chi phí hành chính, vận chuyển mẫu, tư vấn hồ sơ (nếu có).
Tổng chi phí trung bình cho toàn bộ quy trình rơi vào khoảng 12 – 18 triệu đồnglần chứng nhận.
Thời gian xử lý hồ sơ chứng nhận
Thời gian thực hiện quy trình chứng nhận hợp chuẩn hợp quy cho túi cứu thương dao động từ 15 – 25 ngày làm việc, tùy vào:
Mức độ phức tạp của sản phẩm, vật tư trong túi
Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu
Sự phối hợp từ đơn vị chứng nhận và doanh nghiệp
Trong một số trường hợp đặc biệt (cần kiểm tra lại hoặc bổ sung tài liệu), thời gian có thể kéo dài thêm 5 – 7 ngày.
Dịch vụ trọn gói – có nên sử dụng?
Sử dụng dịch vụ chứng nhận hợp chuẩn hợp quy trọn gói là lựa chọn tối ưu nếu doanh nghiệp không nắm vững quy định pháp luật. Lợi ích bao gồm:
Tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí đi lại
Hồ sơ được xử lý đúng chuẩn, không bị trả về
Hỗ trợ tư vấn kỹ thuật, chỉ tiêu kiểm nghiệm
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ đến khi hoàn tất
Giá dịch vụ trọn gói dao động từ 15 – 20 triệu đồng, tùy theo sản phẩm và phạm vi thực hiện.
Những lỗi thường gặp khi tự xin chứng nhận
Việc tự thực hiện hồ sơ xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí ban đầu. Tuy nhiên, nếu không nắm rõ quy trình và các yêu cầu pháp lý, rất dễ mắc phải những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại hoặc sản phẩm không được lưu hành hợp pháp.
Mô tả sản phẩm không đúng với thực tế
Một trong những lỗi cơ bản khi xin chứng nhận là mô tả sai hoặc thiếu thông tin về sản phẩm. Nhiều doanh nghiệp sao chép mô tả từ các mẫu có sẵn mà không kiểm tra lại thành phần thực tế trong túi cứu thương của mình. Việc này khiến hồ sơ không khớp với kết quả kiểm nghiệm, ảnh hưởng đến việc đánh giá phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật như TCVN 8089:2009 hay QCVN 08:2020BYT. Ngoài ra, nếu ghi sai nhóm thiết bị y tế (loại A, B, C…), doanh nghiệp có thể bị yêu cầu phân loại lại.
Thiếu chứng từ kiểm nghiệm từ phòng đạt ISOIEC 17025
Theo quy định, để được chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy túi cứu thương, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISOIEC 17025. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp nộp kết quả kiểm tra từ phòng nội bộ hoặc đơn vị không được Bộ Y tế chỉ định. Điều này dẫn đến việc hồ sơ không hợp lệ, mất thời gian làm lại và có thể bị xử phạt nếu sản phẩm đã lưu hành.
Không có hồ sơ công bố hợp quy theo quy định
Một số đơn vị nghĩ rằng chỉ cần kiểm nghiệm và có kết quả đạt là đủ, mà không biết rằng cần phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy, bao gồm:
Bản công bố hợp quy theo mẫu
Bản sao chứng chỉ hợp quy (do tổ chức chứng nhận cấp)
Hồ sơ pháp lý về doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu
Nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng đúng quy định
Việc thiếu hồ sơ công bố hợp quy khiến sản phẩm không được phép lưu thông trên thị trường và dễ bị cơ quan quản lý thu hồi khi thanh kiểm tra.
Dịch vụ xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương
Tư vấn tiêu chuẩn và hướng dẫn xây dựng hồ sơ
Dịch vụ xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương bắt đầu với việc tư vấn đầy đủ các quy định pháp lý áp dụng cho sản phẩm. Các chuyên viên pháp lý sẽ giúp doanh nghiệp:
Xác định sản phẩm có thuộc nhóm cần chứng nhận hay không
Tư vấn tiêu chuẩn cụ thể như QCVN 01:2009BYT, TCVN 8089:2009,…
Hướng dẫn xây dựng hồ sơ gồm phiếu đăng ký chứng nhận, bản mô tả sản phẩm, danh mục vật tư, kết quả kiểm nghiệm, giấy phép ĐKKD, giấy chứng nhận ISO (nếu có)
Việc được hỗ trợ ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và chi phí chỉnh sửa hồ sơ sau này.
Hỗ trợ kiểm nghiệm mẫu sản phẩm
Một trong những điểm quan trọng trong quá trình chứng nhận là kết quả kiểm nghiệm mẫu. Đơn vị dịch vụ sẽ hỗ trợ:
Chuẩn bị mẫu túi cứu thương theo đúng danh mục vật tư chuẩn
Lấy mẫu và gửi kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận (đạt ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế chỉ định)
Theo dõi quá trình kiểm nghiệm, đảm bảo mẫu đạt yêu cầu kỹ thuật theo quy chuẩn
Việc kiểm nghiệm đúng ngay từ đầu giúp tăng tỷ lệ được cấp chứng nhận hợp chuẩn hợp quy trong thời gian sớm nhất.
Đại diện nộp, theo dõi, nhận kết quả
Dịch vụ chuyên nghiệp không chỉ hỗ trợ về mặt hồ sơ, kỹ thuật mà còn đại diện doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận và cơ quan quản lý nhà nước:
Nộp hồ sơ chứng nhận tại đơn vị có thẩm quyền
Giải trình và xử lý yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu có
Nhận giấy chứng nhận hợp chuẩn (TCVN) hoặc hợp quy (QCVN)
Thực hiện công bố hợp quy tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy trường hợp
Toàn bộ quy trình đều được thực hiện nhanh chóng, trọn gói, đảm bảo kết quả đầu ra đúng quy định và hiệu quả cao.
Câu hỏi thường gặp
Bao lâu có giấy chứng nhận hợp quy túi cứu thương?
Thời gian cấp giấy chứng nhận hợp quy túi cứu thương thường kéo dài từ 10 – 15 ngày làm việc, tính từ khi doanh nghiệp nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ và sản phẩm đã được kiểm nghiệm đạt yêu cầu. Trong trường hợp cần kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất, thời gian có thể kéo dài thêm vài ngày. Để tiết kiệm thời gian, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp.
Chứng nhận có thời hạn bao lâu?
Thông thường, giấy chứng nhận hợp quy cho túi cứu thương có thời hạn 03 năm, tùy theo nội dung ghi cụ thể trong chứng chỉ. Tuy nhiên, trong suốt thời gian hiệu lực, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu phải đảm bảo sản phẩm luôn duy trì chất lượng đúng như hồ sơ đã công bố. Nếu có thay đổi về thành phần, thiết kế hoặc nguồn gốc sản phẩm, cần làm lại hồ sơ và thực hiện chứng nhận lại.
Có cần công bố sản phẩm sau khi chứng nhận không?
Có. Sau khi được cấp giấy chứng nhận hợp quy, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Cục Quản lý trang thiết bị y tế – Bộ Y tế, tùy từng trường hợp). Việc công bố bao gồm:
Bản công bố hợp quy
Bản sao chứng chỉ hợp quy
Nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp
Đây là bước cuối cùng để sản phẩm túi cứu thương hợp quy được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường.
Hướng dẫn xin chứng nhận hợp chuẩn hợp quy túi cứu thương là nội dung bắt buộc phải hiểu rõ khi bạn tham gia sản xuất hoặc phân phối túi sơ cứu y tế trên thị trường. Việc tuân thủ đầy đủ quy trình, tiêu chuẩn và hồ sơ sẽ giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác. Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo không bị trả hồ sơ, bạn nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp. Nếu cần hỗ trợ xin chứng nhận hợp quy, hợp chuẩn trọn gói, hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia pháp lý để được tư vấn chi tiết.
