Cách xin số lưu hành thiết bị y tế: máy đo huyết áp nhanh & đúng quy định 2025
Cách xin số lưu hành thiết bị y tế máy đo huyết áp đang là chủ đề được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm khi muốn kinh doanh hoặc nhập khẩu dòng sản phẩm thiết bị theo dõi sức khỏe tại Việt Nam. Với vai trò là sản phẩm y tế sử dụng phổ biến trong gia đình, cơ sở khám chữa bệnh, máy đo huyết áp thuộc danh mục thiết bị cần phải công bố tiêu chuẩn kỹ thuật và xin cấp số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định.
Tuy nhiên, quá trình nộp hồ sơ, lựa chọn loại hình thiết bị, chuẩn bị chứng từ pháp lý và theo dõi kết quả xử lý không hề đơn giản. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn toàn diện và rõ ràng giúp bạn hiểu quy trình, tránh các sai sót và rút ngắn thời gian đăng ký. Cùng khám phá chi tiết thủ tục dưới đây!
Giới thiệu tổng quan về xin số lưu hành thiết bị y tế máy đo huyết áp
Việc xin số lưu hành thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam, đặc biệt với các sản phẩm liên quan đến sức khỏe như máy đo huyết áp. Đây là quy trình nhằm đảm bảo các thiết bị lưu hành phải đáp ứng yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.
Số lưu hành là gì? Tại sao phải xin số lưu hành thiết bị y tế?
Số lưu hành (hay còn gọi là số đăng ký lưu hành) là mã số do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho một thiết bị y tế sau khi đánh giá hồ sơ đăng ký và xác nhận sản phẩm đủ điều kiện lưu hành. Việc xin số này:
Khẳng định sản phẩm hợp pháp khi phân phối hoặc sử dụng tại Việt Nam.
Giúp quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng thiết bị y tế, tránh hàng giả, hàng kém chất lượng.
Là cơ sở để thực hiện quảng cáo sản phẩm, ký hợp đồng phân phối, trúng thầu đấu thầu y tế,…
Nếu không có số lưu hành, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc thậm chí bị truy cứu trách nhiệm nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
Máy đo huyết áp thuộc loại thiết bị y tế nào?
Theo quy định hiện hành, máy đo huyết áp được phân loại như sau:
Máy đo huyết áp cổ tay, máy đo huyết áp bắp tay dùng trong gia đình hoặc tủ thuốc sơ cứu thường được xếp vào nhóm B (thiết bị có rủi ro thấp – trung bình).
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Máy đo huyết áp chuyên dụng trong bệnh viện, có chức năng lưu trữ, truyền dữ liệu hoặc kết nối hệ thống điều trị có thể được phân vào nhóm C.
Tuy nhiên, đa số các loại máy đo huyết áp điện tử hiện nay trên thị trường Việt Nam thuộc nhóm B, nên quy trình đăng ký và hồ sơ cũng tương ứng với thiết bị nhóm này.
Các bài viết liên quan:
Căn cứ pháp lý và quy định hiện hành về xin số lưu hành máy đo huyết áp
Để thực hiện đúng quy trình xin số lưu hành cho máy đo huyết áp, doanh nghiệp cần nắm vững các văn bản pháp luật và quy định liên quan đang có hiệu lực. Đây là yếu tố quan trọng để đảm bảo không gặp sai sót, kéo dài thời gian xử lý hồ sơ hoặc bị trả lại.
Thông tư 052022TT-BYT và Nghị định 982021NĐ-CP
Hiện nay, hoạt động quản lý thiết bị y tế, bao gồm máy đo huyết áp, được điều chỉnh chủ yếu bởi hai văn bản sau:
Nghị định 982021NĐ-CP: Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực từ 01012022, thay thế Nghị định 362016NĐ-CP.
Thông tư 052022TT-BYT: Ban hành kèm theo hướng dẫn hồ sơ, quy trình, cách nộp, hình thức công bố hoặc cấp số lưu hành thiết bị y tế nhóm A, B, C, D.
Các văn bản này quy định cụ thể về:
Trình tự đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Các loại hồ sơ cần chuẩn bị (tùy thuộc vào nhóm thiết bị).
Thời hạn xử lý và cấp số lưu hành.
Quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký lưu hành.
Phân nhóm thiết bị: Loại A, B và hồ sơ tương ứng
Theo Nghị định 982021NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm: A, B, C, D. Trong đó:
Nhóm A: Rủi ro thấp – được quản lý bằng hình thức công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Nhóm B, C, D: Rủi ro từ thấp-trung bình đến cao – phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.
Đối với máy đo huyết áp thuộc nhóm B, hồ sơ xin số lưu hành bao gồm:
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận đạt ISO 13485 (đối với nhà sản xuất).
Kết quả kiểm nghiệm hoặc tài liệu kỹ thuật sản phẩm.
Tài liệu nhãn mác, hướng dẫn sử dụng.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu là hàng nhập khẩu).
Việc phân loại đúng và chuẩn bị đủ các tài liệu sẽ giúp quá trình xét duyệt diễn ra thuận lợi, tránh bị yêu cầu bổ sung hoặc trả hồ sơ.
Các bước thực hiện xin số lưu hành thiết bị y tế: máy đo huyết áp
Việc xin số lưu hành thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc để các sản phẩm như máy đo huyết áp cổ tay, máy đo huyết áp bắp tay được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Dưới đây là quy trình 4 bước quan trọng mà doanh nghiệp, cá nhân nhập khẩu hoặc sản xuất cần nắm rõ:
Bước 1 – Đăng ký tài khoản trên Cổng dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế
Bước đầu tiên trong quy trình là đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế:
🔗 Cổng dịch vụ công: https:dmec.moh.gov.vn
Các bước thực hiện:
Truy cập trang web và chọn “Đăng ký tài khoản”;
Điền đầy đủ thông tin doanh nghiệp: tên, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện;
Đính kèm bản scan Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và CCCD của người đại diện;
Chờ xét duyệt tài khoản (thường từ 1–3 ngày làm việc);
Sau khi được phê duyệt, đăng nhập để bắt đầu thực hiện thủ tục.
✅ Lưu ý: Mọi thủ tục liên quan đến công bố, đăng ký lưu hành thiết bị y tế đều bắt buộc thực hiện online qua hệ thống này.
Bước 2 – Phân loại thiết bị y tế (A hoặc B)
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần xác định nhóm thiết bị y tế của máy đo huyết áp để lựa chọn loại thủ tục phù hợp:
Nhóm A: Thiết bị ít rủi ro – thường là loại đơn giản, không lưu giữ thông tin người dùng;
Nhóm B: Thiết bị rủi ro thấp đến trung bình – hầu hết các máy đo huyết áp điện tử (kể cả cổ tay hoặc bắp tay) thường được xếp vào nhóm này.
Cách thực hiện:
Thuê đơn vị phân loại độc lập có đủ điều kiện theo quy định để thực hiện phân loại;
Nhận biên bản phân loại thiết bị y tế có ký tên và đóng dấu hợp pháp;
Đính kèm biên bản này trong bộ hồ sơ đăng ký.
📝 Nếu sai phân loại, hồ sơ có thể bị trả về hoặc bị xử phạt hành chính.
Bước 3 – Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ
Tùy theo phân loại nhóm A hay B, hồ sơ xin số lưu hành có thể khác nhau. Dưới đây là thành phần hồ sơ điển hình cho máy đo huyết áp nhóm B:
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu);
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp;
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm;
Biên bản phân loại thiết bị y tế;
Tài liệu đánh giá chất lượng sản phẩm;
Hướng dẫn sử dụng thiết bị;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu không tự sản xuất);
Giấy chứng nhận Free SaleCEFDA đối với sản phẩm nhập khẩu;
Bản dịch công chứng các tài liệu nước ngoài (nếu có).
✅ Hồ sơ cần được scan định dạng PDF, có ký số (chữ ký số hợp lệ).
Bước 4 – Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả xử lý
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện các bước sau:
Đăng nhập tài khoản tại https:dmec.moh.gov.vn;
Vào mục “Đăng ký lưu hành thiết bị y tế”;
Chọn loại hồ sơ phù hợp (Nhóm A – công bố; Nhóm B – cấp số lưu hành);
Tải lên hồ sơ điện tử theo hướng dẫn;
Ký số và nộp hồ sơ;
Nhận mã hồ sơ và theo dõi tình trạng xử lý online.
Thời gian xử lý trung bình:
Thiết bị nhóm A: công bố online và có hiệu lực ngay sau khi đăng tải;
Thiết bị nhóm B: Bộ Y tế thẩm định, thời gian xử lý khoảng 30 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, hệ thống sẽ gửi thông báo để cập nhật và nộp lại trong vòng 20 ngày.
Thành phần hồ sơ xin số lưu hành máy đo huyết áp gồm những gì?
Khi xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Hồ sơ này không chỉ là điều kiện bắt buộc để thiết bị được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam mà còn thể hiện tính minh bạch, an toàn và chất lượng của sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (catalogue, hướng dẫn sử dụng)
Tài liệu kỹ thuật là phần bắt buộc, bao gồm:
Catalogue sản phẩm gốc (có thể song ngữ hoặc tiếng Anh).
Hướng dẫn sử dụng chi tiết cho người dùng cuối bằng tiếng Việt, trình bày rõ thông tin vận hành, cảnh báo, bảo trì, cách đo đúng cách,…
Hình ảnh sản phẩm và các thông số kỹ thuật như: dải đo huyết áp, độ chính xác, tiêu chuẩn hiệu chuẩn,…
Đây là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá khả năng vận hành và độ an toàn của máy đo.
Giấy tờ pháp lý (giấy phép lưu hành nước ngoài, ủy quyền, chứng nhận ISO, CFS…)
Tùy từng trường hợp (sản xuất trong nước hay nhập khẩu), các tài liệu pháp lý có thể bao gồm:
Giấy phép lưu hành tự do (CFS) được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
Giấy chứng nhận ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
CE Marking hoặc chứng nhận FDA (nếu có) là điểm cộng giúp xét duyệt nhanh hơn.
Văn bản ủy quyền từ chủ sở hữu sản phẩm cho đơn vị xin lưu hành (nếu khác đơn vị sản xuất).
Tài liệu chứng minh nguồn gốc hợp pháp của sản phẩm (invoice, hợp đồng mua bán, bill of lading,… nếu nhập khẩu).
Bản công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc nhập khẩu
Đối với:
Cơ sở sản xuất trong nước: Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế do Sở Y tế cấp.
Đơn vị nhập khẩu: Cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu (được công bố trên Cổng TTBYT quốc gia).
Ngoài ra, bản cam kết hoặc hợp đồng dịch vụ với đơn vị bảo hành, sửa chữa máy đo huyết áp cũng nên được đính kèm để đảm bảo trách nhiệm sau bán hàng.
Mẫu đơn xin cấp số lưu hành thiết bị y tế – cách trình bày chính xác
Đơn xin cấp số lưu hành là tài liệu hành chính bắt buộc trong hồ sơ đăng ký. Đây là biểu mẫu được quy định sẵn, mang tính pháp lý và ảnh hưởng đến việc xét duyệt hồ sơ.
Mẫu văn bản hành chính theo quy định
Hiện nay, mẫu đơn được ban hành theo Phụ lục của Thông tư 192021TT-BYT. Một số nội dung chính trong đơn bao gồm:
Tên thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất.
Mục đích sử dụng thiết bị.
Thông tin về chủ sở hữu và đơn vị nộp đơn.
Cam kết về tính chính xác của hồ sơ và việc chịu trách nhiệm pháp lý.
Thông tin về nhóm thiết bị (ví dụ: máy đo huyết áp cổ tay điện tử thường thuộc nhóm B).
Đơn cần in trên giấy A4, trình bày rõ ràng, chữ ký và dấu của người đại diện theo pháp luật.
Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả về
Một số lỗi phổ biến khiến đơn hoặc hồ sơ bị từ chối:
Không sử dụng mẫu đơn đúng quy định mới.
Thông tin không thống nhất với các tài liệu khác (ví dụ tên sản phẩm khác nhau giữa đơn và catalogue).
Thiếu chữ ký, dấu hoặc chữ ký không trùng với người đại diện pháp luật.
Thiếu bản dịch có công chứng với tài liệu tiếng nước ngoài.
Do đó, trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp nên rà soát kỹ nội dung đơn và các giấy tờ kèm theo để tránh mất thời gian hiệu chỉnh.
Thời gian cấp số lưu hành và hiệu lực sử dụng số lưu hành
Việc nắm rõ thời gian cấp số lưu hành cũng như thời hạn hiệu lực của số lưu hành sẽ giúp doanh nghiệp chủ động trong sản xuất, phân phối và kế hoạch tái xin cấp phép khi cần.
Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định
Nhóm A: Thiết bị y tế như máy đo huyết áp cổ tay điện tử thường thuộc nhóm A nếu không có chức năng phức tạp. Sau khi nộp hồ sơ đầy đủ qua Cổng công bố thiết bị y tế, số lưu hành sẽ được cấp ngay lập tức nếu không có lỗi kỹ thuật hay sai thông tin.
Nhóm B, C, D: Nếu thiết bị có chức năng nâng cao như cảnh báo nguy cơ, đo nhịp tim liên tục… có thể bị phân loại nhóm B trở lên. Khi đó, hồ sơ phải qua bước thẩm định kỹ thuật. Thời gian xử lý trung bình từ 30 – 60 ngày làm việc.
Thời hạn có hiệu lực và gia hạn số lưu hành
Theo Điều 24 Nghị định 982021NĐ-CP, số lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp.
Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ gia hạn trước 3 – 6 tháng tính đến ngày hết hạn.
Sau khi hết hiệu lực, nếu không gia hạn kịp thời, thiết bị sẽ không được phép lưu hành trên thị trường, dù sản phẩm còn tồn kho.
Những lỗi phổ biến khi xin số lưu hành máy đo huyết áp & cách khắc phục
Quá trình xin số lưu hành có thể bị trì hoãn nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đúng hoặc đầy đủ hồ sơ. Dưới đây là những lỗi thường gặp và cách xử lý:
Hồ sơ thiếu thông tin kỹ thuật
Một trong những lỗi phổ biến nhất là thiếu bản mô tả kỹ thuật chi tiết của sản phẩm hoặc mô tả không theo đúng định dạng quy định. Thông tin bắt buộc như:
Tên thiết bị, model
Mục đích sử dụng
Nguyên lý hoạt động
Vật liệu cấu tạo tiếp xúc cơ thể (nếu có)
Khắc phục: Sử dụng mẫu hồ sơ chuẩn từ Bộ Y tế hoặc tư vấn từ đơn vị chuyên nghiệp để chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật.
Nộp sai nhóm thiết bị
Doanh nghiệp thường khai nhầm nhóm thiết bị y tế, ví dụ:
Chọn nhóm A trong khi thiết bị có chức năng theo dõi nâng cao → thực tế thuộc nhóm B
Điều này dẫn đến phải làm lại hồ sơ và mất phí công bố ban đầu.
Khắc phục: Dựa vào Thông tư 052022TT-BYT và hệ thống phân loại thiết bị để xác định đúng nhóm. Có thể sử dụng dịch vụ phân loại thiết bị y tế nếu không chắc chắn.
Không có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu sản phẩm
Đối với hàng nhập khẩu, bắt buộc phải có:
Giấy ủy quyền (Authorization Letter) của chủ sở hữu thiết bị hoặc nhà sản xuất
Phải còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự
Khắc phục: Liên hệ với nhà cung cấp ngay từ đầu để chuẩn bị giấy tờ này. Nếu không có, hồ sơ sẽ bị trả về và không được thẩm định.
Dịch vụ hỗ trợ xin số lưu hành máy đo huyết áp trọn gói
Việc xin số lưu hành cho máy đo huyết áp là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, thủ tục này đòi hỏi doanh nghiệp phải có sự hiểu biết vững chắc về pháp luật thiết bị y tế, hồ sơ kỹ thuật và quy trình đăng ký. Đó là lý do ngày càng nhiều đơn vị lựa chọn dịch vụ hỗ trợ xin số lưu hành trọn gói từ các công ty tư vấn pháp lý chuyên nghiệp.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp
Khi sử dụng dịch vụ hỗ trợ xin số lưu hành, doanh nghiệp sẽ được:
Tư vấn chi tiết phân loại thiết bị y tế, xác định đúng nhóm A, B, C hoặc D theo quy định của Thông tư 052022TT-BYT
Hướng dẫn soạn hồ sơ công bố đúng biểu mẫu, đầy đủ các tài liệu: tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, giấy ủy quyền (nếu là hàng nhập khẩu)
Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý trên Cổng công bố thiết bị y tế
Hạn chế tối đa khả năng bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung
Ngoài ra, các đơn vị chuyên nghiệp còn hỗ trợ đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống quản lý thiết bị y tế, đảm bảo hồ sơ được cập nhật chính xác.
Cam kết thời gian và hỗ trợ tư vấn chuyên sâu
Một đơn vị dịch vụ uy tín sẽ đưa ra thời gian xử lý cụ thể, thường từ 7 – 15 ngày làm việc tùy theo loại hồ sơ và nhóm thiết bị. Trong suốt quá trình, khách hàng sẽ được:
Cập nhật tiến độ thường xuyên
Được tư vấn về nhãn sản phẩm, nội dung hướng dẫn sử dụng và cách ghi tiêu chuẩn áp dụng
Hỗ trợ giải trình khi bị yêu cầu bổ sung hoặc kiểm tra sau công bố
Dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro pháp lý khi đưa máy đo huyết áp ra thị trường.
Kết luận: Cách xin số lưu hành thiết bị y tế: máy đo huyết áp hiệu quả, tiết kiệm thời gian
Cách xin số lưu hành thiết bị y tế: máy đo huyết áp không còn là trở ngại nếu bạn nắm rõ các bước pháp lý và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu. Với sự thay đổi liên tục trong quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế, các doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật văn bản mới và chủ động phối hợp cùng đơn vị tư vấn pháp lý để đảm bảo hiệu quả tối đa trong hoạt động nhập khẩu, phân phối hoặc sản xuất thiết bị y tế. Nếu cần hướng dẫn cụ thể hơn, đừng ngần ngại liên hệ để được hỗ trợ nhanh chóng và chính xác.
