Hướng dẫn xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử chi tiết từ A-Z
Xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế trước khi phân phối ra thị trường. Với đặc điểm là thiết bị đo huyết áp sử dụng điện tử, đeo ở cổ tay, loại máy này thường được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại B hoặc C – tùy thuộc vào tính năng và rủi ro sử dụng. Tuy nhiên, không phải ai cũng nắm rõ thủ tục xin số lưu hành, khiến quá trình đưa sản phẩm ra thị trường bị chậm trễ hoặc bị xử phạt hành chính.
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phân tích toàn diện từ việc xác định nhóm thiết bị, chuẩn bị hồ sơ, quy trình nộp hồ sơ điện tử trên cổng một cửa của Bộ Y tế, đến thời gian xử lý và những lưu ý khi công bố tiêu chuẩn sản phẩm. Các doanh nghiệp cần nắm rõ nội dung này để tránh sai sót không đáng có khi xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử, đồng thời đảm bảo tính pháp lý khi phân phối sản phẩm tại Việt Nam.
Tổng quan về thủ tục xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử
Việc xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử là thủ tục bắt buộc trước khi sản phẩm này được phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây là thiết bị y tế sử dụng công nghệ điện tử để đo huyết áp người dùng một cách nhanh chóng và tiện lợi, thường dùng tại gia đình, phòng khám và các cơ sở y tế. Tuy nhiên, dù là thiết bị phổ biến và dễ sử dụng, máy đo huyết áp cổ tay vẫn chịu sự quản lý nghiêm ngặt theo Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.
Việc đăng ký số lưu hành không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp được phép lưu hành, tiếp thị và bán sản phẩm tại Việt Nam. Bên cạnh đó, thông tin từ số lưu hành sẽ được công khai trên Cổng thông tin thiết bị y tế của Bộ Y tế, góp phần tăng tính minh bạch và uy tín cho doanh nghiệp.
Dưới đây là một số nội dung cần nắm rõ trước khi tiến hành xin số lưu hành cho thiết bị này:
Thiết bị này thuộc nhóm nào trong phân loại thiết bị y tế?
Máy đo huyết áp cổ tay điện tử thuộc nhóm B trong hệ thống phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam. Theo Thông tư 052022TT-BYT, nhóm B là các thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp, thường được sử dụng phổ biến và có nguy cơ thấp ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Tuy nhiên, vẫn cần công bố tiêu chuẩn và xin số lưu hành theo đúng trình tự pháp lý.
Lý do vì sao phải xin số lưu hành?
Việc xin số lưu hành là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế. Không có số lưu hành, sản phẩm sẽ bị coi là lưu hành trái phép, có thể bị xử phạt, thu hồi hoặc cấm lưu thông. Ngoài ra, số lưu hành còn giúp:
Khẳng định sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn.
Thuận lợi trong đấu thầu, phân phối, trúng thầu tại các cơ sở y tế công lập.
Tạo niềm tin cho người tiêu dùng và đối tác.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận và cấp số đăng ký?
Tùy theo nguồn gốc sản phẩm, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và cấp số lưu hành như sau:
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế): Nếu thiết bị nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước nhưng chưa có phân loại trước đó.
Sở Y tế cấp tỉnhthành phố: Nếu thiết bị sản xuất trong nước và đã có phân loại nhóm B trước đó (do tổ chức phân loại đủ điều kiện thực hiện).
Doanh nghiệp cần thực hiện hồ sơ qua cổng một cửa Bộ Y tế tại địa chỉ: https:dmec.moh.gov.vn và đảm bảo cung cấp đầy đủ hồ sơ theo quy định.
Hồ sơ xin số lưu hành máy đo huyết áp cổ tay điện tử
Để được cấp số lưu hành máy đo huyết áp cổ tay điện tử, cá nhân hoặc tổ chức cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Việc lập hồ sơ chính xác ngay từ đầu giúp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Các loại giấy tờ bắt buộc theo quy định
Tùy theo việc sản phẩm được sản xuất trong nước hay nhập khẩu, hồ sơ xin số lưu hành thiết bị y tế nhóm B (đa số máy đo huyết áp cổ tay điện tử thuộc nhóm này) thường bao gồm những thành phần sau:
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (Mẫu theo Thông tư 192021TT-BYT).
Giấy phép kinh doanh của tổ chức đăng ký, trong đó có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.
Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị (Technical dossier), gồm:
Thông tin sản phẩm: Tên, mã hiệu, hãng sản xuất;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
Cảnh báo, lưu ý về an toàn.
Tài liệu kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm: chứng minh thiết bị đạt tiêu chuẩn kỹ thuật công bố.
Tài liệu phân loại thiết bị y tế và biên bản phân loại (theo mẫu quy định).
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (đối với hàng nhập khẩu).
Cam kết của chủ sở hữu số lưu hành về tính hợp pháp và an toàn của thiết bị.
Lưu ý: Tất cả tài liệu nước ngoài phải dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
Trường hợp nhập khẩu – cần giấy chứng nhận Free SaleCEFDA
Đối với máy đo huyết áp cổ tay điện tử nhập khẩu, ngoài những giấy tờ cơ bản, hồ sơ bắt buộc phải có các chứng nhận sau:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate – FSC): do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, chứng minh sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại quốc gia đó.
Hoặc chứng nhận đạt tiêu chuẩn CE (Conformité Européenne) đối với thiết bị nhập khẩu từ châu Âu.
Hoặc giấy chứng nhận FDA (U.S. Food and Drug Administration) nếu sản phẩm đến từ Hoa Kỳ.
Các giấy chứng nhận này giúp chứng minh rằng sản phẩm đã được đánh giá về an toàn, chất lượng, và được phép lưu hành trên thị trường quốc tế, từ đó tăng độ tin cậy và rút ngắn thời gian xét duyệt tại Việt Nam.
Trường hợp sản xuất trong nước – cần tiêu chuẩn cơ sở và đánh giá chất lượng
Nếu sản phẩm là máy đo huyết áp cổ tay sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các tài liệu kỹ thuật và chất lượng cụ thể:
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Do cơ sở tự công bố, quy định các chỉ tiêu kỹ thuật, phương pháp kiểm tra, đóng gói, bảo quản.
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm sản phẩm từ đơn vị kiểm định được Bộ Y tế công nhận.
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (khuyến khích, không bắt buộc, nhưng giúp tăng tính minh bạch và uy tín).
Các hồ sơ này chứng minh rằng sản phẩm được kiểm soát chặt chẽ từ khâu thiết kế, sản xuất đến phân phối, và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu an toàn với người sử dụng.
Bước 1 – Đăng ký tài khoản trên Cổng công bố thiết bị y tế
Trước khi tiến hành xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử, doanh nghiệp cần tạo tài khoản trên Cổng công bố trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại địa chỉ: https:dmec.moh.gov.vn.
Các bước đăng ký tài khoản:
Truy cập cổng thông tin điện tử và chọn mục “Đăng ký”.
Điền thông tin doanh nghiệp, bao gồm:
Tên doanh nghiệp, mã số thuế.
Địa chỉ, số điện thoại, email liên hệ.
Người đại diện pháp luật và thông tin người phụ trách hồ sơ.
Đính kèm các tài liệu:
Giấy đăng ký kinh doanh (bản scan).
Giấy ủy quyền nếu người làm hồ sơ không phải là người đại diện pháp luật.
Chờ xác thực tài khoản: Thông thường mất 1–3 ngày làm việc để Bộ Y tế xác thực và kích hoạt tài khoản. Sau khi được chấp thuận, doanh nghiệp có thể đăng nhập để tiến hành công bố lưu hành thiết bị.
Lưu ý: Tài khoản chỉ được cấp 1 lần và cần bảo mật thông tin đăng nhập. Nếu quên mật khẩu, có thể khôi phục qua email đã đăng ký.
Bước 2 – Nộp hồ sơ trực tuyến, tải tài liệu PDF
Sau khi có tài khoản, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xin số lưu hành thiết bị y tế nhóm B (máy đo huyết áp cổ tay điện tử thường được xếp vào nhóm B theo quy định).
Các tài liệu cần chuẩn bị định dạng PDF:
Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.
Phiếu phân loại thiết bị y tế (do tổ chức đủ điều kiện phân loại cấp).
Tài liệu kỹ thuật:
Cấu hình sản phẩm.
Hướng dẫn sử dụng.
Quy trình sản xuất hoặc kiểm tra chất lượng.
Chứng từ pháp lý (trường hợp nhập khẩu):
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale).
Giấy chứng nhận CEFDA nếu có.
Hợp đồng ủy quyền, nếu nộp thay nhà sản xuất.
Giấy tờ pháp nhân:
Giấy đăng ký kinh doanh, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (nếu sản xuất trong nước).
Giấy ủy quyền (nếu là đại lý, nhà phân phối).
Cách thực hiện trên hệ thống:
Vào mục “Tạo hồ sơ công bố mới”.
Điền thông tin chi tiết về thiết bị: tên thương mại, phân loại, nhóm thiết bị, nước sản xuất.
Tải lên các tài liệu PDF được yêu cầu.
Ký số (nếu có) hoặc in hồ sơ đã tạo, ký tay và scan lại.
Hoàn tất và gửi hồ sơ trực tuyến.
Hệ thống sẽ tạo số hồ sơ tự động. Trong thời gian chờ xử lý, bạn có thể xem lại và cập nhật hồ sơ nếu cần.
Bước 3 – Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ và phản hồi bổ sung
Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp có thể theo dõi tiến trình xử lý tại mục “Tra cứu hồ sơ” trên cổng thông tin.
Các tình huống thường gặp sau khi nộp hồ sơ:
Hồ sơ hợp lệ: Số lưu hành sẽ được cấp và cập nhật trong hệ thống. Doanh nghiệp có thể tra cứu và tải giấy tiếp nhận kết quả.
Hồ sơ thiếubị yêu cầu bổ sung: Sẽ nhận được thông báo từ Bộ Y tế qua hệ thống và email. Doanh nghiệp cần phản hồi trong vòng 10 ngày làm việc.
Bị từ chối hồ sơ: Trường hợp không đáp ứng đủ điều kiện hoặc sai sót nghiêm trọng, cần nộp lại hồ sơ mới.
Lưu ý quan trọng:
Thời gian xử lý thường từ 10–15 ngày làm việc với thiết bị nhóm B.
Nếu có phản hồi bổ sung, thời gian này có thể kéo dài thêm.
Giấy xác nhận sẽ ghi rõ số lưu hành, tên thiết bị, loại, nhóm, đơn vị công bố.
Sau khi có số lưu hành:
Doanh nghiệp được phép lưu hành, quảng cáo, và phân phối hợp pháp máy đo huyết áp cổ tay điện tử trên toàn quốc. Trường hợp có thay đổi kỹ thuật, nhà sản xuất hoặc tên sản phẩm, cần thực hiện đăng ký điều chỉnh hoặc cập nhật thông tin theo quy định.
Chi phí và thời gian xử lý hồ sơ xin số lưu hành
Khi tiến hành xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử, doanh nghiệp không chỉ cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ mà còn phải nắm rõ các khoản chi phí cũng như thời gian xử lý để chủ động trong kế hoạch sản xuất – kinh doanh. Dưới đây là thông tin tổng quan giúp bạn ước tính chính xác.
Phí công bố theo quy định của Nhà nước
Theo Thông tư số 032022TT-BYT, lệ phí nhà nước để xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (như máy đo huyết áp cổ tay) là 1.000.000 đồnghồ sơ.
Trong trường hợp sản phẩm thuộc nhóm B, C hoặc D (do cách phân loại sai, hoặc có tích hợp thêm chức năng cảnh báo), mức lệ phí có thể tăng lên từ 1.500.000 – 5.000.000 đồnghồ sơ, tùy loại và mức độ rủi ro.
Lưu ý: ngoài lệ phí nhà nước, doanh nghiệp cần dự phòng thêm chi phí kiểm nghiệm, dịch thuật công chứng hồ sơ kỹ thuật (nếu nhập khẩu), và phí tư vấn hồ sơ nếu sử dụng dịch vụ bên ngoài.
Thời gian xử lý thông thường là bao lâu?
Với thiết bị nhóm A: Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ trên Cổng công bố thiết bị y tế, số lưu hành sẽ được cấp ngay lập tức qua hệ thống online nếu hồ sơ hợp lệ.
Với thiết bị nhóm B, C, D: Thời gian thẩm định có thể kéo dài từ 30 – 60 ngày làm việc, phụ thuộc vào khối lượng hồ sơ nộp và mức độ phản hồi bổ sung từ doanh nghiệp.
Trường hợp cần bổ sung thông tin: thời gian xử lý sẽ bị kéo dài tương ứng cho đến khi hoàn tất đầy đủ theo yêu cầu.
Có thể rút hồ sơ nếu sai sót hay không?
Doanh nghiệp hoàn toàn có thể chủ động rút hồ sơ khi phát hiện có sai sót, thiếu sót hoặc muốn điều chỉnh lại tài liệu. Trên hệ thống công bố của Bộ Y tế, có chức năng “Rút hồ sơ” giúp doanh nghiệp xử lý lại thông tin chưa chính xác mà không phải chờ bị từ chối chính thức. Tuy nhiên, sau khi rút, phải nộp lại hồ sơ mới và đóng lại lệ phí công bố, vì hồ sơ cũ xem như đã kết thúc.
Việc nắm rõ chi phí và thời gian sẽ giúp tối ưu kế hoạch triển khai sản phẩm ra thị trường đúng tiến độ, tránh phát sinh không cần thiết.
Các bài viết liên quan:
Lưu ý về nhãn sản phẩm và tiêu chuẩn áp dụng
Khi lưu hành máy đo huyết áp cổ tay điện tử, doanh nghiệp không chỉ phải đảm bảo hồ sơ pháp lý đầy đủ mà còn cần chú trọng đến việc ghi nhãn đúng quy định và công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.
Cách ghi nhãn máy đo huyết áp đúng quy định
Theo Điều 69 Nghị định 982021NĐ-CP, sản phẩm máy đo huyết áp bắt buộc phải có nhãn sản phẩm với các nội dung cơ bản sau:
Tên và mã sản phẩm, tên thương mại (nếu có)
Tên và địa chỉ của tổ chức sản xuất và tổ chức phân phối
Số giấy chứng nhận lưu hành hoặc số tiếp nhận hồ sơ công bố
Xuất xứ sản phẩm: Ghi rõ “Made in…” nếu nhập khẩu
Ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có)
Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, chỉ định – phải có tiếng Việt
Số lô, mã vạch, thông tin truy xuất
Lưu ý, nhãn có thể in trực tiếp trên thiết bị, bao bì hoặc tờ rơi kèm theo, nhưng tối thiểu một phần phải thể hiện rõ thông tin bắt buộc bằng tiếng Việt.
Phải công bố tiêu chuẩn nào? TCVN, ISO hay tiêu chuẩn cơ sở?
Trước khi phân phối ra thị trường, doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng của máy đo huyết áp theo một trong ba hình thức:
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Trường hợp phổ biến nhất đối với doanh nghiệp sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu, gồm thông số kỹ thuật, độ chính xác, tuổi thọ, phương pháp kiểm tra.
Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN): Nếu sản phẩm được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn Việt Nam liên quan.
Tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC): Có thể áp dụng cho hàng nhập khẩu nếu doanh nghiệp chứng minh được thiết bị đáp ứng chuẩn quốc tế.
Thông tin về tiêu chuẩn áp dụng phải thể hiện trong hồ sơ công bố và trên nhãn sản phẩm.
Các lỗi phổ biến khi dán nhãn thiết bị y tế nhóm B
Một số lỗi thường gặp gây rủi ro bị xử phạt hành chính:
Thiếu nhãn tiếng Việt hoặc thiếu nội dung bắt buộc
Không ghi rõ số lưu hành hoặc số công bố
Không ghi rõ đơn vị sản xuấtnhập khẩu
Ghi sai xuất xứ sản phẩm hoặc dùng từ ngữ gây hiểu lầm
Nhãn không khớp với hồ sơ đã công bố
Ngoài việc tuân thủ đúng mẫu mã và nội dung, doanh nghiệp cần lưu lại minh chứng nhãn hàng đã sử dụng để đối chiếu khi thanh tra.
Trường hợp bị từ chối cấp số lưu hành – Xử lý ra sao?
Việc bị từ chối cấp số lưu hành thiết bị y tế là tình huống không hiếm gặp, nhất là với doanh nghiệp mới hoặc hồ sơ chưa chuẩn chỉnh. Hiểu rõ nguyên nhân bị từ chối và cách khắc phục sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.
Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối
Một số lỗi phổ biến dẫn đến hồ sơ xin cấp số lưu hành bị từ chối gồm:
Thiếu giấy tờ bắt buộc (giấy phép sản xuất, tiêu chuẩn cơ sở, chứng nhận hợp chuẩn,…).
Hồ sơ không thống nhất giữa các tài liệu (ví dụ: tên sản phẩm trên nhãn không trùng với tiêu chuẩn kỹ thuật).
Dịch thuật không chính xác đối với hồ sơ nhập khẩu (giấy chứng nhận CEFDA, giấy phép lưu hành tự do…).
Chưa nộp phí đúng hạn hoặc chưa hoàn tất xác nhận điện tử trên cổng một cửa.
Thiết bị bị phân loại sai nhóm, nộp nhầm hồ sơ theo nhóm A thay vì nhóm BC.
Làm gì khi bị yêu cầu bổ sung hoặc giải trình?
Trường hợp bị yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc giải trình, doanh nghiệp cần:
Rà soát toàn bộ hồ sơ đã nộp.
Gửi văn bản giải trình rõ ràng, kèm tài liệu minh chứng phù hợp.
Bổ sung đúng định dạng, ngôn ngữ và đúng vị trí theo yêu cầu trên Cổng một cửa quốc gia.
Đảm bảo thời gian bổ sung trong 20 ngày làm việc (theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP).
Có thể kháng nghị quyết định từ chối không?
Nếu hồ sơ bị từ chối chính thức và bạn cho rằng lý do không thỏa đáng, bạn có thể:
Nộp đơn khiếu nại lên cơ quan đã ra quyết định trong vòng 10 ngày làm việc.
Hoặc khởi kiện hành chính tại Tòa án nếu thấy có vi phạm về thủ tục hành chính.
Tuy nhiên, phương án tốt nhất là khắc phục lỗi và nộp lại hồ sơ mới, vừa nhanh chóng vừa có khả năng được duyệt cao hơn.
Dịch vụ hỗ trợ xin số lưu hành thiết bị đo huyết áp
Việc xin số lưu hành cho thiết bị đo huyết áp, đặc biệt là loại cổ tay điện tử, đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ quy định pháp luật và chuẩn bị hồ sơ một cách bài bản. Để tiết kiệm thời gian và tránh sai sót, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp nhằm đảm bảo hiệu quả và hợp pháp trong quá trình xin giấy phép.
Lợi ích khi thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp
Việc hợp tác với đơn vị tư vấn uy tín mang lại nhiều lợi ích thiết thực:
Tối ưu hồ sơ: Đội ngũ chuyên môn sẽ giúp chuẩn bị bộ hồ sơ đúng quy định, tránh thiếu sót hoặc sai lệch.
Tiết kiệm thời gian: Giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý nhờ nắm vững thủ tục và quy trình nội bộ của cơ quan quản lý.
Tư vấn phân loại đúng nhóm thiết bị (A, B hoặc C) và hỗ trợ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Cam kết về kết quả: Nhiều đơn vị cung cấp hợp đồng rõ ràng và đảm bảo hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ.
Quy trình làm việc và cam kết kết quả
Một số công ty tư vấn có quy trình làm việc minh bạch như:
Tiếp nhận thông tin sản phẩm và giấy tờ hiện có.
Tư vấn miễn phí về khả năng xin số lưu hành và các tiêu chuẩn cần áp dụng.
Soạn thảo hồ sơ, hỗ trợ đăng ký tài khoản trên Cổng công bố thiết bị y tế.
Nộp hồ sơ online và theo dõi tình trạng xử lý đến khi có kết quả.
Cam kết không phát sinh chi phí nếu bị trả hồ sơ do lỗi của tư vấn.
Thời gian hỗ trợ và bảo mật hồ sơ khách hàng
Thời gian hỗ trợ thường kéo dài từ 7 – 15 ngày làm việc, tùy loại thiết bị và tính đầy đủ của giấy tờ. Ngoài ra, các đơn vị uy tín luôn có chính sách bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng, không tiết lộ sản phẩm, công nghệ hoặc tài liệu nội bộ cho bên thứ ba. Đây là yếu tố quan trọng khi doanh nghiệp hợp tác với bên thứ ba để thực hiện thủ tục pháp lý.
Xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử là bước đầu tiên và quan trọng nhất để đưa sản phẩm hợp pháp ra thị trường Việt Nam. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, phân nhóm đúng loại thiết bị và nộp hồ sơ đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh được những rủi ro pháp lý về sau.
Nếu bạn còn vướng mắc về phân nhóm thiết bị, cách công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc không rõ nên chuẩn bị tài liệu nào trước, đừng ngần ngại tìm đến dịch vụ chuyên nghiệp để hỗ trợ. Việc được hướng dẫn đúng ngay từ đầu sẽ giúp quy trình xin số lưu hành cho máy đo huyết áp cổ tay điện tử diễn ra nhanh chóng, hiệu quả và hợp pháp.
