Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói

Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc là giải pháp nhanh chóng, tiết kiệm và đúng pháp luật dành cho doanh nghiệp, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường. Việc công bố bông gạc y tế thuộc loại A cần tuân thủ quy định của Bộ Y tế, bao gồm chuẩn bị hồ sơ, tài liệu kỹ thuật và các giấy tờ chứng minh tiêu chuẩn chất lượng. Sử dụng dịch vụ trọn gói sẽ giúp bạn rút ngắn thời gian, tránh sai sót và đảm bảo sản phẩm được cấp số lưu hành hợp pháp, sẵn sàng phân phối ra thị trường.

Tổng quan về công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc

Thiết bị y tế loại A là gì?

Thiết bị y tế loại A theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất, thường được sử dụng với mục đích đơn giản như hỗ trợ chăm sóc, bảo vệ, làm sạch hoặc điều trị tạm thời trên da hoặc niêm mạc. Các sản phẩm loại A không yêu cầu quy trình đánh giá phức tạp hay chứng nhận chuyên sâu như các loại thiết bị y tế có nguy cơ cao hơn.

Đối với nhóm bông gạc y tế, nếu sản phẩm không chứa thuốc, không có tác dụng dược lý, không dùng trong môi trường cấy ghép hay phẫu thuật xâm lấn, thì thường được xếp vào loại A. Điều này giúp cho việc công bố và lưu hành sản phẩm trên thị trường dễ dàng hơn, nhưng vẫn cần tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và kiểm nghiệm sản phẩm phù hợp.

Xem thêm: Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu?

Các loại bông gạc thuộc nhóm thiết bị y tế loại A

Một số dòng sản phẩm bông gạc phổ biến được phân loại vào nhóm thiết bị y tế loại A bao gồm:

Bông gòn y tế vô trùng dùng để lau vết thương ngoài da.

Gạc y tế không thấm nước dùng để bọc bên ngoài băng chính.

Gạc lưới thấm hút hỗ trợ trong việc cầm máu.

Gạc cuộn băng ép không có hoạt chất, không gắn thiết bị hỗ trợ.

Tất cả những loại sản phẩm này đều chỉ có một chức năng cơ học hoặc vật lý đơn thuần, không chứa thành phần kháng khuẩn hay thuốc, không gây ảnh hưởng đến các chức năng sinh lý bên trong cơ thể, do đó phù hợp phân nhóm A.

Quy định pháp lý hiện hành

Việc công bố thiết bị y tế loại A hiện nay được điều chỉnh bởi:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thực hiện một số điều của Nghị định này;

Hệ thống cổng thông tin một cửa – dmec.moh.gov.vn là nơi doanh nghiệp đăng ký công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế loại A.

Theo đó, đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu bông gạc loại A cần nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện, cam kết chất lượng sản phẩm, tiêu chuẩn sản xuất và chịu trách nhiệm trước pháp luật về độ an toàn khi đưa ra thị trường. Không cần cấp số lưu hành, nhưng phải có giấy xác nhận công bố từ Bộ Y tế để hợp pháp hoá việc phân phối.

Điều kiện công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc

Để được phép lưu hành bông gạc vô trùng thuộc thiết bị y tế loại A tại Việt Nam, tổ chức/doanh nghiệp cần đảm bảo đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý và kỹ thuật do Bộ Y tế quy định. Việc hiểu rõ các điều kiện này là bước đầu tiên trong lộ trình công bố sản phẩm một cách hợp pháp, nhanh chóng và đúng quy định pháp luật hiện hành.

Ai có quyền đứng tên công bố?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đơn vị đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải là:

Tổ chức, cá nhân có giấy phép kinh doanh phù hợp, cụ thể là có ngành nghề “buôn bán thiết bị y tế” hoặc “sản xuất thiết bị y tế” (tùy theo chức năng).

Nếu là doanh nghiệp nhập khẩu, cần có hợp đồng thương mại và giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất nước ngoài.

Nếu là doanh nghiệp sản xuất trong nước, cần chứng minh đủ năng lực sản xuất bông gạc y tế (như quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, phòng sạch,…).

Người đại diện theo pháp luật của tổ chức/doanh nghiệp sẽ ký tên, đóng dấu trên hồ sơ và chịu trách nhiệm pháp lý về việc công bố.

Điều kiện kỹ thuật và quản lý chất lượng

Bông gạc vô trùng loại A là sản phẩm có nguy cơ thấp nên không cần phải cấp phép trước khi lưu hành, nhưng bắt buộc phải:

Tuân thủ đúng quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn công bố (VD: ISO 13485, QCVN 01:2021/BYT,…).

Có hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ.

Có phiếu kiểm nghiệm chứng minh sản phẩm đạt tiêu chuẩn vô trùng, độ hấp thụ, độ sạch vi sinh, không chứa chất gây dị ứng.

Có quy trình truy xuất nguồn gốc và ghi nhận lô sản xuất rõ ràng.

Các thông tin này sẽ được thể hiện trong bản mô tả tóm tắt sản phẩm và là căn cứ để cơ quan chức năng hậu kiểm khi cần thiết.

Điều kiện đối với đơn vị sản xuất trong nước và nhập khẩu

Tùy thuộc vào nguồn gốc sản phẩm, điều kiện công bố sẽ có điểm khác biệt như sau:

Sản phẩm sản xuất trong nước:

Nhà máy sản xuất phải có hồ sơ năng lực và bản mô tả quy trình sản xuất rõ ràng.

Đáp ứng điều kiện vệ sinh, phòng sạch và hệ thống quản lý chất lượng (có thể không bắt buộc GMP nhưng phải tương đương).

Có kết quả kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc được Bộ Y tế công nhận.

Sản phẩm nhập khẩu:

Phải có Free Sale Certificate (FSC) từ nước sở tại.

Có Giấy ủy quyền hợp lệ của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam.

Kèm theo tài liệu kỹ thuật sản phẩm bằng tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt công chứng.

Tất cả các điều kiện nêu trên phải được chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi nộp hồ sơ công bố để đảm bảo không bị trả hồ sơ hoặc chậm thời gian công bố.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói gồm gì?

Thiết bị y tế loại A – bông gạc y tế là sản phẩm nằm trong nhóm có mức độ rủi ro thấp, được quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Để lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố theo quy định. Hồ sơ này bao gồm hai phần chính: hồ sơ hành chính – pháp lý và hồ sơ kỹ thuật – tiêu chuẩn chất lượng.

Hồ sơ hành chính – pháp lý

Phần hồ sơ hành chính là cơ sở pháp lý để cơ quan quản lý xác định tư cách hợp pháp của doanh nghiệp và tính hợp lệ của hồ sơ công bố. Thành phần bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Bản sao công chứng hoặc bản chụp kèm bản chính để đối chiếu.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu doanh nghiệp không phải là nhà sản xuất): Văn bản bằng tiếng Việt hoặc dịch sang tiếng Việt có công chứng/chứng thực hợp pháp.

Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 (nếu có): Dành cho nhà sản xuất, là điểm cộng khi cơ quan quản lý thẩm định.

Giấy tờ pháp lý liên quan đến sản phẩm nhập khẩu: Hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói, vận đơn, CO – CQ (nếu sản phẩm là hàng nhập).

Tài khoản đăng ký trên Cổng thông tin công bố trang thiết bị y tế quốc gia: Thông tin tài khoản cần chính xác để thực hiện kê khai điện tử.

Những giấy tờ này là yêu cầu bắt buộc để xác định rõ tư cách của tổ chức thực hiện công bố, đồng thời hỗ trợ xác minh nhanh trong các bước kiểm tra hậu kiểm.

Hồ sơ kỹ thuật – tiêu chuẩn chất lượng

Đây là phần cốt lõi của hồ sơ công bố, thể hiện rõ thông tin chuyên môn của thiết bị y tế – bông gạc và chất lượng sản phẩm. Cụ thể gồm:

Phiếu kỹ thuật sản phẩm (Product technical description): Mô tả chi tiết thành phần, cấu tạo, công dụng, quy cách đóng gói, đối tượng sử dụng, điều kiện bảo quản,…

Tài liệu tiêu chuẩn áp dụng: Ghi rõ sản phẩm áp dụng tiêu chuẩn nào (ví dụ: TCCS, TCVN, ISO,…).

Hình ảnh sản phẩm: Tối thiểu 2 ảnh rõ nét, chụp toàn bộ bao bì và nhãn gốc.

Nhãn sản phẩm (Label): Gồm thông tin bắt buộc như tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, cảnh báo,…

Kết quả kiểm nghiệm (nếu có): Do trung tâm kiểm định/kiểm nghiệm đủ điều kiện cấp.

Việc chuẩn bị đúng, đủ phần hồ sơ kỹ thuật không chỉ giúp rút ngắn thời gian công bố mà còn giảm thiểu khả năng bị yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh nội dung sau khi nộp.

Quy trình thực hiện dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói

Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót và đảm bảo tính hợp pháp khi lưu hành sản phẩm. Quy trình dịch vụ trọn gói gồm 3 bước cơ bản: tiếp nhận và phân loại, soạn hồ sơ, kê khai – xử lý phản hồi từ Bộ Y tế.

Tiếp nhận thông tin – phân loại thiết bị

Bước đầu tiên trong quy trình là tiếp nhận thông tin sản phẩm từ doanh nghiệp. Đơn vị dịch vụ sẽ:

Tư vấn nhanh về nhóm sản phẩm, xác định thiết bị loại A hay B/C/D theo phụ lục Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Yêu cầu khách hàng cung cấp các giấy tờ sơ bộ như: mô tả sản phẩm, ảnh chụp, nhãn, thông tin về nhà sản xuất,…

Phân tích tính hợp pháp và tính khả thi của sản phẩm trong việc công bố hợp lệ.

Việc phân loại thiết bị y tế chuẩn xác là bước nền tảng quan trọng, bởi mỗi nhóm sản phẩm có quy định khác nhau về hồ sơ và thủ tục.

Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ theo đúng biểu mẫu

Sau khi xác định sản phẩm là thiết bị y tế loại A, đơn vị dịch vụ sẽ thực hiện:

Soạn thảo phiếu công bố theo mẫu ban hành tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Kiểm tra và điều chỉnh thông tin kỹ thuật, nhãn, hình ảnh để phù hợp với quy định về nội dung bắt buộc.

Dịch thuật và công chứng hồ sơ nếu sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài.

Tổng hợp hồ sơ thành 01 bộ đầy đủ, đúng chuẩn để thực hiện kê khai điện tử.

Việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu giúp tránh tình trạng hồ sơ bị trả về do thiếu giấy tờ, sai biểu mẫu, hoặc thông tin không khớp với nhãn/bao bì thực tế.

Kê khai trên hệ thống và nộp online – xử lý phản hồi

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, bước cuối cùng là:

Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp trên Cổng công bố thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn).

Thực hiện tải lên toàn bộ hồ sơ scan bản PDF, kê khai theo biểu mẫu online.

Nộp hồ sơ công bố và nhận số tiếp nhận ngay trên hệ thống (nếu hợp lệ).

Trong quá trình này, nếu cơ quan quản lý yêu cầu sửa đổi – bổ sung hồ sơ, đơn vị dịch vụ sẽ tiếp nhận phản hồi, hiệu chỉnh và nộp lại nhanh chóng.

Khi hồ sơ được chấp thuận, sản phẩm được tự do lưu hành trên thị trường, không cần chờ phê duyệt chính thức bằng văn bản.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói

Việc công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi sự am hiểu sâu về pháp lý, quy định kỹ thuật, cũng như kinh nghiệm xử lý hồ sơ. Vì vậy, lựa chọn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói mang lại nhiều lợi ích thiết thực mà doanh nghiệp không nên bỏ qua.

Tiết kiệm thời gian và công sức

Khi sử dụng dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp không cần tự mình mày mò tìm hiểu các văn bản pháp luật, quy định kỹ thuật hay quy trình thực hiện. Đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ đảm nhiệm toàn bộ từ khâu soạn thảo hồ sơ, phân loại sản phẩm, chuẩn bị chứng từ, đến việc nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý. Nhờ đó, doanh nghiệp rút ngắn đáng kể thời gian công bố, đồng thời giảm áp lực công việc nội bộ, đặc biệt với các đơn vị mới thành lập hoặc chưa có phòng pháp chế.

Đảm bảo hồ sơ đúng – tránh sai sót

Một trong những nguyên nhân khiến nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ là thiếu tài liệu, nhầm mẫu biểu hoặc kê khai sai thông tin kỹ thuật. Khi sử dụng dịch vụ trọn gói, đơn vị tư vấn sẽ kiểm tra toàn diện các yếu tố liên quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn an toàn, phân loại thiết bị, đảm bảo đúng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn. Nhờ vậy, hồ sơ công bố được duyệt nhanh chóng, hạn chế rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Được tư vấn toàn diện về hậu kiểm, lưu hành

Không chỉ dừng lại ở bước nộp hồ sơ, dịch vụ trọn gói uy tín còn hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm sau công bố. Điều này bao gồm tư vấn ghi nhãn đúng quy định, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu hậu kiểm, cập nhật thay đổi về quy định pháp lý, và hướng dẫn xử lý nếu bị thanh tra kiểm tra.

Ngoài ra, với các sản phẩm có yếu tố nhập khẩu, đơn vị tư vấn còn giúp doanh nghiệp kiểm tra hồ sơ nguồn gốc xuất xứ, hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật chuẩn, đảm bảo đủ điều kiện pháp lý để lưu thông sản phẩm trên thị trường Việt Nam. Nhờ vậy, doanh nghiệp không chỉ yên tâm trong khâu công bố, mà còn đảm bảo tính pháp lý bền vững cho hoạt động kinh doanh dài hạn.

Những lỗi thường gặp khi tự công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc

Việc tự công bố thiết bị y tế loại A nghe có vẻ đơn giản nhưng thực tế lại tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không nắm vững quy định pháp lý. Dưới đây là những lỗi phổ biến mà nhiều doanh nghiệp thường gặp khi tự thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc:

Sai thông tin hồ sơ kỹ thuật – nhầm phân loại

Một trong những lỗi nghiêm trọng là kê khai sai thông tin trong bản phân loại thiết bị y tế. Nhiều doanh nghiệp tự đánh giá sản phẩm là loại A trong khi thực tế có thể thuộc loại B hoặc C, gây ra nguy cơ bị xử phạt hành chính và thu hồi số lưu hành.

Ngoài ra, việc không cập nhật mẫu hồ sơ kỹ thuật theo đúng Thông tư 05/2022/TT-BYT, hoặc sử dụng bản dịch không chính xác với thiết bị nhập khẩu, cũng khiến hồ sơ bị trả lại. Đặc biệt, với sản phẩm bông gạc, doanh nghiệp cần nêu rõ chất liệu, tiêu chuẩn sản xuất, mục đích sử dụng, vì những yếu tố này ảnh hưởng trực tiếp đến việc phân loại thiết bị và đánh giá rủi ro.

Không chuẩn bị đủ chứng từ pháp lý theo quy định

Một lỗi khác là thiếu hoặc sử dụng sai mẫu giấy tờ bắt buộc như: Giấy phép kinh doanh không có mã ngành phù hợp, không có hợp đồng ủy quyền (nếu công bố thay mặt), hoặc thiếu Giấy chứng nhận ISO 13485 với nhà sản xuất. Những thiếu sót này khiến hồ sơ không đủ điều kiện để được tiếp nhận trên hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế.

Ngoài ra, với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp thường quên hợp pháp hóa lãnh sự Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng minh tiêu chuẩn sản xuất đạt ISO, dẫn đến hồ sơ bị treo hoặc bị yêu cầu bổ sung sau nhiều tuần, ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch lưu hành và phân phối sản phẩm.

Do đó, nếu chưa có kinh nghiệm chuyên môn hoặc không nắm chắc quy định, việc tự công bố có thể khiến doanh nghiệp vừa tốn thời gian, vừa phát sinh chi phí xử lý hậu quả.

Thời gian – lệ phí – hiệu lực công bố sản phẩm bông gạc loại A

Khi doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm bông gạc vô trùng loại A, cần nắm rõ về thời gian xử lý hồ sơ, các khoản lệ phí bắt buộc, cũng như thời hạn hiệu lực của số công bố. Những yếu tố này giúp doanh nghiệp chủ động lên kế hoạch sản xuất, kinh doanh và đảm bảo việc lưu hành sản phẩm diễn ra đúng pháp luật.

Mất bao lâu để được cấp số công bố?

Thời gian cấp số công bố sản phẩm bông gạc loại A tương đối nhanh so với các nhóm thiết bị y tế khác. Theo quy định, nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và được nộp qua hệ thống phần mềm công bố thiết bị y tế của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể được cấp số công bố ngay trong vòng 1–3 ngày làm việc. Tuy nhiên, trên thực tế, thời gian xử lý có thể kéo dài hơn nếu cần chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ hoặc hệ thống quá tải.

Hiệu lực của số lưu hành thiết bị y tế loại A

Số lưu hành (số công bố) thiết bị y tế loại A không có thời hạn theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Doanh nghiệp chỉ cần công bố một lần duy nhất cho mỗi sản phẩm, trừ khi có thay đổi về tên sản phẩm, thành phần, công dụng, bao bì hoặc nhà sản xuất thì mới cần thực hiện công bố lại. Trong suốt quá trình lưu hành, doanh nghiệp phải duy trì chất lượng sản phẩm đúng theo nội dung đã công bố.

Các khoản lệ phí phải nộp và chi phí dịch vụ

Lệ phí nhà nước khi công bố sản phẩm thiết bị y tế loại A hiện tại không thu (theo quy định hiện hành).

Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp sử dụng dịch vụ tư vấn, soạn hồ sơ hoặc nộp thay, chi phí dịch vụ có thể dao động từ 1.500.000 đến 5.000.000 đồng tùy vào đơn vị cung cấp và mức độ hỗ trợ.

Việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp rút ngắn thời gian, hạn chế sai sót trong quá trình nộp hồ sơ công bố.

Giải đáp một số câu hỏi thường gặp về công bố thiết bị y tế loại A

Công bố thiết bị y tế loại A là thủ tục bắt buộc đối với các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, nhiều cá nhân và doanh nghiệp vẫn còn băn khoăn về các yêu cầu pháp lý và thực tiễn liên quan. Dưới đây là một số câu hỏi phổ biến:

Có cần kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố?

Không bắt buộc. Đối với thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp), pháp luật hiện hành không yêu cầu bắt buộc phải kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố. Tuy nhiên, trong một số trường hợp cụ thể như sản phẩm có tính năng tiệt trùng hoặc tiếp xúc trực tiếp với cơ thể, doanh nghiệp nên thực hiện kiểm nghiệm để đảm bảo an toàn và có cơ sở pháp lý khi lưu hành. Ngoài ra, cơ quan chức năng vẫn có thể yêu cầu bổ sung tài liệu kỹ thuật nếu có nghi ngờ về chất lượng sản phẩm.

Công bố xong có được in nhãn lưu hành không?

Có. Sau khi hoàn tất thủ tục công bố thiết bị y tế loại A trên Cổng Dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế, doanh nghiệp sẽ nhận được số phiếu tiếp nhận công bố. Từ thời điểm này, sản phẩm được phép in nhãn và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT như: tên thiết bị, số công bố, tên tổ chức chịu trách nhiệm, nơi sản xuất, cảnh báo…

Có bắt buộc làm ISO 13485 cho loại A không?

Không. Đối với thiết bị y tế loại A, pháp luật không bắt buộc đơn vị công bố phải có chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên, việc có ISO 13485 sẽ giúp tăng tính chuyên nghiệp, tạo lợi thế khi làm hồ sơ đấu thầu, xuất khẩu hoặc mở rộng thị trường. Riêng đối với thiết bị y tế loại B, C, D, ISO 13485 có thể là điều kiện bắt buộc hoặc hỗ trợ khi nộp hồ sơ đánh giá.

🔚 Kết bài

Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói chính là giải pháp tối ưu giúp các doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm thời gian và đảm bảo thủ tục pháp lý khi đưa sản phẩm bông, gạc y tế ra thị trường. Với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên nghiệp, am hiểu pháp luật, việc công bố không còn là gánh nặng mà trở thành bước đệm để sản phẩm tiếp cận khách hàng nhanh hơn. Hãy cân nhắc lựa chọn đơn vị dịch vụ uy tín để hồ sơ được duyệt ngay từ lần đầu, tránh sai sót không đáng có và yên tâm lưu hành sản phẩm đúng quy định pháp luật.

Mở rộng: So sánh công bố loại A với loại B, C, D

Trong hệ thống quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam, việc phân loại sản phẩm theo mức độ rủi ro (A, B, C, D) là cơ sở để xác định quy trình công bố và cấp phép lưu hành. Với sản phẩm bông y tế, gạc y tế, phần lớn thuộc thiết bị y tế loại A – có mức độ rủi ro thấp. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần nắm rõ sự khác biệt giữa các nhóm để tránh sai sót khi công bố.

Loại A đơn giản hơn nhưng vẫn cần hiểu rõ quy định

Thiết bị y tế loại A được áp dụng hình thức tự công bố thay vì phải xin cấp số lưu hành như loại B, C, D. Hồ sơ công bố loại A tương đối đơn giản, gồm các tài liệu như:

Bản phân loại thiết bị y tế (theo Thông tư 05/2022/TT-BYT)

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

Hồ sơ kỹ thuật (mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng…)

Tuy nhiên, việc khai sai nhóm sản phẩm hoặc thiếu thông tin trong hồ sơ cũng có thể dẫn đến bị từ chối tiếp nhận hoặc xử phạt vi phạm hành chính.

Trường hợp nhầm loại có thể bị xử phạt hành chính

Một số doanh nghiệp nhầm lẫn loại A với B/C/D, đặc biệt trong trường hợp sản phẩm có thêm tính năng như sát khuẩn, chứa hoạt chất y tế hoặc đóng gói vô trùng. Trường hợp công bố sai loại có thể bị xử lý:

Phạt từ 30 – 50 triệu đồng (theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP)

Bị thu hồi hồ sơ công bố và yêu cầu làm lại từ đầu

Ảnh hưởng đến quá trình lưu hành, phân phối sản phẩm

Vì vậy, cần có sự tư vấn phân loại chính xác ngay từ đầu từ các đơn vị am hiểu chuyên môn hoặc thông qua dịch vụ công bố trọn gói.

Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc trọn gói uy tín tại Việt Nam

Việc công bố thiết bị y tế loại A như bông y tế, gạc y tế tuy đơn giản hơn so với loại khác nhưng vẫn đòi hỏi tính chính xác cao về phân loại và hồ sơ. Lựa chọn dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói giúp doanh nghiệp đảm bảo tính hợp pháp, đúng tiến độ và tránh sai sót pháp lý không đáng có.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ

Khi tìm kiếm đơn vị cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế, doanh nghiệp nên cân nhắc các tiêu chí sau:

Chuyên môn sâu về thiết bị y tế và phân loại sản phẩm.

Kinh nghiệm thực tế xử lý các tình huống phát sinh trong quá trình công bố.

Có hệ thống kiểm tra hồ sơ và rà soát pháp lý chặt chẽ.

Cung cấp dịch vụ trọn gói, từ phân loại, soạn hồ sơ đến nộp và nhận kết quả.

Tư vấn tiêu chuẩn chất lượng, nhãn mác và hướng dẫn chuẩn bị tài liệu theo quy định.

Có giá dịch vụ minh bạch, thời gian cam kết rõ ràng.

Chọn đúng đối tác giúp doanh nghiệp yên tâm đưa sản phẩm ra thị trường mà không lo rủi ro pháp lý.

Cam kết và hỗ trợ sau công bố

Một đơn vị cung cấp dịch vụ công bố uy tín không chỉ đảm bảo hoàn thiện hồ sơ công bố nhanh chóng mà còn:

Cam kết hồ sơ hợp lệ 100%, được tiếp nhận và công bố đúng thời hạn.

Hỗ trợ giải trình với cơ quan quản lý khi có yêu cầu bổ sung hoặc thẩm định đột xuất.

Cập nhật quy định mới về quản lý thiết bị y tế để khách hàng kịp thời điều chỉnh hồ sơ.

Tư vấn quy trình lưu hành, kiểm tra sau công bố, xử lý khiếu nại hoặc phát sinh trong quá trình phân phối.

Hỗ trợ công bố lại hoặc mở rộng sản phẩm, khi doanh nghiệp có nhu cầu bổ sung danh mục sản phẩm tương tự.

Đây là giá trị gia tăng mà các doanh nghiệp sản xuất, phân phối bông gạc y tế nên cân nhắc khi lựa chọn dịch vụ chuyên nghiệp.

Tóm lại, dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A – bông gạc mang lại sự tiện lợi, chính xác và an toàn pháp lý cho doanh nghiệp. Việc lựa chọn đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, công sức, đồng thời đảm bảo hồ sơ được xử lý nhanh và đúng quy định của Bộ Y tế. Đây chính là bước quan trọng để sản phẩm bông gạc của bạn sớm tiếp cận thị trường một cách hợp pháp và uy tín.