Hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế theo quy định thiết bị y tế loại B
Hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế theo quy định thiết bị y tế loại B là bước quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Với tính chất đặc thù là sản phẩm sử dụng trong môi trường y tế – đặc biệt liên quan đến thu gom, xử lý rác thải lây nhiễm, túi rác y tế phải đáp ứng đầy đủ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy trình thẩm định hồ sơ do Bộ Y tế quy định.
Nhiều doanh nghiệp mới thành lập hoặc bắt đầu sản xuất, kinh doanh loại sản phẩm này còn khá lúng túng trước các thủ tục hành chính, quy định về phân loại thiết bị y tế loại B, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, cũng như quy trình cấp số lưu hành. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ các thành phần trong hồ sơ đăng ký lưu hành, cách chuẩn bị đúng – đủ – hợp lệ và các lưu ý quan trọng giúp quá trình xét duyệt hồ sơ không bị kéo dài.
Đây là thông tin mới nhất, cập nhật đầy đủ theo Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan đến thiết bị y tế loại B năm 2025.
Tổng quan về túi rác y tế và phân loại thiết bị y tế loại B
Túi rác y tế là gì? Phân biệt các loại túi rác sử dụng trong bệnh viện
Túi rác y tế là loại túi chuyên dụng được thiết kế để chứa và vận chuyển các loại rác thải phát sinh từ quá trình khám, chữa bệnh, xét nghiệm và chăm sóc y tế. Khác với túi rác thông thường, túi rác y tế phải đảm bảo khả năng chịu lực, chống rò rỉ và có màu sắc, biểu tượng cảnh báo theo quy chuẩn. Chức năng chính của túi là ngăn chặn nguy cơ lây nhiễm và giúp phân loại đúng nguồn thải nguy hại.
Hiện nay, túi rác y tế được phân chia theo màu sắc tùy loại rác chứa:
Túi vàng: Dùng cho chất thải lây nhiễm (bông, gạc, băng gạc dính máu).
Túi đỏ: Dành cho chất thải nguy hại có tính lây nhiễm cao (mẫu bệnh phẩm, dụng cụ sắc nhọn đã qua sử dụng).
Túi đen: Chứa chất thải thông thường (bao bì, giấy, thức ăn thừa…).
Túi xanh: Dùng cho chất thải tái chế không lây nhiễm (chai lọ nhựa sạch, giấy, bìa).
Việc phân loại đúng loại túi giúp giảm thiểu ô nhiễm, thuận tiện cho khâu xử lý và tuân thủ quy định về quản lý chất thải y tế.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tại sao túi rác y tế lại được phân loại là thiết bị y tế loại B?
Theo quy định tại Thông tư 052022TT-BYT về phân loại thiết bị y tế, túi rác y tế được xếp vào loại thiết bị y tế loại B – tức là nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp. Lý do là vì mặc dù không trực tiếp tác động lên cơ thể người bệnh, nhưng túi rác y tế lại liên quan đến quá trình kiểm soát lây nhiễm, thu gom chất thải y tế nguy hại, và nếu không đáp ứng đúng tiêu chuẩn có thể gây hậu quả nghiêm trọng về môi trường và sức khỏe cộng đồng.
Thiết bị y tế loại B bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, phân phối, hoặc sản xuất, đồng thời cần đảm bảo các yêu cầu về:
Chất liệu an toàn, không phản ứng với chất thải.
Khả năng chứa đựng và không bị rò rỉ, thủng vỡ trong quá trình sử dụng.
Nhãn cảnh báo và màu sắc đúng quy định.
Do đó, các cơ sở sản xuất và phân phối túi rác y tế cần tuân thủ đúng quy trình đăng ký phân loại thiết bị y tế loại B trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Việc này không chỉ đảm bảo hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh mà còn khẳng định chất lượng và mức độ an toàn của sản phẩm theo tiêu chuẩn ngành y tế.
Quy định pháp luật liên quan đến lưu hành túi rác y tế tại Việt Nam
Căn cứ pháp lý hiện hành: Nghị định 982021NĐ-CP và Thông tư 052022TT-BYT
Việc lưu hành túi rác y tế tại Việt Nam hiện nay được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chuyên ngành, trong đó trọng tâm là Nghị định số 982021NĐ-CP ngày 8112021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 052022TT-BYT ngày 182022 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết một số điều của Nghị định này. Theo các quy định trên, túi rác y tế được phân loại là trang thiết bị y tế loại A hoặc B tùy theo tính chất sử dụng, vật liệu và mức độ tiếp xúc với chất thải y tế.
Trước khi đưa ra thị trường, sản phẩm túi rác y tế phải được đăng ký lưu hành thông qua thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại, đính kèm hồ sơ kỹ thuật, tài liệu đánh giá an toàn – hiệu quả và kết quả phân loại thiết bị y tế từ tổ chức được Bộ Y tế công nhận. Ngoài ra, đơn vị phân phối phải đáp ứng điều kiện về cơ sở bảo quản, nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, và có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (nếu kinh doanh loại B trở lên).
Bên cạnh đó, nhãn sản phẩm túi rác y tế cũng cần tuân thủ quy định tại Thông tư 052022TT-BYT như: ghi đầy đủ thông tin về tên thiết bị, số lưu hành, tên cơ sở sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng và hướng dẫn sử dụng rõ ràng. Điều này nhằm đảm bảo người dùng nhận biết đúng sản phẩm đã được quản lý hợp pháp và sử dụng an toàn.
Trách nhiệm pháp lý khi lưu hành túi rác y tế không phép
Trường hợp lưu hành túi rác y tế mà chưa đăng ký lưu hành hoặc không đáp ứng điều kiện theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP sẽ bị xử lý nghiêm theo pháp luật. Doanh nghiệp có thể bị phạt hành chính lên đến 100 triệu đồng, đồng thời bị thu hồi toàn bộ lô hàng vi phạm và bị đình chỉ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế trong thời gian nhất định.
Ngoài ra, nếu việc sử dụng túi rác y tế không phép gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, doanh nghiệp có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định tại Bộ luật Hình sự.
Do đó, việc lưu hành túi rác y tế đúng luật không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là trách nhiệm đạo đức của doanh nghiệp đối với cộng đồng và môi trường. Doanh nghiệp cần chủ động thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, tránh mọi rủi ro về pháp lý và uy tín kinh doanh.
Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế theo quy định thiết bị y tế loại B
Theo quy định tại Nghị định số 982021NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, túi rác y tế được phân loại là thiết bị y tế loại B – nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp. Do đó, trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Hồ sơ đăng ký cần đầy đủ ba nhóm thành phần chính gồm: hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp, tài liệu kỹ thuật – kiểm nghiệm sản phẩm và mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng.
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp đăng ký
Đây là phần đầu tiên và bắt buộc trong mọi bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Thành phần hồ sơ pháp lý bao gồm:
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Bản sao hợp lệ, thể hiện doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với lĩnh vực sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế (nếu có): Áp dụng trong trường hợp doanh nghiệp là đơn vị sản xuất trong nước.
– Văn bản ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu sản phẩm: Nếu doanh nghiệp không trực tiếp sản xuất mà là nhà phân phối, bắt buộc phải có giấy ủy quyền được hợp pháp hóa lãnh sự đối với sản phẩm nhập khẩu.
– Chứng minh nhân dâncăn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật: Dùng để xác minh tính pháp lý khi nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công.
Ngoài ra, tổ chức đăng ký phải đăng ký tài khoản trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quốc gia và có chữ ký số để thực hiện nộp hồ sơ online.
Tài liệu kỹ thuật và kiểm nghiệm sản phẩm túi rác y tế
Phần này thể hiện đặc tính kỹ thuật và tính an toàn của túi rác y tế – là yếu tố then chốt để được cấp phép lưu hành:
– Phiếu phân loại thiết bị y tế loại B: Do đơn vị có chức năng phân loại cấp, theo đúng mẫu của Bộ Y tế.
– Tài liệu mô tả sản phẩm (technical dossier): Bao gồm thông tin về nguyên liệu cấu thành túi rác y tế, kích thước, độ dày, dung tích, màu sắc (thường là vàng, đỏ, đen), khả năng chịu lực, tính kháng khuẩn, khả năng chống rò rỉ và chịu nhiệt độ cao khi xử lý chất thải y tế.
– Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm: Do đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận thực hiện. Báo cáo kiểm nghiệm phải thể hiện các chỉ tiêu an toàn phù hợp với tiêu chuẩn công bố như độ bền cơ học, độ chịu nhiệt, khả năng kháng hóa chất, độ kín và khả năng phân hủy (nếu có).
– Tài liệu đánh giá rủi ro sản phẩm: Trình bày các nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng sản phẩm sai cách hoặc trong điều kiện không phù hợp.
– Tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng: Chẳng hạn ISO 13485 (đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế), QCVN hoặc TCVN tương ứng về vật liệu nhựa hoặc bao bì y tế.
Mẫu nhãn sản phẩm và tài liệu hướng dẫn sử dụng
Theo Điều 24 Nghị định 982021NĐ-CP, thiết bị y tế phải được gắn nhãn theo đúng quy định trước khi lưu hành. Hồ sơ cần chuẩn bị:
– Mẫu nhãn sản phẩm: Ghi rõ tên thiết bị y tế (túi rác y tế), tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, mục đích sử dụng (đựng chất thải y tế nguy hại hoặc không nguy hại), dấu hiệu nhận biết (màu sắc, ký hiệu sinh học nếu có), cảnh báo nếu có.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Bao gồm nội dung về cách sử dụng túi đúng cách, quy định về phân loại chất thải y tế phù hợp với từng màu túi, lưu ý trong khâu thu gom, vận chuyển và tiêu hủy.
– Thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng: Ghi rõ trên nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng.
Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác thành phần hồ sơ không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép mà còn tránh bị từ chối, trả hồ sơ nhiều lần do thiếu sót pháp lý.
Quy trình nộp hồ sơ và cấp số lưu hành túi rác y tế loại B
Để được phép lưu hành túi rác y tế loại B trên thị trường Việt Nam, tổ chức sản xuất hoặc phân phối phải thực hiện thủ tục đăng ký và cấp số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 072023NĐ-CP). Dưới đây là hướng dẫn chi tiết quy trình nộp hồ sơ và theo dõi kết quả cấp số lưu hành qua Cổng thông tin thiết bị y tế.
Cách nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng thiết bị y tế
Túi rác y tế loại B – theo phân loại thiết bị y tế – thuộc nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, do đó được đăng ký theo hình thức công bố đủ điều kiện lưu hành. Hồ sơ sẽ được nộp qua hệ thống:
🔗 Cổng thông tin một cửa thiết bị y tế: https:dmec.moh.gov.vn
Các bước thực hiện gồm:
Tạo tài khoản doanh nghiệp (nếu chưa có).
Truy cập mục “Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B”.
Khai báo hồ sơ trực tuyến, bao gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện lưu hành (theo mẫu).
Phiếu phân loại thiết bị y tế do đơn vị phân loại cấp.
Nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).
Giấy ủy quyền (nếu là nhà phân phối).
Hợp đồng mua bán, tài liệu lô sản phẩm (đối với hàng nhập khẩu).
Đính kèm bản scan có chữ ký số của tổ chức đứng tên công bố.
Ký và gửi hồ sơ trực tuyến qua hệ thống.
Sau khi hoàn tất, hệ thống sẽ ghi nhận mã hồ sơ để theo dõi tiến độ xử lý.
Thời gian xét duyệt, xử lý và cấp số lưu hành
Thời gian xử lý hồ sơ cấp số lưu hành thiết bị y tế loại B được quy định như sau:
Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày nộp, Bộ Y tế (hoặc cơ quan được ủy quyền) sẽ phản hồi về việc tiếp nhận hồ sơ.
Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 5 – 10 ngày làm việc, hệ thống sẽ cấp số lưu hành thiết bị y tế loại B, cho phép sản phẩm được sản xuất, phân phối và lưu thông trên thị trường.
Số lưu hành được công bố trên website công khai của Bộ Y tế, kèm theo tên sản phẩm, đơn vị đứng tên công bố, số hồ sơ và ngày hiệu lực. Doanh nghiệp có thể tra cứu thông tin bằng mã hồ sơ hoặc mã số công bố.
Trường hợp thiết bị có yếu tố mới, chưa rõ phân loại, hoặc cần ý kiến chuyên môn, thời gian xử lý có thể kéo dài hơn.
Trường hợp cần bổ sung, sửa đổi hồ sơ
Nếu hồ sơ bị từ chối tiếp nhận hoặc yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo qua email đăng ký tài khoản và trên hệ thống.
Cần thực hiện bổ sung trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông báo.
Hồ sơ bổ sung cần được ký số và nộp lại trên cổng đúng theo hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận.
Quá thời hạn mà không hoàn tất bổ sung, hệ thống sẽ tự động hủy hồ sơ và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu.
Các bài viết liên quan:
Những lỗi thường gặp khi làm hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế
Trong quá trình đăng ký lưu hành túi rác y tế, nhiều doanh nghiệp gặp phải các sai sót khiến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian thẩm định hoặc thậm chí bị từ chối cấp số lưu hành. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất mà doanh nghiệp cần lưu ý để tránh khi chuẩn bị hồ sơ:
Hồ sơ thiếu chứng chỉ kiểm nghiệm đúng chuẩn
Một trong những lỗi thường gặp nhất là không nộp hoặc nộp sai chứng chỉ kiểm nghiệm theo quy định của Bộ Y tế. Túi rác y tế là sản phẩm thuộc danh mục thiết bị y tế tiêu hao, do đó phải có kết quả kiểm nghiệm tại đơn vị được cấp phép như Trung tâm Kiểm nghiệm thiết bị y tế hoặc phòng thử nghiệm đạt ISO 17025. Chứng chỉ phải thể hiện rõ các tiêu chí về độ bền cơ học, khả năng chịu lực, kháng khuẩn, không rò rỉ… Nếu thiếu các kết quả này, hồ sơ sẽ không đủ điều kiện thẩm định kỹ thuật và sẽ bị trả về để bổ sung.
Mẫu nhãn không đúng quy định về thiết bị y tế
Một lỗi khác rất phổ biến là thiết kế nhãn chưa tuân thủ đúng Nghị định 982021NĐ-CP và Thông tư 052022TT-BYT. Nhãn của túi rác y tế phải thể hiện đầy đủ thông tin như: tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, tên và địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, và số giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc phân phối (nếu có). Một số doanh nghiệp sử dụng mẫu nhãn chung của túi nilon dân dụng, không thể hiện đúng tính chất của sản phẩm y tế, dẫn đến bị yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần.
Đăng ký sai loại thiết bị y tế
Việc phân loại sai nhóm thiết bị y tế là lỗi khá nghiêm trọng. Túi rác y tế thường thuộc loại A (thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp), tuy nhiên có trường hợp doanh nghiệp tự phân loại sai thành nhóm B hoặc C, gây rối cho quá trình xử lý hồ sơ. Trường hợp không rõ nhóm, doanh nghiệp nên thực hiện dịch vụ phân loại thiết bị y tế tại đơn vị được cấp phép. Đăng ký sai loại không chỉ làm chậm tiến độ mà còn dẫn đến sai phạm hành chính nếu bị cơ quan quản lý hậu kiểm.
Việc nắm rõ và tránh các lỗi nêu trên là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp đăng ký lưu hành túi rác y tế nhanh chóng, hợp pháp và hiệu quả.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế là một thủ tục bắt buộc trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, quá trình này thường phức tạp và yêu cầu doanh nghiệp phải tuân thủ hàng loạt quy định chuyên ngành, đặc biệt là theo Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn kèm theo. Vì vậy, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn để đảm bảo tiến độ, tiết kiệm chi phí và tránh rủi ro về pháp lý. Dưới đây là hai lợi ích nổi bật nhất của việc sử dụng dịch vụ tư vấn:
Tiết kiệm thời gian và giảm rủi ro pháp lý
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, từ giấy tờ pháp lý của công ty, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, chứng chỉ chất lượng (ISO, CE, FDA…), đến hồ sơ đánh giá phân loại thiết bị. Nếu không nắm rõ các yêu cầu chi tiết, doanh nghiệp dễ gặp tình trạng hồ sơ bị trả lại nhiều lần, dẫn đến kéo dài thời gian xử lý.
Dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp rà soát toàn bộ hồ sơ, hướng dẫn bổ sung đúng biểu mẫu, chuẩn hóa tài liệu và đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật. Điều này không chỉ rút ngắn đáng kể thời gian xin số lưu hành mà còn hạn chế tối đa nguy cơ bị xử phạt hành chính vì vi phạm quy định về quảng cáo, ghi nhãn hay phân phối khi sản phẩm chưa được lưu hành hợp pháp.
Có đại diện pháp lý xử lý khi phát sinh vấn đề
Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp tình huống vướng mắc khi hồ sơ bị yêu cầu bổ sung hoặc cơ quan quản lý phản hồi không rõ ràng. Nếu không có bộ phận pháp lý nội bộ am hiểu ngành y tế, doanh nghiệp sẽ mất nhiều thời gian làm việc với các sở ngành như Bộ Y tế, Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế.
Dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp thường cung cấp người đại diện pháp lý thay mặt doanh nghiệp giao dịch với cơ quan có thẩm quyền, giúp xử lý các vấn đề phát sinh như: thay đổi hồ sơ kỹ thuật, điều chỉnh kết quả phân loại, giải trình bổ sung hồ sơ, hoặc khiếu nại trong trường hợp bị từ chối cấp số lưu hành. Việc này giúp doanh nghiệp tránh bị động, duy trì tiến độ thương mại và bảo vệ quyền lợi hợp pháp khi triển khai sản phẩm trên thị trường.
Kết luận: Hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế theo quy định thiết bị y tế loại B cần chuẩn bị kỹ lưỡng, đúng quy định
Việc đăng ký lưu hành túi rác y tế – thuộc nhóm thiết bị y tế loại B – đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Từ việc phân loại đúng nhóm thiết bị, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, giấy tờ pháp lý đến việc thực hiện thủ tục nộp hồ sơ lên Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế đều cần độ chính xác cao và sự hiểu biết pháp luật chuyên sâu.
Tóm tắt nội dung và lưu ý cho doanh nghiệp mới
Doanh nghiệp lần đầu tiếp cận thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế cần lưu ý: túi rác y tế dùng trong y tế bắt buộc phải đăng ký lưu hành nếu đưa ra thị trường, kể cả khi sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu. Bộ hồ sơ cần có: bản phân loại thiết bị y tế loại B do tổ chức đủ điều kiện phân loại cấp, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (nếu là đơn vị sản xuất), tài liệu kỹ thuật sản phẩm, và các giấy tờ pháp lý doanh nghiệp. Sai sót trong việc phân loại hoặc thiếu sót giấy tờ có thể khiến hồ sơ bị trả về hoặc từ chối cấp số lưu hành.
Lựa chọn đơn vị hỗ trợ thủ tục trọn gói – bảo mật – nhanh gọn
Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ được xử lý đúng quy định, doanh nghiệp nên cân nhắc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, am hiểu pháp luật về thiết bị y tế. Những đơn vị uy tín sẽ hỗ trợ từ bước phân loại, chuẩn bị kỹ thuật đến nộp và theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ. Hơn nữa, một dịch vụ trọn gói sẽ đảm bảo tính bảo mật thông tin doanh nghiệp và giúp hạn chế rủi ro bị từ chối hồ sơ do thiếu sót hoặc sai quy cách. Việc này đặc biệt quan trọng đối với doanh nghiệp mới, chưa có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế theo quy định thiết bị y tế loại B là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường và sử dụng tại các cơ sở y tế công – tư. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật, mà còn giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh các vướng mắc trong quá trình xét duyệt hoặc hậu kiểm.
Túi rác y tế là sản phẩm đặc thù, yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm nghiệm, đóng gói, nhãn mác và công bố kỹ thuật. Vì vậy, doanh nghiệp nên chủ động tìm hiểu kỹ quy định hoặc lựa chọn đơn vị dịch vụ có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế loại B để được tư vấn hồ sơ và đại diện xử lý toàn bộ thủ tục. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm của bạn được cấp số lưu hành đúng thời hạn, đúng quy định và được phép lưu thông an toàn trên thị trường.
