Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu
Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu là bước bắt buộc nếu bạn muốn đưa sản phẩm Diệp hạ châu ra thị trường một cách hợp pháp và đúng quy định. Trong bối cảnh thị trường ngày càng quan tâm đến thảo dược có nguồn gốc tự nhiên, Diệp hạ châu trở thành lựa chọn phổ biến để hỗ trợ điều trị viêm gan, men gan cao, giải độc gan và tăng cường sức đề kháng.
Tuy nhiên, việc công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) từ Diệp hạ châu không đơn giản. Chủ doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ pháp lý, tiêu chuẩn cơ sở và đăng ký công bố trên hệ thống một cửa quốc gia. Bài viết này sẽ cung cấp toàn bộ quy trình, điều kiện, giấy tờ và lưu ý cần thiết để bạn thực hiện thủ tục công bố sản phẩm Diệp hạ châu nhanh chóng và hợp lệ.
Tổng quan về thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu
Diệp hạ châu là gì? Tác dụng trong sản phẩm TPBVSK
Diệp hạ châu (tên khoa học: Phyllanthus urinaria), còn được gọi là cây chó đẻ răng cưa, là một loại dược liệu quý trong y học cổ truyền. Cây mọc phổ biến tại các vùng nhiệt đới, trong đó có Việt Nam, và được khai thác rộng rãi để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK).
Thành phần hoạt chất chính của Diệp hạ châu gồm:
Phyllanthin, hypophyllanthin: hỗ trợ điều trị viêm gan B, giải độc gan.
Tanin, flavonoid: có tác dụng kháng viêm, kháng khuẩn.
Lignan: tăng cường hệ miễn dịch, hỗ trợ chức năng gan.
Khi sử dụng trong TPBVSK, Diệp hạ châu thường được bào chế dưới dạng viên nang, trà túi lọc, siro hoặc cao lỏng – giúp tiện dụng trong việc hỗ trợ điều trị các bệnh lý về gan, hạ men gan, cải thiện tiêu hóa, thanh lọc cơ thể.
Vì sao cần công bố sản phẩm Diệp hạ châu theo quy định?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mọi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bao gồm sản phẩm có nguồn gốc Diệp hạ châu – dù sản xuất trong nước hay nhập khẩu – đều phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi lưu hành.
Công bố TPBVSK là nghĩa vụ bắt buộc nhằm:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Xác minh chất lượng, độ an toàn, thành phần công bố có đúng thực tế hay không.
Kiểm soát nguy cơ vi phạm trong quảng cáo, lưu hành không kiểm soát.
Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và minh bạch hóa thông tin sản phẩm.
Do đó, cá nhân/tổ chức sản xuất kinh doanh sản phẩm Diệp hạ châu phải tiến hành kiểm nghiệm, soạn hồ sơ, nộp trên hệ thống một cửa quốc gia, và chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường khi có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm do Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cấp.
Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu
Kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố – quy chuẩn cần áp dụng
Bước đầu tiên và bắt buộc khi công bố sản phẩm Diệp hạ châu là kiểm nghiệm tại cơ sở đạt chuẩn ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế chỉ định.
Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm bao gồm:
Chỉ tiêu cảm quan – lý hóa:
Màu sắc, mùi, vị, độ hòa tan, độ ẩm, pH…
Chỉ tiêu vi sinh vật (theo Thông tư 18/2019/TT-BYT):
Tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men – nấm mốc, E. coli, Salmonella, S. aureus, Clostridium perfringens.
Chỉ tiêu kim loại nặng:
Chì, Cadimi, Arsen, Thủy ngân – không vượt ngưỡng cho phép.
Hàm lượng hoạt chất chính trong Diệp hạ châu (nếu có định lượng):
Phyllanthin, hypophyllanthin – bằng phương pháp sắc ký lỏng HPLC.
Mẫu sản phẩm cần được đóng gói đúng quy cách, kèm theo thông tin nhãn gốc, hướng dẫn sử dụng để phục vụ kiểm nghiệm. Thời gian trả kết quả thường từ 5–7 ngày.
Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với Diệp hạ châu
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là tài liệu kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, chỉ tiêu an toàn, cách đóng gói và bảo quản sản phẩm Diệp hạ châu do doanh nghiệp tự công bố. TCCS phải được xây dựng dựa trên:
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm;
Đặc điểm riêng của Diệp hạ châu;
Hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với TPBVSK.
Một bản TCCS đầy đủ bao gồm:
Tên sản phẩm, thành phần công thức;
Danh mục chỉ tiêu cảm quan, lý hóa, vi sinh, kim loại nặng;
Phương pháp thử, dạng bào chế;
Quy cách đóng gói và điều kiện bảo quản;
Thời hạn sử dụng.
TCCS phải được doanh nghiệp ký tên, đóng dấu, giữ tại trụ sở chính và nộp kèm trong bộ hồ sơ công bố để Cục ATTP lưu chiểu.
Soạn thảo hồ sơ công bố: hành chính + kỹ thuật
Hồ sơ công bố sản phẩm Diệp hạ châu bao gồm 2 nhóm chính:
- Hồ sơ hành chính:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y công chứng).
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (hoặc GMP nếu sản xuất TPBVSK).
Giấy ủy quyền nếu sản phẩm nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật:
Phiếu kết quả kiểm nghiệm (còn hiệu lực, không quá 12 tháng).
Tiêu chuẩn cơ sở.
Nhãn sản phẩm (nhãn chính, nhãn phụ).
Bản công bố sản phẩm (theo mẫu phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 15/2018).
Lưu ý:
Mọi tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt, có công chứng.
Hồ sơ phải được scan rõ ràng, định dạng PDF.
Việc soạn hồ sơ đầy đủ giúp rút ngắn thời gian xử lý và tránh bị trả về do sai sót.
Nộp hồ sơ trên cổng một cửa quốc gia: tài khoản – chữ ký số – xác nhận
Từ năm 2022, việc nộp hồ sơ công bố TPBVSK như sản phẩm Diệp hạ châu phải thực hiện qua Hệ thống một cửa quốc gia tại địa chỉ: https://vnsw.gov.vn
Quy trình gồm 4 bước chính:
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp:
Doanh nghiệp khai báo thông tin và đăng ký tài khoản trên cổng VNSW.
Cần số ĐKKD, mã số thuế và email đại diện hợp lệ.
Cài đặt và kết nối chữ ký số (USB Token):
Cổng yêu cầu xác thực hồ sơ bằng chữ ký số hợp lệ đã đăng ký với Tổng cục Hải quan.
Nộp hồ sơ điện tử:
Đăng nhập tài khoản, chọn mục “Đăng ký bản công bố sản phẩm TPBVSK”.
Tải lên đầy đủ hồ sơ theo định dạng, ký xác nhận và gửi đi.
Theo dõi xử lý hồ sơ và nhận kết quả:
Thời gian xử lý thông thường 7–15 ngày làm việc.
Kết quả sẽ hiển thị trên hệ thống và được cấp dưới dạng điện tử, có mã QR và chữ ký số Cục ATTP.
Trường hợp hồ sơ sai sót, hệ thống sẽ trả thông báo để doanh nghiệp chỉnh sửa và nộp lại.
Việc sử dụng hệ thống một cửa giúp minh bạch quy trình, đồng thời rút ngắn thời gian công bố so với nộp hồ sơ trực tiếp trước đây.
Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu gồm gì?
Việc công bố sản phẩm Diệp hạ châu dưới dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) tại Việt Nam là thủ tục bắt buộc trước khi lưu hành trên thị trường. Hồ sơ công bố phải đầy đủ, đúng quy định của Bộ Y tế để tránh bị trả hồ sơ hoặc đình chỉ sản phẩm. Dưới đây là các tài liệu quan trọng cần chuẩn bị:
Phiếu kết quả kiểm nghiệm – yêu cầu về chỉ tiêu phân tích
Phiếu kiểm nghiệm là tài liệu bắt buộc để chứng minh sản phẩm đạt chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Phiếu cần được thực hiện bởi phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc phòng kiểm nghiệm do Bộ Y tế công nhận.
Các chỉ tiêu cần phân tích bao gồm:
Chỉ tiêu cảm quan: màu sắc, mùi vị, trạng thái;
Chỉ tiêu lý hóa: độ ẩm, pH, hàm lượng hoạt chất chính (ví dụ: Phyllanthin trong Diệp hạ châu);
Chỉ tiêu vi sinh vật: tổng số vi sinh vật hiếu khí, E. coli, Salmonella;
Kim loại nặng: chì, thủy ngân, cadimi, asen;
Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu có thành phần thảo dược);
Hàm lượng chất gây hại khác tùy vào dạng bào chế.
Lưu ý: Mẫu gửi kiểm nghiệm phải đúng dạng thành phẩm cuối cùng.
Bản tiêu chuẩn cơ sở
TCCS là bản mô tả chi tiết về:
Thành phần công thức (dạng viên nang, viên nén, cao lỏng, trà túi lọc…);
Quy cách đóng gói;
Chỉ tiêu chất lượng (giống như trong phiếu kiểm nghiệm);
Quy trình sản xuất (cơ bản, theo GMP);
Hạn sử dụng và cách bảo quản.
TCCS phải thống nhất với kết quả kiểm nghiệm. Doanh nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thuê đơn vị chuyên nghiệp thực hiện – nhưng phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về nội dung khi công bố.
Giấy tờ pháp lý của tổ chức công bố – mã số thuế, đăng ký kinh doanh
Doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc công ty có thể đứng tên công bố. Hồ sơ pháp lý cần nộp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép hộ kinh doanh;
Mã số thuế đang hoạt động;
Trường hợp công ty phân phối không phải đơn vị sản xuất, cần có hợp đồng ủy quyền giữa hai bên (có công chứng).
Với sản phẩm nhập khẩu Diệp hạ châu từ nước ngoài: phải bổ sung bản công bố nước sở tại, COA và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Cơ quan tiếp nhận và thời gian xử lý hồ sơ công bố
Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp lên cơ quan có thẩm quyền để được xác nhận công bố sản phẩm TPBVSK.
Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế là đơn vị tiếp nhận
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, sản phẩm Diệp hạ châu dạng viên, cao lỏng, trà túi lọc… khi được công bố là TPBVSK thì thuộc thẩm quyền Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế tiếp nhận.
Hồ sơ có thể nộp:
Trực tiếp tại Cục;
Qua bưu điện;
Qua hệ thống trực tuyến vfa.gov.vn bằng tài khoản đăng ký doanh nghiệp.
Trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước và không có công dụng đặc biệt (như giảm đường huyết, hỗ trợ gan…), có thể nộp tại Chi cục An toàn thực phẩm địa phương (tùy nơi áp dụng).
Thời gian xác nhận công bố – trong bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định:
Từ 20 – 30 ngày làm việc kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ;
Nếu thiếu hoặc sai sót, Cục sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong vòng 30 ngày;
Sau 90 ngày kể từ ngày yêu cầu bổ sung mà doanh nghiệp không phản hồi, hồ sơ sẽ bị hủy.
Lưu ý:
Sau khi được cấp giấy tiếp nhận bản công bố, doanh nghiệp có thể sản xuất và lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Mỗi sản phẩm chỉ cần công bố một lần duy nhất, nhưng cần cập nhật lại nếu thay đổi về thành phần, nhà sản xuất, nhãn, quy cách.
Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ công bố bị trả về
Thiếu chỉ tiêu bắt buộc trong phiếu kiểm nghiệm
Một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ công bố sản phẩm Diệp hạ châu bị trả về là thiếu chỉ tiêu bắt buộc trong phiếu kiểm nghiệm. Nhiều doanh nghiệp chỉ kiểm nghiệm các thành phần hoạt chất chính mà bỏ qua nhóm chỉ tiêu an toàn như:
Vi sinh vật: Tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, coliforms, E. coli, Salmonella…
Kim loại nặng: Hàm lượng chì (Pb), thủy ngân (Hg), arsen (As), cadmi (Cd)…
Độ ẩm, độ tan (đối với dạng viên), hoặc chỉ tiêu hòa tan (với dạng trà).
Kết quả kiểm nghiệm phải thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu tương ứng với TCCS đã công bố. Trường hợp bỏ sót hoặc không khớp chỉ tiêu giữa TCCS và phiếu kiểm, hồ sơ sẽ bị từ chối, buộc doanh nghiệp phải kiểm nghiệm lại – gây tốn kém chi phí và thời gian xử lý.
Tiêu chuẩn cơ sở chưa đúng cấu trúc quy định
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là tài liệu bắt buộc và đóng vai trò làm căn cứ pháp lý để đánh giá chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp soạn TCCS chưa đúng cấu trúc chuẩn theo quy định tại Thông tư 18/2019/TT-BYT.
Một số lỗi thường gặp:
Không có mục chỉ tiêu an toàn (vi sinh, kim loại nặng…).
Không nêu rõ phương pháp thử nghiệm hoặc đơn vị đo.
Thiếu phần mô tả cảm quan, dạng bào chế hoặc cách sử dụng.
Không thể hiện rõ tên doanh nghiệp công bố và số hiệu tiêu chuẩn.
TCCS không đúng chuẩn sẽ khiến hồ sơ không đủ điều kiện xét duyệt. Vì vậy, doanh nghiệp cần soạn TCCS theo mẫu thống nhất, có đóng dấu công ty, và đối chiếu kỹ với thành phần thực tế của sản phẩm.
Đăng ký online sai danh mục sản phẩm
Nộp hồ sơ công bố TPBVSK hiện nay được thực hiện trên Cổng dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế. Tuy nhiên, lỗi khá phổ biến là doanh nghiệp chọn sai nhóm sản phẩm khi đăng ký, ví dụ: chọn “thực phẩm bổ sung” thay vì “thực phẩm bảo vệ sức khỏe”, hoặc nhập sai tên thương mại.
Điều này khiến hồ sơ bị phân tuyến xử lý không đúng chuyên môn, thậm chí bị từ chối thẩm định. Do đó, doanh nghiệp cần rà soát kỹ khi khai báo thông tin, hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn để đảm bảo thao tác chính xác.
Dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu trọn gói
Quy trình triển khai nhanh – tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp
Việc tự thực hiện hồ sơ công bố TPBVSK như Diệp hạ châu thường mất nhiều thời gian do doanh nghiệp phải tra cứu quy định, chuẩn bị mẫu thử, làm việc với đơn vị kiểm nghiệm và nộp hồ sơ đúng quy trình pháp lý. Sử dụng dịch vụ công bố trọn gói giúp tiết kiệm đáng kể công sức và thời gian.
Quy trình triển khai của dịch vụ chuyên nghiệp thường bao gồm:
Tư vấn thành phần, dạng bào chế và nhóm sản phẩm phù hợp để phân loại đúng từ đầu.
Soạn tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) theo đúng mẫu quy định.
Thay mặt gửi mẫu kiểm nghiệm tại đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
Lập hồ sơ công bố, nộp online và theo dõi toàn bộ quá trình xử lý.
Phản hồi điều chỉnh hồ sơ (nếu có) cho đến khi được cấp giấy xác nhận.
Dịch vụ trọn gói sẽ giúp doanh nghiệp ra mắt sản phẩm nhanh hơn, đúng pháp luật và tránh các lỗi sai thường gặp do thiếu kinh nghiệm.
Cam kết hồ sơ đúng chuẩn, hỗ trợ đến khi có kết quả xác nhận
Một lợi thế lớn của việc sử dụng dịch vụ công bố TPBVSK Diệp hạ châu trọn gói là doanh nghiệp được cam kết hỗ trợ đến khi nhận kết quả xác nhận công bố sản phẩm từ Cục An toàn thực phẩm.
Cam kết thường bao gồm:
Hồ sơ đúng chuẩn theo quy định mới nhất của Bộ Y tế.
Điều chỉnh miễn phí nếu hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi bổ sung.
Tư vấn cách ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, khuyến cáo theo quy định pháp luật.
Đại diện pháp lý nộp và xử lý hồ sơ nếu doanh nghiệp không có chữ ký số.
Việc ủy quyền cho đơn vị có chuyên môn sẽ giúp doanh nghiệp yên tâm tập trung vào sản xuất, marketing và bán hàng, thay vì phải xử lý thủ tục hành chính rườm rà. Ngoài ra, các đơn vị uy tín còn cung cấp dịch vụ theo dõi hạn hiệu lực, hỗ trợ công bố lại khi cần cập nhật thành phần hoặc bao bì.
Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe Diệp hạ châu là bước không thể thiếu giúp bạn hợp thức hóa sản phẩm trên thị trường. Việc thực hiện đúng theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các hướng dẫn chuyên ngành sẽ giúp hạn chế tình trạng hồ sơ bị trả, đồng thời củng cố uy tín doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng.
Nếu bạn đang chuẩn bị tung ra thị trường dòng sản phẩm Diệp hạ châu dạng viên nén, trà túi lọc hay cao lỏng – đừng để thủ tục pháp lý cản trở tiến độ. Hãy tìm đến đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm để được hỗ trợ trọn gói, tối ưu thời gian, chi phí và tránh sai sót đáng tiếc.
Các bài viết liên quan:
