Cần kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D & Ca ?
Cần kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D và Ca? Đây là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi tiến hành công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nhập khẩu. Với các sản phẩm nổi bật như Ostelin Vitamin D & Ca – dòng thực phẩm bổ sung nổi tiếng từ Úc, việc kiểm nghiệm đóng vai trò quyết định trong việc đáp ứng quy định pháp luật, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và phục vụ hồ sơ đăng ký công bố.
Kiểm nghiệm TPBVSK không đơn thuần chỉ là một bước trong quy trình pháp lý, mà còn là bằng chứng khoa học cho chất lượng và tính hiệu quả của sản phẩm. Vậy sản phẩm Ostelin Vitamin D & Ca cần kiểm nghiệm những chỉ tiêu gì? Có bắt buộc kiểm kim loại nặng, vi sinh vật và hàm lượng vitamin D3 không? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn làm rõ toàn bộ quy định, danh mục chỉ tiêu và kinh nghiệm kiểm nghiệm thực tế mới nhất.
Tổng quan về kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D và Ca
Ostelin Vitamin D & Ca là gì? Nguồn gốc và thành phần chính
Ostelin Vitamin D & Ca là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nổi tiếng đến từ Úc, được sản xuất bởi hãng Ostelin – một thương hiệu thuộc tập đoàn dược phẩm Sanofi. Sản phẩm được thiết kế nhằm hỗ trợ bổ sung vitamin D3 và canxi cho người dùng, giúp xương chắc khỏe, hỗ trợ hệ miễn dịch và phòng ngừa loãng xương, đặc biệt phù hợp cho người cao tuổi, phụ nữ mang thai hoặc người thiếu hụt dưỡng chất.
Thành phần chính của sản phẩm bao gồm:
Vitamin D3 (cholecalciferol) – hỗ trợ hấp thu canxi hiệu quả.
Canxi carbonate – cung cấp hàm lượng canxi cần thiết cho cơ thể.
Với dạng viên nén tiện dụng, sản phẩm được sử dụng rộng rãi trên thị trường quốc tế và ngày càng phổ biến tại Việt Nam.
Sản phẩm TPBVSK nhập khẩu và yêu cầu bắt buộc kiểm nghiệm
Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 18/2019/TT-BYT, mọi sản phẩm TPBVSK nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tiến hành kiểm nghiệm tại cơ sở đủ điều kiện trước khi nộp hồ sơ công bố hoặc lưu hành trên thị trường.
Đối với Ostelin Vitamin D & Ca, sản phẩm nhập khẩu từ Úc về Việt Nam cần trải qua các bước kiểm nghiệm nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo:
Thành phần thực tế phù hợp với nội dung công bố.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
An toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.
Không chứa tạp chất, kim loại nặng vượt giới hạn.
Không nhiễm vi sinh vật gây bệnh.
Cụ thể, doanh nghiệp nhập khẩu sẽ gửi mẫu sản phẩm đến các trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định (như Quatest 3, Trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm…) để thực hiện các phân tích định lượng, cảm quan, lý hóa, vi sinh và kim loại nặng.
Việc kiểm nghiệm là một phần bắt buộc trong hồ sơ xin Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, và kết quả kiểm nghiệm chỉ được chấp nhận khi còn hiệu lực (trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp).
Cần kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D & Ca?
Các chỉ tiêu cảm quan và lý hóa cần kiểm tra
Kiểm tra cảm quan là bước đầu tiên để đánh giá chất lượng Ostelin Vitamin D & Ca thông qua các yếu tố:
Màu sắc: viên nén màu trắng hoặc trắng ngà.
Hình dạng: viên nén tròn hoặc thuôn, không biến dạng.
Mùi vị: không có mùi lạ, không vị bất thường.
Về lý hóa, một số chỉ tiêu thường được phân tích bao gồm:
Độ ẩm: ảnh hưởng đến độ ổn định và khả năng bảo quản.
Độ hòa tan: xác định mức độ hấp thu hoạt chất trong cơ thể.
pH: trong giới hạn cho phép để không gây kích ứng dạ dày.
Các thông số này không chỉ giúp đánh giá sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng mà còn phản ánh điều kiện bảo quản, vận chuyển.
Chỉ tiêu vi sinh vật bắt buộc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT
Thông tư 18/2019/TT-BYT quy định rõ các giới hạn vi sinh vật được phép có trong TPBVSK. Với Ostelin Vitamin D & Ca, cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu sau:
Tổng số vi khuẩn hiếu khí: ≤ 10⁴ CFU/g hoặc viên.
Nấm men và nấm mốc: ≤ 10² CFU/g hoặc viên.
Escherichia coli (E.coli): không được phát hiện trong 1g.
Salmonella: không được phát hiện trong 25g.
Clostridium perfringens (nếu áp dụng): không được phát hiện.
Staphylococcus aureus: không được phát hiện.
Những chỉ tiêu này giúp đảm bảo sản phẩm không nhiễm vi sinh vật gây hại, tránh nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, nhất là trẻ em và người già.
Trung tâm kiểm nghiệm sẽ sử dụng phương pháp nuôi cấy vi sinh hoặc định lượng bằng PCR để xác định chính xác hàm lượng và loại vi sinh vật có mặt trong sản phẩm.
Hàm lượng vitamin D3 và canxi – định lượng thành phần công bố
Một trong những yêu cầu bắt buộc khi kiểm nghiệm TPBVSK là xác định hàm lượng các hoạt chất chính theo công bố trên nhãn. Với Ostelin Vitamin D & Ca, cần định lượng:
Vitamin D3 (cholecalciferol): thường từ 400 IU – 1000 IU/viên.
Canxi (Ca): khoảng 500mg – 600mg/viên, dưới dạng canxi carbonate.
Các phương pháp phổ biến dùng để định lượng bao gồm:
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) đối với vitamin D3.
Phép đo hấp thụ nguyên tử (AAS) hoặc ICP-OES đối với canxi.
Kết quả định lượng sẽ được so sánh với mức công bố trên nhãn và quy chuẩn hiện hành. Nếu sai lệch vượt quá giới hạn cho phép (±10% với vitamin, ±20% với khoáng), sản phẩm sẽ không đủ điều kiện lưu hành.
Việc xác định chính xác hàm lượng giúp kiểm soát hiệu quả sản phẩm, đồng thời bảo vệ người tiêu dùng khỏi nguy cơ thiếu hoặc thừa chất.
Kiểm nghiệm kim loại nặng: chì, thủy ngân, cadimi, arsen
Kim loại nặng là yếu tố nguy cơ tiềm ẩn gây nhiễm độc mãn tính nếu tích lũy trong cơ thể. Do đó, Ostelin Vitamin D & Ca cần được kiểm nghiệm các chỉ tiêu sau:
Chì (Pb): giới hạn ≤ 0,3 mg/kg.
Thủy ngân (Hg): giới hạn ≤ 0,1 mg/kg.
Cadimi (Cd): giới hạn ≤ 0,1 mg/kg.
Arsen (As): giới hạn ≤ 0,1 mg/kg.
Phương pháp sử dụng phổ biến để xác định kim loại nặng là ICP-MS hoặc AAS với độ nhạy cao, đảm bảo độ chính xác đến ppm hoặc ppb.
Việc kiểm nghiệm kim loại nặng là bắt buộc trước khi công bố sản phẩm tại Việt Nam, giúp đảm bảo TPBVSK Ostelin không gây hại lâu dài cho người dùng, đặc biệt với nhóm nhạy cảm như trẻ nhỏ, thai phụ, người bệnh.
🔷 Kết bài:
Cần kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D & Ca? Câu trả lời nằm ở việc tuân thủ các yêu cầu bắt buộc theo Bộ Y tế về kiểm nghiệm TPBVSK nhập khẩu. Với Ostelin – sản phẩm nổi bật chứa vitamin D3 và canxi, các chỉ tiêu định lượng, vi sinh, kim loại nặng là điều kiện tiên quyết. Việc thực hiện kiểm nghiệm không chỉ phục vụ thủ tục công bố mà còn chứng minh tính an toàn và chất lượng thực tế cho người tiêu dùng.
Nếu bạn là đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối Ostelin Vitamin D & Ca tại Việt Nam, đừng chủ quan trong bước kiểm nghiệm này. Hãy liên hệ với đơn vị chuyên nghiệp để được hỗ trợ kiểm nghiệm chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm nhất!
Quy trình kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca chuẩn theo Bộ Y tế
Kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca là một bước bắt buộc trong quá trình công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nhập khẩu tại Việt Nam. Quy trình này cần tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế để đảm bảo tính hợp pháp của hồ sơ và chất lượng sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường. Dưới đây là 3 bước quan trọng trong quá trình kiểm nghiệm:
Bước 1: Chuẩn bị mẫu đúng quy cách theo lô nhập
Trước khi gửi mẫu đi kiểm nghiệm, doanh nghiệp cần chuẩn bị mẫu Ostelin Vitamin D & Ca đúng quy cách như sau:
Số lượng mẫu: Thường yêu cầu từ 03 đến 05 đơn vị sản phẩm, tương ứng với ít nhất một lô nhập khẩu.
Tình trạng mẫu: Sản phẩm còn nguyên tem nhãn gốc, không móp méo, không biến đổi màu sắc, không hết hạn sử dụng.
Nhãn mác tiếng Việt: Doanh nghiệp cần có bản nhãn phụ bằng tiếng Việt đi kèm theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
Chứng từ liên quan: Kèm theo invoice, packing list, COA từ nhà sản xuất nếu có, để đối chiếu.
Việc chuẩn bị mẫu đúng quy chuẩn không chỉ giúp quá trình kiểm nghiệm diễn ra thuận lợi mà còn tránh bị từ chối tiếp nhận mẫu do sai sót kỹ thuật hoặc thiếu thông tin.
Bước 2: Gửi mẫu đến đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định
Doanh nghiệp cần lựa chọn các đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế công nhận, ví dụ như:
Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia (NIFC)
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm các tỉnh
Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 của các công ty tư nhân được Bộ Y tế chấp thuận
Hồ sơ gửi mẫu gồm:
Phiếu đăng ký kiểm nghiệm
Bản sao nhãn sản phẩm (bản tiếng Anh và nhãn phụ tiếng Việt)
COA hoặc tài liệu kỹ thuật của sản phẩm nếu có
Bản mô tả chi tiết sản phẩm, chỉ tiêu đề nghị kiểm nghiệm
Trong trường hợp sản phẩm có công thức phức tạp, doanh nghiệp nên liên hệ trước với đơn vị kiểm nghiệm để được hướng dẫn chi tiết về chỉ tiêu định tính – định lượng, kim loại nặng, vi sinh vật, và các chỉ tiêu đặc thù theo tính chất sản phẩm chứa Vitamin D & Canxi.
Bước 3: Nhận phiếu kết quả đạt yêu cầu – lưu hồ sơ công bố
Thời gian kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca thường kéo dài từ 07–10 ngày làm việc, tùy vào số lượng chỉ tiêu và loại hình xét nghiệm. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nhận được phiếu kết quả kiểm nghiệm có giá trị pháp lý, ghi rõ:
Tên sản phẩm: Ostelin Vitamin D & Ca
Mã mẫu – ngày nhận mẫu – ngày trả kết quả
Danh mục chỉ tiêu kiểm nghiệm (vi sinh, kim loại nặng, hoạt chất chính…)
Kết luận: “Đạt yêu cầu” hoặc “Không đạt yêu cầu” theo quy chuẩn QCVN hoặc TCCS của doanh nghiệp
Doanh nghiệp cần lưu lại phiếu kết quả kiểm nghiệm này trong hồ sơ công bố sản phẩm, nộp kèm khi xin Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục ATTP.
Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt, doanh nghiệp buộc phải điều chỉnh công thức, nhãn mác hoặc tìm nhà cung cấp khác phù hợp hơn, đồng thời lặp lại toàn bộ quy trình kiểm nghiệm từ đầu. Vì vậy, lựa chọn đối tác nhập khẩu uy tín và kiểm tra sơ bộ chất lượng sản phẩm trước khi nhập khẩu là rất cần thiết để giảm thiểu rủi ro.
Các bài viết liên quan:
Quy định pháp lý và cơ sở pháp lý kiểm nghiệm TPBVSK Ostelin
Thông tư 18/2019/TT-BYT và Nghị định 15/2018/NĐ-CP
Việc kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) Ostelin Vitamin D & Ca tại Việt Nam hiện đang được thực hiện theo các quy định pháp lý cụ thể do Bộ Y tế và Chính phủ ban hành. Trong đó, Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế là văn bản hướng dẫn chuyên ngành có giá trị pháp lý cao, quy định cụ thể về việc kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng đối với các sản phẩm TPBVSK trước khi lưu hành.
Bên cạnh đó, Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành Luật An toàn thực phẩm, là căn cứ pháp lý để xác định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi đăng ký bản công bố sản phẩm và thực hiện kiểm nghiệm. Cụ thể, Nghị định này yêu cầu các sản phẩm TPBVSK nhập khẩu như Ostelin Vitamin D & Ca phải có kết quả kiểm nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn công bố và hồ sơ kỹ thuật đi kèm.
Ngoài ra, các tổ chức kiểm nghiệm cần được chỉ định hợp pháp bởi Bộ Y tế để đảm bảo giá trị pháp lý của phiếu kiểm nghiệm khi nộp hồ sơ công bố sản phẩm.
Tiêu chuẩn áp dụng – tiêu chuẩn cơ sở
Khi kiểm nghiệm TPBVSK Ostelin Vitamin D & Ca, doanh nghiệp hoặc nhà nhập khẩu cần áp dụng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) phù hợp với thành phần công thức, dạng bào chế và các chỉ tiêu chất lượng cụ thể. TCCS là bộ tiêu chuẩn do chính doanh nghiệp xây dựng, đăng ký và công bố, nhưng phải tuân thủ đúng các quy chuẩn, nguyên tắc của Bộ Y tế và tiêu chuẩn quốc tế nếu có.
TCCS sẽ là cơ sở pháp lý trực tiếp để các trung tâm kiểm nghiệm đối chiếu, phân tích và đánh giá các chỉ tiêu như: hàm lượng vitamin D3, canxi (Calcium carbonate), vi sinh vật, kim loại nặng, chỉ tiêu cảm quan (hình dạng, màu sắc, mùi vị), độ tan, độ ổn định,…
Tài liệu TCCS cần phải đi kèm trong hồ sơ công bố sản phẩm và có tính bắt buộc khi tiến hành kiểm nghiệm tại Việt Nam. Nếu Ostelin là sản phẩm nhập khẩu, nhà nhập khẩu cần có bản dịch công chứng hoặc bản sao của tiêu chuẩn từ nhà sản xuất nước ngoài và điều chỉnh cho phù hợp với yêu cầu trong nước.
Lưu ý quan trọng khi kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca
Lỗi thường gặp khiến hồ sơ công bố bị trả về
Trong quá trình kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca để phục vụ công bố sản phẩm, doanh nghiệp rất dễ gặp các lỗi kỹ thuật và hành chính khiến hồ sơ bị trả về hoặc từ chối thẩm định. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất:
Chỉ tiêu kiểm nghiệm không khớp với TCCS: Một số doanh nghiệp nộp mẫu đi kiểm mà không rà soát lại tiêu chuẩn cơ sở, dẫn đến thiếu hoặc sai nhóm chỉ tiêu bắt buộc.
Mẫu kiểm nghiệm không đồng nhất với sản phẩm lưu hành: Trường hợp nhãn dán, bao bì hoặc lô sản xuất sai khác so với hồ sơ công bố dễ bị đánh giá là không trung thực.
Mẫu không đúng quy cách: Mẫu không có tem, không có hướng dẫn sử dụng đi kèm, hoặc mẫu mở sẵn, không còn nguyên vẹn có thể bị từ chối kiểm nghiệm.
Thiếu thông tin về lô sản xuất, hạn sử dụng: Các thông số này cần đầy đủ để phân tích độ ổn định, độ tan, độ nhiễm khuẩn,… nếu thiếu sẽ bị loại.
Việc kiểm nghiệm chỉ là một bước trong chuỗi hồ sơ công bố, nhưng lại là phần cốt lõi quyết định tính hợp pháp của sản phẩm trên thị trường.
Kiểm tra hạn dùng, xuất xứ, định danh mẫu chính xác
Một lưu ý quan trọng khác trong quá trình kiểm nghiệm TPBVSK Ostelin Vitamin D & Ca là định danh mẫu và thông tin sản phẩm phải được ghi rõ ràng, đầy đủ và trùng khớp với hồ sơ công bố.
Hạn sử dụng (expiry date): Mẫu kiểm nghiệm cần được lấy từ lô sản xuất còn hạn sử dụng ít nhất 2/3 thời gian, đảm bảo điều kiện kiểm tra độ ổn định. Nếu mẫu gần hết hạn, kết quả kiểm nghiệm có thể không phản ánh đúng chất lượng thực tế.
Xuất xứ sản phẩm: Phải đi kèm giấy tờ hợp pháp chứng minh nguồn gốc nhập khẩu (CO, invoice, packing list,…), đảm bảo sản phẩm đúng nhà sản xuất đã đăng ký.
Định danh mẫu chính xác: Trên mẫu cần ghi rõ tên sản phẩm, dạng bào chế (viên uống), nhà sản xuất, nước sản xuất, thành phần chính… tránh nhầm lẫn trong khâu kiểm nghiệm.
Ngoài ra, nên chuẩn bị thêm ảnh chụp bao bì sản phẩm và mẫu nhãn chính thức kèm bản dịch để phục vụ đối chiếu khi trung tâm kiểm nghiệm cần xác minh thông tin. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ rút ngắn thời gian kiểm nghiệm, giảm thiểu nguy cơ bị yêu cầu làm lại.
Dịch vụ kiểm nghiệm và hỗ trợ công bố sản phẩm nhập khẩu
Việc nhập khẩu và đưa sản phẩm Ostelin Vitamin D & Ca lưu hành tại Việt Nam không chỉ cần giấy tờ hợp lệ mà còn phải thực hiện kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn sản phẩm theo đúng quy định. Đây là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn từ Bộ Y tế.
Dịch vụ kiểm nghiệm và hỗ trợ công bố trọn gói giúp doanh nghiệp:
Đảm bảo chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp quy định Việt Nam;
Chuẩn hóa bộ hồ sơ kỹ thuật công bố;
Nộp hồ sơ đúng nơi, đúng mẫu, đúng chỉ tiêu;
Giảm thiểu tối đa rủi ro bị trả hồ sơ do lỗi kỹ thuật.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói
Khi sử dụng dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp được:
Tư vấn lựa chọn đúng chỉ tiêu cần kiểm như: định lượng vitamin D, canxi, vi sinh, kim loại nặng…
Làm việc trực tiếp với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, được Bộ Y tế công nhận;
Tiết kiệm chi phí nhờ kiểm nhiều mẫu/lô cùng lúc;
Tránh sai sót nhờ hồ sơ được chuẩn hóa bởi đội ngũ chuyên môn.
Tiết kiệm thời gian – hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật
Dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói còn hỗ trợ:
Soạn sẵn TCCS (tiêu chuẩn cơ sở) đúng thông tư 18/2019/TT-BYT;
Tư vấn ghi nhãn phụ chuẩn Nghị định 43/2017/NĐ-CP;
Theo dõi quá trình gửi mẫu, nhận kết quả, chuẩn bị hồ sơ công bố;
Giải trình nếu có phản hồi từ cơ quan chức năng, đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh chóng.
Câu hỏi thường gặp khi kiểm nghiệm Ostelin Vitamin D & Ca
Có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm tại nước ngoài không?
Không thể sử dụng kết quả nước ngoài trong hồ sơ công bố tại Việt Nam. Theo quy định, chỉ kết quả kiểm nghiệm từ đơn vị trong nước đạt ISO 17025, được Bộ Y tế công nhận mới hợp lệ.
Thời gian trả kết quả kiểm nghiệm là bao lâu?
Thời gian thường từ:
7–10 ngày làm việc với các chỉ tiêu chuẩn (vitamin D, canxi, vi sinh…);
Có thể rút ngắn còn 3–5 ngày làm việc nếu sử dụng dịch vụ gấp (có thêm phụ phí);
Một số chỉ tiêu đặc biệt có thể mất 12–15 ngày.
Có bắt buộc phải định lượng cả vitamin D và canxi?
Có bắt buộc. Sản phẩm Ostelin Vitamin D & Ca có hai thành phần chính, nên hồ sơ công bố phải có kết quả định lượng cả hai. Ngoài ra cần:
Chỉ tiêu vi sinh vật gây hại như E.Coli, Salmonella;
Chỉ tiêu kim loại nặng như Chì, Thủy ngân, Asen, Cadimi;
Độ đồng đều khối lượng nếu là viên nén hoặc viên nang.
Tóm lại, cần kiểm nghiệm chỉ tiêu nào cho Ostelin Vitamin D và Ca sẽ phụ thuộc vào quy định pháp luật hiện hành và yêu cầu của cơ quan quản lý. Thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ, chính xác là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, tạo niềm tin cho khách hàng và giúp doanh nghiệp thuận lợi trong quá trình phân phối. Đây là yếu tố không thể bỏ qua nếu bạn muốn Ostelin Vitamin D & Ca được lưu hành hợp pháp và an toàn trên thị trường.
