Giấy phép cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị bơm insulin tại Việt Nam

Giấy phép cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị bơm insulin là một trong những điều kiện pháp lý tiên quyết nếu doanh nghiệp muốn sản xuất thiết bị y tế tự động liên quan đến điều trị tiểu đường. Với tính chất đặc thù của bơm insulin – một thiết bị bán tự động hoặc tự động, hoạt động chính xác đến từng đơn vị ml để đưa hormone vào máu – việc cấp phép không chỉ dừng ở giấy tờ, mà còn đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng quy chuẩn y tế, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và cả năng lực nhân sự chuyên môn. Trong thực tế, không ít doanh nghiệp đã từng rơi vào tình trạng “bị bác hồ sơ nhiều lần” chỉ vì không hiểu đúng về nhóm thiết bị, hoặc chưa hoàn thiện quy trình kiểm soát chất lượng (ISO 13485, kiểm định phòng sạch, v.v.).

Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn toàn bộ thủ tục, chi tiết hồ sơ, điều kiện thực tế và các lưu ý khi xin giấy phép sản xuất thiết bị bơm insulin tại Việt Nam – từ góc nhìn thực tiễn nhất.

Tổng quan về thiết bị bơm insulin và yêu cầu cấp phép 

Việc xin giấy phép nhập khẩu bơm insulin qua Cổng Một Cửa không chỉ là một thủ tục hành chính, mà còn phản ánh sự tuân thủ pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế. Đặc biệt, với một sản phẩm nhạy cảm như bơm insulin – thiết bị liên quan trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, yêu cầu quản lý là vô cùng nghiêm ngặt từ khâu sản xuất, nhập khẩu cho đến phân phối trên thị trường.

Thiết bị bơm insulin là gì? Vì sao phải xin giấy phép sản xuất?

Bơm insulin là thiết bị y tế hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường tiêm insulin vào cơ thể một cách tự động, theo liều lượng được cài đặt sẵn. Thay vì tiêm bằng tay, thiết bị này hoạt động liên tục theo chương trình, giúp ổn định đường huyết hiệu quả và giảm thiểu nguy cơ biến chứng.

Chính vì tác động trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, bơm insulin thuộc nhóm thiết bị y tế có rủi ro cao. Do đó, mọi hoạt động nhập khẩu – dù là mục đích thương mại hay nghiên cứu – đều phải được Bộ Y tế cấp phép trước khi thông quan. Trên thực tế, đã có không ít doanh nghiệp bị ách hàng tại cảng do chưa có giấy phép hợp lệ, hoặc giấy phép sai nhóm phân loại thiết bị.

Ví dụ thực tế: Một công ty tại TP.HCM nhập lô bơm insulin từ châu Âu về phục vụ dự án thử nghiệm lâm sàng, nhưng do thiếu giấy phép nhập khẩu theo hình thức nghiên cứu, lô hàng bị lưu kho gần 20 ngày, gây thiệt hại không nhỏ về chi phí.

Phân loại nhóm thiết bị y tế theo quy định mới

Theo Nghị định 982021NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành nhóm A, B, C, D – trong đó nhóm C và D là nhóm có nguy cơ trung bình cao và cao. Bơm insulin thường được phân vào nhóm C hoặc D tùy theo tính năng kỹ thuật và mức độ tiếp xúc với cơ thể.

Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp muốn nhập khẩu sản phẩm này bắt buộc phải nộp hồ sơ xin giấy phép trên Cổng Một Cửa quốc gia, không thể áp dụng chính sách tự công bố như các thiết bị nhóm A.

Căn cứ pháp lý liên quan (Nghị định 982021, Thông tư 072022…)

Các văn bản pháp lý doanh nghiệp cần nắm rõ khi thực hiện xin giấy phép nhập khẩu bơm insulin qua Cổng Một Cửa gồm:

Nghị định 982021NĐ-CP: Là văn bản khung quy định toàn bộ hoạt động quản lý thiết bị y tế, bao gồm nhập khẩu, lưu hành, phân loại, hậu kiểm.

Thông tư 072022TT-BYT: Hướng dẫn quy trình phân loại thiết bị, mẫu đơn xin cấp phép, các yêu cầu kỹ thuật khi nộp hồ sơ.

Thông tư 132021TT-BYT: Quy định về quản lý chất lượng, kiểm tra điều kiện cơ sở và trách nhiệm hậu kiểm sau cấp phép.

Tuân thủ đúng các quy định này giúp doanh nghiệp tránh bị trả hồ sơ, rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo lô hàng được thông quan đúng tiến độ.

Điều kiện xin cấp giấy phép cơ sở sản xuất thiết bị bơm insulin 

Để được cấp phép hoạt động cơ sở sản xuất thiết bị bơm insulin, doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời nhiều tiêu chí khắt khe về mặt bằng, nhân sự, chất lượng và môi trường sản xuất. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố then chốt đảm bảo sản phẩm an toàn cho bệnh nhân.

Điều kiện về mặt bằng, cơ sở vật chất

Mặt bằng sản xuất cần được bố trí khoa học theo mô hình một chiều: từ tiếp nhận nguyên vật liệu đến sản xuất – kiểm tra – đóng gói – lưu kho thành phẩm. Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp đã bị chậm phê duyệt hồ sơ do thuê nhà xưởng sẵn có nhưng không có khu vực tách biệt giữa khu vực sạch và khu vực bẩn, hoặc thiếu phòng thử nghiệm sản phẩm đầu ra.

Ngoài ra, nếu bơm insulin có phần linh kiện điện tử hoặc cảm biến, cơ sở cần có khu vực chống tĩnh điện riêng, có các thiết bị chống nhiễu điện từ, đảm bảo không ảnh hưởng đến tính năng hoạt động của thiết bị.

Điều kiện về nhân sự chuyên môn (Dược sĩ, kỹ sư y sinh…)

Một trong những điều kiện bắt buộc để xin cấp giấy phép là doanh nghiệp phải có đội ngũ nhân sự đạt trình độ chuyên môn phù hợp, bao gồm:

Dược sĩ đại học hoặc kỹ sư y sinh có ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế

Nhân viên phụ trách kiểm tra chất lượng có chứng nhận đào tạo hoặc từng làm việc tại cơ sở có ISO 13485

Một số doanh nghiệp nhỏ thuê ngoài quy trình kiểm định nhưng vẫn bị từ chối cấp phép do thiếu nhân sự nội bộ chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn hệ thống kiểm soát chất lượng (ISO 13485:2016)

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gần như là “tấm vé thông hành” bắt buộc trong hồ sơ xin cấp phép. Cơ sở sản xuất bơm insulin không đạt tiêu chuẩn này sẽ không được thẩm định để cấp số lưu hành. Doanh nghiệp cần xây dựng quy trình kiểm tra đầu vào – trong quá trình – đầu ra một cách rõ ràng, có nhật ký ghi nhận và truy xuất nguồn gốc từng lô sản phẩm.

Tiêu chuẩn môi trường phòng sạch (Class 100.000 trở lên)

Với sản phẩm như bơm insulin – tiếp xúc trực tiếp với thuốc và cơ thể người – Bộ Y tế yêu cầu khu vực lắp ráp và đóng gói phải đạt phòng sạch Class 100.000 (ISO 8) trở lên. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp phải đầu tư hệ thống HVAC, màng lọc HEPA, kiểm soát áp suất và nhiệt độ – độ ẩm chặt chẽ.

Nếu không đạt yêu cầu về môi trường sạch, sản phẩm dù đạt kiểm nghiệm vẫn có nguy cơ bị từ chối cấp phép do không đảm bảo an toàn sinh học trong quá trình sản xuất.

Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế nhóm B như bơm insulin 

Để được cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế nhóm B, đặc biệt là các loại như bơm insulin, doanh nghiệp không thể chỉ nộp một bộ hồ sơ chung chung rồi chờ phê duyệt. Cơ quan quản lý sẽ yêu cầu một bộ hồ sơ chi tiết, mang tính kỹ thuật cao, và phải phản ánh đúng năng lực sản xuất, kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.

Quy định hiện hành đã số hóa quy trình, tuy nhiên nội dung hồ sơ vẫn phải tuân thủ các chuẩn mực chặt chẽ. Nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ chỉ vì thiếu một bản sơ đồ quy trình sản xuất đầy đủ hoặc không nêu rõ tiêu chuẩn áp dụng.

Dưới đây là các thành phần quan trọng doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Thành phần hồ sơ đầy đủ mới nhất

Một bộ hồ sơ xin cấp phép sản xuất thiết bị y tế nhóm B bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y).

Danh mục thiết bị y tế dự kiến sản xuất, nêu rõ tên, mã loại thiết bị, mục đích sử dụng.

Tài liệu kỹ thuật mô tả quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng.

Bản vẽ thiết kế nhà xưởng, sơ đồ dây chuyền, kho bảo quản.

Danh sách nhân sự kỹ thuật chủ chốt, bằng cấp chuyên môn.

Tiêu chuẩn sản phẩm, quy chuẩn áp dụng.

Các doanh nghiệp mới thành lập thường bỏ sót phần hồ sơ về kiểm tra đầu ra sản phẩm, trong khi đây là phần quyết định để chứng minh năng lực kiểm soát chất lượng.

Mẫu đơn đề nghị và hướng dẫn kê khai

Mẫu đơn được ban hành kèm theo Thông tư 072022TT-BYT, tuy nhiên việc kê khai không đơn giản là điền thông tin. Doanh nghiệp cần:

Nêu rõ mục tiêu sản xuất, ví dụ: “Sản xuất bơm tiêm insulin một lần dùng”.

Mục “Loại thiết bị y tế”: cần phân nhóm đúng theo Phụ lục I – Nghị định 982021NĐ-CP.

Phần cam kết cuối đơn: cần đúng thông tin pháp lý người đại diện và đóng dấu công ty.

Một doanh nghiệp tại Đồng Nai từng kê khai sai loại thiết bị sang nhóm C dẫn đến bị yêu cầu điều chỉnh toàn bộ hồ sơ, kéo dài thời gian thẩm định thêm 2 tuần.

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm, tiêu chuẩn công bố áp dụng

Với bơm insulin, tài liệu kỹ thuật cần thể hiện rõ:

Cấu tạo sản phẩm: kim tiêm, thân bơm, nắp bảo vệ.

Vật liệu sử dụng: ABS, silicone y tế, kim không gỉ – kèm test độc tính.

Chức năng chính: liều bơm định lượng, cơ chế tự hủy sau sử dụng.

Doanh nghiệp cần đính kèm tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), ví dụ: TCCS 01:2025XYZ. Nếu áp dụng tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485), cần ghi rõ để tăng uy tín khi thẩm định.

Bản vẽ thiết kế nhà xưởng, sơ đồ quy trình sản xuất

Đây là phần mà nhiều doanh nghiệp nhỏ thường thiếu chuyên nghiệp. Hồ sơ cần có:

Sơ đồ mặt bằng tổng thể: phân khu rõ ràng giữa kho, xưởng, QC.

Sơ đồ dây chuyền sản xuất: từ nguyên liệu → tiệt trùng → đóng gói.

Bản mô tả quy trình: nêu rõ từng bước, thời gian, tiêu chuẩn kiểm tra ở mỗi giai đoạn.

Một trường hợp điển hình: Doanh nghiệp tại Long An bị Bộ Y tế yêu cầu bổ sung sơ đồ khí sạch, vì thiếu chứng minh khu vực đóng gói đạt ISO class 8 – điều kiện bắt buộc với bơm tiêm.

Quy trình xin cấp giấy phép tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế 

Việc xin giấy phép nhập khẩu bơm insulin qua Cổng Một Cửa không chỉ diễn ra hoàn toàn trực tuyến, mà còn phải đảm bảo tính đầy đủ, hợp lệ theo từng bước. Tùy vào nhóm thiết bị y tế và mục đích nhập khẩu (thương mại hay nghiên cứu), hồ sơ sẽ do Bộ Y tế trực tiếp xử lý hoặc Sở Y tế tiếp nhận theo phân cấp. Dưới đây là quy trình thực tế mà doanh nghiệp cần nắm rõ.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn của Thông tư 072022TT-BYT, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu theo mẫu (kèm chữ ký số nếu nộp online).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu (nếu thiết bị thuộc nhóm cần điều kiện).

Hợp đồng mua bán, invoice, packing list.

Tài liệu kỹ thuật của thiết bị: catalogue, CO, CQ, hướng dẫn sử dụng.

Lưu ý: Tên thiết bị, nhà sản xuất, mã HS phải trùng khớp trên tất cả các tài liệu. Đây là lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Bước 2: Nộp hồ sơ online hoặc trực tiếp

Tùy từng trường hợp, doanh nghiệp có thể lựa chọn:

Nộp hồ sơ online: Thông qua hệ thống Cổng Một Cửa Quốc Gia (https:vnsw.gov.vn), sử dụng tài khoản doanh nghiệp đã được phê duyệt và chữ ký số hợp lệ.

Nộp trực tiếp: Dành cho một số trường hợp đặc biệt theo hướng dẫn từ Bộ Y tế (ví dụ, xin nhập khẩu cho mục đích nhân đạo, nghiên cứu).

Trong đa số các trường hợp thương mại, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ qua hệ thống điện tử, đính kèm đầy đủ tài liệu dạng PDF, ký số và gửi đi.

Bước 3: Thẩm định, kiểm tra thực tế

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành thẩm định giấy tờ. Với các thiết bị nhóm C hoặc D như bơm insulin, Bộ Y tế có thể yêu cầu đánh giá thêm về tiêu chuẩn kỹ thuật, hoặc tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp có nghi ngờ về chất lượng hoặc nguồn gốc thiết bị, cơ quan có thể yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc làm rõ tại thực địa.

Bước 4: Nhận kết quả và công khai thông tin

Sau khi hồ sơ được duyệt, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp online, kèm mã số và thời hạn sử dụng rõ ràng. Thông tin thiết bị nhập khẩu cũng sẽ được công khai trên Cổng Một Cửa để các bên liên quan có thể tra cứu khi làm thủ tục thông quan hoặc kiểm tra hậu kiểm.

Nếu doanh nghiệp sử dụng dịch vụ hỗ trợ, quá trình xử lý có thể rút ngắn xuống còn 3–5 ngày làm việc, thay vì 7–10 ngày như tự nộp.

Thời gian – chi phí – và những sai lầm phổ biến khi xin giấy phép 

Quá trình xin giấy phép sản xuất thiết bị bơm insulin đòi hỏi không chỉ tuân thủ pháp lý mà còn yêu cầu sự chuẩn bị bài bản, kỹ thuật và tài chính. Tuy nhiên, trong thực tế, rất nhiều doanh nghiệp bị chậm trễ vì chủ quan hoặc thiếu kinh nghiệm.

Thời gian cấp phép trung bình bao lâu?

Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ sở đạt tiêu chuẩn ngay từ lần đầu thẩm định, thời gian cấp phép thường kéo dài từ 45–60 ngày làm việc. Tuy nhiên, thực tế lại thường không lý tưởng như vậy. Một số doanh nghiệp phải mất đến 6 tháng do bị yêu cầu chỉnh sửa hồ sơ, bổ sung chứng từ, hoặc phải cải tạo lại khu vực sản xuất sau khi bị đánh giá không đạt.

Ví dụ: Một cơ sở tại Long An mất 5 tháng mới được cấp phép vì thiếu tiêu chuẩn phòng sạch. Dù họ đã đầu tư hệ thống lọc khí, nhưng lại không có hồ sơ đo kiểm vi sinh định kỳ theo đúng chuẩn ISO.

Phí nhà nước và các chi phí phát sinh khác

Phí thẩm định cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế thông thường dao động từ 7–10 triệu đồnglần, tùy loại thiết bị. Tuy nhiên, chi phí thực tế doanh nghiệp cần chuẩn bị có thể cao gấp nhiều lần:

Chi phí tư vấn đạt ISO 13485: 60–100 triệu đồng

Chi phí lắp đặt phòng sạch đạt Class 100.000: từ 300 triệu – 1 tỷ đồng tùy diện tích

Phí hiệu chuẩn máy móc, thiết bị kiểm định: khoảng 10–30 triệunăm

Các lỗi doanh nghiệp hay mắc: thiết kế nhà xưởng sai, thiếu chứng chỉ ISO, nhân sự không đạt

Nhiều đơn vị khi cải tạo nhà xưởng không thuê đơn vị tư vấn chuyên ngành thiết bị y tế, dẫn tới thiết kế sai luồng đi của nhân công và nguyên vật liệu, làm mất kiểm soát nhiễm khuẩn. Ngoài ra, một số hồ sơ bị đánh trượt vì nhân sự phụ trách chất lượng không có kinh nghiệm đúng chuyên môn, hoặc thiếu chứng chỉ ISO 13485 vẫn nộp hồ sơ “thử vận may”.

Tình huống thực tế: Doanh nghiệp bị trả hồ sơ 3 lần vì nhầm phân loại nhóm

Một doanh nghiệp tại Bình Dương đã 3 lần bị Cục Quản lý Trang thiết bị y tế trả hồ sơ chỉ vì phân loại sai thiết bị: họ cho rằng bơm insulin của mình là loại nhóm B, nhưng thực tế theo Thông tư 052022TT-BYT thì đây là thiết bị nhóm C (có nguy cơ trung bình – cao, vì liên quan đến tiêm thuốc). Do đó, yêu cầu về hồ sơ và đánh giá khắt khe hơn. Khi không phân loại đúng, toàn bộ quy trình cấp phép bị dừng lại và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu.

Doanh nghiệp tự làm hay nên thuê dịch vụ pháp lý chuyên ngành? 

Khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B qua cổng DMEC, câu hỏi đầu tiên của nhiều doanh nghiệp là: “Có thể tự làm được không?” – Câu trả lời là hoàn toàn có thể, nếu doanh nghiệp đã có kinh nghiệm, nắm rõ quy định và có nhân sự chuyên trách. Tuy nhiên, trong thực tế, tỷ lệ hồ sơ bị trả về khi doanh nghiệp tự làm lần đầu chiếm tới 60–70%, theo thống kê không chính thức từ các đơn vị tư vấn chuyên ngành.

Việc quyết định tự làm hay thuê dịch vụ pháp lý cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích chi phí và rủi ro pháp lý.

Ưu nhược điểm khi tự làm hồ sơ

Ưu điểm:

Tiết kiệm chi phí ban đầu, đặc biệt với doanh nghiệp nhỏ, startup ngành y tế.

Chủ động hơn trong kiểm soát thông tin kỹ thuật và tiến độ chuẩn bị.

Nhược điểm:

Thiếu kinh nghiệm xử lý lỗi hồ sơ, dễ dẫn đến bị từ chối hoặc phải sửa đổi nhiều lần.

Cần ít nhất 1 nhân sự am hiểu quy định chuyên ngành thiết bị y tế, vì tài liệu không đơn thuần là giấy tờ pháp lý mà còn yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu.

Nếu khai báo sai nhóm thiết bị (ví dụ: nhầm từ loại B sang loại C), hậu quả có thể kéo dài tiến độ đến hàng tháng.

Một doanh nghiệp sản xuất kim tiêm tại Bình Dương từng bị kéo dài thời gian đăng ký hơn 3 tháng chỉ vì dùng sai mô tả sản phẩm và nhóm thiết bị y tế.

Khi nào nên sử dụng đơn vị chuyên nghiệp?

Bạn nên cân nhắc thuê đơn vị pháp lý chuyên ngành trong các tình huống sau:

Doanh nghiệp chưa từng đăng ký trên DMEC, chưa biết quy trình thẩm định và chuẩn bị tài liệu kỹ thuật.

Sản phẩm có yếu tố kỹ thuật cao hoặc liên quan đến thiết bị có rủi ro, ví dụ: bơm insulin, máy đo đường huyết, thiết bị tiệt trùng.

Khi cần nộp nhanh để kịp kế hoạch ra thị trường hoặc dự thầu cung ứng.

Lúc này, chi phí thuê ngoài có thể thấp hơn rất nhiều so với thiệt hại do chậm ra thị trường hoặc bị rút giấy phép do kê khai sai.

Cách lựa chọn đơn vị uy tín – tránh “dịch vụ rẻ nhưng sai pháp lý”

Hiện nay, nhiều đơn vị nhận hồ sơ với chi phí rất thấp, nhưng:

Không đảm bảo nội dung kỹ thuật đúng chuẩn Bộ Y tế.

Giao hồ sơ cho nhân viên thiếu chuyên môn xử lý, dẫn đến phải chỉnh sửa lại nhiều lần.

Không hỗ trợ sau khi hồ sơ bị trả về.

Mẹo chọn đơn vị uy tín:

Yêu cầu họ cho xem bộ hồ sơ mẫu đã được duyệt trên DMEC.

Hỏi rõ: Họ có chịu trách nhiệm đến khi ra số lưu hành không, hay chỉ làm xong là “hết trách nhiệm”?

Ưu tiên đơn vị có tư vấn viên từng làm việc trong ngành y tế, có kiến thức cả pháp lý lẫn kỹ thuật sản phẩm.

Một đơn vị tốt không chỉ giúp bạn hoàn thiện hồ sơ, mà còn giúp phòng ngừa rủi ro pháp lý trong suốt quá trình kinh doanh sản phẩm y tế.

Tham khảo: Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh

Câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép sản xuất thiết bị bơm insulin 

Trong quá trình tư vấn doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu và sản xuất bơm insulin, chúng tôi thường nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến điều kiện thực tế, thời hạn hiệu lực và khả năng sản xuất thử. Đây là những thắc mắc chính đáng vì bơm insulin là thiết bị y tế đặc thù, thuộc nhóm cần kiểm soát chặt. Dưới đây là giải đáp những tình huống điển hình nhất mà doanh nghiệp cần biết.

Có thể dùng nhà xưởng thuê để xin giấy phép không?

Câu trả lời là có, miễn là doanh nghiệp chứng minh được quyền sử dụng hợp pháp và nhà xưởng đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định. Cụ thể:

Hợp đồng thuê phải còn hiệu lực tối thiểu 12 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ.

Nhà xưởng phải đảm bảo các yêu cầu về phòng sạch, khu vực vô trùng, hệ thống điện – nước, xử lý khí sạch đúng theo tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế.

Cơ quan cấp phép sẽ kiểm tra thực địa trước khi cấp phép, vì vậy hồ sơ thuê phải đi kèm bản vẽ sơ đồ mặt bằng và hình ảnh thực tế.

Ví dụ: Một công ty tại Bình Dương thuê nhà xưởng trong khu công nghiệp VSIP để sản xuất bơm insulin, được cấp phép vì đầu tư hệ thống kiểm soát chất lượng đạt chuẩn ISO 13485 và trình hợp đồng thuê rõ ràng.

Bao lâu thì phải gia hạn giấy phép?

Thông thường, giấy phép sản xuất thiết bị y tế có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin gia hạn trước 60 ngày kể từ ngày hết hạn. Hồ sơ gia hạn không quá phức tạp nếu không thay đổi địa điểm sản xuất, quy mô, dây chuyền hoặc công suất.

Tuy nhiên, nếu trong thời gian hiệu lực có điều chỉnh như tăng công suất, bổ sung thiết bị – doanh nghiệp phải điều chỉnh giấy phép chứ không đợi đến kỳ gia hạn.

Nếu sản phẩm chưa đăng ký lưu hành thì có được sản xuất thử không?

Câu trả lời là có nhưng phải đăng ký xin sản xuất thử nghiệm. Đây là thủ tục riêng được quy định trong Thông tư 072022TT-BYT. Doanh nghiệp cần nộp đề cương thử nghiệm, mục đích, số lượng sản phẩm sản xuất và cam kết không lưu hành thương mại.

Nếu tự ý sản xuất mà không thông báo Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính và bị đình chỉ hoạt động.

Kết bài 

Xin giấy phép nhập khẩu bơm insulin qua Cổng Một Cửa hay xin giấy phép cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị bơm insulin không đơn thuần là thủ tục hành chính bắt buộc, mà còn là minh chứng pháp lý cho thấy doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, kỹ thuật và chất lượng sản xuất thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng siết chặt quản lý, đặc biệt với các thiết bị đặc thù như bơm insulin, việc chuẩn bị sớm về hồ sơ pháp lý, nhà xưởng đạt tiêu chuẩn ISO 13485, dây chuyền tiệt trùng, và nhân sự chuyên môn cao là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp nâng cao tỷ lệ được cấp phép ngay từ lần đầu, tránh phát sinh chi phí sửa hồ sơ hoặc kiểm tra lại.

Nếu doanh nghiệp của bạn chưa từng làm thủ tục hoặc muốn rút ngắn thời gian xử lý, hãy chủ động kết nối với đơn vị tư vấn pháp lý – kỹ thuật chuyên sâu để được soát hồ sơ miễn phí, hỗ trợ nộp online qua Cổng Một Cửa và giải trình nhanh khi cần. Đây là giải pháp hiệu quả để đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu ngay từ đầu.