Dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc chuyên nghiệp, nhanh chóng

Dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc là giải pháp tối ưu dành cho doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu dược phẩm đang gặp khó khăn với thủ tục hành chính. Với hệ thống pháp lý phức tạp và yêu cầu khắt khe về hồ sơ đăng ký, việc chuẩn bị thiếu sót có thể khiến hồ sơ bị trả lại, mất thời gian và chi phí. Chính vì vậy, lựa chọn một dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn đảm bảo hồ sơ tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phân tích chi tiết các lợi ích của dịch vụ, quy trình chuẩn bị hồ sơ, chi phí liên quan, và kinh nghiệm thực tiễn giúp doanh nghiệp nhanh chóng có giấy chứng nhận lưu hành thuốc trên thị trường Việt Nam.

Tổng quan về dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc 

Vai trò của hồ sơ đăng ký trong việc lưu hành thuốc 

Hồ sơ đăng ký thuốc là tài liệu pháp lý quan trọng đầu tiên và bắt buộc trong quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc tại Việt Nam. Hồ sơ này cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc như: thành phần, công dụng, cách dùng, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, dữ liệu thử nghiệm, nghiên cứu lâm sàng và các giấy tờ pháp lý kèm theo. Đây là cơ sở để Bộ Y tế đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả, chất lượng và tính hợp pháp của sản phẩm.

Một hồ sơ đăng ký đầy đủ, chính xác sẽ giúp rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định, tăng khả năng được cấp phép ngay từ vòng đầu, đồng thời giảm thiểu rủi ro phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần. Đặc biệt đối với các loại thuốc đặc trị như thuốc điều trị HIV, việc xây dựng hồ sơ chặt chẽ là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính minh bạch và phù hợp với quy định dược phẩm quốc tế và trong nước.

Tại sao cần đến dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp? 

Việc soạn thảo hồ sơ đăng ký thuốc, nhất là thuốc nhập khẩu hoặc thuốc đặc trị, là quá trình phức tạp, đòi hỏi hiểu biết sâu về pháp luật dược phẩm, kỹ thuật kiểm nghiệm, thuật ngữ chuyên ngành và các tiêu chuẩn của Bộ Y tế. Do đó, không ít doanh nghiệp – dù có năng lực sản xuất tốt – vẫn gặp khó khăn trong khâu chuẩn bị hồ sơ, dẫn đến bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian thẩm định, thậm chí ảnh hưởng đến chiến lược kinh doanh.

Dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp khắc phục những rào cản này. Các đơn vị cung cấp dịch vụ có đội ngũ dược sĩ, chuyên viên pháp lý, kỹ thuật viên có kinh nghiệm thực tế trong việc chuẩn hóa hồ sơ theo đúng mẫu quy định, kiểm tra nội dung, dịch thuật hợp chuẩn và hỗ trợ giải trình khi có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược.

Sử dụng dịch vụ trọn gói không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí phát sinh do sai sót, mà còn giúp doanh nghiệp yên tâm tập trung vào sản xuất và phát triển sản phẩm thay vì bị vướng mắc bởi thủ tục hành chính phức tạp.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc gồm những gì? 

Để một loại thuốc được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc theo quy định của Bộ Y tế và được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu là yếu tố then chốt giúp rút ngắn thời gian xét duyệt, tránh bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần. Vậy, hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc gồm những gì? Dưới đây là phân tích chi tiết thành phần hồ sơ theo Thông tư 32/2018/TT-BYT và các quy định hiện hành.

Thành phần hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ hành chính 

Hồ sơ đăng ký thuốc được chia thành 2 phần chính: hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật.

🔹 1. Hồ sơ hành chính bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc (theo mẫu BYT ban hành).

Giấy phép hoạt động về dược (đối với cơ sở nước ngoài nếu đăng ký thuốc nhập khẩu).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở sản xuất trong nước).

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị đăng ký (nếu là đơn vị trung gian).

Cam kết không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Tài liệu chứng minh tình trạng lưu hành tại nước sản xuất (đối với thuốc nhập khẩu).

Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (phải còn hiệu lực và được thừa nhận tại Việt Nam).

🔹 2. Hồ sơ kỹ thuật (Technical Dossier):

Được trình bày theo cấu trúc hồ sơ kỹ thuật ASEAN (ACTD) gồm:

Module 1: Thông tin hành chính.

Module 2: Tóm tắt tài liệu về dược lý, dược động học, độc tính và lâm sàng.

Module 3: Tài liệu về chất lượng (Quality).

Module 4: Các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).

Module 5: Các nghiên cứu lâm sàng (áp dụng cho thuốc mới hoặc yêu cầu đặc biệt).

Lưu ý: Tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng đầy đủ.

Hồ sơ mẫu thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất 

Bên cạnh các tài liệu hành chính, phần hồ sơ kỹ thuật bắt buộc phải thể hiện rõ ràng các yếu tố liên quan đến chất lượng và an toàn của thuốc, bao gồm:

🔸 1. Mẫu thuốc và mẫu nhãn

03 mẫu thuốc thành phẩm (với dạng bào chế, hàm lượng, bao bì đúng như đăng ký).

Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng – cả bản tiếng Việt và bản tiếng Anh (nếu có).

Mẫu bao bì dự kiến lưu hành (in màu).

🔸 2. Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo Dược điển Việt Nam, USP, BP hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Hồ sơ kiểm nghiệm thuốc: mô tả đầy đủ phương pháp, tiêu chí đánh giá, kết quả kiểm nghiệm.

COA (Certificate of Analysis) – phiếu phân tích lô thuốc mới nhất.

🔸 3. Hồ sơ quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất chi tiết thuốc thành phẩm.

Quy trình kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất (in-process control).

Báo cáo thẩm định quy trình (process validation).

Báo cáo ổn định thuốc (stability data) để xác định hạn dùng – tối thiểu 6 tháng trong điều kiện thường, tăng tốc hoặc khí hậu vùng IVB (đối với Việt Nam).

🔸 4. Hồ sơ nguyên liệu

COA của từng nguyên liệu chính (API), tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp.

Tài liệu về nhà cung cấp nguyên liệu (chứng minh nguồn gốc, GMP, tiêu chuẩn áp dụng).

Việc chuẩn bị kỹ càng từ mẫu thuốc, hồ sơ chất lượng đến quy trình sản xuất không chỉ giúp Bộ Y tế đánh giá chính xác tính an toàn – hiệu quả – chất lượng của thuốc mà còn là căn cứ pháp lý để truy xuất nguồn gốc nếu có sự cố xảy ra trong quá trình lưu hành. Đây là phần quan trọng nhất trong toàn bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành thuốc mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.

Quy trình dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc 

Để đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của cơ quan quản lý dược phẩm, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc nhằm đảm bảo hồ sơ được soạn đúng quy chuẩn, đầy đủ và hợp lệ ngay từ đầu. Dưới đây là quy trình dịch vụ tiêu chuẩn với ba bước chuyên sâu, từ khảo sát thông tin ban đầu đến theo dõi kết quả cấp phép:

Khảo sát thông tin ban đầu và đánh giá khả năng hồ sơ 

Bước đầu tiên trong quy trình là khảo sát thông tin sản phẩm và năng lực pháp lý của doanh nghiệp. Đơn vị dịch vụ sẽ thu thập các thông tin cơ bản như:

Loại thuốc (thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền, thuốc tiêm, thuốc điều trị HIV…)

Xuất xứ (nội địa hay nhập khẩu)

Tình trạng pháp lý của nhà máy sản xuất (GMP, WHO, EU-GMP…)

Lịch sử đăng ký sản phẩm (nếu có)

Dựa trên thông tin cung cấp, chuyên viên pháp lý và dược sĩ sẽ đánh giá sơ bộ về khả năng đáp ứng điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc. Nếu sản phẩm có yếu tố nước ngoài, họ cũng rà soát về giấy phép lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận GMP, hồ sơ nghiên cứu lâm sàng… để xác định mức độ phù hợp.

Việc đánh giá trước giúp doanh nghiệp tránh lãng phí thời gian nếu sản phẩm chưa đủ điều kiện hoặc cần bổ sung tài liệu chuyên môn.

Tư vấn điều kiện kỹ thuật và pháp lý trước khi nộp 

Sau khi đánh giá sơ bộ, đơn vị dịch vụ sẽ tiến hành tư vấn chuyên sâu về kỹ thuật và pháp lý để giúp doanh nghiệp chuẩn bị bộ hồ sơ đạt chuẩn. Một số nội dung thường được tư vấn bao gồm:

Các tài liệu bắt buộc trong bộ hồ sơ (CTD Module 1–5)

Tiêu chuẩn chất lượng, quy trình kiểm nghiệm thuốc

Yêu cầu về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và mã vạch

Điều kiện về hợp pháp hóa lãnh sự và dịch công chứng

Đối với doanh nghiệp chưa từng thực hiện đăng ký trước đó, đơn vị tư vấn cũng sẽ hướng dẫn cách hợp tác với phòng kiểm nghiệm, trung tâm phân tích hoặc nhà máy sản xuất để có được tài liệu kỹ thuật đạt yêu cầu.

Mục tiêu của bước này là bảo đảm hồ sơ đầy đủ, đồng bộ và đúng mẫu quy định của Bộ Y tế để không bị trả lại hoặc yêu cầu chỉnh sửa.

Đại diện khách hàng nộp và theo dõi tình trạng hồ sơ 

Bước cuối cùng là thay mặt doanh nghiệp thực hiện việc nộp hồ sơ và theo dõi kết quả trên hệ thống. Toàn bộ thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa quốc gia. Đơn vị dịch vụ sẽ:

Tạo tài khoản hồ sơ điện tử, ký số và upload tài liệu

Theo dõi tiến độ xử lý của Cục Quản lý Dược

Phản hồi nhanh chóng nếu có yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc điều chỉnh thông tin

Đặc biệt, trong trường hợp hồ sơ bị dừng xử lý hoặc yêu cầu bổ sung, đơn vị hỗ trợ sẽ phân tích nguyên nhân và chỉnh sửa nội dung đúng hướng dẫn của cơ quan cấp phép. Nhờ đó, doanh nghiệp tránh được những lần nộp lại kéo dài thời gian, ảnh hưởng đến kế hoạch lưu hành thuốc.

Khi hồ sơ được phê duyệt, đơn vị dịch vụ cũng hỗ trợ nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc bản cứng, bàn giao cho khách hàng và lưu trữ hồ sơ theo quy định pháp luật để tiện cho việc gia hạn hoặc điều chỉnh về sau.

Quy trình trên giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí và tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần nộp đầu tiên, đặc biệt phù hợp với các công ty mới, doanh nghiệp FDI hoặc sản phẩm có yếu tố nước ngoài.

Các lỗi thường gặp khi tự làm hồ sơ đăng ký thuốc 

Việc tự thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt là với thuốc điều trị HIV hoặc thuốc generic, có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí. Tuy nhiên, quá trình này cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro dẫn đến hồ sơ bị trả về hoặc kéo dài thời gian xét duyệt. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất mà doanh nghiệp thường gặp khi tự lập hồ sơ.

Sai lệch thông tin giữa hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ hành chính 

Một trong những lỗi nghiêm trọng là sự không thống nhất giữa hồ sơ hành chính (Module 1) và hồ sơ kỹ thuật (Modules 2-5). Ví dụ, thông tin về tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, nhà sản xuất trong công văn đề nghị hoặc tờ khai lại khác với thông tin trình bày trong phần tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhãn sản phẩm. Sự sai lệch này không chỉ gây hiểu lầm mà còn dẫn đến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung nhiều lần. Do đó, cần kiểm tra chéo toàn bộ tài liệu, đảm bảo các thông tin chính phải được thống nhất tuyệt đối từ đầu đến cuối.

Không đúng mẫu biểu theo Thông tư 32/2018/TT-BYT 

Thông tư 32/2018/TT-BYT là quy định bắt buộc đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp sử dụng mẫu cũ hoặc sai định dạng file khi lập các biểu mẫu như đơn đăng ký, giấy ủy quyền, công bố tiêu chuẩn chất lượng, hoặc bản nhãn. Ngoài ra, các yêu cầu kỹ thuật như định dạng file PDF, dung lượng, bố cục module cũng thường bị vi phạm, khiến hồ sơ không đạt chuẩn nộp trên Cổng Dịch vụ công. Để tránh lỗi này, doanh nghiệp cần cập nhật biểu mẫu mới nhất, kiểm tra kỹ hướng dẫn nộp hồ sơ online của Cục Quản lý Dược.

Thiếu hồ sơ tiền kiểm và hồ sơ thử nghiệm tương đương sinh học 

Với các thuốc generic hoặc thuốc có hoạt chất nhạy cảm, cơ quan cấp phép yêu cầu hồ sơ thử nghiệm tương đương sinh học (BE) và hồ sơ tiền kiểm kèm theo. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp chủ quan, không nộp hoặc nộp chưa đầy đủ, dẫn đến hồ sơ bị đánh giá là thiếu tính pháp lý hoặc chưa đủ điều kiện cấp phép. Cần lưu ý rằng việc không chuẩn bị sẵn tài liệu này có thể khiến hồ sơ bị trả lại ngay từ vòng tiếp nhận ban đầu.

Ưu điểm của dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc trọn gói 

Việc đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự am hiểu sâu về quy định pháp lý, tài liệu kỹ thuật và quy trình thẩm định. Chính vì vậy, sử dụng dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc trọn gói đang trở thành lựa chọn tối ưu cho nhiều doanh nghiệp dược, đặc biệt với nhóm thuốc cần hồ sơ CFS, thuốc nhập khẩu hoặc thuốc điều trị đặc biệt như thuốc HIV, ung thư… Dưới đây là những ưu điểm nổi bật khi sử dụng dịch vụ trọn gói:

Rút ngắn thời gian xử lý – hạn chế hồ sơ bị trả 

Một trong những lợi ích lớn nhất của dịch vụ chuyên nghiệp là khả năng giúp doanh nghiệp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ và tránh bị trả lại do sai sót kỹ thuật. Đội ngũ tư vấn am hiểu quy trình, thường xuyên cập nhật yêu cầu thực tế của Cục Quản lý Dược nên có thể chuẩn bị hồ sơ chuẩn chỉnh ngay từ đầu. Điều này giúp hạn chế tối đa các lỗi như: thiếu giấy tờ, trình bày sai định dạng, sai phạm về tiêu chuẩn chất lượng, chưa đủ dữ liệu dược lý. Kết quả là doanh nghiệp tiết kiệm được thời gian bổ sung – sửa đổi và tiến nhanh hơn đến bước cấp phép chính thức.

Cập nhật đúng quy định mới nhất từ Bộ Y tế 

Quy định pháp luật về dược phẩm luôn có sự điều chỉnh theo từng năm, từng nhóm thuốc và loại hình sản phẩm (thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, thuốc generic, thuốc kê đơn…). Dịch vụ soạn hồ sơ đăng ký thuốc trọn gói sẽ giúp doanh nghiệp nắm bắt chính xác các thay đổi mới nhất, áp dụng đúng thông tư, nghị định, hướng dẫn kỹ thuật đang có hiệu lực. Đặc biệt, đối với những nhóm thuốc có yêu cầu đặc thù như thuốc điều trị HIV, thuốc sinh học, việc áp dụng sai biểu mẫu hoặc thiếu văn bản cập nhật có thể khiến hồ sơ bị từ chối ngay từ vòng sơ thẩm.

Tối ưu tài liệu khoa học và chuẩn hóa tài liệu nộp online 

Một lợi thế khác là dịch vụ có khả năng tối ưu nội dung tài liệu khoa học, đặc biệt là phần tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, nghiên cứu dược động học/dược lý và báo cáo an toàn – hiệu quả. Ngoài ra, các đơn vị chuyên nghiệp còn chuẩn hóa hồ sơ theo đúng định dạng khi nộp qua hệ thống một cửa quốc gia, từ đặt tên tệp, phân mục dữ liệu cho đến mã hóa file scan, giúp tránh lỗi kỹ thuật và tăng tốc quá trình xử lý điện tử. Đây là yếu tố quan trọng trong bối cảnh toàn bộ quy trình đăng ký thuốc hiện nay đã được chuyển sang hình thức trực tuyến bắt buộc.

Tham khảo: Xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc điều trị HIV cần hồ sơ gì?

Chi phí sử dụng dịch vụ hỗ trợ đăng ký thuốc 

Chi phí sử dụng dịch vụ hỗ trợ đăng ký thuốc là mối quan tâm lớn của nhiều doanh nghiệp dược, đặc biệt là khi sản phẩm thuộc nhóm thuốc đặc trị như thuốc điều trị HIV, ung thư, thuốc hiếm hoặc thuốc nhập khẩu. Việc thuê đơn vị chuyên môn thực hiện trọn gói thủ tục không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro hồ sơ bị từ chối mà còn giúp kiểm soát tốt chi phí phát sinh. Dưới đây là hai nhóm chi phí chính doanh nghiệp cần lưu ý khi sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc.

Các khoản phí phải nộp nhà nước 

Các khoản lệ phí bắt buộc do cơ quan nhà nước thu thường được quy định cụ thể tại Thông tư 278/2016/TT-BTC và các văn bản sửa đổi. Tùy vào loại thuốc, nguồn gốc sản xuất và nội dung đăng ký, mức phí có thể bao gồm:

Lệ phí thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc mới: 6.000.000 – 20.000.000 đồng/lần/hồ sơ.

Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm: 1.500.000 đồng/tiêu chuẩn.

Lệ phí cấp số đăng ký thuốc lưu hành: từ 1.000.000 đến 3.000.000 đồng/số đăng ký (tùy loại).

Phí gia hạn giấy phép (trong trường hợp đăng ký lại): khoảng 3.000.000 – 5.000.000 đồng.

Các khoản này được nộp trực tiếp vào kho bạc nhà nước theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Phí dịch vụ tư vấn, hiệu đính hồ sơ và đại diện pháp lý 

Khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp để hỗ trợ đăng ký thuốc, doanh nghiệp cần chi trả thêm các khoản phí dịch vụ. Chi phí này phụ thuộc vào:

Mức độ phức tạp của hồ sơ (thuốc mới, thuốc generic, thuốc từ nước ngoài).

Số lượng tài liệu cần dịch, chuẩn hóa và hiệu đính.

Thời gian yêu cầu hoàn thành hồ sơ (gấp hay thông thường).

Phạm vi đại diện pháp lý (chỉ nộp hồ sơ hay theo dõi toàn bộ quá trình đến khi được cấp phép).

Thông thường, phí dịch vụ trọn gói dao động từ 15 – 50 triệu đồng/hồ sơ, bao gồm: tư vấn pháp lý, rà soát tính hợp pháp của tài liệu kỹ thuật, dịch thuật công chứng, chuẩn hóa hồ sơ theo biểu mẫu, nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan thẩm định. Với những hồ sơ khó, hoặc cần bảo mật đặc biệt, mức phí có thể cao hơn nhưng đổi lại là sự an tâm và khả năng được cấp phép cao hơn đáng kể.

Kinh nghiệm chọn đơn vị hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc uy tín 

Tiêu chí đánh giá đơn vị tư vấn có chuyên môn sâu 

Khi lựa chọn đơn vị hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc điều trị HIV, tiêu chí quan trọng hàng đầu là năng lực chuyên môn. Một đơn vị uy tín cần có đội ngũ chuyên viên hiểu rõ quy định pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, và quy trình xét duyệt của Cục Quản lý Dược. Ngoài ra, kinh nghiệm thực tiễn với nhiều nhóm thuốc khác nhau, khả năng xử lý hồ sơ bị trả về và tỉ lệ thành công trong việc được cấp số đăng ký là những yếu tố nên được xem xét. Bạn có thể kiểm tra danh sách các sản phẩm đã được họ hỗ trợ đăng ký thành công, đối chiếu với cơ sở dữ liệu trên Cổng thông tin của Bộ Y tế để xác thực uy tín và kinh nghiệm thực tế của họ.

Lưu ý khi ký hợp đồng dịch vụ hỗ trợ đăng ký thuốc 

Trước khi ký hợp đồng với đơn vị dịch vụ, doanh nghiệp cần đọc kỹ các điều khoản liên quan đến phạm vi công việc, cam kết tiến độ, trách nhiệm khi hồ sơ bị trả về và chi phí phát sinh (nếu có). Hợp đồng nên thể hiện rõ lộ trình triển khai từng bước từ tiếp nhận hồ sơ, tư vấn công thức, kiểm nghiệm, đến nộp và xử lý phản hồi từ cơ quan chức năng. Ngoài ra, bạn cần lưu ý đến điều khoản bảo mật thông tin vì hồ sơ thuốc chứa nhiều tài liệu nghiên cứu, kỹ thuật quan trọng. Một hợp đồng minh bạch, chi tiết sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo quyền lợi khi có tranh chấp xảy ra trong quá trình đăng ký.

Câu hỏi thường gặp về hồ sơ đăng ký thuốc 

Trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nhiều doanh nghiệp và tổ chức y tế thường gặp những thắc mắc liên quan đến thời gian xử lý, hình thức nộp hồ sơ cũng như các tình huống thay đổi thông tin nhà sản xuất. Dưới đây là một số câu hỏi phổ biến và lời giải đáp giúp bạn hiểu rõ hơn để chủ động trong quá trình xin giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Mất bao lâu để được cấp số đăng ký thuốc?

Thời gian cấp số đăng ký thuốc phụ thuộc vào loại hồ sơ và mức độ hoàn chỉnh. Theo quy định hiện hành:

Với thuốc generic và thuốc nhập khẩu: thời gian thẩm định thường từ 12 đến 18 tháng kể từ ngày hồ sơ hợp lệ.

Với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc có yêu cầu đánh giá tương đương sinh học: thời gian có thể kéo dài hơn, từ 18 đến 24 tháng.

Tuy nhiên, nếu hồ sơ bị trả về để bổ sung hoặc giải trình, thời gian sẽ kéo dài tương ứng. Do đó, việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng ngay từ đầu là rất quan trọng.

Có cần đăng ký lại khi thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói?

Có. Nếu thuốc đã được cấp số đăng ký mà doanh nghiệp muốn thay đổi nhà sản xuất, nơi đóng gói, địa điểm kiểm nghiệm hoặc tiêu chuẩn chất lượng, thì bắt buộc phải nộp hồ sơ điều chỉnh hoặc đăng ký lại tùy mức độ thay đổi. Đây là quy định nhằm đảm bảo tính ổn định và an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường.

Hồ sơ có thể nộp online hay phải nộp bản giấy?

Hiện nay, hồ sơ đăng ký thuốc có thể nộp online thông qua hệ thống một cửa quốc gia về dược phẩm (VNSW), giúp đơn giản hóa thủ tục và giảm thời gian xử lý. Tuy nhiên, đối với một số loại hồ sơ như mẫu sản phẩm, bản in nhãn, hoặc giấy ủy quyền có công chứng, doanh nghiệp vẫn cần nộp bản cứng song song theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc chính là công cụ đắc lực giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian tiếp cận thị trường dược phẩm. Với đội ngũ chuyên viên am hiểu quy định pháp lý, cập nhật thông tư mới nhất và kinh nghiệm thực tiễn trong xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, dịch vụ không chỉ đảm bảo đúng thủ tục mà còn giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ. Dù bạn là doanh nghiệp trong nước hay nhập khẩu thuốc từ nước ngoài, việc hợp tác với đơn vị chuyên môn trong hồ sơ đăng ký thuốc sẽ là bước đi chiến lược giúp sản phẩm nhanh chóng được cấp phép lưu hành. Hãy để chuyên gia đồng hành cùng bạn trong hành trình đưa thuốc ra thị trường một cách hợp pháp, hiệu quả.