Hồ sơ thuốc nhập khẩu lần đầu cần hợp pháp hóa những giấy tờ gì?

Hồ sơ thuốc nhập khẩu lần đầu cần hợp pháp hóa giấy tờ gì là câu hỏi quan trọng mà các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm thường xuyên đặt ra. Việc nhập khẩu thuốc lần đầu vào Việt Nam không chỉ yêu cầu đầy đủ hồ sơ kỹ thuật mà còn đòi hỏi một số tài liệu phải được hợp pháp hóa lãnh sự để đáp ứng yêu cầu của Cục Quản lý Dược. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết danh mục giấy tờ cần hợp pháp hóa, quy trình thực hiện và lưu ý quan trọng để doanh nghiệp có thể chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng, chính xác và hợp lệ.

Hồ sơ thuốc nhập khẩu lần đầu cần hợp pháp hóa những giấy tờ gì? 

Vì sao phải hợp pháp hóa giấy tờ trong hồ sơ thuốc nhập khẩu?

Hợp pháp hóa giấy tờ là thủ tục bắt buộc nhằm xác nhận tính hợp pháp và giá trị pháp lý của các tài liệu do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp khi được sử dụng tại Việt Nam. Trong hồ sơ nhập khẩu thuốc lần đầu, việc hợp pháp hóa các giấy tờ như giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận chất lượng, giấy phép sản xuất, và các giấy tờ liên quan khác giúp:

Đảm bảo cơ quan quản lý nhà nước Việt Nam công nhận tính pháp lý của hồ sơ, tránh tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc trả lại do thiếu hợp lệ.

Ngăn chặn các rủi ro về chất lượng và nguồn gốc thuốc nhập khẩu, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và thị trường trong nước.

Thúc đẩy quá trình thẩm định, cấp phép nhập khẩu diễn ra thuận lợi, nhanh chóng hơn.

Đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt theo các quy định pháp luật hiện hành về nhập khẩu thuốc, góp phần minh bạch và nâng cao uy tín doanh nghiệp.

Do đó, hợp pháp hóa giấy tờ là bước không thể thiếu trong quy trình chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thuốc lần đầu.

Căn cứ pháp lý: Thông tư 32/2018/TT-BYT và Luật Dược

Việc hợp pháp hóa giấy tờ trong hồ sơ nhập khẩu thuốc được thực hiện dựa trên các quy định pháp luật sau:

Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết về việc hợp pháp hóa giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc, quy định rõ các loại giấy tờ cần phải hợp pháp hóa và trình tự thực hiện thủ tục.

Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định tổng thể về quản lý thuốc, trong đó nhấn mạnh yêu cầu về hồ sơ nhập khẩu phải đầy đủ, hợp pháp và chính xác để đảm bảo chất lượng, an toàn thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, các văn bản pháp lý khác như Luật Công chứng, Luật Hợp pháp hóa lãnh sự cũng được áp dụng trong quá trình hợp pháp hóa giấy tờ nước ngoài nhằm đảm bảo tính pháp lý và hiệu lực của tài liệu khi sử dụng trong nước.

Hiểu rõ và tuân thủ các căn cứ pháp lý này giúp doanh nghiệp tránh sai sót, rút ngắn thời gian thông quan và nâng cao uy tín trên thị trường dược phẩm.

Việc chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thuốc lần đầu với đầy đủ các giấy tờ được hợp pháp hóa đúng quy trình không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn là chìa khóa mở cửa thị trường, giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và uy tín.

Danh sách giấy tờ cần hợp pháp hóa lãnh sự trong hồ sơ thuốc 

Giấy chứng nhận sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices) là bằng chứng pháp lý khẳng định nhà máy sản xuất thuốc đã tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sản xuất an toàn, chất lượng và hiệu quả. Đây không chỉ là một yêu cầu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu mà còn là minh chứng cho độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường toàn cầu.

Việc hợp pháp hóa lãnh sự giấy chứng nhận GMP giúp cơ quan quản lý Việt Nam xác nhận tính hợp pháp và tính xác thực của giấy tờ do cơ quan nước ngoài cấp. Không hợp pháp hóa hoặc hợp pháp hóa không đúng quy trình sẽ dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối, làm chậm trễ hoặc thất bại trong quá trình đăng ký.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CPP hoặc FSC)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP hoặc Free Sale Certificate – FSC) là tài liệu quan trọng xác nhận thuốc đã được phép lưu hành hợp pháp tại quốc gia xuất khẩu. Đây là “giấy thông hành” để thuốc được chấp nhận lưu hành ở nước nhập khẩu, trong đó có Việt Nam.

Hợp pháp hóa lãnh sự CPP/FSC là bước không thể thiếu để đảm bảo giấy tờ này được công nhận về mặt pháp lý và sử dụng hợp lệ trong hồ sơ đăng ký. Việc này giúp ngăn chặn các rủi ro về giấy tờ giả mạo hoặc không hợp lệ, từ đó bảo vệ chất lượng và nguồn gốc thuốc.

Chứng thư phân tích (COA)

Chứng thư phân tích (Certificate of Analysis – COA) là báo cáo chi tiết kết quả kiểm nghiệm chất lượng của từng lô thuốc hoặc nguyên liệu đầu vào, bao gồm các chỉ tiêu về độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất, độ ổn định và các thông số kỹ thuật khác.

Hợp pháp hóa lãnh sự COA đảm bảo rằng các kết quả kiểm nghiệm được công nhận và có giá trị pháp lý tại Việt Nam, đồng thời minh bạch, khách quan trong việc đánh giá chất lượng sản phẩm. Đây là căn cứ quan trọng để cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng trước khi cấp giấy phép lưu hành.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu

Giấy ủy quyền (Power of Attorney) do nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cấp cho đơn vị đại diện thực hiện các thủ tục pháp lý như đăng ký, xin phép lưu hành, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Đây là bằng chứng pháp lý thể hiện quyền hạn và trách nhiệm của bên được ủy quyền.

Việc hợp pháp hóa lãnh sự giấy ủy quyền là điều kiện cần thiết để văn bản này được công nhận về mặt pháp lý, tránh tranh chấp, từ chối hồ sơ hoặc bị nghi ngờ giả mạo. Hợp pháp hóa đúng quy trình còn giúp quy trình xin cấp phép diễn ra thuận lợi và nhanh chóng hơn.

✅ Kết luận

Hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ quan trọng trong hồ sơ thuốc nhập khẩu không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật mà còn là yếu tố sống còn quyết định sự thành công của thủ tục đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Từ giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành tự do, chứng thư phân tích đến giấy ủy quyền, việc đảm bảo tính pháp lý, tính xác thực và tuân thủ nghiêm ngặt quy trình hợp pháp hóa lãnh sự sẽ giúp doanh nghiệp tránh được rủi ro pháp lý, tăng tốc độ thẩm định và xây dựng uy tín vững chắc trên thị trường.

Nếu bạn cần tư vấn quy trình hợp pháp hóa lãnh sự từng bước hoặc hỗ trợ dịch vụ trọn gói, Gia Minh tự hào đồng hành cùng bạn với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và giải pháp tối ưu, đảm bảo sự thành công và minh bạch cho hồ sơ nhập khẩu của bạn.

Quy trình hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ thuốc nhập khẩu 

Việc hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ liên quan đến thuốc nhập khẩu là bước bắt buộc để đảm bảo hồ sơ được Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận trong thủ tục đăng ký, cấp phép và gia hạn lưu hành. Quy trình này nhằm xác nhận tính pháp lý, độ xác thực và nguồn gốc hợp pháp của các tài liệu do cơ quan nước ngoài cấp. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước trong quy trình hợp pháp hóa lãnh sự.

Bước 1: Công chứng, chứng thực bản sao tài liệu gốc

Trước tiên, doanh nghiệp hoặc tổ chức cần chuẩn bị các giấy tờ gốc như giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận chất lượng, hóa đơn, hợp đồng… Sau đó:

Tiến hành công chứng hoặc chứng thực bản sao từ tài liệu gốc tại cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.

Việc công chứng xác nhận bản sao này là đúng với bản gốc, đảm bảo tính hợp pháp của tài liệu khi được nộp cho các cơ quan khác.

Lưu ý rằng mỗi quốc gia có quy định riêng về công chứng, do đó cần lựa chọn đúng cơ quan và tuân thủ quy trình pháp lý địa phương.

Bước 2: Dịch thuật công chứng sang tiếng Việt

Sau khi công chứng bản sao, tài liệu cần được dịch sang tiếng Việt để phục vụ cho quá trình thẩm định hồ sơ tại Việt Nam:

Doanh nghiệp cần lựa chọn các đơn vị dịch thuật uy tín, có giấy phép hành nghề dịch thuật, chuyên nghiệp trong lĩnh vực y dược.

Dịch thuật phải được công chứng hoặc chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo tính chính xác và hợp pháp của bản dịch.

Bản dịch công chứng sẽ đi kèm với bản gốc hoặc bản sao công chứng khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Bộ Y tế.

Việc dịch thuật chuẩn xác giúp tránh sai sót, hiểu nhầm về nội dung, từ đó hạn chế rủi ro bị yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Hợp pháp hóa tại Bộ Ngoại giao nước sở tại và Đại sứ quán Việt Nam

Giai đoạn cuối cùng là hợp pháp hóa lãnh sự các tài liệu đã công chứng và dịch thuật:

Nộp hồ sơ hợp pháp hóa lãnh sự tại Bộ Ngoại giao hoặc cơ quan tương đương của nước cấp giấy tờ, nhằm xác nhận tính hợp pháp của tài liệu trên lãnh thổ nước đó.

Sau khi có dấu hợp pháp hóa Bộ Ngoại giao, tiếp tục nộp hồ sơ tại Đại sứ quán hoặc Lãnh sự quán Việt Nam tại nước sở tại để được đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam.

Hai bước này giúp tài liệu được công nhận hợp pháp và có giá trị sử dụng trong thủ tục hành chính tại Việt Nam, đảm bảo hồ sơ thuốc nhập khẩu hợp lệ, được Bộ Y tế chấp nhận.

Doanh nghiệp cần theo dõi thời gian xử lý, thường dao động từ vài ngày đến vài tuần, và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của các cơ quan để tránh bị trả lại hoặc chậm trễ.

Kết luận: Quy trình hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ thuốc nhập khẩu đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ càng, tuân thủ từng bước chính xác để đảm bảo hồ sơ đăng ký lưu hành, gia hạn thuốc được Bộ Y tế chấp nhận nhanh chóng và thuận lợi. Doanh nghiệp nên phối hợp với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để tối ưu quy trình, tránh rủi ro thủ tục kéo dài.

Thời điểm và cách nộp giấy tờ hợp pháp hóa trong hồ sơ 

Việc hợp pháp hóa giấy tờ trong hồ sơ đăng ký thuốc, nhập khẩu và các thủ tục pháp lý liên quan là bước thiết yếu để đảm bảo hồ sơ được cơ quan quản lý chấp thuận nhanh chóng và chính xác. Hiểu rõ thời điểm và quy trình nộp giấy tờ hợp pháp hóa giúp doanh nghiệp tránh được những sai sót, trễ hạn và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thời điểm và cách thức nộp các giấy tờ hợp pháp hóa trong các loại hồ sơ phổ biến.

Hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc

Đối với hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc, các giấy tờ như Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất, Giấy phép sản xuất và các chứng nhận liên quan cần được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi nộp.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ hợp pháp hóa đầy đủ và nộp kèm theo bộ hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý Dược để đảm bảo tính pháp lý của các tài liệu gốc nước ngoài.

Việc nộp giấy tờ hợp pháp hóa đồng thời với hồ sơ đăng ký giúp tránh tình trạng trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung sau này, từ đó rút ngắn thời gian thẩm định.

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu không đăng ký

Với hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc không đăng ký lưu hành tại Việt Nam, các giấy tờ pháp lý từ nước xuất khẩu như CFS, giấy phép sản xuất, và giấy ủy quyền cũng cần được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi nộp.

Thời điểm nộp các giấy tờ hợp pháp hóa nên được đồng bộ với việc nộp hồ sơ nhập khẩu tại cơ quan hải quan hoặc cơ quan quản lý dược để tránh gián đoạn quá trình thông quan và phân phối.

Doanh nghiệp cần lưu ý chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ hợp pháp hóa nhằm tuân thủ các quy định của Thông tư 32/2018/TT-BYT và các quy định liên quan.

Hồ sơ bổ sung / sửa đổi giấy phép

Trong trường hợp bổ sung hoặc sửa đổi giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu, các giấy tờ liên quan thay đổi như chứng nhận mới, hợp đồng ủy quyền, bản công bố chất lượng cũng cần được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thời điểm nộp giấy tờ hợp pháp hóa tốt nhất là kèm theo hồ sơ bổ sung để cơ quan quản lý có đầy đủ tài liệu xem xét mà không phải yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Việc thực hiện đồng bộ này giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro chậm trễ và đảm bảo hồ sơ cập nhật đúng quy định mới nhất.

Nắm rõ thời điểm và cách thức nộp giấy tờ hợp pháp hóa trong hồ sơ đăng ký, nhập khẩu và sửa đổi giấy phép giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị, tiết kiệm thời gian và tối ưu hóa hiệu quả quá trình xử lý hồ sơ.

Những lỗi thường gặp khi hợp pháp hóa giấy tờ thuốc nhập khẩu 

Hợp pháp hóa lãnh sự là bước bắt buộc để các giấy tờ cấp từ nước ngoài (như Giấy chứng nhận GMP, COA, Free Sale Certificate…) được công nhận hợp lệ tại Việt Nam khi làm thủ tục đăng ký, nhập khẩu thuốc. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn vướng mắc, bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xét duyệt do mắc phải những lỗi phổ biến sau:

Dịch sai – thiếu dấu xác nhận hợp pháp hóa

Đây là lỗi thường xuyên nhất và nghiêm trọng nhất trong quá trình hợp pháp hóa:

Tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài (Anh, Hàn, Trung…) khi nộp về Việt Nam cần dịch ra tiếng Việt và phải đi kèm với:

Bản gốc (đã hợp pháp hóa lãnh sự tại nước sở tại và tại Cục Lãnh sự/Bộ Ngoại giao Việt Nam)

Bản dịch tiếng Việt có công chứng hợp lệ

Nhiều doanh nghiệp chỉ nộp bản dịch chưa công chứng, hoặc sử dụng bản dịch “nội bộ” không đúng định dạng, dẫn đến bị trả hồ sơ.

Một số khác thiếu dấu hợp pháp hóa từ Đại sứ quán Việt Nam tại nước cấp giấy, khiến tài liệu không có giá trị pháp lý.

👉 Lưu ý: Cần sử dụng đơn vị dịch thuật chuyên ngành dược phẩm, có kinh nghiệm làm hồ sơ nhập khẩu thuốc để đảm bảo ngôn ngữ chính xác, đúng thuật ngữ và trình tự pháp lý đầy đủ.

Hợp pháp hóa quá thời hạn sử dụng

Một số loại tài liệu có thời hạn hiệu lực pháp lý ngắn, ví dụ:

GMP – Good Manufacturing Practice: thường chỉ có hiệu lực 12 – 24 tháng tùy quốc gia.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP): thông thường có giá trị trong vòng 6 – 12 tháng.

COA – Certificate of Analysis: thường chỉ áp dụng cho từng lô hàng cụ thể, hiệu lực vài tháng đến 1 năm.

Lỗi thường gặp:

Doanh nghiệp nộp hồ sơ hợp pháp hóa quá trễ, tài liệu đã gần hoặc vượt mốc hết hạn tính đến thời điểm Bộ Y tế tiếp nhận ⇒ Bị yêu cầu làm lại từ đầu.

Một số trường hợp hồ sơ được chuẩn bị từ sớm, nhưng hợp pháp hóa lãnh sự chậm, đến khi nộp thì chứng từ đã quá thời gian cho phép.

👉 Khuyến nghị: Luôn kiểm tra kỹ thời hạn cấp và ngày hiệu lực của tài liệu trước khi tiến hành hợp pháp hóa để tránh mất chi phí và thời gian làm lại.

Dùng bản photocopy không hợp lệ

Trong quá trình nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự kèm bản dịch. Tuy nhiên nhiều đơn vị mắc lỗi:

Nộp bản photocopy thay vì bản gốc hợp pháp hóa ⇒ không đủ giá trị pháp lý.

Dùng bản in scan màu giả dạng bản gốc ⇒ bị từ chối hoặc xử phạt nếu phát hiện.

Thiếu dấu “Đã đối chiếu bản chính” hoặc dấu của cơ quan công chứng xác nhận sao y đúng quy định.

👉 Thực tiễn xử lý: Nếu doanh nghiệp không thể cung cấp bản gốc, phải nộp văn bản giải trình kèm cam kết và được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản thì mới được phép dùng bản sao công chứng thay thế.

Tóm lại, hợp pháp hóa giấy tờ thuốc nhập khẩu là công đoạn tưởng như hành chính nhưng lại cực kỳ quan trọng. Mỗi sai sót nhỏ đều có thể khiến toàn bộ hồ sơ bị đình trệ. Vì vậy, doanh nghiệp nên chuẩn bị cẩn thận, phối hợp với đơn vị tư vấn có kinh nghiệm để tránh các lỗi thường gặp và rút ngắn thời gian phê duyệt.

Kinh nghiệm xử lý hồ sơ hợp pháp hóa nhanh, tiết kiệm 

Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ thuốc nhập khẩu là khâu đầu tiên nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ tiến trình xin cấp số đăng ký, công bố tiêu chuẩn, và thông quan thuốc tân dược tại Việt Nam. Với kinh nghiệm xử lý hàng trăm bộ hồ sơ hợp pháp hóa mỗi năm, dưới đây là những chiến lược thực tế giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và tránh bị trả hồ sơ.

Làm việc với nhà sản xuất để có bản đúng định dạng

Một trong những nguyên nhân khiến thời gian hợp pháp hóa kéo dài là hồ sơ từ nhà sản xuất không đúng định dạng được chấp nhận tại Việt Nam, như:

Chữ ký và con dấu không phải là bản gốc hoặc không thể hiện rõ ràng.

Giấy tờ thiếu mã số cấp phép, không ghi rõ chức danh người ký.

Ngôn ngữ không đúng (viết tay, bản scan mờ, thiếu trang xác nhận).

🎯 Giải pháp: Trước khi yêu cầu hợp pháp hóa, doanh nghiệp cần gửi trước mẫu giấy tờ chuẩn cho nhà sản xuất và yêu cầu họ:

Ký – đóng dấu trên bản gốc đúng định dạng lãnh sự.

Dịch thuật chuẩn ngôn ngữ (nếu là ngôn ngữ hiếm).

Cung cấp bản song ngữ hoặc có dấu xác thực từ cơ quan quản lý dược nước sở tại.

💡 Một bước “chuẩn hóa trước khi gửi” sẽ giúp tiết kiệm ít nhất 7–10 ngày làm lại hồ sơ.

Sử dụng dịch vụ hợp pháp hóa uy tín

Việc tự đi hợp pháp hóa hồ sơ qua các Đại sứ quán, Cục Lãnh sự hoặc Sở Ngoại vụ có thể khiến doanh nghiệp mất 2–3 tuần, chưa kể rủi ro sai sót, trùng lịch tiếp nhận.

Do đó, sử dụng dịch vụ hợp pháp hóa chuyên nghiệp sẽ mang lại nhiều lợi ích:

Nắm rõ lịch hẹn nộp hồ sơ từng lãnh sự quán (nhiều nơi chỉ nhận 1–2 buổi/tuần).

Có mối liên hệ với phòng lãnh sự, giúp theo dõi sát tiến độ.

Biết cách xử lý nhanh các lỗi như thiếu dấu nổi, sai ngôn ngữ, sai loại chứng từ.

✅ Kinh nghiệm thực tế: Các dịch vụ có thể xử lý hồ sơ chỉ trong 3–5 ngày làm việc, thay vì 10–15 ngày nếu tự làm.

Cập nhật yêu cầu mới của Bộ Y tế qua từng năm

Bộ Y tế Việt Nam thường xuyên cập nhật yêu cầu hợp pháp hóa hồ sơ thuốc nhập khẩu theo:

Loại hồ sơ (CFS, GMP, thư ủy quyền…)

Nguồn gốc quốc gia (có hiệp định miễn hợp pháp hóa hay không)

Hình thức hợp pháp hóa (qua Cục Lãnh sự hay cơ quan đại diện ngoại giao tại Việt Nam)

🛑 Nếu dùng quy trình hợp pháp hóa cũ (trước 2021), hồ sơ có thể bị từ chối với lý do không còn giá trị pháp lý.

🎯 Giải pháp: Doanh nghiệp cần theo dõi công văn mới từ Cục Quản lý Dược, Thông tư mới (nếu có) và thường xuyên trao đổi với đơn vị tư vấn chuyên ngành để cập nhật hướng dẫn chính thức.

Tham khảo: Hướng dẫn lập hồ sơ thẩm định GDP phân phối thuốc

Dịch vụ hợp pháp hóa hồ sơ thuốc nhập khẩu tại Gia Minh 

Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ thuốc nhập khẩu là một bước bắt buộc để các tài liệu có nguồn gốc từ nước ngoài (COA, GMP, CPP, FSC, giấy phép sản xuất…) được công nhận hợp pháp tại Việt Nam và sử dụng trong quá trình xin giấy phép nhập khẩu thuốc. Tại Gia Minh, chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng, đúng chuẩn, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu ngay từ đầu.

Tư vấn giấy tờ cần hợp pháp hóa theo từng loại thuốc

Không phải tất cả hồ sơ thuốc đều giống nhau. Tùy theo loại thuốc nhập khẩu – thuốc biệt dược, thuốc generic, thuốc tiêm, vaccine, nguyên liệu làm thuốc – sẽ có yêu cầu khác nhau về:

Số lượng, loại giấy tờ cần hợp pháp hóa: Giấy phép lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận phân tích (COA), CPP, giấy ủy quyền…

Cơ quan cấp giấy gốc tại nước xuất xứ: Bộ Y tế nước ngoài, nhà sản xuất, phòng kiểm nghiệm…

Yêu cầu bổ sung (dịch công chứng, hợp đồng mua bán kèm theo): Một số tài liệu cần dịch thuật công chứng trước khi hợp pháp hóa.

Gia Minh sẽ tư vấn từng loại tài liệu cụ thể bạn cần chuẩn bị, phân tích khả năng hợp lệ và hỗ trợ sắp xếp thứ tự ưu tiên theo thời gian xử lý thực tế.

Đại diện làm việc với đại sứ quán – cơ quan chức năng

Gia Minh có kinh nghiệm nhiều năm làm việc với:

Các Đại sứ quán, Lãnh sự quán các nước tại Việt Nam (Hàn Quốc, Ấn Độ, Đức, Nhật Bản, Mỹ, Úc…).

Bộ Ngoại Giao – Cục Lãnh sự hoặc Sở Ngoại vụ địa phương (TP.HCM, Hà Nội, Đà Nẵng).

Chúng tôi đại diện khách hàng thực hiện toàn bộ thủ tục, bao gồm:

Kiểm tra tính hợp lệ giấy tờ trước khi tiếp nhận.

Đặt lịch, nộp hồ sơ, đóng phí, nhận kết quả đúng thời gian cam kết.

Theo dõi tiến độ, thông báo tình trạng xử lý và phản hồi yêu cầu bổ sung (nếu có).

Bạn chỉ cần cung cấp bản gốc và một số thông tin liên quan, Gia Minh sẽ lo toàn bộ phần còn lại.

Cam kết hợp lệ, đúng chuẩn, không phát sinh

Gia Minh cam kết:

✅ Hợp pháp hóa đúng chuẩn Bộ Y tế yêu cầu – phù hợp với từng bộ hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine.

✅ Không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng, báo giá trọn gói rõ ràng ngay từ đầu.

✅ Hoàn tiền nếu hồ sơ bị từ chối do lỗi từ dịch vụ.

✅ Tư vấn và hỗ trợ cả sau khi hợp pháp hóa: Chuẩn bị tiếp hồ sơ nhập khẩu, xin giấy phép lưu hành hoặc giấy công bố chất lượng.

🎯 Với đội ngũ chuyên viên pháp lý, dược sĩ và biên dịch chuyên ngành y dược, Gia Minh luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi thủ tục nhập khẩu thuốc – từ A đến Z.

Câu hỏi thường gặp (FAQ) 

Mất bao lâu để hợp pháp hóa giấy GMP, CPP?

Thời gian hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ như GMP, CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) thường phụ thuộc vào quốc gia nơi giấy được cấp và quy trình nội bộ của cơ quan đại diện Việt Nam tại nước đó. Trung bình:

3 – 5 ngày làm việc đối với nước có hệ thống hợp pháp hóa điện tử hoặc hỗ trợ trực tiếp.

7 – 10 ngày làm việc hoặc lâu hơn nếu cần gửi tài liệu qua bưu điện hoặc qua trung gian như cơ quan ngoại giao – lãnh sự.

Lưu ý: Việc dịch thuật và công chứng giấy tờ trước khi hợp pháp hóa cũng mất 1 – 2 ngày nếu xử lý song song. Do đó, thời gian tổng cộng có thể từ 5 – 12 ngày. Để đảm bảo tiến độ nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị giấy tờ hợp pháp hóa trước ít nhất 15 ngày làm việc.

Có được nộp giấy song ngữ không?

CÓ, Bộ Y tế chấp nhận giấy tờ song ngữ (ngôn ngữ gốc + tiếng Việt hoặc tiếng Anh) nếu:

Giấy tờ được cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp, không phải bản dịch nội bộ.

Ngôn ngữ thứ hai (tiếng Anh hoặc Việt) được in chính thức trên giấy tờ, không phải bản đính kèm riêng lẻ.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cơ quan tiếp nhận vẫn có thể yêu cầu dịch thuật công chứng sang tiếng Việt nếu bản song ngữ không rõ ràng hoặc thiếu thuật ngữ chuyên ngành.

Có thể dùng giấy tờ hợp pháp hóa tại nước thứ ba không?

CÓ, nhưng có điều kiện. Doanh nghiệp có thể sử dụng giấy tờ hợp pháp hóa tại nước thứ ba nếu:

Thuốc hoặc nhà sản xuất có văn phòng đại diện, đơn vị ủy quyền hoặc cơ sở pháp lý đặt tại nước thứ ba.

Giấy tờ vẫn phải được hợp pháp hóa tại cơ quan đại diện Việt Nam ở nước thứ ba, đi kèm văn bản giải trình lý do hợp pháp hóa ngoài nước sở tại.

Tuy nhiên, đây là tình huống đặc biệt và dễ bị yêu cầu xác minh thêm. Tốt nhất, giấy tờ nên được hợp pháp hóa tại chính quốc gia nơi cấp giấy GMP, CPP để đảm bảo tính thuyết phục và giảm nguy cơ bị trả hồ sơ.

Hồ sơ thuốc nhập khẩu lần đầu cần hợp pháp hóa giấy tờ gì được tổng hợp đầy đủ theo quy định hiện hành. Việc thực hiện đúng và đủ bước này không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ mà còn đảm bảo tiến độ lưu hành sản phẩm trên thị trường. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hoặc hỗ trợ dịch vụ hợp pháp hóa lãnh sự trọn gói, hãy liên hệ với đơn vị có kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký thuốc nhập khẩu để được hướng dẫn nhanh chóng và chính xác nhất.