Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ để mở nhà thuốc

Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ để mở nhà thuốc đang là vấn đề được đông đảo dược sĩ trẻ và cá nhân muốn tham gia vào lĩnh vực kinh doanh thuốc quan tâm. Đây là giấy phép bắt buộc và là điều kiện tiên quyết để có thể đứng tên và điều hành nhà thuốc tư nhân hợp pháp. Trong bối cảnh các quy định ngày càng siết chặt, việc nắm rõ thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược sĩ theo quy định mới nhất năm 2025 là điều cần thiết để đảm bảo tuân thủ pháp luật và giảm thiểu rủi ro.

Điều kiện xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ mở nhà thuốc 

Để mở nhà thuốc tư nhân, dược sĩ phải có chứng chỉ hành nghề dược (CCHN) theo đúng quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Dưới đây là các điều kiện bắt buộc để được cấp chứng chỉ hành nghề:

Yêu cầu về bằng cấp chuyên môn ngành Dược

Người xin chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược do cơ sở đào tạo hợp pháp trong nước hoặc quốc tế cấp và được công nhận tại Việt Nam. Một số lưu ý:

Bằng cấp phải đúng chuyên ngành Dược (Dược sĩ đại học).

Trường hợp học tại nước ngoài, cần có giấy công nhận văn bằng do Cục Quản lý chất lượng – Bộ Giáo dục và Đào tạo xác nhận.

Thời gian thực hành tối thiểu tại cơ sở đủ điều kiện GPP

Người hành nghề phải có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc). Yêu cầu cụ thể:

Thực hành tại nhà thuốc, quầy thuốc, công ty dược hoặc bệnh viện có giấy phép hoạt động hợp pháp.

Có giấy xác nhận thực hành nghề dược do đơn vị đó cấp, ghi rõ thời gian và nội dung công việc.

Cam kết đạo đức nghề nghiệp và không vi phạm pháp luật

Người xin cấp CCHN phải đảm bảo:

Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang thi hành án.

Không bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến ngành Dược.

Cam kết trung thực, có đạo đức nghề nghiệp, ý thức tuân thủ pháp luật.

Có đủ sức khỏe hành nghề theo chuẩn của cơ sở y tế.

Việc đáp ứng các điều kiện này là nền tảng để được cấp chứng chỉ hành nghề, từ đó đủ điều kiện pháp lý mở nhà thuốc tư nhân.

Hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ 

Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn tại Điều 13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung). Bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu

Mẫu đơn đề nghị cấp CCHN được ban hành kèm theo Thông tư 11/2016/TT-BYT.

Ghi rõ: thông tin cá nhân, vị trí hành nghề (dược sĩ quản lý nhà thuốc), trình độ chuyên môn, cơ sở thực hành.

Bản sao bằng tốt nghiệp và bảng điểm có công chứng

Bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược.

Bảng điểm toàn khóa, có công chứng hoặc chứng thực.

Nếu tốt nghiệp nước ngoài: cần bản dịch tiếng Việt công chứng + công nhận văn bằng.

Giấy xác nhận thực hành nghề dược từ cơ sở GPP

Phải có xác nhận thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp (nhà thuốc đạt GPP, công ty dược…).

Có chữ ký người quản lý và đóng dấu xác nhận của cơ sở thực hành.

Phiếu lý lịch tư pháp, ảnh 4×6 và giấy khám sức khỏe

Phiếu lý lịch tư pháp số 1 do Sở Tư pháp cấp, trong thời hạn 6 tháng.

Giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp, còn hiệu lực.

Ảnh 4×6 nền trắng, chụp trong vòng 6 tháng (2 tấm).

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, người xin cấp chứng chỉ hành nghề nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cư trú hoặc nơi dự kiến hành nghề. Thời gian xử lý hồ sơ thường trong 20 – 30 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ. Đây là bước quan trọng và bắt buộc nếu muốn mở nhà thuốc tư nhân hợp pháp.

Quy trình xin cấp chứng chỉ hành nghề dược sĩ 

Để hành nghề dược một cách hợp pháp tại Việt Nam, cá nhân cần thực hiện đúng quy trình xin cấp chứng chỉ hành nghề dược sĩ do Sở Y tế cấp. Dưới đây là các bước cụ thể theo quy định tại Luật Dược 2016 và Thông tư 277/2016/TT-BTC.

Bước 1: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi cư trú hoặc làm việc

Người có nhu cầu hành nghề dược phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và nộp tại Sở Y tế nơi đang cư trú hợp pháp hoặc nơi có cơ sở thực hành. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu).

Bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn (ví dụ: bằng Dược sĩ đại học).

Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược đạt chuẩn (tối thiểu 02 năm).

Phiếu lý lịch tư pháp số 1 (còn hiệu lực).

Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu còn hiệu lực.

Giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp, không quá 6 tháng.

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ và yêu cầu bổ sung (nếu có)

Sau khi tiếp nhận, bộ phận một cửa của Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ còn thiếu hoặc không đúng mẫu, người nộp sẽ được thông báo để bổ sung trong thời hạn quy định.

Thời gian bổ sung hồ sơ không vượt quá 30 ngày kể từ ngày nhận thông báo. Nếu quá thời hạn, người nộp cần làm lại thủ tục từ đầu.

Bước 3: Đánh giá, thẩm định trình độ và hồ sơ thực hành

Sở Y tế tiến hành thẩm định tính xác thực của các giấy tờ:

Đối chiếu với thông tin từ cơ sở thực hành nơi người đề nghị từng làm việc.

Kiểm tra thời gian thực hành thực tế theo quy định.

Đánh giá văn bằng chuyên môn theo danh mục ngành đào tạo được phép hành nghề dược.

Nếu cần thiết, cơ quan thẩm định có thể yêu cầu phỏng vấn, kiểm tra bổ sung năng lực chuyên môn hoặc kiến thức pháp luật về dược.

Bước 4: Cấp chứng chỉ hành nghề sau khi đạt yêu cầu

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và người đề nghị đáp ứng tất cả các điều kiện, Sở Y tế sẽ ban hành chứng chỉ hành nghề dược sĩ theo mẫu thống nhất của Bộ Y tế.

Chứng chỉ có giá trị không thời hạn và được sử dụng để:

Đăng ký mở nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc.

Làm người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ, phân phối hoặc sản xuất dược phẩm.

Hành nghề trong lĩnh vực kiểm nghiệm, bảo quản, xuất nhập khẩu dược phẩm.

Thời gian xử lý và lệ phí cấp chứng chỉ 

Khi xin cấp chứng chỉ hành nghề dược sĩ, người nộp hồ sơ cần quan tâm đến thời gian xét duyệt và lệ phí hành chính theo quy định hiện hành.

Thời gian xét duyệt, thẩm định và trả kết quả

Căn cứ theo Điều 25 của Luật Dược 2016:

Thời gian xử lý hồ sơ không vượt quá 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp cần xác minh hồ sơ thực hành hoặc phỏng vấn bổ sung, thời gian có thể kéo dài nhưng không quá 10 ngày làm việc bổ sung.

Người nộp sẽ nhận kết quả trực tiếp tại Sở Y tế hoặc qua dịch vụ công trực tuyến (nếu đăng ký online).

Mức lệ phí hành chính theo quy định của Bộ Tài chính

Theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC, lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

Cấp mới chứng chỉ hành nghề dược: 360.000 đồng/lần.

Cấp lại chứng chỉ do mất, hư hỏng, thay đổi thông tin: 200.000 đồng/lần.

Lệ phí này được thu tại Sở Y tế, có biên lai kèm theo và không hoàn trả trong mọi trường hợp, kể cả khi không được cấp chứng chỉ.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối 

Khi nộp hồ sơ xin cấp phép mở nhà thuốc tư nhân, nhiều cá nhân gặp tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc từ chối do mắc các lỗi không đáng có. Việc nhận diện sớm các lỗi phổ biến dưới đây sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ chính xác và đạt kết quả nhanh chóng.

Thiếu giấy xác nhận thực hành hoặc không hợp lệ

Một trong những lỗi phổ biến nhất là thiếu giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược đủ 2 năm – đây là điều kiện bắt buộc để xin chứng chỉ hành nghề dược. Nhiều trường hợp nộp giấy xác nhận không ghi rõ thời gian, không có chữ ký người đại diện hoặc không đúng mẫu theo quy định của Bộ Y tế nên bị trả lại hồ sơ.

Dùng bằng cấp không chính quy hoặc sai chuyên ngành

Chỉ dược sĩ đại học mới được phép đứng tên mở nhà thuốc tư nhân. Tuy nhiên, một số cá nhân sử dụng bằng trung cấp/cao đẳng dược, hoặc bằng cấp không chính quy như tại chức, liên thông không đúng quy định sẽ bị từ chối cấp phép. Ngoài ra, việc sử dụng bằng cấp sai chuyên ngành (ví dụ: cử nhân sinh học, hóa học) cũng không được chấp nhận.

Lý lịch tư pháp có tiền án liên quan đến lĩnh vực y tế

Một trong những yêu cầu quan trọng khi xin chứng chỉ hành nghề là lý lịch tư pháp không có tiền án, tiền sự. Những trường hợp từng bị xử lý hình sự hoặc vi phạm nghiêm trọng trong lĩnh vực y tế (như buôn bán thuốc giả, không rõ nguồn gốc…) sẽ bị từ chối cấp phép theo quy định của Luật Dược và Luật Khám chữa bệnh.

📌 Lưu ý: Trước khi nộp hồ sơ, hãy đối chiếu kỹ với hướng dẫn mới nhất từ Sở Y tế để tránh sai sót làm chậm tiến độ hoặc bị từ chối cấp phép.

Tham khảo: Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định mới nhất

Gia hạn, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề 

Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản pháp lý bắt buộc để cá nhân hành nghề kinh doanh dược phẩm. Trong quá trình hoạt động, sẽ có những trường hợp cần cấp lại, gia hạn hoặc thu hồi chứng chỉ theo quy định pháp luật.

Trường hợp cấp lại do mất, hỏng hoặc thay đổi thông tin

Người có chứng chỉ hành nghề bị mất, rách, mờ thông tin hoặc thay đổi thông tin cá nhân (CMND/CCCD, nơi cư trú, tên) cần làm thủ tục xin cấp lại chứng chỉ hành nghề. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp lại.

Bản sao giấy tờ cá nhân.

Giấy tờ chứng minh lý do (thông báo mất, giấy khai sinh, CCCD mới,…).

Thời gian xử lý cấp lại thường từ 7–15 ngày làm việc.

Quy trình gia hạn khi chứng chỉ hết hiệu lực

Theo quy định, chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn, người hành nghề cần nộp hồ sơ xin gia hạn gồm:

Đơn đề nghị gia hạn.

Bản sao chứng chỉ cũ.

Giấy xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn trong 2 năm gần nhất.

Nếu không gia hạn đúng hạn, cá nhân sẽ không được tiếp tục đứng tên nhà thuốc cho đến khi hoàn tất thủ tục gia hạn.

Trường hợp bị thu hồi chứng chỉ theo luật

Chứng chỉ hành nghề dược có thể bị thu hồi nếu cá nhân vi phạm một trong các hành vi sau:

Cung cấp hồ sơ giả khi xin cấp chứng chỉ.

Cho người khác mượn hoặc đứng tên hộ cơ sở kinh doanh.

Bị kết án vì hành vi liên quan đến y dược.

Không thực hiện cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ theo quy định.

Sau khi bị thu hồi, cá nhân sẽ không được xin cấp mới trong vòng 3–5 năm tùy mức độ vi phạm.

📌 Kết luận: Việc theo dõi hiệu lực, cập nhật thông tin và tuân thủ quy định là rất cần thiết để duy trì giá trị pháp lý của chứng chỉ hành nghề và đảm bảo quyền lợi hành nghề dược hợp pháp.

Dịch vụ hỗ trợ làm chứng chỉ hành nghề dược sĩ 

Chứng chỉ hành nghề dược sĩ là giấy tờ bắt buộc đối với cá nhân hành nghề trong lĩnh vực dược, đặc biệt là khi mở nhà thuốc, quầy thuốc hoặc tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên, việc chuẩn bị hồ sơ và nắm rõ quy định pháp lý có thể gây khó khăn cho nhiều người. Chính vì vậy, dịch vụ hỗ trợ làm chứng chỉ hành nghề dược sĩ đã ra đời để giải quyết vấn đề này.

Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý trọn gói

Dịch vụ trọn gói giúp người làm hồ sơ được tư vấn chi tiết theo đúng quy định pháp luật hiện hành, đặc biệt là Luật Dược và các thông tư hướng dẫn từ Bộ Y tế. Các đơn vị uy tín sẽ rà soát bằng cấp, kinh nghiệm hành nghề, thời gian thực tập và hỗ trợ soạn thảo toàn bộ hồ sơ đúng chuẩn, nộp tại Sở Y tế địa phương. Ngoài ra, khách hàng còn được hướng dẫn chuẩn bị các giấy tờ liên quan như sơ yếu lý lịch, phiếu lý lịch tư pháp, giấy khám sức khỏe, v.v.

Hạn chế rủi ro, tiết kiệm thời gian và công sức

Việc sử dụng dịch vụ giúp người làm hồ sơ tránh được các lỗi thường gặp như thiếu giấy tờ, sai mẫu đơn, không đủ điều kiện thực hành,… gây kéo dài thời gian cấp chứng chỉ. Đồng thời, bạn cũng không cần mất công đi lại nhiều lần hay chờ đợi lâu, bởi mọi thủ tục đều được đội ngũ chuyên viên pháp lý thay mặt xử lý nhanh chóng và chính xác.

Cam kết hỗ trợ đến khi nhận được chứng chỉ

Các đơn vị cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp thường cam kết đồng hành trọn gói, hỗ trợ khách hàng cho đến khi nhận được chứng chỉ hành nghề dược sĩ. Một số nơi còn nhận hồ sơ khó, hồ sơ thiếu thực hành hoặc hồ sơ bị trả về, giúp khách hàng yên tâm về kết quả cuối cùng và không bị gián đoạn kế hoạch mở nhà thuốc hoặc hành nghề dược.

Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ để mở nhà thuốc là bước bắt buộc và có tính pháp lý cao, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kinh doanh dược phẩm hợp pháp. Việc nắm rõ các điều kiện, chuẩn bị hồ sơ đúng quy định và thực hiện đúng trình tự sẽ giúp quá trình xin chứng chỉ diễn ra thuận lợi, hạn chế tối đa việc bị từ chối. Nếu bạn đang cần tư vấn cụ thể hoặc hỗ trợ làm thủ tục trọn gói, hãy chọn đơn vị chuyên nghiệp để được đồng hành từ A đến Z một cách hiệu quả và nhanh chóng.