Thủ tục đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP

Thủ tục đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP là một trong những bước bắt buộc giúp doanh nghiệp trong ngành dược phẩm nâng cao độ tin cậy và hợp pháp hóa hoạt động kiểm nghiệm thuốc. Đây không chỉ là quy trình kỹ thuật mà còn là quy chuẩn pháp lý thể hiện năng lực của phòng thí nghiệm theo chuẩn Good Laboratory Practice – GLP. Được xây dựng dựa trên tiêu chí của Bộ Y tế, thủ tục đánh giá GLP bao gồm nhiều bước như: nộp hồ sơ, thẩm định thực tế và đánh giá các yếu tố nhân sự, thiết bị, tài liệu… Bài viết sau sẽ cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác nhất về quy trình này, dành cho các cơ sở đang chuẩn bị xin chứng nhận GLP hoặc nâng cấp hệ thống kiểm nghiệm hiện tại.

Thủ Tục Đánh Giá Phòng Kiểm Nghiệm Đạt Chuẩn GLP Là Gì? 

Tổng quan về GLP và tầm quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc 

GLP (Good Laboratory Practice) – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – là một bộ tiêu chuẩn được Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo rằng mọi dữ liệu kiểm nghiệm thuốc đều chính xác, minh bạch và truy xuất được. Đây là yêu cầu tối thiểu trong lĩnh vực dược phẩm, vì các chỉ tiêu kiểm nghiệm là căn cứ để thuốc được phép lưu hành.

GLP không chỉ giúp nâng cao độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm mà còn hỗ trợ:

Phát hiện lỗi trong quy trình sản xuất trước khi thuốc đưa ra thị trường.

Giảm rủi ro thu hồi sản phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Là điều kiện bắt buộc trong chuỗi tiêu chuẩn GMP – GLP – GSP – GDP mà ngành dược phải tuân thủ.

Tại Việt Nam, việc đánh giá và cấp chứng nhận GLP do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thực hiện. Các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn sẽ được công nhận chính thức bằng văn bản và công bố công khai trên hệ thống quản lý chất lượng ngành dược.

Lý do cần đánh giá phòng kiểm nghiệm theo chuẩn GLP 

Việc thực hiện đánh giá và công nhận GLP mang ý nghĩa rất lớn, cả về mặt pháp lý và thương hiệu cho phòng kiểm nghiệm. Cụ thể:

✅ Đáp ứng quy định pháp luật: Theo Thông tư 02/2022/TT-BYT, phòng kiểm nghiệm dược phẩm buộc phải đạt chuẩn GLP mới được phép hoạt động và cung cấp dữ liệu phục vụ đăng ký lưu hành.

✅ Là điều kiện cần trong hệ thống quản lý chất lượng: GMP yêu cầu tất cả các kết quả kiểm nghiệm dược liệu, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đều phải được thực hiện trong phòng đạt chuẩn GLP.

✅ Tạo uy tín khi hợp tác, sản xuất gia công, đấu thầu thuốc: Cơ sở đạt GLP thường được ưu tiên trong các hoạt động đấu thầu thuốc tại bệnh viện hoặc ký kết hợp đồng sản xuất quốc tế.

✅ Tăng độ tin cậy trong kiểm tra nội bộ và giám sát chất lượng: Dữ liệu được xây dựng trên hệ thống kiểm nghiệm chuẩn mực, giúp đánh giá chất lượng lô thuốc chính xác hơn.

Tóm lại, thủ tục đánh giá GLP không chỉ là “thủ tục hành chính” mà là chiến lược đầu tư lâu dài cho cơ sở sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc.

Điều Kiện Để Nộp Hồ Sơ Đánh Giá GLP 

Đối tượng bắt buộc phải có chứng nhận GLP 

Theo quy định hiện hành, các cơ sở sau bắt buộc phải có chứng nhận GLP trước khi hoạt động kiểm nghiệm:

Phòng kiểm nghiệm nội bộ của nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP:

Dùng để kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nước RO, nước tiêm…

Kết quả kiểm nghiệm phải hợp lệ và truy xuất được.

Phòng kiểm nghiệm độc lập dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc:

Là bên thứ ba thực hiện phân tích, kiểm tra cho doanh nghiệp khác.

Trung tâm nghiên cứu – phát triển thuốc (R&D):

Có phòng kiểm nghiệm thực hiện kiểm tra tiêu chuẩn các mẫu nghiên cứu lâm sàng, sinh khả dụng.

Các viện, trung tâm thuộc Bộ Y tế hoặc Sở Y tế:

Tham gia vào quá trình hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra thị trường.

Ngoài ra, doanh nghiệp muốn đăng ký thuốc cũng cần có dữ liệu kiểm nghiệm từ phòng đạt chuẩn GLP nếu không sử dụng kết quả từ cơ sở sản xuất nước ngoài.

Các tiêu chí phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng trước khi đánh giá 

Trước khi nộp hồ sơ đánh giá GLP, phòng kiểm nghiệm cần chuẩn bị kỹ càng và đảm bảo đáp ứng các tiêu chí cốt lõi sau:

✅ 1. Cơ sở vật chất:

Thiết kế phân khu chức năng rõ ràng: hóa lý – vi sinh – lưu mẫu – chuẩn bị mẫu.

Có khu vực riêng cho hóa chất độc hại, tủ hút khí độc, và phòng cấy vô trùng (nếu có vi sinh).

Vật liệu tường/sàn trần chống thấm, chống bám bụi – dễ vệ sinh.

✅ 2. Thiết bị và hiệu chuẩn:

Trang bị đầy đủ thiết bị theo lĩnh vực kiểm nghiệm đã đăng ký.

Có hồ sơ hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ, và nhật ký sử dụng thiết bị.

✅ 3. Nhân sự và đào tạo:

Nhân sự đạt trình độ chuyên môn phù hợp.

Có chương trình đào tạo định kỳ về GLP, an toàn phòng thí nghiệm, thao tác thiết bị…

✅ 4. Hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm:

Có quy trình (SOP) cho từng bước: lấy mẫu, kiểm nghiệm, xử lý sai lệch, lưu trữ mẫu và hồ sơ.

Hồ sơ kiểm nghiệm được lưu trữ đúng thời gian theo quy định.

Có hệ thống kiểm tra chéo và xác nhận kết quả kiểm nghiệm.

✅ 5. An toàn và vệ sinh:

Có nội quy phòng thí nghiệm, trang bị đầy đủ PPE (găng tay, kính bảo hộ…).

Có biện pháp xử lý chất thải, hóa chất tồn dư đúng quy định.

Khi những tiêu chí trên đã được chuẩn hóa, cơ sở có thể tiến hành chuẩn bị hồ sơ đề nghị đánh giá GLP gửi về Bộ Y tế.

Hồ Sơ Cần Chuẩn Bị Để Đánh Giá Phòng Kiểm Nghiệm GLP 

Để quá trình xin chứng nhận GLP diễn ra suôn sẻ, các cơ sở kiểm nghiệm cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế. Hồ sơ không chỉ bao gồm giấy tờ pháp lý mà còn cần có các tài liệu kỹ thuật nội bộ và bản vẽ bố trí minh bạch, thể hiện sự tuân thủ toàn diện các nguyên tắc GLP.

Danh mục hồ sơ pháp lý theo quy định của Bộ Y tế 

Danh mục hồ sơ pháp lý nộp cho Cục Quản lý Dược theo Thông tư 02/2022/TT-BYT bao gồm:

Công văn đề nghị đánh giá GLP do người đại diện pháp luật ký tên, đóng dấu.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó thể hiện ngành nghề kiểm nghiệm thuốc.

Báo cáo tự đánh giá GLP theo các nội dung quy định trong Phụ lục của Thông tư.

Danh sách SOPs đang áp dụng, có mã hiệu, thời gian ban hành, người phê duyệt.

Danh sách trang thiết bị chính, kèm thông tin hiệu chuẩn, tình trạng vận hành.

Danh sách nhân sự, bao gồm bằng cấp, vị trí, sơ yếu lý lịch có xác nhận.

Tất cả giấy tờ cần đóng quyển gọn gàng, đánh số trang và có chữ ký xác nhận của lãnh đạo đơn vị. Nếu có hồ sơ bản mềm (PDF), nên đính kèm USB khi nộp.

Tài liệu nội bộ phòng kiểm nghiệm cần hoàn thiện 

Ngoài hồ sơ pháp lý, cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu nội bộ, phục vụ quá trình đánh giá thực tế:

Sổ tay chất lượng (Quality Manual): trình bày hệ thống quản lý GLP của đơn vị.

Các quy trình thao tác chuẩn (SOPs): gồm SOP về lấy mẫu, kiểm nghiệm, lưu mẫu, làm sạch thiết bị, ghi hồ sơ, đào tạo…

Sổ theo dõi hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị.

Nhật ký kiểm nghiệm các lô mẫu thực tế đã thực hiện gần đây.

Báo cáo thử nghiệm điển hình, ghi rõ tên người kiểm nghiệm, thời gian, thiết bị, kết quả, chữ ký xác nhận.

Kế hoạch đào tạo nội bộ và hồ sơ đào tạo của từng nhân sự.

Tài liệu phải cập nhật đúng hiện trạng vận hành và thống nhất với thực tế tại phòng kiểm nghiệm.

Bản vẽ bố trí, sơ đồ luồng nhân – mẫu – thiết bị 

Một thành phần quan trọng khác trong hồ sơ GLP là bản vẽ kỹ thuật thể hiện tính logic và kiểm soát luồng hoạt động tại phòng kiểm nghiệm:

Bản vẽ mặt bằng tổng thể: vị trí phòng thử nghiệm, khu bảo quản mẫu, hành lang, khu vực hỗ trợ.

Sơ đồ luồng nhân sự: thể hiện rõ lối vào – lối ra, vị trí thay đồ, phòng sạch nếu có.

Sơ đồ luồng mẫu thử: từ tiếp nhận – xử lý – lưu mẫu, tránh lây nhiễm chéo.

Sơ đồ thiết bị chính, vị trí đặt các thiết bị quan trọng và khoảng cách an toàn.

Ghi rõ hướng di chuyển vật liệu và luồng khí (nếu có).

Các sơ đồ nên thể hiện bằng phần mềm thiết kế kỹ thuật (AutoCAD, PDF A3), có ghi rõ chú thích, ký hiệu, và chữ ký phê duyệt bởi trưởng phòng kiểm nghiệm hoặc Giám đốc kỹ thuật.

Quy Trình Thẩm Định Và Đánh Giá Thực Tế Tại Cơ Sở 

Để được cấp chứng nhận GLP, ngoài hồ sơ giấy tờ, cơ sở phải trải qua quy trình thẩm định thực tế tại phòng kiểm nghiệm. Đây là bước then chốt nhằm kiểm tra sự phù hợp giữa hồ sơ và hoạt động thực tế tại đơn vị.

Thành phần đoàn đánh giá và tiêu chuẩn làm việc 

Theo quy định của Cục Quản lý Dược, đoàn đánh giá GLP gồm:

Trưởng đoàn: đại diện Cục Quản lý Dược, chịu trách nhiệm chung về kết luận đánh giá.

Các thành viên kỹ thuật: đến từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Pasteur, Viện Y tế công cộng… tùy chuyên môn.

Có thể có thành viên giám sát đến từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn làm việc:

Đoàn sẽ làm việc tối thiểu 1 ngày tại cơ sở (tùy quy mô).

Căn cứ vào danh mục tiêu chí GLP hiện hành để đánh giá.

Mỗi thành viên sẽ phụ trách các hạng mục cụ thể: cơ sở vật chất, nhân sự, tài liệu, kiểm nghiệm thực hành, thiết bị…

Mọi nội dung đánh giá sẽ được ghi nhận đầy đủ vào biên bản đánh giá GLP, có đại diện cơ sở ký xác nhận.

Các nội dung đoàn kiểm tra sẽ đánh giá tại chỗ 

Khi thẩm định thực địa, đoàn đánh giá tập trung vào các nội dung:

Quan sát hiện trạng cơ sở vật chất: phòng thử nghiệm, bảo quản, lưu mẫu, vệ sinh, điều kiện chiếu sáng – nhiệt độ – độ ẩm.

Kiểm tra vận hành thiết bị: hiệu chuẩn, tình trạng vận hành, nhật ký máy.

Yêu cầu thao tác thực tế: nhân sự trình bày quy trình SOP, lấy mẫu, thực hiện kiểm nghiệm 1 mẫu thật.

Đối chiếu hồ sơ đào tạo, kiểm tra hiểu biết và năng lực của nhân viên.

Đánh giá hồ sơ kiểm nghiệm: batch record, báo cáo thử nghiệm, SOPs, sổ ghi chép.

Mọi sai lệch sẽ được ghi nhận và phân loại mức độ (nhẹ – trung bình – nghiêm trọng) để đưa ra yêu cầu khắc phục.

Thời gian, hình thức, mẫu biểu đánh giá GLP 

Thông thường, quy trình đánh giá thực tế diễn ra như sau:

Thông báo đánh giá chính thức: gửi trước ít nhất 5–7 ngày.

Thẩm định tại cơ sở: kéo dài 1–2 ngày làm việc tùy quy mô phòng kiểm nghiệm.

Lập biên bản đánh giá theo mẫu biên bản GLP của Cục Quản lý Dược.

Nếu đạt: cấp chứng nhận GLP trong vòng 30 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá.

Nếu chưa đạt: yêu cầu khắc phục và báo cáo kết quả thực hiện trong 30 ngày.

Mẫu biểu sử dụng gồm:

Biên bản đánh giá thực tế, có checklist từng tiêu chí.

Phiếu ghi nhận điểm mạnh – điểm tồn tại.

Biên bản cuộc họp tổng kết đánh giá.

Tất cả được lưu hồ sơ pháp lý, làm căn cứ quản lý chất lượng cho các kỳ kiểm tra sau.

Các Tiêu Chí Cụ Thể Để Đạt Phòng Kiểm Nghiệm GLP 

Để đạt được chứng nhận phòng kiểm nghiệm GLP, cơ sở phải đáp ứng đồng thời nhiều tiêu chí khắt khe về hạ tầng kỹ thuật, tổ chức nhân sự, thiết bị và quy trình vận hành. Việc tuân thủ những yêu cầu này không chỉ giúp đạt chuẩn trong đợt đánh giá mà còn duy trì sự ổn định lâu dài cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc.

Về cơ sở vật chất, khu vực chức năng 

Cơ sở vật chất là tiêu chí đầu tiên và cũng là yếu tố nền tảng để được đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt GLP. Những yêu cầu cụ thể bao gồm:

Tách biệt hoàn toàn với khu vực sản xuất nhằm tránh nhiễm chéo.

Phân chia khu chức năng rõ ràng: khu cân mẫu, phòng hóa lý, phòng vi sinh, khu rửa và sấy dụng cụ, kho lưu mẫu.

Thiết kế phù hợp với yêu cầu phòng sạch, có các lớp cửa ngăn bụi, hệ thống điều áp dương, hệ thống xử lý không khí (HVAC).

Vật liệu xây dựng dễ vệ sinh, chống thấm, không tạo bụi và chịu được hóa chất kiểm nghiệm.

Nếu bố trí không đạt chuẩn, phòng kiểm nghiệm dễ bị đánh giá là thiếu kiểm soát nguy cơ nhiễm bẩn, ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy kết quả thử nghiệm.

Về nhân sự, đào tạo, phân công trách nhiệm 

Một phòng kiểm nghiệm GLP đạt chuẩn bắt buộc phải có đội ngũ nhân sự phù hợp về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và vai trò rõ ràng:

Có người phụ trách phòng kiểm nghiệm có bằng cấp phù hợp ngành Dược, Hóa, Sinh hoặc tương đương.

Nhân sự được đào tạo định kỳ về GLP, SOP, an toàn hóa chất, thao tác thiết bị.

Có hồ sơ đào tạo, phân công nhiệm vụ cụ thể, tránh xung đột chức năng và đảm bảo truy xuất công việc.

Nhân viên kiểm nghiệm không được đồng thời làm công việc sản xuất để tránh thiên vị kết quả.

Về thiết bị, hồ sơ, quy trình vận hành 

Một tiêu chí không thể thiếu trong đánh giá GLP là kiểm soát thiết bị và dữ liệu kiểm nghiệm:

Thiết bị kiểm nghiệm phải đầy đủ, phù hợp danh mục kiểm tra, được hiệu chuẩn định kỳ, có nhật ký sử dụng – bảo trì – sửa chữa.

Tất cả thao tác phải được thực hiện theo SOP (quy trình thao tác chuẩn) đã phê duyệt.

Có hệ thống lưu trữ hồ sơ: sổ tay chất lượng, kết quả phân tích, mẫu đối chiếu, tài liệu tham khảo, biên bản kiểm chứng phương pháp,…

Hệ thống phải đảm bảo dữ liệu không bị chỉnh sửa, truy xuất dễ dàng và an toàn.

Xem thêm: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là gì? – Tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược phẩm

Những Lỗi Thường Gặp Khiến Hồ Sơ Đánh Giá GLP Bị Từ Chối 

Trong quá trình đánh giá thực địa và thẩm định hồ sơ, nhiều doanh nghiệp đã bị từ chối chứng nhận GLP do mắc những sai sót cơ bản nhưng nghiêm trọng. Dưới đây là các lỗi phổ biến cần tránh nếu muốn phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP.

Thiếu hoặc không cập nhật tài liệu quản lý chất lượng 

Không có sổ tay chất lượng, thiếu quy trình kiểm tra nội bộ.

SOP không đầy đủ, sai định dạng, không có hồ sơ phê duyệt.

Tài liệu đào tạo nhân sự không cập nhật, thiếu bằng chứng đào tạo định kỳ.

Các bản ghi không được duy trì đúng quy định 5 năm.

Các tài liệu quản lý chất lượng là bằng chứng quan trọng trong đánh giá GLP – nếu không đầy đủ sẽ khiến hồ sơ bị loại ngay từ vòng đầu.

Bố trí không đúng tiêu chuẩn phòng sạch 

Thiết kế phòng không luồng sạch – bẩn rõ ràng, gây nguy cơ nhiễm chéo.

Dùng vật liệu xây dựng không chống hóa chất hoặc dễ bong tróc.

Thiếu hệ thống xử lý khí sạch, cửa phòng không khép kín tự động.

Không có sơ đồ luồng nhân viên, luồng mẫu vật kiểm nghiệm.

Bố trí sai chuẩn không chỉ ảnh hưởng đến đánh giá GLP mà còn khiến toàn bộ kết quả phân tích có nguy cơ bị nghi ngờ.

Không duy trì hồ sơ kiểm tra thiết bị, mẫu kiểm chứng 

Không có nhật ký hiệu chuẩn thiết bị, hoặc hiệu chuẩn quá hạn.

Thiếu hồ sơ kiểm chứng phương pháp phân tích.

Mẫu đối chiếu không được lưu, hoặc lưu không đúng điều kiện.

Kết quả kiểm nghiệm không có chữ ký xác nhận, thiếu kiểm tra chéo.

Những lỗi này khiến cơ quan đánh giá nghi ngờ về độ tin cậy và tính minh bạch của toàn bộ hoạt động kiểm nghiệm, dẫn đến từ chối chứng nhận GLP.

Lưu Ý Quan Trọng Giúp Phòng Kiểm Nghiệm Đạt GLP Ngay Lần Đầu 

Việc đạt chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) ngay lần đầu là mục tiêu của nhiều cơ sở kiểm nghiệm và doanh nghiệp dược. Tuy nhiên, nếu không chuẩn bị đúng cách, phòng có thể bị đánh giá không đạt, phải sửa chữa nhiều lần, gây tốn kém chi phí và thời gian. Dưới đây là các yếu tố cốt lõi cần lưu ý:

5 yếu tố cốt lõi để được công nhận GLP ngay lần đầu

Thiết kế sơ đồ bố trí hợp lý theo dòng mẫu – dòng nhân sự – dòng rác, đảm bảo nguyên tắc luồng sạch, tránh nhiễm chéo.

Trang thiết bị phải được hiệu chuẩn – bảo trì đầy đủ và có hồ sơ lưu trữ rõ ràng.

Sổ tay thao tác chuẩn (SOP) cần được xây dựng chi tiết cho từng phép thử, từ chuẩn độ, cân đến HPLC, UV, vi sinh…

Nhân sự được đào tạo đầy đủ, có chứng nhận đào tạo nội bộ và đánh giá sau huấn luyện.

Thực hiện kiểm tra nội bộ trước khi nộp hồ sơ, phát hiện điểm chưa phù hợp và khắc phục trước khi Bộ Y tế kiểm tra thực tế.

Việc đầu tư đúng vào con người, tài liệu và hệ thống vận hành ngay từ đầu sẽ giúp phòng kiểm nghiệm vượt qua đánh giá GLP lần đầu suôn sẻ, tiết kiệm đáng kể chi phí và rút ngắn thời gian vận hành chính thức.

Thủ tục đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP là bước xác nhận năng lực kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc đầu ra một cách toàn diện. Với quy trình rõ ràng, hồ sơ cụ thể và các tiêu chí minh bạch từ Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể chủ động xây dựng kế hoạch phù hợp, tránh sai sót và đạt chứng nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên. Việc đạt chuẩn GLP không chỉ là lợi thế cạnh tranh, mà còn là nền tảng để phát triển bền vững, hướng đến thị trường xuất khẩu trong và ngoài nước.