Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là gì? – Tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược phẩm

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là gì? Đây không chỉ là thuật ngữ chuyên môn, mà là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống kiểm soát chất lượng ngành dược. Trong bối cảnh thuốc kém chất lượng ngày càng gây lo ngại, GLP – viết tắt của Good Laboratory Practice – trở thành tiêu chuẩn then chốt giúp đảm bảo tính minh bạch, khách quan và chính xác trong quá trình kiểm nghiệm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp đầy đủ thông tin từ khái niệm, vai trò đến cách triển khai phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP – phù hợp cả với doanh nghiệp mới và đơn vị đang cần nâng cấp cơ sở hiện tại.

Thực Hành Tốt Phòng Kiểm Nghiệm Thuốc GLP Là Gì? 

Khái niệm và lịch sử ra đời của GLP 

GLP – Good Laboratory Practice (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) là hệ thống các nguyên tắc nhằm bảo đảm tính chính xác, tin cậy và khả năng truy xuất của dữ liệu kiểm nghiệm. GLP đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm, nơi chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng.

GLP được phát triển đầu tiên tại Mỹ vào những năm 1970 sau một loạt bê bối về dữ liệu kiểm nghiệm sai lệch của các phòng thí nghiệm dược phẩm. Năm 1978, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức ban hành quy định về GLP. Sau đó, Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) cũng phát hành tiêu chuẩn GLP chung, được hơn 30 quốc gia công nhận.

Tại Việt Nam, GLP được Bộ Y tế chính thức áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm từ năm 2009, quy định tại Thông tư 02/2022/TT-BYT. Mục tiêu là đảm bảo tính minh bạch, khả năng lặp lại và chính xác của các kết quả kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là trong sản xuất và lưu hành dược phẩm.

Vai trò và tầm quan trọng của GLP trong ngành dược 

GLP giữ vai trò cốt lõi trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, khi mà các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, độ ổn định… đều được đánh giá thông qua quá trình kiểm nghiệm.

Việc áp dụng GLP trong phòng kiểm nghiệm dược phẩm giúp:

Bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, không sai số hoặc giả mạo dữ liệu.

Tăng tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc, dễ dàng đánh giá lại khi cần.

Hỗ trợ hoạt động sản xuất đạt chuẩn GMP, vì GMP yêu cầu kết quả kiểm nghiệm đạt GLP.

Tăng uy tín doanh nghiệp dược, là điều kiện cần khi xuất khẩu hoặc hợp tác quốc tế.

GLP cũng là tiêu chí để Bộ Y tế thẩm định và cấp phép hoạt động kiểm nghiệm thuốc, do đó bất kỳ cơ sở sản xuất hoặc phòng thí nghiệm độc lập nào cũng cần đạt chuẩn này nếu muốn kiểm tra chất lượng thuốc phục vụ lưu hành.

Sự khác biệt giữa GLP và các tiêu chuẩn khác như GMP, ISO 

GLP, GMP và ISO là 3 hệ thống tiêu chuẩn phổ biến trong ngành dược, tuy nhiên mỗi hệ thống có mục tiêu và phạm vi áp dụng khác nhau:

Tiêu chuẩn      Mục tiêu chính  Phạm vi áp dụng

GLP    Đảm bảo độ tin cậy và chính xác của dữ liệu kiểm nghiệm          Phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP  Kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm   Nhà máy sản xuất dược phẩm

ISO (ISO/IEC 17025)     Nâng cao năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng       Các phòng thí nghiệm nói chung

Trong khi GMP quản lý quy trình sản xuất, thì GLP tập trung vào quy trình kiểm nghiệm – bao gồm cách lấy mẫu, thử nghiệm, ghi chép, lưu hồ sơ và đánh giá kết quả. ISO lại là tiêu chuẩn toàn cầu cho mọi phòng thí nghiệm, không chỉ riêng lĩnh vực dược.

Tóm lại, GLP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các phòng kiểm nghiệm thuốc và là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng tổng thể của ngành dược phẩm.

Các Yêu Cầu Bắt Buộc Để Đạt Chuẩn GLP 

Yêu cầu về cơ sở vật chất và phòng sạch 

Cơ sở vật chất là yếu tố đầu tiên được thẩm định khi xét công nhận GLP. Một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn cần có:

Phân khu chức năng rõ ràng: khu hóa lý, khu vi sinh, khu lưu mẫu, phòng chuẩn bị mẫu, kho hóa chất…

Thiết kế phù hợp với quy trình kiểm nghiệm: luồng di chuyển mẫu – người – rác thải không giao nhau, tránh nhiễm chéo.

Vật liệu xây dựng: tường/sàn dễ vệ sinh, chống ẩm, chống ăn mòn hóa chất.

Chiếu sáng, thông khí, xử lý mùi: đảm bảo an toàn và tiện nghi cho cán bộ kiểm nghiệm.

Hệ thống phòng sạch: cần thiết cho kiểm nghiệm vi sinh, yêu cầu kiểm soát áp suất dương và lọc khí HEPA cấp độ C hoặc D.

Ngoài ra, cần có khu vực lưu trữ mẫu, hồ sơ, hóa chất riêng biệt và được quản lý an toàn – đúng quy định về phòng cháy chữa cháy và bảo hộ lao động.

Thiết bị, dụng cụ và hiệu chuẩn theo GLP 

Thiết bị kiểm nghiệm là thành phần quyết định độ chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Do đó, GLP yêu cầu:

Trang bị đầy đủ thiết bị cho từng loại kiểm nghiệm: máy HPLC, UV-Vis, máy đếm khuẩn, cân phân tích, máy đo pH,…

Thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định (thường 1–2 lần/năm).

Có hồ sơ hiệu chuẩn đầy đủ, có đơn vị hiệu chuẩn được công nhận (ISO 17025).

Dụng cụ sử dụng phải được làm sạch – tiệt trùng đúng quy trình trước và sau sử dụng.

Ghi chép chi tiết quá trình vận hành, kiểm tra và bảo trì thiết bị.

Đặc biệt, với thiết bị dùng trong kiểm nghiệm vi sinh, yêu cầu vô trùng và chính xác tuyệt đối càng được siết chặt hơn. Phòng thí nghiệm đạt GLP bắt buộc phải lưu hồ sơ thiết bị riêng, có nhật ký sử dụng và hướng dẫn thao tác cụ thể.

Nhân sự, đào tạo và phân công trách nhiệm 

GLP yêu cầu phòng kiểm nghiệm có đội ngũ nhân sự được đào tạo chuyên sâu về kiểm nghiệm dược và có chứng nhận phù hợp. Cụ thể:

Trưởng phòng kiểm nghiệm phải có bằng đại học ngành hóa, dược, sinh học hoặc tương đương, tối thiểu 2 năm kinh nghiệm.

Nhân viên kiểm nghiệm phải được huấn luyện thường xuyên về kỹ thuật và GMP/GLP.

Mỗi vị trí phải có mô tả công việc rõ ràng, ghi nhận trách nhiệm và quyền hạn cụ thể.

Có chương trình đào tạo định kỳ hằng năm, lưu hồ sơ đầy đủ để kiểm tra.

Phân công rõ vai trò giúp tránh chồng chéo, tăng trách nhiệm cá nhân và đảm bảo tính minh bạch trong kiểm nghiệm.

Hệ thống quản lý tài liệu, lưu trữ mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm 

GLP đặc biệt chú trọng đến việc lưu trữ và truy xuất dữ liệu. Do đó, mọi hoạt động kiểm nghiệm phải:

Ghi chép rõ ràng, chính xác và đầy đủ vào biểu mẫu theo mẫu chuẩn.

Hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu 5 năm hoặc theo thời hạn của thuốc.

Mẫu lưu phải được bảo quản ở điều kiện thích hợp, tránh phân hủy, được niêm phong và dán nhãn rõ ràng.

Hệ thống tài liệu phải có quy trình quản lý, rà soát, cập nhật định kỳ.

Khi có sự cố xảy ra hoặc kiểm tra từ cơ quan chức năng, việc truy xuất mẫu lưu và hồ sơ là bằng chứng quan trọng để chứng minh chất lượng và tuân thủ quy định.

Quy Trình Xin Cấp Chứng Nhận GLP Từ Bộ Y Tế 

Để được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), các phòng kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình xin cấp chứng nhận từ Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược. Đây là bước nền tảng trong kiểm soát chất lượng sản phẩm dược và là điều kiện bắt buộc đối với các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm phục vụ sản xuất thuốc.

Điều kiện để nộp hồ sơ đánh giá GLP 

Trước khi lập hồ sơ đề nghị đánh giá GLP, cơ sở kiểm nghiệm cần:

Đã xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm theo hướng dẫn GLP (Thông tư 02/2022/TT-BYT).

Đảm bảo cơ sở vật chất phù hợp: có phòng lưu mẫu, khu vực tách biệt, bảo quản mẫu, thiết bị hiệu chuẩn, và môi trường đạt yêu cầu.

Có đủ nhân sự chuyên môn: tối thiểu 1 trưởng phòng kiểm nghiệm (có bằng đại học trở lên), có SOP, sơ đồ tổ chức rõ ràng.

Hoạt động kiểm nghiệm phải có quy trình chuẩn hóa (SOPs), hồ sơ kiểm nghiệm, nhật ký thiết bị, hồ sơ truy xuất dữ liệu đầy đủ.

Cơ sở cần tự đánh giá nội bộ và có báo cáo kèm hồ sơ đề nghị đánh giá gửi Cục Quản lý Dược để đăng ký thẩm định GLP.

Hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị khi xin chứng nhận 

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GLP gồm:

Công văn đề nghị đánh giá GLP từ cơ sở.

Báo cáo tự đánh giá so với các tiêu chuẩn trong Thông tư 02/2022/TT-BYT.

Danh mục SOP, quy trình kiểm nghiệm đang áp dụng.

Danh sách nhân sự và sơ yếu lý lịch nhân viên chính, bằng cấp liên quan.

Sơ đồ tổ chức và sơ đồ mặt bằng phòng kiểm nghiệm.

Danh sách thiết bị chính, tình trạng hiệu chuẩn, bảo trì.

Hồ sơ lưu mẫu, hồ sơ kiểm nghiệm các lô gần nhất.

Tất cả tài liệu nên được sắp xếp đúng quy cách, đóng dấu xác nhận và có bản mềm định dạng PDF để phục vụ quá trình thẩm định.

Quy trình thẩm định, đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm 

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ:

Thẩm định hồ sơ trên giấy tờ trong khoảng 15 – 20 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ thành lập Đoàn thẩm định GLP và thông báo thời gian kiểm tra thực địa.

Tại cơ sở, đoàn sẽ đánh giá:

Điều kiện phòng kiểm nghiệm, thiết bị, SOP, quy trình lưu mẫu.

Đào tạo nhân sự, quy trình hiệu chuẩn, nhật ký thiết bị.

Kiểm tra thực hành thao tác kiểm nghiệm thực tế.

Sau buổi đánh giá, cơ sở có thể được yêu cầu khắc phục các nội dung chưa phù hợp trong vòng 30 ngày.

Sau khi hoàn thành khắc phục (nếu có), nếu đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GLP, thời hạn tối đa 5 năm.

📌 Lưu ý: Trong suốt thời hạn chứng nhận, cơ sở vẫn có thể bị kiểm tra đột xuất nếu có khiếu nại, sai lệch hoặc thanh tra từ Bộ Y tế.

Lợi Ích Khi Đạt Chứng Nhận GLP Trong Kiểm Nghiệm Thuốc 

Việc đạt chứng nhận GLP mang lại nhiều giá trị cốt lõi cho phòng kiểm nghiệm và cả doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Không chỉ là tiêu chuẩn bắt buộc trong chuỗi kiểm soát chất lượng thuốc, GLP còn là “chìa khóa” để nâng cao vị thế và mở rộng thị trường.

Nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm 

Chứng nhận GLP đảm bảo rằng:

Quy trình kiểm nghiệm được chuẩn hóa, lặp lại được và có thể kiểm chứng.

Mỗi kết quả thử nghiệm đều có thể truy xuất nguồn gốc, từ nguyên liệu, thiết bị, đến nhân sự thao tác.

Thiết bị sử dụng đều đã hiệu chuẩn, quy trình thao tác được đào tạo định kỳ, giúp giảm thiểu sai số và tăng độ chính xác.

Từ đó, doanh nghiệp có thể yên tâm sử dụng kết quả để công bố chất lượng thuốc, đăng ký lưu hành hoặc phân tích nội bộ mà không cần kiểm nghiệm lại.

Đáp ứng điều kiện cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất thuốc 

GLP là một trong những tiêu chí bắt buộc khi xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy dược:

Cơ sở sản xuất phải có phòng kiểm nghiệm độc lập đạt GLP mới đủ điều kiện đánh giá GMP.

Kết quả kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm phải do phòng GLP thực hiện thì mới được Cục Quản lý Dược công nhận.

Giúp đảm bảo tính nhất quán, đầy đủ hồ sơ kiểm soát chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng – từ đầu vào đến đầu ra.

Do đó, nếu không đạt GLP, doanh nghiệp không thể vận hành sản xuất thuốc hợp pháp tại Việt Nam.

Gia tăng cơ hội hợp tác quốc tế và xuất khẩu dược phẩm 

Với xu hướng hội nhập ngành dược toàn cầu, các thị trường quốc tế ngày càng yêu cầu cao về hồ sơ kiểm nghiệm, truy xuất chất lượng, và độ tin cậy của kết quả phân tích.

Phòng kiểm nghiệm đạt GLP giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu thẩm định thuốc từ các tổ chức quốc tế như WHO, ASEAN, EMA, FDA…

Các kết quả phân tích đạt GLP có giá trị pháp lý trong hồ sơ xuất khẩu, xin cấp số đăng ký thuốc nước ngoài, hoặc thầu dược quốc tế.

Doanh nghiệp dược sở hữu phòng kiểm nghiệm GLP cũng được đối tác tin tưởng hơn, tạo lợi thế khi hợp tác R&D, bào chế, chuyển giao công nghệ hoặc sản xuất gia công.

GLP không chỉ là giấy phép hoạt động nội địa mà còn là hộ chiếu chất lượng mở cánh cửa ra thị trường toàn cầu cho dược phẩm Việt Nam.

Những Sai Lầm Thường Gặp Khi Xây Dựng Phòng Kiểm Nghiệm GLP 

Việc xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP là yếu tố then chốt trong chuỗi quản lý chất lượng thuốc. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp khi triển khai đã mắc phải những sai sót khiến hồ sơ bị từ chối hoặc mất nhiều thời gian điều chỉnh.

Cơ sở vật chất không đạt chuẩn phòng sạch 

Một trong những lỗi phổ biến là xây dựng phòng kiểm nghiệm không tách biệt với khu vực sản xuất, dẫn đến nguy cơ nhiễm chéo. Ngoài ra:

Không có thiết kế chống nhiễm bẩn chéo, thiếu hệ thống điều hòa áp suất dương.

Thiếu phân khu chức năng rõ ràng: phòng mẫu, phòng cân, khu vi sinh, khu hóa lý,…

Vật liệu xây dựng không phù hợp: dùng sơn tường, sàn dễ bong tróc, khó vệ sinh,…

Việc không tuân thủ các yêu cầu phòng sạch GLP khiến phòng kiểm nghiệm không đạt tiêu chí vô trùng – ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả phân tích.

Không hiệu chuẩn thiết bị định kỳ 

GLP yêu cầu tất cả thiết bị phân tích phải được hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ, có hồ sơ theo dõi rõ ràng. Tuy nhiên:

Nhiều cơ sở bỏ qua lịch hiệu chuẩn định kỳ do thiếu nhân sự hoặc muốn tiết kiệm chi phí.

Không có chứng nhận hiệu chuẩn từ đơn vị có thẩm quyền.

Thiết bị sai số trong quá trình kiểm nghiệm nhưng không được phát hiện kịp thời.

Hệ quả là kết quả kiểm nghiệm không chính xác, bị nghi ngờ độ tin cậy, dẫn đến nguy cơ không đạt GLP dù cơ sở vật chất đạt chuẩn.

Thiếu hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ, nhất quán 

Một lỗi nghiêm trọng là quản lý hồ sơ thiếu hệ thống:

Sổ tay chất lượng, hồ sơ lô, mẫu đối chiếu không đầy đủ.

Thiếu mô tả phương pháp kiểm nghiệm, thiếu nhật ký thiết bị.

Thiếu bản lưu mẫu, kết quả không được so sánh đối chiếu.

GLP yêu cầu toàn bộ dữ liệu phải có thể truy xuất – minh bạch – nhất quán, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. Việc thiếu hoặc sai lệch thông tin có thể khiến doanh nghiệp bị đánh giá không đạt.

Xem thêm: Chi phí xây dựng nhà máy sản xuất thuốc GMP là bao nhiêu?

So Sánh GLP – GMP – ISO 17025 Trong Quản Lý Chất Lượng Dược 

Trong ngành dược phẩm, GLP – GMP – ISO 17025 đều là các hệ thống quản lý chất lượng thiết yếu. Tuy nhiên, mỗi tiêu chuẩn lại phục vụ cho một mắt xích riêng trong chuỗi đảm bảo chất lượng.

Điểm giống và khác giữa GLP – GMP 

✅ Giống nhau:

Đều là tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược phẩm.

Nhấn mạnh vào yếu tố an toàn – chính xác – truy xuất nguồn gốc.

Yêu cầu cao về quy trình, hồ sơ và năng lực nhân sự.

🔁 Khác biệt:

Tiêu chí GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practice)

Phạm vi áp dụng           Phòng kiểm nghiệm, QC Nhà máy sản xuất

Trọng tâm       Chính xác kết quả phân tích     Đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng

Đối tượng kiểm tra      Thiết bị phân tích, dữ liệu, phương pháp kiểm Dây chuyền sản xuất, khu vực sản xuất, luồng sản phẩm

Cơ quan cấp phép        Cục Quản lý Dược, Sở Y tế        Cục Quản lý Dược

Nói cách khác, GLP là nền tảng hỗ trợ cho GMP, giúp đảm bảo các sản phẩm được kiểm nghiệm đúng trước và sau sản xuất.

GLP và ISO 17025 – Nên chọn cái nào cho phòng kiểm nghiệm? 

Cả GLP và ISO 17025 đều là tiêu chuẩn cho phòng kiểm nghiệm, nhưng có những điểm khác biệt về tính pháp lý và mục tiêu áp dụng:

Tiêu chí GLP    ISO 17025

Tính pháp lý    Bắt buộc trong ngành dược (Việt Nam)  Tự nguyện, phổ biến quốc tế

Đối tượng       Phòng kiểm nghiệm thuốc        Phòng thí nghiệm đa lĩnh vực

Trọng tâm       Tuân thủ quy trình, tính chính xác dữ liệu          Năng lực kỹ thuật, hiệu lực phương pháp phân tích

Cơ quan cấp   Bộ Y tế  Văn phòng công nhận chất lượng (VILAS, AOSC)

👉 Kết luận:

Nếu bạn là doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc → GLP là bắt buộc.

Nếu bạn là phòng thí nghiệm đa ngành hoặc muốn được quốc tế công nhận → chọn thêm ISO 17025.

Trường hợp lý tưởng là phòng kiểm nghiệm đạt cả hai tiêu chuẩn để đảm bảo vừa tuân thủ pháp lý, vừa nâng cao uy tín chuyên môn.

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là gì? Là cánh cửa dẫn lối cho chất lượng thuốc an toàn và hiệu quả hơn. Khi doanh nghiệp đầu tư vào GLP, không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín, tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường trong và ngoài nước. Nếu bạn đang có ý định xây dựng hoặc nâng cấp phòng kiểm nghiệm, hãy xem GLP là nền tảng đầu tiên cần chuẩn hóa – để từng kết quả kiểm nghiệm trở thành minh chứng vững chắc cho chất lượng dược phẩm Việt Nam.