Sản xuất thuốc nhỏ mắt cần điều kiện gì? – Quy chuẩn, nhà xưởng, nhân sự mới nhất

Sản xuất thuốc nhỏ mắt cần điều kiện gì? Đây không chỉ là câu hỏi mang tính thủ tục pháp lý, mà còn là bước định hình chiến lược phát triển cho các nhà máy dược phẩm chuyên ngành. Với độ tinh khiết cao, yêu cầu tuyệt đối về vô trùng, thuốc nhỏ mắt là một trong những dạng thuốc có quy chuẩn khắt khe nhất trong ngành dược. Trong bài viết này, bạn sẽ được cung cấp những thông tin đầy đủ và thực tiễn nhất về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị, cũng như hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc nhỏ mắt theo quy định của Bộ Y tế hiện hành.

Tổng Quan Về Ngành Sản Xuất Thuốc Nhỏ Mắt 

Thuốc nhỏ mắt là một trong những dạng bào chế vô trùng đặc biệt trong ngành dược phẩm, được sử dụng trực tiếp vào nhãn cầu – nơi cực kỳ nhạy cảm và dễ bị tổn thương. Chính vì vậy, sản xuất thuốc nhỏ mắt luôn đòi hỏi mức độ kiểm soát chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt về vi sinh, độ tinh khiết và độ ổn định của sản phẩm. Đây là một trong những ngành sản xuất có tiêu chuẩn GMP cao nhất, tương đương với sản xuất thuốc tiêm.

Hiện nay, thuốc nhỏ mắt có mặt phổ biến trên thị trường trong nhiều dạng bào chế như dung dịch, hỗn dịch hoặc gel, dùng để điều trị các bệnh lý về mắt như viêm kết mạc, khô mắt, đau mắt đỏ, tăng nhãn áp,… Với nhu cầu sử dụng ngày càng gia tăng, ngành sản xuất thuốc nhỏ mắt được đánh giá là một lĩnh vực tiềm năng, song cũng đầy thách thức về công nghệ và đầu tư cơ sở hạ tầng.

Việc đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt không chỉ cần hệ thống trang thiết bị hiện đại mà còn phải đạt chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP, đặc biệt là ở các khu vực sản xuất vô trùng như khu pha chế, chiết rót, đóng nắp. Mỗi bước trong quy trình đều cần được thiết kế khép kín, kiểm soát nghiêm ngặt nhằm ngăn ngừa mọi nguy cơ nhiễm khuẩn và đảm bảo sản phẩm an toàn tuyệt đối khi đưa vào mắt người dùng.

Đặc điểm và phân loại thuốc nhỏ mắt 

Thuốc nhỏ mắt là dạng thuốc dung dịch hoặc hỗn dịch vô trùng được sử dụng trực tiếp lên bề mặt nhãn cầu hoặc kết mạc. Do tiếp xúc trực tiếp với môi trường nhạy cảm của mắt nên các yêu cầu về độ tinh khiết, độ pH, độ nhớt, độ đẳng trương và vô khuẩn của thuốc nhỏ mắt rất nghiêm ngặt.

Về phân loại, thuốc nhỏ mắt thường chia thành các nhóm:

Thuốc nhỏ mắt kháng sinh, kháng viêm: điều trị viêm nhiễm, sưng đỏ, đau mắt đỏ.

Thuốc nhỏ mắt chứa corticosteroid: dùng trong các trường hợp viêm nặng hoặc dị ứng.

Thuốc nhỏ mắt điều trị tăng nhãn áp (glaucoma): hạ áp suất nội nhãn.

Thuốc nhỏ mắt bôi trơn, dưỡng mắt: giảm khô mắt, thường là dung dịch nước mắt nhân tạo.

Thuốc nhỏ mắt kháng histamin: dùng cho người bị dị ứng mắt.

Do đặc thù mỗi loại thuốc nhỏ mắt có thành phần, công dụng khác nhau nên quy trình bào chế và tiêu chuẩn kiểm nghiệm cũng sẽ được điều chỉnh tương ứng. Tuy nhiên, yếu tố chung bắt buộc là vô trùng tuyệt đối và không gây kích ứng khi sử dụng.

Vì sao sản xuất thuốc nhỏ mắt cần tiêu chuẩn cao? 

Sản phẩm thuốc nhỏ mắt được dùng trực tiếp vào mắt, một cơ quan cực kỳ nhạy cảm và dễ tổn thương nếu tiếp xúc với vi sinh vật, tạp chất hay pH không phù hợp. Nếu sản phẩm không đảm bảo vô trùng, nguy cơ gây viêm giác mạc, nhiễm trùng mắt, thậm chí mù lòa là hoàn toàn có thể xảy ra.

Chính vì vậy, thuốc nhỏ mắt luôn được xếp vào nhóm thuốc vô trùng nguy cơ cao, đòi hỏi toàn bộ quy trình sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ, đặc biệt là:

Chất lượng nguồn nước: phải là nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn dùng trong dược (WFI).

Khu vực sản xuất: phải được thiết kế đạt tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A hoặc B.

Thiết bị chiết rót – đóng nắp: hoạt động trong môi trường cách ly, có kiểm soát dòng khí sạch (laminar airflow).

Nhân sự sản xuất: phải mặc đồ bảo hộ toàn thân, qua buồng thổi khí, đào tạo đầy đủ về GMP.

Ngoài ra, thuốc nhỏ mắt không được chứa chất bảo quản gây kích ứng, phải có độ ổn định cao để đảm bảo hiệu quả trong suốt hạn dùng. Những yêu cầu này khiến quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt đòi hỏi đầu tư lớn và kiểm soát nghiêm ngặt hơn nhiều so với các dạng thuốc khác.

Sản Xuất Thuốc Nhỏ Mắt Cần Điều Kiện Gì Về Cơ Sở Hạ Tầng? 

Để được cấp phép sản xuất thuốc nhỏ mắt, nhà máy cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị theo chuẩn GMP-WHO. Trong đó, khu vực sản xuất vô trùng (bao gồm pha chế, chiết rót, đóng gói) là trọng tâm cần được kiểm soát nghiêm ngặt, vì đây là nơi có nguy cơ nhiễm vi sinh cao nhất. Dưới đây là những điều kiện chính:

Thiết kế nhà xưởng đạt tiêu chuẩn vô trùng GMP-WHO 

Một nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt đạt chuẩn GMP cần thiết kế nhà xưởng theo mô hình phòng sạch (cleanroom), với các yêu cầu bắt buộc như:

Luồng di chuyển đơn chiều: nguyên liệu, nhân sự, sản phẩm đi theo một chiều, không giao nhau.

Tách biệt khu sản xuất vô trùng với các khu khác: phải có khu vực trung gian như airlock, phòng thay đồ, buồng đệm để giảm nguy cơ nhiễm khuẩn.

Phân chia cấp độ sạch: các khu vực chiết rót, đóng nắp yêu cầu cấp sạch A hoặc B; khu pha chế yêu cầu cấp C hoặc D.

Áp suất dương giữa các phòng: đảm bảo không khí sạch chảy từ khu sạch hơn sang khu bẩn hơn, ngăn nhiễm chéo.

Ngoài ra, nhà xưởng cần có:

Khu vực bảo quản nguyên liệu – bao bì – thành phẩm đạt tiêu chuẩn GSP.

Khu xử lý nước – tiệt trùng thiết bị – phòng kiểm nghiệm đặt biệt lập nhưng kết nối logic với dây chuyền sản xuất.

Thiết kế này giúp đảm bảo môi trường sản xuất luôn được kiểm soát chặt chẽ, là điều kiện bắt buộc để được cấp phép sản xuất và đạt chứng nhận GMP.

Vật liệu xây dựng, chiếu sáng, hệ thống khí sạch, cách ly 

Những yếu tố cấu thành phòng sạch sản xuất thuốc nhỏ mắt không chỉ là thiết kế mà còn phải được xây dựng từ vật liệu chuyên dụng và hệ thống kiểm soát hiện đại:

Vật liệu xây dựng:

Tường, trần, sàn được làm từ vật liệu nhẵn, không bám bụi, dễ lau chùi như panel PU, sơn epoxy kháng khuẩn.

Cửa phòng sạch phải là cửa kín khí, có hệ thống khóa liên động (interlock).

Chiếu sáng:

Sử dụng đèn chống bụi, chống côn trùng, lắp âm trần.

Đảm bảo cường độ sáng từ 300–500 lux, không gây chói lóa hoặc bóng đổ.

Hệ thống khí sạch (HVAC):

Đảm bảo lọc HEPA cấp H13 hoặc H14 cho khu vực cấp sạch A–B.

Duy trì nhiệt độ, độ ẩm, áp suất theo giới hạn quy định (thường 20–24°C; 40–60% RH).

Kiểm soát dòng khí theo nguyên lý dòng chảy tầng (laminar flow) ở khu chiết rót.

Cách ly và tiệt trùng:

Các thiết bị chiết rót – đóng nắp – tiệt trùng được đặt trong isolator hoặc RABS.

Có hệ thống tiệt trùng hơi nước (autoclave) và lọc vô trùng (0.22µm) cho dung dịch.

Tất cả các yếu tố này phải được thiết kế đồng bộ và đánh giá bởi chuyên gia GMP trước khi đưa vào vận hành. Đây là điều kiện tiên quyết để cơ sở được cấp phép sản xuất thuốc nhỏ mắt và duy trì uy tín chất lượng trên thị trường.

Yêu Cầu Về Thiết Bị Trong Sản Xuất Thuốc Nhỏ Mắt 

Thuốc nhỏ mắt là dạng thuốc vô trùng đặc biệt, yêu cầu môi trường sản xuất cực kỳ nghiêm ngặt để bảo đảm không có vi khuẩn, bụi hoặc tạp chất xâm nhập. Vì vậy, hệ thống thiết bị trong nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt cần đạt chuẩn GMP-WHO, đáp ứng yêu cầu tiệt trùng và vô trùng tuyệt đối.

Thiết bị tiệt trùng, lọc tiệt khuẩn, chiết rót đóng gói vô trùng 

Dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt thường bao gồm:

Nồi hấp tiệt trùng (Autoclave): dùng để tiệt trùng bao bì, dụng cụ và trang phục bảo hộ bằng hơi nước áp suất cao.

Bộ lọc tiệt khuẩn (0.22 micron): loại bỏ hoàn toàn vi sinh vật trong dung dịch thuốc, thường được đặt ở đầu ra của bồn chứa trước khi chiết rót.

Máy chiết rót – đóng nắp vô trùng: hoạt động trong khu vực phòng sạch cấp độ A, đảm bảo thuốc không bị nhiễm khuẩn trong quá trình đóng gói.

Máy soi dị vật – kiểm tra độ kín: kiểm tra tự động bằng camera và áp suất để đảm bảo sản phẩm không có bụi, mảnh nhựa, bọt khí hoặc bị rò rỉ.

Hệ thống CIP/SIP: dùng để vệ sinh và tiệt trùng các bồn, ống dẫn, không cần tháo rời, giúp tăng hiệu suất và giảm rủi ro nhiễm chéo.

Tất cả các thiết bị phải có hồ sơ hiệu chuẩn định kỳ, được vận hành bởi nhân sự có chuyên môn và tuân thủ quy trình thao tác chuẩn SOP. Sự đồng bộ và chính xác trong từng thiết bị là yếu tố sống còn trong kiểm soát chất lượng thuốc nhỏ mắt.

Hệ thống HVAC, phòng sạch cấp độ A, B 

Sản xuất thuốc nhỏ mắt phải diễn ra trong hệ thống phòng sạch cấp độ cao, vận hành bởi hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP:

Phòng cấp độ A (ISO Class 5): là nơi chiết rót, đóng nắp – yêu cầu mức độ vô trùng cao nhất, luồng khí một chiều (Laminar Air Flow).

Phòng cấp độ B (ISO Class 7): bao quanh cấp A, là khu vực chuẩn bị vật tư, điều hành máy móc, kiểm soát phụ trợ.

Hệ thống HVAC cần đảm bảo:

Áp suất dương giữa các phòng, tránh không khí bẩn xâm nhập.

Nhiệt độ ổn định từ 20–25°C, độ ẩm 40–60%.

Bộ lọc HEPA đạt hiệu suất ≥ 99.97% loại bỏ hạt ≥ 0.3 micron.

Tự động cảnh báo nếu sai lệch thông số.

Kèm theo đó là hệ thống giám sát áp suất – vi sinh – bụi mịn trong thời gian thực, kết nối với trung tâm kiểm soát QA. Việc không duy trì đúng điều kiện phòng sạch sẽ dẫn đến sản phẩm không đạt yêu cầu vô trùng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng.

Nhân Sự Và Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng 

Trong môi trường sản xuất thuốc nhỏ mắt – nơi yêu cầu nghiêm ngặt về vô trùng, độ chính xác và kiểm soát sai sót, thì nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng đóng vai trò then chốt.

Trình độ chuyên môn, đào tạo GMP, SOPs 

Đội ngũ nhân sự tham gia sản xuất thuốc nhỏ mắt cần đạt các yêu cầu sau:

Chuyên môn tối thiểu: tốt nghiệp ngành dược, hóa, sinh học, công nghệ sinh học.

Đào tạo định kỳ về GMP, GLP, GSP, đặc biệt là thao tác aseptic – tiệt trùng.

Thành thạo quy trình SOP liên quan đến chiết rót, kiểm tra thiết bị, làm sạch, ra vào phòng sạch.

Có đánh giá hiệu suất định kỳ (theo KPI), được kiểm tra thực hành hàng năm.

Ngoài ra, nhân viên phải sử dụng đúng trang phục phòng sạch, tuân thủ nghiêm quy định thay đồ, khử trùng tay, đi qua air shower và kiểm tra đầu vào trước khi tiếp cận khu vực vô trùng.

Phân quyền, kiểm soát chéo, hồ sơ truy xuất 

Để đảm bảo minh bạch và tránh gian lận hoặc bỏ sót sai sót, hệ thống quản lý chất lượng cần áp dụng:

Phân quyền rõ ràng: QA không trực thuộc sản xuất, QC không phụ trách chiết rót.

Kiểm soát chéo (cross-check): mỗi khâu có ít nhất 2 bên kiểm tra, đảm bảo không tự kiểm tra lẫn nhau.

Lưu hồ sơ đầy đủ: gồm batch record, cleaning log, deviation report, kiểm định thiết bị…

Mỗi sản phẩm có mã lô, người thao tác, thiết bị, thời điểm sản xuất, có thể truy xuất khi cần.

Các báo cáo phải được duyệt bởi quản lý QA, có chữ ký, dấu thời gian và lưu trữ tối thiểu 5 năm. Điều này giúp doanh nghiệp ứng phó tốt với kiểm tra đột xuất từ Bộ Y tế hoặc khách hàng quốc tế, cũng như truy nguyên khi xảy ra lỗi sản phẩm.

Hồ Sơ Xin Giấy Phép Sản Xuất Thuốc Nhỏ Mắt 

Để được cấp phép sản xuất thuốc nhỏ mắt – một trong những dạng thuốc yêu cầu điều kiện vô trùng nghiêm ngặt nhất, doanh nghiệp cần chuẩn bị song song hai bộ hồ sơ: xin chứng nhận cơ sở đạt chuẩn GMP và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhỏ mắt. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ giúp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP 

Để xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt, doanh nghiệp cần nộp đầy đủ các tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP (theo mẫu Bộ Y tế ban hành).

Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, luồng nguyên liệu, sản phẩm, nhân sự, chất thải và luồng không khí theo nguyên tắc một chiều.

Danh mục thiết bị chính sử dụng trong sản xuất vô trùng: thiết bị lọc vô trùng, chiết rót kín, nồi hấp tiệt trùng, tủ dòng khí sạch, hệ thống HVAC,…

Hồ sơ nhân sự: danh sách cán bộ quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm – kèm bằng cấp, kinh nghiệm, các chứng chỉ đào tạo GMP.

Danh mục SOP (Standard Operating Procedures): quy trình thao tác chuẩn, quy trình vệ sinh, bảo trì thiết bị, kiểm soát chất lượng,…

Hệ thống kiểm tra chất lượng, hồ sơ kiểm nghiệm, kiểm tra độ vô trùng, báo cáo hiệu chuẩn thiết bị.

Báo cáo tự kiểm tra đánh giá nội bộ GMP gần nhất.

Tất cả tài liệu phải được trình bày rõ ràng, có dấu treo, chữ ký của người đại diện hợp pháp, sắp xếp theo đúng thứ tự hướng dẫn trong thông tư của Bộ Y tế để tránh mất thời gian chỉnh sửa.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhỏ mắt 

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhỏ mắt yêu cầu chi tiết và phức tạp hơn nhiều so với các dạng bào chế thông thường, bao gồm:

Đơn đăng ký thuốc (theo mẫu).

Tờ hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn sản phẩm (theo đúng quy định dán nhãn thuốc).

Tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm, nguyên liệu, bao bì sử dụng.

Phương pháp kiểm nghiệm đầy đủ, bao gồm kiểm nghiệm độ vô trùng, độ trong, pH, hàm lượng hoạt chất,…

Kết quả thử nghiệm độ ổn định: dài hạn và cấp tốc trong điều kiện tiêu chuẩn (theo ICH).

Báo cáo tóm tắt dược lý – lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương đương sinh học, sinh khả dụng.

Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh có cùng lô với hồ sơ nộp.

Trường hợp sản phẩm là thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh hoặc corticosteroid, phải có thêm các tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả và theo dõi ADR (phản ứng có hại của thuốc) trong thử nghiệm lâm sàng.

Tham khảo: Cách gia hạn giấy chứng nhận GMP hết hạn nhanh chóng và hiệu quả

Quy Trình Kiểm Tra, Thẩm Định Và Cấp Giấy Phép 

Sau khi hoàn thiện hồ sơ và nộp lên cơ quan thẩm quyền (Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế), cơ sở sản xuất sẽ được kiểm tra thực địa và đánh giá mức độ phù hợp với tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc PIC/S. Đây là bước quan trọng quyết định doanh nghiệp có được cấp phép sản xuất thuốc nhỏ mắt hay không.

Tiếp nhận hồ sơ và thẩm định thực tế 

Quy trình kiểm tra – thẩm định gồm các bước sau:

Tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan chức năng rà soát tính hợp lệ, yêu cầu bổ sung nếu thiếu.

Thông báo kế hoạch kiểm tra: Thành lập đoàn thẩm định GMP gồm các chuyên gia kỹ thuật, kiểm nghiệm, QA/QC.

Tiến hành kiểm tra thực địa:

Kiểm tra bố trí mặt bằng, điều kiện thiết bị, vật tư – khu vực sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng.

Đánh giá hệ thống HVAC, dòng khí sạch, phòng sạch cấp độ ISO 5/7/8.

Kiểm tra quy trình sản xuất, chiết rót, tiệt trùng, đóng lọ, ghi nhãn.

Kiểm tra chương trình đào tạo nhân sự, quy trình kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm tra độ vô trùng, độ ổn định,…

Lập biên bản đánh giá: Nêu rõ điểm đạt – chưa đạt, thời hạn khắc phục (nếu có).

Cấp chứng nhận GMP nếu không phát hiện sai phạm lớn.

Các lỗi thường gặp khi thẩm định GMP thuốc nhỏ mắt 

Do đặc thù kỹ thuật cao, nhiều cơ sở sản xuất thường gặp các lỗi sau trong quá trình thẩm định:

Không đạt cấp độ phòng sạch (thiếu duy trì áp suất chênh, thiếu thiết bị đo hạt bụi).

Luồng nguyên liệu – sản phẩm chưa tách biệt, dẫn đến nguy cơ nhiễm chéo.

Hồ sơ kiểm nghiệm độ vô trùng không đầy đủ, không có dữ liệu liên tục.

Thiết bị chiết rót không có chế độ SIP/CIP hoặc không có nhật ký vệ sinh – hiệu chuẩn.

Không có kiểm soát hệ thống HVAC, thiếu báo cáo đo vi sinh trong không khí.

Nhân sự vận hành chưa được đào tạo đủ số giờ theo chuẩn GMP.

Thiếu hệ thống truy vết lô sản xuất, không lưu mẫu đúng quy định.

Các lỗi này có thể dẫn đến việc tạm hoãn cấp phép hoặc yêu cầu khắc phục trong vòng 30 – 60 ngày. Doanh nghiệp nên chuẩn bị trước ít nhất 3 tháng và có đánh giá nội bộ kỹ lưỡng trước khi chính thức đề nghị thẩm định.

Chi Phí Và Thời Gian Đầu Tư Nhà Máy Thuốc Nhỏ Mắt 

Đầu tư nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt là một trong những dự án có yêu cầu kỹ thuật cao nhất trong ngành dược phẩm do đặc thù sản phẩm là thuốc vô trùng, nhỏ trực tiếp vào mắt – cơ quan nhạy cảm và dễ tổn thương. Vì vậy, chi phí đầu tư và thời gian thực hiện dự án đòi hỏi phải tính toán kỹ lưỡng.

Chi phí xây dựng cơ bản và thiết bị vô trùng 

Chi phí đầu tư cho nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt bao gồm hai phần chính: xây dựng cơ bản và mua sắm thiết bị vô trùng chuyên dụng. Một số hạng mục cần thiết gồm:

Phòng sạch đạt ISO Class 5 – 7, với khu vực tách biệt: phối trộn – chiết rót – đóng nắp – kiểm tra vô trùng – đóng gói.

Hệ thống HVAC (điều áp, lọc khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm).

Thiết bị lọc tiệt trùng, nồi hấp thanh trùng, máy chiết rót vô trùng tự động, hệ thống kiểm tra bụi vi sinh trong không khí.

Phòng thay đồ nhiều cấp, hệ thống kiểm soát ra vào và phần mềm quản lý truy vết sản xuất.

Chi phí đầu tư nhà máy thuốc nhỏ mắt dao động từ 20 đến 50 tỷ đồng với quy mô nhỏ đến trung bình. Mức đầu tư có thể tăng nếu tích hợp hệ thống tự động hóa, truy xuất điện tử hoặc theo tiêu chuẩn EU-GMP.

Thời gian xin phép, thử nghiệm và lưu hành thuốc 

Sau khi xây dựng nhà máy, thời gian cần thiết để xin phép và đưa thuốc nhỏ mắt ra thị trường gồm nhiều giai đoạn:

Xin giấy chứng nhận GMP vô trùng: 4–6 tháng, bao gồm thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế nhà máy bởi Cục Quản lý Dược.

Nghiên cứu – thử nghiệm – hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc nhỏ mắt: khoảng 6–9 tháng.

Thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành: 12–18 tháng tùy theo hồ sơ và loại thuốc.

Tổng thời gian từ khi bắt đầu đến khi thuốc nhỏ mắt được phép lưu hành có thể kéo dài từ 24 đến 36 tháng. Doanh nghiệp cần có kế hoạch tài chính dài hạn, song song với việc huấn luyện nhân sự và chuẩn bị kiểm tra GMP.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Điều Kiện Sản Xuất Thuốc Nhỏ Mắt 

Thuốc nhỏ mắt được xếp vào nhóm thuốc yêu cầu vô trùng tuyệt đối. Do đó, các điều kiện sản xuất, bố trí nhà xưởng và lựa chọn mô hình sản xuất luôn là những vấn đề được nhà đầu tư và doanh nghiệp mới quan tâm.

Có cần phòng sạch riêng biệt cho từng dòng thuốc nhỏ mắt không? 

Không bắt buộc phải xây dựng phòng sạch riêng biệt cho từng dòng sản phẩm, tuy nhiên, nhà máy cần áp dụng biện pháp kiểm soát nhiễm chéo nghiêm ngặt. Những giải pháp thường được sử dụng:

Tách biệt theo khu vực chiết rót và đóng gói.

Dùng thiết bị chuyên dụng cho từng loại thuốc nếu không thể thẩm định vệ sinh hoàn toàn.

Xây dựng SOP làm sạch và thẩm định làm sạch giữa các lô sản phẩm.

Đảm bảo hệ thống HVAC không tái lưu thông không khí giữa các khu vực.

Nếu sản xuất đồng thời các thuốc nhỏ mắt chứa hoạt chất nhạy cảm (kháng sinh, corticoid, nhóm chống viêm), việc phân chia phòng sạch sẽ được ưu tiên rõ ràng.

Có thể thuê ngoài gia công thuốc nhỏ mắt không? 

Do chi phí đầu tư cao, nhiều doanh nghiệp hiện lựa chọn thuê gia công thuốc nhỏ mắt (CMO – Contract Manufacturing Organization) tại các nhà máy đạt GMP vô trùng. Việc này hoàn toàn hợp pháp và được pháp luật cho phép nếu:

Nhà máy gia công đã có giấy phép GMP thuốc vô trùng và giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.

Đơn vị đặt hàng phải thực hiện đăng ký sản phẩm dưới tên mình và kiểm soát chất lượng thông qua hợp đồng gia công.

Có kế hoạch thanh tra định kỳ, đánh giá năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng đầu vào – đầu ra.

Gia công là lựa chọn tối ưu cho doanh nghiệp muốn tập trung xây dựng thương hiệu và phát triển thị trường mà không cần đầu tư nhà máy riêng trong giai đoạn đầu.

Sản xuất thuốc nhỏ mắt cần điều kiện gì? Câu trả lời không chỉ nằm ở văn bản pháp lý, mà còn thể hiện năng lực quản trị chất lượng, đầu tư dài hạn và trách nhiệm với người tiêu dùng. Với sự cạnh tranh ngày càng lớn trong ngành dược, nhà máy đạt chuẩn sản xuất thuốc nhỏ mắt không chỉ chứng minh năng lực kỹ thuật mà còn mở ra cơ hội xuất khẩu ra thị trường quốc tế. Nếu bạn đang chuẩn bị xây dựng hoặc chuyển đổi nhà máy sang nhóm sản phẩm thuốc nhỏ mắt, đừng bỏ qua bất kỳ điều kiện nào trong bài viết này để tránh lãng phí chi phí và thời gian quý báu.