Cách gia hạn giấy chứng nhận GMP hết hạn nhanh chóng và hiệu quả

Cách gia hạn giấy chứng nhận GMP hết hạn là bước đi bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất thuốc hợp pháp và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. Nhiều cơ sở đã chủ quan hoặc bỏ lỡ thời hạn gia hạn, dẫn đến bị đình chỉ sản xuất, ảnh hưởng đến uy tín và hoạt động kinh doanh. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp các bước cụ thể để thực hiện gia hạn giấy chứng nhận GMP theo đúng quy trình của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, giúp nhà máy chuẩn bị tốt cả về hồ sơ, cơ sở vật chất và quy trình nội bộ.

Tổng Quan Về Gia Hạn Giấy Chứng Nhận GMP 

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất thuốc) là minh chứng cho việc một cơ sở sản xuất dược phẩm đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, thiết bị, nhân sự và quy trình để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, ổn định và hiệu quả. Tuy nhiên, chứng nhận này không có giá trị vĩnh viễn mà có thời hạn nhất định, đòi hỏi doanh nghiệp phải chủ động thực hiện thủ tục gia hạn trước khi hết hạn.

Việc gia hạn giấy chứng nhận GMP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế mà còn thể hiện cam kết lâu dài của doanh nghiệp trong việc duy trì chất lượng sản phẩm dược. Nếu không gia hạn đúng hạn, cơ sở sẽ bị xem là hoạt động không phép, có thể dẫn đến đình chỉ sản xuất, thu hồi sản phẩm hoặc xử phạt vi phạm hành chính nghiêm trọng.

Ngoài ra, trong quá trình gia hạn, Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị được ủy quyền sẽ tiến hành đánh giá lại toàn bộ hệ thống sản xuất của cơ sở. Đây cũng là cơ hội để doanh nghiệp rà soát, cải tiến quy trình, đầu tư thiết bị mới, nâng cấp hệ thống quản lý nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn ngày càng khắt khe của thị trường trong nước và quốc tế.

Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực bao lâu? 

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 35/2018/TT-BYT, giấy chứng nhận GMP có hiệu lực tối đa 3 năm kể từ ngày cấp. Sau thời hạn này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất thuốc, phải làm thủ tục gia hạn hoặc đánh giá lại để được cấp chứng nhận mới.

Trong vòng 6 tháng trước khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp cần gửi hồ sơ đề nghị gia hạn đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Việc gửi hồ sơ muộn hoặc không thực hiện đúng quy trình sẽ dẫn đến gián đoạn trong hoạt động sản xuất, gây thiệt hại lớn về kinh tế và uy tín thương hiệu.

Thời hạn hiệu lực có thể bị rút ngắn hoặc thu hồi trong các trường hợp như: phát hiện vi phạm nghiêm trọng, không khắc phục được sai lỗi trong đánh giá định kỳ, hoặc ngừng hoạt động quá lâu. Vì vậy, doanh nghiệp phải chủ động theo dõi thời hạn và chuẩn bị sớm kế hoạch gia hạn.

Vì sao cần thực hiện gia hạn đúng hạn? 

Việc gia hạn giấy chứng nhận GMP đúng hạn là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính pháp lý và liên tục trong hoạt động sản xuất thuốc. Nếu không gia hạn đúng hạn:

Doanh nghiệp sẽ bị coi là sản xuất không phép, dẫn đến đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy phép kinh doanh, hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Không thể ký kết hợp đồng mới với các đối tác, đặc biệt là những đơn vị yêu cầu cao về tiêu chuẩn GMP như bệnh viện, nhà thuốc GPP, thị trường xuất khẩu.

Mất uy tín thương hiệu trên thị trường, ảnh hưởng đến hình ảnh và lòng tin của người tiêu dùng.

Ngoài ra, quy trình gia hạn cũng là một đợt tái đánh giá toàn diện, giúp doanh nghiệp phát hiện và khắc phục các sai sót, cải tiến quy trình quản lý chất lượng, nâng cao hiệu suất sản xuất. Thực hiện đúng hạn không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý mà còn là cơ hội để tái thiết lập hệ thống sản xuất chuẩn mực và chuyên nghiệp hơn.

Điều Kiện Gia Hạn Giấy Chứng Nhận GMP Hết Hạn 

Để được xem xét gia hạn chứng nhận GMP, doanh nghiệp không chỉ cần gửi hồ sơ đúng thời hạn mà còn phải đảm bảo duy trì liên tục việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong suốt thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận trước đó. Dưới đây là hai điều kiện quan trọng nhất mà cơ sở phải đáp ứng để quá trình gia hạn diễn ra thuận lợi.

Cơ sở phải duy trì hoạt động đúng chuẩn GMP 

Một nhà máy muốn được gia hạn chứng nhận GMP cần chứng minh rằng họ vẫn đang hoạt động đúng chuẩn GMP như thời điểm được cấp chứng nhận ban đầu. Điều này bao gồm:

Cơ sở vật chất, thiết bị vẫn đảm bảo hoạt động ổn định, được bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ.

Các khu vực sản xuất, kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm không bị thay đổi sai quy định hoặc xuống cấp nghiêm trọng.

Hệ thống tài liệu SOP, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, báo cáo nội kiểm và ngoại kiểm được duy trì đầy đủ, cập nhật thường xuyên.

Các báo cáo đánh giá nội bộ định kỳ phải được thực hiện đúng kế hoạch.

Nếu có thay đổi về mặt tổ chức, nhân sự, dây chuyền sản xuất, doanh nghiệp phải có hồ sơ cập nhật và chứng minh rằng các thay đổi này không ảnh hưởng đến việc tuân thủ GMP.

Việc duy trì hoạt động theo đúng chuẩn GMP không chỉ giúp cơ sở thuận lợi hơn trong đợt đánh giá gia hạn mà còn giúp phát hiện sớm các điểm không phù hợp để điều chỉnh kịp thời.

Không vi phạm quy định về chất lượng trong thời hạn giấy chứng nhận 

Một điều kiện bắt buộc khác trong quá trình gia hạn là doanh nghiệp không được vi phạm quy định về chất lượng thuốc trong suốt thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận. Cụ thể:

Không bị thu hồi lô thuốc do không đạt chất lượng (đặc biệt là các lỗi nghiêm trọng như nhiễm vi sinh, sai hàm lượng, nhiễm chéo…).

Không bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động do vi phạm quy định về sản xuất, kiểm nghiệm, ghi nhãn hoặc lưu hành thuốc.

Không bị phản ánh tiêu cực hoặc có đơn thư khiếu nại chính đáng từ khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.

Trong trường hợp có vi phạm, cơ sở phải cung cấp tài liệu chứng minh đã khắc phục triệt để, có biện pháp phòng ngừa và không tái diễn lỗi trong tương lai. Đồng thời, các biên bản làm việc với đoàn thanh tra – kiểm tra phải minh bạch, có kết luận rõ ràng.

Việc không vi phạm chất lượng trong suốt thời gian chứng nhận là chứng cứ quan trọng để thể hiện năng lực duy trì hệ thống GMP của doanh nghiệp, từ đó tăng khả năng được xét duyệt gia hạn nhanh chóng và thuận lợi.

Hồ Sơ Cần Chuẩn Bị Khi Gia Hạn Giấy Chứng Nhận GMP 

Khi gần hết hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP (thường là 3 năm), các cơ sở sản xuất thuốc cần chủ động tiến hành gia hạn để tránh gián đoạn hoạt động sản xuất và lưu hành sản phẩm. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng – đủ – hợp lệ sẽ giúp tiết kiệm thời gian và giảm thiểu nguy cơ bị gián đoạn sản xuất do giấy phép hết hạn.

Danh mục giấy tờ pháp lý và kỹ thuật 

Hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận GMP bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu ban hành).

Báo cáo tự đánh giá việc duy trì điều kiện GMP trong suốt thời gian hiệu lực giấy phép.

Danh mục sản phẩm đã và đang sản xuất: cập nhật theo thực tế.

Bản mô tả tóm tắt về thay đổi đã thực hiện trong 3 năm qua, nếu có:

Cải tạo cơ sở vật chất

Nâng cấp thiết bị, công nghệ

Thay đổi nhân sự chủ chốt QA, QC

Các tài liệu chứng minh việc hiệu chuẩn thiết bị, kiểm định định kỳ, bảo trì phòng sạch.

Biên bản thanh tra nội bộ gần nhất (nếu có).

Tài liệu pháp lý đi kèm:

Giấy đăng ký kinh doanh/giấy chứng nhận đầu tư

Giấy chứng nhận GMP đang có hiệu lực

👉 Hồ sơ được lập thành 01 bộ nộp giấy, kèm bản điện tử qua hệ thống Dịch vụ công Cục Quản lý Dược.

Lưu ý khi chuẩn bị tài liệu – tránh sai sót 

Để hồ sơ gia hạn được tiếp nhận nhanh chóng, doanh nghiệp cần lưu ý:

Chuẩn bị sớm trước ít nhất 03 tháng trước ngày hết hạn GMP.

Báo cáo tự đánh giá phải trung thực, có đối chiếu với thực tế (có hình ảnh minh chứng, mô tả hệ thống đã duy trì ra sao).

Nếu có thay đổi lớn trong nhân sự, dây chuyền, khu vực sản xuất, cần báo cáo rõ ràng.

Các tài liệu về kiểm định, hiệu chuẩn phải có đầy đủ ngày tháng, đơn vị thực hiện và kết quả đạt chuẩn.

Không sử dụng hồ sơ cũ, cần cập nhật nội dung theo thực tế hiện tại, nhất là danh mục thiết bị và sản phẩm.

Đặc biệt, nếu trong thời gian hiệu lực GMP mà nhà máy từng bị kiểm tra đột xuất hoặc có biên bản vi phạm, cần đính kèm hồ sơ khắc phục và biện pháp duy trì hiện tại.

Việc thiếu tài liệu, sai tên thiết bị, nộp thiếu thông tin về thay đổi, hoặc không nêu lý do cụ thể về các điểm đã điều chỉnh… sẽ khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, kéo dài tiến độ cấp lại giấy chứng nhận.

Quy Trình Gia Hạn Giấy Chứng Nhận GMP Tại Cục Quản Lý Dược 

Việc gia hạn Giấy chứng nhận GMP được thực hiện theo quy trình gồm 3 bước chính, tương tự như cấp mới nhưng sẽ tập trung vào việc duy trì điều kiện GMP thay vì thẩm định toàn diện từ đầu.

Bước 1 – Nộp hồ sơ trước thời điểm hết hạn 

Nhà máy phải nộp hồ sơ xin gia hạn trước ngày hết hạn ít nhất 90 ngày, kèm theo:

Đơn xin gia hạn, báo cáo duy trì điều kiện GMP, sơ đồ nhà xưởng, danh sách sản phẩm.

Hồ sơ được nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công hoặc gửi trực tiếp đến Cục Quản lý Dược.

Sau khi tiếp nhận, Cục sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, nếu đạt sẽ gửi thông báo lịch kiểm tra thực tế. Nếu chưa đạt, sẽ ra văn bản yêu cầu bổ sung, thường trong vòng 7–10 ngày làm việc.

Doanh nghiệp nên chủ động theo dõi tiến độ hồ sơ qua tài khoản hệ thống, đồng thời chuẩn bị cho bước tiếp theo: thẩm định thực tế tại nhà máy.

Bước 2 – Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế 

Đoàn thẩm định sẽ được thành lập bởi Cục Quản lý Dược, thường gồm các chuyên gia kiểm nghiệm, đại diện quản lý và thanh tra Bộ Y tế.

Mục tiêu kiểm tra là:

Xác minh thực tế việc duy trì hệ thống GMP, không phải đánh giá lại từ đầu.

Kiểm tra định kỳ hệ thống thiết bị, hồ sơ kiểm nghiệm, đào tạo nhân sự, lưu mẫu…

Xem xét các thay đổi trong cơ sở sản xuất (nếu có) có còn đáp ứng yêu cầu hay không.

Thời gian thẩm định thực tế thường 1 – 2 ngày, ít phức tạp hơn cấp mới. Tuy nhiên, nếu phát hiện nhiều điểm không phù hợp (NC), nhà máy vẫn có thể bị tạm dừng cấp lại và yêu cầu khắc phục.

Bước 3 – Ra kết luận và cấp lại chứng nhận GMP 

Sau kiểm tra thực tế, đoàn sẽ lập biên bản thẩm định, nêu rõ:

Những điểm phù hợp và chưa phù hợp

Đề xuất cấp hoặc không cấp lại giấy chứng nhận

Thời gian yêu cầu khắc phục (nếu cần)

Trường hợp đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định gia hạn Giấy chứng nhận GMP, thời hạn tiếp theo vẫn là 03 năm. Nếu doanh nghiệp khắc phục chưa đạt yêu cầu, đoàn có thể tổ chức kiểm tra lại hoặc yêu cầu nộp lại hồ sơ.

Giấy chứng nhận mới sẽ được cập nhật trên hệ thống quản lý GMP toàn quốc và là điều kiện cần để:

Gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc

Thực hiện hoạt động xuất khẩu, đấu thầu thuốc trong nước

Đăng ký mở rộng sản phẩm, thêm dây chuyền sản xuất mới

Thời Gian Và Chi Phí Gia Hạn GMP 

Chứng nhận GMP không có hiệu lực vĩnh viễn. Thông thường, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần gia hạn chứng nhận GMP sau mỗi 3–5 năm tùy theo quy định cụ thể của từng lĩnh vực (dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,…). Việc chuẩn bị tốt về thời gian và chi phí giúp tránh bị gián đoạn sản xuất hoặc từ chối hồ sơ.

Mốc thời gian từng giai đoạn xét duyệt 

Quy trình gia hạn GMP thường diễn ra theo các mốc sau:

3–6 tháng trước khi giấy phép hết hiệu lực: Doanh nghiệp cần gửi văn bản đề nghị gia hạn đến cơ quan cấp phép (Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế).

1–2 tuần: Cơ quan tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.

1–2 tháng: Lên kế hoạch thẩm định và thành lập đoàn kiểm tra thực địa.

1–3 ngày: Đoàn thẩm định tiến hành kiểm tra điều kiện thực tế tại cơ sở.

15–30 ngày: Tổng hợp kết luận, biên bản, cấp chứng nhận mới (nếu đạt yêu cầu).

Việc nộp hồ sơ quá muộn hoặc không đầy đủ có thể khiến doanh nghiệp bị gián đoạn hoạt động, đặc biệt là với các cơ sở sản xuất thuốc kê đơn hoặc thuốc điều trị bệnh lý đặc biệt.

Lệ phí nhà nước và các khoản chi nội bộ 

Chi phí gia hạn GMP bao gồm:

Lệ phí nhà nước: thường từ 15 – 25 triệu đồng tùy vào lĩnh vực và quy mô nhà máy.

Chi phí chuẩn bị hồ sơ nội bộ: như cập nhật SOP, thống kê lô sản xuất, kiểm nghiệm định kỳ – khoảng 20 – 50 triệu đồng.

Chi phí đào tạo nhân sự – tái đánh giá nội bộ trước thẩm định: thường phát sinh nếu có thay đổi nhân sự hoặc quy trình, dao động 10 – 30 triệu đồng.

Chi phí cải tạo nhỏ – hiệu chỉnh trang thiết bị nếu có thay đổi về mặt bằng, kỹ thuật – khoản này không cố định.

Tổng chi phí gia hạn thường thấp hơn nhiều so với xin mới, nhưng vẫn cần sự chuẩn bị bài bản, đầy đủ theo đúng quy định hiện hành.

Những Sai Lầm Phổ Biến Khi Gia Hạn GMP 

Gia hạn GMP là quá trình mang tính kỹ thuật và thủ tục, đòi hỏi sự phối hợp nhịp nhàng giữa các bộ phận chuyên môn, QA/QC, pháp chế và quản lý. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp sai sót khiến việc gia hạn bị trì hoãn hoặc bị yêu cầu khắc phục nhiều lần.

Hồ sơ thiếu sót hoặc không cập nhật đúng biểu mẫu 

Một trong những lỗi thường gặp là hồ sơ không đầy đủ hoặc chưa cập nhật theo biểu mẫu mới nhất của cơ quan chức năng. Các lỗi điển hình gồm:

Không thống kê đầy đủ các lô sản xuất trong thời gian hiệu lực trước.

Thiếu kết quả kiểm nghiệm định kỳ, hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị hoặc báo cáo môi trường.

SOP lỗi thời, chưa có số hiệu phiên bản, thiếu chữ ký phê duyệt.

Không nộp kèm tài liệu chứng minh thay đổi (nếu có sự điều chỉnh về mặt bằng, thiết bị, nhân sự…).

Để tránh những sai sót này, bộ phận QA hoặc pháp chế cần thường xuyên cập nhật quy định mới, đồng thời rà soát toàn bộ hồ sơ trước khi nộp.

Không chuẩn bị sẵn sàng cho kiểm tra thực địa 

Đây là nguyên nhân khiến nhiều doanh nghiệp bị đánh giá “không đạt” ngay lần kiểm tra đầu tiên. Một số tình huống phổ biến:

Thiết bị vận hành chưa hiệu chuẩn đủ theo chu kỳ.

Hồ sơ ghi chép thiếu tính liên tục, có dấu hiệu chỉnh sửa thủ công.

Nhân viên không nắm rõ SOP, trả lời lúng túng khi được đoàn kiểm tra phỏng vấn.

Khu vực sản xuất không đạt điều kiện vệ sinh, chưa bảo trì thiết bị theo kế hoạch.

Để tránh tình trạng bị “bị động” khi thẩm định, doanh nghiệp nên tổ chức đánh giá nội bộ mô phỏng ít nhất 1 tháng trước ngày dự kiến thẩm định chính thức. Đây là cách hiệu quả để phát hiện sớm sai sót và điều chỉnh kịp thời.

Xem thêm: Hướng dẫn xin chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc đầy đủ và chi tiết

Cách Duy Trì Hiệu Lực Và Chuẩn Bị Tốt Cho Gia Hạn GMP 

Sau khi đạt được chứng nhận GMP, doanh nghiệp không chỉ dừng lại ở việc vận hành sản xuất, mà cần có kế hoạch duy trì hiệu lực lâu dài và chuẩn bị kỹ cho việc gia hạn giấy chứng nhận. Việc bị gián đoạn hoặc đánh giá lại từ đầu sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động sản xuất và uy tín trên thị trường.

Hệ thống SOPs và tài liệu kỹ thuật luôn được cập nhật 

Một trong những lỗi phổ biến khiến doanh nghiệp bị đánh trượt khi gia hạn GMP là hệ thống SOPs và tài liệu kỹ thuật bị lỗi thời hoặc không phản ánh đúng thực tế vận hành hiện tại.

Để duy trì hiệu lực GMP:

Thường xuyên rà soát SOPs: ít nhất mỗi năm một lần hoặc khi có thay đổi nhân sự, thiết bị, quy trình.

Cập nhật hồ sơ lô, sổ tay bảo trì thiết bị, báo cáo sai lệch, CAPA, nhật ký kiểm tra phòng sạch, hồ sơ huấn luyện…

Hệ thống tài liệu cần được số hóa, phân quyền truy cập, đảm bảo dễ tra cứu – dễ truy xuất – bảo mật.

Ngoài ra, cần đảm bảo tính nhất quán giữa tài liệu và thực tế sản xuất, tránh tình trạng SOP chỉ mang tính hình thức, không đúng với quy trình đang vận hành.

Thường xuyên đào tạo nhân sự và kiểm tra nội bộ 

Theo tiêu chuẩn GMP, đào tạo nhân sự và kiểm tra nội bộ là hoạt động bắt buộc, không chỉ để duy trì tuân thủ mà còn để chuẩn bị cho các đợt đánh giá gia hạn hoặc kiểm tra đột xuất từ cơ quan quản lý.

Tổ chức đào tạo định kỳ (ít nhất mỗi năm), ghi nhận bằng biểu mẫu, đánh giá kết quả sau đào tạo.

Bổ sung kiến thức mới về GMP quốc tế như WHO, EU-GMP, PIC/S nếu doanh nghiệp có định hướng mở rộng thị trường.

Thực hiện kiểm tra nội bộ theo kế hoạch hằng quý hoặc 6 tháng, có báo cáo, biên bản, đánh giá và đề xuất hành động khắc phục (nếu có).

Những doanh nghiệp duy trì tốt văn hóa chất lượng sẽ không bị động khi đến kỳ gia hạn và dễ dàng vượt qua các cuộc thanh tra với kết quả cao.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Gia Hạn Chứng Nhận GMP 

Quá trình gia hạn chứng nhận GMP tuy không quá phức tạp như lần đầu xin cấp, nhưng vẫn đòi hỏi chuẩn bị kỹ lưỡng, minh bạch và có kế hoạch từ trước. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp từ doanh nghiệp trong quá trình gia hạn:

Có thể xin gia hạn GMP sau khi đã hết hạn không? 

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, giấy chứng nhận GMP có hiệu lực 3 năm kể từ ngày cấp. Nếu giấy đã hết hạn, doanh nghiệp vẫn có thể xin gia hạn, nhưng quá trình sẽ phức tạp hơn và có nguy cơ bị gián đoạn sản xuất.

Cụ thể:

Nếu nộp hồ sơ xin gia hạn trước khi hết hạn: sẽ được xử lý theo diện gia hạn bình thường.

Nếu nộp sau khi giấy hết hiệu lực: cơ quan quản lý có thể yêu cầu đánh giá lại từ đầu, bao gồm cả hồ sơ, thẩm định thực tế, giống như đăng ký mới.

Do đó, doanh nghiệp nên chủ động nộp hồ sơ trước ít nhất 6 tháng, tránh trường hợp phải dừng sản xuất chờ giấy tờ hoặc bị loại khỏi danh sách đấu thầu thuốc.

Có cần kiểm tra lại toàn bộ nhà máy khi gia hạn? 

Có. Khi xin gia hạn, Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức kiểm tra thực tế tại nhà máy, tương tự như lần đánh giá đầu tiên. Tuy nhiên, phạm vi kiểm tra sẽ tập trung vào việc tuân thủ liên tục trong suốt thời gian hoạt động.

Các nội dung kiểm tra gồm:

Cập nhật tài liệu SOP, nhật ký thiết bị, hồ sơ lô gần nhất.

Đào tạo nhân sự và hồ sơ huấn luyện.

Báo cáo kiểm tra nội bộ và xử lý sai lệch.

Kiểm tra điều kiện vệ sinh, phòng sạch, quy trình sản xuất thực tế.

Những doanh nghiệp duy trì hệ thống tài liệu và vận hành ổn định sẽ dễ dàng vượt qua đánh giá mà không cần sửa chữa hoặc giải trình nhiều.

Cách gia hạn giấy chứng nhận GMP hết hạn là nội dung không thể bỏ qua đối với các doanh nghiệp dược phẩm đang vận hành theo quy chuẩn quốc tế. Nếu không thực hiện đúng quy trình và thời hạn, việc sản xuất có thể bị đình chỉ, kéo theo tổn thất lớn về tài chính lẫn uy tín thương hiệu. Hy vọng bài viết đã cung cấp cho bạn cái nhìn toàn diện, thực tiễn và dễ áp dụng về việc gia hạn GMP. Hãy lên kế hoạch gia hạn trước hạn ít nhất 3 tháng để tránh rủi ro và đảm bảo chuỗi cung ứng thuốc luôn ổn định.