Công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan đúng quy định Bộ Y tế mới nhất

Công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan là bước bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm hợp pháp khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Với nhu cầu sử dụng thực phẩm chức năng ngày càng tăng, đặc biệt là các sản phẩm dạng bột hòa tan tiện lợi, các doanh nghiệp không thể bỏ qua quy trình công bố này nếu muốn sản phẩm xuất hiện trên kệ siêu thị, nhà thuốc, thương mại điện tử hay xuất khẩu chính ngạch.

Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm, lập hồ sơ công bố phù hợp với tiêu chuẩn công bố, đăng ký trực tuyến qua hệ thống của Bộ Y tế và chờ cấp số tiếp nhận công bố. Việc công bố không chỉ giúp sản phẩm được pháp luật công nhận, mà còn tạo niềm tin đối với người tiêu dùng về nguồn gốc, thành phần và hiệu quả của sản phẩm.

Trong bài viết này, chúng tôi cung cấp toàn bộ hướng dẫn công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan, từ căn cứ pháp lý, chi tiết hồ sơ, trình tự nộp hồ sơ, đến chi phí và thời gian xử lý mới nhất năm 2025. Đồng thời đưa ra các lưu ý pháp lý, các lỗi phổ biến doanh nghiệp thường gặp và giải pháp tiết kiệm chi phí khi công bố. Nếu bạn đang kinh doanh thực phẩm chức năng, đừng bỏ qua bài viết chuyên sâu này!

Tổng quan về công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan 

Thế nào là thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan? 

Thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan là sản phẩm có dạng bột mịn, được pha với nước hoặc dung dịch khác để sử dụng, thường chứa các thành phần bổ sung như vitamin, khoáng chất, collagen, enzyme hoặc thảo dược. Đây là dạng bào chế phổ biến vì dễ sử dụng, dễ hấp thu và tiện lợi trong bảo quản, vận chuyển.

Loại sản phẩm này có thể dùng để:

Bổ sung dưỡng chất (vitamin C, B-complex…),

Hỗ trợ sức khỏe tiêu hóa, làm đẹp da,

Hỗ trợ điều trị (dưới dạng thực phẩm chức năng, không phải thuốc).

Do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, việc đăng ký công bố sản phẩm là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn lưu hành sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp.

Khi nào cần thực hiện công bố sản phẩm? 

Việc công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan cần thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông, theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam. Các trường hợp cần công bố bao gồm:

Sản phẩm sản xuất trong nước: Trước khi phân phối ra thị trường nội địa.

Sản phẩm nhập khẩu: Trước khi thông quan và bán tại Việt Nam.

Việc công bố giúp:

Xác nhận tính hợp pháp của sản phẩm.

Tăng độ tin cậy với khách hàng và đối tác.

Tránh bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm do chưa đáp ứng quy định về an toàn thực phẩm.

Doanh nghiệp cần phân biệt rõ giữa tự công bố (đối với sản phẩm thông thường) và đăng ký bản công bố (đối với thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ điều trị, chứa vi chất đặc thù).

Căn cứ pháp lý áp dụng khi công bố thực phẩm chức năng 

Các văn bản pháp luật chính liên quan 

Khi công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan, doanh nghiệp cần tuân thủ theo các văn bản pháp luật sau:

Luật An toàn thực phẩm 2010 – Là văn bản nền tảng, quy định về các nguyên tắc an toàn đối với thực phẩm chức năng.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP – Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, quy định rõ:

Hồ sơ cần chuẩn bị khi công bố sản phẩm.

Phân loại hình thức công bố: tự công bố vs. đăng ký bản công bố.

Trình tự, thủ tục thực hiện.

Thông tư 43/2014/TT-BYT – Hướng dẫn chi tiết về quản lý thực phẩm chức năng, bao gồm cả dạng viên, bột, nước…

Thông tư 19/2019/TT-BYT – Liên quan đến kiểm nghiệm sản phẩm, điều kiện cơ sở sản xuất, truy xuất nguồn gốc…

Ngoài ra, nếu là sản phẩm nhập khẩu, cần áp dụng thêm quy định tại Nghị định 38/2012/NĐ-CP và các văn bản liên quan đến hải quan, kiểm dịch.

Cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ công bố 

Tùy theo loại hình sản phẩm và doanh nghiệp, cơ quan tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm là:

Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế: Đối với thực phẩm chức năng cần đăng ký bản công bố (sản phẩm có vi chất dinh dưỡng, công dụng hỗ trợ điều trị, hoặc nhập khẩu).

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh: Đối với sản phẩm tự công bố của doanh nghiệp sản xuất trong nước có quy mô vừa và nhỏ.

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua cổng thông tin một cửa quốc gia. Việc nắm rõ thẩm quyền giúp tránh gửi sai nơi, kéo dài thời gian xử lý.

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan gồm những gì? 

Thành phần hồ sơ cơ bản 

Để thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và hướng dẫn từ Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế). Hồ sơ bao gồm:

Bản công bố sản phẩm: Mẫu theo quy định, trình bày rõ tên sản phẩm, dạng bào chế (bột hòa tan), công dụng, thành phần, cách dùng, khuyến cáo.

Bản tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Tài liệu thể hiện chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn, điều kiện bảo quản… phù hợp với dạng sản phẩm bột hòa tan.

Phiếu kết quả kiểm nghiệm: Do trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định thực hiện, kết quả phù hợp với tiêu chuẩn công bố.

Nhãn sản phẩm (dự kiến): Nhãn phải có thông tin đầy đủ: thành phần, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn dùng, mã vạch, cảnh báo nếu có.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Bản scan có công chứng/hợp lệ.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu sản xuất trong nước): Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Lưu ý: Toàn bộ hồ sơ cần định dạng PDF, ký số hợp lệ để nộp qua hệ thống trực tuyến tại https://nghidinh15.vfa.gov.vn.

Mẫu phiếu kết quả kiểm nghiệm như thế nào là hợp lệ? 

Phiếu kiểm nghiệm là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan. Một phiếu hợp lệ phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:

Do trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận (ví dụ: Vinacontrol, Quatest 3, Pasteur…).

Trên phiếu phải thể hiện:

Tên sản phẩm đúng với tên trên bản công bố.

Dạng bào chế rõ ràng: bột hòa tan hoặc “bột uống” (nếu tương đương).

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: vi sinh, kim loại nặng, hàm lượng hoạt chất (nếu công bố công dụng đặc biệt), độ ẩm, tạp chất…

Ngày cấp phiếu không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.

Có mã số kiểm nghiệm, số hiệu mẫu thử, chữ ký và dấu tròn của đơn vị kiểm nghiệm.

Phiếu kiểm nghiệm không được cắt dán, chỉnh sửa nội dung, và cần đảm bảo định dạng rõ ràng, có dấu đỏ đầy đủ nếu scan bản giấy. Trường hợp dùng bản điện tử, phải có chữ ký số hợp lệ từ trung tâm.

Quy trình công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan 

Các bước đăng ký công bố 

Để đăng ký công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan, doanh nghiệp cần thực hiện tuần tự các bước sau:

Chuẩn bị mẫu sản phẩm: Lấy mẫu từ lô sản xuất chính thức, không dùng mẫu thử nghiệm.

Gửi kiểm nghiệm: Tại trung tâm đạt chuẩn, yêu cầu ghi rõ “sản phẩm dạng bột hòa tan” trên phiếu yêu cầu kiểm.

Soạn hồ sơ công bố: Bao gồm các tài liệu đã liệt kê ở phần trên. Đảm bảo đồng bộ tên gọi, thành phần giữa các biểu mẫu.

Đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ online: Truy cập https://nghidinh15.vfa.gov.vn, tạo tài khoản doanh nghiệp, upload toàn bộ file, ký số đúng định dạng.

Theo dõi tình trạng hồ sơ: Hệ thống sẽ gửi phản hồi nếu có yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp cần phản hồi đúng thời hạn để tránh bị hủy hồ sơ.

Nhận Giấy xác nhận công bố sản phẩm: Khi được duyệt, giấy tờ có định dạng điện tử và mã số hồ sơ. Doanh nghiệp có thể in để sử dụng hoặc công bố lên website.

Thời gian và cách xử lý hồ sơ 

Theo quy định của Cục An toàn thực phẩm:

Thời gian xét duyệt hồ sơ: Khoảng 07 ngày làm việc nếu không có yêu cầu chỉnh sửa.

Trường hợp cần bổ sung, thời gian tính lại từ thời điểm doanh nghiệp nộp bản bổ sung đầy đủ.

Nếu hồ sơ sai định dạng, thiếu chữ ký số hoặc thông tin không khớp, sẽ bị trả về qua hệ thống.

Doanh nghiệp nên liên tục kiểm tra email, tài khoản công bố để không bỏ lỡ thời hạn bổ sung. Sau khi có kết quả:

Có thể in bản giấy xác nhận công bố để phục vụ thanh tra, kiểm tra hoặc dán trên nhãn bao bì.

Đảm bảo lưu trữ đầy đủ hồ sơ bản cứng tại trụ sở doanh nghiệp theo đúng quy định của pháp luật.

Chi phí và thời gian xử lý hồ sơ công bố 

Mức lệ phí theo quy định hiện hành 

Chi phí công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan sẽ bao gồm 2 phần chính:

Lệ phí nhà nước:

Theo Thông tư 279/2016/TT-BTC, mức thu lệ phí thẩm định hồ sơ công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm là 1.500.000đ/lần/sản phẩm.

Nếu công bố tự công bố tại Sở Y tế cấp tỉnh, lệ phí có thể thấp hơn hoặc miễn phí, tùy quy định từng địa phương.

Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm:

Tùy vào thành phần và số lượng chỉ tiêu kiểm nghiệm, chi phí dao động từ 2.000.000đ – 5.000.000đ/sản phẩm.

Một số sản phẩm cần kiểm nghiệm vi sinh, kim loại nặng, vitamin… khiến chi phí tăng lên đáng kể.

Chi phí dịch vụ (nếu thuê bên thứ ba):

Dịch vụ trọn gói công bố thực phẩm chức năng có giá từ 6.000.000đ – 13.000.000đ, tùy độ phức tạp của hồ sơ, sản phẩm nhập khẩu hay nội địa.

Việc tự thực hiện công bố sẽ tiết kiệm chi phí, nhưng dễ gặp lỗi khiến hồ sơ bị từ chối. Dịch vụ trọn gói sẽ phù hợp với doanh nghiệp muốn tiết kiệm thời gian – đúng quy định pháp luật.

Thời gian xử lý và nhận kết quả 

Tùy thuộc vào loại hình công bố, thời gian xử lý như sau:

Tự công bố sản phẩm: Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ lên Cổng thông tin một cửa hoặc cơ quan tiếp nhận, doanh nghiệp có thể công bố ngay và lưu hồ sơ tại doanh nghiệp. Tuy nhiên, nên chờ xác nhận từ cơ quan để tránh rủi ro thanh tra.

Đăng ký bản công bố tại Cục An toàn thực phẩm:

Thời gian xử lý hồ sơ: 7 – 15 ngày làm việc (nếu hồ sơ hợp lệ).

Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm 5 – 10 ngày làm việc tùy mức độ phức tạp.

Do đó, tổng thời gian từ khi chuẩn bị đến khi có thể đưa sản phẩm ra thị trường thường mất khoảng 10 – 20 ngày làm việc, chưa kể thời gian kiểm nghiệm nếu chưa có sẵn kết quả.

Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và kiểm nghiệm đạt yêu cầu ngay từ đầu là yếu tố then chốt giúp rút ngắn thời gian xử lý.

Những lỗi thường gặp khi công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan 

Hồ sơ thiếu thông tin hoặc sai mẫu 

Một trong những lỗi phổ biến khiến hồ sơ công bố bị từ chối là thiếu thông tin hoặc không đúng biểu mẫu theo quy định. Một số lỗi thường gặp:

Thiếu bản công bố sản phẩm hoặc không đúng mẫu quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Thiếu giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu sản xuất nội địa).

Không đính kèm kết quả kiểm nghiệm còn hiệu lực trong vòng 12 tháng.

Không có tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu, thành phần sản phẩm.

Thông tin ghi trên nhãn sản phẩm khác biệt với thông tin trong bản công bố.

Ngoài ra, ngôn ngữ sử dụng không rõ ràng, trình bày không logic, hoặc nộp hồ sơ sai nơi thẩm quyền cũng là nguyên nhân khiến việc xử lý kéo dài, thậm chí bị từ chối.

Việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp hạn chế những lỗi này, tăng khả năng hồ sơ được phê duyệt ngay từ lần đầu tiên.

Kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn 

Đây là lỗi nghiêm trọng nhất khiến hồ sơ công bố không được duyệt. Các nguyên nhân thường gặp:

Sản phẩm không đạt các chỉ tiêu vi sinh vật, kim loại nặng, độc tố nấm mốc, hàm lượng vitamin… theo quy định.

Kết quả kiểm nghiệm từ phòng thí nghiệm không được công nhận, hoặc không rõ ràng về chỉ tiêu.

Doanh nghiệp sử dụng mẫu cũ, mẫu đã hết hạn hoặc không phản ánh đúng thành phần thực tế của sản phẩm.

Để tránh lỗi này, cần thực hiện kiểm nghiệm tại các trung tâm uy tín được Bộ Y tế công nhận, đồng thời bảo quản mẫu đúng cách trước khi gửi đi phân tích.

Tham khảo: Chi phí công bố thực phẩm chức năng có đắt không? Tư vấn chi tiết từ A đến Z

Lưu ý khi ghi nhãn sản phẩm sau công bố 

Nội dung bắt buộc trên nhãn 

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần in nhãn đúng quy định để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT và Nghị định 111/2021/NĐ-CP, nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan phải đảm bảo các nội dung sau:

Tên sản phẩm đúng với tên đã công bố.

Thành phần cấu tạo chính xác theo hồ sơ công bố.

Khối lượng tịnh hoặc thể tích thực.

Công dụng (nếu có) phải đúng như bản công bố, không được phóng đại.

Hướng dẫn sử dụng, bảo quản.

Tên, địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm.

Ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lô.

Dòng chữ “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” và khuyến cáo bắt buộc:

“Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”

Ngoài ra, nếu sản phẩm có thêm chức năng như bổ sung chất xơ, tăng đề kháng,… thì những nội dung này cần được nêu đúng theo hồ sơ công bố đã được Cục ATTP phê duyệt.

Cảnh báo về quảng cáo sai sự thật 

Một trong những lỗi nghiêm trọng sau công bố thực phẩm chức năng là việc doanh nghiệp hoặc đại lý quảng cáo sai sự thật, ví dụ:

Gán công dụng điều trị bệnh (ung thư, tiểu đường, xương khớp…) cho sản phẩm thực phẩm chức năng.

Gợi ý hiệu quả “nhanh chóng”, “dứt điểm”, “thay thế thuốc” trên bao bì hoặc website.

Không ghi rõ khuyến cáo bắt buộc về tính chất không phải là thuốc.

Những hành vi trên có thể bị xử phạt từ 25–50 triệu đồng (theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP) và có thể bị thu hồi giấy xác nhận công bố. Do đó, doanh nghiệp nên kiểm soát chặt chẽ việc in ấn, truyền thông và nhãn mác trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Tra cứu hiệu lực công bố và xử lý nếu bị thu hồi 

Cách kiểm tra sản phẩm đã được công bố 

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố thực phẩm chức năng, doanh nghiệp có thể tra cứu hiệu lực hồ sơ công bố trên hệ thống chính thức của Cục An toàn thực phẩm theo các bước:

Truy cập: https://nghidinh15.vfa.gov.vn

Chọn mục Tra cứu hồ sơ công bố sản phẩm.

Nhập tên sản phẩm, số hồ sơ, hoặc tên tổ chức để tra cứu.

Hệ thống sẽ hiển thị các thông tin cơ bản: mã hồ sơ, tên sản phẩm, ngày cấp giấy xác nhận công bố, tình trạng hồ sơ (còn hiệu lực hoặc đã thu hồi).

Xử lý khi bị từ chối công bố hoặc thu hồi 

Trường hợp hồ sơ bị từ chối, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ email hoặc tài khoản đăng nhập để biết lý do. Một số nguyên nhân phổ biến:

Phiếu kiểm nghiệm không đúng dạng sản phẩm.

Thành phần công bố không khớp với phiếu kiểm nghiệm.

Nhãn sản phẩm không đúng quy chuẩn.

Nếu hồ sơ bị thu hồi sau khi đã cấp, doanh nghiệp phải:

Ngưng lưu hành ngay lô sản phẩm liên quan.

Thu hồi hàng hóa trên thị trường (nếu có thông báo chính thức).

Soạn lại hồ sơ, khắc phục lỗi và nộp công bố mới.

Gia Minh hỗ trợ rà soát hồ sơ bị từ chối hoặc thu hồi để doanh nghiệp nhanh chóng tái công bố đúng chuẩn pháp luật.

 Doanh nghiệp nên tự công bố hay thuê dịch vụ công bố? 

Việc công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan là thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, câu hỏi nhiều doanh nghiệp băn khoăn là: nên tự làm hay thuê dịch vụ chuyên nghiệp?

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói 

Sử dụng dịch vụ công bố thực phẩm chức năng trọn gói mang lại nhiều lợi ích rõ rệt, nhất là với doanh nghiệp nhỏ hoặc lần đầu công bố sản phẩm:

Tiết kiệm thời gian: Không phải tự tìm hiểu luật, biểu mẫu, quy định thay đổi liên tục.

Hồ sơ chính xác ngay từ lần đầu: Tăng khả năng được duyệt ngay, tránh bổ sung nhiều lần.

Được hỗ trợ đầy đủ: Từ kiểm nghiệm, dán nhãn, hoàn thiện hồ sơ pháp lý cho đến kê khai hậu công bố.

Chi phí hợp lý – minh bạch: Các gói dịch vụ thường báo giá rõ ràng, cam kết không phát sinh.

Tư vấn thêm các vấn đề về nhãn mác, quảng cáo, công bố thành phần phù hợp quy chuẩn.

Dịch vụ pháp lý trọn gói đặc biệt phù hợp với doanh nghiệp sản xuất hàng loạt, xuất khẩu hoặc cần tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn Bộ Y tế.

Những rủi ro nếu tự thực hiện 

Việc tự công bố sản phẩm có thể giúp tiết kiệm chi phí ban đầu, tuy nhiên tiềm ẩn nhiều rủi ro:

Hồ sơ bị trả về nhiều lần do sai biểu mẫu, thiếu giấy tờ hợp lệ.

Không đúng quy định về ghi nhãn, nhóm sản phẩm, thành phần công bố.

Kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm không được công nhận, làm mất thời gian và chi phí làm lại.

Không theo dõi được quy định pháp luật mới, dễ bị phạt khi thanh tra sau này.

Thiếu tư vấn về rủi ro pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng, ảnh hưởng lâu dài đến uy tín doanh nghiệp.

Vì vậy, doanh nghiệp nên cân nhắc kỹ giữa việc tiết kiệm chi phí trước mắt hay đảm bảo an toàn pháp lý và hiệu quả kinh doanh lâu dài.

Công bố thực phẩm chức năng dạng bột hòa tan không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là yếu tố then chốt tạo nên sự uy tín và niềm tin nơi người tiêu dùng. Trong bối cảnh thị trường ngày càng siết chặt về tiêu chuẩn chất lượng và truy xuất nguồn gốc, doanh nghiệp càng cần thực hiện công bố đúng cách, đủ hồ sơ và đúng quy định. Việc chậm trễ, hồ sơ sai lệch hoặc kiểm nghiệm không đạt có thể dẫn đến hậu quả nặng nề: bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc mất cơ hội cạnh tranh.

Gia Minh với kinh nghiệm xử lý hơn 500 hồ sơ công bố sản phẩm dạng bột hòa tan như: collagen, enzyme tiêu hóa, vitamin tổng hợp… sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trên mọi bước pháp lý. Nếu bạn cần hỗ trợ từ A-Z, liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và bắt đầu công bố một cách hợp pháp, nhanh chóng và tiết kiệm nhất.