Thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam – Quy trình, điều kiện và hồ sơ chi tiết
Thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam là bước đánh giá khoa học quan trọng trong quy trình cấp phép lưu hành thuốc BVTV. Không chỉ đảm bảo yếu tố pháp lý, việc thẩm định còn giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp vướng mắc khi chuẩn bị hồ sơ hoặc không rõ về tiêu chuẩn đánh giá. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn nắm rõ quy trình thẩm định, thành phần hồ sơ và cách tối ưu hiệu quả khi thực hiện thủ tục này tại Việt Nam.
Tổng quan về thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật
Thẩm định công thức là gì? Vì sao bắt buộc?
Thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật là quá trình đánh giá tính hợp lý, hiệu quả và an toàn của công thức chế phẩm thuốc BVTV trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam.
Công thức bao gồm:
Hoạt chất chính (active ingredient)
Phụ gia, dung môi, chất điều chỉnh pH, chất tạo nhũ…
Tỷ lệ phần trăm các thành phần, hàm lượng hoạt chất trên đơn vị sản phẩm
👉 Mục đích:
Đảm bảo hiệu lực kiểm soát dịch hại (sâu, bệnh, cỏ dại…)
Kiểm tra mức độ độc hại và tồn dư, tương thích với cây trồng và môi trường
Ngăn chặn tình trạng pha chế tùy tiện gây ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
📌 Đây là yêu cầu bắt buộc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc BVTV lần đầu, xin gia hạn, hoặc xin điều chỉnh công thức.
Thẩm quyền thực hiện thẩm định tại Việt Nam
Theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các văn bản hướng dẫn, thẩm quyền thẩm định công thức thuốc BVTV thuộc:
Cục Bảo vệ thực vật (Bộ NN&PTNT) – cơ quan trực tiếp tiếp nhận và đánh giá hồ sơ
Cục có thể ủy quyền các Viện chuyên ngành như:
Viện Bảo vệ thực vật
Trung tâm khảo nghiệm thuốc BVTV phía Bắc/Nam
Viện Hóa học các hợp chất thiên nhiên (trường hợp thuốc sinh học)
👉 Việc thẩm định chỉ được thực hiện khi đơn vị đăng ký nộp đầy đủ tài liệu kỹ thuật, công thức rõ ràng và kết quả thử nghiệm đi kèm.
Khi nào phải thẩm định công thức thuốc BVTV?
Việc thẩm định công thức là bắt buộc trong các trường hợp sau:
Đăng ký thuốc BVTV mới (cấp số đăng ký chính thức hoặc tạm thời)
Đăng ký lại hoặc gia hạn số đăng ký có thay đổi thành phần hoặc dạng bào chế
Đăng ký bổ sung công dụng, thay đổi đối tượng phòng trừ
Nhập khẩu thuốc chưa có trong danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam
Ngoài ra, cơ quan quản lý có thể yêu cầu thẩm định lại nếu:
Phát hiện sự bất thường trong thành phần công thức đã lưu hành
Có thông tin nghi ngờ về tính an toàn hoặc hiệu lực
Điều kiện để công thức thuốc BVTV được thẩm định
Điều kiện về thành phần hoạt chất, phụ gia
Công thức thuốc BVTV muốn được thẩm định phải tuân thủ các yêu cầu sau:
Hoạt chất chính phải thuộc danh mục được phép sử dụng tại Việt Nam (theo phụ lục của Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT)
Phụ gia, chất dẫn, chất bảo quản phải có:
Nguồn gốc rõ ràng
Không gây độc cho cây trồng – người tiêu dùng
Tương thích với hoạt chất chính
Không sử dụng chất cấm, chất gây ảnh hưởng đến môi trường như: chì, thủy ngân, POPs…
📌 Phải có MSDS (bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất) cho từng thành phần.
Yêu cầu về hàm lượng, độ tinh khiết, an toàn
Để đạt yêu cầu thẩm định, công thức phải đảm bảo:
Hàm lượng hoạt chất phải nằm trong giới hạn hiệu lực – an toàn đã được kiểm chứng
Độ tinh khiết của hoạt chất:
≥ 90% đối với thuốc hóa học
≥ 80% với thuốc sinh học có nguồn gốc vi sinh, thảo mộc
Không gây độc cấp tính đối với người sử dụng trong điều kiện canh tác thông thường
Ngoài ra, phải có:
Thử nghiệm pH, độ hòa tan, độ ổn định sau 12 tháng
Kiểm tra tính tương hợp với các loại thuốc khác
👉 Công thức không đạt các tiêu chí trên sẽ không đủ điều kiện để thẩm định tiếp tục.
Tài liệu khoa học và kết quả thử nghiệm cần có
Doanh nghiệp, tổ chức đăng ký phải nộp đầy đủ:
Bản mô tả công thức chi tiết (tỷ lệ % từng thành phần)
Tài liệu khoa học chứng minh hiệu lực và độ an toàn
Các tài liệu phải được xuất bản trong vòng 5 năm gần nhất, có nguồn gốc rõ ràng
Kết quả khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, thời gian cách ly
Phiếu phân tích thành phần do đơn vị kiểm nghiệm độc lập thực hiện
COA (Chứng nhận phân tích chất lượng sản phẩm) và mẫu thử
📌 Cục BVTV có thể yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc từ chối thẩm định nếu hồ sơ không đầy đủ hoặc thiếu căn cứ khoa học.
Hồ sơ đề nghị thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật
Mẫu đơn đề nghị thẩm định (theo phụ lục của Bộ NN&PTNT)
Cá nhân/tổ chức muốn xin thẩm định công thức thuốc BVTV cần chuẩn bị mẫu đơn đề nghị theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, cụ thể:
Mẫu đơn số 1: Dùng cho trường hợp đăng ký thuốc mới (gốc, tương đương kỹ thuật)
Mẫu đơn số 2: Đăng ký lại, gia hạn hoặc đăng ký bổ sung nội dung (thay đổi công thức, hàm lượng…)
🔹 Nội dung chính trong mẫu đơn:
Tên sản phẩm – dạng bào chế – mã dạng
Thành phần, hàm lượng từng chất
Mục đích đăng ký: mới/gia hạn/bổ sung
📌 Mẫu đơn phải in trên giấy A4, ký tên, đóng dấu đầy đủ, không chỉnh sửa nội dung mẫu có sẵn.
Bản mô tả công thức, quy trình bào chế
Tài liệu bắt buộc gồm:
Bảng thành phần chi tiết: liệt kê tên hóa học, hàm lượng %, chức năng của từng thành phần (hoạt chất, dung môi, phụ gia, chất tạo nhũ…)
Nguồn gốc nguyên liệu: nhà sản xuất, nước nhập khẩu, thông số an toàn (MSDS)
Quy trình bào chế: mô tả chi tiết từng bước sản xuất – trộn – đóng gói, từ nguyên liệu đến sản phẩm hoàn chỉnh
👉 Đây là tài liệu quan trọng nhất để Cục Bảo vệ thực vật đánh giá tính ổn định, tương thích, an toàn của công thức.
Kết quả phân tích thành phần, kiểm nghiệm chất lượng
Kèm theo hồ sơ phải có:
Phiếu kết quả phân tích thành phần:
Do đơn vị kiểm nghiệm độc lập (được công nhận ISO 17025 hoặc tương đương) thực hiện
Phải thể hiện: hàm lượng hoạt chất chính, phụ gia, dung môi
Kết quả thử nghiệm tính chất lý – hóa:
Độ pH, độ nhớt, độ ổn định sau 12 tháng
Tính tương hợp khi pha trộn, bảo quản
COA – Certificate of Analysis: Chứng nhận chất lượng lô sản phẩm
MSDS: Bảng chỉ dẫn an toàn cho từng thành phần
📌 Các tài liệu kỹ thuật phải có dấu xác nhận của cơ sở thử nghiệm, ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng Anh kèm bản dịch công chứng.
Tham khảo: Sản xuất và lưu hành thuốc trừ sâu cần điều kiện gì?
Quy trình nộp và xét duyệt hồ sơ thẩm định công thức
Cơ quan tiếp nhận và hình thức nộp hồ sơ
Hồ sơ thẩm định công thức nộp về:
Cục Bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn
Địa chỉ: Số 149 Hồ Đắc Di, Đống Đa, Hà Nội
🔹 Hình thức nộp:
Trực tiếp tại Bộ phận một cửa
Chuyển phát nhanh qua bưu điện
Nộp online trên Cổng dịch vụ công Bộ NN&PTNT (nếu có tài khoản)
📎 Hồ sơ phải gồm 1 bộ gốc, đựng trong bìa hồ sơ có mục lục, sắp xếp đúng thứ tự theo hướng dẫn.
Các bước xét duyệt, đánh giá và phản hồi
Sau khi nhận hồ sơ, Cục BVTV tiến hành:
Kiểm tra tính đầy đủ hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc
Chuyển hồ sơ tới Hội đồng khoa học hoặc đơn vị kỹ thuật chuyên ngành
Thực hiện đánh giá:
Tính hợp lý của công thức
Đánh giá độ an toàn, hiệu lực, tính khả thi khi sử dụng
Kết luận:
Chấp thuận công thức → chuyển sang bước đăng ký khảo nghiệm
Tạm dừng – yêu cầu bổ sung → gửi văn bản hướng dẫn chỉnh sửa
🕒 Thời gian thẩm định trung bình: 15 – 30 ngày làm việc, tùy loại thuốc và tính phức tạp của công thức.
Trường hợp phải điều chỉnh, bổ sung thông tin
Hồ sơ có thể bị yêu cầu sửa đổi nếu:
Tên hoạt chất không đồng nhất giữa các tài liệu
Hàm lượng không phù hợp với dạng bào chế hoặc gây độc cao
Thiếu dữ liệu thử nghiệm về độ ổn định hoặc an toàn
👉 Khi nhận thông báo từ Cục BVTV, doanh nghiệp cần:
Gửi văn bản giải trình
Bổ sung đúng phần thiếu, không cần nộp lại toàn bộ
Thời hạn bổ sung: 30 ngày làm việc, nếu không sẽ bị hủy hồ sơ thẩm định
Thời gian xử lý và chi phí thẩm định
Mốc thời gian thẩm định theo quy định
Theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, thời gian xử lý hồ sơ thẩm định công thức thuốc BVTV được phân theo các giai đoạn:
03 ngày làm việc: Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ
15 – 30 ngày làm việc: Hội đồng chuyên môn tiến hành thẩm định công thức
05 ngày làm việc: Ra văn bản thông báo kết quả thẩm định (đạt/không đạt/yêu cầu bổ sung)
👉 Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ, đúng chuẩn, tổng thời gian từ khi nộp đến khi nhận kết quả khoảng 20–40 ngày làm việc.
Tuy nhiên, thời gian có thể kéo dài hơn nếu:
Thuốc đăng ký thuộc nhóm mới, ít phổ biến
Có sự thay đổi trong thành phần so với các sản phẩm đang lưu hành
Cần xác minh hoặc xin ý kiến chuyên gia độc lập
Lệ phí nhà nước và các chi phí khác
Mức phí thẩm định công thức thuốc BVTV được quy định tại Thông tư 251/2016/TT-BTC và các văn bản sửa đổi:
Lệ phí thẩm định hồ sơ: 3.000.000 – 5.000.000 VNĐ/sản phẩm tùy loại thuốc (gốc, tương đương, thay đổi công thức…)
Phí dịch vụ hành chính: Nếu nộp qua cổng dịch vụ công có thể có thêm phí xử lý kỹ thuật 100.000 – 200.000 VNĐ/hồ sơ
Chi phí khác (nếu có):
Phân tích thành phần thuốc tại phòng kiểm nghiệm: 2.000.000 – 10.000.000 VNĐ
Dịch thuật, công chứng tài liệu: 500.000 – 1.000.000 VNĐ
Phí dịch vụ tư vấn hồ sơ: tùy đơn vị, dao động từ 3 – 10 triệu VNĐ
📌 Lưu ý: Các chi phí này không hoàn lại dù hồ sơ không được chấp thuận.
Tình huống bị kéo dài và nguyên nhân
Một số tình huống làm kéo dài thời gian xét duyệt:
Hồ sơ thiếu tài liệu bắt buộc → Cục phải gửi công văn yêu cầu bổ sung, mỗi lần bổ sung mất thêm 7–15 ngày
Thông tin giữa các tài liệu không khớp (ví dụ: hoạt chất ghi sai, thiếu mã CAS)
Tài liệu kỹ thuật quá cũ hoặc không có cơ sở khoa học rõ ràng
Cục BVTV cần lấy ý kiến chuyên gia độc lập hoặc tổ chức kiểm nghiệm lại
👉 Do đó, để đảm bảo tiến độ, doanh nghiệp nên chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu và chủ động theo dõi quá trình xử lý qua email hoặc cổng dịch vụ công.
Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối
Công thức chưa đủ căn cứ khoa học
Đây là lỗi thường gặp nhất khiến hồ sơ bị từ chối thẩm định:
Công thức chỉ liệt kê thành phần mà không có giải trình khoa học đi kèm
Không nêu rõ vai trò – cơ chế tác động của từng chất trong công thức
Thiếu dẫn chứng từ tài liệu khoa học hoặc dữ liệu khảo nghiệm cụ thể
📌 Gợi ý: Cần bổ sung tài liệu tham khảo, thử nghiệm tính ổn định, hoặc các báo cáo khoa học trong nước/quốc tế để tăng tính thuyết phục.
Sai lệch thông số kiểm nghiệm
Một số lỗi phổ biến liên quan đến kết quả kiểm nghiệm:
Hàm lượng thực tế sai lệch với công bố trong đơn đăng ký
Độ tinh khiết của hoạt chất thấp hơn mức tối thiểu được phép
Độ pH, độ hòa tan, tỷ lệ tách lớp vượt quá giới hạn kỹ thuật
👉 Những sai lệch này dẫn đến đánh giá rằng công thức không đạt tính ổn định – an toàn, từ đó không đủ điều kiện cấp phép.
Thiếu tài liệu hoặc trình bày không đúng mẫu
Các lỗi hành chính khiến hồ sơ bị trả lại hoặc từ chối:
Không nộp Mẫu đơn đề nghị theo đúng quy định
Tài liệu không đóng dấu giáp lai, thiếu chữ ký pháp nhân
Thiếu bản dịch công chứng (nếu tài liệu bằng tiếng nước ngoài)
Thiếu các tài liệu bắt buộc như: MSDS, COA, phiếu kiểm nghiệm, bản mô tả công thức
📌 Cục BVTV thường không gọi điện báo lỗi, mà ra văn bản trả hồ sơ hoặc yêu cầu chỉnh sửa bằng văn bản → làm mất nhiều thời gian.
Lưu ý khi thực hiện thủ tục thẩm định công thức
Nắm rõ quy định mới về tiêu chuẩn kỹ thuật
Thẩm định công thức thuốc BVTV là khâu quan trọng, chịu sự điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp lý mới như:
Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật
Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT (và các văn bản sửa đổi như Thông tư 03/2020, 10/2021…)
Các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về dư lượng, môi trường, độ độc, độ tinh khiết…
📌 Do đó, doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật tiêu chuẩn kỹ thuật mới, tránh dùng biểu mẫu cũ hoặc căn cứ sai dẫn đến hồ sơ bị trả lại.
Sử dụng đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn
Tất cả phiếu kiểm nghiệm, phân tích thành phần, tính chất thuốc phải:
Được thực hiện bởi phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, được Bộ NN&PTNT hoặc Bộ KHCN công nhận
Ghi rõ số phiếu, mã mẫu, thời gian, người thực hiện
Kèm chữ ký chuyên viên kỹ thuật, dấu pháp lý của đơn vị
👉 Tránh sử dụng phòng thử nghiệm không nằm trong danh sách được phép, vì kết quả có thể không được công nhận.
Lưu trữ hồ sơ và theo dõi tiến độ phê duyệt
Trong quá trình xử lý hồ sơ:
Cần quản lý chặt toàn bộ bản cứng và bản mềm hồ sơ đã nộp
Theo dõi hồ sơ qua:
Cổng dịch vụ công Bộ NN&PTNT
Email trả lời từ Cục BVTV
Số tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận một cửa
📌 Nếu sau 30–40 ngày chưa có kết quả, có thể gửi công văn hoặc gọi trực tiếp đến bộ phận xử lý để kiểm tra tình trạng hồ sơ.
Dịch vụ tư vấn thẩm định công thức thuốc BVTV tại Gia Minh
Tư vấn từ bước xác định công thức đến nộp hồ sơ
Công ty Gia Minh là đơn vị chuyên tư vấn thủ tục pháp lý trong lĩnh vực nông nghiệp và thuốc BVTV. Với đội ngũ chuyên gia am hiểu quy định đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Gia Minh hỗ trợ khách hàng từ A – Z:
Xác định công thức phù hợp với mục tiêu sử dụng, dạng bào chế
Tư vấn chọn phụ gia, dung môi đạt tiêu chuẩn
Đánh giá sơ bộ tính khả thi của công thức trước khi nộp
🎯 Đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp nước ngoài hoặc đơn vị mới đầu tư vào ngành thuốc BVTV.
Hỗ trợ biên soạn tài liệu kỹ thuật theo đúng mẫu
Gia Minh giúp khách hàng:
Soạn bản mô tả công thức theo mẫu mới nhất
Chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định đầy đủ, gồm:
Mẫu đơn đề nghị
Bảng thành phần chi tiết
Kết quả phân tích từ phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn
Tài liệu khoa học dẫn chứng
Kiểm tra toàn bộ biểu mẫu, trình bày, ngôn ngữ, đảm bảo đúng quy định của Cục Bảo vệ thực vật
🛡️ Đảm bảo tránh lỗi hành chính – lỗi thiếu tài liệu – lỗi trùng lặp nội dung.
Cam kết hỗ trợ đến khi được duyệt – không phát sinh chi phí
Gia Minh hoạt động theo phương châm “Làm xong mới thanh toán” và không phát sinh phụ phí trong quá trình tư vấn.
✅ Cam kết:
Tư vấn đến khi hồ sơ được duyệt
Hỗ trợ chỉnh sửa, bổ sung nếu bị yêu cầu
Đại diện khách hàng nộp và làm việc trực tiếp với Cục BVTV nếu khách có nhu cầu
📞 Hotline: 0932.785.561 – Zalo 24/7
📍 Chi nhánh hỗ trợ: Hà Nội – TP.HCM – Cần Thơ – Đắk Lắk – Quảng Ninh – Bình Dương
Thẩm định công thức thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là minh chứng cho chất lượng sản phẩm. Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ hoặc không rõ quy trình, hãy để Gia Minh đồng hành. Với kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực nông dược, chúng tôi cam kết hỗ trợ bạn trọn gói – nhanh chóng – đúng luật.
