Xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới – Quy trình, hồ sơ và thời gian thực hiện

Xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới là điều kiện bắt buộc đối với tất cả các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh thuốc BVTV tại Việt Nam. Đây là mã số chứng nhận sản phẩm đã được cơ quan chức năng thẩm định, đánh giá chất lượng, an toàn và cho phép lưu hành hợp pháp.

Trong bối cảnh Việt Nam siết chặt quản lý thuốc BVTV, việc xin cấp mã số lưu hành ngày càng trở nên khắt khe. Doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, thực hiện các thử nghiệm theo quy chuẩn, đồng thời chuẩn bị nhãn mác, mẫu sản phẩm và các tài liệu pháp lý liên quan.

Nếu không nắm rõ quy trình, doanh nghiệp có thể mất nhiều tháng hoặc bị trả hồ sơ nhiều lần, ảnh hưởng đến tiến độ kinh doanh. Vì vậy, việc nắm rõ quy trình xin mã số lưu hành thuốc BVTV là điều cần thiết. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn hiểu rõ các bước, chi phí, thời gian, cũng như những mẹo quan trọng để rút ngắn quy trình một cách hiệu quả.

Tổng quan về mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật 

Mã số lưu hành là gì?

Mã số lưu hành là một mã định danh duy nhất do cơ quan quản lý nhà nước cấp cho từng sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Mã này xác nhận sản phẩm đã đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định pháp luật, cho phép doanh nghiệp kinh doanh, phân phối và sử dụng thuốc một cách hợp pháp.

Ai cần xin mã số lưu hành thuốc BVTV?

Tất cả các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc BVTV bắt buộc phải xin cấp mã số lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Việc xin mã số lưu hành đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và giúp cơ quan chức năng quản lý chặt chẽ chất lượng sản phẩm trong ngành.

Mã số có thời hạn bao lâu?

Mã số lưu hành thuốc BVTV thường có thời hạn hiệu lực từ 5 đến 7 năm tùy theo loại sản phẩm và quy định cụ thể của cơ quan quản lý. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn để tiếp tục được phép lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Quy định pháp lý mới nhất liên quan đến việc xin mã số lưu hành 

Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật là văn bản pháp lý nền tảng điều chỉnh toàn bộ hoạt động sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc BVTV tại Việt Nam. Luật quy định rõ các điều kiện cấp phép, trách nhiệm quản lý và xử lý vi phạm nhằm đảm bảo an toàn thực vật và bảo vệ môi trường.

Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT

Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn hướng dẫn chi tiết về thủ tục, hồ sơ và quy trình cấp mã số lưu hành thuốc BVTV. Theo thông tư này, hồ sơ xin cấp mã số lưu hành phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm hiệu lực và độc tính, cũng như mẫu nhãn mác đầy đủ thông tin.

Các điều kiện áp dụng đối với thuốc BVTV mới

Đối với thuốc BVTV mới chưa từng được lưu hành tại Việt Nam, ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả, doanh nghiệp còn phải cung cấp hồ sơ minh chứng nguồn gốc, tính hợp pháp của nguyên liệu, quy trình sản xuất và thử nghiệm độc lập theo yêu cầu. Các sản phẩm này thường được thẩm định nghiêm ngặt hơn nhằm đảm bảo không ảnh hưởng đến môi trường và sức khỏe con người.

Điều kiện để được xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới 

Việc đăng ký xin cấp mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) là thủ tục bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân muốn lưu hành sản phẩm mới tại Việt Nam. Để được cấp mã số lưu hành, đơn vị đăng ký cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

Sản phẩm chưa có trong danh mục

Thuốc bảo vệ thực vật dự kiến xin cấp mã phải là sản phẩm mới, chưa được liệt kê trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành. Sản phẩm có thể là hoạt chất mới hoặc công thức phối trộn mới. Các trường hợp bổ sung tính năng, thay đổi đối tượng phòng trừ hoặc phương thức sử dụng cũng được coi là sản phẩm mới cần đăng ký.

Có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và thử nghiệm

Một trong những điều kiện tiên quyết là phải có kết quả thử nghiệm về hiệu lực, độ độc và ảnh hưởng đến sinh vật có ích do các đơn vị đủ điều kiện thực hiện. Thử nghiệm phải phù hợp với nhóm thuốc (trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, điều hòa sinh trưởng…). Ngoài ra, sản phẩm phải được phân loại nhóm hoạt chất và công bố thành phần đầy đủ, ổn định theo quy định tại Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT.

Đơn vị đăng ký phải có giấy phép hoạt động phù hợp

Đơn vị đăng ký (doanh nghiệp hoặc tổ chức) cần có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép hoạt động với ngành nghề phù hợp (sản xuất, kinh doanh, hoặc nhập khẩu thuốc BVTV). Ngoài ra, nếu là tổ chức nước ngoài thì phải thông qua đại diện tại Việt Nam có đủ năng lực pháp lý để thực hiện thủ tục xin cấp mã số.

Xem thêm: Đăng ký mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật cho doanh nghiệp mới

Hồ sơ xin cấp mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật 

Việc chuẩn bị hồ sơ xin mã số lưu hành cho thuốc BVTV cần thực hiện kỹ lưỡng để đảm bảo không bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung. Bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp mã số lưu hành theo mẫu

Đơn đề nghị được lập theo mẫu quy định của Bộ NN&PTNT, ghi rõ thông tin sản phẩm, dạng bào chế, mục đích sử dụng, phương thức sử dụng, đối tượng phòng trừ và các cam kết của đơn vị đăng ký. Đơn phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật và đóng dấu của doanh nghiệp.

Kết quả thử nghiệm hiệu lực, độ độc, ảnh hưởng sinh vật có ích

Kết quả thử nghiệm được thực hiện bởi các tổ chức được Bộ NN&PTNT công nhận, bao gồm:

Hiệu lực phòng trừ (trên cây trồng mục tiêu)

Độc tính cấp tính với động vật máu nóng

Ảnh hưởng đến ong, cá, giun đất, thiên địch có ích…

Các báo cáo thử nghiệm phải còn hiệu lực, thường không quá 24 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ.

Mẫu nhãn, bản công bố thành phần và hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn phải thể hiện đúng các quy định tại Điều 22 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, bao gồm:

Tên sản phẩm

Tên và địa chỉ của đơn vị đăng ký

Thành phần hoạt chất và hàm lượng

Hướng dẫn sử dụng an toàn

Cảnh báo độc hại (nếu có)

Bản công bố thành phần phải trình bày rõ tỷ lệ hoạt chất, chất phụ gia và dung môi.

Giấy chứng nhận phân loại nhóm thuốc

Phải có Giấy chứng nhận phân loại nhóm thuốc do Cục Bảo vệ Thực vật hoặc cơ quan chuyên môn được ủy quyền cấp. Giấy này xác định sản phẩm thuộc nhóm nào: thuốc trừ sâu, thuốc trừ bệnh, thuốc trừ cỏ, thuốc điều hòa sinh trưởng, v.v.

Hồ sơ pháp lý của đơn vị đăng ký (Giấy phép, ĐKKD…)

Bao gồm:

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện buôn bán hoặc sản xuất thuốc BVTV

Trường hợp là doanh nghiệp nước ngoài: phải có Giấy phép hoạt động tại Việt Nam, hoặc hợp đồng ủy quyền cho đại diện đăng ký tại Việt Nam.

Quy trình xin mã số lưu hành thuốc BVTV mới 

Việc xin mã số lưu hành cho thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) mới là bước bắt buộc nếu đơn vị muốn phân phối sản phẩm hợp pháp tại Việt Nam. Quy trình này yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Dưới đây là 5 bước cơ bản cần thực hiện:

Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và mẫu thử nghiệm

Trước tiên, đơn vị đăng ký cần hoàn tất hồ sơ kỹ thuật gồm các thông tin về thành phần hoạt chất, dạng chế phẩm, nồng độ, khuyến cáo sử dụng và tác động môi trường. Cùng với đó là việc chuẩn bị mẫu thử nghiệm sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng để gửi đến các đơn vị kiểm định.

Bước 2 – Thử nghiệm tại đơn vị đủ điều kiện

Thuốc BVTV mới phải được thử nghiệm hiệu lực, độc tính, ảnh hưởng đến sinh vật có ích tại các cơ sở được Bộ NN&PTNT cấp phép. Việc thử nghiệm này phải tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật, thời gian từ 1 đến 2 vụ sản xuất, tùy thuộc vào mục tiêu sử dụng của sản phẩm (trừ sâu, diệt cỏ, kích thích sinh trưởng…).

Bước 3 – Soạn hồ sơ và nộp tại Cục Bảo vệ thực vật

Sau khi có kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu, doanh nghiệp tiến hành soạn thảo hồ sơ đăng ký theo mẫu bao gồm:

Đơn đề nghị cấp mã số lưu hành

Bản kết quả thử nghiệm

Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật (Bộ NN&PTNT).

Bước 4 – Thẩm định hồ sơ và phê duyệt

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ, đánh giá các yếu tố kỹ thuật, độ an toàn, tính hiệu quả của thuốc. Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo để hoàn thiện trong thời hạn quy định.

Bước 5 – Cấp mã số lưu hành và thông báo chính thức

Nếu hồ sơ được thông qua, mã số lưu hành sẽ được cấp và công bố chính thức trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng tại Việt Nam. Từ đây, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh và phân phối sản phẩm trên thị trường.

Thời gian và lệ phí xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật 

Việc xin cấp mã số lưu hành thuốc BVTV không chỉ đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh mà còn cần nắm rõ thời gian xử lý và lệ phí hành chính để có kế hoạch triển khai hiệu quả.

Thời gian xử lý trung bình: 3 – 6 tháng

Thời gian xử lý phụ thuộc vào nhiều yếu tố như độ phức tạp của sản phẩm, thời gian thử nghiệm, cũng như tiến độ thẩm định của cơ quan chức năng. Thông thường:

Giai đoạn thử nghiệm: 1–2 vụ mùa (3–6 tháng)

Giai đoạn thẩm định và cấp phép: 1–2 tháng

Tổng thời gian từ khi nộp hồ sơ đến khi được cấp mã số có thể dao động từ 3 đến 6 tháng, nếu không có yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh hồ sơ.

Mức lệ phí theo quy định hiện hành

Theo Thông tư số 44/2018/TT-BTC (hoặc văn bản cập nhật mới nhất):

Lệ phí thẩm định cấp mã số lưu hành: khoảng 2.000.000 – 5.000.000 VNĐ tùy loại thuốc và quy mô thử nghiệm

Phí thử nghiệm: được tính riêng theo bảng giá của từng đơn vị thực hiện thử nghiệm

Doanh nghiệp nên dự trù ngân sách từ 10–20 triệu đồng để hoàn thiện toàn bộ quy trình, bao gồm cả lệ phí, thử nghiệm và nhân sự chuẩn bị hồ sơ.

Các trường hợp hồ sơ bị trả lại – xử lý ra sao?

Một số lý do phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại gồm:

Thiếu kết quả thử nghiệm đầy đủ hoặc sai định dạng

Nhãn sản phẩm không phù hợp quy chuẩn

Thiếu thông tin pháp lý của đơn vị đăng ký

Khi bị trả lại, đơn vị có trách nhiệm bổ sung hoặc chỉnh sửa trong thời hạn 30 ngày. Nếu quá thời gian mà không hoàn thiện, hồ sơ sẽ bị hủy và phải nộp lại từ đầu.

Những lưu ý khi xin mã số lưu hành thuốc BVTV mới 

Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xin cấp mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới, các doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến một số yếu tố then chốt để tránh bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian cấp phép:

Chọn đơn vị thử nghiệm uy tín

Thử nghiệm hiệu lực, độ độc và ảnh hưởng sinh vật có ích là phần quan trọng nhất trong hồ sơ. Doanh nghiệp nên chọn đơn vị thử nghiệm được Bộ NN&PTNT công nhận, có kinh nghiệm và thiết bị hiện đại. Kết quả thử nghiệm cần khách quan, minh bạch và phản ánh đúng thực tế sử dụng.

Tránh nhầm lẫn trong phân loại nhóm thuốc

Việc phân loại sai nhóm thuốc (thuốc trừ sâu, trừ bệnh, điều hòa sinh trưởng…) sẽ dẫn đến việc phải làm lại toàn bộ hồ sơ thử nghiệm và bị chậm tiến độ đăng ký. Cần tham khảo kỹ Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT hoặc nhờ chuyên gia pháp lý tư vấn trước khi phân loại.

Chuẩn hóa nhãn mác và thành phần đúng chuẩn

Mẫu nhãn phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý về bố cục, thông tin bắt buộc, biểu tượng cảnh báo, hướng dẫn an toàn. Ngoài ra, thành phần hoạt chất và phụ gia phải được kê khai đúng – đủ – rõ, tránh bị bác bỏ khi kiểm tra thực tế.

Dịch vụ hỗ trợ xin mã số lưu hành tại Gia Minh 

Để giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh sai sót khi xin mã số lưu hành thuốc BVTV, Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp từ A–Z.

Tư vấn nhóm thuốc và lập hồ sơ kỹ thuật

Gia Minh hỗ trợ phân loại đúng nhóm thuốc ngay từ đầu để tránh sai lệch về thử nghiệm. Đồng thời, đội ngũ chuyên viên sẽ tư vấn lập hồ sơ theo đúng form chuẩn của Cục BVTV, bao gồm: đơn đề nghị, hồ sơ kỹ thuật, mẫu nhãn, công bố thành phần…

Hỗ trợ thử nghiệm đúng tiêu chuẩn

Chúng tôi liên kết với các phòng thử nghiệm được công nhận để thực hiện nhanh các thí nghiệm bắt buộc: hiệu lực sinh học, độ độc cấp tính, ảnh hưởng sinh vật có ích… Cam kết thời gian nhanh – chi phí hợp lý – kết quả đạt yêu cầu pháp lý.

Nộp và theo dõi hồ sơ – rút ngắn tối đa thời gian

Gia Minh đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Cục Bảo vệ Thực vật và các cơ quan liên quan, theo dõi tiến độ xử lý, xử lý nhanh mọi yêu cầu bổ sung. Khách hàng được cập nhật liên tục và đảm bảo nhận được mã số lưu hành trong thời gian sớm nhất có thể.

☑️ Cam kết: Hồ sơ đạt chuẩn – không phát sinh – đúng hạn.

☎️ Liên hệ ngay: 0932 785 561 – 0868 458 111 | 📧 Email: dvgiaminh@gmail.com

Câu hỏi thường gặp khi xin mã số lưu hành thuốc BVTV 

Dưới đây là các thắc mắc phổ biến từ doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xin mã số lưu hành:

Có thể xin mã số khi chưa có nhà máy không?

Có. Doanh nghiệp chưa có nhà máy vẫn có thể đứng tên đăng ký, tuy nhiên phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về ngành nghề kinh doanh và ký kết hợp đồng gia công sản xuất với cơ sở đủ điều kiện. Đây là hình thức phổ biến hiện nay với doanh nghiệp thương mại hoặc đơn vị phân phối.

Một sản phẩm có thể đăng ký nhiều dạng đóng gói?

Có thể. Tuy nhiên trong hồ sơ đăng ký cần ghi rõ từng quy cách đóng gói, thể tích, khối lượng tương ứng. Mỗi dạng bao bì cần có mẫu nhãn riêng kèm theo, thể hiện rõ thông tin sử dụng và cảnh báo an toàn.

Có được gia hạn mã số lưu hành không?

Có. Mã số lưu hành thuốc BVTV có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn trước 6 tháng khi giấy phép hết hiệu lực. Hồ sơ gia hạn gồm: đơn đề nghị, báo cáo sử dụng, cam kết chất lượng và nhãn hiện hành.

Xin mã số lưu hành thuốc bảo vệ thực vật mới là một trong những bước quan trọng để sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ càng, phối hợp với đơn vị thử nghiệm uy tín và nắm rõ quy trình pháp lý sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh rủi ro bị từ chối hồ sơ hoặc chậm tiến độ kinh doanh.

Nếu bạn chưa có kinh nghiệm, hãy để Gia Minh đồng hành. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói xin mã số lưu hành thuốc BVTV từ phân loại nhóm thuốc, thử nghiệm đến nộp và theo dõi hồ sơ. Cam kết nhanh – đúng – minh bạch chi phí.