Kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký lưu hành

Kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký lưu hành là một quy trình bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp muốn sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là yếu tố đảm bảo an toàn cho cây trồng, con người và môi trường. Bằng việc thực hiện kiểm nghiệm, cơ quan chức năng có thể đánh giá chính xác hiệu lực của thuốc, tính an toàn, khả năng phân hủy và các thông số hóa lý quan trọng khác.

Tuy nhiên, không ít tổ chức, cá nhân còn bỡ ngỡ với các quy định, thủ tục và yêu cầu chuyên môn trong kiểm nghiệm thuốc BVTV. Từ việc phân loại nhóm thuốc, chọn đơn vị thử nghiệm được công nhận, đến chuẩn bị mẫu, hồ sơ, thời gian chờ kết quả… tất cả đều đòi hỏi sự chính xác và kinh nghiệm.

Trong bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ hướng dẫn đầy đủ từ A-Z về kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký lưu hành, bao gồm: quy trình chi tiết, các loại thử nghiệm bắt buộc, thành phần hồ sơ, chi phí thực hiện và các lưu ý pháp lý quan trọng.

Tổng quan về kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Khái niệm và vai trò pháp lý

Kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật là quá trình thực hiện các thử nghiệm khoa học nhằm đánh giá mức độ hiệu quả, độc tính và tác động môi trường của chế phẩm thuốc trước khi lưu hành trên thị trường. Đây là yêu cầu bắt buộc theo quy định tại Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các văn bản liên quan.

Kiểm nghiệm có vai trò:

Chứng minh hiệu quả phòng trừ dịch hại

Xác định độ an toàn cho người, động vật và môi trường

Làm cơ sở để cấp số đăng ký lưu hành chính thức

Không có kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn, doanh nghiệp sẽ không thể đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.

Khi nào cần thực hiện kiểm nghiệm BVTV?

Doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm thuốc BVTV trong các trường hợp:

Đăng ký mới thuốc BVTV nội địa

Đăng ký thuốc BVTV nhập khẩu lần đầu

Thay đổi thành phần, công thức, hàm lượng hoạt chất

Đăng ký mở rộng đối tượng phòng trừ hoặc cây trồng sử dụng

Ngoài ra, một số trường hợp đăng ký tạm thời, thuốc sinh học, hoặc thuốc đã có trong danh mục nhưng thay đổi nhà sản xuất cũng cần thử nghiệm lại theo yêu cầu.

Các loại chế phẩm BVTV cần kiểm nghiệm trước lưu hành

Tất cả các chế phẩm thuộc nhóm thuốc bảo vệ thực vật đều cần kiểm nghiệm trước khi được phép lưu hành, bao gồm:

Thuốc trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ

Thuốc sinh học nguồn gốc vi sinh, thảo mộc

Chế phẩm có hoạt chất mới, phụ gia mới

Sản phẩm nhập khẩu từ quốc gia chưa có tiền lệ sử dụng tại Việt Nam

Kiểm nghiệm giúp xác minh tính phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, sinh vật và hệ sinh thái đặc trưng tại Việt Nam, nhằm đảm bảo hiệu quả canh tác và an toàn cộng đồng.

Các loại thử nghiệm cần thiết trong kiểm nghiệm BVTV

Thử nghiệm hiệu lực trên đồng ruộng

Thử nghiệm hiệu lực là bước đầu tiên và quan trọng nhất nhằm xác định:

Mức độ diệt trừ sâu, bệnh, cỏ dại

Hiệu quả so với thuốc đối chứng

Thời gian tác động và thời gian cách ly

Thử nghiệm được thực hiện trực tiếp trên các mô hình ruộng thử nghiệm (đồng ruộng thực tế), do các tổ chức được Cục BVTV chỉ định tiến hành như Viện Bảo vệ thực vật, Viện Khoa học Nông nghiệp miền Nam, Trung tâm Khảo nghiệm BVTV…

Thử nghiệm độ độc cấp tính, mãn tính

Độ độc cấp tính đo lường mức độ gây hại tức thời của thuốc đối với người, động vật máu nóng, động vật thuỷ sinh,… sau 1 liều duy nhất.

Độ độc mãn tính đánh giá tác động lâu dài, tích lũy của thuốc khi tiếp xúc liên tục hoặc lặp lại trong thời gian dài.

Các chỉ số chính cần xác định:

LD₅₀ (liều gây chết 50%)

NOAEL (mức không gây ảnh hưởng xấu quan sát được)

Những kết quả này rất quan trọng để xác định liều lượng sử dụng an toàn và quyết định việc cấp phép lưu hành.

Thử nghiệm ảnh hưởng đến môi trường (đất, nước, ong, cá…)

Thuốc BVTV có thể gây tồn dư trong môi trường, ảnh hưởng đến đa dạng sinh học. Vì vậy, kiểm nghiệm bắt buộc phải đánh giá tác động đến:

Đất: Khả năng phân hủy, tồn dư và ảnh hưởng đến vi sinh vật có lợi

Nước: Khả năng rửa trôi vào nguồn nước mặt và ngầm

Động vật có ích: như ong mật, giun đất, cá cảnh, chim trời

Kết quả này giúp cơ quan quản lý xác định mức độ rủi ro môi trường khi sử dụng thuốc và có thể từ chối cấp số đăng ký nếu không đạt yêu cầu.

Thử nghiệm phân tích định lượng hoạt chất

Đây là quá trình dùng thiết bị phân tích hiện đại (HPLC, GC-MS…) để xác định:

Hàm lượng thực tế của hoạt chất chính

Mức độ sai lệch so với công bố

Độ ổn định của sản phẩm trong điều kiện bảo quản tiêu chuẩn

Nếu sản phẩm có sai số lớn hoặc hoạt chất kém ổn định, sẽ không đủ điều kiện đăng ký lưu hành.

Tham khảo: Xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam

Quy trình kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký lưu hành

Để đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm nhằm đánh giá hiệu lực, độ độc, độ ổn định, đảm bảo an toàn cho cây trồng, môi trường và con người. Dưới đây là quy trình kiểm nghiệm thuốc BVTV theo đúng quy định hiện hành.

Phân loại nhóm thuốc và hoạt chất

Trước khi tiến hành kiểm nghiệm, doanh nghiệp cần xác định rõ:

Nhóm thuốc: trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, điều hòa sinh trưởng…

Dạng chế phẩm: EC, SC, WG, WP, SL, DP…

Hoạt chất chính và nồng độ tương ứng

Việc phân loại giúp xác định nội dung kiểm nghiệm phù hợp và lựa chọn tiêu chí đánh giá kỹ thuật sát thực tế. Đồng thời, đây là cơ sở để lựa chọn chỉ tiêu thử nghiệm hiệu lực và độc tính đúng quy định của Bộ Nông nghiệp & PTNT.

Lựa chọn đơn vị thử nghiệm đủ điều kiện

Doanh nghiệp cần chọn đơn vị thử nghiệm:

Được Bộ Nông nghiệp & PTNT cấp phép hoặc công nhận

Có năng lực kiểm nghiệm đúng nhóm sản phẩm

Có đầy đủ phòng lab, trang thiết bị và nhân sự chuyên ngành

Các đơn vị đủ điều kiện thường là trung tâm kiểm nghiệm nông dược, viện nghiên cứu chuyên ngành hoặc phòng kiểm nghiệm thuộc các trường đại học nông nghiệp.

Gửi mẫu và hợp đồng thử nghiệm

Doanh nghiệp gửi chế phẩm mẫu đi kèm hồ sơ gồm:

Bản tiêu chuẩn cơ sở

Hợp đồng thử nghiệm

Phiếu yêu cầu thử nghiệm

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

Mẫu cần được đóng gói, dán nhãn theo quy cách chuẩn. Mỗi hoạt chất phải được gửi đủ số lượng mẫu theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm, thường là từ 500ml đến 1 lít hoặc từ 0,5–1kg.

Nhận kết quả và tổng hợp báo cáo kiểm nghiệm

Kết quả thử nghiệm bao gồm:

Hiệu lực (trên đồng ruộng): đánh giá khả năng diệt sâu, trừ bệnh, hiệu quả điều hòa sinh trưởng…

Độc tính: ảnh hưởng đến cá, ong mật, giun đất, động vật có ích…

Tính ổn định: sau 12 tháng bảo quản

Tất cả báo cáo được tổng hợp thành tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành, kèm chữ ký và dấu xác nhận của đơn vị thực hiện kiểm nghiệm.

Thành phần hồ sơ kiểm nghiệm thuốc BVTV

Để thực hiện thủ tục kiểm nghiệm thuốc BVTV đúng quy định, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ, được đơn vị thử nghiệm thẩm định trước khi nhận mẫu. Dưới đây là thành phần hồ sơ chuẩn:

Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm

Thể hiện rõ tên thương phẩm, dạng thuốc, nhóm thuốc, mục đích thử nghiệm (hiệu lực, độ độc…)

Cung cấp thông tin liên hệ của đơn vị gửi mẫu: địa chỉ, MST, người phụ trách

Mẫu phiếu theo đúng mẫu ban hành bởi đơn vị kiểm nghiệm

Đây là căn cứ để đơn vị kiểm nghiệm tiếp nhận mẫu và lập kế hoạch thử nghiệm.

Bản công thức và tiêu chuẩn cơ sở

Gồm thành phần đầy đủ (hoạt chất, dung môi, phụ gia) và tỷ lệ phần trăm chính xác

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): nêu rõ chỉ tiêu hóa lý, độ tinh khiết, thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản

Đây là tài liệu kỹ thuật quan trọng, phục vụ quá trình thử nghiệm hiệu lực và phân tích chất lượng sản phẩm.

Mẫu chế phẩm đi kèm

Sản phẩm gửi kiểm nghiệm phải là mẫu đại diện đúng công thức đăng ký

Dán nhãn sản phẩm rõ ràng, ghi đúng tên, ngày sản xuất, hướng dẫn sử dụng

Số lượng mẫu tùy loại thử nghiệm, ví dụ: 1 lít (dạng lỏng) hoặc 1kg (dạng bột)

Lưu ý: mẫu cần còn hạn sử dụng tối thiểu 12 tháng và không bị tách lớp, biến chất trong quá trình vận chuyển.

Hợp đồng thử nghiệm

Ghi rõ nội dung thử nghiệm, thời gian thực hiện, chi phí dự kiến

Phải có chữ ký đại diện hợp pháp của hai bên

Có thể kèm theo phụ lục các nội dung thử nghiệm cụ thể (nếu cần)

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, đơn vị kiểm nghiệm sẽ lập phiếu tiếp nhận mẫu, bắt đầu quá trình thử nghiệm và hẹn ngày trả kết quả.

Thời gian – chi phí thực hiện kiểm nghiệm BVTV

Thời gian thực hiện từng loại thử nghiệm

Tùy thuộc vào từng loại chế phẩm, nhóm hoạt chất và mục tiêu sử dụng, thời gian kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật có thể kéo dài từ 3 đến 12 tháng. Cụ thể:

Thử nghiệm hiệu lực trên đồng ruộng: Tối thiểu 1 vụ mùa (khoảng 2–4 tháng), tùy loại cây trồng và đối tượng gây hại.

Thử nghiệm độc tính (cấp tính, mãn tính): Thực hiện trong phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP, mất khoảng 1–2 tháng tùy chỉ tiêu.

Thử nghiệm tác động môi trường: Khoảng 2–3 tháng, nếu yêu cầu đa yếu tố như đất – nước – sinh vật có ích.

Thử nghiệm phân tích hoạt chất: Thường hoàn tất trong 2–4 tuần nếu mẫu đạt yêu cầu.

Do tính mùa vụ và điều kiện sinh thái đặc thù, doanh nghiệp cần lên kế hoạch kiểm nghiệm sớm để tránh bị kéo dài thời gian đăng ký.

Chi phí thử nghiệm hiệu lực, độc tính, hóa lý

Chi phí thực hiện kiểm nghiệm BVTV phụ thuộc vào:

Loại chế phẩm (thuốc hóa học, sinh học, dạng bột, lỏng…)

Số lượng thử nghiệm yêu cầu

Đơn vị thực hiện và trang thiết bị sử dụng

Ước tính chi phí như sau:

Thử nghiệm hiệu lực thực địa: Từ 15 – 30 triệu đồng/lần

Thử nghiệm độ độc: Từ 25 – 60 triệu đồng (gồm cấp tính và mãn tính)

Thử nghiệm môi trường: Từ 20 – 50 triệu đồng, tùy chỉ tiêu và đơn vị thực hiện

Phân tích hoạt chất: Từ 5 – 15 triệu đồng/mẫu

Một số phòng thử nghiệm có thể gộp gói dịch vụ trọn gói từ 80 – 150 triệu đồng.

Các khoản chi phí phát sinh cần lưu ý

Ngoài chi phí thử nghiệm, doanh nghiệp cần lưu ý các chi phí phát sinh như:

Chi phí vận chuyển mẫu – bảo quản đúng tiêu chuẩn

Chi phí chỉnh sửa – làm lại hồ sơ nếu sai sót

Phí dịch vụ thuê đơn vị tư vấn hỗ trợ hồ sơ đăng ký

Đặc biệt, nếu chọn sai thời điểm (không đúng mùa vụ) hoặc nộp thiếu loại thử nghiệm cần thiết, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện lại từ đầu, gây tốn kém gấp đôi.

Do đó, cần lập kế hoạch ngân sách ngay từ đầu, tham khảo kỹ đơn giá từ 2–3 đơn vị uy tín trước khi quyết định.

Lưu ý pháp lý và những sai sót thường gặp

Nộp thiếu loại thử nghiệm bắt buộc

Đây là lỗi phổ biến khiến hồ sơ kiểm nghiệm bị trả lại hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành. Một số doanh nghiệp chỉ thực hiện thử nghiệm hiệu lực, bỏ qua:

Độ độc cấp tính (qua đường miệng, hô hấp, da)

Ảnh hưởng môi trường (trên ong mật, cá, vi sinh vật)

Phân tích hóa lý – định lượng hoạt chất

Tùy từng loại thuốc, Cục BVTV có yêu cầu cụ thể về tổ hợp thử nghiệm bắt buộc. Thiếu một trong các thành phần này, hồ sơ sẽ không được thẩm định.

Chọn đơn vị không đủ điều kiện thử nghiệm

Chỉ những tổ chức có tên trong danh sách được Cục Bảo vệ thực vật công nhận, đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), mới được thực hiện kiểm nghiệm hợp lệ.

Sai lầm khi chọn đơn vị chưa có mã số kiểm nghiệm hoặc thiếu năng lực thực địa dẫn đến kết quả:

Không được công nhận

Buộc phải làm lại, mất thời gian, tiền bạc

Trước khi ký hợp đồng kiểm nghiệm, cần kiểm tra giấy chứng nhận năng lực, mã số đơn vị thử nghiệm, hoặc chọn các tổ chức quen thuộc như:

Viện Bảo vệ Thực vật

Trung tâm Khảo nghiệm miền Nam – miền Bắc

Trung tâm Dịch vụ phân tích – thí nghiệm LAS-BVTV

Lỗi trong thông tin mẫu kiểm nghiệm

Một số lỗi thường gặp:

Mẫu sai quy cách, không đúng điều kiện bảo quản, dẫn đến kết quả lệch

Ghi sai tên sản phẩm, mã lô, hàm lượng hoạt chất

Không thống nhất giữa mẫu thực tế và bản công bố kỹ thuật

Khi có sai lệch giữa thông tin mẫu và hồ sơ kỹ thuật, Cục BVTV có thể yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ. Vì vậy, quá trình gửi mẫu cần có sự kiểm soát kỹ, thường phối hợp với bên tư vấn có kinh nghiệm để hạn chế sai sót.

Dịch vụ hỗ trợ kiểm nghiệm BVTV từ Gia Minh

Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo hiệu quả trong quá trình đăng ký lưu hành, các doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật tại Gia Minh. Chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói từ tư vấn công thức, gửi mẫu đến soạn thảo hồ sơ đăng ký.

Tư vấn nhóm thuốc, công thức phù hợp

Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp:

Phân tích mục đích sử dụng, đề xuất nhóm thuốc BVTV đúng chức năng: trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, điều hòa sinh trưởng,…

Tư vấn dạng bào chế tối ưu: SC, EC, WP, SL, WG… phù hợp với điều kiện bảo quản, phun xịt và hiệu quả sử dụng.

Rà soát tên hoạt chất, nồng độ nhằm đảm bảo không trùng lặp, đúng danh mục được phép lưu hành.

Việc tư vấn công thức ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn thời gian kiểm nghiệm và tăng khả năng được cấp số đăng ký.

Đại diện ký kết và gửi mẫu kiểm nghiệm

Gia Minh có thể thay mặt doanh nghiệp:

Ký hợp đồng với trung tâm kiểm nghiệm, chuẩn bị hồ sơ, mẫu thử theo đúng quy định

Gửi mẫu an toàn, đúng quy cách, cam kết bảo mật công thức và kết quả

Theo dõi tiến độ và xử lý các tình huống phát sinh trong quá trình kiểm nghiệm

Chúng tôi chỉ làm việc với các đơn vị kiểm nghiệm được Bộ NN&PTNT công nhận, đảm bảo kết quả hợp lệ khi nộp hồ sơ đăng ký.

Soạn hồ sơ đăng ký lưu hành từ kết quả kiểm nghiệm

Ngay sau khi có kết quả kiểm nghiệm, Gia Minh:

Tổng hợp báo cáo đầy đủ, dịch thuật (nếu cần) và đưa vào hồ sơ kỹ thuật sản phẩm

Soạn tờ khai đăng ký lưu hành, mẫu nhãn, tài liệu mô tả chi tiết sản phẩm

Đại diện nộp hồ sơ tại Cục BVTV, theo dõi kết quả và xử lý phản hồi nhanh chóng

Dịch vụ của Gia Minh giúp doanh nghiệp rút ngắn 30–40% thời gian đăng ký so với tự thực hiện, giảm sai sót và chi phí phát sinh.

Câu hỏi thường gặp về kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Trong quá trình kiểm nghiệm và đăng ký thuốc BVTV, nhiều doanh nghiệp còn có những thắc mắc cần giải đáp. Dưới đây là các câu hỏi phổ biến nhất và phần trả lời ngắn gọn:

Có thể dùng kết quả kiểm nghiệm cũ để đăng ký không?

✅ Có, nhưng phải đáp ứng:

Kết quả kiểm nghiệm không quá 2 năm

Được thực hiện bởi đơn vị còn hiệu lực giấy chứng nhận đủ điều kiện

Sản phẩm kiểm nghiệm phải trùng hoàn toàn công thức đăng ký

Nếu có thay đổi công thức, nhà máy sản xuất, tiêu chuẩn cơ sở, cần tiến hành kiểm nghiệm lại.

Bao lâu có kết quả thử nghiệm hiệu lực?

⏳ Trung bình thời gian kiểm nghiệm hiệu lực kéo dài:

30 – 60 ngày cho các loại thuốc phổ biến

Có thể lên đến 3 – 6 tháng với thuốc BVTV mới, yêu cầu thử nghiệm đa điểm, đa vụ

Doanh nghiệp nên lập kế hoạch sớm để không ảnh hưởng thời gian nộp hồ sơ.

Có cần kiểm nghiệm lại khi đổi đơn vị sản xuất?

✅ Có thể phải kiểm nghiệm lại, nếu:

Đơn vị sản xuất mới sử dụng công nghệ khác

Chất lượng sản phẩm có thay đổi hoặc không đảm bảo tính ổn định

Trường hợp chỉ thay đổi bao bì, tên thương hiệu, nhưng cùng dây chuyền sản xuất, có thể bổ sung giải trình và không cần kiểm nghiệm lại.

Kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là bước thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp với người nông dân và môi trường. Việc thực hiện đúng quy trình kiểm nghiệm giúp tăng khả năng được cấp số đăng ký nhanh chóng và giảm thiểu nguy cơ bị trả hồ sơ. Nếu bạn chưa rõ bắt đầu từ đâu hoặc cần hỗ trợ trọn gói trong việc kiểm nghiệm và đăng ký lưu hành, Công ty Gia Minh sẵn sàng đồng hành cùng bạn – tư vấn đúng quy định, hỗ trợ đầy đủ hồ sơ và đảm bảo tiến độ hiệu quả.