Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì?

Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì? là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi muốn đưa sản phẩm y tế ra thị trường một cách hợp pháp. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các loại vật tư y tế được phân loại thành 4 nhóm A, B, C và D, trong đó loại B thuộc nhóm nguy cơ trung bình thấp, nhưng vẫn yêu cầu doanh nghiệp thực hiện công bố đủ điều kiện lưu hành. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ không chỉ giúp rút ngắn thời gian thẩm định, mà còn đảm bảo sản phẩm của bạn được đánh giá đúng chất lượng và đáp ứng yêu cầu quản lý của cơ quan nhà nước. Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B thường bao gồm nhiều thành phần như: phiếu kiểm nghiệm, giấy phép kinh doanh, giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (nếu có), và các tài liệu kỹ thuật liên quan. Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế ngày càng cạnh tranh, việc nắm rõ thủ tục công bố là lợi thế lớn cho doanh nghiệp. Không những vậy, hiểu rõ quy trình và chuẩn bị hồ sơ bài bản còn giúp giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ hoặc bị xử phạt hành chính. Đặc biệt, với các cơ sở sản xuất và kinh doanh mới thành lập, việc tìm hiểu kỹ nội dung “Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì?” sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí ngay từ bước đầu. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết theo chuẩn SEO, phân tích từng hạng mục cần thiết và lưu ý khi thực hiện công bố loại vật tư y tế này.

Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì?

Từ khóa chính: hồ sơ công bố vật tư y tế loại B

Từ khóa phụ: công bố thiết bị y tế loại B, phiếu công bố y tế

Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố vật tư y tế loại B là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm ra lưu hành hợp pháp trên thị trường. Theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT, thiết bị y tế nhóm B là các sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình thấp, tuy nhiên vẫn cần trải qua quy trình công bố chi tiết nhằm đảm bảo an toàn và minh bạch. Việc nắm rõ cấu trúc của hồ sơ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc hoàn thiện và rút ngắn thời gian thẩm định từ phía cơ quan quản lý.

Danh sách thành phần hồ sơ bắt buộc

Một bộ hồ sơ công bố vật tư y tế loại B tiêu chuẩn thường gồm các tài liệu sau đây:

Phiếu công bố y tế theo mẫu – Là biểu mẫu chính thức do Bộ Y tế quy định, chứa thông tin sản phẩm, phân loại, cơ sở sản xuất, nhập khẩu.

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm – Trình bày cấu tạo, thông số kỹ thuật, cơ chế hoạt động, tiêu chuẩn chất lượng.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 – Áp dụng cho cơ sở sản xuất, giúp chứng minh năng lực quản lý chất lượng y tế.

Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm – Do phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận thực hiện, phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng công bố.

Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng – Cần cung cấp bản nhãn đúng quy định và bản dịch tiếng Việt nếu là sản phẩm nhập khẩu.

Giấy phép lưu hành tự do (CFS) – Đối với sản phẩm nhập khẩu, xác nhận thiết bị đã được lưu hành tại quốc gia xuất xứ.

Giấy đăng ký kinh doanh – Thể hiện ngành nghề phù hợp: sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu thiết bị y tế.

Tài liệu phân loại thiết bị y tế – Do đơn vị có chức năng phân loại thiết bị y tế cấp, thể hiện sản phẩm thuộc loại B.

Giải thích chi tiết từng tài liệu trong bộ hồ sơ

Phiếu công bố y tế: Đây là biểu mẫu bắt buộc, thường được nộp qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế. Thông tin điền phải chính xác tuyệt đối, đặc biệt là tên thiết bị, nhóm phân loại và số seri sản phẩm.

Tài liệu kỹ thuật mô tả: Cần thể hiện rõ ràng công dụng, cấu tạo và tiêu chuẩn mà thiết bị đáp ứng. Đây là tài liệu giúp cơ quan chuyên môn xác minh tính an toàn và hiệu quả sản phẩm.

ISO 13485: Đây là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế. Thiếu chứng nhận này, hồ sơ sẽ bị từ chối.

Kết quả kiểm nghiệm: Phải còn hiệu lực, do đơn vị được Bộ Y tế công nhận cấp. Thiết bị phải đạt các chỉ tiêu về cơ lý, hóa học, sinh học liên quan đến mục đích sử dụng.

Nhãn và HDSD: Phải có đầy đủ thông tin như: tên sản phẩm, mã hiệu, nhà sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, chỉ định, cách sử dụng, cảnh báo,…

Giấy phép CFS: Là tài liệu quan trọng với hàng nhập khẩu, thể hiện sản phẩm đã được phép lưu hành ở nước sở tại.

Giấy đăng ký kinh doanh: Giúp xác minh doanh nghiệp có đủ điều kiện pháp lý để thực hiện hoạt động công bố.

Tài liệu phân loại: Cần được cấp bởi tổ chức được Bộ Y tế cấp phép thực hiện phân loại thiết bị y tế – xác định đúng nhóm B là điều kiện tiên quyết để được chấp nhận công bố.

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B theo đúng quy chuẩn không chỉ đảm bảo tính pháp lý cho doanh nghiệp mà còn là cơ sở để sản phẩm được lưu hành an toàn, đúng quy định của pháp luật Việt Nam.

Các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý đối với vật tư y tế loại B

Từ khóa phụ: tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế, điều kiện pháp lý thiết bị y tế

Yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm loại B

Vật tư y tế loại B là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình, do đó đòi hỏi đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật nhất định để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nhân viên y tế. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các sản phẩm loại B bắt buộc phải được thiết kế, sản xuất và bảo quản đúng theo tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với tính chất sử dụng. Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản bao gồm:

Chất liệu an toàn: Sản phẩm không được chứa các chất độc hại gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.

Độ chính xác và ổn định: Thiết bị phải hoạt động chính xác, ổn định trong điều kiện sử dụng bình thường.

Chịu được điều kiện môi trường sử dụng: Bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng – đặc biệt với thiết bị xét nghiệm hoặc vật tư tiêu hao.

Kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn: Mỗi lô sản phẩm phải có kết quả kiểm nghiệm hợp lệ từ trung tâm kiểm định được công nhận.

Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: Bao gồm bản mô tả kỹ thuật, bản hướng dẫn sử dụng, bản vẽ cấu tạo hoặc hình ảnh sản phẩm.

Ngoài ra, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn quốc tế tương đương là một lợi thế lớn, giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong công bố và lưu hành sản phẩm.

Điều kiện pháp lý cần đảm bảo khi công bố

Bên cạnh các yêu cầu kỹ thuật, doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện pháp lý khi công bố vật tư y tế loại B để được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Các điều kiện cụ thể gồm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh đúng ngành nghề: Doanh nghiệp phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế được ghi rõ trong Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Người phụ trách chuyên môn: Phải có ít nhất một người có trình độ chuyên môn phù hợp (trình độ đại học trở lên, đúng chuyên ngành) đứng tên chịu trách nhiệm về kỹ thuật và pháp lý.

Tài khoản trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần đăng ký và xác thực tài khoản trước khi nộp hồ sơ công bố.

Hồ sơ công bố hợp lệ: Bao gồm phiếu công bố, tài liệu kỹ thuật, giấy tờ pháp lý và kết quả kiểm nghiệm sản phẩm.

Tuân thủ quy định về ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải đúng mẫu, có đầy đủ thông tin như tên thiết bị, số lô, ngày sản xuất, cảnh báo an toàn nếu có,…

Việc đảm bảo đầy đủ cả hai yếu tố – kỹ thuật và pháp lý – là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp không chỉ tuân thủ đúng quy định của pháp luật mà còn xây dựng uy tín trên thị trường vật tư y tế.

Quy trình công bố vật tư y tế loại B theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Từ khóa phụ: quy trình công bố thiết bị y tế, công bố theo Nghị định 98

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc công bố vật tư y tế loại B là thủ tục bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ đúng quy trình công bố thiết bị y tế không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và khả năng tiếp cận thị trường rộng hơn.

Các bước thực hiện công bố sản phẩm loại B

Phân loại thiết bị y tế: Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm có thuộc loại B hay không, dựa trên quy định phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro được nêu tại Phụ lục I – Nghị định 98.

Tạo tài khoản trên hệ thống công bố trực tuyến: Truy cập Cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế để đăng ký tài khoản cá nhân hoặc tổ chức.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm đầy đủ các giấy tờ như: văn bản công bố, giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương), tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm, và chứng từ chứng minh nguồn gốc sản phẩm.

Nộp hồ sơ online: Hồ sơ sau khi chuẩn bị sẽ được scan và đính kèm trên hệ thống công bố trực tuyến tại địa chỉ do Bộ Y tế quy định.

Nhận phản hồi và cấp số công bố: Sau khi tiếp nhận, nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tự động cấp số lưu hành cho sản phẩm. Trường hợp cần bổ sung, doanh nghiệp sẽ được thông báo để hoàn thiện trong thời gian quy định.

Thời gian xử lý và lưu ý khi nộp hồ sơ

Thời gian xử lý thường dao động từ 3–5 ngày làm việc kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài nếu hồ sơ bị thiếu hoặc cần hiệu chỉnh.

Một số lưu ý quan trọng khi thực hiện quy trình công bố thiết bị y tế loại B:

Tài liệu kỹ thuật phải được trình bày rõ ràng, đầy đủ theo mẫu quy định.

Các giấy tờ bằng tiếng nước ngoài cần được dịch sang tiếng Việt và công chứng.

Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ thông tin trên nhãn, tránh sai sót khiến hồ sơ bị từ chối.

Chỉ sau khi có số lưu hành, sản phẩm mới được phép lưu thông trên thị trường.

Thực hiện đúng công bố theo Nghị định 98 sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị xử phạt hành chính và đảm bảo tuân thủ pháp luật khi kinh doanh thiết bị y tế loại B.

Mẫu phiếu công bố thiết bị y tế loại B chuẩn

Từ khóa phụ: mẫu phiếu công bố loại B, biểu mẫu công bố thiết bị y tế

Khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, một trong những thành phần hồ sơ không thể thiếu chính là phiếu công bố thiết bị y tế loại B. Việc sử dụng đúng mẫu phiếu công bố loại B theo chuẩn của Bộ Y tế giúp rút ngắn thời gian xử lý và giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ. Dưới đây là các nội dung chi tiết trong phiếu cũng như những lưu ý quan trọng khi điền mẫu.

Các nội dung cần điền trong phiếu công bố

Một biểu mẫu công bố thiết bị y tế loại B chuẩn sẽ bao gồm các phần thông tin cơ bản như sau:

Thông tin về cơ sở công bố: Tên doanh nghiệp, địa chỉ trụ sở, mã số doanh nghiệp hoặc mã số thuế.

Thông tin thiết bị y tế: Tên sản phẩm, mục đích sử dụng, phân loại theo quy định (loại B), số lô, số seri nếu có.

Xuất xứ sản phẩm: Ghi rõ tên nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, nơi đặt nhà máy hoặc cơ sở sản xuất.

Thông tin pháp lý: Số công bố, ngày cấp, văn bản pháp lý liên quan như giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy phép lưu hành sản phẩm nếu nhập khẩu.

Tài liệu đính kèm: Danh sách các tài liệu nộp cùng hồ sơ như bản tiêu chuẩn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm (nếu có).

Cam kết của đơn vị công bố: Người đại diện pháp luật ký tên, đóng dấu xác nhận toàn bộ thông tin là chính xác.

Lưu ý khi điền mẫu để tránh bị trả hồ sơ

Để hạn chế tối đa việc bị yêu cầu bổ sung hoặc trả hồ sơ, doanh nghiệp cần chú ý các điểm sau:

Dùng đúng biểu mẫu mới nhất do Bộ Y tế ban hành, thường đính kèm theo Thông tư hoặc trên cổng công bố thiết bị y tế.

Điền đầy đủ và chính xác tất cả thông tin, đặc biệt là tên thiết bị, mã sản phẩm, xuất xứ và mục đích sử dụng.

Định dạng rõ ràng, không viết tắt những thuật ngữ chưa được định nghĩa rõ hoặc không có trong tài liệu kỹ thuật đi kèm.

Trình bày thống nhất: Không sử dụng nhiều font chữ, màu sắc lạ trong văn bản. Phải đánh máy (không viết tay) và nộp bản PDF ký số nếu nộp online.

Kiểm tra tính nhất quán giữa các nội dung trong phiếu và hồ sơ đính kèm. Nếu có mâu thuẫn, hồ sơ rất dễ bị từ chối.

Một mẫu phiếu công bố thiết bị y tế loại B được điền cẩn thận, tuân thủ quy định sẽ là tiền đề để doanh nghiệp lưu hành sản phẩm thuận lợi trên thị trường.

Mẫu phiếu công bố thiết bị y tế loại B chuẩn

Từ khóa phụ: mẫu phiếu công bố loại B, biểu mẫu công bố thiết bị y tế

Khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, một trong những thành phần hồ sơ không thể thiếu chính là phiếu công bố thiết bị y tế loại B. Việc sử dụng đúng mẫu phiếu công bố loại B theo chuẩn của Bộ Y tế giúp rút ngắn thời gian xử lý và giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ. Dưới đây là các nội dung chi tiết trong phiếu cũng như những lưu ý quan trọng khi điền mẫu.

Các nội dung cần điền trong phiếu công bố

Một biểu mẫu công bố thiết bị y tế loại B chuẩn sẽ bao gồm các phần thông tin cơ bản như sau:

Thông tin về cơ sở công bố: Tên doanh nghiệp, địa chỉ trụ sở, mã số doanh nghiệp hoặc mã số thuế.

Thông tin thiết bị y tế: Tên sản phẩm, mục đích sử dụng, phân loại theo quy định (loại B), số lô, số seri nếu có.

Xuất xứ sản phẩm: Ghi rõ tên nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, nơi đặt nhà máy hoặc cơ sở sản xuất.

Thông tin pháp lý: Số công bố, ngày cấp, văn bản pháp lý liên quan như giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy phép lưu hành sản phẩm nếu nhập khẩu.

Tài liệu đính kèm: Danh sách các tài liệu nộp cùng hồ sơ như bản tiêu chuẩn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm (nếu có).

Cam kết của đơn vị công bố: Người đại diện pháp luật ký tên, đóng dấu xác nhận toàn bộ thông tin là chính xác.

Lưu ý khi điền mẫu để tránh bị trả hồ sơ

Để hạn chế tối đa việc bị yêu cầu bổ sung hoặc trả hồ sơ, doanh nghiệp cần chú ý các điểm sau:

Dùng đúng biểu mẫu mới nhất do Bộ Y tế ban hành, thường đính kèm theo Thông tư hoặc trên cổng công bố thiết bị y tế.

Điền đầy đủ và chính xác tất cả thông tin, đặc biệt là tên thiết bị, mã sản phẩm, xuất xứ và mục đích sử dụng.

Định dạng rõ ràng, không viết tắt những thuật ngữ chưa được định nghĩa rõ hoặc không có trong tài liệu kỹ thuật đi kèm.

Trình bày thống nhất: Không sử dụng nhiều font chữ, màu sắc lạ trong văn bản. Phải đánh máy (không viết tay) và nộp bản PDF ký số nếu nộp online.

Kiểm tra tính nhất quán giữa các nội dung trong phiếu và hồ sơ đính kèm. Nếu có mâu thuẫn, hồ sơ rất dễ bị từ chối.

Một mẫu phiếu công bố thiết bị y tế loại B được điền cẩn thận, tuân thủ quy định sẽ là tiền đề để doanh nghiệp lưu hành sản phẩm thuận lợi trên thị trường.

Những lỗi thường gặp khi nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Từ khóa phụ: lỗi hồ sơ công bố y tế, nộp sai giấy tờ thiết bị y tế

Trong quá trình nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nhiều doanh nghiệp gặp phải các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian xử lý hoặc thậm chí bị từ chối tiếp nhận. Việc hiểu rõ và tránh những lỗi này sẽ giúp quá trình công bố sản phẩm diễn ra thuận lợi, đúng hạn và hợp pháp.

Thiếu thành phần trong hồ sơ

Một trong những lỗi hồ sơ công bố y tế thường gặp nhất là thiếu các thành phần bắt buộc. Theo quy định, hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B phải bao gồm đầy đủ các giấy tờ như: phiếu công bố sản phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), bản tiêu chuẩn sản phẩm, nhãn sản phẩm dự kiến, tài liệu mô tả thiết bị, kết quả kiểm nghiệm sản phẩm, giấy phép đăng ký kinh doanh của tổ chức công bố,… Nếu thiếu một trong các giấy tờ này, hồ sơ sẽ bị cơ quan tiếp nhận trả lại để bổ sung, dẫn đến chậm tiến độ triển khai lưu hành sản phẩm.

Ngoài ra, một số doanh nghiệp còn nộp bản sao nhưng không có công chứng hoặc chữ ký xác nhận từ người đại diện pháp luật, khiến hồ sơ không đủ tính pháp lý. Tình trạng này thường xảy ra khi doanh nghiệp không có bộ phận pháp chế chuyên trách hoặc chưa hiểu rõ quy trình chuẩn bị hồ sơ.

Sử dụng phiếu kiểm nghiệm không hợp lệ

Một lỗi khác cũng rất phổ biến là sử dụng phiếu kiểm nghiệm sản phẩm không đúng chuẩn. Phiếu kiểm nghiệm dùng trong hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như: được cấp bởi phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế công nhận, kết quả còn hiệu lực (không quá 12 tháng), có đầy đủ thông tin về sản phẩm kiểm nghiệm, chỉ tiêu kỹ thuật được thử nghiệm, chữ ký người phụ trách và dấu xác nhận của đơn vị kiểm nghiệm.

Trong một số trường hợp, doanh nghiệp sử dụng phiếu kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm không đạt chuẩn, hoặc phiếu không thể hiện rõ thông tin kỹ thuật liên quan đến nhóm thiết bị loại B, dẫn đến việc cơ quan quản lý từ chối hồ sơ. Đặc biệt, khi sản phẩm là thiết bị nhập khẩu, việc dùng phiếu kiểm nghiệm của nước ngoài mà không có bản dịch thuật công chứng cũng là nguyên nhân bị trả hồ sơ.

Việc nắm bắt kỹ lưỡng các lỗi thường gặp khi nộp hồ sơ công bố không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian mà còn đảm bảo sản phẩm nhanh chóng được đưa ra thị trường hợp pháp.

Dịch vụ hỗ trợ công bố vật tư y tế loại B trọn gói

Từ khóa phụ: dịch vụ công bố y tế, hỗ trợ pháp lý thiết bị y tế

Lợi ích khi thuê dịch vụ công bố trọn gói

Việc công bố vật tư y tế loại B theo quy định là thủ tục bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, quá trình này có thể phức tạp và dễ mắc lỗi nếu doanh nghiệp không am hiểu pháp lý. Do đó, lựa chọn dịch vụ công bố y tế trọn gói mang lại nhiều lợi ích thiết thực.

Thứ nhất, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm được thời gian và công sức trong việc tìm hiểu quy định pháp luật, chuẩn bị hồ sơ và xử lý các thủ tục hành chính. Đơn vị dịch vụ với kinh nghiệm chuyên sâu sẽ đảm bảo quy trình được triển khai nhanh chóng, đúng quy định.

Thứ hai, nhờ có sự hỗ trợ pháp lý thiết bị y tế chuyên nghiệp, doanh nghiệp có thể tránh được các lỗi phổ biến như thiếu giấy tờ, ghi sai mẫu phiếu công bố hoặc sử dụng tài liệu không hợp lệ, giúp tăng tỷ lệ được phê duyệt hồ sơ ngay từ lần đầu.

Thứ ba, một số đơn vị cung cấp dịch vụ còn hỗ trợ kiểm nghiệm sản phẩm, chuẩn bị nhãn, tư vấn phân loại thiết bị y tế, góp phần giúp doanh nghiệp hoàn thiện toàn bộ quy trình từ A đến Z, đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành hợp pháp.

Tiêu chí chọn đơn vị tư vấn uy tín

Để lựa chọn được đơn vị cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế loại B đáng tin cậy, doanh nghiệp cần cân nhắc các tiêu chí sau:

– Có kinh nghiệm xử lý hồ sơ công bố đúng chuẩn theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT.

– Có đội ngũ chuyên viên pháp lý, dược sĩ, kỹ thuật viên am hiểu quy định ngành y tế, đảm bảo tính chính xác cho từng loại hồ sơ.

– Cung cấp minh bạch bảng giá, thời gian xử lý và cam kết hiệu quả xử lý hồ sơ rõ ràng bằng văn bản.

– Có phản hồi tốt từ khách hàng đã từng sử dụng dịch vụ, thể hiện qua đánh giá, hồ sơ năng lực hoặc dự án thực tế.

– Hỗ trợ trọn gói cả sau khi công bố như tư vấn in nhãn, bổ sung hồ sơ, xử lý khi bị yêu cầu giải trình.

Việc lựa chọn đúng đối tác sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ công bố sản phẩm hợp lệ mà còn đảm bảo lộ trình đưa sản phẩm ra thị trường diễn ra suôn sẻ, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

Thời gian và chi phí công bố vật tư y tế loại B

Việc công bố vật tư y tế loại B là yêu cầu bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường Việt Nam. Không chỉ liên quan đến pháp lý, thủ tục này còn ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất – kinh doanh và kế hoạch tài chính của doanh nghiệp. Việc nắm rõ thời gian xử lý và các khoản lệ phí công bố thiết bị y tế là bước đầu quan trọng trong lộ trình ra mắt sản phẩm.

Thời gian xử lý hồ sơ công bố

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ công bố vật tư y tế loại B sẽ rơi vào khoảng 3–7 ngày làm việc, tính từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ lên hệ thống một cửa điện tử của Bộ Y tế. Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài thêm từ 5–10 ngày nếu cơ quan tiếp nhận yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa thông tin hoặc nếu doanh nghiệp nộp vào thời điểm cao điểm (cuối quý, cuối năm).

Để hạn chế thời gian chờ đợi, doanh nghiệp nên đảm bảo mọi tài liệu cần thiết đều hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên, đặc biệt là phiếu kiểm nghiệm, tờ khai y tế và mẫu nhãn sản phẩm.

Các khoản chi phí cần chuẩn bị

Tùy thuộc vào từng loại thiết bị y tế và quy mô sản xuất, chi phí công bố có thể thay đổi. Một số khoản phổ biến bao gồm:

Phí kiểm nghiệm sản phẩm: Từ 2 – 5 triệu đồng, tùy chỉ tiêu cần kiểm nghiệm.

Lệ phí nhà nước: Khoảng 1.500.000 VNĐ/lượt hồ sơ (theo Thông tư 44/2023/TT-BTC).

Phí dịch vụ công bố trọn gói: Giao động từ 5 – 10 triệu đồng/hồ sơ, tùy theo đơn vị cung cấp dịch vụ và độ phức tạp của sản phẩm.

Doanh nghiệp có thể chọn tự công bố nếu đã quen với thủ tục hoặc thuê dịch vụ nếu muốn tiết kiệm thời gian, công sức và đảm bảo hồ sơ không bị trả lại nhiều lần.

Kết luận: Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì? giúp doanh nghiệp lưu hành sản phẩm hợp pháp

Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B là một phần quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường, thể hiện sự tuân thủ của doanh nghiệp đối với quy định pháp luật về lĩnh vực thiết bị y tế. Việc chuẩn bị đúng và đầy đủ hồ sơ ngay từ đầu không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý về sau.

Tầm quan trọng của việc công bố đúng hồ sơ

Công bố thiết bị y tế đúng quy định giúp minh bạch nguồn gốc – xuất xứ sản phẩm, đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật – an toàn và tạo dựng lòng tin nơi khách hàng. Một bộ hồ sơ công bố vật tư y tế loại B đạt yêu cầu thường bao gồm:

Tờ khai y tế theo mẫu

Phiếu kiểm nghiệm đạt chuẩn

Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị công bố

Mẫu nhãn sản phẩm

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm

Nếu thiếu một trong các thành phần trên, hồ sơ rất dễ bị trả lại hoặc không được xét duyệt, gây ảnh hưởng đến tiến độ kinh doanh.

Lời khuyên cho doanh nghiệp mới bắt đầu

Doanh nghiệp mới nên tham khảo kỹ quy định hiện hành và nên chủ động xin tư vấn từ đơn vị chuyên làm công bố để tránh lỗi hồ sơ, nhất là những sản phẩm nhập khẩu hoặc có thành phần phức tạp. Trường hợp có số lượng lớn sản phẩm cùng loại, doanh nghiệp nên lên kế hoạch công bố theo đợt, vừa tiết kiệm chi phí vừa kiểm soát chất lượng dễ dàng.

Đừng đợi đến khi bị xử phạt vì lưu hành sản phẩm chưa hợp pháp mới bắt đầu công bố – đây là lỗi vi phạm phổ biến mà nhiều doanh nghiệp nhỏ thường gặp.
Hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì? không chỉ là câu hỏi thường gặp, mà còn là bước khởi đầu then chốt để doanh nghiệp đưa sản phẩm y tế ra thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Việc nắm rõ từng thành phần trong bộ hồ sơ, hiểu đúng quy định pháp lý và quy trình nộp hồ sơ sẽ giúp bạn tránh được những rủi ro không đáng có. Nếu bạn là doanh nghiệp mới hoặc chưa có kinh nghiệm trong lĩnh vực công bố sản phẩm y tế, việc chủ động tìm hiểu kỹ lưỡng sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và công sức trong suốt quá trình xin giấy phép. Bên cạnh đó, hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp hiệu quả để đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên. Đừng để việc thiếu sót giấy tờ hay hiểu sai quy định khiến sản phẩm của bạn bị từ chối lưu hành. Với những chia sẻ cụ thể trong bài viết này, hy vọng bạn đã nắm được toàn bộ quy trình, điều kiện và nội dung hồ sơ công bố vật tư y tế loại B gồm những gì, từ đó sẵn sàng đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng một cách minh bạch và chuyên nghiệp.