Thành lập công ty kinh doanh thuốc có 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương – Trọn gói, nhanh chóng, chuyên nghiệp

460
18/11/2025

Rate this post

Thành lập công ty kinh doanh thuốc có 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương

Thành lập công ty kinh doanh thuốc có 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương là một bước đi chiến lược đối với nhiều nhà đầu tư quốc tế. Bình Dương, với hạ tầng kinh tế phát triển và môi trường đầu tư thuận lợi, đã thu hút sự quan tâm của nhiều doanh nghiệp dược phẩm lớn. Việc thành lập công ty kinh doanh thuốc tại đây không chỉ đáp ứng nhu cầu phát triển ngành dược trong nước mà còn giúp các nhà đầu tư mở rộng thị trường quốc tế. Nhà đầu tư cần nắm rõ các quy định pháp lý liên quan đến việc đăng ký giấy phép kinh doanh, kiểm soát chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn dược phẩm. Các quy trình từ đăng ký giấy phép đầu tư đến xin giấy phép phân phối đều phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Việt Nam. Ngoài ra, các yếu tố như thuế quan, tiêu chuẩn nhập khẩu, và chứng chỉ GMP cũng là những yếu tố quan trọng cần xem xét. Để đạt được thành công, nhà đầu tư cần có chiến lược kinh doanh bài bản và quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất đến phân phối. Bình Dương cũng là nơi thuận lợi để xây dựng nhà máy và cơ sở phân phối do vị trí gần các trung tâm logistic lớn. Thành lập công ty dược tại đây mở ra cơ hội phát triển bền vững và tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thị trường Đông Nam Á.

Tổng quan về kinh doanh thuốc tại Việt Nam

Kinh doanh thuốc tại Việt Nam là một trong những lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Việc mở nhà thuốc, quầy thuốc hoặc thành lập doanh nghiệp phân phối dược phẩm đều phải đáp ứng hệ thống điều kiện nghiêm ngặt về pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và tiêu chuẩn chất lượng. Hoạt động này được điều chỉnh bởi Luật Dược 2016, hệ thống nghị định và thông tư hướng dẫn nhằm đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường đạt chất lượng – an toàn – hiệu quả.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp tham gia lĩnh vực dược phải xin đầy đủ giấy phép bắt buộc như: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) cho người phụ trách chuyên môn, giấy phép phân phối (nếu hoạt động với quy mô bán buôn), giấy phép nhập khẩu (nếu thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc). Tùy vào loại hình kinh doanh – bán lẻ, bán buôn, sản xuất, nhập khẩu – doanh nghiệp sẽ phải đáp ứng những yêu cầu chuyên biệt khác nhau như GPP, GDP, GMP.

Đối với nhà đầu tư nước ngoài, kinh doanh thuốc tại Việt Nam được xếp vào nhóm ngành nghề có điều kiện, yêu cầu thủ tục chặt chẽ theo Luật Đầu tư 2020, Luật Doanh nghiệp 2020 và các quy định chuyên ngành dược. Nhà đầu tư nước ngoài có thể tham gia vào lĩnh vực phân phối dược phẩm nhưng không được phép mở cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc). Điều này đòi hỏi nhà đầu tư phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ, thực hiện thủ tục đăng ký đầu tư, xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các giấy phép chuyên ngành theo quy định.

Quy định pháp luật về kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc tại Việt Nam được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản sau:

Luật Dược 2016 – Bộ khung pháp lý quan trọng nhất quy định toàn bộ hoạt động dược, từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành, phân phối đến bán lẻ thuốc.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP – quy định chi tiết việc thi hành Luật Dược, đặc biệt là điều kiện kinh doanh thuốc, thủ tục cấp giấy phép, tiêu chuẩn nhân sự và quy trình quản lý chất lượng.

Các Thông tư quan trọng như:

Thông tư 02/2018/TT-BYT (GPP – thực hành tốt nhà thuốc)

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Thông tư 03/2016/TT-BYT (GDP – thực hành tốt phân phối thuốc)

Thông tư 35/2018/TT-BYT (về CCHND)

Theo quy định, để kinh doanh thuốc, doanh nghiệp hoặc cá nhân cần có:

Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phù hợp với loại hình kinh doanh: bán lẻ, bán buôn, sản xuất, bảo quản, xuất nhập khẩu.

Cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn tùy loại hình như GPP, GDP, GMP.

Các yêu cầu này nhằm đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường được kiểm soát chặt chẽ, an toàn cho người sử dụng.

Yêu cầu đối với nhà đầu tư nước ngoài

Nhà đầu tư nước ngoài muốn kinh doanh dược tại Việt Nam phải tuân thủ Luật Đầu tư 2020, Luật Doanh nghiệp 2020 và các quy định chuyên ngành dược. Theo cam kết WTO và pháp luật Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài được phép thành lập công ty có vốn nước ngoài để phân phối dược phẩm nhưng không được mở cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều kiện gồm:

Chứng minh tư cách pháp lý và năng lực tài chính.

Tỷ lệ sở hữu vốn của nhà đầu tư nước ngoài có thể đạt 100% đối với hoạt động phân phối dược phẩm.

Phải xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC) trước khi xin các giấy phép chuyên ngành.

Quy trình xin phép kinh doanh thuốc cho công ty 100% vốn nước ngoài bao gồm:

Xin chủ trương đầu tư (trong một số trường hợp đặc biệt theo Luật Đầu tư).

Nộp hồ sơ xin IRC tại Sở KH&ĐT.

Đăng ký doanh nghiệp để nhận ERC.

Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với phân phối: phải đạt GDP).

Xin giấy phép nhập khẩu (nếu công ty thực hiện xuất nhập khẩu thuốc).

Tuân thủ báo cáo hoạt động dược định kỳ theo quy định Bộ Y tế.

Điều kiện để thành lập công ty kinh doanh thuốc 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương

Việc thành lập công ty kinh doanh thuốc có vốn đầu tư nước ngoài tại Bình Dương chịu sự điều chỉnh chặt chẽ của Luật Dược 2016, Luật Đầu tư 2020, Luật Doanh nghiệp 2020, cùng các Nghị định và Thông tư hướng dẫn. Nhà đầu tư nước ngoài không chỉ phải đáp ứng điều kiện về vốn, cơ sở vật chất, kho bảo quản, mà còn phải đảm bảo đội ngũ nhân sự đạt chuẩn theo quy định ngành dược, đặc biệt là dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn. Bên cạnh đó, các giấy phép chuyên ngành như Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy phép hoạt động của cơ sở bán lẻ hoặc phân phối thuốc, và Giấy phép đầu tư là những điều kiện bắt buộc trước khi công ty FDI được phép hoạt động tại Bình Dương.

Tỉnh Bình Dương là địa phương có hệ thống khu công nghiệp, khu dân cư tập trung và cơ sở hạ tầng phát triển, vì vậy yêu cầu về kho bảo quản đạt GDP, nhà thuốc đạt GPP, phòng kiểm nghiệm hoặc khu vực lưu mẫu đều cần được chuẩn hóa theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Nhà đầu tư phải chứng minh khả năng tài chính, đảm bảo vốn đầu tư hợp pháp, cùng nhân sự có trình độ dược phù hợp nhằm đáp ứng mô hình kinh doanh thuốc chuyên nghiệp và bền vững.

Điều kiện về vốn, cơ sở vật chất, kho, cửa hàng

Để thành lập công ty kinh doanh thuốc 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương, nhà đầu tư phải chuẩn bị mức vốn đầu tư hợp lý, thường từ 5 tỷ–20 tỷ đồng tùy loại hình: bán buôn thuốc, bán lẻ, phân phối, hoặc xuất nhập khẩu. Vốn phải được chứng minh thông qua báo cáo tài chính, sao kê ngân hàng hoặc giấy tờ tương đương theo quy định của Luật Đầu tư.

Cơ sở vật chất phải đáp ứng tiêu chuẩn của cơ sở kinh doanh dược. Đặc biệt:

Kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GDP, có đầy đủ hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, sổ theo dõi, thiết bị phòng cháy chữa cháy, khu vực cách ly hàng lỗi – hàng hủy.

Cửa hàng/nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bao gồm khu vực trưng bày, khu vực tư vấn, khu bảo quản, hệ thống kiểm soát chất lượng.

Có hợp đồng thuê trụ sở, kho, hoặc tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh.

Trang thiết bị đầy đủ như tủ thuốc, nhiệt kế – ẩm kế, hệ thống ánh sáng, hệ thống bảo vệ và an ninh.

Những tiêu chuẩn này sẽ được Sở Y tế Bình Dương kiểm tra trước khi cấp phép hoạt động.

Điều kiện về nhân sự, trình độ dược sĩ và chuyên viên

Nhân sự là điều kiện bắt buộc đối với công ty dược 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương. Cụ thể:

Phải có Dược sĩ đại học đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

Dược sĩ phải có chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) với phạm vi phù hợp: bán buôn, bán lẻ, kiểm nghiệm, bảo quản.

Thời gian thực hành tối thiểu:

2 năm tại cơ sở dược hợp pháp (đối với bán buôn – phân phối).

5 năm đối với mô hình kinh doanh thuốc có điều kiện cao hơn.

Các nhân viên phụ trách bán hàng, tư vấn hoặc kiểm nghiệm cần có trình độ trung cấp, cao đẳng hoặc đại học dược tùy vị trí.

Có hợp đồng lao động, mô tả công việc, sơ yếu lý lịch và giấy tờ công nhận bằng cấp đầy đủ.

Sở Y tế Bình Dương thẩm tra rất kỹ hồ sơ nhân sự để đảm bảo hoạt động kinh doanh thuốc tuân thủ chuẩn mực chuyên môn.

Điều kiện về hồ sơ pháp lý và giấy phép liên quan

Nhà đầu tư nước ngoài phải chuẩn bị đầy đủ các loại giấy phép sau:

Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC).

Hồ sơ chứng minh quyền sử dụng trụ sở và kho.

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Hồ sơ chuyên môn của dược sĩ chịu trách nhiệm kỹ thuật.

Giấy phép phân phối thuốc hoặc bán lẻ thuốc (tùy loại hình).

Hồ sơ cần chuẩn bị khi thành lập công ty dược 100% vốn nước ngoài

Để thành lập công ty FDI trong lĩnh vực dược tại Bình Dương, nhà đầu tư cần chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý và chuyên ngành đầy đủ theo quy định của Luật Đầu tư, Luật Doanh nghiệp và Luật Dược. Hồ sơ trải dài từ hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc, cho đến các giấy tờ chuyên môn về nhân sự và các tiêu chuẩn kho – cơ sở vật chất. Mỗi loại hình kinh doanh thuốc (bán buôn, bán lẻ, phân phối, xuất nhập khẩu) sẽ có những yêu cầu khác nhau, nhưng nhìn chung đều phải trải qua quy trình cấp IRC → ERC → Giấy phép dược → Kiểm tra thực tế → Cấp phép hoạt động.

Dưới đây là chi tiết từng nhóm hồ sơ nhà đầu tư cần chuẩn bị.

Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp

Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp phục vụ việc xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC) gồm:

Văn bản đề nghị cấp IRC.

Đề xuất dự án đầu tư (mục tiêu, vốn, tiến độ, nhu cầu lao động).

Tài liệu chứng minh tư cách pháp lý nhà đầu tư:

Hộ chiếu (đối với cá nhân).

Giấy đăng ký kinh doanh + báo cáo tài chính (đối với tổ chức).

Hợp đồng thuê trụ sở chính.

Điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông.

Văn bản chứng minh năng lực tài chính (sao kê ngân hàng, báo cáo tài chính đã kiểm toán).

Quyết định bổ nhiệm người đại diện theo pháp luật.

Tất cả tài liệu nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng trước khi nộp tại Sở KH&ĐT Bình Dương.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc

Đây là bộ hồ sơ quan trọng nhất để công ty chính thức được phép hoạt động trong lĩnh vực dược:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, khu vực lưu trữ, quy trình bảo quản.

Hợp đồng thuê kho, hình ảnh thực tế kho, danh mục thiết bị bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế, tủ thuốc, hệ thống PCCC.

Sơ đồ mặt bằng cửa hàng hoặc kho thuốc.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) về quản lý chất lượng và bảo quản.

Danh sách nhân sự và chứng chỉ hành nghề dược.

Sở Y tế Bình Dương sẽ thẩm định hồ sơ và xuống kiểm tra thực tế trước khi cấp phép.

Các chứng chỉ, giấy phép liên quan

Nhà đầu tư cần đảm bảo các giấy tờ chuyên môn và pháp lý sau:

Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) của dược sĩ phụ trách chuyên môn.

Bằng đại học dược, xác nhận kinh nghiệm thực hành.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC (nếu thuộc diện phải xin).

Giấy xác nhận môi trường (nếu kho bảo quản có phát sinh yêu cầu).

Các tiêu chuẩn liên quan: GPP, GDP, hồ sơ kiểm định thiết bị bảo quản.

Tài liệu chứng minh quyền sử dụng kho và địa điểm kinh doanh.

Tham khảo thêm dich vụ thành lập công ty kinh doanh thuốc 100% vốn nước ngoài tại Cà Mau

Quy trình thành lập công ty kinh doanh thuốc tại Bình Dương

Bước 1: Tư vấn pháp lý và khảo sát yêu cầu của nhà đầu tư

Ở giai đoạn đầu tiên, nhà đầu tư nước ngoài cần được tư vấn đầy đủ về hệ thống pháp luật điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam, bao gồm Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp. Việc tư vấn giúp xác định rõ loại hình doanh nghiệp phù hợp (công ty TNHH 1 thành viên hoặc 2 thành viên trở lên), phạm vi hoạt động dược được phép, điều kiện nhân sự, điều kiện kho bảo quản thuốc và cơ sở vật chất theo quy chuẩn GPP/GSP.

Bên cạnh đó, nhà đầu tư cũng cần được phân tích về tỷ lệ sở hữu vốn nước ngoài, nghĩa vụ thuế, các giấy phép hành nghề và các chứng chỉ cần thiết của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn. Công tác khảo sát thực tế nhu cầu đầu tư, địa điểm đặt trụ sở và khả năng đáp ứng điều kiện pháp lý là bước quan trọng để xây dựng lộ trình cấp phép phù hợp tại Bình Dương – địa phương có lượng doanh nghiệp FDI lớn và cơ quan quản lý yêu cầu hồ sơ tương đối chặt chẽ.

Bước 2: Soạn hồ sơ, chuẩn bị cơ sở vật chất và nhân sự

Sau khi thống nhất phương án đầu tư, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty và hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc. Hồ sơ doanh nghiệp bao gồm Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, Điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông, giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của nhà đầu tư nước ngoài, văn bản ủy quyền và các tài liệu liên quan. Song song, hồ sơ dược gồm bản kê khai cơ sở vật chất, danh sách trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ nhân sự, chứng chỉ hành nghề dược và cam kết tuân thủ quy chuẩn bảo quản thuốc.

Doanh nghiệp phải chuẩn bị sẵn kho bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP hoặc khu vực trưng bày – bảo quản tại nhà thuốc theo chuẩn GPP. Nhân sự chủ chốt, đặc biệt là dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn, phải có đầy đủ chứng chỉ hành nghề và kinh nghiệm theo quy định. Việc chuẩn bị đầy đủ cả hồ sơ lẫn cơ sở vật chất giúp quá trình thẩm định của Sở Y tế Bình Dương diễn ra nhanh chóng hơn.

Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở KH&ĐT Bình Dương và theo dõi tiến trình

Khi hồ sơ hoàn thiện, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư Bình Dương. Hồ sơ sẽ được tiếp nhận và thẩm định trong vòng 3–5 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ cần bổ sung, Sở KH&ĐT sẽ có thông báo bằng văn bản để doanh nghiệp chỉnh sửa kịp thời.

Sau khi nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp tiếp tục nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược tại Sở Y tế Bình Dương. Quá trình theo dõi tiến độ và phản hồi yêu cầu bổ sung hồ sơ cần được thực hiện sát sao để tránh kéo dài thời gian.

Bước 4: Nhận giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và giấy phép kinh doanh thuốc

Khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cùng mã số thuế. Tiếp theo, sau khi Sở Y tế kiểm tra cơ sở, hồ sơ nhân sự và trang thiết bị bảo quản thuốc, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc – giấy phép bắt buộc để hoạt động.

Sau khi nhận giấy phép, doanh nghiệp có thể triển khai các hoạt động mở nhà thuốc, kho thuốc hoặc kinh doanh phân phối theo phạm vi được cấp phép. Đây là bước hoàn tất quy trình thành lập công ty dược 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương.

Chi phí và thời gian thành lập công ty dược 100% vốn nước ngoài

Chi phí thực hiện hồ sơ, tư vấn, nộp lệ phí nhà nước

Chi phí thành lập công ty dược 100% vốn nước ngoài bao gồm nhiều khoản khác nhau tùy thuộc vào quy mô doanh nghiệp và phạm vi kinh doanh thuốc. Các khoản chi phí phổ biến gồm lệ phí đăng ký doanh nghiệp, lệ phí công bố thông tin doanh nghiệp, chi phí hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nhà đầu tư nước ngoài, phí dịch vụ dịch thuật – sao y – công chứng, và chi phí soạn thảo – chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn tốn chi phí đầu tư cơ sở vật chất như kho bảo quản thuốc đạt GSP, trang thiết bị bảo quản, hệ thống theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, và chi phí nhân sự dược sĩ có trình độ phù hợp. Trường hợp sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói, chi phí sẽ bao gồm toàn bộ công đoạn tư vấn, soạn hồ sơ, nộp hồ sơ và đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước.

Thời gian dự kiến hoàn tất thủ tục

Thời gian để hoàn thiện toàn bộ quy trình thành lập công ty dược 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương thường kéo dài 25–40 ngày làm việc tùy vào mức độ phức tạp của hồ sơ. Trong đó:

3–5 ngày để cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT.
10–20 ngày để chuẩn bị cơ sở vật chất và hoàn thiện hồ sơ xin đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
10–15 ngày thẩm định hồ sơ và cấp giấy phép của Sở Y tế Bình Dương.

Trường hợp hồ sơ cần bổ sung hoặc phải kiểm tra, thẩm định lại cơ sở vật chất, thời gian có thể kéo dài hơn. Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu giúp rút ngắn đáng kể thời gian cấp phép.

Những lưu ý quan trọng khi thành lập công ty dược

Việc thành lập công ty dược — đặc biệt là công ty 100% vốn nước ngoài — đòi hỏi nhà đầu tư phải tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống pháp luật về dược và các điều kiện chuyên ngành đi kèm. Đây là lĩnh vực kinh doanh đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, vì vậy các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, tiêu chuẩn kho bãi và an toàn luôn được kiểm tra rất chặt chẽ. Một doanh nghiệp dược muốn hoạt động ổn định cần đảm bảo đồng thời các yếu tố: điều kiện đầu tư, điều kiện kinh doanh, cơ sở vật chất phù hợp, đội ngũ nhân sự có chứng chỉ hợp lệ và hồ sơ pháp lý đầy đủ theo Luật Dược 2016.

Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần xác định rõ loại hình hoạt động: bán buôn, bán lẻ, phân phối, xuất nhập khẩu thuốc hoặc trang thiết bị y tế để chuẩn bị giấy phép tương ứng. Mỗi loại hình có quy định chuyên biệt về dược sĩ phụ trách chuyên môn, hệ thống kho đạt chuẩn, quy trình bảo quản GSP, và tiêu chuẩn vận hành. Nhà đầu tư cần đánh giá kỹ năng lực tài chính, quy mô dự án và khả năng đáp ứng điều kiện pháp lý trước khi triển khai, tránh trường hợp bị trả hồ sơ, chậm tiến độ hoặc không đáp ứng được tiêu chuẩn kinh doanh dược.

Lựa chọn địa điểm, kho bãi, cửa hàng đạt chuẩn

Địa điểm kinh doanh dược phải đảm bảo diện tích phù hợp và đáp ứng đầy đủ các quy chuẩn về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thiết bị bảo quản cũng như các điều kiện theo tiêu chuẩn GPP (nhà thuốc), GDP (phân phối) và GSP (kho bảo quản). Với doanh nghiệp dược, kho bãi là yếu tố đặc biệt quan trọng, đòi hỏi phải có giá kệ chuyên dụng, hệ thống theo dõi nhiệt độ – độ ẩm tự động, sổ theo dõi, trang thiết bị PCCC và các điều kiện cách ly thuốc đặc biệt.

Nhà đầu tư nên khảo sát kỹ khu vực để đảm bảo phù hợp quy hoạch, giao thông thuận tiện cho việc vận chuyển và đáp ứng yêu cầu thẩm định của Sở Y tế. Đối với công ty 100% vốn nước ngoài, việc chứng minh quyền sử dụng kho hoặc cửa hàng (hợp đồng thuê hợp lệ, thời hạn rõ ràng, bản vẽ mặt bằng, hình ảnh thực tế) là yếu tố thường xuyên được cơ quan nhà nước yêu cầu bổ sung, nên cần chuẩn bị kỹ ngay từ đầu.

Tham khảo thêm dịch vụ Thành lập công ty kinh doanh thuốc có 100% vốn nước ngoài tại Khánh Hòa

Tuân thủ các quy định pháp luật về dược, an toàn, PCCC, nhân sự

Doanh nghiệp cần đảm bảo đầy đủ hồ sơ pháp lý theo Luật Dược, tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, bảo quản thuốc, quản lý kho và hồ sơ xuất nhập. Hệ thống PCCC phải đáp ứng yêu cầu theo Nghị định PCCC hiện hành, có biên bản kiểm tra hoặc giấy xác nhận đủ điều kiện PCCC. Các quy trình bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc phải được xây dựng đúng chuẩn GDP/GSP để tránh rủi ro khi thẩm định.

Đối với nhân sự, doanh nghiệp bắt buộc phải có dược sĩ đại học giữ vai trò phụ trách chuyên môn và những người này phải có Chứng chỉ hành nghề dược, kinh nghiệm phù hợp và ký hợp đồng lao động chính thức. Nhân sự không hợp lệ là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối. Doanh nghiệp cũng cần tuân thủ quy định về nhập khẩu thuốc, kiểm soát chất lượng, hạn dùng và ghi nhãn theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế.

FAQ – Câu hỏi thường gặp

Nhà đầu tư nước ngoài có thể sở hữu 100% vốn không?

Có. Theo Luật Đầu tư và các cam kết WTO, nhà đầu tư nước ngoài được phép sở hữu 100% vốn trong lĩnh vực dược, nhưng chỉ trong hoạt động bán buôn dược phẩm. Việc sở hữu 100% vốn đối với bán lẻ thuốc hiện vẫn bị hạn chế và thường yêu cầu thành lập công ty bán buôn kết hợp với hệ thống phân phối đáp ứng điều kiện chuyên ngành. Tuy nhiên, nhà đầu tư hoàn toàn có thể đăng ký hoạt động nhập khẩu, phân phối và kho bảo quản nếu đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GDP, GSP và nhân sự chuyên môn phù hợp. Việc chuẩn bị hồ sơ đầu tư rõ ràng sẽ giúp quá trình cấp phép diễn ra nhanh chóng, hạn chế rủi ro bị trả lại.

Có được nhập khẩu thuốc từ nước ngoài không?

Doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài được phép nhập khẩu thuốc sau khi được Bộ Y tế cấp Giấy phép kinh doanh dược – phạm vi nhập khẩu thuốc. Điều kiện gồm: nhân sự có chứng chỉ hành nghề, kho bảo quản đạt chuẩn GSP, hệ thống quản lý chất lượng và quy trình vận chuyển đáp ứng quy chuẩn. Doanh nghiệp cũng cần phối hợp với nhà sản xuất nước ngoài để đăng ký thuốc, công bố tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các thủ tục kiểm nghiệm theo quy định. Việc nhập khẩu thuốc phải tuân thủ Luật Dược, hạn chế một số nhóm thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ bị trả lại phải xử lý như thế nào?

Khi hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp cần rà soát kỹ lý do từ cơ quan thẩm định, chỉnh sửa theo đúng hướng dẫn và nộp lại trong thời hạn quy định. Các lỗi thường gặp gồm: thiếu chứng chỉ hành nghề, thông tin cơ sở vật chất chưa đạt chuẩn, hồ sơ pháp lý doanh nghiệp chưa đầy đủ hoặc bản vẽ mặt bằng không đúng quy cách. Doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ tài liệu chứng minh để tránh bị trả lại lần hai.

Kinh nghiệm lựa chọn đơn vị tư vấn thành lập công ty dược

Thành lập công ty dược là quy trình phức tạp, đòi hỏi đơn vị tư vấn phải am hiểu cả Luật Doanh nghiệp, Luật Đầu tư lẫn Luật Dược. Việc chọn sai đơn vị tư vấn có thể khiến hồ sơ bị trả nhiều lần, kéo dài tiến độ hoặc thậm chí không được cấp phép kinh doanh dược. Do đó, nhà đầu tư cần xem xét kỹ năng lực, kinh nghiệm và số lượng hồ sơ mà đơn vị tư vấn đã từng thực hiện trong lĩnh vực dược.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị uy tín

Một đơn vị uy tín phải có:

– Kinh nghiệm thực hiện nhiều hồ sơ dược: hồ sơ GPP, GDP, GSP, hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ cấp phép bán buôn/bán lẻ.

– Hiểu rõ quy định chuyên ngành của Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh.

– Khả năng xử lý hồ sơ phức tạp: nhân sự chưa đạt chuẩn, mặt bằng cần điều chỉnh, hồ sơ FDI có yếu tố nước ngoài.

– Minh bạch chi phí – thời gian: báo giá rõ ràng, không phát sinh.

– Đội ngũ tư vấn chuyên môn dược: am hiểu tiêu chuẩn kho, quy trình bảo quản, hồ sơ PCCC, chứng chỉ hành nghề.

Nhà đầu tư nên xem xét hồ sơ năng lực, đánh giá từ khách hàng và quy trình làm việc của công ty tư vấn trước khi ký hợp đồng.

Hỗ trợ xuyên suốt từ hồ sơ đến nhận giấy phép

Một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp phải hỗ trợ trọn gói từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ đầu tư, lập doanh nghiệp, thẩm định cơ sở, xin giấy phép kinh doanh dược đến khi doanh nghiệp nhận toàn bộ giấy phép cần thiết. Việc hỗ trợ xuyên suốt giúp nhà đầu tư tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và đảm bảo hồ sơ luôn đồng nhất giữa các cơ quan: Sở KH&ĐT, Sở Y tế, Bộ Y tế, PCCC,… Ngoài ra, đơn vị tư vấn tốt còn hỗ trợ doanh nghiệp trong giai đoạn vận hành ban đầu, hướng dẫn quy trình bảo quản thuốc, kiểm soát chất lượng và các nghĩa vụ pháp lý liên quan.

Thành lập công ty kinh doanh thuốc có 100% vốn nước ngoài tại Bình Dương là một cơ hội đầy tiềm năng nhưng cũng không thiếu thách thức. Nhà đầu tư cần nắm vững các quy định pháp lý và có kế hoạch dài hạn để phát triển bền vững. Việc hợp tác chặt chẽ với các cơ quan chức năng và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Đồng thời, chiến lược kinh doanh linh hoạt cùng sự đầu tư đúng mức vào hạ tầng sản xuất và phân phối sẽ giúp doanh nghiệp phát triển mạnh mẽ. Bình Dương không chỉ mang lại môi trường đầu tư thuận lợi mà còn là cửa ngõ để tiếp cận thị trường khu vực. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và cam kết về chất lượng, doanh nghiệp dược phẩm có thể đạt được thành công lớn và góp phần vào sự phát triển của ngành dược phẩm tại Việt Nam.