Đơn Đề Nghị Điều Chỉnh Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược Chuẩn Pháp Lý
Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một văn bản quan trọng trong quá trình điều chỉnh các thông tin liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp. Việc điều chỉnh này có thể xuất phát từ nhiều nguyên nhân như thay đổi về địa chỉ kinh doanh, thay đổi cơ sở vật chất, trang thiết bị, hay thay đổi các yêu cầu khác để phù hợp với quy định mới của pháp luật. Do đó, việc làm đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận là cần thiết để đảm bảo hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp luôn tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành. Đơn này không chỉ giúp doanh nghiệp cập nhật thông tin mà còn bảo vệ quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp trong quá trình phát triển và mở rộng hoạt động kinh doanh.
Tổng quan về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và việc điều chỉnh
Trong lĩnh vực kinh doanh dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP) là một trong những loại giấy phép quan trọng và bắt buộc. Đây không chỉ là điều kiện pháp lý để nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động đúng quy định, mà còn là cam kết đảm bảo chất lượng dịch vụ và sự an toàn cho người sử dụng thuốc. Trong quá trình hoạt động, nhiều cơ sở kinh doanh dược sẽ phát sinh nhu cầu điều chỉnh nội dung trên giấy chứng nhận để phù hợp với thay đổi thực tế. Việc điều chỉnh này có ý nghĩa pháp lý rất lớn và cần thực hiện đúng quy trình để tránh bị xử phạt hành chính.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do Sở Y tế cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc (như nhà thuốc, quầy thuốc, công ty bán buôn, bán lẻ thuốc…) sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình bảo quản thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016.
Các loại hình kinh doanh bắt buộc phải có giấy chứng nhận này bao gồm:
Nhà thuốc (GPP)
Quầy thuốc (GPP)
Doanh nghiệp bán buôn thuốc (GDP)
Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc…
Không có giấy chứng nhận này, mọi hoạt động mua bán thuốc đều bị xem là vi phạm pháp luật và sẽ bị xử phạt nghiêm khắc.
Các trường hợp cần điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược
Trong quá trình hoạt động, nếu có sự thay đổi liên quan đến thông tin đã đăng ký ban đầu, cơ sở kinh doanh dược buộc phải thực hiện điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện. Các trường hợp phổ biến bao gồm:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Thay đổi người phụ trách chuyên môn (dược sĩ chịu trách nhiệm chính)
Thay đổi tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh
Thay đổi quy mô, phạm vi kinh doanh thuốc
Thay đổi loại hình doanh nghiệp, pháp nhân đại diện
Chuyển nhượng hoặc thay đổi chủ sở hữu
👉 Nếu không điều chỉnh kịp thời, cơ sở có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP với mức phạt lên đến 30 triệu đồng, đồng thời bị thu hồi giấy phép.
Ý nghĩa và vai trò của việc điều chỉnh giấy chứng nhận
Việc điều chỉnh giấy chứng nhận không chỉ để đảm bảo tính pháp lý cho cơ sở kinh doanh mà còn mang nhiều ý nghĩa thực tiễn:
Phù hợp với hoạt động thực tế, giúp cơ sở mở rộng, chuyển đổi hoặc thay đổi linh hoạt mô hình kinh doanh.
Tăng uy tín, minh bạch, giúp nhà thuốc xây dựng thương hiệu và tạo lòng tin với khách hàng.
Là cơ sở để kiểm tra, thanh tra đúng thông tin, tránh trường hợp bị phạt oan do sai khác giữa hồ sơ và thực tế.
➡ Do đó, bất cứ thay đổi nào liên quan đến nội dung ghi trên giấy chứng nhận cũng cần được thực hiện điều chỉnh kịp thời và đúng quy định pháp luật.
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Khi có sự thay đổi thông tin liên quan đến hoạt động kinh doanh dược như: thay đổi tên cơ sở, địa chỉ, người phụ trách chuyên môn, quy mô kinh doanh… các đơn vị bắt buộc phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong đó, đơn đề nghị điều chỉnh là tài liệu quan trọng nhất trong bộ hồ sơ. Việc soạn đơn cần chính xác, đầy đủ thông tin và trình bày đúng biểu mẫu theo quy định của Bộ Y tế.
Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về cấu trúc, cách viết và mẫu đơn mới nhất năm 2025.
Cấu trúc và các nội dung bắt buộc trong đơn đề nghị
Một đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thường bao gồm các phần chính sau:
Thông tin cơ sở đề nghị điều chỉnh
Tên cơ sở kinh doanh dược (theo đúng giấy chứng nhận hiện tại)
Địa chỉ trụ sở
Số giấy chứng nhận đã được cấp
Ngày cấp, nơi cấp
Lý do và nội dung cần điều chỉnh
Trình bày rõ nội dung muốn điều chỉnh như:
Thay đổi người phụ trách chuyên môn
Thay đổi tên, địa chỉ
Mở rộng/thu hẹp phạm vi kinh doanh
Ghi cụ thể nội dung trước đây và nội dung đề nghị thay đổi
Cam kết của cơ sở
Cam kết thông tin khai báo là đúng sự thật
Cam kết tuân thủ đúng quy định pháp luật về dược
Sẵn sàng chịu trách nhiệm nếu có sai sót, gian dối
Thông tin người đại diện pháp luật/người đứng đơn
Họ tên
Chức danh
Ký tên và đóng dấu (nếu có)
Hướng dẫn viết từng phần trong đơn đề nghị
Dưới đây là hướng dẫn cụ thể từng phần trong mẫu đơn:
🔹 Tiêu đề đơn
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
🔹 Kính gửi:
– Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cấp giấy chứng nhận
🔹 Thông tin cơ sở đề nghị điều chỉnh:
– Tên cơ sở: Ghi đúng theo Giấy chứng nhận đã cấp
– Địa chỉ: Ghi địa chỉ hiện tại hoặc địa chỉ mới nếu đề nghị thay đổi
– Số Giấy chứng nhận: Ghi đúng số hiệu
– Ngày cấp: dd/mm/yyyy
– Nội dung đã được cấp: liệt kê thông tin quan trọng trên giấy chứng nhận
🔹 Nội dung đề nghị điều chỉnh:
Trình bày rõ:
– Thay đổi người phụ trách chuyên môn (ghi rõ tên, văn bằng chuyên môn, kinh nghiệm…)
– Thay đổi địa điểm (ghi địa chỉ cũ và mới)
– Thay đổi tên cơ sở (ghi tên cũ và tên mới)
– Những thay đổi khác nếu có
🔹 Lý do điều chỉnh:
– Di chuyển địa điểm
– Sáp nhập
– Nhân sự thay đổi
– Thay đổi loại hình kinh doanh…
🔹 Cam kết:
Tôi xin cam đoan thông tin trên là đúng sự thật. Nếu sai, tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
🔹 Người ký tên
– Ký ghi rõ họ tên, đóng dấu (nếu là doanh nghiệp)
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận dược cập nhật mới nhất
Dưới đây là mẫu đơn cập nhật theo biểu mẫu thông dụng năm 2025:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Kính gửi: Sở Y tế ………………………………………
Tên cơ sở kinh doanh dược: ………………………………………………………………….
Địa chỉ cơ sở: ………………………………………………………………………………………..
Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: ………………………………
Ngày cấp: …………………………………………………
Nội dung đã được cấp:
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
Nội dung đề nghị điều chỉnh:
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
Lý do điều chỉnh:
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
Tôi cam kết những thông tin cung cấp trên là trung thực và chính xác. Tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung trong đơn này.
………………., ngày….. tháng….. năm 2025
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
Thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trong quá trình hoạt động, cơ sở kinh doanh dược có thể phát sinh những thay đổi như thay đổi địa chỉ, tên cơ sở, người phụ trách chuyên môn về dược, mở rộng quy mô, phạm vi kinh doanh… Khi đó, để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, cơ sở cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐĐK KDD). Đây là yêu cầu bắt buộc để giấy chứng nhận vẫn còn hiệu lực và tránh bị xử phạt vi phạm hành chính.
Dưới đây là hướng dẫn đầy đủ và chi tiết về hồ sơ, quy trình và lưu ý cần thiết trong quá trình điều chỉnh.
Hồ sơ cần chuẩn bị để điều chỉnh giấy chứng nhận
Tùy vào nội dung cần điều chỉnh, hồ sơ có thể thay đổi, tuy nhiên về cơ bản sẽ bao gồm:
✅ 1. Đơn đề nghị điều chỉnh GCN ĐĐĐK KDD (theo mẫu mới nhất – đã hướng dẫn ở phần trước)
✅ 2. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của GCN đang sử dụng
✅ 3. Giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi, cụ thể:
Thay đổi người phụ trách chuyên môn: Bằng cấp dược, chứng chỉ hành nghề, quyết định bổ nhiệm (nếu có)
Thay đổi địa điểm: Hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc địa chỉ mới hợp pháp
Thay đổi tên cơ sở: Giấy đăng ký kinh doanh mới
Mở rộng phạm vi kinh doanh: Danh mục thuốc, trang thiết bị, mô tả kho bảo quản
Thay đổi pháp nhân: Giấy đăng ký doanh nghiệp cập nhật mới nhất
✅ 4. Giấy tờ pháp lý của cơ sở và cá nhân liên quan:
Giấy đăng ký kinh doanh (nếu là doanh nghiệp)
CMND/CCCD của người đại diện và người phụ trách chuyên môn
✅ 5. Báo cáo hoạt động chuyên môn (nếu cần)
✅ 6. Các giấy tờ liên quan khác theo yêu cầu từng trường hợp cụ thể (tùy theo nội dung điều chỉnh)
📌 Lưu ý: Hồ sơ cần được sắp xếp theo thứ tự, đóng dấu treo (nếu là doanh nghiệp), kèm theo mục lục hồ sơ để dễ kiểm tra khi nộp.
Quy trình nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý dược
Quy trình gồm các bước cơ bản sau:
🔸 Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định
– Tùy theo nội dung điều chỉnh, bạn nên tham khảo trước ý kiến từ Sở Y tế hoặc đơn vị tư vấn để tránh sai sót khi lập hồ sơ.
🔸 Bước 2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ một cửa của Sở Y tế tỉnh/thành phố
– Có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
– Tại Hà Nội và TP.HCM, một số nội dung điều chỉnh có thể nộp qua Cổng dịch vụ công.
🔸 Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra và cấp phiếu tiếp nhận
– Nếu hồ sơ hợp lệ: sẽ có giấy hẹn trả kết quả
– Nếu chưa hợp lệ: yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa (bằng văn bản hoặc thông báo điện tử)
🔸 Bước 4: Thẩm định hồ sơ và ra quyết định điều chỉnh
– Một số trường hợp cần kiểm tra thực tế cơ sở (ví dụ: thay đổi địa điểm hoặc phạm vi kinh doanh)
🔸 Bước 5: Nhận kết quả
– Sau khi hồ sơ được chấp thuận, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận mới (hoặc phụ lục điều chỉnh kèm theo giấy cũ)
Thời gian xử lý và nhận kết quả điều chỉnh giấy chứng nhận
⏳ Theo quy định tại Luật Dược và Thông tư 02/2018/TT-BYT, thời gian xử lý không quá 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài hơn nếu:
Hồ sơ thiếu thông tin, cần bổ sung
Có yêu cầu kiểm tra cơ sở thực tế
Thay đổi lớn (như chuyển chủ sở hữu hoặc thay đổi địa điểm sang quận/huyện khác)
➡ Một số tỉnh thành có thể xử lý trong 10 – 15 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và không có phát sinh.
📌 Ghi chú: Trong thời gian chờ điều chỉnh, cơ sở vẫn phải tiếp tục hoạt động đúng theo nội dung ghi trên GCN hiện hành để không bị xử phạt.
Các lưu ý khi thực hiện thủ tục điều chỉnh
✔ Không để giấy chứng nhận cũ hết hiệu lực rồi mới làm điều chỉnh
– Giấy chứng nhận còn hiệu lực là điều kiện để Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh
– Nếu đã hết hạn, bạn phải thực hiện lại toàn bộ thủ tục cấp mới
✔ Chỉ điều chỉnh khi đã hoạt động ổn định tại địa điểm mới (nếu thay đổi địa chỉ)
– Đảm bảo cơ sở vật chất, biển hiệu, kho thuốc… phù hợp quy định
– Tránh trường hợp kiểm tra thực tế không đạt yêu cầu
✔ Không tự ý hoạt động theo nội dung mới khi chưa được cấp giấy điều chỉnh
– Ví dụ: chuyển địa chỉ nhưng chưa có GCN mới → bị coi là hoạt động sai phạm
✔ Lưu trữ đầy đủ giấy tờ liên quan đến việc điều chỉnh
– Bao gồm quyết định điều chỉnh, phụ lục, giấy tờ chứng minh nội dung đã thay đổi
– Phục vụ thanh tra hoặc yêu cầu xác minh sau này
✔ Nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý nếu không am hiểu hồ sơ
– Giúp tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ nhiều lần
– Đảm bảo hồ sơ được soạn đúng biểu mẫu và yêu cầu cụ thể tại từng Sở Y tế
Các vấn đề pháp lý liên quan đến điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược
Trong hoạt động kinh doanh dược, việc điều chỉnh nội dung trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐĐK KDD) không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần mà còn gắn liền với nhiều trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp. Dưới đây là các khía cạnh pháp lý quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm rõ khi tiến hành điều chỉnh:
Quy định pháp luật hiện hành về kinh doanh dược
Căn cứ pháp lý điều chỉnh giấy chứng nhận bao gồm:
Luật Dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP (và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi)
Thông tư 02/2018/TT-BYT hướng dẫn cụ thể về điều kiện và thủ tục cấp, điều chỉnh GCN
Theo đó, bất kỳ thay đổi nào về: tên, địa điểm, người phụ trách chuyên môn, phạm vi hoạt động, pháp nhân… đều bắt buộc phải được điều chỉnh trong giấy chứng nhận, và chỉ sau khi điều chỉnh xong, cơ sở mới được hoạt động theo nội dung thay đổi.
Trách nhiệm của doanh nghiệp khi điều chỉnh giấy chứng nhận
Doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân kinh doanh dược có các trách nhiệm pháp lý sau:
Chủ động khai báo trung thực và kịp thời nội dung thay đổi với cơ quan cấp phép (Sở Y tế)
Thực hiện đúng thủ tục, nộp hồ sơ đầy đủ theo quy định
Đảm bảo cơ sở vật chất, nhân sự và điều kiện thực tế phù hợp với nội dung điều chỉnh
Lưu giữ toàn bộ hồ sơ điều chỉnh và giấy chứng nhận mới để phục vụ thanh tra, kiểm tra
Nếu thay đổi người phụ trách chuyên môn nhưng không cập nhật trong GCN, cơ sở sẽ bị coi là hoạt động không có dược sĩ chịu trách nhiệm, vi phạm nghiêm trọng quy định về hành nghề dược.
Hậu quả pháp lý khi không điều chỉnh hoặc điều chỉnh sai quy định
Doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh dược không điều chỉnh GCN kịp thời hoặc kê khai sai sự thật có thể phải đối mặt với:
Xử phạt hành chính lên đến 30 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP
Tạm đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy chứng nhận
Không được cấp mới hoặc không đủ điều kiện đấu thầu, gia hạn giấy chứng nhận
Ảnh hưởng đến uy tín, thương hiệu, gây mất lòng tin với khách hàng
📌 Ngoài ra, nếu cơ sở gây hậu quả nghiêm trọng do không có người phụ trách chuyên môn hợp lệ (ví dụ: bán sai thuốc, thuốc hỏng do bảo quản sai…) có thể bị xử lý hình sự theo quy định của Bộ luật Hình sự.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ hỗ trợ điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược
Trong thực tế, rất nhiều cơ sở gặp khó khăn trong quá trình điều chỉnh giấy chứng nhận do không nắm rõ quy định, thủ tục hoặc thiếu thời gian chuẩn bị hồ sơ. Việc sử dụng dịch vụ pháp lý hỗ trợ điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược là giải pháp tối ưu, tiết kiệm và an toàn.
Tiết kiệm thời gian và chi phí
Không phải mất công tìm hiểu, dò mẫu đơn, tự đi lại nhiều lần giữa các cơ quan.
Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ thay bạn soạn hồ sơ, theo dõi tình trạng xử lý và giảm nguy cơ bị trả hồ sơ.
Hạn chế tối đa chi phí phát sinh do làm sai, làm lại nhiều lần.
Đảm bảo hồ sơ chuẩn chỉnh, chính xác
Dịch vụ pháp lý am hiểu quy trình và từng tình huống cụ thể giúp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu.
Tránh sai sót như: thiếu bằng cấp, sai thông tin giấy phép cũ, nhầm lẫn giữa nội dung đề nghị và thực tế hoạt động.
Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ so với tự làm.
Hỗ trợ tư vấn chuyên nghiệp, tận tâm
Tư vấn chính xác nội dung cần điều chỉnh, hướng dẫn kê khai thông tin đúng quy định.
Cập nhật liên tục biểu mẫu, quy định pháp lý mới nhất của Bộ Y tế, Sở Y tế địa phương.
Hỗ trợ các bước tiếp theo như xin cấp lại giấy chứng nhận, gia hạn giấy phép, điều chỉnh thông tin tại Cổng dịch vụ công.
Tóm lại, đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một thủ tục quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu của cơ quan chức năng. Việc lập đơn đầy đủ và chính xác sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan. Do đó, doanh nghiệp cần chú ý chuẩn bị hồ sơ và thông tin đầy đủ để quá trình điều chỉnh diễn ra suôn sẻ, đồng thời tránh các rủi ro pháp lý có thể phát sinh.
DANH MỤC BÀI VIẾT XIN GIẤY PHÉP GPP
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng
