Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1115
14/03/2021

Rate this post

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một văn bản pháp lý được nộp lên cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (thường là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) nhằm yêu cầu điều chỉnh các thông tin trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của doanh nghiệp.

Các trường hợp cần điều chỉnh giấy chứng nhận bao gồm nhưng không giới hạn:

Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh dược: Khi có sự thay đổi về tên gọi hoặc địa chỉ kinh doanh của doanh nghiệp.

Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn: Khi có sự thay đổi về người chịu trách nhiệm chính về chuyên môn dược tại cơ sở.

Thay đổi phạm vi kinh doanh: Khi có sự mở rộng hoặc thu hẹp phạm vi kinh doanh dược phẩm.

Thay đổi cơ sở vật chất, trang thiết bị: Khi có sự thay đổi đáng kể về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại cơ sở kinh doanh.

Nội dung cơ bản của đơn đề nghị điều chỉnh bao gồm:

Thông tin cơ bản của doanh nghiệp:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Tên doanh nghiệp.

Địa chỉ kinh doanh.

Mã số doanh nghiệp.

Số điện thoại, email liên hệ.

Nội dung đề nghị điều chỉnh:

Thông tin hiện tại (theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện hành).

Thông tin đề nghị điều chỉnh (chi tiết và rõ ràng về những thay đổi đề nghị).

Lý do điều chỉnh:

Nêu rõ lý do cần thiết để thực hiện các thay đổi trên giấy chứng nhận.

Các tài liệu kèm theo:

Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện hành.

Các tài liệu, chứng từ liên quan chứng minh các thông tin đề nghị điều chỉnh (ví dụ: giấy phép thay đổi địa chỉ, quyết định thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn, các hợp đồng mua bán, nâng cấp trang thiết bị…).

Quy trình nộp đơn đề nghị điều chỉnh:

Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu.

Nộp hồ sơ: Nộp đơn đề nghị cùng các tài liệu liên quan tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).

Xem xét hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ.

Phê duyệt và cấp giấy chứng nhận điều chỉnh: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận điều chỉnh cho doanh nghiệp.

Việc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần tuân thủ theo quy định pháp luật hiện hành nhằm đảm bảo hoạt động kinh doanh dược phẩm diễn ra đúng quy trình và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện KD dược

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào?

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định trong Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm 2018 của Bộ Y tế về Hướng dẫn Thực hiện Luật Dược.

Dưới đây là mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Kính gửi: (Tên cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)

Thông tin về cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………….. Fax: ………………………………………………

Email: ………………………………………………………………………………………………………

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: ………. cấp ngày: …… tháng …. năm ……

Cơ quan cấp: ……………………………………………………………………………………………..

Họ và tên người đại diện theo pháp luật: ………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………………………………………………………………………………

Thông tin về điều kiện kinh doanh dược:

Phạm vi kinh doanh đề nghị cấp giấy chứng nhận (Chọn một hoặc nhiều nội dung sau đây):

Bán buôn dược phẩm

Bán lẻ dược phẩm

Sản xuất dược phẩm

Xuất khẩu dược phẩm

Nhập khẩu dược phẩm

Danh sách nhân sự chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: …………………………………………..

Trình độ chuyên môn: ………………………………………………………………………………

Số chứng chỉ hành nghề dược: ……………………………………………………………………

III. Cam kết của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Chúng tôi cam kết:

Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về kinh doanh dược.

Đảm bảo duy trì điều kiện kinh doanh dược trong suốt quá trình hoạt động.

Chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin trong đơn đề nghị và hồ sơ kèm theo.

Chúng tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu liên quan theo quy định.

……. ngày …… tháng …… năm …….

Đại diện cơ sở đề nghị

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Hướng dẫn điền mẫu đơn:

Thông tin cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Cung cấp đầy đủ và chính xác tên, địa chỉ, số điện thoại, email, và thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở.

Thông tin về điều kiện kinh doanh dược:

Chọn các nội dung kinh doanh dược phẩm mà cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận (bán buôn, bán lẻ, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu).

Cung cấp thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, bao gồm trình độ chuyên môn và số chứng chỉ hành nghề dược.

Cam kết của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Cam kết thực hiện đúng các quy định pháp luật về kinh doanh dược, duy trì điều kiện kinh doanh dược và chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin cung cấp trong đơn.

Việc sử dụng đúng mẫu đơn và cung cấp đầy đủ thông tin theo yêu cầu là rất quan trọng để đảm bảo quá trình đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được xử lý nhanh chóng và hiệu quả.

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mẫu số 21

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….⁽¹⁾…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…………….……………………….…………….…………

Người phụ trách chuyên môn .…………….………………………………………………………….

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .…………….……………………….…………….……

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Loại hình cơ sở kinh doanh⁽²⁾;.………………………………………….…………………………..

– Phạm vi kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

– Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

Nội dung xin điều chỉnh:⁽³⁾ .…………….……………………………….……………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

Tài liệu kỹ thuật trong đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể là những giấy tờ gì?

Khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị và nộp các tài liệu kỹ thuật liên quan để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét và thẩm định. Dưới đây là danh sách các giấy tờ tài liệu kỹ thuật cần thiết:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo mẫu đã quy định.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Đối với doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh đối với hộ kinh doanh cá thể.

Chứng chỉ hành nghề dược:

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện bảo quản thuốc:

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận này nếu kinh doanh các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

Danh mục trang thiết bị và cơ sở vật chất kỹ thuật:

Danh sách chi tiết về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, kho bảo quản thuốc, khu vực kinh doanh, văn phòng làm việc.

Danh sách nhân sự chuyên môn:

Bảng kê danh sách nhân sự có liên quan, kèm theo các văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của từng cá nhân.

Bản cam kết của cơ sở:

Cam kết của cơ sở về việc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dược.

Hợp đồng lao động:

Hợp đồng lao động giữa cơ sở kinh doanh và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (nếu có).

Quy trình thao tác chuẩn (SOP):

Các quy trình thao tác chuẩn về bảo quản, phân phối, kiểm tra chất lượng thuốc theo đúng quy định.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, thuê đất:

Các giấy tờ liên quan đến quyền sở hữu hoặc thuê mặt bằng kinh doanh (bản sao có chứng thực).

Các tài liệu khác theo yêu cầu cụ thể của từng loại hình kinh doanh dược:

Ví dụ: Giấy phép xuất khẩu/nhập khẩu thuốc, tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản xuất thuốc (đối với cơ sở sản xuất), hồ sơ tài liệu liên quan đến việc đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc,…

Quy trình chuẩn bị hồ sơ:

Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo danh sách trên.

Kiểm tra và chứng thực các giấy tờ cần thiết tại cơ quan chức năng.

Sắp xếp và lập hồ sơ theo đúng thứ tự quy định.

Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu kỹ thuật sẽ giúp quá trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ quan nào?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh dược và phạm vi hoạt động, hồ sơ có thể được nộp tại:

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Đối với cơ sở kinh doanh dược có phạm vi hoạt động trong một tỉnh hoặc thành phố, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố đó.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:

Đối với cơ sở kinh doanh dược có phạm vi hoạt động liên tỉnh hoặc có quy mô lớn, hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Quy trình nộp hồ sơ:

Chuẩn bị hồ sơ:

Đảm bảo hồ sơ đầy đủ các giấy tờ theo quy định, bao gồm đơn đề nghị, chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, các tài liệu kỹ thuật và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ:

Đến trực tiếp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược) để nộp hồ sơ.

Hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến địa chỉ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ:

Khi nộp hồ sơ, cơ sở sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ từ cơ quan quản lý, ghi rõ ngày nhận và các thông tin liên quan.

Thẩm định hồ sơ:

Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ quan sẽ thông báo để cơ sở hoàn thiện hồ sơ.

Nhận giấy chứng nhận:

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.

Địa chỉ nộp hồ sơ (ví dụ):

Sở Y tế Hà Nội: 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh: 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội.

Đảm bảo nộp đúng cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định về hồ sơ sẽ giúp quá trình xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược diễn ra suôn sẻ.